2016年中国食品药品检定研究院硕士研究生招生简章-新祥旭考研辅导
一、培养目标
培养热爱祖国，拥护中国共产党的领导，拥护社会主义制度，遵纪守法，品德良好，具有服务国家服务人民的社会责任感，掌握本学科坚实的基础理论和系统的专业知识，具有创新精神、创新能力和从事科学研究、教学、管理等工作能力的高层次学术型专门人才以及具有较强解决实际问题的能力、能够承担专业技术或管理工作、具有良好职业素养的高层次应用型专门人才。
二、培养专业
硕士研究生分为四个学科专业：
1、药物分析学
2、药理学
3、免疫学
4、病原生物学硕士学位研究生，以培养从事应用基础理论研究人员为目标，侧重于学术理论水平和实验研究能力的培养，学生毕业时授予“理学”学位。
三、选拔方式
全国统一考试：按照国家教育部和北京市教育考试院统一部署进行。考生报名、考试均在其所在地进行。
四、报考条件
符合下列条件的，可以报名参加全国硕士研究生统一招生考试：
1．拥护中国共产党的领导，愿为社会主义现代化建设服务，为祖国医药卫生事业贡献力量，品德良好，遵纪守法；
2．考生的学历（力）必须符合下列条件之一：
（1）国家承认学历的应届本科毕业生（录取当年9月1日前须取得国家承认的本科毕业证书。含普通高校、成人高校、普通高校举办的成人高等学历教育应届本科毕业生，及自学考试和网络教育届时可毕业本科生）；
（2）具有国家承认的大学本科毕业学历的人员；
（3）获得国家承认的高职高专毕业学历后满2年（从毕业后到录取当年9月1日，下同）或2年以上，达到与大学本科毕业生同等学力，同时还须具备以下条件：①修完本专业大学本科全部必修课程，并提交进修学校提供的学习证明及成绩单；②报考专业与所学专业及目前从事的专业相同或相近；③须在
国家核心期刊上发表一篇以上与所报考专业相关的学术论文（署名前2位）；
④如取得复试资格，复试时需加试两门业务课，加试科目在复试前通知。
3．身体健康状况符合国家和招生单位规定的体检要求。
五、网上报名要求：
1．报名期间将对考生学历（学籍）信息进行网上校验，考生也可在报名前或报名期间自行登录“中国高等教育学生信息网”查询本人学历（学籍）信息。
未通过学历（学籍）校验的考生应及时到学籍学历权威认证机构进行认证，在现场确认时将认证报告交报考点核验。
2．考生应在规定时间登录“中国研究生招生信息网”浏览报考须知，并按教育部、省级教育招生考试管理机构、报考点以及报考招生单位的网上公告要求报名。报名期间，考生可自行修改网报信息。逾期不再补报，也不得修改报名信息。采取网上报名并提交报考信息的方式，考生须如实填写各项信息，凡有违背者一律取消入学资格。具体报名时间请按照国家教育部统一部署时间进行。（1）北京考生，应选择报考点1123（北京协和医学院）。（2）外地考生，可在当地报考点报名并参加考试。
3．报名后的相关材料在复试时提交，详见第十一条。
4．报名费按照相关文件规定收取。
六、入学考试
1．入学考试分为初试和复试两部分。
2．初试时间及要求按照国家教育部统一部署进行。
3．复试时间按照国家教育部统一部署进行具体说明如下：
我院实行差额复试，在达到复试分数线基础上，根据差额复试的比例确定考生的复试资格。复试是硕士研究生入学考试的重要组成部分，用于考查考生的专业能力和专业能力倾向、创新精神和创新能力以及综合素质等，是硕士研究生录取的必要环节，复试不合格者不予录取。复试内容包括综合素质、外语、专业知识的考核，形式为笔试、口试等。
七、初试考试科目内容
1．药物分析学：考试科目为①101思想政治理论②201英语一③702分析化学④802有机化学；
2．药理学：考试科目为①101思想政治理论②201英语一③703药理学④801生物化学与分子生物学；
3．免疫学、病原生物学：考试科目为①101思想政治理论②201英语一③701免疫学④801生物化学与分子生物学；
八、本单位只招“全国统考”（非定向）的考生。人事档案转入我院,研究生按国家有关就业政策办理。
九、学习方式及学习年限
研究生学习方式为全日制。（理学）硕士研究生基本学习年限为3年。
十、学费、助学金、奖学金
1．我院根据文件精神从2014年起对国家计划内招收的全日制学术型硕士研究生收取学费每学年8000元。
2．硕士研究生均享受基本助学金每月2000元，研究生每工作日补助15元餐费，设立研究生学业奖学金制度，以奖励支持学生更好地完成学业。
3．奖学金奖励覆盖比例及标准
奖学金等级覆盖比例标准（元/学年）
一等20%4000
二等30%3000
三等50%2000
十一、资格审查
报考资格审查在复试时进行。考生经考试获得复试资格，接到复试通知后按以下要求提交材料
1．全国硕士生入学考试报名信息表
2．大学本科成绩单：非应届生加盖母校教务部门或档案所在单位人事部门公章，应届生加盖所在学校教务部门公章。
3．毕业证书、学位证书复印件（应届本科毕业生复试时免交，待录取后，入学报到时查验）。
4．同等学力考生必须提供在国家核心期刊上发表的学术论文（一篇以上）。
以上材料必须真实，否则将不予录取，相关后果由考生本人承担。
十二、具有复试资格的考生，复试时在我院指定的医院进行体检。
十三、违纪处罚
如发现考生有申报虚假材料、考试作弊及其它违反考试纪律行为，我院将通知其所在单位，并按教育部《国家教育考试违规处理办法》进行严肃处理。
国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议
