传递窗验证方案

文件编号： *******-00

对乙酰氨基酚车间

传递窗验证方案

验证方案起草：年月日

验证方案审核

质量管理部：年月日车间：年月日

验证方案批准：年月日

验证工作小组：

1、概述 (2)

2、目的 (2)

3、职责 (2)

3.1验证小组 (2)

3.2质量管理部 (2)

3.3车间 (2)

3.4培训 (2)

4、验证内容 (3)

4.1安装确认 (3)

4.1.1文件检查 (3)

4.1.2仪器仪表校准 (3)

4.1.3设备情况 (3)

4.1.4 安装检查 (4)

4.1.5 安装确认结论 (4)

4.2 运行确认 (4)

4.2.1设备操作功能确认 (4)

4.2.2互锁确认 (4)

4.2.3高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定 (5)

4.2.4运行确认结论 (5)

5、验证结论（是否达到验证要求，有无整改建议，等等。） (6)

6、再验证周期和再验证项目 (6)

7、确认偏差报告 (6)

1、概述

传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与非洁净区之间物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

2、目的

通过对自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品不会对洁净区产生污染。

3、职责

3.1验证小组

（1）负责起草验证方案；

（2）负责设备验证工作的具体实施；

（3）负责验证方案、报告的审批；

（4）负责再确认周期的确定。

3.2质量管理部

（1）负责随机及检测用计量器具及仪器仪表的校准；

（2）审批验证方案和验证报告；

（3）负责对验证所有资料的归档。

3.3车间

（1）负责设备清洁、使用及维护保养规程的制定；

（2）负责设备验证工作的具体实施；

（3）负责收集验证的试验数据，对数据进行分析并提供确认小组。

3.4培训

下列人员已接受本验证方案内容的培训。

部门名称讲授人培训日期受训人签名

质量管理部

备注：

4、验证内容

4.1安装确认

检查并确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

4.1.1文件检查

检查文件的配置：

文件名称编号文件存放地点尘埃粒子计数器标准操作规程

培养箱使用操作规程

洁净区沉降菌测试操作规程

洁净区浮游菌测试操作规程

物品进出洁净区清洁消毒标准

操作规程

传递窗清洁消毒标准操作规程

检查人：复核人：日期：

4.1.2仪器仪表校准

验证中所用到的计量器具均需校正合格。

仪器名称设备编号校验有效期尘埃粒子计数器

浮游菌采样器

培养箱

检查人/日期：复核人/日期：

4.1.3设备情况

设备名称型号生产厂家检查结果结论洁净传递窗

检查人：复核人：日期：

4.1.4 安装检查

序

号

检查项目标准确认方法检查结果结论

1 电源设备电源应连接正确，工

作电源220V

现场检查

2 紫外线灯

紫外灯管功率15W 现场检查灯管应正常、无损坏、匹

配、连接紧密

现场检查

3 侧门垫圈应配套、弥合、完好现场检查

4 材质为不锈钢、平整、光洁、

耐磨

现场检查

5 高效过滤

器

规格：817mm*620mm*90mm；

过滤孔径0.1μm

现场检查

检查人：复核人：日期:

4.1.5 安装确认结论

4.2 运行确认

运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能可以达到本公司设定的要求。

验证全过程必须严格按照《传递窗清洁消毒标准操作规程》对传递窗进行操作。4.2.1设备操作功能确认

确认传递窗的门、紫外灯与自净风的功能，结果均应符合要求。

4.2.2互锁确认

两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

运行确认记录

序号检查项目合格标准检查情况结论

1 传递窗的门开关正常，两边门不能同时开，门关闭后应密闭。

2 紫外灯开关正常

3 自净风开关正常

检查人：复核人：日期:

4.2.3 传递窗空载运行确认

开启传递窗以及其自净功能，使其自净30分钟。30分钟后在包材暂存间内打开传递窗门，将尘埃粒子计数器探头置于传递窗内距离风口最远处，关闭传递窗门，进行检测并记录。此时尘埃粒子数应符合洁净区D级标准，证明传递窗30分钟能够达到自净要求。检测此时包材暂存间浮游菌与沉降菌，证明传递窗的开启不会对包材暂存间的环境造成影响。

检测记录

时间

尘埃粒子数（个/m3）

结论≥5μm ≥0.5μm

（≤29000）（≤3520000）

30分钟

检查人：复核人：日期:

