中医饮片自查报告

中医饮片自查报告
中医饮片自查报告

井研社区卫生服务中心

中医饮片自查报告

井研县卫计局医政股:

根据《四川中医药管理局关于开展中医医院中药饮片采购验收专项清查工作的通知》(川中医药办发〔2018〕31号),我中心于2018年6月8日对中药饮片的采购验收进行自查,现将自查情况及整改报告如下:

一、中药饮片采购

(一)医疗机构中药饮片采购制度,采购人员资质和采购程序等符合规定。

(二)中药饮片生产经营企业资质符合要求,医

院对供应单位资质进行验证审查存档,医院与中药饮

片供应单位签订“质量保证协议书”;医院定期对供应

单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果

及时调整供应单位和供应方案。

(三)医疗机构不存在从中药材市场或无生产

经营资质的单位和个人采购中药材或中药饮片的情

况,不存在购进使用包装标签信息不完整的中药饮片

情况。

(四)医疗机构或采购人员不存在以次充好,为

个人或单位谋取不正当利益的情况。

二、中药饮片验收

(一)医疗机构中药饮片验收管理制度、验收人员资质和验收登记入库程序等符合规定。

(二)医疗机构验收人员对购入的中药饮片质量有疑义或发现假冒、劣质中药饮片时,处置程序符合规定。

(三)医疗机构没有设置中药饮片检验室,不能对中药饮片开展常规检验。

(四)医疗机构不存在使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片情况。

三、存在的问题

因条件限制没有设置中药饮片检验室,没有对中药饮片开展常规检验。对采购人员进行中药药事相关法律法规、中药饮片验收相关工作规范和标准、专业技术知识的培训不足。

四、整改措施

加强对采购人员中药饮片的相关专业技术的知识培训,进一步完善中药饮片各类的设施设备,更好的开展中药饮片各项管理。

井研县社区卫生服务中心药房 2018年6月8日

中药饮片自查报告

中药饮片使用情况自查报告 为加强我院中药饮片管理,不断提高中药饮片服务水平,保证医疗安全和医疗质量,我院对中医药饮片管理进行了自查,情况如下:一、索证情况:从具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业购对购进。队、对供货企业均进行了严格的资质审查,建立了真实完整的供货企业档案。 二、购进情况: (1)所购的中药饮片要求有包装,包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。 (2)验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等,同时对中药饮片的包装、标签均进行逐一检查。验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种,采取拒收。 三、使用情况: (1)将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结构合理。 (2)执行先进先出,易变先出的原则,不合格中药一律不得出库。(3)严格按配方,发药操作规程操作。 (4)配方时按处方药物顺序逐味称量。 (5)按方配制,称准分均,总剂误差不大于+-2%,分剂误差不大于

-+5%.核对无误后签字方可发给患者。 重点核对调配的药物和用量与处方是否相符;需特殊处理的药物是否按要求做了特殊处理;配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题;毒性药和有无配伍禁忌药及贵重细料的应用是否得当。 四、定期检查情况: 中药饮片储存于避光、阴凉、干燥、通风,并有防潮、防霉、防尘防污染等设施。遇潮湿季节,每周要将中药饮片检查一遍,出现质量问题,立即采取补救措施。 在此次自查行动中,仍然存在一些问题和不足,应及时进行纠正,具体情况如下: 1、未开展临方炮制工作。 2、未对计量器具定期校验。

中药材、中药饮片自查报告

XXX药店 关于中药材、中药饮片经营的自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确经营,杜绝销售假药、劣药,根据xx食药监﹝2012﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求,现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药店概况 药店经营方式:药品零售; 注册地址: 药店经营性质:个体; 法定代表人: 药店用房面积:75平方米; 药店主要经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中,我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核,保证始终从正规企业进购合法批次药品,真正把住药品购进的审核表,确保药店购进药品为合法企

业所生产或经营的合格药品。在购进中做到: ①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品; ②所购中药材、中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; ③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; ④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片,加工包装等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理 在药品验收环节上,为了切实做到验收按程序规范操作,把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手,由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收; ②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; ③验收应按照规定的方法进行抽样检查; ④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收

