中间产品递交许可证

SOR-Q-0005-00

中间产品递交许可证

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工业产品生产许可证办理须知

工业产品生产许可证办理须知 1.什么是工业产品生产许可证制度？工业产品生产许可证制度是为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展，国务院工业产品生产许可证主管部门对涉及人体健康的加工食品、危及人身财产安全的产品、关系金融安全和通信质量的产品、保障劳动安全的产品、影响生产安全和公共安全的产品，以及法律法规要求依照《管理条例》的规定实行生产许可证管理的其他产品的生产企业，进行实地核查和产品检验，确认其具备持续稳定生产合格产品的能力，并颁发生产许可证证书，允许其生产的一种行政许可制度。该制度规定，生产企业必须具备保证产品质量安全的基本条件，并按规定程序取得生产许可证，方可从事相关产品的生产活动。任何企业未取得生产许可证，不得生产实行生产许可证制度管理的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的产品。取得生产许可证的企业，需要每年度向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交企业自查报告；县级以上地方工业产品生产许可证主管部门组织定期、不定期的监督检查，要求生产企业保证产品质量稳定合格，不得降低取得生产许可证的条件。目前，国务院工业产品生产许可证主管部门为国家质检总局；省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门为省、自治区、直辖市质量技术监督局；县级以上地方工业产品生产许可

证主管部门为县级以上地方质量技术监督局。 2.实行生产许可证制度管理的产品范围？根据《管理条例》第二条的规定，国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：（1）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；（2）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；（3）税控收款机、防伪验钞仪、卫星地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；（4）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；（5）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；（6）法律、行政法规要求依照《管理条例》的规定实行生产许可证管理的其他产品。目前实行生产许可证制度的产品包括6大类78小类。 3.工业产品生产许可的产品目录是如何管理的？根据《管理条例》第三条的规定，国家实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国家质检总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。国家质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，报国务院批准后向社会公布。凡是生产列入目录产品的生产企业，必须遵守《管理条例》，

水泥产品生产许可证换发证实施细则精编

水泥产品生产许可证换发证实施细则精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986

水泥产品生产许可证换（发）证实施细则 1 总则根据国务院“关于发布《工业产品生产许可证试行条例》的通知”(国发[1984]54号)、原国家经济委员会“关于发布《工业产品生产许可证管理办法》的通知”?(经质[1984]526号)、原国家质量技术监督局“关于进一步做好工业产品生产许可证管理工作的通知”(质技监局质发[?1998]143号)、“关于进一步做好工业产品生产许可证管理工作的补充通知”（质技监局质发[1998]184号）、原国家质量技术监督局、原国家建筑材料工业局“关于水泥产品生产许可证换(发)证工作有关问题的补充通知”(?质技监局质发[2000]104号)，为加强水泥的质量管理，保证水泥产品质量，特制定本实施细则。在中华人民共和国境内生产并销售水泥产品(含熟料)的企业，都必须取得生产许可证。?凡在中华人民共和国境内生产的企业均有权申请水泥产品生产许可证。实施生产许可证管理的水泥包括所有执行国家标准、行业标准的水泥。(发证品种及执行标准见附件1) 水泥产品生产许可证的适用范围水泥产品生产许可证分为四个申证单元（见附件2）。生产企业按每个产品分别申请，按申证单元分别取证。第一申证单元和第二申证单元中，如果企业取得其中一种水泥产品的生产许可证，就

