FMEA控制程序

FMEA控制程序

1 目的

对产品/过程中潜在的失效进行分析，找出零部件或系统的失效模式，确定其失效原因，研究该项失效模式会对系统产生什么影响。找出零部件或系统的潜在失效原因，以采取可行的能够避免或减少这些潜在的失效的措施，促使产品质量提高。

2 适用范围

适用于本公司有APQP要求的顾客产品的过程潜在失效模式及后果分析。

3 职责

3.1 总经理、管理者代表负责领导过程的潜在失效模式及后果分析工作。

3.2 技术质量部负责组织潜在失效模式及后果分析工作。

3.3 项目小组成员编制、评审、确定潜在失效模式及后果分析，以确定特殊特性，配备必

要的控制手段。

4 工作程序

失效一般是指：在规定条件下不能完成既定功能；在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间；产品在工作范围内，导致零部件的功能失效、指标降低或破裂、断裂等损坏现象。

4.1过程FMEA由负责过程的技术人员或生产人员对所有新的产品或部件/过程，更改的部件/过程以及应用或环境有变化的原部件/过程进行，用来保证在可能的范围内充分地考虑到并指明各种潜在失效模式及其相关的起因/机理。

4.2 本公司过程FMEA由项目小组承担。

4.3 根据顾客需求形成设计概念时，APQP项目负责人须进行FMEA的开发

4.5 过程FMEA的实施

4.5.1 过程FMEA与设计FMEA既有联系又有区别。过程FMEA假定所设计的产品能满足设计要求，过程FMEA可以包括/也可不包括设计所产生的失效模式。

4.5.2在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，在下列情况下由项目小组在工装准备之前对单个零件或总成装配的所有工序进行过程FMEA。

a. 开发新产品/产品更改；

b. 生产过程更改；

c. 生产环境/加工条件发生变化；

d. 材料/零部件变化。

4.5.3生产制造部制定整个过程的流程图，流程图须确定与每个工序有关的产品/过程特性参数。并由项目小组对每个过程进行风险评估。对其中风险程度高的流程确定分析项目及其失效模式、影响后果、原因/机理、频度、风险顺序数等，同时尽可能根据相应的设计FMEA 确定某些产品影响后果。

4.5.4当风险系数达到较高时，项目小组须制定控制措施，报总经理批准后实施。由项目小组监视控制计划的落实，并将纠正前后的风险顺序数做比较，以确认控制措施是否有效，如有效则将其形成文件纳入体系。否则进一步分析原因，制定新的控制措施。

4.6 FMEA适当时须跟随控制计划的进度（样件、试生产、批量生产阶段）变更而进行更新，必要时也要经过顾客批准。

4.7 FMEA标准的制定

4.7.1技术质量部应针对本公司产品已有的生产类似产品的过程，寻找并定义严重度的标准，并以本公司特性的失败经验估计发生度，提供有关原材料、半成品的失效资料，项目小组的负责人须于提供该项资料时给予识别，并确定该项资料是否具有代表性。

4.7.2 项目小组应根据指定的APQP项目，确定恰当的风险顺序数的标准为80，其高、中、低标准如下：

4.7.3 DFMEA的结果。

4.7.4 风险顺序数超过80的（视情况不同有所差异），严重度超过7的须强制产生改进措施，改进措施适当地包含以下三种方法：

a目视管理

b防错法

c统计技术

5“潜在失效模式及后果分析”填写规定

5.1 FMEA编写

（１）填入FMEA文件编号，以便可以追踪使用。

（２）过程FMEA编号：QP-3C-FMEA+顺序号

5.2 FMEA的格式和填写具体按《潜在的失效模式及后果分析》手册中规定执行。

5.3 严重度（S）标准

严重度是指失效模式发生时对下一道工序或系统或顾客影响后果的严重度的评价指标。FMEA的严重度评定准则见附表。

5.4 频度（亦称发生度、用“O”表示）标准

频度是指特定失效起因/机理出现的可能性。FMEA的频度数评定准则见附表。

5.5 探测度（亦称难检度，用“D”表示）标准

探测度是指零部件、整机投产之前来探测失效起因/机理能力的评价指标。FMEA的探测度准则见附表。

1相关/支持性文件

《FMEA手册》

2记录

《潜在失效模式及后果分析》

3附录

《过程FMEA严重度（S）标准》《过程FMEA频度数（O）标准》

《过程FMEA探测度（D）标准》过程FMEA严重度（S）标准

过程FMEA频度数（O）标准

过程FMEA探测度（D）标准

检查类型: A 防错 B 测量C人工检查