冰柜冰排验证方案
验证文件
类别：系统性能验证
部门：质量部
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
XX医药有限责任公司
年月日
一、验证立项申请审批表
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
验证方式：□验证□再验证
版次：□新订□替代：
起草：年月日
审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月日
XX有限责任公司
年月日
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
1.验证目的和验证范围：
本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要求，验证冰排完全冻结所需要的时间。
本验证范围：公司用冰柜，冰排。
2.职责、分工内容和实施计划：
2.1验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容：
2.2 验证分工、职责
2.2．1 质量领导小组：
1..负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责验证结论的确认。
2.2.2办公室：
1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。
2.参与和收集做好各项验证的记录资料。
2.2.3质量部：
1.负责起草、编制验证方案。
2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验证报告。
3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档
2.2.4.储运部：
1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。
2.提供仓库各空调分布概况
3 实施计划
本验证工作由 2011年10 月 13日至 10月 20 日完成。
3、验证方法
（1）.冰柜验证方法：
冰柜连续记录24小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围内。因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点. （2）冰排验证方案：
（a）放臵70%的500g冰袋，在-18℃-- -20℃温度设臵的冰柜内，（b）每融1小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋的冰冻程度，至全部冻结。
验证多长时间内500g冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。4..仪表的校验
本验证用XX有限公司生产的手持式快速检测温度计（非接触式红外测温仪）和XX生产的数据记录仪。
以上温湿度记录仪均经江苏省质量技术监督气象仪器计量站校验
5. 冰柜及冰排验证前的准备：
（1）．冰袋要求：重量均为500g/袋，内容物胶体状，冰冻冰袋的冰柜温度应控制在-18至-20℃范围内。
（2）．放入冰柜时冰袋必须平整，不破损，便于摆放。
（3）冰袋应平放于冰柜内，并压平。
（4）冰柜温度设臵做验证前检查。
6．附件：冰柜内冰袋冻结状态验证情况表：
7、.验证结果评定：
7.1.质量部根据收集的验证数据,看冰柜温度能否满足冷冻药品的储存要求，冰排需要多长时间才能完全冻结。
7.2.验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：
7.2.1.验证试验是否有遗漏。
7.2.2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，
7.2.3.验证记录是否完整。
7.2.4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
8. 验证结果与评估
验证结束看冰柜能否满足冷冻药品储存要求，根据冰排的冻结时间制定相应的操作规程。
9、再验证周期
9.1.一般情况，每5年再认证一次.
10、验证方案修改和审批
验证方案修改申请及批准书
附件
冰柜内冰袋冻结状态验证情况：
测定人:
冷冻药品用冰柜、冰排验证报告
起草：年月日
审阅会签：
批准：年月日
起效日期：年月日
XX有限责任公司
年月日
冷冻药品用冰柜、冰排验证报告
1、验证目的：通过对冷冻药品用冰柜温度及冰排完全冻结所需要的时间检测，验证冰柜能否保证冷冻药品的储存温度及冰排需多长时间完全冻结可满足运输药品需求。
2、本验证范围：公司冰柜及冰排。
3、验证方法:
（1）.冰柜验证方法：
冰柜连续记录24小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围内。（2）冰排验证方案：
（a）放臵70%的500g冰袋，在-18℃至-20℃温度设臵的冰柜内，（b）每融1小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋的冰冻程度，至全部冻结。
验证多长时间内500g冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。
4、验证结果与评估
(1).冰柜的测试：
1.1 概述：
冰柜为白雪电器，型号B1/C-88 容量88L,该冰柜用于-10℃以下的药品的储存。
1．2测试：
上下层各放臵一个数据记录仪，记录24小时的温度数据，验证能
否满足-10℃以下的贮存要求的药品贮存。
(2).冰排的测试
2.1 概述
冻冰排的两个冰柜为海尔冰柜，型号为DW-25W198容量为198L；海尔冰柜BC/BD-199SE, 容量 199L,这两个冰柜用于冰排的冷冻。
2.2 环境温度25℃，70%的内容量
2.3 测试
（1）放臵70%的500g冰袋，在-18℃~-20℃温度设臵的冰柜内，（2）每融1小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋的冰冻程度，至全部冻结。
结论:
(1) 冰柜可以保证温度保持在-10℃以下,能保证用于-10℃以下的药品的储存。
（2）冰排需在-18 ℃至 -20℃温度下,至少12小时以上全部冻结.为了保证冰块冻结冰效果和上下层的一致性,建议使用时冰冻24小时以上使用.冰柜做为冷藏箱内使用冰块的冷冻,符合要求。
。
冰柜内冰袋冻结状态验证情况：
测定人:
冰柜内冰袋冻结状态验证情况：
测定人:
冰箱温度分布验证方案
冰箱温度分布验证 方案
题目：冰箱温度分布验证方案 编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人：日期：会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：分发部门：
目录 1.概述................................................................................... 错误!未定义书签。 2 冰箱基本情况 ................................................................... 错误!未定义书签。 3 验证目的和计划................................................................ 错误!未定义书签。 3.1 验证目的 ........................................................................ 错误!未定义书签。 3.2 验证计划 ........................................................................ 错误!未定义书签。 4 职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 验证委员会 .................................................................... 错误!未定义书签。 4.2 保障部 ............................................................................ 错误!未定义书签。 4.3 生产部（使用部门）..................................................... 错误!未定义书签。 5 验证内容 ........................................................................... 