除湿机URS

User Requirements Specifications

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无菌空调系用户需求标准

审批单

REVIEW AND APPROVAL

制备 PREPARED BY 签名 SIGN 日期 DATE

兹证明我已阅读、理解并同意空调系统用户需求标准。

This confirms that I have read, understood and approved the User Requirements Specifications for HVAC System

工艺验证纲要审批

APPROVAL OF PROCESS VALIDATION PROTOCOL

验证委员会委员VALIDATION COMMITTEE MEMBERS 签名

SIGN

日期

DATE

项目经理

PROJECT MANAGER

验证经理

VALIDATION MANAGER

工程部总监

ENGINEERING DIRECTOR

生产部总监

PRODUCTION DIRECTOR

质量保证经理

QUALITY ASSURANCE MANAGER 质量部总监

QUALITY OPERATION DIRECTOR

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1. 简介 (2)

1.1项目简介 (3)

1.2文件范围和目的 (3)

2 GENERAL DESCRIPTION 概述 (3)

2.1供货范围 (3)

2.2工艺标准及通用要求 (3)

2.3工艺标准及通用要求 (3)

3 相关工艺用户需求 (4)

洁净区域空调机JK-1、4、6 (4)

4 项目日程 (5)

5 验收及测试 (5)

5.1工厂验收 (5)

5.2 IQ/OQ/PQ (5)

6设备安装调试以及培训 (6)

7 ATTACHMENTS 附件 (6)

7.1机组运行流程图 (6)

7.2机房平面图纸 (7)

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1. 简介

1.1项目简介

转轮除湿工艺空调处理机组（以下简称空调机，代号为JK）是将室外或与室内的空气混合经过热、湿、除尘处理后输送至特定区域的系统。由于生产车间按照功能划分为若干区域，因此针对各个区域的空调机有不同的设计要求。本文中的描述主要针对软胶囊生产区的转轮除湿空调系统。

1.2文件范围和品牌要求

本文件的范围包括了对洁净生产区空调机设计的要求，品牌要求为纯进口品牌，如瑞典迪思特(DST）,佰瑞等。

2 概述

2.1供货范围

供货范围只包括空调机，相关的管路、自控附件、以及机组外部的系统不在供货范围内。

转轮除湿工艺空调整体机组（不含制冷机组）： 2 台

2.2 工艺标准及通用要求

空调机需符合下列通用要求：

1、除湿机及箱体全部为原厂流水线成型除湿机组（除湿机及各个功能段为一个品牌，避免后期如果出现问题造成责任推诿），整机设计寿命10年以上，箱体结构为铝合金，全箱体方冷桥结构，保温为50mm厚的全板填充高密度聚氨酯发泡，整体箱体材质及密封性经过欧盟GMP标准的相关要求，具体配置要求如下表：

组件/设备名称备注

转轮（原装进口）SG

转轮密封系统瑞典

转轮驱动马达住友

再生风机Comefr

再生风机电机西门子

电加热管带翅片的不锈钢管

电加热材料Cr20Ni80

箱体框架铝合金（防冷桥）

箱体保温面板全板填充高密度聚氨酯发泡

初效袋式过滤器达莹

前表冷器台湾弘旭

处理风机Comefri

处理风机电机西门子

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2、必须提供同类行业应用本产品的相关案例证明，设备必须经过严格的质量体系认证并提供相关证明。

3、每台空调机内的转轮除湿机都保证配置DMR转轮，满足高效的除湿能力，使用寿命长并可水洗和阻燃性好。

4、转轮提供抵抗酸类腐蚀气体的书面实验报告或第三方证明。

2.3 主要参数

空调机的主要设计参数包括风量、制冷量、加热量、过滤器效率、风机压头等表征空调机本身特性的参数。在下面的用户需求中详细说明。

3 相关工艺用户需求

洁净区域空调机JK-1

空调参数：

大气工况参数：干球33.2℃，湿球30.2℃.

