药品不良反应培训试卷及答案

部门姓名得分

一、填空题：（共20分）

1.药品不良反应简称为。

2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

3.药品不良反应报告要本着的原则。

4.构成药品不良反应的4个前提是、、

、。

5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）

1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）

A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷

C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残

D 、对器官功能产生永久损伤

E 、导致住院或住院时间延长

2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理

B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告

D、按法规定期归纳

E、不断地追踪收集

3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明

B 未载明 C不能判定

4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）

A、医学技术人员担任

B、药学技术人员担任

C、有关专业技术人员担任

D、护理技术人员担任

E、医学、药学及有关专业的技术人员组成

5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内

6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报

B、定期公布药品再评价结果

C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果

E、公布药品再评价结果

7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、新的不良反应

B、严重不良反应

C、所有不良反应

D、群体不良反应

E、不良反应

8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、15个工作日内

B、10个工作日内

C、72小时

D、1个月

E、3个月

9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）

A、药品出现的正常不良反应

B、严重的不良反应

C、罕见的不良反应

D、新的不良反应

E、所进行的调查、分析并提出关联性意见

10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）

A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C、组织药品不良反应教育培训、编辑

D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理

11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）

A、立即

B、1日内

C、3日内

D、7日内

E、15日内

12.新药监测期内的国产药品报告（）

A、所有不良反应

B、新的不良反应

C、严重的不良反应

D、罕见的不良反应

13.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）

A、加强药品的上市后监管

B、规范药品不良反应报告和监测

C、降低药品不良反应的发生率

D、及时、有效控制药品风险

14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

A、发现

B、报告

C、评价

D、控制

E、监督

15.《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。

A、真实

B、完整

C、准确

D、符合规定时限

三、简答题：（每题10分，共20分）

1、什么是药品不良反应？

2、什么是群体不良事件？

答案：

一、

1、（ ADR ）

2、（普遍性）（长期性）（滞后性）

3、（“可疑即报”）

4、（必须是合格药品）（必须是在正常用法用量下出现）

（必须与用药目的无关的或意外的反应）（必须是有害的反应）

5、（医疗器械不良事件）

6、（逐级）（及时）（越级）

二、

1、ABCDE

2、E

3、B

4、E

5、C A

6、 D

7、A B

8、C

9、E 10、B 11、A 12、A 13、ABD 14、ABCD 15、ABCD

三、

1、答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；

2、答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预

防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。

答案：

一、

1、（ ADR ）

2、（普遍性）（长期性）（滞后性）

3、（“可疑即报”）

4、（必须是合格药品）（必须是在正常用法用量下出现）

（必须与用药目的无关的或意外的反应）（必须是有害的反应）

5、（医疗器械不良事件）

6、（逐级）（及时）（越级）

二、

1、ABCDE

2、E

3、B

4、E

5、C A

6、 D

7、A B

8、C

9、E 10、B 11、A 12、A 13、ABD 14、ABCD 15、ABCD

三、

1、答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；

2、答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预

防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。

药品不良反应培训试题一答案解析

药品不良反应培训试题姓名:______________ 部门: _____________ 考试时间:________ 分数:__________ 一、名词解释(共30分,每题5分) 1、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、导致死亡; 2、危及生命; 3、致癌、致畸、致出生缺陷; 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5、导致住院或者住院时间延长; 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4、新的药品不良反应:就是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

威胁,需要予以紧急处置的事件。 6、药品重点监测:就是指为进一步了解药品的临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(2011年7月1日)起施行。 2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法。 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)与(控制)的过程。 5、新的药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)的不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生的(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③(致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行

药品不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测知识培训药品不良反应监测管理知识培训一、病例报告属性分类二、病例报告的质量评估标准三、上报病例报告注意事项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告五、过敏性休克的临床特点六、过敏性休克的判断标准七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准一、药品不良反应报告属性分类一般、严重的、新的一般、新的严重四种新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定二、病例报告的质量评估标准评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的

