实验室CNAS CMA内部审核检查表

实验室CNAS CMA内部审核检查表
实验室CNAS CMA内部审核检查表

管理体系内部审核检查表

QHSE管理体系内部审核检查表 受审核单位:日期:年月日 要素名称检查内容和检查方法审核发现结论4.QHSE管理体系 4.1 总要求1.询问如何运用过程方法建立实施保持QHSE管理体系。 2.是否对过程进行了删减,删减是否合理。 3.是否识别了外包过程,外包过程如何控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 管理手册1.查证是否建立了包括管理手册、程序、作业文件、记录在内的QHSE体系文件。 2.查证QHSE体系文件是否覆盖并满足Q/SY 2.2标准全部条款的要求。 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制1.询问负责人文件控制职责,与相关部门的接口关系是否清楚 2.查阅文件清单,抽查3-6份文件,查证: 2.1 发布前是否经过批准,文件是否充分适宜? 2.2 文件是否保持清晰并易于识别(包括修订状态)? 2.3 核查发放范围及发放记录,是否使用场所得到了适用文件的 有效版本? 2.4 是否识别了与质量、环境和安全有关的全部外来文件

(包括法律法规),并对其进行了管理控制? 2.5 作废文件的回收记录,可否保证作废文件的非预期使 用?作废文件保留是否作了标识? 3.询问对文件评审、更新、再批准的规定,查l-3份更改文件, 核查规定执行情况。 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制1.询问负责人记录控制职责,与相关部门的接口关系是否清楚。 2.询问是否形成了QHSE体系记录清单,是否包括了QHSE体系 要求的所有记录,否规定了各种记录的保存期限。 3.管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份,核查标识情况, 填写是否清晰?是否易于识别? 4.询问对记录的收集、归档、检索,是否符合规定要求?记录 贮存条件是否适宜? 5.询问对记录借阅、复印、处置的管理。 4.3法律法规及其他要求 4.3法律法规及其他要求1.询问负责人法律法规及其他要求职责,与相关部门的接口关系是否清楚。 2.问主管部门建立了哪些法律法规和其他要求的获取渠道,获取的方式和频次,查询各获取渠是否满足要求。 3.查证是否对法律法规和其他要求的适用性进行了评审,是否有适用法律法规清单,有无明显的漏项。 4.查如何将适用的法律法规传达到各部门和相关方,是否开展了必要的培训。

实验室内部审核检查表(doc 52页)

实验室内部审核检查表(doc 52页)

内部审核检查表 要素条款按导则要求提出的问题(判断表) 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y' 不 符 合N 不 适 用 N/A

要素条款按导则要求提出的问题(判断表) 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y' 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法 律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制? 如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?1、是独立法人。查证明文件。 2、是第二法人。查法人代表的授权书,母体组织承担法律责任声明,并且检查实际执行情况是否有违法行为。 4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其 检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求, 同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认 的组织的需求?检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素,附表、附件是否符合要求,是否符合机构实际。

注:1、请在检查结果对应的栏目中打“√”。 2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。 要素条款按导则要求提出的问题(判断表) 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y' 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是 在离开其固定设施的场所,或者相关的临时或 移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室 的管理体系要求进行?通过与实验室管理层与实验室人员交谈;是否制定相应的程序文件,实施情况如何。

实验室内审检查表

实验室内审检查表 XXX实验室控制编号:ABCD-XX-XX / 修改记录:第0次 质量体系内部检查表 子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律查实验室法律识别文件: 责任的实体。实验室建制文件;注册登记法律文件;法人任命文件; 委托代理法人授权文件。 4.1.2 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则查质量手册中实验室有无以下承诺: 的要求,并能满足客户、法定管理机构的需求。所从事检测和校准工作应符合本准则的要求,并能满 足客户、法定管理机构的需求。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施查质量手册是否覆盖以下工作: 内、离开其固定设施的场所,或在相关的临时在固定设施内、离开其固定设施的场所,或在相关的 或移动设施中进行的工作。临时或移动设施中进行的工作。 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准查实验室除校准和检测外,是否还承担生产、商贸营 以外的活动,为了鉴别潜在的利益冲突,应界销等其他工作,实验室校准和检测工作应与这些工作

定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或实行完全隔离,不得有非诚实性的记录。 校准有影响的关键人员的职责。 4.1.5 实验室应: a) 查人员一览表,管理和技术人员资质、任命、职责、 a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权权利以及为履行自己职责所需的资源; 力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检 测和/或校准程序的偏离,以及采取措施预防或 减少这种偏离(见5.2); b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工b)查公正性措施及其执行情况;查财务相对独立性; 作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的 商业、财务和其他方面的压力和影响; 1 XXX实验室控制编号:ABCD-XX-XX / 修改记录:第0次 子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程c)查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及 序,包括保护电子存储和传输结果的程序; 客户委托书(合同); d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其d)查公正性声明和公正性程序; 能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的 活动;