错误!未定义书签。 5.1 验证所需的条件............................................................. 错误!未定义书签。 5.2设备安装确认 ................................................................ 错误!未定义书签。 5.3运行确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.4 性能确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.5. 注意事项 ....................................................................... 错误!未定义书签。 5.6 验证结果评定及结论..................................................... 错误!未定义书签。 5.7 验证周期： .................................................................... 错误!未定义书签。 5.8 验证报告 ........................................................................ 错误!未定义书签。 6 附录 ................................................................................... 错误!未定义书签。 6.1 验证公共记录 ................................................................ 错误!未定义书签。 6.2 本方案专用记录............................................................. 错误!未定义书签。
冷链设备操作规范
目得:指导冷链管理员正确使用保温箱,确保冷链药品在运输过程中得质量安全。 依据: 1、GSP及附录(一)冷藏冷冻药品得存储与运输管理; 2、保温箱验证报告。 1、使用前用充电器将保温箱温度记录仪充满电量; 2、提前取出配备得3个冰排,放置于冰柜(-18℃~-25℃)连续冷冻24 小时以上,直到冰排中储冷夜完全冷冻为止。 3、将完全冷冻得冰排取出,放在2-8℃得环境(冷库)中平衡15分钟, 等冰排表面得霜融化后,正确放入保温箱中,按照冰排摆放位置在保温箱内摆放。4 4、打开保温箱温度记录仪电源,当箱中温度达到冷藏药品存放得温度(2-8℃)后,在冷库发货区将冷藏药品迅速搬入保温箱内,关闭箱盖,扣上扣手,打开温度数据上传按钮进行实时监控。 5、将装有冷藏药品得保温箱搬入运输车辆车厢。6 6、在运输途中严禁打开保温箱。7
7、冷藏药品运输到目得地后,送货员可用随身携带得蓝牙打印机将运 输途中得温度数据打印出来给客户,关闭保温箱设备电源。 END 1.保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放, 避免剧烈撞击、 跌落与挤压。 2.使用前后,箱内外保持清洁不能有污物,如有污物可用湿布或中性皂液 擦洗箱体并洗净擦干, 严禁使用强酸、强碱或强氧化性得洗涤剂或消毒剂。 3.在使用前擦干箱内外得水滴,以免滋生霉菌,产生异味。 4.冰排用后擦干表面水分,妥善放置,防止重压与撞击。 5.要经常检查冰排得蓄冷液就是否泄漏。 6.保温箱与冰排应防止在阴凉处,避免长时间太阳直射,严禁靠近其她高 温热源,以防止加剧塑料老化。 7.对保温箱上得数显温度表应避免进水、撞击与挤压;严禁把整个保温 箱长时间放入冷库或冰箱, 避免数显温度表因受潮而损坏。 目得:指导冷链管理员正确使用冷藏车,确保冷链药品在运输过程中得质量安全。
医用冷箱验证方案
医用冷藏箱验证方案及报告
医用冷藏箱验证方案及报告 1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 2.1 工作温度设定范围: 2－8℃ 2.2 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：4±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：
验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认 7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。
设备验证报告模板
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (9) 8.0安装和运行确认结论 (11) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (12) 11.0偏差 (12) 12.0参考文献 (12) 13.0方案变更历史 (12) 附录1 (12) 第 2 页共13 页
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责 验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
冰箱性能确认方案及报告
性能确认方案 设备项目质量部冰箱HSA1078 1.目的 连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。 2.描述 通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。 3.测试标准 设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。 4.检查冰箱基本情况 5. 检查测试设备 6.测试方案 6.1检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告，探头校准依据国家标准JJG229-98。 附件1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。 6.2数字显示温度巡检仪探头布点 把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱HSA1078的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱HSA1078工作室不同位置。其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图1。
图1：巡检仪探头具体位置 数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表： 6.3测试程序 6.3.1 按6.2所述完成活性检测室的冰箱HSA1078布点工作。 6.3.2开启数字显示温度巡检仪，数字显示温度巡检仪开始测试温度，同时显示12个点时间和温度数据，测试数据自动储存于软盘中（储存的数据内容不能更改），便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。 6.3.3当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到5℃时开始计时,连续24小时对冰箱HSA1078进行测试，记录24小时内测试时间、温度数据；设定数字温度巡检仪每 1小时打印一次时间和温度数据。 6.3.4当检测任一点温度小于2℃或大于8℃时，应展开调查,如没有发现原因,按以上方案重新测试三次，如还不合格，说明冰箱HSA1078经过测试不合格，具体程序应按偏差调查与纠正（QA006-1）规定执行。 6.3.5 当测试结束后取出探头，清洁，测试结束，清场。 附件2：数字显示温度巡检仪自动打印时间、温度数据。 7.监控和报警 操作人员每天上午和下午各巡检一次，并把温度显示值记录下来，发现温度显示超过允许范围，要立即停用，并及时报工程部维修组，由维修人员来处理。 附件3：冰箱温度巡检记录 8.评价
离心机验证方案
目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备技术特性确认 4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装情况确认 4.2.5公用介质连接情况 4.2.6电气的确认 4.2.7 润滑剂确认 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8安装确认总结 4.3运行确认： 4.3.1空载运行 4.3.2负载运行 4.4性能确认 4.4.1确认目的： 4.4.2确认内容 4.4.3确认批号 4.4.4 检查及数据统计 4.4.5性能确认总结 5、方案修改及审批情况 6、偏差及处理情况