药品不良反应报告知识培训资料

药品不良反应报告知识培训资料一、ADR病例报告属性分类二、ADR病例报告的质量评估标准三、上报ADR病例报告注意事项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的ADR病例报告五、过敏性休克的临床特点六、过敏性休克的判断标准七、ADR病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准一、药品不良反应报告属性分类一般、严重的、新的一般、新的严重四种新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督权威机构认定。二、ADR病例报告的质量评估标

准（一）评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》填报容是否符合真实、完整、准确的要求。（二）、药品不良反应病例报告质量评估指导意见为了提高药品不良反应病例报告质量，促进ADR监测工作规开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。评估标准：依据ADR报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分110分。具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。真实性（100分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的逻辑判断，对报告真实性做出初步判断，经核实确认报告信息存在虚假，此份报告核查分数为“0”分。规性（44分）： 1）报告属性（5分）：分为一般、新的一般、严重、新的严重四类；报告属性选择有误，该项分值扣除；

药品不良反应总结

药品不良反应工作总结 2017年我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,取得了一些成绩,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下: 一、加强领导明确任务为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展,经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组,小组由院长张广海担任组长,小组办公室设在本院,以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,在年初就联合召开了会议,进行安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。二、健全组织,完善制度。我院根据上级部门对药品不良反应的工作部署和领导要求,为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施,促进了全院监测工作正常运转,具体如下: 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制,成立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监测点;明确我院药品不良反应监测联络员,具体负责本院与上级不良反应检测中心的联系沟通工作,实行实时督报制度,各科室在规定日期集中报送监测信息,杜绝漏报、瞒报、不报现象。二是建立药品不良反应监测信息员库,各信息员要做到反馈灵敏、报告及时,形成层层有人管、层层有人抓的良好

局面,使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。三是加强培训,我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志多次参加了市药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药不良反应的法律法规和相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。截止2017年12月,我院共上报不良反应检测病例3例,3例都是药品不良反应,完成了2017年的任务,同时,对各个监测点的信息上报情况进行了认真核,未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100%,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。三、但还存在一定的问题: 1、对事件报告的“关联性”评价不够规范,可能和不可能等关联性评价混淆不清。 2、医学术语匮乏,在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。 3、责任心不强。在事件报告表中,有些厂家的药品商品名和通用名是相同的,或者在商品名称的填写处填写成通用名四、对药品不良反应工作中存在的问题，改进措施如下： 1、加强培训科室医务人员对药品不良反应事件监测的概念,能准确定义不良反应事件,防止漏报。 2、对于科室隐瞒不报的药品不良反应事件,加大处罚力度，避免造成不良后果,一旦发生药品不良反应，须引起科

不良反应培训试题及答案

药品不良反应培训试题科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一，选择题（每题4分，共40分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。 A引起死亡 B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残 D对器官功能产生永久损伤 E导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。A不断地监测整理 B不断底追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告 D按法规定期归纳 E不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明 B未载明 C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。 A定期通报 B定期公布药品在评价结果 C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果 E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A医学技术人员担任 B药学技术人员担任 C有关专业技术人员担任 D护理技术人员担任 E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。 A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 7. 死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。 A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是（）。 A药品不良反应 B严重、罕见的药品不良反应 C可疑不良反应 D禁忌症 E监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。 A 10日之内报告 B 15日之内报告 C越级报告 D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（）。 A防止滥用 B保证分装准确无误 C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D便于对岗位工作人员进行考核审查 E保障药品质量和发药质量二，填空题（每题2分，共40分）报告类型分为、、、四类。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时要进行。 5.国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须，必要时可以报告。 7．同一样品：指统一生产企业的同一、同一、同一的药品。三，简答题（每题10分，共二十分钟） 1.什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？ 2.什么是群体不良事件？参考答案：一，选择题：BEBDE CACCC 二，填空题

