《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库

一.单选题

1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A.研究者

B .协调研究者

C.申办者

D.监查员

2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A .协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

3 ．伦理委员会应成立在

A .申办者单位

B .医疗机构

C .卫生行政管理部门

D .监督检查部

4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A .临床试验研究者

B .临床试验药品管理者

C .临床试验实验室人员

D .非临床试验人员

5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A . 1998.3

B . 1998.6

C . 1996.12

D . 2003.9

6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A .试验用药品

B .该药临床研究资料

C .该药的质量检验结果

D .该药的稳定性试验结果

7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？

A .承担该项临床试验的专业特长

B .承担该项临床试验的资格

C .承担该项临床试验的所需的人员配备

D .承担该项临床试验的组织能力

8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品

的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是

确定试验用药品的疗效和安全性。

A .临床试验

B .临床前试验

C .伦理委员会

D .不良事件

9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？

A .须写明试验目的

B .须使用受试者能理解的语言

C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D .须写明可能的风险和受益

10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A .不良事件

B .严重不良事件

C .药品不良反应

D .病例报告表

11 ．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查

B.监查

C.视察

D .质量控制

12 ．下列哪项不是受试者的权利？

A .自愿参加临床试验

B .自愿退出临床试验

C .选择进入哪一个组别

D .有充分的时间考虑参加试验

13 ．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A .严重不良事件

B .药品不良反应

C .不良事件

D .知情同意

14 ．试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A .病例报告表

B .总结报告

C .试验方案

D .研究者手册

15 ．在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A .研究者有权在试验中直接修改试验方案

B .临床试验开始后试验方案决不能修改

C .若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D .试验中可根据受试者的要求修改试验方案

16 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A .试验用药品

B .受试者的个人资料

C .该药已有的临床资料

D .该药的临床前研究资料

17 ．在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A . 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B . 向药政管理部门报告

C .试验结束前，不向其他有关研究者通报

D .向伦理委员会报告

18 ．下列哪项不包括在试验方案内？

A .试验目的

B .试验设计

C.病例数

D .受试者受到损害的补偿规定

19 ．伦理委员会的工作应

A .接受申办者意见

B .接受研究者意见

C .接受参试者意见

D .是独立的，不受任何参与试验者的影响

20 ．在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A .书面修改知情同意书

C .再次征得受试者同意

D .已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

21 ．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正

B .尊重人格

C .力求使受试者最大程度受益

D .不能使受试者受到伤害

22 ．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A.药品

B .标准操作规程

C .试验用药品

D .药品不良反应

23 ．按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A . 总结报告

B .研究者手册

C .病例报告表

D .试验方案

24 ．临床试验全过程包括

A .方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B .方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C .方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D .方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

25 ．经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A .向伦理委员会递交申请

C .试验方案已经伦理委员会口头同意

D .试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

26 ．保障受试者权益的主要措施是

A .有充分的临床试验依据

B .试验用药品的正确使用方法

C .伦理委员会和知情同意书

D .保护受试者身体状况良好

27 ．在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A .随机编码的建立规定

B .随机编码的保存规定

C .随机编码破盲的规定

D .紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

28 ．告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A . 知情同意

B .知情同意书

C .试验方案

D .研究者手册

29 ．由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据

A .协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

30 ．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A .在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B .具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C .具有行政职位或一定的技术职称

D .熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

31 ．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A .公正

B .尊重人格

C .受试者必须受益

D .尽可能避免伤害

32 ．临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A .试验用药品

B .药品

C .标准操作规程

D .药品不良反应

33 ．申办者申请临床试验的程序中不包括

A .向药政部门递交申请报告

B .获得伦理委员会批准

C .获得相关学术协会批准

D .获得药政管理部门批准

34 ．在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括

A .药品保存

B .药品分发

C .药品的登记与记录

D .如何移交给非试验人员

35 ．知情同意书上不应有

A .执行知情同意过程的研究者签字

B .受试者的签字

C .签字的日期

D .无阅读能力的受试者的签字

36 ．提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

A.研究者

B .伦理委员会

C.受试者

D .临床非参试人员

37 ．无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括

A . 伦理委员会原则上同意

B .研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C . 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D . 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

38 ．由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试

验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A .临床试验

B .知情同意

C .