时间浮游菌(cfu/ m3) 沉降菌(cfu/ 皿)

结论静态：≤100 静态：≤50

30分钟

检查人：复核人：日期: 4.2.4运行确认结论：

5、验证结论：

6再验证周期和再验证项目

（1）每两年对设备进行再验证。

（2）在大修或正常生产中，如传递窗构造或紫外灯管安装位置发生改变时，必须进行再验证。项目包括安装确认、运行确认、性能确认和结果分析及评价。

7、确认偏差报告

偏差表

偏差内容

偏差发生部门：日期：

纠正措施

及完成日期

责任部门：日期：

完成情况

确认人：确认日期：

确认小组：日期：

批准人：日期：

验证合格证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

验证方案名称：对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案

验证方案编号:

验证报告名称：对乙酰氨基酚车间传递窗验证报告

验证报告编号:

批准：

年月日

备注：

1．对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。

2．该设备应在规定的标准操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人：安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程空调中效过滤器风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论：复核人：日期：检查人：结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。结论：复核人：检查人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

自净式传递窗的确认

编号：自净式传递窗确认材料 **制药有限公司目录一、确认方案二、确认记录三、确认报告 ** 制药有限公司自净式传递窗确认方案项目名称自净式传递窗确认方案确认方案制定日期确认方案审核日期确认方案批准日期

确认方案实施小组成员组长成员实施日期确认方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、确认内容八、偏差处理九、再确认十、附录自净式传递窗确认记

录 **制药有限公司

一、目的通过对自净传递窗进行确认，从而证明自净传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。二、职责部门责任大容量注射剂车间起草确认方案及报告，按批准的确认方案执行确认的具体操作，数据的汇总及确认过程中产生的问题进行调查生产负责物料的提供，保证验证的正常实施基建设备协助设备的正常运行质量检验部负责确认过程中的分析检验，对确认过程及结果进行分析研究验证QA 监督确认的实施质量管理部负责确认方案及报告的审核质量负责人负责确认方案及报告的批准三、时间安排年月日～年月日。四、概述 1、自净式传递窗是生产车间为减少洁净区和非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。大容量注射剂车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递钛棒等和生产有关的物品。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：①自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效过滤器对传递窗内部进行自净。②自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。③自净式传递窗配备有紫外线消毒灯能对传入的物品进行紫外线消毒。 2、验证前的确认：验证前对验证人员进行验证方案的培训，并予以确认，确保验证小组人员职责、分工明确，并能严格按确认方案执行。对验证用的检验仪器确认已校验并在校验期内。检验用的培养基进行了适用性检查，制定了合理的检验方法。检查结果见表1（验证前确认表）文件名称存放地点车间传递窗使用SOP（草案）大容量注射剂车间六、风险分析项目潜在的风险严重可能可检分值风险风险的控制

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

洁净区洁净服清洗消毒验证方案(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。三、验证职责： 1验证工作组 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间 3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。四、验证标准五、验证技术文件

六、验证内容 1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。 2.可接受标准： 2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。 2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。 3.清洗消毒过程： 3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 3.2清洁剂：雕牌洗洁精。 3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。 3.3清洗消毒过程及取样（见附表1） 3.4目测检验（见附表2） 4.检验方法： 4.1取样方式： 4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。 4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。 4.1.3样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2微生物检验：将样品溶液分别超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物限度检查规程》（TS-20-031-00）检验,每支棉签菌落数=(每平均菌落数×总体积)/棉签数。 5.结果判定 5.1洁净服清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。 5.2微生物检验：≤50CFU /棉签七、验证次数：进行三次重复验证

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号： 2015年

目录一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)

验证方案审批起草审核批准

一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。二.范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。三．验证小组及职责四.内容 1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。

紫外传递窗的验证

紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司

目录 1.验证方案的起草与审批 2.概述 3.目的 4.验证判断标准 4.1安装确认判断标准 4.2运行确认判断标准 4.3性能确认判断标准 5.验证小组组成及职责 6.人员培训 7.验证用仪器 8.验证内容与使用 8.1安装验证 8.2运行验证 8.3性能验证 9.验证周期 10.本次验证结果与评价 11.验证批准

1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。 3目的 3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 3.2确认设备质量指标符合设计要求。 4 验证判断标准 4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。 4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。 5 验证小组组成及职责

