不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估
不同检测系统4项生化结果的比对及偏倚评估
不同检测系统4项生化结果的比对及偏倚评估【摘要】目的保证同一实验室不同分析系统间检测结果的可比性，为临床诊治提供稳定、一致的检测结果。
方法参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件，以罗氏MODULAR P800检测系统为参比系统，用患者新鲜血清对待评检测系统的4项常规生化结果与参比系统进行相关及回归分析，计算待评检测系统（Y）和参比检测系统（X）之间的相对偏差，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）允许总误差的l／2为标准，判断检验结果的可比性。
结果待评检测系统的天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）3项检测项目在各个医学决定水平处均与参比检测系统具有可比性，丙氨酸氨基转移酶（ALT）在Xc=60处与检测系统不具有可比性。
结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。
当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检验结果的可比性。
【关键词】偏差；比对研究；实验室；质量管理[Abstract] Objective To ensure the results comparability of different biochemical testing systemsby bias estimation and method comparison，and provide stable results for clinical diagnosis and treatment . Method According to NCCLS document EP9-A2，4 biochemistry items in self-built biochemical testing system（Abbott AEROSET）and aim system（Roche MODULAR P800）were tested respectively to obtain the correlation coefficient and the linear equation. Then the system bias between self-built testing system and aim system could be evaluated by obtained equation. The comparability of different investigated system was judged according to the half of clinical laboratory improvement amendment88（CLIA’88）allowed total error. Results The results of AST，Cr，TP tested in elf-built biochemical testing system and aim system showed comparability，ALT showed no comparability. Conclusions Routine biochemistry results had different bias betweenself-built testing system and ROCHE system. If the same item is tested in more than two systems，it is necessary to judge clinical acceptability by method comparison and bias estimation so as to insure the comparability.Key words：Bias； Comparative study； Laboratory； Quality management近年来，随着医疗水平的提升，医院对检验工作的质量要求也越来越高。
不同生化检测系统实现结果可比性的方法
决定性方法
ID-MS 电量滴定法、 中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、 中子活化法 重量分析法、 中子活化法
—— —— ID-MS、 离子交换层析法
ID-MS ID-MS —— ID-MS ID-MS
甘油三酯 AST ALT GGT CK
ID-MS —— —— —— ——
标准品的分级（3级）
一级标准品（原级参考物质）
❖ 是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性 方法确定，或由高度准确的方法确定，所含杂质 也已经定量，且有证书；
❖ 用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及 为二级标准品定值。
二级标准品（次级参考物质）
❖ 这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的 示值必须用一级标准品和参考方法确定；
自建检测系统（开放检测系统）：
❖实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程 序的组合，其中的每一要件都可以更改。如果自 建的检测系统经过比对、校准验证和偏倚评估， 证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测 结果具有可比性和量值溯源性。
❖如果自建的检测系统未经过比对、校准验证 和偏倚评估，其检测结果的可比性和量值溯 源性未知，则称为“自攒检测系统”。
分析原理
ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
❖ 解决“可比性”的关键在于检测系统的量值溯源。
不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估