食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议 一、监管的理念和手段 医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件"补丁"以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的"补丁"前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。 对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显"中国特色"。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。 技术支持乏力。医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品检验力量相比，存在很多不足。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构即使已挂牌，但尚未形成检测能力。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。当前的抽验停留在计划抽验，
日常监督抽验未开展，无法在日常监管过程中通过产品抽验尽早识别产品的安全隐患。 目前跟踪监督、"飞行检查"成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式。但我们知道，受人力、物力等因素制约，这些监管方式频次不高，力度也不够大。监管环节的不足主要有两点，一是监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到3人，而一个县的监管对象一般在几百家左右，且分布特征是点多面广，日常监管明显人力不足。同时，除了对企业情况进行日常检查外，监管人员还要做好其他诸多工作。特别是近几年零售药店不断增加，监管任务繁重与监管力量不足这一矛盾更加突出。二是综合监管不到位。目前，基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和 突击检查，但受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现问题的几率也不高，一些日常经营中的问题不能全部被发现。像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。 二、科学决策与队伍建设 决策的科学性、透明度不高，地区间监管不一。首先，在政策、标准的制定过程中，由于事前、事中的调研不足，规定不合理的现象比比皆是。对涉及监管政策的解释不够慎重，更没有听取监管相对人的意见。其次，法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入，导致各地理解不一；行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开，更不用说向社会
2016青岛市事业单位食品药品检验研究院面试方案
食品药品监督管理局2016年青岛市事业单位招聘面 试方案 时间:2016-05-26 2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员面试方案 2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员面试方案 根据《青岛市事业单位公开招聘考试工作规程（试行）》和《2016年青岛市部分市属事业单位公开招聘工作人员简章》的有关要求，现就2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员制定面试方案如下： 一、面试对象 青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院本次公开招聘3个岗位，共4人。其中，中药检验初级岗位2人，食品药品安全评价中级岗位1人，食品药品安全评价初级岗位1人。 青岛市食品药品监督管理局所属稽查支队高新区大队本次公开招聘食品安全监管初级岗位 1人。 采取先笔试后面试方式。参加全市统一组织的笔试，各岗位从高分到低分按照招聘人数1:3的比例(食品药品安全评价中级岗位除外)，经现场资格审查后确定进入面试人选，领取面试通知单。若达不到规定比例的按实有人数进入面试，但进入考核体检范围人员面试成绩不得低于60分。 二、面试内容 根据青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院的工作特点和岗位要求，面试主要测试考生的综合分析能力和专业技术能力等方面要素，主要包括：专业技术水平和实际技能测试等。 根据青岛市食品药品监督管理局所属稽查支队高新区大队的工作特点和职位要求，面试主要测试考生的基本素质和能力，主要包括：综合分析能力、组织协调能力、专业知识应用能力、语言表达能力、仪容仪表等。 三、面试方法和程序 (一) 市食品药品检验研究院岗位面试采取专业理论考试、实际技能测试方式进行。中药检验、食品药品安全评价岗位均采取专业理论考试、实验技能测试的方式进行，测试过程严格按照《青岛市事业单位公开招聘考试工作规程（试行）》的有关规定执行。 考生持身份证、笔试准考证和面试通知单按要求到青岛市食品药品检验研究院(青岛市市南区隆德路7号)参加由青岛市食品药品监督管理局组织的面试。经审核确认后，考生按事先抽签确定的顺序依次进入考场，在规定时间内完成专业理论考试。理论考试结束后，考生退出考场候考，并按现场通知要求完成实际技能测试。 (二) 稽查支队高新区大队岗位面试采取结构化面试的方式进行。 考生持身份证、笔试准考证和面试通知单按要求到青岛市食品药品检验研究院（青岛市市南区隆德路7号）参加由青岛市食品药品监督管理局组织的面试。经审核确认后，考生按事先抽签确定的顺序依次进入考场，在规定时间内完成面试，其余人员在候考室等候。面试结束，考生退出考场。