中药饮片自查报告

专项清查工作自查报告 为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作,确保群众用药安全,保护人民群众的健康权益,维护正常医疗秩序,我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案,高度重视,开展专项检查,保证不留死角,督促整改落实,建立长效机制,保证中药饮片质量安全,促进中医药事业健康发展。 我院成立工作领导小组,主管院长为主要负责人,对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改,保证不留死角。 一、积极开展自查工作 1、各项制度的建立 我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订,建立了医院制度汇编,其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实,每年对制度进行考核,对不合时宜的进行修改,保证制度能顺利执行,促进我院长效机制的建立。 2、中药饮片的公司资质 我院的中药饮片采购供应通过市场调查,通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对,最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产公司,通过国家GMP标准,是一家有经营资质的公司,各项

资质齐全,我院每年与公司签订质量保证协议,对公司的各种资质证件进行存档,保证质量的可追溯性。公司直接为我院配送中药饮片,减少了经营公司配送环节,降低成本,让利于患者。 3、中药饮片的采购流程 中药饮片的采购工作采用三级管理模式,药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购,采购流程合理规范,杜绝科室私自采购,杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。 4、中药饮片的验收 我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责,库房保管具有中药药师职称,对饮片的性状可以进行初步的判定,对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看,主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认,确认合格后方可进行入库。 5、中药饮片的使用 对我院使用的中药饮片进行抽查,未发现掺杂、回收药渣再销售现象,无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。 6、中药饮片的养护 我院的中药饮片有专门的库房与药房,布局符合规范,

2021年中药材中药饮片自查报告

中药材中药饮片自查报告 药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,下面是搜集的中药材中药饮片,供大家阅读查看。 为加强中药材、中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确经营,杜绝销售假药、劣药,根据xx食药监﹝xx﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求,现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 药店经营方式:药品零售; 地址: 药店经营性质:个体; 法定代表人: 药店用房面积:75平方米; 药店主要经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中,我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核,保证始终从正规企业进购合法批次药品,真正把住药品购进的

审核表,确保药店购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到: ①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品; ②所购中药材、中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、 生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; ③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构 原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; ④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。⑤不得外购散装饮片,加工包装等行为。 在药品验收环节上,为了切实做到验收按程序规范操作,把好 药品购进第一关。我们首先从资源配备入手,由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收;

关于中药饮片自查报告

关于中药饮片自查报告 为整顿和规范中药饮片生产流通使用秩序,进一步打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为,确保国家基本药物质量,保障人民群众用药安全有效,根据县局部署,我站组织执法人员,认真按照县局清食药监函【xx】19号文件关于转发太原市局转发山西省局《关于开展中药饮片生产经营专项检查工作的通知》要求,据统计,专项监督检查活动共出动执法人员44人次,检查中药饮片经营、使用单位11家,对部分经营使用单位未严格执行中药饮片质量管理规范、设施设备和存储条件不符合要求等问题要求整改规范。 为进一步加强中药饮片市场监管工作,严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为,切实保障广大人民群众用药安全,根据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整 治方案的通知》(攀食药监发〔xx〕12号)文件要求,我局于xx年4月15日—8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作,依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展情况总结如下: 一、加强领导,落实责任 我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作,制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案,明确了整治措施、目标要求和工作重点,成立了以局长为组长,副局长为副组长,稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组,明确了工作责任,分解目标任务,确保整治工作有力推进。

二、强化宣传,营造氛围 积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展,我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位,明确了整治工作方法、步骤和工作要求,要求辖区各单位对照重点整治内容进行认真自查自纠工作,强化了企业的自律意识和质量意识,提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性,积极落实企业责任,为专项整治创造了良好的氛围。绝大部分单位都能按照要求,对照整治内容认真开展自查自纠工作,对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报,并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。 三、突出整治重点,确保整顿治理工作开展到位 为切实做好整顿治理阶段工作,防止此次专项整治走过场,我局分四个片区所,分片包干责任到人,严格按照要求,对照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材,看购进时索证是否齐全,验收工作是否到位,购货单据与实物是否一致,确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性;查中药材、中药饮片质量,看外观是否正常,是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象,是否掺有伪劣中药饮片,发现可疑,实施监督抽验;查贮藏条件,看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施,是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发现的中药饮片经营企业的违法行为,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关调查处理。 四、工作成效