可生产本单元内其他同强度等级（标号）的水泥产品。水泥产品生产许可证证书注明的水泥强度等级，是指批准该企业生产水泥的最高等级。获得较高强度等级生产许可证的水泥企业可根据市场需求生产较低强度等级的水泥，获得任一品种通用水泥产品生产许可证的企业可生产其它品种同强度等级的通用水泥。获得水泥产品生产许可证的企业可以销售水泥熟料，仅获得水泥熟料生产许可证的企业不得生产水泥。水泥粉磨站必须使用有许可证企业的熟料，增设熟料生产线必须重新申请生产许可证。水泥粉磨站只允许生产通用水泥。 2 管理机构和检验单位国家质量监督检验检疫总局负责水泥产品生产许可证的颁发和监督管理工作。全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全许办)负责水泥产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室水泥产品审查部(简称全国工业产品生产许可证办公室水泥审查部)设在中国建筑材料工业协会，在国家质量监督检验检疫总局的领导和中国建筑材料工业协会的配合下，受全许办委托开展工作。审查部主要承担的工作负责组织对《水泥产品生产许可证换（发）证实施细则》的宣贯工作；负责对各省(市、区)的审查结果按比例进行抽查；协调各检验单位对产品质量进行检验；

全国工业产品生产许可证申请书

全国工业产品生产许可证申请书产品类别：产品名称：企业名称：（公章）联系人：联系电话：申请类别：发证□延续□许可范围变更□名称变更□补领□其他□集团公司□申请日期：年月日国家质量监督检验检疫总局印制企业承诺

依据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规规定，本企业承诺如下： 1．所提交的申请材料真实有效，无隐瞒情况。 2．已按照工业产品生产许可证实施细则通则和申请的产品实施细则规定完成各项准备，随时接受生产许可证企业实地核查和生产许可证产品检验。 3．严格按照《工业产品生产许可证管理条例》、工业产品生产许可证实施细则通则和产品实施细则等规定从事生产经营活动，持续保持应当具备的生产许可条件。 4．在生产许可证有效期内，本企业不再从事获证产品的生产活动后，及时向企业所在地省级或省级委托的下一级许可证主管部门报告，并办理注销手续。 5．企业符合国家法律法规、产业政策的要求。企业法人代表（负责人）签名年月日（单位公章）

全国工业产品生产许可证申请书填写说明 1 适用范围 1.1《全国工业产品生产许可证申请书》（以下简称《申请书》）适用于全国工业产品生产许可证证书(以下简称证书)的发证、延续、许可范围变更、名称变更、补领、其他、集团公司等类别生产许可证的申请。 2 申请类别 2.1发证包括：企业首次申请提出生产许可、不符合生产许可证有效期延续要求且需要重新申请发证或证书有效期满后重新提出申请生产许可的情形。 2.2延续指企业在证书有效期界满前6个月提出生产许可证延续的申请。 2.3许可范围变更包括： 2.3.1迁址指证书有效期内企业生产场所搬迁后提出生产许可证重新审查的申请。 2.3.2增项指证书有效期内企业增加许可产品范围及增加生产线、生产厂点的生产许可证申请。 2.3.3减项指证书有效期内企业减少许可产品范围及生产厂点的生产许可证申请。 2.3.4 生产条件重大变化指证书有效期内企业重要生产工艺和技术、关键生产设备和检验设备发生变化后提出生产许可证申请。 2.4名称变更指证书有效期内因企业名称、住所名称、生产地址名称变化而提出生产许可证变更申请。 2.5补领指证书有效期内因生产许可证证书遗失或者损毁提出申请补领生产许可证的申请。 2.6其他是指上述情况之外的生产许可证申请。 2.7集团公司是指集团公司与其所属子公司、分公司或者生产厂点（以下统称所属单位）共同申请办理发证、延续、许可范围变更、名称变更、补领等情形。 2.8申请书必须打印或用钢笔、签字笔填写，字迹要清晰工整。内容要正确、完整、真实。需要修改的，在修改处对原内容划双线删除、增加修改内容后，加盖本单位公章。 3 封面 3.1 产品类别：填写实行工业产品生产许可证制度管理的产品目录所列的产品名称。

葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：葡萄糖检测试剂盒（电极法） 1.产品型号/规格及其划分说明序号规格 1500ml 22×2000ml 2.性能指标 2.1外观试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3分析灵敏度灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。 2.4线性范围在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。 2.5测量精密度 2.5.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。 2.5.2批间差批间差应≤10.0%。 2.6准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法仪器基本要求 a）恒温装置温度：37℃±1℃。 b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3分析灵敏度用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1) 注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。 3.4线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。 3.5测量精密度 3.5.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。 =x CV (2) S /? 100 % 式中： CV--变异系数； S--标准差； x--测量值的平均值。 3.5.2批间差