药品不良反应培训习题

精心整理药品不良反应培训试题一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47 题，每题2分，共94分） 1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。 AA类BB类CC类DD类 2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。 A 问题3 A 3 4 5 6 7 8 9 A 10 A 11 A 12 A C 13 告。 14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A布洛芬B对乙酰氨基酚C乙酰水扬酸D保泰松 15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（） A乙酰水扬酸B布洛芬C吲哚美辛D保泰松 16、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A环氧酶B环氧酶1 C环氧酶2D6-磷酸葡萄糠脱氢酶 17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A口服碳酸氢钠B口服氯化铵C静滴碳酸氢钠D口服氢氯噻嗪 18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（）

A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（） A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 20、倍他洛尔选择性阻断（）受体发挥降压作用。 Aβ1Bβ2 CaDβ 21、下列哪种表现是洋地黄中毒的指征？（） AP-R间期延长BQ-T间期延长CS-T段压低D二联律问题22～26 A奎尼丁B利多卡因C心得安D胺碘酮E钙拮抗剂 22、属于Ia类抗心律失常药（）。 23 24 25 26 27 A 28 （） A 29 A 30 A 31 A皮疹问题 A 32 33 34、M受体阻断剂量（） 35、保钾利尿剂（） 36、茶碱类平喘药（）问题37～41，哪些消化系统用药引起下列典型不良反应。 A便秘B可逆性肾功能衰竭C粒细胞减少D秘性脑病E锥体外系病 37、氢氧化铝合（） 38、兰索拉唑（） 39、西咪替丁（） 40、枸椽酸铋钾（） 41、多潘立酮（）

药品不良反应知识宣传

药品不良反应知识宣传发布日期：2016-05-26 广东省药品不良反应监测中心 1.什么是药品不良反应？答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.药品不良反应有哪些临床表现？答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。 5 .是不是所有的药品都可能引起不良反应？答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引

零售药店药品不良反应上报制度培训试题

零售药店药品不良反应上报制度培训试题 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

___________大药房药品不良反应上报制度培训试题（2018）总分：100分考核日期：_______________姓名：______________得分：_____________ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、不定项选择题（每题3分，共12分） 1.严重药品不良反应，指因服用药品：（） A.引起死亡的 B.引起致癌、致畸的 C.损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的D.导致身体损害而住院治疗的E.延长住院治疗时间的 2.网报不良反应可以上传以下附件并填写摘要进行补充说明（） A.说明书 B.病例 C.药品检验报告 D.文献 E.其他说明文件 3.本店的报告单位类别是：（） A.医疗机构 B.经营企业 C.生产企业 D.个人 E.其他 4.发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（）报告 A.食品药品监督管理局 B.工商局 C.卫生厅（局） D.药品不良反应监测中心 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 二、填空题（每空3分，共54分） 1.上市_____________的药品和_____________________________________的药品，报告该药品引起的_________________不良反应。上市_____________的药品，主要报告该药品引起

药品不良反应培训试题(一)答案

药品不良反应培训试题姓名:_＿_____＿______ 部门: _＿_______＿_＿_ 考试时间:________ 分数:__＿__＿__＿_ 一、名词解释(共30分,每题５分) １、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。 2。药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应得发现、报告、评价与控制得过程、 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应: 2。危及生命;?3。致癌、致畸、致出生缺陷;?1。导致死亡;? ４。导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5、导致住院或者住院时间延长;? 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得、４. 新得药品不良反应:就是指药品说明书中未载明得不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理。５、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中得时间、区域内,对一定数量人群得身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置得事件、

6. 药品重点监测:就是指为进一步了解药品得临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应得发生特征、严重程度、发生率等,开展得药品安全性监测活动、二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于201０年１２月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(２011年7月1日)起施行。２、为加强药品得上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法、 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。４、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应得(发现)、(报告)、(评价)与(控制)得过程、 5、新得药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)得不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生得(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理、 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③ (致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 7、同一药品:指同一生产企业生产得同一 (药品名称)、同一(剂型)、同一(规

药品不良反应培训内容

药品不良反应培训内容：简介ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。根据《》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品的不良反应 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如、致畸、致突变、致癌等。药品的不良反应分类型不良反应是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。型不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。型不良反应有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。构成的四个前提： 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。表现及分类：作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与