额定风量： 12000 M3/Hr

新风量: 1800 M3/Hr

前表冷段冷量： 26.5 KW

后表冷段冷量： 99 KW

风机机外余压： 800 Pa

风机电机功率： 20KW

过滤器等级：G3+F5+G6+F9

工艺散湿量:25kg/h+空间渗透湿量：13.14kg/h+人员散湿量：0.39kg/h+门窗散湿量：0.51kg/h+新风表冷处理后散湿负荷：9.49kg/h=总散湿量：48.53kg/h

控制环境体积：478.8m3

工作一班人数：5人（中等劳动强度）

散热设备：16台1kw的设备。

需求：一台转轮除湿机组，将控制环境状态点控制在温度 22 ℃、相对湿度 35 %以下,系统除湿量大于总散湿量48.53kg/h.

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洁净区域空调机JK-2

空调参数：

大气工况参数：干球33.2℃，湿球30.2℃.

额定风量： 12000 M3/Hr

新风量: 1800 M3/Hr

前表冷段冷量： 26.5 KW

后表冷段冷量： 99 KW

风机机外余压： 800 Pa

风机电机功率： 20KW

过滤器等级：G3+F5+G6+F9

工艺散湿量:25kg/h+空间渗透湿量：13.14kg/h+人员散湿量：0.39kg/h+门窗散湿量：0.51kg/h+新风表冷处理后散湿负荷：9.49kg/h=总散湿量：48.53kg/h

控制环境体积：478.8m3

工作一班人数：5人（中等劳动强度）

散热设备：16台1kw的设备。

需求：一台转轮除湿机组，将控制环境状态点控制在温度 22 ℃、相对湿度 35 %以下,系统除湿量大于总散湿量48.53kg/h.

4 项目日程

项目日程参见项目组关于整个项目的计划和日程。

5 验收及测试

5.1工厂验收

设备在出厂前必须通过工厂验收测试。设备到达北京朗依制药有限公司工厂后由工程部、采购部门和项目组共同验收。验收标准即是本文2.2条目中所列出的标准。主要验收外观部分，机组壳体部分以及各个功能段是否齐全。

5.2 IQ/OQ/PQ

空调机的IQ遵照北京朗依制药有限公司工厂操作和验证规程进行，对于洁净区域空调机的OQ、PQ则放在洁净室的验证之中进行，洁净室的验证涵盖了风量、温湿度、洁净度、压差等方面，这些参数直接反映了空调机的性能。

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6设备安装调试以及培训

设备供货商负责现场的安装指导，同时负责设备的开机调试工作。并在调试结束后培训北京朗依制药有限公司工厂的操作、管理和维修人员。

7 Attachments 附件

7、2空调系统流程图：

7.3机房平面图纸

万能粉碎机WF-40B介绍

用户需求文件 User Requirement Specification 万能粉碎机WF-40B 用户需求标准

目录 1.0审核及批准Review and Approval (3) 2.0文件变更控制Version Change History (3) 3.0 背景 (3) 4.0 目的 (4) 5.0综述 (4) 6.0 标准要求 (5) 7.0 技术要求 (5) 8.0 安全要求 (7) 9.0 GMP要求 (8) 10.0供货要求 (9) 11.0设备安装和验收要求 (10) 12.0售后与维护需求 (11)

1.0审核及批准Review and Approval 2.0文件变更控制Version Change History 3.0 背景新建中药饮片车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，结合企业的实际情况，制定用户需求标准（URS）文件。

4.0 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。 5.0综述 5.1概述：本次需购买的万能粉碎机WF-30B将用于中药前处理车间中药材的破碎加工，设备安装在中药前处理车间的中药材粗碎工序。 5.2 仪器参考标准/指导方针设备必须符合以下标准、规范： 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例 5.2.2行业标准 5.2.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准 5.2.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准 5.2.3国家标准 5.2.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 5.2.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5.2.3.3 GB/T 522 6.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

中药提取车间urs(.03.04)讲课稿

中药提取车间 U R S(2016.03.04)

2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。 2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。 ◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩— 为D级洁净区 ◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离— 浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离— 回收—浓缩—

(完整版)中药提取车间URS(2016.03.04)

中药提取车间URS 1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。 2.综述： 2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。 2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。 2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。 2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。 2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

