最新一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则

一次性使用血液灌流器注册

技术审查指导原则

(征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器）注册申报资料的准备及撰写，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的技术审评提供技术参考。

本指导原则系对灌流器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则所涉及的灌流器，是指采用活性炭或吸附树脂等非特异性吸附剂材料，配合血液灌流装置，用于清除病人体内内源性和外源性药物、毒物的产品，但不适用于免疫吸附等其他以特异性吸附方式清除血液中毒性物质的灌流器产品。

其他非特异性吸附血液灌流器产品可参考使用。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

灌流器为Ⅲ类医疗器械，分类编码10-04-02。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的规定，并解释申报产品名称的确定依据。

2.产品描述

说明灌流器适用范围、工作原理、灭菌方式、结构组成、原材料、性能指标、有效期以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示。

3.型号规格

对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述，且应当明确各型号规格的区别。

4.包装说明

有关灌流器的包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装材料。

5.适用范围和禁忌症

（1）适用范围；

（2）预期使用环境；

（3）适用人群；

（4）禁忌症（如适用）。

6.参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

申请者应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）的相同点和不同点，比较的项目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期等，建议以列表方式列出。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

7.原材料控制

提交灌流器所有组件使用的全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供与血液接触的原材料生物学性能符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（本指导原则中未标明年代号的标准适用最新版本，下同）的生物相容性评价报告。对于首次用于灌流器的新材料，应提供该材料适合用于与循环血液接触的相关研究资料。

应详细描述吸附剂合成过程，阐明各合成过程中引入的引发剂、交联剂、催化剂、溶剂、包膜材料等组分，列明各组分的化学名称、结构式和分子量、各组分的作用。描述各组分的来源、毒理学信息、符合的标准、质控要求(包括相关残留控制要求)以及质控要求的确定依据（如允许限量等）。