伦理委员会

D .不良事件

39 ．发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A .协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

40 ．下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A.至少有5人组成

B .至少有一人从事非医学专业

C .至少有一人来自其他单位

D .至少一人接受了本规范培训

41 ．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？

A .药品非临床试验规范

B .人体生物医学研究指南

C .中华人民共和国红十字会法

D .国际公认原则

42 ．试验病例数

A .由研究者决定

B .由伦理委员会决定

C .根据统计学原理确定

D .由申办者决定

43 ．下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？

A .必须有充分理由

B .研究单位和研究者需具备一定条件

C .所有受试者均已签署知情同意书

D .以上三项必须同时具备

44 ．伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A .保护受试者权益

B .研究的严谨性

C .主题的先进性

D .疾病的危害性

45 ．研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

A .药政管理部门

B.受试者

C .伦理委员会

D .专业学会

46 ．下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A .国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B .国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C . 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南

D . 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

47 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？

A .承担该项临床试验的专业特长

B .承担该项临床试验的资格

C .承担该项临床试验的设备条件

D .承担该项临床试验生物统计分析的能力

48 ．试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括

A . 试验方案

B .试验监查

C .药品销售

D .试验稽查

49 ．在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A .严重不良事件

B .药品不良反应

C .不良事件

D .知情同意

50 ．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A .熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B .具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C .熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D .是伦理委员会委员

51 ．为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查

B .质量控制

C.监查

D.视察

52 ．有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

A .对试验用药作出规定

B .对疗效评价作出规定

C .对试验结果作出规定

D .对中止或撤除临床试验作出规定

53 ．《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A .保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B .保证药品临床试验在科学上具有先进性

C .保证临床试验对受试者无风险

D .保证药品临床试验的过程按计划完成

54 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？

A .经过本规范的培训

B .承担该项临床试验的专业特长

C .完成该项临床试验所需的工作时间

D .承担该项临床试验的经济能力

55 ．《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A .共十五章六十三条

B .共十三章六十二条

C .共十三章七十条

D .共十四章六十二条

56 ．下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A .研究者的资格和经验

B .试验方案及目的是否适当

C .试验数据的统计分析方法

D .受试者获取知情同意书的方式是否适当

57 ．试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A .口头协议

B .书面协议

C .默认协议

D .无需协议

58 ．叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件

A .知情同意

B.申办者

C.研究者

D .试验方案

59 ．有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A .知情同意

B .知情同意书

C .试验方案

D .研究者手册

60 ．下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A .在中国有法人资格的制药公司

B .有中国国籍的个人

C .在中国有法人资格的组织

D .在华的外国机构

61 ．下列哪项不正确？

A .《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B .《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C .《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D .《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

62 ．伦理委员会做出决定的方式是

A .审阅讨论作出决定

B .传阅文件作出决定

C .讨论后以投票方式作出决定

D .讨论后由伦理委员会主席作出决定

63 ．下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A .试验目的

B .试验可能的受益和可能发生的危险

C .研究者的专业资格和经验

D .说明可能被分配到不同组别

64 ．制定试验用药规定的依据不包括

A .受试者的意愿

B.药效

C .药代动力学研究结果

D .量效关系

65 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A .试验用药品

B .药品生产条件的资料

C .该药的质量检验结果

D .该药的处方组成及制造工艺

66 ．试验方案中不包括下列哪项？

A .进行试验的场所

B .研究者的姓名、地址、资格

C .受试者的姓名、地址

D .申办者的姓名、地址

67 ．下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A.研究者

B .申办者代表

C.见证人

D .受试者合法代表

68 ．受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？

A .不受到歧视

B .不受到报复

C .不改变医疗待遇

D .继续使用试验药品

69 ．伦理委员会应成立在：

A .申办者单位

B .临床试验单位

C .药政管理部门

D .监督检查部门

70 ．关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A .受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B .受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C .见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D . 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