申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标
附件 医疗器械分类界定工作流程 一、申请方式 申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。 在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。 二、申请材料要求 （一）分类界定申请表； （二）产品照片和/或产品结构图； （三）产品技术要求及产品说明书（样稿）； （四）进口上市证明材料（如有）；
（五）资料真实性自我保证声明； （六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交： 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据； 2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）； 3.产品的创新内容； 4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。 所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。 三、申请状态和结果查询 各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。
胶体金免疫层析法检测试剂盒标准编制说明-中国食品药品检定研究院
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。 2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。 2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。 2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科
技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。 2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。结合标准曲线，仪器可实现将判读结果转换为半定量，甚至定量的检测结果。 此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检测结果可靠性显得尤为重要。 如此多种的产品，不可能短时间内逐一制定行业标准。因此，制定胶体金检测试剂（盒）通用技术要求显得尤为重要，它的制定有助于为今后制定具体的产品标准打下基础。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。
国 家 药 品 标 准
国家药品标准 WS1-（X-062）-2000Z 葛根素 Gegensu Puerarin C21H20O9416.38本品系由豆科植物野葛Puerarin lobate（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分离得到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C21H20O9不得少于97.0%。 【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。 本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2~3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴，摇匀，显蓝绿色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集878图）一致。 【检查】酸度取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），PH值应为3.5~5.5。 溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10ul注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%以上；再精密量取上述两种溶液各10ul分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中加显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积（2.5%）。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录VIII L）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%枸橼酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500，葛根素峰、杂质峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备取对羟基苯甲醛适量，加流动相溶解并稀释制成1ml中含1.25mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