水泥产品生产许可证实施办法

编号：XK08-001水泥产品生产许可证实施细则

2011年1月19日公布 2011年3月1日实施国家质量监督检验检疫总局

目录 1 总则 (1) 2 工作机构 (3) 3 企业申请生产许可证的差不多条件 (4) 4 许可程序 (6) 4.1 申请和受理 (6) 4.2 企业实地核查 (8) 4.3 产品抽样与检验 (9) 4.4 审定与发证 (9) 4.5 集团公司的生产许可 (10) 5 审查要求 (11) 5.1 企业生产水泥产品的产品标准及相关标准 (11) 5.2 企业生产水泥产品必备的生产设备、设施和检测设备 (13) 5.3 水泥产品生产许可证企业实地核查方法 (21) 5.4 水泥产品生产许可证检验规则 (21) 6 证书和标志 (25) 6.1 证书 (25) 6.2 标志 (27) 7 托付加工备案程序 (28) 8 监督检查 (29) 9 收费 (30) 10 生产许可证工作人员守则 (31) 11 附则 (31) I / 75

附件1水泥产品生产许可证检验机构名单及产品检验范围 (32) 附件2水泥产品生产许可证企业实地核查方法 (39) 附件3生产许可证企业实地核查报告 (56) 附件4企业实地核查轻微缺陷项汇总表 (58) 附件5水泥企业质量操纵项目表 (60) 附件6检验报告 (66) 附件7本细则与旧版细则要紧内容对比表 (70)

水泥产品生产许可证实施细则 1 总则 1.1 为了做好水泥产品生产许可证发证工作，依据《中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例》(国务院令第440号)、《中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例实施方法》(国家质检总局令第80号)、《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例实施方法〉的决定》（国家质检总局令第130号）等规定，制定本实施细则。 1.2 本实施细则规定的水泥产品划分为3个产品单元、24产品品种，通用水泥产品单元划分强度等级(见表1)。表1 水泥产品单元、产品品种及强度等级 1 / 75

水泥生产许可证换(发)证实施细则

水泥产品生产许可证换（发）证实施细则 1 总则 1.1 根据国务院“关于发布《工业产品生产许可证试行条例》的通知”(国发[1984]54号)、原国家经济委员会“关于发布《工业产品生产许可证管理办法》的通知”?(经质[1984]526号)、原国家质量技术监督局“关于进一步做好工业产品生产许可证管理工作的通知”(质技监局质发[?1998]143号)、“关于进一步做好工业产品生产许可证管理工作的补充通知”（质技监局质发[1998]184号）、原国家质量技术监督局、原国家建筑材料工业局“关于水泥产品生产许可证换(发)证工作有关问题的补充通知”(?质技监局质发[2000]104号)，为加强水泥的质量管理，保证水泥产品质量，特制定本实施细则。 1.2 在中华人民共和国境内生产并销售水泥产品(含熟料)的企业，都必须取得生产许可证。?凡在中华人民共和国境内生产的企业均有权申请水泥产品生产许可证。 1.3 实施生产许可证管理的水泥包括所有执行国家标准、行业标准的水泥。(发证品种及执行标准见附件1) 1.4 水泥产品生产许可证的适用范围 1.4.1 水泥产品生产许可证分为四个申证单元（见附件2）。生产企业按每个产品分别申请，按申证单元分别取证。第一申证单元和第二申证单元中，如果企业取得其中一种水泥产品的生产许可证，就可生产本单元内其他同强度等级（标号）的水泥产品。 1.4.2 水泥产品生产许可证证书注明的水泥强度等级，是指批准该企业生产水泥的最高等级。获得较高强度等级生产许可证的水泥企业可根据市场需求生产较低强度等级的水泥，获得任一品种通用水泥产品生产许可证的企业可生产其它品种同强度等级的通用水泥。 1.4.3 获得水泥产品生产许可证的企业可以销售水泥熟料，仅获得水泥熟料生产许可证的企业不得生产水泥。 1.4.4 水泥粉磨站必须使用有许可证企业的熟料，增设熟料生产线必须重新申请生产许可证。水泥粉磨站只允许生产通用水泥。 2 管理机构和检验单位 2.1 国家质量监督检验检疫总局负责水泥产品生产许可证的颁发和监督管理工作。全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全许办)负责水泥产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。