案例13 药品不良反应管理

案例13 药品不良反应管理一、案例描述评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际）三、检查方法（一）采样地点

药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。（三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施及相应记录。四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供

药物不良反应练习题

药物不良反应一、A1 1、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是 A、特异性 B、发生率低 C、死亡率高 D、潜伏期较长 E、可预见性 2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是 A、变态反应 B、过敏反应 C、毒性反应 D、特异质反应 E、遗传药理学不良反应 3、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是 A、继发反应 B、过度作用 C、过敏反应 D、停药综合征 E、致畸、致癌、致突变 4、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种 A、过度作用 B、停药反应 C、后遗作用 D、继发反应 E、特异质反应 5、以下是药物本身药理作用引起的不良反应的是 A、阿托品治疗胃肠疼痛时引起口干、散瞳 B、四环素降解产物引起蛋白尿 C、输液引起热原反应 D、青霉素引起过敏性休克 E、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸 6、由遗传因素产生的不良反应为 A、B型药物不良反应 B、A型药物不良反应 C、D型药物不良反应 D、E型药物不良反应 E、C型药物不良反应 7、药物不良反应机体方面的原因不包括 A、种族差别

B、性别 C、吸烟 D、生理状态 E、病理状态 8、以下属于不良反应的是 A、眼科检查用阿托品时瞳孔扩大 B、肌内注射青霉素引起的局部疼痛 C、上消化道出血时应用去甲肾上腺素引起黏膜血管收缩 D、在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素引起冠状动脉扩张 E、在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢 9、目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用的不良反应监测方法是 A、记录联结 B、记录应用 C、自愿呈报系统 D、集中监测系统 E、描述性监测方法 10、求证地西泮药与交通事故之间的相关性，证实地西泮类有嗜睡、精力不集中的不良反应，最好的监测方法是 A、记录联结 B、记录应用 C、自愿呈报系统 D、集中监测系统 E、描述性监测方法 11、关于药物不良反应自愿呈报系统的特点，正确的是 A、药品监测有时间限制 B、可及时调整治疗计划，合理用药 C、监测范围窄，覆盖面小 D、药物不良反应不能够得到早期警告 E、不存在资料偏差和漏报现象 12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、心悸、尿潴留等反应属于 A、毒性反应 B、副作用 C、后遗作用 D、首剂效应 E、继发反应 13、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应 A、无免疫机制参与 B、反应强度大 C、反应时间长 D、停药后反应继续发展

药品不良反应事件报告表

附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日

◇不良反应/事件分析 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□ 3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ①引起死亡□ ②致畸、致癌或出生缺陷□ ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□ ④对器官功能产生永久损伤□ ⑤导致住院或住院时间延长□ ◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 ◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编：电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真： E – mail ：report@https://www.360docs.net/doc/e512527505.html, E – mail：

药品不良反应知识考核试卷

药品不良反应知识考核试卷答案一、填空题 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 3、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。二、名词解释 1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。三、简答题 1、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 2、为什么制订药品不良反应报告和监测管理办法为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试卷主培训人：培训场所：培训时间：姓名：一、填空题：（每题5 分，共30 分）（1）ADR 报告类型分为（一般的）、（严重的）、（新的一般）和（新的严重）四类。（2）药品不良反应的特点有（普遍性）（长期性）（滞后性）及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着（“ 可疑即报”）的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（真实）（完整）（准确）。生产批号应认真（核对），必要时要进行（核实）。（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以（说明书）为准。（6）国家对药品不良反应实行（逐级）定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须（及时）报告，必要时可以（越级）报告。二、选择题：(可以多选或单选)（每题 3 分，共 30 分） 1、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ ABCD ）的过程。 A 发现 B 报告 C 评价 D 控制 E 监督 2、《药品不良反应报告表》的填报内容应（ ABCD ）。纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。 A 真实 B 完整 C 准确 D 符合规定时限 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（ B ）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明 C 不能判定 4、报表中填写时不能带*号的项目有（ABD ） A 不良反应名称 B 原患疾病 C 不良反应结果 D 用药原因 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（ C ）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（ A ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A 及时报告 B 发现之日起10 日内 C 15 个工作日内 6、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（ ABCDE ） A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 7、药品不良反应的概念是:( C ) A 不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 B 不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。C 合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。D 合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 8、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是:( A ) A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国产品质量法》 C 《药品流通监督管理办法》 D 《中华人民共和国消费者权益保护法》 9、ADR 与药品不良事件（ADE）有什么关系:( C ) A ADR 和ADE 的定义是一样的。 B ADE 肯定是ADR，但ADR 不一定是ADE。 C ADR 肯定是ADE，但ADE 不一定是ADR。 D ADR 和AD E 没有任何关系。 10、下列哪些药品会导致不良反应:( E )