WF40B万能粉碎机URS

WFS-40B型万能粉碎机用户需求（URS 贵州安泰药业有限公司 2014年2月10日 1、综述 2、法规标准 3、供货范围 4、述语说明 5、技术要求5.1、生产工艺要求5.2、厂房设施及公用系统要求5.3、设备要求 5.4 、电气自控要求 5.5 、清洗消毒要求 5.6、EHS要求 6、服务要求 6.1、FAT要求 6.2 、包装运输要求 6.3 、文件资料要求

6.4 、备品零件要求6.5 、安装调试要求6.6、SAT要求 6.7 、培训要求 6.8 、保修要求 6.9 、其它要求 7、历史修订记录和原因 8、附件

1、综述目的：为用户和供应商提供 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。范围：本URS 适用于 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机招标采购和加工制作。责任：需方对本URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要工艺描述：本机主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动。粉碎机上端有上、下两个料斗，把物料加入上料斗，打开上料斗底部的挡板；则物料由下料斗流经固定盘中间孔，进入粉碎机腔内。由于活动盘与固定盘的高速相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料在它们相对运动中被粉碎。粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗一些的则留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎加工。设备拆装清洗容易方便，符合要求。公用工程：电（三相五线制， 380V , 50HZ ） 2、法规标准除满足本URS 特殊要求外，必须符合中国的相关法规: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录中华人民共和国制药机械行业标准 JB20014-20018-2004 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例行业标准JB/T20107 安全标准：工业自动化仪表施工验收规范GBJ ―― 93 — 86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》 3、供货范围 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机1台套（带除尘），易损备件、技术资料 1套（中文版）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。设备安装地点: 该设备安装在提取车间粉碎间，洁净级别D 级，房间高度2 求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 GMP ?6—2.8m ，如有必要可适当调整。

锤式粉碎机URS

文件名称：粉碎机文件编号：URS- 版本号：00

有限公司文件批准

目录 1、文件批准 (02) 2、综述 (04) 3、用户及系统要求 (05) 4、服务要求 (08) 5、供应商确认 (11) 6、制造商资质要求及管理规范 (11) 7、缩略词附件 (12) 8、附件 (12)

2.综述 2.1目的抗肿瘤口服固体制剂车间（含中试车间）生产需要采购粉碎机 2 台。该文件的目的是定义采购粉碎机的用户需求标准文件。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.2范围本用户需求标准所列技术要求适用于粉碎机设备采购的最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 2.3供方所提供设备应遵循法规和国家（行业）标准 2.3.1 cGMP法规中华人民共和国药典（2010版）中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）药品GMP指南厂房设施与设备（2011版）职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 2.3.2行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机 JB/T20039-2011 锤式粉碎机 2.3.3国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.3.4 ISO国际标准化组织 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

EHS盐酸罐及四氟计量泵URS

文件编号：URS-EHS-YAMD-0000001-01 桂林南药股份有限公司原料药车间 2000L盐酸储罐及计量泵用户需求说明书

文件编号：URS-OSD-070037-01 口服制剂车间气流粉碎机组用户需求说明书目录 1.审批表 (2) 2.概述 (2) 2.1目的 (2) 2.2范围 (2) 2.3描述 (3) 3.法规标准 (3) 4.术语 (3) 5.用户需求 (3) 5.1生产技术要求 (3) 5.2材质要求 (4) 5.4厂房、环境、安全 (4) 5.5约束条件 (4) 6附件 (5) 6.1提供与设备使用有关文件 (5) 6.2设计、制造证明文件及图纸 (5) 7.版本历史 (5)

2.概述 2.1.目的因污水改造项目多维电解最佳处理的污水需PH值在3-4之间，现车间产生的污水原水PH值在5-6之间，为保证多维电解能最高效运行，需在高浓母液内添加盐酸，所以申请采购一台PP罐及两台四氟计量泵以满足现有的生产要求。该文件的目的是定义桂林南药股份有限公司EHS新增PP罐及计量泵的需求标准。该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行PP罐及计量泵的规格选型。

该文件适用于桂林南药股份有限公司EHS污水改造用PP管及计量泵的规格及性能要求。 2.3.描述新购PP罐及计量泵主要用于高浓废水PH调节。 3.法规标准 PP罐及计量泵应满足中国GMP中的设备标准中关于材质、清洁卫生等方面的要求。 4.术语 5.用户需求 5.1 PP罐生产技术要求 PP罐容积：2000L PP罐直径≤1500mm