不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估乔婷【摘要】目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确.方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA'88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估.结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA'88的允许误差.结论 AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2012(030)005【总页数】3页(P458-460)【关键词】比对分析;偏倚评估;EP9-A2文件;生化分析仪【作者】乔婷【作者单位】内蒙古兴安盟人民医院检验科,内蒙古兴安盟137400【正文语种】中文【中图分类】R446.11+2随着医学检验技术的飞速发展，检验设备品牌日益增多，在一些大中型医院的实验室都配备有不同品牌及型号的生化分析仪。
因此，不同的检测系统应该对同一标本的同一项目的结果具有可比性。
为了解我科进行常规检验的OLYMPUS AU5400生化分析仪与进行急诊检验的罗氏Cobas c311生化分析仪的检测结果是否具有可比性，以确保检测结果的准确稳定，我们根据美国临床实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件的要求[1]，在这两台仪器上对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、血糖(GLU)、钙(Ca2+)进行检测，并将检测结果进行比对分析。
不同生化检测系统间结果可比性的探讨
不同生化检测系统间结果可比性的探讨目的研究不一样检测系统检测生化指标结果的可比性，为实现医院间检测结果的互认提供科学依据。
方法参考NCCLS的EP9-A文件，以迈瑞5800血液分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC17025实验室认可）为比较方法，检测系统1～4为实验方法，用患者新鲜血清对乳酸脱氢酶（LDH）进行检测，然后对不一样的检测系统的生化指标结果进行比对。
结果数据表现，对生化仪器的参数进行校正，各检测系统的生化指标结果无统计学差别，即，P>0.05。
偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。
结论各检测系统测定LDH结果具有可比性。
当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。
标签：生化检测系统；LDH；指标结果引言：检验科内同时有两种或多种方法（试剂、仪器）进行同一项目的测定，有时结果相差很大，尤其是急症葡萄糖和淀粉酶测定，检测频率高，结果差距大，给临床诊断带来不良影响。
参考NCCLS的EP9-A文件中有关质量评估的要求，检验科应有具体措施，使同一项目不同测定方法的报告具可比性。
全自动生化分析仪测定准确、快速，有利于对临床的快速诊断和治疗。
虽然方法一样，但由于检测系统（完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合）不同，测量的结果会有偏差。
为实现LDH测定的溯源性和可比性，对本院5个生化检测系统LDH测定进行方法比对和偏差评估，现报告如下。
材料与方法1.材料1.1.检测系统的组成每一检测项目根据不同实验室所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为5个检测系统，各检测系统的组成如下：检测系统1：Dimension Rxl Max生化分析仪，原装配套试剂，Randox校准品和质控品；检测系统2：Vitros 5600生化分析仪，原装配套试剂，c.f.a.s校准品和质控品；检测系统3：bayer2400生化分析仪，原装配套试剂、校准品和质控品；检测系统4：bayer1650生化分析仪，北京中生试剂，c.f.a.s校准品，Randox质控品；检测系统5：bayer1650生化分析仪，罗氏原装试剂，c.f.a.s校准品和质控品，迈瑞5800血液分析仪。
不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估
不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。
方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。
分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。
结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。
结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。
【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。
而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。
美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。
为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。
现报告如下：1.材料和方法1.1 标本来源我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。
如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。
不同生化分析仪测定项目结果的比对试验
不同生化分析仪测定项目结果的比对试验【摘要】目的通过对日立7600全自动生化仪和ROCHE P800自动生化分析仪进行方法比对，探讨不同仪器间天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、血清总蛋白(TP)和血糖(GLU)四种检测结果是否具有可比性。
方法以日立7600作参考仪器，ROCHE P800作为比对仪器，每天选取新鲜血清，分别在2台仪器上测定该四个项目，并记录结果。
用SPSS 10.0软件对两台仪器的结果采用回归和相关分析，求其相关系数r及回归方程Y=bX+a。