中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例

03中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例国家质量监督检验检疫总局令第80号《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》经2005年8月31 日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。国家质检总局2002年3月27日颁布的《工业产品生产许可证管理办法》同时废止。局长二〇〇五年九月十五日中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》），制定本办法。第二条国家对重要工业产品实行生产许可证制度管理。销售或者在经营活动中使用实行生产许可证制度管在中华人民共和国境内从事生产、第三条．理的产品的，应当遵守本办法。任何企业未取得生产许可证不得生产实行生产许可证制度管理的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的产品。第四条工业产品生产许可证管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。第五条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，对实行生产许可证制度管理的产品，统一产品目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室），负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作，制定产品发证实施细则，审核工业产品生产许可证产品审查机构（以下简称审查机构），指定承担发证检验任务的产品检验机构，统一管理核查人员资质以及审批发证等工作。第六条根据需要，省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）可以负责部分产品的生产许可证审查发证工作，具体产品目录由国家质检总局确定并公布。第七条省级质量技术监督局负责本行政区域内的工业产品生产许可证监督和管理工作，根据《管理条例》和国家质检总局规定，承担部分产品的生产许可证审查发证工作。

工业产品生产许可证管理办法

全国工业产品生产许可证办公室文件全许办(2002)86号关于印发实施《工业产品生产许可证管理办法》有关规定的通知各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室，各产品审查部：为了贯彻落实《工业产品生产许可证管理办法》（总局第19号局长令），进一步规范工业产品生产许可证管理工作，确保工作质量，提高工作效率，全国工业产品生产许可证办公室经认真研究，在征求各方面意见的基础上，制定了有关管理规定（见附件），现予公布。望各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室、各产品审查部、各产品质量检验机构认真执行。附: 实施《工业产品生产许可证管理办法》有关规定二○○二年十二月二十七日

实施《工业产品生产许可证管理办法》有关规定全国工业产品生产许可证办公室二00二年十二月

目录一省级质量技术监督局工业产品生产许可证工作管理规定 0 二工业产品生产许可证产品审查部管理规定 (8) 三工业产品生产许可证产品质量检验机构管理规定 (21) 四工业产品生产许可证年度监督审查规定 (32) 五工业产品生产许可证办证程序 (52) 六生产许可证工作人员守则 (61)

一省级质量技术监督局工业产品生产许可证工作管理规定第一条为了保证地方工业产品生产许可证管理工作的质量，规范省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)工业产品生产许可证管理工作，根据国家质检总局第19号局长令发布的《工业产品生产许可证管理办法》(以下简称《办法》)，制定本规定。第二条省级质量技术监督局对本行政区内生产许可证工作进行日常指导、监督和管理，履行《办法》第七条规定的七项职责。生产许可证管理的日常工作由所在省、自治区、直辖市生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)承担。第三条《工业产品生产许可证实施细则》(以下简称《实施细则》) 规定由省级许可证办公室负责组织实施宣贯的，省级许可证办公室应当根据以下规定做好宣贯工作： (一)《实施细则》规定由省级质量技术监督局组织审查的，省级许可证办公室应当在批准后2个半月内完成宣贯工作。（二）《实施细则》宣贯过程中，应当严格按照有关规定及要求进行宣讲，除法律、法规规定的要求外，不得违背《实施细则》的要求，另行增加任何其他考核条件。（三）宣贯《实施细则》会议结束后，应当及时总结会议有关情况，并形成书面材料上报全国许可证审查中心，由全国许可证审查中心将材料汇总后报全国许可证办公室。第四条省级许可证办公室负责受理企业申请：