6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。 7验证用仪器： 8 验证内容与使用： 8.1安装验证（IQ） 8.1.1设备情况检查人：检查日期： 8.1.2设备材料检查人：检查日期： 8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。（实际检查情况见附录2）

a、设备的采购是否符合标准? 偏差： b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期： 8.2运行验证 8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。 8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 8.2.3检查及结果 8.3性能验证 8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 8.3.2标准

GMP洁净服洗涤效果验证方案

GMP洁净服洗涤效果验证方案 1简介 1.1概述我公司粉针剂（青霉素类）车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线，采用洗瓶、分装、轧盖的联动生产线，青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。 1.2验证批次：连续进行3次试验。 2一般事项 2.1验证目的粉针剂（青霉素类）车间A/B级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。 3依据标准《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》二部（2010版）《药品GMP指南》（2010版无菌药品）《药品生产验证指南》（2003版） 2.2验证类型本验证为洁净服洗涤效果的首次验证，即前验证。 2.3验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，A/B级洁净服已按照规定的方法清洁完成，与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格；涉及到的文件、记录草案均起草完成，

参与验证的所有人员均已培训并考核合格。 2.5执行原则 2.5.1执行验证时，必须按本方案的前后顺序一致，不得随机选项。 2.5.2必须修改本方案所列的方法，应经验证领导小组批准，并说明修改理由。 2.5.3执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按偏差处理程序进行处理。 3验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。清洁验证第一批:2013年2月19日清洁验证第二批：2013年2月20日清洁验证第三批：2013年2月21日起草验证报告：2013年2月19日至2013年2月25日 4验证内容 4.1相关人员进行的培训确认验证实施前，检查确认与本验证相关人员是否经过验证方案及相关操作规程的培训，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。合格标准：与本验证相关人员已经过验证方案及相关操作规程的培训，且考核合格。4.2验证用文件的确认 4.2.1验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。 4.2.2合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。 4.2.3验证所需文件

(完整版)高压灭菌锅验证方案

高压灭菌锅验证方案 1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

厂房设施确认方案(洁净区)

类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日

厂房设施确认方案一、确认概述 1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。 2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HV AC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。 4.确认须知 4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。 4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。二、系统内容确认三、确认组织机构与职责 1.职责 1.1质量部 —确认文件的批准。 —总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。 —现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。 —负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。 —确认文件的归档。 1.2生产车间 —负责对确认文件的审核。 —需要时与相关部门的协调。 1.3设备部 —负责对确认文件的起草。 —按照确认计划进行实施。 —确认过程中资料和数据的汇总。 2.确认领导小组姓名部门职务确认职务李天遥质量部质量部经理确认小组组长潘二宝质量部质量部副经理确认小组组员 3.确认实施小组姓名部门职务确认职务周顺设备部设备部经理实施小组组长周顺设备部空调系统负责人实施小组组员卢先军生产车间车间主任实施小组组员赵连庆质量部QC 实施小组组员 4.确认记录填写注意事项 4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。 4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。

ab级洁净服洗涤效果验证方案

A/B级洁净服洗涤效果验证方案

验证方案审批验证实施小组成员及分工

1 简介 1.1 概述 1.2 验证批次 2 一般事项2.1 验证目的2.2 依据标准2. 3 验证类型

2.4 验证条件 2.5 执行原则 3 验证进度 4 验证内容 4.1 相关人员进行的培训确认 4.2 验证用文件的确认 4.3 验证用培养基的确认 4.4 限度标准 4.5 取样工具 4.6 检验仪器 4.7 取样位臵的选择及取样部位 4.8 清洁方法 4.9 取样和检验方法 4.10 取样计划 4.11 异常情况的处理 5 验证结果与结论 6 再验证周期 7 附件 8 文件变更历史 1 简介 1.1 概述我公司粉针剂（青霉素类）车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线，采用楚天科技有限公司洗瓶、分装、轧盖的联动生产线，青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。 1.2 验证批次：连续进行3次试验。 2 一般事项 2.1验证目的粉针剂（青霉素类）车间A/B级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。

