针灸治疗糖尿病周围神经病变的临床证据_贾蓝羽
针灸治疗糖尿病周围神经病变的临床证据
贾蓝羽1，杜元灏2，黎波1，王栩1，李海双1
（1天津中医药大学，天津 300193；2天津中医药大学第一附属医院，天津 300193）
摘要：目的：通过对针灸治疗糖尿病周围神经病变（DPN）的临床证据的整理评价，为临床决策提供参考依据。方法：围绕常见的针灸治疗临床问题，全面检索文献，按照循证医学5级标准选用能够回答对应临床问题的证据，结局指标的统计采用RevMan 5.0 软件进行计算。结果：1项B级证据支持针灸的有效性；1项A级证据，6项B级证据支持针灸很可能优于西药；2项B级证据支持针刺结合西药很可能优于单用西药；2项B级证据表明温针灸与针刺以及梅花针叩刺与针刺之间可能没有疗效差异。结论：弱中证据支持针灸治疗DPN可能有效，强中证据支持针灸或针灸配合药物很可能优于单用西药，弱中证据支持温针灸与针刺以及梅花针叩刺与针刺之间可能疗效相当，梅花针叩刺在改善神经传导速度方面可能有治疗优势。
关键词：针灸；糖尿病周围神经病变；临床证据；循证医学
Survey on clinical evidence of acupuncture therapy for diabetic peripheral neuropathy
JIA Lan-yu 1, DU Yuan-hao 2, LI Bo 1, WANG Xu 1, LI Hai-shuang 1
( 1Tianjin University of Chinese Medicine, Tianjin 300193, China; 2First Affi liated Hospital of Tianjin University of Chinese
Medicine, Tianjin 300193, China )
Abstract: Objective: To evaluate the clinical evidencet of acupuncture therapy for diabetic peripheral neuropathy
(DPN) by analyzing the available studies so as to provide clinical decision-making reference. Methods: The document of clinical study were comprehensively retrieved on the common questions of acupuncture clinical practice. According to 5-grade criterion of evidence-based medicine, the evidence from high to low level were selected to answer conrresponding clincal questions, and RevMan 5.0 was used to analyze the fi nal results. Results: One level-B study supported the eff ectiveness of acupuncture. One level-A and six level-B studies supported that acupuncture might probably be superior to western medicine. Two level-B studies supported that the eff ect of acupuncture combined with western medicine might probably be superior to that of medicine alone. Two level-B studies showed that mild-warm moxibustion combined with acupuncture and tapping with plum-blossom needle combined with acupuncture probably had no eff ect diff erence. Conclusion: Weak-medium powerful evidence supports that acupuncture for DPN might has a positive eff ect. Strong-medium powerful evidence supports that acupuncture or acupuncture combined with western medicine probably be superior to medicine alone. Weak-medium powerful evidence supports that mild-warm moxibustion combined with acupuncture and tapping with plum-blossom needle combined with acupuncture might has no eff ect diff erence. Tapping with plum-blossom needle might be eff ective for treating DPN.
Key words: Acupuncture-moxibustion; Diabetic peripheral neuropathy; Clinical evidence; Evidence-based medicine
糖尿病周围神经病变（d ia bet ic p er iphera l neuropathy，DPN ）是糖尿病主要的慢性并发症之一，也是糖尿病患者致残的主要原因，是在排除其他原因的情况下，糖尿病患者出现周围神经功能障碍相关的症状和/或体征表现的病变，主要表现为肢体麻木疼痛。罗彻斯特DPN研究显示2型糖尿病患者周围神经病变的患病率为45%[1]。
目前西医治疗DPN在控制血糖的基础上，常采用
通讯作者：杜元灏，天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院C座针灸科，邮编：300193，电话：022-********E -mail：jpjs_cn@https://www.360docs.net/doc/ea17375979.html,
B族维生素、血管扩张剂、镇痛药等对症治疗，而现今大量临床报道显示针灸治疗本病疗效较好，但针对性的临床证据尚缺乏有效提炼和总结。针灸治疗DPN是否有效？针灸与西药相比是否有治疗优势？针灸结合西药能否提高疗效？针灸与其他疗法相比是否有治疗优势？不同刺灸法或不同刺灸方案之间是否存在疗效差异？本研究以上述临床问题为基础，广泛收集现有证据，而后按照循证医学方法提炼高
?论著?