结果 2台仪器4个项目的检测结果差异无显著性(r>0.975)。
结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。
【关键词】生化分析仪; 比对试验; 血清; 可比性我院先后购买了日立7600和ROCHEP800 2台全自动全化分析仪，同一标本在不同仪器上测定其结果可能存在一定的差异，进行比对试验是检验人员需要重视的一项工作。
本文参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9A文件[1]，使用上述2台生化分析仪对AST、BUN、TP和GLU4个项目进行了检测对比，现将结果报告如下。
1 材料与方法1.1 材料为采自蚌埠医学院第一附属医院患者的高、中、低三个浓度的血清(与试剂参考范围比较)标准。
1.2 方法 (1)仪器标本：①仪器：7600全自动生化分析仪(日本日立公司);ROCHE P800自动生化分析仪(瑞士罗氏公司)。
②试剂：日立7600使用的试剂：其配套试剂(浙江东瓯);ROCHE P800及其配套试剂(ROCHE)。
③定标物及质控品：ROCHE公司，至少选取8个高、中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。
先按1～8顺序进行测定，再按8～1重复测定;计算每个样品测定的均值。
(3)试验数据处理：用Microsoft Excel2003和软件SPSS10.0计算相关性统计分析并给出线性回归方程Y=bX+a和相关分析。
不同型号生化分析仪间检测结果的偏差评估及应用
为比较方 法， 力 １ｏ 魅 ８ ｏ生化分析仪为试验方法， 用病人标 本对无机磷等 １ ３个生化项 目进行检 测 ， 算相关 系 计
邹 燕 王 英 罗晓红 曾宇娟
Ｔ ＶＡＬ ＴＩ ＨＥ Ｅ ＵＡ ＯＮ ＡＮＤ ＡＰ ＬＡＮＣＥ ＯＦＴＨＥ ０ＵＴ Ｐ Ｉ Ｃ０Ｍ Ｅ ＢＡＳ ＢＥ Ｗ Ｅ Ｎ ＤＩ Ｆ ＲＥ — Ｉ Ｔ Ｅ Ｆ Ｅ ＮＴ ＢＩ ＯＣＨＥ ＩＴ Ｙ ＡＮ ＹＺ Ｒ Ｍ Ｓ Ｒ ＡＬ Ｅ Ｓ
数 和 直 线 回 归方 程 ， 两 台仪 器 间检 测 结 果 的 预 期 偏 差 进 行 评 估 。结 果 所 检 测 的 １ 对 ３个 项 目结 果 的预 期 偏
差 均 可 以被 临 床 接 受 。结 论
在 统 一 试 剂 、 准 品和 质控 品 以及 实行 严 格 的 校 准 和 质 控 系统 的监 控 下 ， 以 校 可
保证不同型号仪器之间检 测结果具有可比性或检测结果的预期偏差可以被临床接 受。
【 关键词 】 方法对比 偏差评估
可接受偏差 医学决定水平
【 ｂｔ ｃ】 Ｏ ｊ ｔｅ ｏ ｘｌｅｈ ｍ ａ ｂｉ ｆｈ ｉ ｔ ｍ ｓ ｒｎｅｉ ｔｔ ｉｃ ｃ ｔ Ａ ｓ ａｔ ｒ ｂ ｃｖ Ｔ ｐ ｒ ｔ ｃ ｐｒ ｉｙ ｅ ｒｌｕ ｏ ｅ ｏ ｉ ｓｇ ｅ ｈ ｃｎ ａａ ｅ ａ ｅｉ ｅ ｏ ｅ ｏ ａ ｌ ｏｔ ｔａｏ ｃ ｖ ｔａ ｅ ｌ ｉｌ ｃ ｐ — ｔ
ｂｌｔ ｈ ｕ ｃ ｍ ｅｂｉｓｏ ｗｏｄｉ ｅ ｅ ｉｃ ｅ ｓｒ ａｙ ｅ ｓｕｎ ｅ ｈ ａｌｅＣｌｎｉａ ａ ｏ ａｏ ｏ ｄｉ ｏ ｓ ｉ ｙ ｏ ｔ ｅｏ ｔ ｏ ａ ｔ ｆ ｒｎｔｂｏ ｈ ｍｉｔｙ Ａｎ ｚ ｒ ｄ ｒｔ ｅ ｓ ｌ ｉ ｃ ｌ ｂ ｒ ｔｒ ｃ ｎ ｔ ｎ ．Ｍ ｅｈ－ ｉ ｆ ｆ ｌ ｌ ｌ ｙ ｉ ｔ
不同检测系统间部分实验室检查项目测定结果的比对研究和偏倚评估
［2］ 郑文权，路亚娟，赵红艳，等.认知康复训练治疗脑梗死后认知功能障碍的临床研究［J ］.中国实用神经疾病杂志，2011，14（16）：47.［3］ 张 毅，陈美娟，徐斐康，等.抗精神病药对精神分裂症患者认知功能的影响［J ］.临床精神医学杂志，2010，20（1）：23.［4］ 刘 娜，陆 峥，蔡 军，等.稳定期精神分裂症患者认知功能的相关临床因素分析［J ］.上海精神医学，2006，18（6）：333.［5］ 周云飞，赵靖平.精神分裂症认知功能损害与病程的关系［J ］.临床精神医学杂志，2001，11（4）：201.［6］ 张立勇，陈云芳.抗精神病药对精神分裂症患者认知功能的影响［J ］.临床精神医学杂志，2005，15（1）：21.［7］ 彭丹涛，许贤豪，刘江红，等.简易智能精神状态检查量表检测老年期痴呆患者的应用探讨［J ］.中国神经免疫学和神经病学杂志，2005，12（4）：187.［8］ 崔 杨，韩雪梅，刑 影，等.缺血性脑血管病轻度认知障碍MoCA 与MMSE 评估的比较与分析［J ］.吉林大学学报（医学版），2010，36（5）：969.［9］ 孙云闯，秦 斌.MoCA 和MMSE 在轻度认知障碍中的应用比较［J ］.中国神经免疫学和神经病学杂志，2010，17（2）：138.［10］ 陈 宁，何 俐.蒙特利尔认知评估（MoCA ）的研究和应用概况［J ］.中国神经精神疾病杂志，2009，35（10）：632.［11］ Nasreddine ZS ，Phillips NA ，Bedirian V ，et al.The Mont⁃real Cognitive Assessment ，MoCA ：a brief screening tool for mild cognitive impairment ［J ］.J Am Geriatr Soc ，2005，53（4）：695.［12］ Lee JY ，Dong WL ，Cho SJ ，et al.Brief screening for mild cognitive impairment in elderly outpatient clinic ：validation of the Korean version of the Montreal Cognitive Assessment ［J ］.J Geriatr Psychiatry Neurol ，2008，21（2）：104.［13］ 温洪波，张振馨，牛富生，等.北京地区蒙特利尔认知量表的应用研究［J ］.中华内科杂志，2008，47（1）：36.［14］ 张立秀，刘雪琴.蒙特利尔认知评估量表中文版的信效度研究［J ］.护理研究，2007，21（11）：2906.［15］ 贾功伟，宋 琦，殷 樱，等.蒙特利尔认知评估量表在重庆地区应用的初步研究［J ］.神经损伤与功能重建，2008，3（1）：41.［收稿日期：2013-01-23 编校：郑英善］不同检测系统间部分实验室检查项目测定结果的比对研究和偏倚评估李爱丽，黄丽芳，曾健兵，卢建华 （广东省韶关市第一人民医院检验科，广东 韶关 512000）［摘 要］ 目的：对BeckmanAU -5811和国产迈瑞BS800部分常规生化项目丙氨酸氨基转移酶（ALT ）、门冬氨酸氨基转移酶（AST ）、尿素（BUN ）、肌酐（CR ）、尿酸（UA ）、血糖（GLU ）、钾（K ）、钠（NA ）、氯（CL ）测定结果进行比对和偏倚评估，探讨不同实验室检查检测系统间检测结果的可比性。