PP罐壁厚：15mm（同时罐体增加三条100mm宽加固筋） PP罐结构形式：立式（注：顶部圆形）；下部出液口：DN25mm法兰上部进液口：DN40法兰上部排气口：DN50法兰上部预留两个DN25法兰口； 5.2计量泵技术要求计量泵材质：泵体钢衬四氟材质；流量：128L/h 出口压力：8Mpa 进出口：DN15法兰计量精度：±3% 工作温度：常温 5.3厂房、环境、安全 5.4约束条件序号要求必需或期望安装要求： 5.5.1 必需供应商必须提供安装文件系统。

WF~40B万能粉碎机URS

WFS-40B型万能粉碎机用户需求（URS）

贵州安泰药业有限公司2014 年2月10日

文件变更控制目录 1、综述 2、法规标准

3、供货范围 4、述语说明 5、技术要求 5.1、生产工艺要求 5.2、厂房设施及公用系统要求5.3、设备要求 5.4、电气自控要求 5.5、清洗消毒要求 5.6、EHS要求 6、服务要求 6.1、FAT要求 6.2、包装运输要求 6.3、文件资料要求 6.4、备品零件要求 6.5、安装调试要求 6.6、SAT要求 6.7、培训要求 6.8、保修要求 6.9、其它要求 7、历史修订记录和原因 8、附件

1、综述目的：为用户和供应商提供WFS-40B型万能吸尘粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。范围：本URS适用于WFS-40B型万能吸尘粉碎机招标采购和加工制作。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。工艺描述：本机主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动。粉碎机上端有上、下两个料斗，把物料加入上料斗，打开上料斗底部的挡板；则物料由下料斗流经固定盘中间孔，进入粉碎机腔内。由于活动盘与固定盘的高速相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料在它们相对运动中被粉碎。粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗一些的则留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎加工。设备拆装清洗容易方便，符合GMP 要求。公用工程：电（三相五线制，380V，50HZ） 2、法规标准除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例行业标准JB/T20107 安全标准：工业自动化仪表施工验收规范ＧＢＪ――９３－８６电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范ＧＢ５０２４５－９６《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》 3、供货范围

设备URS模板.doc

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。目录

1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。 3. 术语及定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范 3.2 URS：用户需求说明 3.3 FAT：工厂验收测试 3.4 SAT：现场验收测试 3.5 DQ：设计确认 3.6 IQ：安装确认 3.7 OQ：运行确认 3.8 PQ：性能确认 3.9 GAMP：良好自动化生产规范 3.10 PLC：程序控制器 3.11 DB：分贝 4. 职责 4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。 4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 5. 项目概述 5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。 5.2 主要用途中药饮片、中药浸膏的粉碎

超声波细胞粉碎机URS

超声波细胞粉碎机URS 生效日期：2013.07.31 超声波细胞粉碎机URS 起草、审核及批准部门责任人签名日期起草抗体研究室张坤明审核抗体研究室潘勇兵审核科研开发部张智审核工程技术部徐砾审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖

超声波细胞粉碎机URS 生效日期：2013.07.31 目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.内容 (3) 4.1概述 (3) 4.2法规要求 (4) 4.3安装要求 (4) 4.4运行要求 (5) 4.5电气、自动控制要求 (6) 4.6安全要求 (6) 4.7文件要求 (6) 4.8服务要求 (7) 5.附件 (8)

超声波细胞粉碎机URS 生效日期：2013.07.31 1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义抗体研究室超声波细胞粉碎机的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在超声波细胞粉碎机整个生命周期过程中的各项活动按要求进行，各项功能满足需求，使所购买的超声波细胞粉碎机满足本URS的要求。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室超声波细胞粉碎机的购买。 3.职责部门职责抗体研究室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述抗体研究室需购买1台超声波细胞粉碎机，用于破碎原核细胞以提取目的蛋白实验。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求