71 ．下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A .试验目的及要解决的问题明确

B .预期受益超过预期危害

C .临床试验方法符合科学和伦理标准

D .以上三项必须同时具备

72 ．伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑

A .受试者入选方法是否适当

B .知情同意书内容是否完整易懂

C .受试者是否有相应的文化程度

D .受试者获取知情同意书的方式是否适当

73 ．下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A .至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C .至少有一人从事非医学专业

D .至少有一人来自其他单位

74 ．下列哪项不属于研究者的职责？

A .做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B .报告不良事件

C .填写病例报告表

D .结果达到预期目的

75 ．关于临床研究单位，下列哪项不正确？

A .具有良好的医疗条件和设施

B .具备处理紧急情况的一切设施

C .实验室检查结果必须正确可靠

D .研究者是否参见研究，不须经过单位同意

76 ．伦理委员会的工作指导原则包括

A .中国有关法律

B .药品管理法

C .赫尔辛基宣言

D .以上三项

77 ．凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

A .向卫生行政部门递交申请即可实施

B .需向药政管理部门递交申请

C .需经伦理委员会批准后实施

D .需报药政管理部门批准后实施

78 ．下列哪项是研究者的职责？

A .任命监查员，监查临床试验

B .建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C .对试验用药品作出医疗决定

D .保证试验用药品质量合格

79 ．每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A .知情同意

B .知情同意书

C .研究者手册

D.研究者

80 ．在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？

A .保障受试者个人权益

B .保障试验的科学性

C .保障药品的有效性

D .保障试验的可靠性

81 ．下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A .新药各期临床试验

B .新药临床试验前研究

C .人体生物等效性研究

D .人体生物利用度研究

82 ．为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程

A. 药品

B .标准操作规程

C .试验用药品

D .药品不良反应

83 ．一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

84 ．下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A .设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B .后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C .三级甲等医院

D .人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

85 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A .试验用药品

B .该试验临床前研究资料

C .该药的质量检验结果

D .该药的质量标准

86 ．试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括

A . 试验方案

B .试验监查

C .药品生产

D .试验稽查

87 ．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.科学

B .尊重人格

C .力求使受试者最大程度受益

D .尽可能避免伤害

88 ．伦理委员会的意见不可以是

A.同意

B.不同意

C .作必要修正后同意

D .作必要修正后重审

89 ．发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：

A .药政管理部门

B.申办者

C .伦理委员会

D .专业学会

90 ．下列哪项不包括在试验方案内？

A .试验目的

B .试验设计

C.病例数

D .知情同意书

91 ．申办者提供的研究者手册不包括

A .试验用药的化学资料和数据

B .试验用药的化学、药学资料和数据

C .试验用药的化学、毒理学资料和数据

D .试验用药的生产工艺资料和数据

92 ．下列哪项不是申办者的职责？

A .任命监查员，监查临床试验

B .建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C .对试验用药品作出医疗决定

D .保证试验用药品质量合格

93 ．下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A .试验目的

B .受试者可能遭受的风险及受益

C .临床试验的实施计划

D .试验设计的科学效率

94 ．若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A . 受试者或其合法代表只需口头同意

B .受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C . 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

D . 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

95 ．下列哪一项不是伦理委员会的组成要求

A .至少有一人为医学工作者

B.至少有5人参加

C .至少有一人应从事非医学专业

D .至少有一人来自药政管理部门

96 ．临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

B.稽查

C .质量控制

D.视察

97 ．研究者对研究方案承担的职责中不包括

A .详细阅读和了解方案内容

B .试验中根据受试者的要求调整方案

C .严格按照方案和本规范进行试验

D .与申办者一起签署试验方案

98 ．伦理委员会会议的记录应保存至

A .临床试验结束后五年

B .药品上市后五年

C .临床试验开始后五年

D .临床试验批准后五年

99 ．药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A.稽查

B.监查

C.视察

D .质量控制

100 ．下列哪项不是受试者的应有权利？

A .愿意或不愿意参加试验

B .参与试验方法的讨论

C .要求试验中个人资料的保密

D .随时退出试验

101 ．《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

6.9.1.1医学装备三级管理制度、考核办法及考核记录

医学装备三级管理制度为了规范和加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，应用信息技术等现代化管理方法建立医学装备管理委员会，提高管理效能。医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、医学装备管理委员会 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

