辉瑞的_质量风险管理_应用_下_

从辉瑞公司在尼日利亚的药品策略看我国企业道德问题

《国际企业管理》课程论文题目从辉瑞公司在尼日利亚的药品策略看我国企业道德问题系别经济与管理学院专业工商管理学生姓名学号年级指导教师职称 2013 年 5 月21 日

目录摘要 (2) 一、引言 (3) 二、我国企业道德问题的现状 (3) （一）企业道德问题普遍存在 (3) （二）企业道德问题存在于不同规模的企业 (4) （三）企业道德问题存在于各个领域 (4) （四）企业道德缺失的不同层次 (4) 1、企业对消费者的道德缺失 (4) 2、企业之间的道德缺失 (4) 3、企业对员工的道德缺失 (4) 4、企业对社会的道德缺失 (5) 三、企业道德问题存在的原因 (5) （一）产生根源——企业追逐利益最大化的发展目标 (5) （二）政府监管不力，企业违反道德所付成本较低 (5) （三）企业道德标准模糊 (6) （四）消费者的问题 (6) 四、如何建立良好的企业道德 (6) （一）加强法制建设，提高打击力度 (7) （二）规范立法，变行政监管为法律监管 (7) （三）完善社会监督机制 (7) 五、总结 (7)

摘要企业道德是企业长期生存的重要砝码，一个企业要想做得长久，成为所谓的百年企业，必须注重企业道德的建设。然而，现阶段仍有很多企业只顾眼前蝇头小利，不顾企业长期发展，做出许多有悖企业道德，阻碍企业发展的事情。本文从辉瑞公司在尼日利亚的药品策略引入，探讨我国众多企业道德缺失的问题，并提出改善意见。关键词尼日利亚；企业道德；道德缺失

一、引言一场突如其来的巨额诉讼，让辉瑞公司面临着有史以来最艰难的道德危机。2007年6月4日，尼日利亚政府称，从1995年末开始，辉瑞利用向当地提供医疗援助为由，在近200名罹患脑膜炎的儿童身上试验其新药Trovan。致使其中1人死亡，181名儿童落下聋哑、瘫痪、脑损伤、口齿不清等残疾，因此，尼政府宣布起诉辉瑞，并向其索赔70亿美元并予以人道主义谴责。企业道德是指在企业这一特定的社会经济组织中，依靠社会舆论、传统习惯和内心信念来维持的，以善恶评价为标准的道德原则、道德规范和道德活动的综合。企业道德既是社会道德体系的重要组成部分，也是社会道德原则在企业中的具体体现。它是人格化了的企业，在生产经营活动中，在自然求索．社会交往中，所应遵循的旨在调节企业与国家．企业与他企业．企业与他单位．企业与竞争对象．企业与服务对象以及企业内部各方面关系的行为规范总和。道德”这两个字，“道”原是指人行走的道路，引申为事物运动变化的规律和人们行为必须遵循的道理、规范。“道”与“得”的意思相近，是人们实行“道”的原则，内得于已、外绝于人，便称为“道”。从辉瑞公司这种罔顾社会利益，违反企业道德的例子中，再联想到我国企业中屡屡曝光的违反企业道德的问题，引发了我对企业道德的思考。二、我国企业道德问题的现状（一）企业道德问题普遍存在 2008 年，以三鹿为首的奶粉企业被查出“三聚氰胺”问题，直接导致了三鹿集团的破产。这本应给其他企业敲响警钟，但是，自2009 年，陆续查出了上海熊猫炼乳、陕西金桥乳粉、山东“绿赛尔”纯牛奶等多起乳品三聚氰胺超标案件，这些都是采用了问题奶粉为原料生产的乳制品。可见，三鹿的教训并没有警醒所有企业。2011年双汇集团的瘦肉精事件又一次震惊了消费者，昭示了大型企业管理中企业道德建设的缺失。企业道德问题层出不穷，网络上随处可见，如上海的染色馒头、东北的染色木耳、甲醛泡的海带、加了工业氢氧化钠的毒豆腐等有害食品频频出现。