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言：根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随

着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。二、适用范围本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。三、基本要求（一）主要材料 1.通用要求。主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。（1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。

生产许可证通则

工业产品生产许可证实施细则通则 2016-09-30公布 2016-10-30实施国家质量监督检验检疫总局

目录第一章总则第二章申请与受理第三章审查与决定第四章证书与标志第五章集团公司第六章企业的主体责任和义务第七章附则附件1 全国工业产品生产许可证申请书附件2企业申请生产许可证证书延续免于实地核查承诺书附件3申请撤回行政许可申请书附件4工业产品生产许可证受理决定书附件5 企业实地核查计划附件6工业产品生产许可证准予行政许可决定书

第一章总则第一条根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》）、《质量监督检验检疫行政许可实施办法》等法规、规章和《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号文）等国务院行政审批改革要求制定本通则。第二条本通则适用于工业产品生产许可证的申请、受理、审查、决定等事项，应与相应的产品生产许可证实施细则一并使用。本通则不适用于食品相关产品。第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）负责工业产品生产许可证统一管理工作。全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责工业产品生产许可证管理的日常工作。省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担企业

申请受理和部分列入实行生产许可证制度管理的产品目录（以下简称目录）的产品生产许可证审查审批工作。省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。市、县级工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内生产许可证的监督管理工作。第四条全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受全国许可证办公室委托承担生产许可证有关技术性和事务性工作。全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受全国许可证办公室委托承担相关产品生产许可证有关技术性工作。全国工业产品生产许可证发证检验机构（以下简称发证检验机构）受企业委托，承担企业样品的检验工作。发证检验机构可在质检总局网站上查询。

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL；试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。 1.2 组成表1 试剂组成 2.1 外观

液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。 2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。 2.4 分析灵敏度浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。 2.5 线性范围在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。 2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。 2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。 2.8 准确度相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。 2.9稳定性

中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法-2014

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第156号《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》已经2014年4月8日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年8月1日起施行。局长 2014年4月21日中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）等法律、行政法规，制定本办法。第二条国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。第三条实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布。质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，按前款规定征求意见后，报国务院批准后向社会公布。

第四条在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的，应当遵守本办法。任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录产品。列入目录产品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。第五条工业产品生产许可证管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。第六条质检总局负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，对实行生产许可证制度管理的产品，统一产品目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。全国工业产品生产许可证办公室负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作。省级质量技术监督局负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担部分列入目录产品的生产许可证审查发证工作。省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。市、县级质量技术监督局负责本行政区域内生产许可证监督检查工作。第七条质检总局统一确定并发布由省级质量技术监督局负责审查发证的产品目录。第八条质检总局根据列入目录产品的不同特性，制定并发布产品生产许可证实施细则（以下简称实施细则），规定取得生产许可的具体要求；需要对列入目录产品生产许可的具体要求作特殊规定的，应当会同国务院有关部门制定并发布。

工业产品生产许可证实施细则通则

工业产品生产许可证实施细则通则 2018- XX-XX公布2018-XX-XX实施国家市场监督管理总局

目录第一章总则第二章申请与受理第三章审查与决定第四章证书与标志第五章后置现场审查第六章企业及其子公司、分公司、生产厂（场）点等单位取证第七章附则附件1 全国工业产品生产许可证申请单附件2 保证产品质量安全承诺书附件3 企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书附件4 撤回行政许可申请书附件5 工业产品生产许可证受理决定书附件6 企业实地核查计划附件7撤销工业产品生产许可证决定书

第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》）（原质检总局令第156号）、《质量监督检验检疫行政许可实施办法》（原质检总局令第149号）、《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）制定本通则。第二条本通则适用于工业产品生产许可证的申请、受理、审查、决定、送达、后置现场审查等事项，应与相应的产品实施细则一并使用。第三条市场监管总局负责工业产品生产许可证统一管理