FZ-600型多级粉碎机组URS

文件编号：TS/ED/002/□□□用户需求说明 FZ-600型多级粉碎机组

FZ-600型多级粉碎机组用户需求说明 1 目的本URS所列技术要求适用于：FZ-600型多级粉碎机组的采购。该设备在设计、制造技术及性能上能达到国内/国际先进水平，符合中国GMP要求。 2 范围 2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、QA要求等。 2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3 缩写和定义在设备URS中常用的缩写和注释，定义见“确认与验证管理规程”、“确认与验证标准操作规程”中的有关内容。设备常用缩写和注释表

4 依据的法律法规、规范及标准以下为在本用户需求说明URS中所参考的文献标准： 4.1《中国人民共和国药品管理法》及其实施条例。 4.2 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、指南。 4.3 GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》。 4.4 GB5226.1-2008《机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》。 4.5 GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范。 4.6 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南； 4.7 本设备相关资料。 5 设备描述 5.1 FZ-600型多级粉碎机组是针对原400和600粉碎机组一些不足最新研制的结构为双级粉碎的设备，本机吸收的国内外粉碎机的优点，它采用了二级粉碎，增加了打刀的数量（方刀由原来的6把增加到20把长刀由原来的6把增加到12把），从而提高了粉碎能力增强了粉碎效果（相当于两台粉碎机同时粉碎的产量），一次出粉合格率也达到99%以上，是粉碎中草药物料的理想设备。 5.2 生产规模 5.2.1 生产目数60—300目 5.2.2 班次可连续3班运转。 5.2.3 操作人员数量

锤式粉碎机URS

用內林$ 文件名称：粉碎机文件编号：URS- 版本号：00

有限公司

目录 1、文件批准 (02) 2、综述 (04) 3、用户及系统要求 (05) 4、服务要求 (08) 5、供应商确认 (11) 6、制造商资质要求及管理规范 (11) 7、缩略词附件 (12) &附件 (12)

2.综述 2.1目的抗肿瘤口服固体制剂车间（含中试车间）生产需要采购粉碎机2台。该文件的目的是定义采购粉碎机的用户需求标准文件。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.2范围本用户需求标准所列技术要求适用于粉碎机设备采购的最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GM!要求。 2.3供方所提供设备应遵循法规和国家（行业）标准 2.3.1 cGMP 法规中华人民共和国药典（2010版）中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范（GMP）（2010版）药品GMP指南厂房设施与设备（2011版）职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 2.3.2行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机 JB/T20039-2011 锤式粉碎机 2.3.3国家标准 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验The test of closing GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.3.4 ISO国际标准化组织 ISPE （国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

万能粉碎机URS

万能粉碎机URS 文件编号：起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日

目录 1. 介绍 (3) 2. 目的和范围 (3) 3. 缩写列表 (3) 4. 设备标准 (3) 5. 用户需求 (4) 5.1 设备要求 (4) 5.2 公用工程要求 (5) 5.3 服务要求 (5) 5.4 文件的要求 (5) 5.5 仪表的需求 (5) 5.6 确认与验证的需求 (5) 5.7 维修保养的需求 (6) 5.8 设备转移及安装调试的需求 (6)

1.介绍现采购万能粉碎机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。 2.目的和范围 2.1目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。 2.2范围：本URS的范围涉及到了该类设备的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。 3.缩写列表 4.设备标准 4.1设备（项目）标准该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备

的相关要求。 4.2参考标准/指南 ?国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订） ?中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004 ?GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ?ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别) ?中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 ?压力容器和特种设备中国国家制造标准 5.用户需求以下URS的各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。 5.1设备要求

设备URS模板

*****机用户需求标准文件类别：用户需求标准生效日期：2014年2月23日页码1/12 机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared by / 编制者部门：签名/日期： Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期： Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门： 01质量部、02 生产技术部、03设备计量室质量部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。版本号修订日期修订原因文件变更控制号 1.0 新订N/A

*****机用户需求标准文件类别：用户需求标准生效日期：2014年2月23日页码2/12 目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS：用户需求说明 (4) 3.3FAT：工厂验收测试 (4) 3.4SAT：现场验收测试 (4) 3.5DQ：设计确认 (4) 3.6IQ：安装确认 (4) 3.7OQ：运行确认 (4) 3.8PQ：性能确认 (4) 3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC：程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (4) 4.2供应商职责 (4) 5.项目概述 (4) 5.1项目简介及背景 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (5) 7.3行业标准要求 (6)