医药公关营销案例分析

对话：医药公关营销医药保健品企业在允许使用的大众传媒所做的广告传播活动，受到越来越严格的管制，于是，公关营销开始得到医药保健品企业的认同和青睐。然而，在具体的操作过程中，不少企业对公关营销的目的、作用、适用范围、基本规律等存在很多模糊认识。什么是公关营销？什么时候需要公关营销？如何开展公关营销？这是摆在我们面前有待厘清和需要探计的课题。为此，某专业医药报记者与21世纪福来传播机构总经理娄向鹏，就上述问题展开了讨论。下面是他们的对话。记者：与广告营销比，你认为公关营销有哪些特征？你如何理解公关营销的作用？娄向鹏：公关营销是拉，巧妙地拉近与消费者的关系，是拉拢，是讨好，是悄然入心。广告是推，是直接推品牌和产品的卖点、价值，是公开叫卖；

公关营销软，温婉、客观、不动声色，广告相对要硬，直截了当，不厌其烦；公关营销的作用是为产品和品牌建立良好的舆论环境，为营销造势，从某个侧面入手扩大其影响力和形成口碑。广告的作用是一般是正面地、直接输出品牌或产品信息，比如核心价值、定位、USP、附加值等；公关营销的本质在于影响社会舆论，使社会舆论朝着有利于企业、品牌、产品销售的方向制造宣传效应，缺点是有时到达率有所局限。广告的本质在于通过简单明了的方式宣扬企业及产品的信息，缺点是可信度日趋下降；公关营销容易建立美誉度，广告可以快速建立知名度；在很多时候，公关营销费用较低，更具成本效益，而广告是一定要付费的。比如我们服务的神威药业，市场根基主要在第三终端，在使用大众媒体发布药品广告受限的情况下，冠名中央电视台《中国魅力名镇》，把企业的声音和形象直接传达到第三终端，开创了国内医药企业赞助旅游事业的先河。《中国魅力名镇》的宗旨是展示全国名镇的本源、自然、生态和文化，

制药企业质量管理意识-王晓萍

日程制药企业质量管理认识
王晓萍 2010.8
质量管理体系及GMP GMP有效实施的要素
现代有效的质量管理体系
优良的商业运作-good business practice 外部环境重大变化制药行业质量管理理论与实践水平比其它行业落后的多！已上市产品是安全和有效的但是质量成本很高常常事后反应，而没有在设计中考虑质量，没有预防
为什么？
历史性发明和改进受到限制缺乏灵活性法规环境关注符合性，不是科学的和基于风险的方法行业利润无法提供变更的动力 GMP没有提供“完全现代的”质量体系始于1970年代，仅增加了一些内容没有将ISO质量管理思想纳入需要完善
质量管理体系愿景
FDA cGMP
法规质量体系质量风险管理（ICH Q9）
质量风险管理设计质量质量体系
设计质量（ICH Q8）
企业: ?良好的设计和控制战略 ?良好的风险管理战略 ?良好的质量体系
欧盟GMP
ISO 9001
GMP
质量体系（ICH Q10）
降低法规风险 ?变更备案 ?质量系统检查
WHO GMP
ICH Q
中国GMP
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克劳士比的质量管理四项基本原则
原则一、什么是质量？
质量即符合要求，而不是好。
?
?
原则二、质量是怎样产生的？
预防产生质量检验不能产生质量
克劳士比的质量管理四项基本原则（续）
GMP
原则三、什么是工作标准？
零缺陷，而不是“差不多就好”
原则四、怎样衡量质量？
不符合要求的代价（金钱），而不是指数
投资
生产企业的质量目标？
必须确保
符合药品本身的质量要求符合经营许可证的要求不会因药品缺乏安全性和有效性,质量无保证,而导致病人处于危险境地
如何采用可靠的方法实现质量目标？
职责高层管理人员过程的参与者公司各级、所有部门人员的承诺制度保证：完善地设计、正确地实施包括GMP 和质量控制在内的质量保证体系质量保证/GMP/质量控制三者相关联,是药品生产和控制的基本重要保证
－－欧洲GMP 第1章质量管理
－－欧洲GMP 第1章质量管理
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制药医药公司-006质量管理体系内部评审守则4.doc