中国食品安全溯源现状
中国食品安全溯源现状 当前我国主要参与食品质量安全追溯体系建设的部门有国家食品药品监督管理局、农业部、工信部、商务部和国家质量监督检验检疫总局。我国幅员辽阔，各地域经济和发展水平及消费者对可追溯性产品的支持程度差异明显，因此在推行食品安全追溯体系进程中不能同步推进。 各参与食品质量安全追溯体系建设的部门都已建立了各自具有代表性的食品追溯体系，不同地区政府也已建立的有地域特色的食品追溯平台，但大都需要进一步整合与完善，而且相当一部分区域内仅有少数大型食品企业自己构建内部食品追溯系统。全国开展的食品可追溯系统已覆盖大部分行业，可追溯系统的试点在乳品、水果、蔬菜、畜禽产品和水产品等多个产业展开，而且着重建设了肉菜、婴幼儿奶粉和白酒的可追溯系统。 国家层面食品安全可追溯体系建设现状 在食品安全可追溯体系的构建和实施进程中，国家和各大部委相继出台了食品安全立法体系，如《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》等，同时制定相关标准，建立面向不同行业的溯源系统并在各地试点实施。中国物品编码中心在全国建立涵盖肉蔬水果、加工食品、水产品及地方特色食品等多个领域产品的质量安全追溯应用示范基地以推进“中国条码推进工程”，如在山东试点的“蔬菜质量安全可溯源系统”，陕西试点的“牛肉质量与跟踪系统”，上海试点的“上海超市农产品查询系统”等。 农业部自2004年实施“城市农产品质量安全监管系统试点工作”，开展了
农产品质量安全追溯体系试点建设，试点探索建立种植业、农垦、动物标识及疫病、水产品四个专业追溯体系。国家食品药品监督管理局自2004年起联合八个部门以肉类作为食品安全信用体系建设试点行业，建设肉类食品追溯制度和系统。，农业部自2006年起在四川、重庆、北京和上海四省市进行试点标识溯源工作。之后又在全国八个省市开展种植业产品质量可追溯制度建设试点，建立“农业部种植业产品质量追溯系统”。2008年以来，农业部建立农垦系统质量安全可追溯系统，涵盖米面、水果、茶叶、畜肉、禽肉、蛋类、水产品等七类农产品，建立“农垦农产品质量追溯展示平台”。此后又建立了“动物标识及疫病可追溯体系”和“水产品质量安全追溯网”。商务部、财政部自2010年以来至2014年底，在58个城市开展肉菜流通追溯体系建设试点开展肉类蔬菜流通追溯体系建设，建成以中央、省、市三级平台为主体、全国互连互通、协调运作的追溯管理网络，将来会逐步扩大到中药材、酒类、奶制品、水果以及水产品等品种。
药典与药品标准
药典与药品标准 1．药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。 2．药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。
各地食品药品检验所机构设置
广西壮族自治区梧州食品药品检验所于2003年9月挂牌成立，是广西壮族自治区食品药品监督管理局直属的区域食品药品检验机构，由原梧州市药品检验所和贺州地区药品检验所组建而成，为副处级财政全额拨款独立法人事业单位。 本所现有职工41人，其中药学专业技术人员36人（硕士研究生1人），占总人数88%；具有高级药学专业技术职务资格7人，占总人数17%；中级专业技术职务资格16人，占总人数39%；平均年龄33.6岁。内设办公室、业务技术室、质量控制办公室、人事教育科四个管理科室以及中药室、化学室、生测室、监督抽样室、仪器室五个业务科室。拥有占地12亩、建设面积4500m2、功能齐备、环境优美的小区式现代化综合实验楼。主要大型精密仪器有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、水分测定仪、紫外-可见分光光度计、凯氏定氮仪、毛细管电泳仪、500L/h超纯水系统装置等先进的检验检测设备，具有开展“药理”检测的动物实验室和独立送风隔离笼具自动化成套控制系统，也是全区药监系统唯一的动物实验室。图书室内藏中外文图书资料约6000册，订阅中外文专业期刊30多种。设有中药标本室，收藏中药标本500余种。全所固定资产总计大约2000万元。 杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，药品与医疗器械不良反应监测机构，是国家食品药品监
督保证体系的重要组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监督管理部门交办的食品药品医疗器械监督任务。 药检所系一套班子三块牌子组成，分别是：杭州市药品检验所、杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心；市药检所还承办了“杭州市食品药品安全展示中心”。现内设八个科室，其中有化药检验室（药品包装材料检测室）、中药检验室、食品、化妆品检验室（药物研究室）、医疗器械检验室（生物测定室）4个检验科室，办公室、业务科、质量管理科、不良反应监测室4个管理科室。目前药检所开展的检验有药品检验、食品检验、打假和稽查药品、医疗器械、化妆品、药品包装材料的检测、保健食品检验和洁净室的测试等等。 佛山市药品检验所前身是佛山地区药品检验所，始建于1962年2月。1983年地、市药检所合并后更名为（广东省）佛山市药品检验所至今。我所为佛山市食品药品监督管理局直属单位。2004年开始参照国家公务员制度管理。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品检验所工作管理办法》等法律法规的规定，是辖区内药品检验法定技术机构、承担药品、食品/保健品、化妆品、医疗器械、洁净区（室）洁净度检测等质量检验，业务上受广东省药品检验所指导。多次通过广东省质量技术监督局实验室的资质认定，目前开展各类检验项目198项233