关于近期中药饮片经营的自查报告

关于中药饮片经营的自查报告 为加强中药经营管理,确保科学、合理、安全、准确的经营中药,杜绝销售假药,劣药,规范药品流通秩序。根据党中央,国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下: 一.公司概况 我公司经营方式是药品批发,注册地址:******。公司经营和办公用房面积**平方米。仓库总面积**平方米。公司主要经营范围为中药材,中药饮片。 1.规范中药购进管理 药品家伙是药品经营的第一关,我公司八台计算机系统全部装“药材盈”医药管理软件。公司严格规定有采购部在电脑中输入首营企业和首营品种的审核,输出首营企业,首营品种审核表,质管部对供货方的资质进行登记,经有关人员和领导审核批准后才能进货。 ① 严禁向个人和无《药品经营许可证》的单位购进中药。 ② 所购中药必须是合法生产企业生产的合法药品。 ③ 所购中药应有包装,包装上应有品名,规格,生产企业,生产日期,产地。 ④ 不得外购散装饮片,讲包装等行为。 ⑤ 该炮制而为炮制的中药饮片不得购入。 ⑥ 库房内不得进入存贮其他公司药品。 2.强化中药饮片入库验收,库房养护,管理 在药品验收时为了切实做到验收按程序规范操作,把好药品入库第一关。公司首先从资源配备入手,由质管部对验收人员进行培训,给验收员讲解制度和程序文件,提高验收员的质量意识。同时加大监督管理制度,质管部人员到验收第一线,重点对验收员进行岗位检查和考核。 ① 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药进行逐批验收。 ② 验收时应同时对中药饮片的包装,标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ③ 收货过程中,对于随货通行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的有采购部门负责与供货单位核实和处理。 ④ 药品到货是,收货人员应当检查随货通行单(票)以及相关的药品和采购记录。与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,

中药饮片自查报告

中药饮片采购验收 专项清查工作自查报告 为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作,确保群众用药安全,保护人民群众的健康权益,维护正常医疗秩序,我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案,高度重视,开展专项检查,保证不留死角,督促整改落实,建立长效机制,保证中药饮片质量安全,促进中医药事业健康发展。 我院成立工作领导小组,主管院长为主要负责人,对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改,保证不留死角。 一、积极开展自查工作 1、各项制度的建立 我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订,建立了医院制度汇编,其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实,每年对制度进行考核,对不合时宜的进行修改,保证制度能顺利执行,促进我院长效机制的建立。 2、中药饮片的公司资质 我院的中药饮片采购供应通过市场调查,通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对,最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产

公司,通过国家GMP标准,是一家有经营资质的公司,各项资质齐全,我院每年与公司签订质量保证协议,对公司的各种资质证件进行存档,保证质量的可追溯性。公司直接为我院配送中药饮片,减少了经营公司配送环节,降低成本,让利于患者。 3、中药饮片的采购流程 中药饮片的采购工作采用三级管理模式,药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购,采购流程合理规范,杜绝科室私自采购,杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。 4、中药饮片的验收 我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责,库房保管具有中药药师职称,对饮片的性状可以进行初步的判定,对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看,主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认,确认合格后方可进行入库。 5、中药饮片的使用 对我院使用的中药饮片进行抽查,未发现掺杂、回收药渣再销售现象,无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。 6、中药饮片的养护

药店中药饮片自查报告-1

济源市百味堂大药房有限公司 中药饮片自查报告 为了进一步加强我店中药饮片经营的合理化和规范化,切实提高我店的中药安全水平,积极配合食品药品监督管 理局下发的关于《济源市中药饮片经营使用专项检查工作 方案》文件内容要求,坚决杜绝中药饮片经营过程中的质 量风险以及安全隐患,特按各项工作要求及规定,对照整 改内容逐项进行全面自查,现将自查整改情况汇报如下: 第一项:公司名称:济源市百味堂大药房有限公司;类型:有限责任公司;营业场所:济源市天坛区白涧村;责任人:孔会秋;成立日期:2014年1月9日;营业期限:长期;经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、保健食品、消杀产品、第一类、第二类医疗器械销售;统一社会信用代码:91419001092250612L.药品经营许可证号:豫DA3918117,GSP证书号C-JY14-001。 第二项:我店共经营有377种中药饮片,中药饮片主要供应商均来自于以下公司:洛阳明康药业有限公司、河南 恩济药业有限公司,以上两家公司均是持有《药品经营许 可证》的中药饮片批发企业。 第三项:我店所经营的中药饮片都为持有《药品经营 许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进,供 货商所有的合法期限内的资质我店均按照索证索票制度进 行了索要整理存档,存在问题:部分中药饮片供没有随货 同行报告书的现象。 整改措施:通过这次自查,我店组织相关责任人认真 学习文件内容,在增强业务知识的同时,也严格要求孔会