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ABSTRACT:Objective:To evaluate: comparison and bias analysis on different biochemical testing system between renal 4 test results. Methods: 378 cases of all the patients in the study were discussed from our hospital during October 2015 to October 2016 to our hospital for patients with renal function examination in screening out, take the Toshiba-120FR and Beckman-5421 system for detection of renal function in patients with other indicators, while the corresponding deviation is calculated to judge the acceptability. Results: after comparing, contrasting the Beckman-542 system detected uric acid, urea nitrogen, glucose and serum creatinine renal function index data and Toshiba-120FR system testing, the indicators were significantly greater than 0.975, which showed the difference between groups was statistically significant (P<0.05) data. Only SE% is greater than 1/2CLIA ‘88 uric acid index, a larger deviation, in addition, urea nitrogen, glucose and creatinine results in an acceptable range. Conclusion: there is a corresponding difference between different biochemical testing systems. The renal function of four test results, dry chemical index and wet chemical change index difference between the most significant, therefore, in clinical diagnosis, should test comparison of multiple test system, judge the feasibility, can also establish the corresponding reference value system. In order to improve the detection accuracy, provide reference data for reasonable diagnosis. KEY WORDS:renal function; biochemical detection system; comparability; bias assessment; comparative analysis
世界最新医学信息文摘 2016 年第 16 卷第 功 4 项检测结果 的可比性及偏倚评估
王秀丽，马丽
（河南省洛阳市解放军第 150 中心医院检验科，河南 洛阳）
·论著·
摘要： 目的： 分析研讨不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估。 方法： 本次讨论中所有研讨的378 例患者均随机从我院2015年10月至2016年10月期间到我院进行肾功能检查患者中筛选而出， 采取 Toshiba-120FR 和 Beckman-5421系统对患者肾功能等指标进行检测， 同时对其对应的偏差进行计算， 判断其可接受性。 结果： 经对比得知， 将 Beckman-5421系统所检测出的尿酸、 尿素氮、 葡萄糖及血肌酐等肾功能指标数据与 Toshiba-120FR 系统所检测的进 行对比， 各指标数据均明显大于0.975， 其表现出差异性， 组间数据有统计学意义 （P<0.05） 。 其中只有尿酸指标 SE% 大于 1/2CLIA’88， 有着较大的偏差， 另外， 尿素氮、 葡萄糖及血肌酐的结果均处在可接受的范围中。 结论： 不同生化检测系统间 肾功四项检测结果之间存在相应的差异， 以干化学指标和湿化学变指标之间差异最为显著， 为此， 在临床诊断中， 应当对 多个测试系统进行对比试验， 判断其可行性， 还可以建立对应的参考值体系， 以此来提高检测的准确度， 为病情诊断提供 合理科学的参考数据。 关键词： 肾功能； 生化检测系统； 可比性； 偏倚评估； 对比分析 中图分类号： R446.1 文献标识码： A DOI:10.3969/j.issn.1671-3141.2016.101.014
Comparability and Bias Evaluation of 4 Renal Function Tests Among Different Biochemical Detection Systems
Wang Xiu-li, Ma Li
(Department of clinical laboratory; the 150th Central Hospital of PLA, Luoyang, Henan, China)