药品不良反应培训试题

药品不良反应培训试题一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47题，每题2分，共94分） 1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。 A A类 B B类 C C类 D D类 2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。 A 毒性反应 B 首剂效应 C 继发反应 D 副作用问题3～8请为下列各药选配较特殊的不良反应。 A 肾脏损害 B 白细胞减少症 C 白内障 D 中毒性脑炎 E 海豹肢畸形 3、磺胺酏剂引起的典型不良反应是（）。 4、氨基比林引起的典型不良反应是（）。 5、二硝基酚引起的典型不良反应是（）。 6、非那西丁引起的典型不良反应是（）。 7、二磺二乙基锡引起的典型不良反应是（）。 8、沙利度胺引起的典型不良反应是（）。 9、目前常用的药品不良反应监测方法有（）。 A 自发呈报 B 医院集中监测 C 病例对照研究 D 记录联结 E 前瞻性队列调查 10、队列研究的目的是（）。 A获得发病率或死亡率 B检验病因假设 C描述疾病自然史 D估计相对、绝对危险度 11、我国对药品不良反应监测施行（）报告制度。 A 逐级报告 B 定期报告 C 强制报告 D 必要时可越级报告 12、因服用药品引起以下（）损害情形之一的反应为药品严重不良反应。 A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对器官功能产生永久损伤 D对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 13、新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）日内报告，死亡病例须及时报告。 A 3 B 15 C 20 D 30 14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A布洛芬 B 对乙酰氨基酚 C 乙酰水扬酸 D 保泰松 15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（） A 乙酰水扬酸 B 布洛芬 C 吲哚美辛 D 保泰松 16、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率和其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A环氧酶 B 环氧酶1 C 环氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脱氢酶 17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A 口服碳酸氢钠 B 口服氯化铵 C 静滴碳酸氢钠 D 口服氢氯噻嗪 18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（） A 硝苯地平 B 维拉帕米 C 合心爽 D 氟桂嗪 19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（） A 硝苯地平 B 维拉帕米 C 合心爽 D 氟桂嗪 20、倍他洛尔选择性阻断（）受体发挥降压作用。 A β 1 Bβ 2 C a D β

药品不良反应试题(同名20391)

药品不良反应培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分）： 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于（）经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。 2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的（），（），（），保障（），依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据（） 4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、（）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 5、主管全国药品不良反应报告和监测机构是（国家食品药品监督管理局）二、名词解释（每题10分） 1、什么是药品不良反应？ 2、什么是药品不良反应报告和监测？ 3、什么是严重药品不良反应？

4、什么是药品群体不良事件？ 5、什么是新的药品不良反应？三、简答题（每题10分）： 1、经营企业所承担的法律责任是什么？ 2、公司收集不良反应的流程？ 3、发生药品群体事件应如何做？

三、 1、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 2、 A、公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、信息和正式发布的药品不良反应公告等，并及时通知销售人员在向客户介绍时，作如实宣传。 B、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时上报质量管理部 C、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。按规定将药品不良反应上报监测机构 3、 A、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 B、发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。