秋在以后报货中必须随时叮嘱索取检验报告书,在来货时 要求所有店员看看有没有检验报告书,如果没有,要第一 时间通知负责人孔会秋,联系购进厂家索取检验报告书, 并跟踪到位,要求所有员工应知应会,将检验报告书统一 存放并放置专用档案盒内,保证以后不再出现相同的情况。 第四项:我店为单体零售药店,无仓库,在中药饮片 的采购、验收、养护、销售等环节,均有统一的记录,自 查过程发现部分中药饮片在销售环节当中,员工登记处方 记录不完整。 整改措施:此项通过自查,我店组织员工对中药饮片 的采购、验收、储存、养护和销售制度重新进行了更深一 步的学习及落实,要求员工在验收过程中要检查是否有质 量合格的标签,如果没有及时反馈采购人员孔会秋处理, 与上游供货方联系索取合格标签,在销售过程中,中药饮 片必须要凭处方销售,并保证在以后的销售中,做好每一 项记录,目前此项已整改到位。 第五项:我店为单体零售药店,不存在超范围经营、 挂靠、走票、设立“库外库”储存饮片等违法行为。 第六项:没有采取不正当手段获取中药饮片生产企业 的包装材料及标签擅自分装、销售饮片等违法行为。 通过此次自查,我店认识到了日常工作当中的严重不足,组织员工对此次方案进行了认真的学习,并对GSP内 容中中药饮片的管理制度进行了再三的学习与讲解,增加 对今后的合法经营做出承诺内容保证所有员工应知就会, 并保证严格按照相关法律法规执行日常的工作,保证中药 饮片在购进、储存、养护、销售环节中,环环把关,不出 现任何问题,请领导监督!

中药饮片自查报告

中药饮片自查报告 中药饮片自查报告 时间飞快,一段时间的工作已经结束了,过去一段时间的工作问题,非常值得总结,好好地做个总结并写一份自查报告吧。那么你真正懂得怎么写好自查报告吗?下面是WTT整理的中药饮片自查报告,欢迎大家借鉴与参考,希望对大家有所帮助。 中药饮片自查报告1 按照市局中药饮片质量专项整治工作方案的文件部署,我局认真地开展了中药饮片经营使用环节的整顿和规范的专项行动,具体情况总结如下: 一、提高认识,统一思想 局领导高度重视此项专项整顿工作,摆上重点工作日程,把中药饮片质量专项整治和药品“两打两建”工作结合起来,组织全体执法人员认真领会文件的精神,通过学习,充分认识中药饮片经营使用环节专项整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品,必须加强包括中药饮片在内药品的监管力度,为此成立专项检查组,对中药饮片经营使用单位进行专项治理。 二、突出重点,打防结合 这次行动主要是以医疗机构、药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位,以群众投诉较多的,价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉

打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为,打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为,不断规范全区中药流通使用市场秩序,确保人民群众用药安全。在专项整治中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片,我局及时进行了调查取证,查扣了尚未使用不合格的中药饮片并进行相应的行政处罚,避免了不合格的'中药饮片继续使用危及人体健康。 三、加强监督抽验,提高中药质量 在全局的统一部署下,各科室通力协作,密切配合,对中药饮片流通领域进行了集中检查,监督检查了各药品经营使用单位。对中药饮片的质量进行了认真核查,并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验19个品种20个批次,其中5个批次检验不合格,依法查处中药饮片违法违规案件4件,涉案金额28。8万元,行政处罚18。09万元。在检查中,执法人员对中药饮片的购进、验收和储存等方面进行了技术指导,讲解相关的法律法规知识,发现问题要求企业及时整改。 四、强化宣传,营造氛围 在这次专项行动中,我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道,营造声势,扩大影响。由于宣传工作及时到位,有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力,提高了行政相对人守法经营、使用的自觉性,营造加强中药饮片质量监管工作良好的氛围。