质量证据信息，为临床实践提供参考依据。
资料与方法
1. 临床证据检索
1.1 检索来源 计算机检索中国生物医学文献数据库（1979年-2012年）、中国知网（1979年-2012年）、维普数据库（1989年-2012年）和万方数字化期刊群（1998年-2012年）；国外数据库包括PubMed （1966年-2012年）、Embase（1980年-2012年）和Cochrane Library（Issue1，2012年）。不能获取的全文，辅以手工检索天津医学图书馆过刊资料库。
1.2 检索策略 中文检索词为糖尿病周围神经病变、针刺、针灸；英文检索词为Diabetic Peripheral Neuropathy、DPN、acupuncture。所有检索截止到2012年3月1日。
1.3 纳入标准 ①研究类型：临床研究，包括一次研究和二次研究；语种为中、英文。证据级别至少是临床随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。②研究对象：受试者的年龄、性别，病例来源不限；符合糖尿病的诊断标准[2-3]；临床症状和体征与DPN的表现相符[4]，以肢体感觉、运动障碍为主；肌电图检查显示感觉、运动神经传导速度减慢；③干预措施：试验组采用针灸疗法（针具材料、治疗选穴、实施手法、留针时间及疗程不限）或配合基础药物（两组基础药物在同一试验中必须相同），针灸疗法的具体种类以《刺法灸法学》[5]为选择标准；对照组种类不限。④结局指标：总显效率、总有效率、症状改善率、运动神经传导速度（motor nerve condaction velocity，MNCV）及感觉神经传导速度（sensory nerve conduction velocity，SNCV）改善情况等。
1.4 排除标准 文献研究对象为其他基础疾病导致周围神经病变者；重复检出或发表文献。
2. 证据评价方法、选择策略及汇总原则
2.1 证据分级标准 按照经典的循证医学5级标准[6-7]。
2.2 证据选择策略 两位评价者独立阅读文题和摘要，在排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否真正纳入。两位评价者交叉核对纳入试验的结果，如有分歧则通过讨论或由第3位评价者决定其是否纳入。围绕要回答的针灸临床问题，评价者在纳入研究中按照循证医学5级标准从高到低选择相应的临床证据。原则上，优先选用系统评价/Meta分析、高质量的临床随机对照试验，如果没有相关的上述研究，则选择质量较低的临床随机对照试验、临床对照研究、叙述性研究。
2.3 证据汇总原则 对临床证据进行分类总结时，有3个因素需要综合考虑，即证据级别、主要结局、结果一致性。具体的执行标准[8]见表1。
3. 统计学方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.0软件核实结局指标的统计数据。连续变量采用加权均数差（WMD）或标准化均数差（SMD），分类变量采用相对危险度（RR），两者效应量均用95%CI表示，P<0.05为差异有统计学意义。
结果
1. 检索结果 初检出可能合格的文献521篇，阅读题目及摘要后，排除重复文献289篇、中文期刊外文版7篇，对剩余225篇文献阅读全文，排除重复发表文献18篇，综述、实验类文献64篇，其他结局指标文献78篇，诊断标准不符合文献37篇，低质量文献17篇，最终纳入文献11篇，均为中文文献。
2. 证据概况
2.1 证据级别 A级证据1篇[10]，为Meta分析；B 级证据10篇[9,11-19]。
2.2 设计类型 二次研究证据1项[10]，随机对照试验10项[9,11-19]。
2.3 干预措施 见表2。试验组为毫针、电针、艾灸、梅花针叩刺或针灸配合与对照组相同的药物；对照组为基础治疗、口服/肌注甲钴胺/B族维生素（VitB）、针灸。
3. 证据信息评价 针灸临床问题1：针灸治疗DPN是否有效？纳入1项[9]RCT，为试验组（电
表1 证据推荐级别的划分执行标准
证据等级疗效汇总
强证据肯定有效、无效，肯定有优势、效果相当——需要至少1项A级证据或至少2项B级证据支持，B级证据必须是高质量（4分及以上）
中证据强很可能有效、无效，很可能有优势、效果相当——需要至少1项高质量B级证据或至少2项低质量的RCT（3分以下）证据支持。另外对于系统评价中结论认为由于纳入文献质量不高，需要进一步验证的结论，也降为强中证据
弱可能有效或无效，可能有优势或效果相当——需要至少1项低质量B级证据或至少2项C级证据支持
弱证据或许有效、无效，或许有优势、效果相当——需要至少1项C级证据或大多数D级证据支持
针+基础降糖治疗）与对照组（基础降糖治疗）的比较：总有效率（RR=1.54，95%CI[1.06，2.24]，P=0.02），症状积分改善（WMD=1.39，95%CI[0.69，2.09]，P<0.0001），NCV积分改善（WMD=0.59，95%CI[0.38，0.80]，P<0.00001），均有统计学意义。说明针灸在提高疗效、改善症状及NCV方面有效。弱中证据支持针灸治疗DPN可能有效。