工作。市场监管总局产品质量安全监督管理司负责工业产品生产许可证管理的日常工作。各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门（以下简称省级生产许可证主管部门）负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担企业申请受理和部分列入实行生产许可证制度管理的产品目录（以下简称目录）的产品生产许可证审查、审批和后置现场审查工作。市、县级工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内生产许可证的监督管理工作。第四条全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受市场监管总局委托承担生产许可证有关技术性和事务性工作。全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受市场监管总局委托承担相应产品生产许可证有关技术性工作。

三类体外诊断试剂《产品技术要求》

医疗器械产品技术要求编号： *****检测试剂盒（胶体金法） 1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。 2. 性能指标 2.1物理检查 2.1.1外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。 2.1.2膜条宽度膜条宽度3.8±0.2mm。 2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4装量抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。 2.2阳性参考品符合率 10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。 2.3阴性参考品符合率 10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。 2.4重复性使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。 2.5最低检出限

使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。 2.6批间差使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。 2.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。 3. 检验方法 3.1 物理检查 3.1.1外观在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。 3.1.2 膜条宽度随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。3.1.3液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求。 3.1.4装量随机抽取5盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合 2.1.4的要求。 3.2 阳性参考品符合率取10人份或3人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度1×108个菌/ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合2.2的要求。 3.3 阴性参考品符合率取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10份终浓度1×108个菌/ml的***国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，

(产品管理)水泥产品生产许可证换(发)证实施细则

（产品管理）水泥产品生产许可证换（发）证实施细则

2.2国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室水泥产品审查部(简称全国工业产品生产许可证办公室水泥审查部)设在中国建筑材料工业协会，在国家质量监督检验检疫总局的领导和中国建筑材料工业协会的配合下，受全许办委托开展工作。 2.3审查部主要承担的工作 2.3.1负责组织对《水泥产品生产许可证换（发）证实施细则》的宣贯工作； 2.3.2负责对各省(市、区)的审查结果按比例进行抽查； 2.3.3协调各检验单位对产品质量进行检验； 2.3.4负责汇总各省(市、区)质量技术监督局上报的材料，对各省（区、市）质量技术监督局上报的材料提出审查意见上报全许办，按国家质量监督检验检疫总局批准的许可证编号填发许可证证书； 2.3.5负责协调解决水泥产品生产许可证发证工作中出现的有关具体业务问题。全国工业产品生产许可证办公室水泥审查部地址：北京市三里河路11号邮政编码：100831 联系电话：010-转2638 联系人：高原刘保秋 2.4各省、自治区、直辖市质量技术监督局(?以下简称省市质量技术监督局)，负责受理水泥生产企业的申请、监督以及查处无证工作。 2.5各省、自治区、直辖市成立省市工业产品生产许可证办公室水泥审查分部(以下简称水泥审查分部)，在省市质量技术监督局工业产品生产许可证办公室的领导和审查部的业务指导下，负责水泥产品生产许可证企业生产条件现场考核并配合省市质量技术监督局进行无证查处工作。 2.6?水泥产品生产许可证审查人员选派及审查组组成 2.6.1水泥产品生产许可证审查人员由省市质量技术监督局和水泥审查分部选派工作负责、经验丰富的专业技术人员经培训考核合格后担任。 2.6.2企业生产条件现场考核审查组，每组审查人员3～5人。 2.7水泥产品生产许可证检验工作由全许办批准的检验单位承担，分工如下：国家水泥产品质量监督检验中心负责全国特种水泥检验工作；其它经全许办批准的水泥产品质量监督检验站负责通用水泥的检验工作。