二、设备科设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真

医学装备管理委员会会议记录

缺少：参加人员签名、会议记录我院召开医学装备管理委员会第一次 2012年11月26日19时，我院在行政楼二楼会议室召开了医学装备管理委员会第一次会议，主任委员喻田院长、副主任委员王达利、陈琦副院长出席了会议，医学装备管理委员会全体委员参加了会议，会议由副主任委员王达利副院长主持。陈琦副院长宣读了《遵义医学院附属医院关于成立医学装备管理委员会的通知》（遵医附院院办发【2012】81号）文件，解读了医学装备委员会的人员组成、工作职责和制度以及监督管理。全体委员审议并通过了《遵义医学院附属医院医学装备管理委员会章程》、《关于成立医院医疗器械不良事件监测小组的通知》、《医疗器械不良事件报告制度》、《关于成立医学装备质量与安全管理小组的通知》。

会上，全体委员听取了急诊科、康复科、产科、美容医院、中医科、皮肤科、脑血管病科等科室主任、护士长对该科近期所需急购的设备耗材的陈述，并进行了投票表决。主任委员喻田院长指出医学装备委员会的成立，标志着我院医学装备管理进一步规范化，要不断强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，促进民主决策、科学决策。喻院长强调指出：医学装备管理委员会一是要定期召开会议，认真听取医学装备工作汇报，研究解决实际问题，若遇紧急情况时由主任委员决定适时召开会议；二是每年各科室提出医学装备购置计划后，召开医学装备管理委员会扩大会议，请各相关科室主任、专家参与审议，通过后上报院务会、党委会决策；三是会议时间相对固定，每季度召开一次专题会议，听取医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析及处置等工作汇报，研究解决具体问题。最后，喻田院长要求各位委员从自身的专业、岗位出发，积极参加委员会的各项活动，切实维护医院的利益

医学装备使用人员培训和考核制度

医学装备使用人员培训和考核制度第一条为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，保障设备使用安全，延长医疗设备的使用周期，本着以服务临床为目的，特制定本制度。第二条本制度适用于全院各科室。第三条新引进的医疗设备，特别是贵重精密仪器设备，在投入使用前，科室使用人员，设备维修人员必须参加培训学习，熟悉操作，考核合格后才能正式上岗操作使用仪器设备。考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。第四条对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。第五条对新引进的重点设备及生命急救设备，使用人员的操作技能必须达到熟练程度。科室如有新进人员，科室通知国资办，国资办安排组织对新进人员进行培训，培训合格后方能操作设备。第六条根据实际情况确定培训学习途径：a、到生产厂家培训学习； b、到已有同类设备的兄弟单位学习； c、国资办安排培训； d、仔细阅读说明书自学等。第七条医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度并在国资办备案。第八条贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和

安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。第九条医疗设备管理人员必须定期（或不定期）检查仪器设备使用者执行操作规程的情况，定期考核。不合格者不得继续操作仪器设备。如需继续操作者，必须由国资办安排相关培训，并且考核合格后，才能继续上岗。第十条考核主要包括以下内容：设备环境考核：设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。设备安装考核：设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。设备操作人员考核：设备操作人员的细心细致程度，应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。设备的存放管理考核：仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。第十一条未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

2017年医学装备管理及持续改进手册

医学装备管理持续改进记录手册科室：医学装备管理员：时间：

医学装备管理小组持续改进记录手册说明 1、根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》的相关要求，特制定本手册。 2、本手册主要用于记录本科室医学装备管理持续改进工作情况等。 3、本手册要求登记的各项工作均已纳入检查容，各科室应按要求认真开展各项工作并如实及时记载。 4、设备科将对本手册登记的各项工作及其记录情况进行定期检查和不定期的抽查。 5、本手册采用活页设计，设备科提供电子版于医务办OA平台下载专区，自行下载按需添加使用。 6、依据本目录容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的容。各科室医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门要求等情况，对有表中未列入的项目及容进行补充完善。 7、本手册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧手册装订好并妥善保管，及时领取或装订新手册，并要求在接受医院设备科检查时能及时提供。

