淫羊藿提取物标准编制说明
Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》
企业标准
编制说明
***有限公司
二〇一八年六月十九日
一、编制Q/TRG003-2018企业标准工作的简要说明
***有限公司本着资源合理化利用，凭借当地中药资源优势，努力开发本地资源，实施系统化研究，规范化种植，标准化销售，紧密围绕《中药现代化发展纲要》，广泛动员社会力量，运用成熟技术，投资3600多万元，完善的建成了一条一流的符合GMP标准的天然产物提取生产线，占地50亩，厂房面积5000多平方米，拥有现代化的提取、浓缩、层析、喷雾干燥等先进设备，一条中试生产线及一个现代化的实验室，为中草药发展实施系统化研究、产业化发展、科学化管理、标准化加工、良性化销售创建发展平台。
现根据市场需求和本地资源情况，初步制定以淫羊藿提取物做为企业主打产品之一，创建企业品牌，为企业打向市场创造良好的先决条件。在目前国标、行标与地方标准还没有《淫羊藿提取物》标准的情况下，为指导生产，保证产品质量及安全性，保护消费者利益，根据《标准化法》和国家强制性标准，特制订本企业标准。
淫羊藿提取物具有促进性功能；抗菌消炎，镇咳平喘；降压，增加冠脉流量，增加心肌耗氧量。具有广阔的市场前景。
二、编制本标准的原则
编制Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准遵循以下原则：
1 标准的结构和编制规则严格遵守GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编制规则》的规定。
2 主要技术内容的确定应遵守GB/T1.2-2002《标准化工作导则
第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定,符合目的性原则、性能原则和可证实性原则的要求。
3 企业标准中所引用的国家标准、行业标准及其他文件应为现行有效版本,不得使用已废止版本。
4 企业标准中所有内容与现行法律、法规以及上级强制性标准与规定相一致,不得抵触。
三、生产工艺
（20%淫羊藿提取物、40%淫羊藿提取物、90%淫羊藿提取物）提取浓缩层析醇沉过滤浓缩喷雾干燥产品
注：执行以上工艺流程，淫羊藿甙含量大于90%，通过改变辅料（糊精）添加量，配制满足客户需求的不同产品规格。
四、主要技术指标制定的依据
1. 感官指标
淫羊藿原料经由以上工艺流程批量生产后，产品色泽为红棕色精细粉末,保持了淫羊藿原料本身所具有的特殊香味,产品味苦，组织形态均一，无可见异物，保证了提取物产品在进一步加工过程中其用量、药效的一致性和产品使用的安全性，满足了市场客户需求，因此，制订其相应的感官指标，规范产品质量。
2. 理化指标
淫羊藿提取物产品界限指标中粒度的测定通过Q/TRG003-2008附录A规定的检测方法多次检测，其通过率均大于90%，故制订其
粒度指标为80目筛的通过率≥90%；堆密度(g/100ml)的测定通过Q/TRG003-2008附录B规定的检测方法多次检测，其松密度、紧密度范围分别在35~60和55~80，故以其范围作为产品堆密度指标；干燥失重的测定通过GB /T 5009.3所规定的检测方法测定，其结果均小于 5.0%，故以此范围作为产品干燥失重指标；炽灼残渣的测定通过《中华人民共和国药典》2005版一部附录ⅨJ所规定的检测方法测定，其结果均小于5.0%，故以此范围作为产品炽灼残渣指标；重金属（以Pb计，mg/kg）指标按照GB/T 5009.12-1996 规定的方法进行测定，其结果≤1.0，故以此范围作为产品重金属指标;砷（以As计，mg/kg）按GB5009.11-1996规定的方法进行测定，其结果≤0.5，故以此范围作为产品砷盐指标;农药残留（mg/kg）（六六六、滴滴涕、五氯硝基苯）按GB/T5009.146-2003 规定的方法进行测定，其结果均≤0.01，故以此范围作为产品农药残留指标; 黄曲霉毒素B1(/ugkg) 按照GB/T 5009.22的检验方法进行测定，其结果≤5，故以此范围作为产品黄曲霉毒素B1指标；产品指标成分淫羊藿甙通过Q/TRG003-2008附录C规定的方法测定，其结果均符合市场产品含量要求，含量≥3%，制定其产品含量指标。
3. 微生物指标
微生物指标中对大肠菌群（MPN/kg）按照GB/T 4789.3-94所规定的检测方法测定，其检测结果没有，故以不得检出作为产品大肠菌群指标；霉菌及酵母菌数（cfu/g）按照GB/T 4789.15-94所规定的检测方法测定，其结果≤50，故以此标准作为产品霉菌及酵母菌数指标；
细菌总数（cfu/g）按照GB/T 4789.2-94所规定的检测方法测定，其结果≤1000，故以此标准作为产品细菌总数指标；致病菌（MPN/kg）(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)分别按照GB/T 4789.4-94、GB/T 4789.5-94、GB/T 4789.10-94规定的方法进行测定，其检测没有，故以不得检出作为产品致病菌指标。