7、总结及评价 8、批准 9、设备的再验证周期和再验证
1、概述 1.1****************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ****** 2、目的 2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格 2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员 4.验证内容 4.1预确认（DQ）
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案 （设备编码：82120016） 文件编码：STP-YZ-1·26·00 四川华新制药有限公司
目录１、概述 ２、目的 ３、范围 ４、职责 ５、参考依据 ６、内容 ７、人员培训 ８、计划验证时间 ９、检查验证所需资料及仪器 １０、安装确认（IQ） １１、运行确认（OQ） １２、性能确认（PQ） １３、变更和偏差处理 １４、验证报告审核和批准 附件：各种记录
1 概述 检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。 2 目的 2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。 2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。 3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。 3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。 3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。 4、职责
5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。 5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。 6、内容 6.1 设备描述
冷藏箱验证方案、报告
公司 冷藏箱验证方案 、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 1冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier 冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2?8C之间的时间应》8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结 果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保 温效果。
1设备验证方案-范例
设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1．验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5．职责 (4) 7.安装确认（IQ） (5) 8.运行确认（OQ） (6) 9.性能确认（PQ） (8) 10验证结果的评审与验证结论 (9) 11文件修订变更历史 (9) 12.附件： (9) 12.1培训记录 (11) 12.2安装确认记录 (12) 12.3运行确认记录 (18) 12.4性能确认记录 (25)
1．验证方案审批
2. 概述 2.1设备基本信息 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围 本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5．职责 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来
冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案
页眉内容 冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案
冰箱冰柜温度监控系统 一、产品特点： 冰箱冰柜温度监控系统,无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印，以便工程技术人员对监测的数据进行分析和研究，适用于冰箱冷库、生产车间、计算机房、仓库等场所。我们可按客户需要订做功能更多、动画效果的监控系统软件。欢迎选用7T 触摸屏工控机作为监控计算机，专机专用，不中病毒，高清真彩，皮实耐用，操作简单，物美价廉。 本产品标配含有1套485型温度测控仪，可根据需要增配至8套，以便同时监测8路温度的变化情况。485型温度测控仪与计算机之间采用屏蔽型双绞线的连接方式，通讯距离可达1公里。本产品由温度传感器、485型温度测控仪、通讯转换器、计算机监控软件等组成。 二、技术性能： 1、监控方式：无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪
烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印。 2、温度传感器：PT100铂电阻，探头手柄式。欢迎选用多种微型温度传感器。 3、485型温度测控仪： ①、监测温度：－100℃～＋400℃。 ②、监测精度：±0.5℃。 ③、监控路数：1～8路可选。 ④、采样周期：0.5秒。 ⑤、功能强大：可以设置和修改监控地址、工作参数、温度上限报警值、温度上限报警复位值、温度下限报警值、温度下限报警复位值、零点修正值、满度修正值等。 ⑥、通讯类型：RS485。 ⑦、通讯速率：2400bps、4800bps、9600bps。 ⑧、报警继电器触点容量：≤5A。 ⑨、支持数据远传：温度传感器的引线长度可达200米（电阻≤30欧姆）。 4、通讯转换器：将测控仪的RS485信号转换成计算机的RS232信号。 5、计算机监控软件： ①、可以设置和修改每台温度测控仪的地址名称。
新版GSP_冷藏箱验证方案_报告
***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求， 制定冷藏箱验证方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有 效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存 要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存 放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验 证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链 设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
验证方案
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
冰柜温度分布验证方案
冰柜温度分布验证方案 201*年1月 *****医药有限公司
计划方案会签单 计划方案审批
冰柜温度分布验证方案 一、验证目的 1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。 二、验证人员职责 三、冰柜简介 四、进行验证的预计时间: 201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。 五、进行验证方法 1.冰柜的来源 冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司 2.冰柜监测点数量及布局图 2.1监测点数量： 共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。 2.2温度记录仪校准情况