(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标 1．负责本科室医学装备的质量与安全管理。 2．对从事本科室医学装备质量与安管理员工的质量管理基本知识和基本技能进行培训与教育。 3．组织落实与本科室相关医学装备的各项规章制度、规等，对落实情况进行监管与分析，根据实际情况及时改进提高。 4．定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，包括以下： (1)本科室医学装备操作者的自我检查； (2)分析评价本科室医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的结果，并作记录。 (3)分析评价本科室使用医学装备所致意外事件的发生原因，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 5．及时组织上报本科室医疗器械临床使用安全不良事件及风险管理监测的结果。对本科室存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价，持续改进有成效。科室医学装备质量与安全要求和指标 1．急救类、生命支持类设备管理 (1)有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要； (2)有完整的日常自查记录，出现故障及时报修并修复； (3)时刻保持待用状态，完好率100％。 2．计量设备管理 (1)有计量器具、设备清单； (2)计量器具、设备100%有计量检测合格标志； (3)计量器具、设备检测合格标志100%在有效期。 3．设备使用管理 (1)使用人员必须经过培训合格后上机操作； (2)贵重仪器设备使用手册、说明书随设备存放，方便查阅（或以电子版存于操作电脑桌面上）； (3)贵重仪器设备有使用登记； (4)贵重仪器设备故障后及时报修、有记录。 4．设备安全控制与风险管理 (1)知晓并执行医疗器械不良事件监测管理制度； (2)出现可疑医疗器械不良事件，按规定流程上报； (3)关注医疗器械使用安全监测及风险预警信息，并自查落实： (4)配合职能部门进行事件回顾、分析，并做好记录； (5)对存在问题与缺陷有改进措施并落实。

科室医疗质量与安全管理工作会议记录.

****医院**外科医疗质量与安全管理小组月度会议记录会议时间：2012年8月16日17:00 会议地点：16楼外科示教室主持人：**主任参加人员：医师：**主任医师护士：**护士长、**主管护师会议主题一：上月科室重点工作总结回顾上月我科重点工作为手术安全核查制度和手术风险评估制度。8月6日我科在16楼外科示教室组织了手术安全核查制度和手术风险评估制度的学习、培训与病历抽查分析。手术安全核查是由具有执业资质的手术医师、麻醉医师和手术室护士三方（以下简称三方），分别在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前，共同对患者身份和手术部位等内容进行核查的工作。手术安全核查制度和手术风险评估制度也是“患者十大安全目标”的内容，因此属于科室质量与安全管理的重点内容。在抽查的20份手术患者在架病历及归档病历中，均有手术安全核查和手术风险的记录，执行较好，这也是丙级病历的一票否决内容，因此所有病历必须符合要求。但也有不足待改进的地方：例如开始执行手术核查的时候，少部分病人是由先到手术室的研究生或进修生完成的，而本院手术医师到手术室时病人已经准备开始麻醉，进行审核时间较短，因此我科规定凡手术病人必须由本院手术医师与麻醉医师、手术室巡回护士完成，研究生及进修生不得完成这一过程，防止手术差错发生，保证医疗安全，防止医疗事故。会议主题二：上月我科医疗质量与安全考核指标汇总：