锤式粉碎机URS123

M4301锤式粉碎机系统用户需求 URS-M4301-01(1.0)

目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.概述 (2) 4.职责 (2) 4.1工程部 (2) 4.2生产部 (2) 4.3质量部 (2) 4.4供应商 (3) 5.文件管理规范 (3) 6.执行标准与规范 (4) 7.缩写语 (4) 8.用户需求 (5) 8.1工艺需求 (5) 8.2机械与电气、自控需求 (5) 8.3材质及表面处理需求 (6) 8.4EHS需求 (6) 8.5包装与运输需求 (7) 8.6文件资料需求 (8) 8.7备品备件需求 (8) 8.8开箱检验及调试需求 (8) 8.9培训需求 (9) 8.10保修需求 (9) 9.URS响应 (10)

1.目的本用户需求（URS）的执行将记录和证明、、、、、、、、、、、、、、、、对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。本URS所列技术要求适用于某某某某药业股份有限公司江口厂区4车间烘房CUM260-F锤式粉碎机的选用，系统位号：M4301。本URS目的在于使采购的该锤式粉碎机符合工艺需求并符合cGMP及EHS要求。本URS文件作为锤式粉碎机设备供应商成套投标文件的一部分。供应商应将URS 作为详细设计以及报价的基础。此文件对供应商具有法律合同效应。本URS将会作为合同的一部分，施工方应遵守本文件规定并作为施工的标准。本URS描述了锤式粉碎机用户需求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 2.范围仅限于采购的型号为CUM260-F设备位号为M4301的锤式粉碎机。 3.概述锤式粉碎机是一种用高速旋转的磨刀撞击物料粉碎的设备。它由粉碎仓、磨刀、筛网、星型下料阀等组成。物料进入粉碎仓，与高速旋转的磨刀相撞，通过使用转子的锤边（冲击边）和刃边（切边）来保证物料的粉碎，粉碎坚硬的和结晶的物料时用锤边（冲击边），粉碎含纤维物料时用刃边（切边）。进料口装有星型下料阀控制下料速度和防止粉碎过程中产生粉尘。粉碎仓的上半部为夹层，为通冷却水设置，冷却水从进口通过进水管流至夹层腔，通过夹层腔再从另一侧出水口经出水管道排出。通过水流在夹层内流动带走腔体所传导的热量，从而达到冷却腔体的目的，使磨粉机在工作时腔体内的温升不至于过高，有效保护热敏性物料。 4.职责 4.1工程部负责URS文件的起草、负责相关设计资料的收集、汇总，负责审核设备供应商的资质，并跟踪供应商的相应情况。 4.2生产部负责审核URS方案，根据工艺需求核对URS中用户需求项目。 4.3质量部

万能粉碎机URS

用户需求标准方案起草、审核与批准

目录： 1.背景 (3) 2.目的 (3) 3.适用范围 (3) 4.缩写列表 (3) 5.设备标准 (3) 6.项目描述 (4) 7.物料描述 (4) 8.用户要求 (4) 8.1 生产工艺要求 (4) 8.2 厂房设施及公用系统要求 (5) 8.3 设备要求 (5) 8.4 仪表、电器及控制系统要求 (5) 8.5 QA要求 (6) 8.6 维修服务要求 (6) 8.7 清洗消毒要求 (7) 8.8 EHS要求 (7) 8.9 FAT要求 (7) 8.10 包装运输要求 (7) 8.11 文件资料要求 (7) 8.12 备品零件要求 (8) 8.13 安装调试要求 (8) 8.14 SAT要求 (9) 8.15 培训要求 (9) 8.16 其他要求 (9) 9.供应商对项目要求的确认 (10) 10.变更历史记载及原因 (13)

1.背景：根据湖北金龙福药业（仙桃）有限公司GMP技改项目设计要求，结合企业的实际情况，制定万能粉碎机组用户需求标准（URS）文件。 2.目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 3.适用范围：本文件包括湖北金龙福药业（仙桃）有限公司GMP技改项目万能粉碎机组设备的要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、安装、调试、验收时必须要基于（但不限于）本URS来执行。 5.设备标准设备必须符合以下标准、规范： 5.1国家法规