针灸临床问题2：针灸与西药相比是否有治疗优势？纳入1项[10]A级证据，6项[11-16]B级证据。其中A级证据（Meta分析）显示：共纳入1个RCT，9个（有随机字样或半随机对照试验）CCT，696例患者，均为针灸对照西药（甲钴胺或VitB）治疗，纳入研究质量均偏低。结果显示：有效率（OR=5.18，95%CI[3.35，8.01]，P<0.00001）；正中MNCV及SNCV（WMD=2.81，95%CI[1.71，3.91]，P<0.00001；WMD=2.55，95%CI[1.12，3.98]，P=0.0005）。6项B级证据中，1项[11]显示针刺的疗效优于西药，5项[12-16]显示针灸与西药疗效相当。由于结果不一致，故对疗效相当的5项试验进行总显效率的Meta分析，同质性较好（P=0.17，I2=37%），说明针灸的疗效优于西药（Z=3.72，RR=1.59，95%CI[1.24，2.02]，P=0.0002）。强中证据支持针灸与西药相比很可能有优势。
针灸临床问题3：针灸结合西药能否提高疗效？纳入2项[17-18]B级证据，均显示针灸配合西药在疗效、改善症状和NCV方面优于西药。1项[17]B级证据示例：对照组（甲钴胺注射液）与试验组（甲钴胺注射液+梅花针叩刺）的比较。症状改善率：四肢麻木（RR=1.21，95%CI[1.03，1.42]，P=0.02），疼痛（RR=1.21，95%CI[1.00，1.47]，P=0.05），感觉减退（RR=1.24，95%CI[1.01，1.53]，P=0.04）；正中神经MNCV及SNCV（WMD=3.10，95%CI[2.97，3.23]，WMD=3.00，95%CI[2.76，3.24]，P<0.00001），差异均有统计学意义。强中证据支持针灸结合西药很可能有疗效优势。
针灸临床问题4：针灸与其他疗法相比是否有治疗优势？目前尚没有以其他疗法作为对照的临床试验，缺乏相关临床证据支持。
针灸临床问题5：不同刺灸法或不同刺灸方案之间是否存在疗效差异？1项[14]B级证据比较了不同刺灸法之间的疗效，温针灸对照常规针刺，两组取穴一致，有效率（RR=1.38，95%CI[0.97，1.97]，P=0.07）；另1项[19]B级证据比较了不同刺灸方案之间的疗效，为梅花针叩刺局部对照常规针刺，有效率（RR=1.52，95%CI[0.96，2.43]，P=0.08），MNCV与SNCV（WMD=10.8，95%CI[8.64，12.96]，WMD=10.6，95%CI[8.45，12.75]，P<0.00001）。可见温针灸与针刺以及梅花针叩刺与针刺之间在有效率方面没有差异，但在改善NCV方面梅花针组优于针刺组。弱中证据支持温针灸与针刺及梅花针叩刺与针刺之间疗效相当，梅花针叩刺在改善NCV方面有优势。
讨论
本研究采用循证医学方法，对当前所得的临床证据进行有效的提炼和总结。弱中证据支持针灸治疗DPN可能有效；强中证据支持针灸与西药相比很可能有治疗优势、针刺结合西药很可能比单用西药
表2 针灸治疗DPN临床干预措施概况
纳入研究
干预措施
证据等级评价结果试验组对照组
王康[9]电针+基础降糖治疗基础降糖治疗中弱中证据支持针灸治疗DPN可能有效
曹平等[10]针灸甲钴胺或VitB强中强中证据支持针灸治疗DPN的疗效很可能优于甲钴胺或B族
维生素
费爱华等[11]针刺口服甲钴胺中
刘智斌等[12]针刺口服甲钴胺中
吉学群等[13]针刺肌注甲钴胺中
赵建玲等[14]温针灸口服甲钴胺中
任建军[15]针刺肌注、口服VitB中
宋博毅等[16]针刺肌注、口服VitB中
张勤等[17]梅花针+肌注甲钴胺肌注甲钴胺中强中证据支持针刺配合甲钴胺的疗效很可能优于甲钴胺闫继红[18]针刺+口服甲钴胺口服甲钴胺中
赵建玲等[14]温针灸针刺中弱中证据支持温针灸与针刺以及梅花针叩刺与针刺之间疗效
相当，梅花针叩刺在改善NCV方面可能有治疗优势
孙远征等[19]梅花针针刺中
效果好；弱中证据支持温针灸与针刺以及梅花针叩刺与针刺之间疗效相当，梅花针叩刺在改善NCV方面有优势。此外通过对所纳入文献的基线资料研究表明，在患病初期和中期采用针灸治疗效果最佳。
本研究通过对现有高级别临床证据的总结发现常规针刺及梅花针叩刺为当前治疗DPN较为有效的治疗方案。常规针刺多以针刺脾俞、肺俞、肾俞、足三里、三阴交等穴位为主；梅花针叩刺以叩刺病变局部为法。另外在临床治疗时也应根据患者的病情形成针灸个体化治疗方案。由于目前所研究文献质量不高，因此今后在临床试验中应完善随机分配及统计学方法，统一纳入与排除标准，明确结局指标，以进一步验证高级别的针灸治疗DPN的临床证据。
参 考 文 献
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（收稿日期：2012年9月15日）