制药医药企业-006质量管理体系内部评审制度4 质量管理文件目的：1、检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况； 2、及时发现和纠正企业质量管理工作的不足； 3、根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；范围：适用于公司质量管理体系的内部审核内容： 1、内部评审时间安排 1.1、在企业经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时 1.2、每半年进行1次内部评审。 1.3、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部评审。 1.4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2、内部评审范围： 2.1、质量管理机构的设立及职责的履行； 2.2、质量管理文件的制定及执行情况； 2.3、药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况、职责的履行； 2.4、各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 2.5、设施设备的配置、使用情况； 2.6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等； 2.7、药品质量检查验收的管理； 2.8、药品储存、养护的管理； 2.9、药品出库与运输管理； 2.10、销售与售后服务，包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等； 2.11、不合格药品的管理； 2.12、退回药品的管理； 3、内部评审人员

由质量领导小组完成评审工作，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 4、审核报告 4.1、审核报告由质管部负责编写； 4.2、审核报告的主要内容是：审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质量部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质量部处理。 6、验证： 6.1、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录； 6.2、对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩； 6.3、审核报告应提交总经理。 7、记录保存：记录和资料由质量部归档保存，保存时间为

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日

辉瑞的成功模式

辉瑞成功模式营销+并购成就全球最大药企以销售规模为维度，辉瑞制药是当之无愧的王者，2010年销售额将突破700亿美元。辉瑞做大的关键在于专注制药主业后，加大研发和营销投入，通过“营销+并购”弥补研发相对弱势的商业策略奠定了江湖地位。尽管与礼来、默克、安进等一流研发制药企业所走路径不同，但辉瑞不断通过并购提升研发实力的举措，也再次证明，要在全球制药领域确立竞争优势，研发仍然是战略核心。时下，中国制药产业正面临做大做强的历史契机。一方面，制药产业前景广阔，过去30年来，一直以两位数的增速快速扩容，且2009年总产值突破亿元大关。但与美国相比，中国基数依然偏小，尤其是随着医改的推进和老龄化社会的到来，制药产业进一步扩容空间巨大。另一方面，行业集中度低下，2009年中国制药百强产值3392.66亿元，不足辉瑞一家，市场集中度也不足35%。这些问题越来越成为医改主症。如何做大做强？中国药企在实践中探索了两条路径：以华润医药为代表的并购路径和以恒瑞医药为代表的内生增长路径。从目前情况看，两条路径均不尽理想。华润医药的并购成长虽有“短、平、快”特点，但仍停留在做大体量的阶段，尚未从构建核心竞争力角度开展战略布局；恒瑞虽然把握了制药业成长的真谛，但由于国内研发基础薄弱，仍局限在仿制阶段，离真正意义上的做大做强还有很长的路。在这样一个大背景下研究辉瑞更显得意义重大。辉瑞是极少数能够将相对落后的研发与一流营销成功结合的国际制药企业，其成功经验对于渴望做大做强但普遍缺乏研发能力的中国制药企业具有极大的借鉴价值。成立于1849年的辉瑞制药是当今世界最大的制药企业，2009年销售额500亿美元，2010年将超过700亿美元。上世纪90年代以后，依托强势营销不断弥补研发相对弱势的商业策略，辉瑞在制药界的江湖地位不断提升。同时，为弥补研发的不足，近年来通过购买成熟技术与产品、收购有新药的公司等大资本运作手法，逐步提高了研发的短板，进而成就国际制药业的霸主地位。适当研发策略： Used for R&D Only 第 1页共10