医疗机构中药饮片自查报告

医疗机构 中药饮片管理自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确经营,杜绝销售假药、劣药,根据粤中医办(2016)14号文件及《医院中药饮片管理规范》及其细则要求,现将我院经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药房概况 药房经营方式:药品零售 注册地址:*** 药房经营性质:非营利性; 负责人:*** 药房用房面积:**平方米; 药房主要经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中,我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核,保证始终从正规企业进购合法批次药品,真正把住药品购进的审核表,确保药房购进药品为合法企 -1 -

业所生产或经营的合格药品。在购进中做到: ①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品; ②所购中药材、中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; ③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; ④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片,加工包装等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理 在药品验收环节上,为了切实做到验收按程序规范操作,把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手,由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收; ②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; ③验收应按照规定的方法进行抽样检查; ④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收 -2 -

2020医疗机构中药饮片自查报告范本

Record the situation and lessons learned, find out the existing problems and form future countermeasures. 姓名:___________________ 单位:___________________ 时间:___________________ 2020医疗机构中药饮片自查报 告

编号:FS-DY-20649 2020医疗机构中药饮片自查报告 医疗机构中药饮片自查报告范文(一) 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[2019]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[2019]50号)文件要求,现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识,明确任务,确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的

监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 (一)基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。 宁波中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号。 (二)现场检查情况 我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检

2020医疗机构中药饮片自查报告

2020医疗机构中药饮片自查报告 2020医疗机构中药饮片自查报告 严格实施药品生产、经营质量管理规范,严格质量控制,实现质量溯源,下面是小编为大家搜集的医疗机构中药饮片自查报告,欢迎大家参考借鉴。 医疗机构中药饮片自查报告范文(一) 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[2019]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[2019]50号)文件要求,现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识,明确任务,确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮 片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查; 稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 (一)基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生 产企业(宁波中药制药有限公司)。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司于2019年8月23日取得《药品生产许可证》;于2019 年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。 宁波中药制药有限公司于2019年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药 品批准文号。 (二)现场检查情况 此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家,检查覆盖率为100%。

中药饮片管理自查报告范文

中药饮片管理自查报告范文 根据**市卫生和计划生育委员会办公室的《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》文件要求及《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》,近期我院对中药饮片的购进、保管、调配等工作做了一次全面自查,现将自查情况报告如下: 一、中药饮片管理现状 1、成立管理小组。我院已于20XX年1月成立了中药饮片质量管理小组,并由张维军院长亲任组长,为中药饮片质量第一责任人,每季度做一次中药饮片质量大检查,从饮片的购进、保管、调配等方面进行严格管理,从而保证了中药饮片质量,保证了临床用药安全有效。 2、完善管理制度。我院严格按照《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求,制定了《中药饮片采购验收管理制度》、《中药饮片储存、保管、

养护管理制度》、《中药饮片调配管理制度》等有关管理制度,加强中药饮片各环节的管理,保障用药安全。 3、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时,严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求,且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告,并由中医药从业人员验收签字,验收不合格绝不入库,从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入医院。 4、中药饮片的储存、保管及养护。由于我院正处于新旧房屋过度阶段,业务用房紧张,不具备完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施,因而不能彻底防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。但是我院已经明确规定,定期查看饮片情况并将中药饮片置于阳光下暴晒除湿驱虫。 5、中药饮片调剂管理。由于我院不具备专门的中药调剂人员,调解人员均是由处方医师兼任,并严格执行中药饮片调配管理制度,对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、

2020医疗机构中药饮片自查报告

2020医疗机构中药饮片自查报告 医疗机构中药饮片自查报告范文(一) 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[2020]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[2020]50号)文件要求,现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识,明确任务,确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 (一)基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司于2020年8月23日取得《药品生产许可证》;于2020年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。 宁波中药制药有限公司于2020年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号。 (二)现场检查情况 我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查。我局采取