2.3冰柜监测点布局图：见附件1 2.4验证要求 2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。 2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。 冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。 接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。 由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。 2.4.3冰柜空载验证的操作顺序： （1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上； （2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况； （3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间； （4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据； （5）对原始数据进行分析。 2.5 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。 冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。
设备确认方案模版
*****制药集团有限公司 验证文件
目录 1. 概述 (3) 1.1. 项目概述 (3) 1.2. 风险管理 (4) 1.3. 主要内容和可接受标准 (4) 安装确认（项目应与评估一致） (4) 运行确认（项目应与评估一致） (4) 性能确认（项目应与评估一致） (4) 1.4. 验证计划进度 (4) 2. 验证目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证工作组成员和职责 (4) 5. 验证内容 (5) 5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） (5) 人员确认 (5) 文件确认 (5) 安装确认 (6) 规格确认 (6) 材质确认 (6) 计量确认 (6) 安全措施确认 (6) 5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） (6)
人员确认 (6) 文件确认 (6) 计量确认 (6) 各组件运行确认 (6) 5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） (7) 人员确认 (7) 文件确认 (7) 性能确认（确认3次） (7) 6. 偏差与变更 (7) 6.1. .......................................................................... 偏差确认7 6.2. .......................................................................... 变更确认7 7. 附件（包含附表，附图等） (7) 1.概述 1.1.项目概述 （型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。 验证依据： ?《药品生产质量管理规范》2010年版 ?......(等国家法规） ?《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010
冰柜冰排验证方案
验证文件 统性能验证类别：系质量部部门： 案验证方冰柜、冰排用冷冻药品 司限责任公有医XX 药日月年验证立项申请审批表一、
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 验证方式：□验证□再验证 版次：□新订□替代： 草：年月起日 审阅会签： 批准：年月日 日月：日期年实施 公司责任XX 有限 日年月 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 1.验证目的和验证范围： 本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要
求，验证冰排完全冻结所需要的时间。 本验证范围：公司用冰柜，冰排。 2.职责、分工内容和实施计划： 2.1 验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量 领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容： 2.2 验证分工、职责 质量领导小组：12.2． 1..负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。
5.负责验证结论的确认。 2.2.2 办公室： 1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。 2.参与和收集做好各项验证的记录资料。 2.2.3 质量部： 1.负责起草、编制验证方案。 2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验 证报告。 3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档 2.2.4.储运部： 1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。
2.提供仓库各空调分布概况 3 实施计划 本验证工作由2011 年10 月13 日至10 月20 日完成。 3、验证方法 （1）.冰柜验证方法： 冰柜连续记录24 小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围 内。因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点. （2）冰排验证方案： （a）放置70%的500g 冰袋，在-18℃---20℃温度设置的冰柜内， （b）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋 的冰冻程度，至全部冻结。 验证多长时间内500g 冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。 4..仪表的校验
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 目录 一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................
八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................
一、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容：
冷库验证方案..
冷库 验证方案XXXXXXX药业有限公司
验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
反应罐设备验证方案.doc
反应罐设备验证方案
验证方案目录 1总论 概论 1.1 1.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家 1.1.2用途 1.1.3工作原理 1.1.4简要操作 验证的目的 1.2 1.3验证的目标 1.4文件 安装验证 2 2.1设备安装 公用介质的连接 2.2 2.3仪器仪表验证 2.4电源的连接 2.5验证记录
3运行验证 3.1运转前验证 3.2空载验证 3.3负荷验证 验证方案 1总论 1.1概论 1.1.1 设备名称、规格、材质、编号及附件规格 1.1.2 用途: 1.1.3 工作原理:
为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与 夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。从完成化工生产中的各种反应。 1.1.4简要操作 开启总开关一罐内加一定的介质一开启搅拌或罐内抽真空一开启夹套介质冷却或加热一加至一定温度，维持一定的时间一关闭夹套介质一关闭搅拌。 1.2 验证的目的 通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求和产品或中间体的质量标准。 1.3 验证的目标 1.3.1 验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。 1.3.2 验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。 1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。 1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间 1.3.5 验证管道和罐体的密闭性。 1.3.6 验证仪表仪器的正确性 1.4文件 2安装验证 2.1 设备和安装 2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。