浅析一体式无尘粉碎机的特点及粉碎机选型要点

浅析一体式无尘粉碎机的特点及粉碎机选型要点乔峙旗（北京长峰金鼎科技有限公司，北京 100041）摘要：介绍了一体式无尘粉碎机的组成及其工作原理，从无尘化、收率高，产能高，粉碎温度低，稳定性好，利用率高等方面阐述了一体式无尘粉碎机的特点。同时从物料的特性，粉碎粒度、粉碎粒度合格率、产能，投料、收集的无尘化等方面简述了粉碎机的选型要点。关键词：一体式无尘粉碎机；工作原理；特点；选型要点 0 引言粉碎是对固体物料施加外力，使其分裂为尺寸更小颗粒的过程，是一种属于粉体工程的单元操作。在药物制剂生产时，往往需要将药物和辅料进行粉碎，以达到以下目的：提高复方药物或药物与辅料的混合均匀性；增加药物的比表面积，以利药物的溶解与吸收，使某些难溶性药物的溶出速率增加，提高其生物利用度；粉碎后的药物有利于各种剂型的制备，提高其质量；通过粉碎还能加速中药材有效成分的溶解和扩散，减少溶剂的用量，提高浸出率，使提取更加完全。因此，粉碎是制剂生产的基本操作之一，选择适合生产工艺和企业需求的粉碎设备具有十分重要的意义。粉碎机生产厂家众多，设备型式多样，选择适合本企业需求的粉碎机显得尤为重要。本文将从一体式无尘粉碎机的组成、工作原理及其特点、选型要点等方面进行介绍，希望能为药厂采购设备提供参考。 1 一体式无尘粉碎机的组成与工作原理 1.1 组成一体式无尘粉碎机由料斗、万能粉碎机、无尘集料仓、放料机构等组成，如图1所示。 1.2 工作原理粉碎机起动后，动刀盘带动刀齿高速旋转，物料由料斗进入粉碎腔，由于离心力的作用，物料被甩向刀齿间，并通过刀齿的冲击、剪切、研磨作用而粉碎。细料通过环形筛网，经管道进入集料仓，经过滤器分离，落入集料仓内。集料仓底部安装放料阀门，与密封压盖和料桶依次密封连接，防止装桶时粉尘泄露，料桶装满后，关闭放料阀门，抬起密封压盖，更换料桶，此时粉碎机可保持运行状态。集料仓过滤器与反吹装置连接，依次对各个过滤器进行反吹，将附着在过滤器表面的粉状物料吹散开，保持过滤器通透，通过过滤器的空气符合排放标准，经管道排到大气中。 2 一体式无尘粉碎机的特点 2.1 无尘化，收率高

粉碎机URS

用户需求标准项目名称：监控、网络、门禁、语音系统集成山东三清不锈钢设备有限公司 2011年12月5日

目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.缩写列表 (3) 4.设备标准 (3) 5.设备安装地点描述 (4) 6.设计、施工范围 (4) 7.用户及系统要求 (5) 7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 (5) 7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 (6) 7.3 URS03:电气要求 (7) 7.4 URS04:安全要求 (7) 7.5 URS05:自控系统要求 (8) 7.6 URS06:材质要求 (9) 7.7 URS07:文件要求 (11) 7.8 URS08:对供应商的要求 (12) 7.9 URS09:服务与维修的要求 (13) 7.10 URS10:时间要求 (14)

1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对三清微粉的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对三清微粉机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该设备的主要用途是：将需要粉碎的物料进行低温超微粉碎。 4.设备标准设备必须合以下标准、规范： 4.1法规药品生产质量管理规范2010版（GMP）及附录中华人民共和国药品管理法规实施条例 4.2国家、行业标准 GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》药品生产自动化管理规范（GAMP5） 4.3安全标准所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求 5.设备安装地点描述该设备安装在一层或高层均可，地面要求水平，承重1000kg。符合国内新版GMP要求洁净级别为D级 6.投标与设计、施工范围供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。

高效不锈钢机组URS1

URS文件（用户需求） URS编号:URS-XXX-XXXX 设备名称：不锈钢粉碎机组XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