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表 审核组长:审核员:受审核部门:部门接待人员:审核日期: 标准 审核要点及方法客观证据评定条款 4. 1 1.请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后 的变化,以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、 总要求保持和改进 QMS? 2.请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程 有哪些,其中产品实现的主要过程过程有哪些,是否 8.1存在删减,理由是什么,过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理? 3.企业 QMS过程所需资源和信息是否充分,足以支持 8.5.1过程有效运行和监控? 4.企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对 测量和监控结果是否有分析、改进活动? (8.5.1 ) 5.企业是否存在对产品质量有影响的外包过程?如 有,在企业 QMS是否明确,实施了控制? 注:符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

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质量管理体系内部审核检查表 审核组长:审核员:受审核部门:部门接待人员:审核日期:标准 条款 4.2.3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1.问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”? 2.索要 QMS的文件清单,看范围是否包括了标 准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有 文件 3.抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件 各 1 份,看上述文件发布前是否: 1)经过相关部门或人员评审,以确保文件的适 用性、完整性、协调性? 2)得到批准,批准权限是否按程序文件规定的 类别、范围、所处层次执行,以确保文件的适宜性、 有效性? 4.查阅文件的发放记录,看上述文件是否发至使 用场所或岗位?执行人员是否能得到。 2

CNAS-CL01:2018(ISO/IEC17025:2017)内审检查表

No. 审核地点:审核时间:被审核岗位:内审员:被审核人员确认: 审核条款/项目审核内容符合一般不 符合 严重不 符合 审核结果记录 CNAS-CL01:2018 4通用要求 4.1公正性4.1.1 测试中心是否公正的实施实验室(检测)活动,并从组织结构和管理上保证公正性 CNAS-CL01:2018 4.1.2 测试中心是否做出了公正性的承诺,测试中心人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺 CNAS-CL01:2018 4.1.3 测试中心是否能对实验室活动的公正性负责, 测试中心是否有措施确保实验室活动的公正性,避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害 CNAS-CL01:2018 4.1.4 测试中心是否持续的识别影响公正性的风险,是否采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验室人员关系而引发的风险 CNAS-CL01:2018 4.1.5 测试中心是否可以证明采用了何种方式消除或最大程度的降低实验室的公正性风险 CNAS-CL01:2018 4.2保密性 4.2.1 测试中心是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?是否将其准备公开的信息事先通知客户?是否对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息视为专属信息并予以保密? CNAS-CL01:2018 4.2.2 测试中心是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透露保密信息时,将所提供的信息通知到相关客户或个人? CNAS-CL01:2018 4.2.3 测试中心是否采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密?是否采取措施为信息提供方保密,且不告知客户,除非信息提供方同意? CNAS-CL01:2018 4.2.4 测试中心是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密?

ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版

内审员: 见审核的安排 审核日期:2018-5-28至29 审核部门:管理层;综合部;生产部、经营部、车间、仓库 ISO9001 条款 要求 审核结果 4 组织的环境 公司高层定期或 不定期对组织内外部环境,收集这些信息,进行分析,针对劣势能够采取对应措施。 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 确定了相关方的需求和期望,并在质量中满足这些要求。 4.3 确定环境管理体系范围 组织制定了中期发展规划,并对组织的内外部环境进行了分析,识别了相关方需求和期望,并在质量管理活动中予以满足,确定的质量管理体系范围详见认证信息表,不适用的条款8.3设计和开发,按照顾客要求生产,客户提供图纸,不涉及8.3设计和开发过程。理由较充分。 4.4 质量管理体系及其过程 质量管理体系按照新版标准 的要求进行了策划,并形成了文件化的质量管理体系,对确定的过程制定了准则,按照过程准则实施控制。 5 领导力 与高层交流,领导的作用发挥的较好,重视质量管理,履行所做的承诺在业务活动中始终关注顾客要求,并落实在业务活动中,客户评价较好,有稳定的客户资源。。质量意识强。各部门和岗位职责完善,履行情况较好。 5.1 领导力和承诺 以顾客为关注焦点 5.2 建立质量方针 制定了质量方针,并在组织内部得到沟通。 5.3 组织的作用、职责和权限 部门和岗位职责在内部进行了沟通,并在执行层面实施情况较好。 6 策划 风险控制措施与过程控制准则一体化,确定每一过程,均确定了可能存在的风险,通过过程的控制,可以防范风险。 提供了风险汇总表,共确定50个风险,融入到流程中加以系统的控制。 近期风险控制情况加好,没有发生重大风险。 6.1 应对风险和机会的措施 6.2 质量目标及实现策划 制定了2017年质量目标,进行的目标分解,相关部门根据公司质量目标进行了分解。公司质量目标: 工序检验一次合格率≥90%;产品交付合格率100%;合同执行率100%;顾客满意综合评价达85分以上,均完成。 6.3 变更的策划 目前文件没有发生变更。 7 支持 公司支持性活动能够满足质量管理体系的需要 7.1 资源 资源配置基本满足管理体系的需要 7.1.2 人员 公司人员12人,满足生产需要,人员经过培训后上岗。 7.1.3 基础设施 现场查看:在用设备正常使用,现场观察设备的维护保养情况较好。 7.1.4 过程环境 过程环境较好,生产车间导入了“5S ”管理,有检查标准,每月进行一次检查,发现问题有跟踪检查的实施证据。 7.1.5 监视和测量资源 根据测量任务,目前配置的检测设备主要有:长度类计量器具,游标卡尺、卷尺、 抽查:3件计量器具的检定的实施情况:卷尺、游标卡尺0-150mm 均在有效期内,完好,正常使用。 7.1.6 组织知识 收集了与产品有关的知识,并能够获得这些知识。 建立了知识清单,可以获取,并及时更新 7.2 能力 操作人员、检验人员、质量管理人员的能力基本满足质量管理的要求。 抽查:焊工、行车工,均由上岗证,并在有效期内。 7.3 意识 主要人员的质量意识较强,产品质量稳定。 现场抽查3名员工,熟知公司的质量方针、岗位目标和岗位职责。 7.4 沟通 开展了内部沟通,实施的证据较充分。

ISO9001内部质量审核检查表范例完整版

好好学习社区 ISO9001:2015内部质量审核检查表 受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否删减?如有,所删减条款中过程确 凿没有? 无删减√ 4.1 理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管 理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些相关信息 进行监视和评审? 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果 的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、 国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。这些因素可以包 括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是否对 这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审? 公司应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; b)这些相关方的要求; 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: --顾客; --最终用户或受益人; --法人,股东; --银行; --外部供应商; --雇员及其他为组织工作者; √

--法律法规及监管机关; --地方社区团体; --非政府组织;。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法律法规及监管机关符合法律法规要求 顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 银行有能力支付银行的款项 外部供应商价格合理,结算及时,有规范的流程或手续 第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求,持续改进质量管理体系 第三方监测机构配合监测 表2 内部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法人,股东合法,客户满意,成本低 雇员及其他为组织工作者清洁卫生,工作时间合理,工作强度不大、薪酬合理 4.3 确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围?是否对这些信息形成 了相关文件? 组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑: a)各种内部和外部因素,见4.1; b)相关方的要求,见4.2; c) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点,标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为:杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药 健康产品的技术开发。 √

实验室质量管理体系内部审核检查表

实验室质量管理体系内部审核 检查表 二Ο一六年九月 条款检查问题判定检查记事 实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织 实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责,保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求? 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系? a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源? 4.1.4. b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响? c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权 a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系? (包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室 主任与检测工作有关的其他岗位。) b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担 任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督? c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责? d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得 到实施和执行?他是否能与最高管理者直接联系? e)是否有权力委派、职务代理人? f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员 a)是否配备有足够的技术人员? 4.2.1 b)化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作 能力? 是否明确了管理者及相关科室人员职责? 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序?

询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求? 要求和法定要求传达到实验室的所有 员工,查阅相关记录和证据。 2 条款检查问题判定检查记事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标? 4.2.6 授权范围是如何规定的? 4.2.7 是否建立有人员技术档案? 4.3 工作场所和工作环境 4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要? 4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责? a)是否建立并实施《现场检测控制程序》? 4.3.3 b)是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》? c)是否建立并实施《环境保护程序》? a)实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求? 4.3.4 b)是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体? C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制? d)实验室布局是否合理? e)是否有必要的隔离措施,以免对检测结果产生影响? 4.3.5 检测、控制是否按要求进行?是否进行记录? 4.3.6 特殊区域的控制溶液? 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定? 4.4 设备设施 a)是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理 与分析所要求的全部设备? 4.4.1 b) 设备是否处于受控状态? 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责? a)是否建立了《仪器设备管理程序》? 4.4.3 b)是否建立了《标准物质管理程序》? a)是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质? 4.4.4 b)检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是 否满足检测方法要求? a)是否明确规定了仪器设备的使用要求? b)检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度,并符合相应的检测和校准规范要求? 4.4.5

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