3 依据标准《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》二部（2010版）《药品GMP指南》（2010版无菌药品）《药品生产验证指南》（2003版） 2.2验证类型本验证为洁净服洗涤效果的首次验证，即前验证。 2.3验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，A/B级洁净服已按照规定的方法清洁完成，与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格；涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。 2.5 执行原则 2.5.1 执行验证时，必须按本方案的前后顺序一致，不得随机选项。 2.5.2 必须修改本方案所列的方法，应经验证领导小组批准，并说明修改理由。 2.5.3 执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按偏差处理程序进行处理。 3 验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。清洁验证第一批: 2012 年 2 月 19 日清洁验证第二批： 2012 年 2 月 20 日清洁验证第三批： 2012 年 2 月 21 日起草验证报告： 2012 年 2 月 19 日至 2012 年 2 月 25 日 4 验证内容 4.1 相关人员进行的培训确认验证实施前，检查确认与本验证相关人员是否经过验证方案及相关操作规程的培训，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。合格标准：与本验证相关人员已经过验证方案及相关操作规程的培训，且考核合格。4.2 验证用文件的确认 4.2.1验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。 4.2.2 合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。 4.2.3 验证所需文件

环氧乙烷灭菌器的验证

第一章总则 1.1 目的根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定时间── 60min 2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内条件：温度──恒定预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法）要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。条件：⑴．灭菌工艺灭菌温度──℃ 保温时间──分钟预真空── Kpa 保压时间──分钟湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3）灭菌时间──分钟换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33

洁净车间洁净服清洗效果验证方案

题目：洁净车间洁净服清洗效果验证方案编号：06TS501-01.00 实施日期: 起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：

目录 1 概述 (3) 2 设备基本情况 (3) 3 验证目的 (3) 4 职责 (3) 4.1 验证委员会 (3) 4.2 保障部 (4) 4.3 质管部 (4) 5 验证内容 (4) 5.1验证所需的条件 (4) 5.2 设备确认 (5) 5.3 验证步骤和方法 (5) 5.4 清洗效果确认 (5) 5.4.1外观洁净度确认方法 (5) 5.4.2 判断标准： (5) 5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测 (5) 5.4.4判断标准： (5) 6 再验证周期 (5) 7 验证结果评定与结论 (5) 8 附件 (6) 8.1 公共记录： (6) 8.2 本规程专用记录 (6)

1 概述洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。 2 设备基本情况设备名称：全自动滚筒洗衣机、生产厂家：青岛海尔滚筒洗衣机有限公司、杭州松下家用电器有限公司序号设备名称/型号设备编号使用部门清洗对象管理员 1 海尔 EG7012B39SU1 1114-1298 三车间无菌洁净服杜方平 2 海尔 XQG70-B1286 1119-1289 三车间无菌工作鞋 C级洁净服杜方平 3 松下 XQG60-V63GS 1119-0955 一、二、车间C级洁净服杜方平 4 松下 XQG60-V63GW 1119-1056 一、二、三车间 D级洁净服杜方平 3 验证目的为确认洗衣机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；保证洗衣机清洗达到无污渍、毛发等可见异物，特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进行验证。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4 负责验证报告的审批。 4.1.5 负责发放验证合格证书。 4.1.6 负责全自动洗衣机日常监管及验证周期的确认。

(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010

生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂出厂日期：2001年6月出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所检验证书编号：R2001214 安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器四、验证组织机构 1、验证委员会：主任公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、

中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 1.3结果判断：根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。结论：检验人：复核人：检验日期： 1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。洁净级别传递窗名称低级别传递室名称高级别传递室名称用途传递处理一般区和C 级区之间物料传递窗传递间 (二) 物料暂存间传入原料、铝塑盖、工器具等。先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯，消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。瓶塞传递窗瓶塞暂存间瓶塞清洗灭菌间传入瓶、胶塞等管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内，把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时开启层流罩和紫外灯照射30分钟。传出传递窗传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出物品、废弃物等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。中间产品传递窗灯检间灯检前暂存间只传出中间产品先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门，用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机一直开启。 C 级和A 级之间原料传递窗原料搽消间分装间传入原料、监测仪器等在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭，从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤的消毒液仔细擦试一遍。传出传递窗传递间 (四) 传递间 (五) 传出容器具、监测用品等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

无菌传递窗技术方案

Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 过氧化氢传递窗技术方案用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司设计单位：温州维科生物实验设备有限公司结构示意图（注：产品外观参考图，不代表实物）

Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 1.背景概述随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法，使用该方法灭菌更彻底，能达到6-log的杀灭率。传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）达到6-log的杀灭率。汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。 2.范围本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。 3.机械外形图说明： 3.1 设备构成汽化过氧化氢灭菌传递窗一台： 3.2机械外形图如下图（初步设计，最终通过双方商议决定最终尺寸）：