磷检测试剂盒(磷钼酸法紫外法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：磷检测试剂盒（磷钼酸紫外法） 1.产品型号/规格及其划分说明序号规格 12×300Tests 22×2000ml 3R：3×100ml 4R：5×60ml 5R：5×80ml 6R：10×50ml 7R：5×120ml 8R：6×50ml 2.性能指标 2.1外观试剂R溶液无色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A 应≤0.50。 340nm 2.4分析灵敏度测试2.55mmol/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.15。 2.5线性范围在（0～4）mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.5mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.5mmol/L时，绝对偏差≤0.1mmol/L。 2.6测量精密度 2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。 2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法仪器基本要求 a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。 b）全自动生化分析仪。测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。 3.4分析灵敏度用2.55mmol/L的样品（定值血清）测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm 下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。 3.5线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。 3.6测量精密度 3.6.1重复性

工业产品生产许可证管理条例.doc

工业产品生产许可证管理条例为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展，制定中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例。下文是我收集的中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例，欢迎阅读!! 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例第一章总则第一条为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展，制定本条例。第二条国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度： (一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品; (二)电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品; (三)税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品; (四)安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品; (五)电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品;

(六)法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。第三条国家实行生产许可证制度的工业产品目录(以下简称目录)由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。工业产品的质量安全通过消费者自我判断、企业自律和市场竞争能够有效保证的，不实行生产许可证制度。工业产品的质量安全通过认证认可制度能够有效保证的，不实行生产许可证制度。国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，报国务院批准后向社会公布。第四条在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的，应当遵守本条例。列入目录产品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。第五条任何企业未取得生产许可证不得生产列入目录的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品。第六条国务院工业产品生产许可证主管部门依照本条例负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，县级以上地方工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理工作。

工业产品生产许可证标志

“工业产品生产许可证标志由‘企业产品生产许可’拼音QiyechanpinShengchanxuke的缩写‘QS’和‘生产许可’中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母‘Q’与‘生产许可’四个中文字样为蓝色，字母‘S’为白色。标志的式样、尺寸及颜色要求见附件6。。第一：QS不是认证标志，是生产许可证标志。第二：实行生产许可证的不是只有食品，而且包括其他。《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》规定，“国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度；实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布；任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录产品。” 第三：企业产品生产许可证标志由产品生产企业自行加印（贴）。企业使用企业产品生产许可证标志时，可根据需要按式样比例放大或者缩小，但不得变形、变色。第四：将附件中的“质量安全”修改为“生产许可”，自2010年6月1日起施行。《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》规定，实施食品质量安全市场准入制度管理的食品，首先必须按规定程序获取《食品生产许可证》，其次产品出厂必须经检验合格并加印（贴）食品市场准入标志。没有食品市场准入标志的，不得出厂销售。生产许可标志绘制说明 1. 以网格为绘制基础，建立网格横向20格，纵向30格（见绘制图）。 2. 以横竖10的交点为圆心，半径为10做第一个圆（半径=R=10），然后仍以此点为圆心，0.8R为半径做第二个圆。 3. 分别以纵坐标10与横坐标8的交点为圆心，以纵坐标10与横坐标12的交点为圆心，0.5R 为半径做第三个圆和第四个圆，再分别以纵坐标10与横坐标5的交点为圆心，以纵坐标10与横坐标15的交点为圆心，0.2R为半径做第五个圆和第六个圆。 4. 从纵坐标10与横坐标3的交点向第三个圆和第四个圆左侧的交叉点作直线，在直线上第三个圆和第四个圆左侧的交叉点作起点，测量出0.4R的距离为圆心，以0.4R为半径做第七个圆；然后从纵坐标10与横坐标17的交点向第三个圆和第四个圆右侧的交叉点作直线，在直线上第三个圆和第四个圆右侧的交叉点作起点，测量出0.4R的距离为圆心，以0.4R为半径做第八个圆。 5. 分别以纵坐标13与横坐标13的交点为圆心，以纵坐标8与横坐标29的交点为圆心，以R为半径画圆弧；分别以纵坐标1 6.5与横坐标16.5的交点为圆心，以纵坐标4.5与横坐标25.5的交点为圆心，以0.5R为半径画圆弧。 6. 根据上述所作的圆形和弧形进行直线和弧线联结，可绘制出QS标志图形。