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

辉瑞药业市场定位发展历程深度分析

辉瑞大药模式营销＋并购研发后进的现实选择以销售规模为维度，辉瑞制药是当之无愧的王者，2010年销售额将突破700亿美元。辉瑞做大的关键在于专注制药主业后，加大研发和营销投入，通过“营销+并购”弥补研发相对弱势的商业策略奠定了江湖地位。尽管与礼来、默克、安进等一流研发制药企业所走路径不同，但辉瑞不断通过并购提升研发实力的举措，也再次证明，要在全球制药领域确立竞争优势，研发仍然是战略核心。时下，中国制药产业正面临做大做强的历史契机。一方面，制药产业前景广阔，过去30年来，一直以两位数的增速快速扩容，且2009年总产值突破亿元大关。但与美国相比，中国基数依然偏小，尤其是随着医改的推进和老龄化社会的到来，制药产业进一步扩容空间巨大。另一方面，行业集中度低下，2009年中国制药百强产值3392.66亿元，不足辉瑞一家，市场集中度也不足35%。这些问题越来越成为医改主症。如何做大做强？中国药企在实践中探索了两条路径：以华润医药为代表的并购路径和以恒瑞医药为代表的内生增长路径。从目前情况看，两条路径均不尽理想。华润医药的并购成长虽有“短、平、快”特点，但仍停留在做大体量的阶段，尚未从构建核心竞争力角度开展战略布局；恒瑞虽然把握了制药业成长的真谛，但由于国内研发基础薄弱，仍局限在仿制阶段，离真正意义上的做大做强还有很长的路。在这样一个大背景下研究辉瑞更显得意义重大。辉瑞是极少数能够将相对落后的研发与一流营销成功结合的国际制药企业，其成功经验对于渴望做大做强但普遍缺乏研发能力的中国制药企业具有极大的借鉴价值。成立于1849年的辉瑞制药(PfizerInc.,PFE.NYSE)是当今世界最大的制药企业，2009年销售额500亿美元，2010年将超过700亿美元。上世纪90年代以后，依托强势营销不断弥补研发相对弱势的商业策略，辉瑞在制药界的江湖地位不断提升。同时，为弥补研发的不足，近年来通过购买成熟技术与产品、收购有新药的公司等大资本运作手法，逐步提高了研发的短板，进而成就国际制药业的霸主地位。适当研发策略：多元化弯路后的现实选择上世纪60年代开始的多元化战略，让辉瑞错失生物制药的发展机遇，同时也失去了新药研发的领先优势。90年代回归医药主业后，辉瑞却面临整个行业新药研发成本飙升的局面，单靠投入来获取研发优势变成一项无法完成的任务，于是辉瑞选择了适当投入的温和研发策略，在掌握研发话语权与控制投入风险间谋求平衡。多元化之痛：错失构建研发壁垒最佳时机早期的辉瑞一直重视研发的价值。在土霉素研发成功后，辉瑞更是坚定了对研发的投入。1960年辉瑞在美国康涅狄格州格罗顿市设立了格罗顿实验室，主要负责创新药的研发。目前该实验室是全球最大的药品研发实验室，共有4000多名研发人员。1971年又成立了中央研究部，将世界范围的制药、农业、化工研发活动结合在一起，此部后来纳入了在英国、法国、日本及美国的实验室。研发的投入带来了回报。1982年，辉瑞推出抗炎镇痛药Feldene(吡罗昔康)，1989年推出用于治疗心绞痛和高血压的Procardia XL(硝苯地平)，这些重磅药成

药品质量体系

药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发 ●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放贮存经营（批发活动除外） ●产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系

案例分析

丁香园创立于2000年7月23日，目前是中国最大的面向医生、医疗机构、医药从业者以及生命科学领域人士的专业性社交网站，拥有超过400万专业会员。其网络平台覆盖几乎所有的医学专业领域，致力于全面推动专业人士在临床医学、基础医学研究，生命科学及药学研发等多领域内的学术沟通、信息共享和医疗专业人员的合作。 A轮融资时间：2010年1月，投资规模：200万美元，投资方：DCM资本。 B轮融资时间：2012年12月31日，投资规模：1000万美元，投资方：顺为资本，DCM 资本。 C轮融资时间：2014年9月2日，投资规模：7000万美元，投资方：腾讯/腾讯产业共赢基金。二、大姨吗北京康智乐思网络科技有限公司成立于2012年，公司产品为一款叫“大姨吗”的手机软件，针对女性在生理周期的各种需求，提供基于手机的女性日历型服务。公司的商业模式是将互联网与医药学术营销相结合，现阶段用户增长迅速，8月和9月的用户量分别为150万和300万。预计今年年底开始会有初步营收。 A轮融资时间：2013年4月12日，投资规模：500万美元，投资方：贝塔斯曼亚洲、真格基金。 B轮融资时间：2013年9月12日，投资规模：1000万美元，投资方：红杉领投，贝塔斯曼亚洲、真格基金跟投。 C轮融资时间：2014年6月5日，投资规模：3000万美元，投资方：策源创投领投，红杉、贝塔斯曼跟投。三、好大夫 A轮融资时间：2007年1月，投资规模：16万美元，投资方：联创策源。 B轮融资时间：2008年6月，投资规模：260万美元，投资方：联创策源、DCM资本。 C轮融资时间：2011年3月，投资规模：1500万美元，投资方：联创策源、DCM资本、挚信资本。四、华大基因科技公司 A轮融资时间：2012年11月29日，投资规模：13.98亿人民币，投资方：光大控股领投，光大控股、红杉资本、深创投、云锋投资、景林资产、泰山投资、软银中国、盛桥投资等跟投。（华大基因科技+华大基因医学）五、寻医问药网 A轮融资时间：2011年9月，投资规模：1000万人民币，投资方：云锋基金。赵峻波，董事总经理，拥有22年国际商务、国际咨询及金融服务管理经验和投资经验。目前专注于金融服务、文化教育、健康养老等现代服务业；先进制造业和农业等行业的投资。