食品药品检验所年度工作总结
食品药品检验所年度工作总结 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 ***食品药品检验所2016年工作总结 在***市场监督管理局正确领导下和市食品药品检验所业务指导下，我所紧紧围绕全年工作目标，改进作风，求真务实，开拓创新，切实履行工作职能，努力提高技术与服务水平，为人民群众饮食用药安全提供坚实保证。现将2016年工作总结如下： 一、强履职保障 认真完成检验工作，保证检验结果的科学准确。一是认真开展抽检工作。生产环节方面，开展茶叶、酒、饮用等食品生产环节抽检112批次，风险监测抽检4个批次；开展食水、乳制品、粽子、肉及肉制品等经营环节监督抽 …………
对应专业知识，4人完成了药学专业学习，培养研究型与实践型相结合的综合性人才。 提升检验检测能力。抓好检验检测能力的提升，完成197平方米的实验室改造建设，采购实验设施设备59套件，完成投资152万元，项目的实施不断提升了基层食品药品监管水平。 完善质量保障体系。严格按照实验室认可准则，加强对实验室体系运行的管理，按照年度质量计划，对检验质量有影响的所有要素进行全面内审，查找质量体系中存在的问题，采取有效纠正措施，使所有对检测结果有影响的因素受到控制，确保质量体系持续有效运行，保证检验结果的真实、准确。 三、强学习教育 一是践行“两学一做”教育活动的要求，深入挂钩联系点珠街乡黑马村，扎实开展“挂包帮”、“转走访”工作，在走访慰问帮扶困难群体基础上，结合帮扶村特点，制定了帮扶工作方案，认真开展
扶贫工作。二是加强教育，狠抓党风廉政建设责任制，在日常工作中，坚持以党风廉政建设责任制为抓手，始终把党风廉政建设与行风政风建设等各项工作相结合，把干部职工的思想作风建设和廉洁从政教育融入工作的全过程。要求领导干部按照“两学一做”学习教育活动的要求，开展学党史、党章、党纪党规等“党性教育”活动，到县看守所参观了警示教育基地，观看廉政警示教育视频《狂妄的代价》，用发生在身边的案例对党员干部开展了党风党纪和廉政教育，进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线。组织学习焦裕禄、杨善洲、高德荣等同志先进事迹，用榜样的力量来激励人、鼓舞人，增强党员干部廉洁奉公意识。做到严于律己、以身作则，树立和落实科学的人生价值观和正确的政绩观。激发“比学赶超”热情，全面提高食品药品安全监管能力和水平，争一流服务，创一流业绩。 在充分肯定成绩的同时，我们也必
在用医疗器械检验技术要求中国食品药品检定研究院
在用医疗器械检验技术要求编制工作程序 本工作程序根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定，同时基于目前在用医疗器械的技术特点、使用现状、监管情况，并结合目前部分省市开展的在用医疗器械抽验工作而制定。 一、编写目的 本工作程序旨为各类在用医疗器械检验技术要求（以下简称“在用技术要求”）的编写提供程序原则和格式规范，使得在用技术要求编写工作条理化、标准化和规范化。 二、适用范围 本工作程序适用于在用医疗器械检验技术要求的编写。 三、基本要求 在用医疗器械检验不同于产品出厂检验或使用前抽查检验，其有“快速、便捷、产品不可破坏”等特点，而现有的医疗器械国标、行标和产品技术要求远不能满足在用医疗器械的检验要求。由于《在用医疗器械检验技术要求》不完全等同于国标、行标或企业标准，可以参照《医疗器械监督管理条例》第五十八条关于补充检验方法的规定，由有关机构进行编制，由总局批准并发布《在用医疗器械检验技术要求》，使其作为食品药品监督管理部门认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。
四、编写机构 具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所承担《在用医疗器械检验技术要求》的编制及验证工作。 五、编制程序 “在用技术要求”编制分为九个阶段 （一）预立项阶段 提出新编制项目阶段，由中检院负责，具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所均可以提出编制项目的预立项建议。各有关机构在提出预立项建议前，对项目应进行广泛调研，充分论证。 （二）立项阶段 由以上单位提出的项目计划书和项目建议书等相关资料，在规定时间内统一报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所进行汇总整理。由中国食品药品检定研究院组织专家进行论证，对所报项目提出可行性论证方案。通过专家论证的项目报请医疗器械监管司批准立项。医疗器械监管司对通过论证的《在用医疗器械检验技术要求》项目进行形式审查并批准编制。 （三）起草阶段 编制项目确立后，项目承担单位根据项目计划书（含项目预算表和项目进度表）的各项要求，对《在用医疗器械检验技术要求》进行编制，并进行不少于三家医疗机构的现场验证。形成《在用
药品标准
https://www.360docs.net/doc/fc18589635.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
国家食品药品监督管理总局国家药品标准
征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。