中药饮片自查报告

关于中药饮片管理自查情况汇报为加强中药饮片管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求,现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下: 1、加强中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,而首营企来和首营品种是该环节管理的重点。医院规定由采购部在电脑中输入首营企业和首营品种的基本信息,输出首营企业、首营品种审核表,质管部对供货方的资质进行审核,经有关人员和领导审核批准后才能进货;真正把住药品购进的审核表,确保医院购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品; ②所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片,加工包装等行为。 2、强化中药饮片入库验收管理 在药品验收环节上,为了切实做到验收按程序规范操作,把好药品入库第一关。医院首先从资源配备入手,由质管部对验收人员进行培训,给验收员讲解制度和程序文件,提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度,质管部人员到验收第一线,抓质量管理制度、程序的实施和落实,养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。 ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收; ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; ③验收应按照规定的方法进行抽样检查; ④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号; ⑤分斗包装合格证要放在斗里,没有合格证就按照假药处理; ⑥验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年; ⑦对特殊管理的中药饮片,实行双人验收制度。 3、加强中药饮片储存管理 在库药品的存放条件和科学的养护方法,对药品安全的储存,保证质量稳定起重要作用。在日常工作中,我们对在库药品进行科学养护,合理储存。根据药品储存条件和药品的属性,将药品分别存放于相应的库区中;按药品的属性分类存放;养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法,对仓库的药品进行科学养护,在养护中切实有效的行使否决权;对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查,记录仓库温湿度,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施,保证药品储存条件符合其储存的要求,药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放; ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;

中药饮片管理自查报告

彰武县中医医院关于中药饮片管理专项检查自查报告 彰武县卫计局: 为进一步加强中药饮片管理,强化中药饮片合理使用,提高中药饮片服务水平,促进合理用药,防止资源浪费和费用不合理增长,切实保障医疗质量和医疗安全。按照《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》(国中医药医政发〔2015〕29号)、辽宁省卫计委《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》(辽卫办发〔2016〕181号)等文件要求。我院高度重视此项工作,结合医院实际工作情况,组织相关人员,于2016年7月9日按照《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》针对医院中药饮片管理进行了的自查,现将自查工作情况汇报如下: 一、自查内容 1、再次明确了院长为我院中药饮片管理第一责任人,分管药剂工作的业务副院长牵头负责中药饮片管理全面工作;中药药事管理委员会负责监督指导。 2、中药药事委员会有药剂科主管,科长任组长;中草药药局主任、中成药药局主任、药库负责人、煎药室负责人等为组员,具体负责相关工作。

3、查阅年度工作计划,查阅中药饮片质量管理相关管理制度,检查中药饮片控制体系及监督机制。 4、按照《医院中药饮片管理规范》中人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮等要求逐一对照检查。 5、按照《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关规定的通知》对中药饮片处方用名和调剂给付工作进行抽查和指导。 6、按照《医疗机构中药煎药室管理规范》要求对我院煎药室及中药饮片煎煮管理现场抽查。 7、按照《处方管理办法》与《中药处方格式及书写要求》对我院中药饮片及中成药处方点评工作抽查与督导。 8、查阅中药饮片合理使用及中西药合用的培训内容。 二、存在问题 1、对饮片供药企业药品质量评估制度及新增药企业遴选制度落实不到位,缺少相关记录,药品质量评估记录不全。 2、中药饮片处方调剂给付、审核、复核流程不完善。 3、煎药室工作环境条件简陋、煎药操作记录、消毒清洁记录不全。 4、中药饮片处方专项点评每月1次,门诊处方100张,病房30张。 5、中药饮片处方点评评价结果与指导意见反馈:个别处方中药剂量有些偏大、书写没有按“君、臣、佐、使”的

中药饮片自查报告

实验室自查报告 XX省药品检验研究院质保科: 为了贯彻《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南(试行)》,我单位(XXXX药业有限公司)相关人员参加了质量控制实验室管理培训,为了确保实验室安全有效运行,于2019年7月30日~2019年8月14日组织开展自查,现将自查情况汇报如下: 一、产品品种情况介绍: 我单位已取批准文号的品种有17种(包括半夏颗粒、板蓝根颗粒、川芎茶调冲剂、镇咳宁糖浆、银花感冒颗粒、通脉颗粒、肾石通颗粒、甘草浸膏、九味羌活颗粒、益肝颗粒、小儿肝炎颗粒、小儿咳喘灵颗粒、胃灵颗粒、益母草颗粒、小儿止咳糖浆、橘红颗粒、复方百部止咳冲剂),其中现处于停产的品种有12种。以上品种涉及到的原料65种,辅料12种、中间产品20种,成品65种。自产品生产以来,监管部门抽样未发现不合格产品。 二、实验室设施、仪器设备及能力范围介绍: 实验室总面积为497.4m2,其中检验用房面积为241.18m2,包括一般理化实验室、精密仪器室、天平室、洁净区室、中药材标本室、原料药留样室、样品存放室。配备有精密天平、紫外可见分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、高效液相色谱仪等检验仪器设备,检验仪器设备的日常维护工作责任到人,按照说明定期进行运行与维护。具备检测能力33项,检测项目的覆盖率达100%。 实验室主要负责送检样品的检验及检验报告的送达,文件资料管理;化学品及实验耗材、防护物资等的领用保管;样品的接受和留样,