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述（一）质量管理公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定

期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。（二）生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。（三）人员公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理

医药有限公司质量管理体系文件

医药有限公司质量管理文件质量管理职责目录 1. 质量领导小组质量职责 (4) 2.内审小组质量职责 (5) 3.质量管理部质量职责 (7) 4. 办公室质量职责 (9) 5. 财务部质量职责..................................................... 1 0 ...................................................................... 6. 采购部质量职责..................................................... 1 (2) ......................................................................

7. 销售部质量职责..................................................... 1 (3) ...................................................................... 8. 仓储部质量职责..................................................... 1 (5) ...................................................................... 9. 运输部质量职责..................................................... 1 (6) ...................................................................... 10. 信息部质量职责.................................................... 1 (7) ...................................................................... 11. 总经理质量职责.................................................... 1 (9) ...................................................................... 12. 质量副总质量职责.................................................. 2..1 ...................................................................... 13. 质量管理部经理质量职责............................................ 2...2... 14. 办公室主任质量职责................................................ 2..4 ...................................................................... 15. 财务部经理质量职责................................................ 2..5 ...................................................................... 16. 采购部经理质量职责................................................ 2..7 ...................................................................... 17. 销售部经理质量职责................................................ 2..8 ...................................................................... 18. 仓储部经理质量职责................................................ 2..9 19. 运输部经理质量职责................................................ 3..0 20. 质量管理员质量职责................................................ 3..1 21. 药品验收员质量职责................................................ 3..3 22. 药品采购员质量职责................................................ 3..5 23. 药品养护员质量职责................................................ 3..7 24. 药品保管员质量职责................................................ 3..9

跨国制药企业市场营销策略研究-以默沙东为例

目录一、跨国制药企业在中国的发展现状 (1) （一）发展现状 (1) （二）主要的跨国制药企业 (1) 二、跨国制药企业在中国的营销环境分析 (1) （一）宏观环境分析 (1) （二）微观环境分析 (3) 三、默沙东的营销战略分析 (5) （一）精准的市场细分 (5) （二）明确的目标市场选择 (6) （三）坚持高端市场定位 (6) 四、默沙东在中国的营销组合策略分析 (6) （一）产品策略 (6) （二）价格策略 (7) （三）渠道策略 (8) （四）促销策略 (8) 五、默沙东在中国的营销管理中存在的问题 (9) （一）产品专利保护期短 (9) （二）医改新政弱化价格优势 (9) （三）营销渠道格局狭窄 (9) （四）促销策略执行力不强 (10) 六、默沙东市场营销管理的合理化建议 (10) （一）增强科研实力进行产品创新 (10) （二）调整价格策略抢占市场 (11) （三）开拓农村乡镇、网络等销售渠道 (11) （四）细化产品推广并及时监督反馈 (11)