4. 有效成分指标
有效成分指标中淫羊藿提取物标志成分为淫羊藿甙,产品中淫羊藿甙含量按照Q/TRG003-2018附录C规定的方法测定,其含量范围为20%-92.2%，故以20%淫羊藿甙、40%淫羊藿甙和90%淫羊藿甙作为产品有效成分指标。
五、标准的先进性
Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准的编制内容符合现行法律、法规以及上级强制性标准, 引用的国家标准、行业标准及其他文件均为现行有效版本, 符合目的性原则、性能原则和可证实性原则的要求。
Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准中对产品生产的质量进行严格规范,确保了产品的安全性,有力的保护了消费者利益。产品感官指标、理化指标、微生物指标、有效成分指标、标志、包装、运输、储存等各环节均按照国家食品卫生要求及《中华人民共和国药典》2015年版相应要求及检测方法进行检测及监控。
为确保Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准的实施,我公
司配备了一整套先进的检测设备如高效液相色谱(HPLC) 、气相色谱、紫外分光光度仪(UV)等对其进行规范性、科学化检测,并建立了微生物检测实验室,检测中心及研发中心,为标准的具体实施做好了前提条件;一条一流的符合GMP标准的天然产物提取生产线确保了产品的生产实施和产品质量的保证。
六、贯彻标准的措施和经济效益
1.为贯彻标准的实施我们将采取以下具体措施:
(1)组织全体人员学习Q/TRG003-2008《淫羊藿提取物》企业标准及其相应的国家规范,熟悉并掌握其具体内容和要求;对员工在生产实施的具体过程中现场讲解,加深其产品质量意识。
(2)在生产整个环节均指派专业的技术人员对生产的具体实施过程进行严格监控和指导,确保产品生产的各个环节均符合标准。
(3)严格把控检测程序,对检测人员进行长期培训和学习,规范其操作,确保产品检测的科学性,产品质量的可信性。
(4)对所有仪器均做定期年检,保证尺度的准确严格。
(5)根据新标准的出台,对本标准及时进行修改。
2.经济效益的分析
根据现有生产能力及设备条件,预计年生产植物提取物产品200吨,预计年产值2000万元,实现利润500万。
七、主要参考资料和文献目录:
1. GB/T1.1-2000《标准化工作导则》;
2. GB/T1.2-2002《标准化工作导则》;
3.《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅡA药材
4.《中华人民共和国药典》2005年版一部附录重金属检测方法
5.《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨJ炽灼残渣检测法
6.GB/T 1505
7.2-1994 化工用石灰含量的测定方法
7.GB/T 17325-2005 食品卫生检验方法微生物检测方法
8.GB/T 191 包装储运图示标志
9.GB/T 20884-2007 麦芽糊精使用卫生标准
10.GB/T 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准
11.GB/T 4789.2-94食品微生物生物学检验菌落总数测定
12.GB/T 4789.3-94 食品微生物生物学检验大肠菌群测定
13.GB/T 4789.4-94食品微生物生物学检验沙门氏菌检验
14.GB/T 4789.5-94食品微生物生物学检验志贺氏菌检验
15.GB/T 4789.10-94 食品微生物生物学检验金黄色葡萄球菌检验
16.GB/T 4789.15-94食品微生物生物学检验霉菌和酵母菌计数
17.GB/T 5009.3 食品微生物生物学检验干燥失重检测方法
18.GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法
19.GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法
20.GB/T 5009.22 黄曲霉毒素B1检测方法
21. GB/T 5749-2006 生活饮用水卫生标准
22. GB/T 5750-85 生活饮用水标准检验法
23.GB/T 6820-1992工业合成乙醇标准
24.GB/T5009.146-2003植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药中多种残留的测定。
25.定量包装商品计量监督管理办法［国家质检总局令（2005）第75 号］
Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》
企业标准编制小组
2018年6月19日