负责样品检验工作,做好检验原始记录以及整理实验数据;记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施;相关人员的安全培训与考核工作。 三、实验室人员及参加培训介绍: 实验室有员工18名,管理人员3名,从事检验工作的人员10名,其他人员5名。其中初级职称3名,硕士学历1名、学士学历7名、大专学历4名、中专学历3名。实验室各项规章制度严明,保证实验室从事检验工作的安全性、规范性和科学性。自2009年开始相继参加了外部组织的中药饮片质量及检验人员、中药鉴定师、中药炮制师、药品检验及仪器使用、药品生产企业质量控制实验室管理、质检员及中药材检验等培训,通过了考核并颁发了相关证书。 每年年初,实验室根据当前工作任务、发展规划及国际有关法规、标准要求,制定定期和不定期培训计划,并按计划组织实施。培训结束对人员进行考核存档。 四、自查与整改: 1、针对于实验室的检验人员岗位培训还需加强,保证检验结果的准确性。为了更好的开展日常检验工作,采用理论与实践相结合的方式,定期进行人员培训与操作考核,以提高QC人员日常检验工作能力。 2、积极参加外部组织的关于仪器设备、试剂与试液、对照品与对照药材、理化检验、实验室管理等专业的培训。 3、对于实验室试剂、试液、标准品等的管理责任到人,严格管理与记录,以便追溯。

中药饮片自查报告完整版

中药饮片自查报告集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

自查报告为贯彻药监局今年下发的《通知》要求,我单位对内部中药饮片管理进行了自查,情况如下: 1.中药饮片质量管理人员状况: 负责中药饮片的质量管理员是中药药剂师、中药师,具有多年从事中药饮片管理工作经验,应对中药饮片质量问题有一定的判断能力,可监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各个环节存在或反馈的质量问题。在药品质量检查和养护工作中,药房员工一贯坚持预防为主的原则,根据库存药品流转情况和季节变化,确定重点养护工作。在中药饮片验收过程中,验收员在我单位从事验收工作多年,工作认真、仔细,能及时准确完成所购进药品的质量检查验收工作,并已做过中药饮片验收工作的岗前培训。 2.中药饮片购进管理: (1)将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性,力求做到供应及时,结构合理。 (2)必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片,验证生产、经营企业的《药品经营(生产)许可证》、《企业法人营业执

照》、《药品经营(生产)质量管理规范认证证书》、《药品GMP 认证书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托书,资格证明、身份证,并将复印件存档备查。 (3)所购的中药饮片要求有包装,包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外,实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。(4)供货企业须提供有中药饮片的检验报告复印件,签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。 (5)不购入该炮制而未炮制的中药饮片。 3.中药饮片验收管理: (1)验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。 (2)中药饮片的验收若发现问题,及时向上级汇报,尽快处理。 (3)验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等,同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。 (4)中药饮片进货时,及时让供货厂家提供饮片检验报告,以便留存备查。

2020医疗机构中药饮片自查报告

( 自查报告) 姓名:____________________ 单位:____________________ 日期:____________________ 编号:YB-BH-059248 2020医疗机构中药饮片自查报2020 self inspection report of Chinese Herbal Pieces in medical

2020医疗机构中药饮片自查报告 医疗机构中药饮片自查报告范文(一) 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[2019]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[2019]50号)文件要求,现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识,明确任务,确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 (一)基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一

家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司于2019年8月23日取得《药品生产许可证》;于2019年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。 宁波中药制药有限公司于2019年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号。 (二)现场检查情况 我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准,制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账,并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。 此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家,检查覆盖率为100%。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,检验合格后方投料

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