不锈钢粉碎机组用户需求标准 URS编号:URS-XXX-XXXX 起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录 1.概述 (3) 1.1背景： (3) 1.3 范围 (3) 1.4 责任 (3) 1.5 工艺概述 (3) 2. 法规标准及指南 (3) 3. 采购数量： (3) 4.URS需求确认： (4) 4.1.生产工艺要求 (4) 4.2设备要求 (4) 4.3厂房设施及公用系统要求 (5) 4.4电器自控要求 (5) 4.5QA要求 (5) 4.7环境管理体系要求 (6) 4.8工厂验收测试要求 (6) 4.9包装运输要求 (6) 4.10文件资料要求 (6) 4.11备品备件要求 (7) 4.12安装调试要求 (7) 4.13现场验收测试要求 (8) 4.14培训要求 (8) 4.15保修要求 (8) 4.16其他要求 (9) 5.讨论/审核/评语： (9) 6.修订历史： (9)

1.概述 1.1背景：本设备是为满足本公司内部标准、2010版GMP的要求而进行设计。主要用于XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司的物料粉碎。本设备安装于XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司新建口服固体制剂车间。 1.2目的本文件目的是用以说明不锈钢粉碎机组用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。 1.3 范围本URS适用于新购不锈钢粉碎机组及其辅机的规格和性能要求及相关设施、控制系统等。 1.4 责任需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 1.5 工艺概述不锈钢粉碎机组的工作原理：设备主要由粉碎机，除尘装置、电器控制箱等部分组成。物料进入粉碎机，粉碎后的物料经过筛网直接进入收料袋。 2.法规标准及指南 2.1中国GMP（2010年修订）的要求 2.2国家现行相关行业标准及规范 2.3 安全：依照 GB 标准 2.4 噪音：依照 GB 标准，不得高于75dB 2.5中国药典2015版 2.6中国药品GMP指南 3.采购数量：根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量不锈钢粉碎机组1台。

WF-40B万能粉碎机URS

WFS-40B型万能粉碎机用户需求（URS）贵州安泰药业有限公司2014 年2月10日

文件变更控制

目录 1、综述 2、法规标准 3、供货范围 4、述语说明 5、技术要求 5.1、生产工艺要求 5.2、厂房设施及公用系统要求 5.3、设备要求 5.4、电气自控要求 5.5、清洗消毒要求 5.6、EHS要求 6、服务要求 6.1、FAT要求 6.2、包装运输要求 6.3、文件资料要求 6.4、备品零件要求 6.5、安装调试要求 6.6、SAT要求 6.7、培训要求 6.8、保修要求 6.9、其它要求 7、历史修订记录和原因 8、附件

抗肿瘤车间密闭隔离及粉体转运系统URS

抗肿瘤车间密闭隔离及粉体转运系统URS 起草部门责任人签名起草日期车间张冬冬审核批准部门及职务责任人签名审核日期车间经理运行保障部经理质量保证部经理化药总监质量副总山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司

目录 1 目的 (1) 2 范围 (1) 3 术语及定义 (1) 4 职责 (1) 5 改造背景 (2) 6 施工范围 (2) 7 法规与标准 (2) 8 用户基本要求 (2) 9 其他事项 (5) 10 客户回馈表 (5)

1 目的本文件的目的是记录和证明向供应商提出关于3502车间工程改造用户需求的具体内容，供应商确认后以用户需求为依据进行设计、选型并最终完成制造，为将来的系统验证提供充分依据。 2 范围本文件涉及到山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司3502车间改造的技术的最低要求。施工方应将URS作为详细设计以及报价的基础。施工方在安装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。施工方应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，施工方必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项建设的设计要求，包括：所要实现的功能，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为施工合同的附件形式递交给施工方。 3 术语及定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范 3.2 URS：用户需求说明 3.4 DQ：设计确认 3.5 IQ：安装确认 3.6 OQ：运行确认 3.7 PQ：性能确认 3.8 GAMP：良好自动化生产规范 3.9 PLC：程序控制器 3.10 DB：分贝 4 职责 4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。 4.2 施工方职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施的安装服务，施工方须对需方所提供的用户需求负保密责任。