注释 (12) 参考文献 (13) 摘要新医改政策的实施，对于跨国制药企业在中国未来市场的发展指明了新的方向，对制药企业的市场结构、产品结构、营销策略都有着深远的影响。本文对医药巨头默沙东的营销策略进行了细致的分析，发现默沙东有着明确的市场细分和精准的目标市场选择，采用高端市场定位，建立高端品牌效应，凭借其强大的研发实力、卓越的营销战略和先进的市场营销策略，在中国医药市场抢占先机。中国的医药环境充满着无限的机会和挑战，跨国制药企业必须准确的把握中国政策的发展方向，与本土科研力量合作，改进科研创新技术，及时调整市场价格策略迎合医药市场变化，与时俱进的拓展新的营销渠道，并且保持敏锐的市场洞察力，才能在中国的医药市场得到更好的发展。了解和研究跨国制药企业的营销策略对于我国制药企业有着非常重要的借鉴意义。关键词：跨国制药新医改营销策略渠道拓展产品创新 Abstract The implementation of the new medical reform policy has pointed out a new direction for the development of multinational pharmaceutical companies in China's future market, and has a far-reaching impact on the market structure, product structure, and marketing strategies of pharmaceutical companies. This article researches the marketing strategy of Merck, a global 500 compulsory drug company, and finds that Merck has a clear market segmentation and a precise target market selection, adopts a differentiated market positioning, establishes high-end brand effects, and has strong research and developmentand. The marketing strategy and advanced marketing strategy will take the lead in the Chinese pharmaceutical market. The challenges and opportunities of the Chinese pharmaceutical market coexist, and multinational pharmaceutical companies must accurately grasp the development direction of Chinese policies, cooperate with local scientific research forces to improve scientific research and innovation technologies, adjust market price

制药质量体系最佳图解

制药质量体系最佳图解说明 1.图1和图2是质量体系的最佳图解，“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 2.质量体系包括了研发、QA、QC，物料系统、生产系统、设施与设备、组织结构与职责、销售、培训等全部的或部分工作。 3.质量体系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大体系中的质量体系。即质量体系（QS）＝QC+物料系统+生产系统+设施与设备系统+包装与贴签（FDA六大体系）。 4.FDA的六大体系图已不能准确的定义质量体系（QS）的理念，所以ICH Q10 《制药质量体系》没有引用FDA定义的六大体系图（见图3：FDA六大体系图）中质量体系来定义现行的质量体系理念。

图3 FDA六大体系图制药质量体系进一步说明质量体系的概念：质量体系概念从一个理念的解释是言其所言，言必行，是按中国更适合的理念去理解它的话。在药品生产企业中最重要的文件叫SOP（标准操作规程），SOP规定了作为这样的一些产品应该做什么事情保证它的生产过程。所以本身在SOP里面就应该实现言其所言就是应该做什么讲解的非常清楚。

言必行就是在整个体系中有一个很重要的审计环节，我们定期检查，企业自己检查，然后是监管机构的检查。以确保日常工作中是遵照着SOP执行的。一个药厂有很多工作，药品质量体系的理念是把这些复杂的具体管理内容或者说管理工作变成了一些体系的主要因素。包括管理团队和他们的职责，包括对资源的管理、运营的管理、和评估活动。这四大因素共同构成，能够支持我们这些关键活动的一些大的框架。包括资源管理、培训等等都是这个体系中非常重要的一部分。质量体系理念已经成为全球关于药品生产企业管理方面的一个非常重要的理念。包括现在美国SFDA现场检查看的不仅是产品的检查，要看整个体系合不合规。我们知道国外一家仿制药品，它的产品按照质量测量的时候是合格的，但是美国SFDA现场检查的时候发现质量体系不合格，然后关掉了这个厂，停产整顿。美国FDA角度来讲认为按照目前体系生产不能确保每一批产品都是合格的。也正是因为在这个过程中把厂关掉以后进行了更详细的调查，发现企业有捏造检验报告的行为，但是整个性质就不一样了。所以在这儿给大家提示一点，质量体系已经成为监管机构一个共同的思路。所以说新版GMP质量体系也是一个非常重要的一个新的进步。质量有两个概念，一个是产品的标准，一个就是质量体系。这就是我们这个产品的体系，我们从质量保证体系来谈。如果把这个体系做好，最后出来的产品质量才有所保证。所以保证体系非常重要。“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 A级：动态百级 B级：静态百级 C级：万级 D级：十万级

制药厂质量管理体系文件

制药厂质量管理体系文件内容: 1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。 3.质量目标: 3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。 3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。 3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量

计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。 3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。 3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成(达标) 的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。 3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。 3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟通，确保质量目标的完成。