浅谈食品药品监管工作信息化建设
作者简介：牛颖泽，助理工程师；Ｔｅｌ：（０１０）８８３３０６６４；Ｅ－ｍａｉｌ：ｎｉｕｙｚ＠ｓｆｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ通讯作者：仇津海，高级工程师；Ｔｅｌ：（０１０）８８３３０６７６；Ｅ－ｍａｉｌ：ｑｉｕｊｈ＠ｓｆｄａ．ｇ ｏｖ．ｃｎ浅谈食品药品监管工作信息化建设 牛颖泽，仇津海＊ （国家食品药品监督管理总局信息中心，北京 １０００５３ ）摘要： 目的为加快食品药品监管工作信息化建设，提高食品药品信息化监管水平提供建议。方法分析食品药品监管工作信息化建设的现状和存在的问题。结果与结论提升对信息化工作的认识，加强日常监管，做好应用系统建设和整合，实现资源共享，从而提升食品药品监管水平和监管实效。关键词： 食品药品监管；信息化建设 中图分类号：Ｒ９５；Ｇ３５０．７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２－７７７７（２０１３）０７－０７５５－ ０３Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ ｏｎ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ ＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎＮｉｕ Ｙｉｎｇｚｅ ａｎｄ Ｑｉｕ Ｊｉｎｈａｉ＊ （Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｃｅｎｔｅｒ ｏｆ Ｓｔａｔｅ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００５３）ＡＢＳＴＲＡＣＴ： Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｐｒｏｖｉｄｅ ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ａｃｃｅｌｅｒａｔｉｎｇ ｔｈｅ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆｆｏｏｄ ａｎｄ ｄｒｕｇ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ ａｎｄ ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ ｉｔｓ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｚａｔｉｏｎ ｌｅｖｅｌ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｉｔｕａｔｉｏｎ ａｎｄｐｒｏｂｌｅｍｓ ｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｚａｔｉｏｎ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ｆｏｏｄ ａｎｄ ｄｒｕｇ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｗｅ ｓｈｏｕｌｄ ｒａｉｓｅ ｏｕｒ ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｔｏ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｚａｔｉｏｎ，ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎ ｒｏｕｔｉｎｅ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ，ｄｏ ａ ｇｏｏｄ ｊｏｂｏｆ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ａｎｄ ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ，ａｎｄ ｒｅａｌｉｚｅ ｔｈｅ ｓｈａｒｉｎｇ ｏｆ ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ，ｓｏ ａｓ ｔｏｉｍｐｒｏｖｅ ｔｈｅ ｌｅｖｅｌ ａｎｄ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ ｏｆ ｆｏｏｄ ａｎｄ ｄｒｕｇ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ．ＫＥＹ ＷＯＲＤＳ： ｆｏｏｄ ａｎｄ ｄｒｕｇ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ；ｔｈｅ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆｉｎｆｏｒｍａｔｉｚａｔｉｏｎ 加快食品药品监督管理系统信息化建设，是落 实科学发展观，构建和谐社会，推动食品药品监管事业健康、协调发展的重要手段之一，一方面，有利于加快政府职能转变，规范政府行为，降低行政成本，提高行政效率；另一方面，有利于增强食品药品监管部门的公共服务能力，提高食品药品监管服务质量和水平。笔者围绕“十二五”期间食品药品监管工作信息化建设的发展目标，分析药监系统信息化建设的现状及存在的问题，提出了简要的解决对策。 １ 新时期食品药品监管工作信息化建设的发展目标 “十二五”期间，食品药品监管信息化工作的发展目标：以强化顶层设计为统领，以统一标准规范为基础，以突出平台建设为核心，以加强信息利用为主线，以强化队伍建设为保障，到“十二五”末，建成覆盖国家、省、地、县的统一信息网络和 国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、政务公开、决策支持和内部管理六大业务平台，形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进食品药品监管和服务水平的不断提高。 ２ 食品药品监管行业信息化建设的现状 ２．１ 三网建设夯实基础，电子政务系统稳步发展 国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家局” ）已搭建了电子政务网络平台。药监内网为国家局内部办公提供了信息化平台；药监专网覆盖国家局、直属单位，省、副省级和计划单列市食品药品监管部门，实现了互联互通；政府门户网站代表国家局的外部形象，是公众了解食品药品监管工作的重要渠道，网站公开的药品、医疗器械等数据与 ５ ５７中国药事２０１３年第２７卷第７期 DOI:10.16153/j.1002-7777.2013.07.008
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)
国家药典委员会2010年12月
目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷） 《中国药典》二部（化学药） 《中国药典》三部（生物制品） 《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理
总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反
食品药品监管体制历史沿革、现状与发展
食品药品监管体制历史沿革、现状与发展 文/冀玮 对当今食品药品监管体制的分析应当主要聚焦在食品安全监管体制的发展变化上。药品监管体制自国家食品药品监督管理局（今天国家食品药品监督管理总局的前身）成立以后并没有什么变化，只是随着食品安全监管体制的变化在变换所属部门，其实际监管体制、机制与制度设计一直保持着相对稳定的状态。但是，当今一些地区以“市场监管体制”替代“食品药品监管体制”的变革也对药品监管产生了巨大的影响，这一点在后文中将一并分析。 对当今食品安全监管体制的分析同时还必须建立在对既往体制产生、发展的历史沿革的分析总结之上。因此，本文第一部分是对食品安全监管体制历史沿革的简单回顾与分析。在厘清既往体制的由来与利弊之后，可以清晰地看到当今食品药品安全监管体制的历史渊源。本文第二部分将着重对当今食品药品监管体制的不同类型进行分析，得出初步结论。第三部分是本文的重点。在对食品药品监管体制的发展方面，本文将尝试得出适合中国当今国情、将食品药品安全保障这一公共目标收益最大化的体制建设构想。 本文强调“基于监管实践的分析”，是希望从“自下而上”的角度对体制的利弊做深入的探讨。对某一行政体制的分析当然离不开行政管理学、行政法学等理论的借鉴，但是罔顾食品药品监管实践生态的存在，则分析将无法难免“不接地气”，结论最终可能“大而无用”。 一、2013年以前食品药品监管体制的回顾与分析[1] 迄今为止，笔者将食品安全监管的历史变迁大致分为四个阶段，即：以“食品卫生”为主导思想的“单一部门”监管阶段（1953～2004）；以“食品安全”为主导思想的“多部门”初级监管阶段（2004～2009）；食品安全监管的“多部门”纵深发展阶段（2009～2013）；和以食品安全为主的多种体制并存的“一体化监管”阶段（2013～）。 （一）几个对体制变革产生巨大影响却存在争议的事实。
中国食品药品检定研究院
附件4： 化妆品中铅的检测方法 （征求意见稿） 1 范围 本方法规定了用石墨炉原子吸收分光光度法测定化妆品中铅的含量。 本方法适用于化妆品中铅的测定。 2 方法提要 样品经预处理使铅以离子状态存在于样品溶液中，样品溶液中铅离子被原子化后，基态铅原子吸收来自铅空心阴极灯发出的共振线，其吸光度与样品中铅含量成正比。在其它条件不变的情况下，根据测量被吸收后的谱线强度，与标准系列比较进行定量。方法的检出限为1.00ug/L，定量下限为3.00ug/L。若取0.5g样品测定，定容至25mL，本方法的检出浓度为0.05mg/kg，最低定量浓度为0.15mg/kg。 3 试剂 3.1 硝酸（ρ20＝1.42g/mL），优级纯。 3.2 高氯酸[ω（HClO4）＝70％～72％]，优级纯。 3.3 过氧化氢[ω（H2O2）＝30％]，优级纯。 3.4 硝酸（1+1）：取硝酸（3.1）100mL，加水100mL，混匀。 3.5 硝酸（0.5 mol/L）：取硝酸（3.1）3.2mL加入50mL水中，稀释至100mL。 3.6 辛醇。 3.7 磷酸二氢铵溶液（20g/L）：取磷酸二氢铵20.0g溶于1000mL水中。 3.8 铅标准溶液 3.8.1 铅标准溶液[ρ（Pb）=1g/L]：称取纯度为99.99％的金属铅1.000g，加入硝酸溶液（3.4）20mL，加热使溶解，移入1L容量瓶中，用水稀释至刻度。 3.8.2 铅标准溶液：每次吸取铅标准储备液1.0 mL于100 mL容量瓶中，加硝酸(3.5)至刻度。如此经多次稀释成每毫升含 4.00 ng，8.00 ng，12.0 ng，16.0 ng，20.0 ng铅的标准使用液。 4 仪器
药品标准
第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。