会议主题三：科室核心制度与医保执行情况抽查通报核心医疗制度执行情况值班与交接班危重病人的床旁交班做得不规范，交班本上新病人的交班不全面，描述过于笼统。交班本上没有接班者的签字，夜班交白班缺乏书面记录。三级医师负责制 8月因休假各医疗小组医务人员调动重新分配，以医疗组长、稍低年资副主任医师或者主治及住院医师分为三级，执行三级医师负责制。病例抽查484107，483784 高淑彬入院录缺职业及工作单位记录，484788 病程记录已打印无签字。会诊485630段幼文，缺乏会诊后的处理情况病程记录说明。疑难及死亡病例讨论 8月，科内按惯例，进行疑难病例讨论，病例为，住院号：480097，，讨论目的为左足坏死平面上移且伴恶臭，须行手术治疗，讨论手术方式。讨论情况的记录有欠缺，缺少主任的发言意见，不能特别准确的反应医务人员的意见。死亡病例为住院号为482401，死亡原因分析没有单独写明，以后应注意单独罗列重点讨论内容。三级医师基本能按三级医师负责制开展查房等日常医疗活动，各种记录基本能每天完成，但是，下级医师对上级医师的意见把握及记录书写，稍有欠缺，需要加强各级医师间的沟通。 8月运行病历中基本有危急值记录或者分析不够详细，没有说明处理或者未作的出来的理由。，但病重病危的医嘱下达时间不够及时，除家属强烈要求放弃抢救者（均有沟通签字）外，均按制度加强护理及组织抢救工作危急值报告及应答 8月运行病历中基本有危急值记录，但病程记录缺乏原因分析，或者分析不够详细，没有说明处理或者未作的出来的理由。平均住院日管理 8月的平均住院日为10.5天，比6月增加了2.4天，比我科计划值高的1.5天，这与病人入院数减少，感染病例增多有关，应制定相应的处理对策。超过30天住院患者管理 8月的超长住院时间的患者人数有5例，与7月收入的患者以感染患者为主有关，抗感染治疗周期长，治疗难度大，可能是我科本月超长住院时间患者人次多的主要原因之一。危重病人管理 8月科室的危重病人较6月有所增加，病重病危通知等均及时与家属沟通签字。

医学装备管理培训考试

医学装备管理培训考试试卷科室：姓名：、填空题（每空2分，共42分） 3、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（ 4、凡有医疗设备的科室，要逐级建立（）责任制。指定（管理，严格适用登记。 5、新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责（）、（）、 6、仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、（）和（二、单项选择题：（每题2分，共24分） 1、医学装备三级管理制度的三级是指（）、 2、医学装备管理部门的职责是（（）、（（）、（（）、（（）及（）。）、）、）、）、）工作。）。） : ）。）进行操

1、监护仪开机白屏，不能排除（）故障。 A ?电源保险丝 B ?电源开关 C ?计算机板 D ?以上都是

2、在呼吸机、麻醉机等设备上，用“氧电极”来检测混合气体中氧的浓度。它其实是一种（） A ?一次性电极 B ?植入电极 C ?光学探头 D ?燃料电池 3、呼吸机的基本呼吸参数不包括（）。 A ?吸气速度B.吸呼比 C ?潮气量 D ?呼吸频率 4、医用超声的类型不包括（）。 A . A型 B . B型C. C型 D . M型 5、血透机、体外循环机采用蠕动泵，它是一种（）。 A .容积泵B.伺服泵C .变速泵D.恒压泵 6、显微镜日常保养需要注意的是（）。 A .防磁B.防潮 C .防辐射D .防冻 7、在电解质分析仪中，将被测物质的浓度转变成电学参数的变换器是（ A .电极B.数模转换器 C .微机系统 D .对数转换器 8、尿液分析仪的光学部分不包括（）。 A .球面积分仪B.滤光片 C .钨灯 D .声透镜 9、医用冷光源一般不使用（）作为光源。 A .卤钨灯B.氙灯 C .短弧汞灯D.白炽灯 10、X线机的滤线器是消除散射线的装置。它放置在（）。 A . X线管与限束器之间 B .病人与诊断床之间 C .限束器与病人之间 D .诊断床与影像增强器之间 11、以下不会产生放射线的设备是（）。

医疗质量与安全管理小组会议记录

重症医学科医疗质量与安全管理小组会议记录会议时间：2017年1月26日主持人：xxx 记录人：xxx 地点：xx学科参会人员：xx主任医师，xx护士长，xx主治医师，xx副主任医师会议主题：如何降低中心静脉导管感染率 xxx主任：今天我们对中心静脉导管相关血流感染预防策略（2014 年版）进行一次学习。通过学习以提高我们科的中心静脉置管的管理质量。 ICU（重症监护病房）患者出现中心静脉导管相关性血流感染（CLABSI）的风险很高。原因包括多种导管的频繁使用，只用于ICU 患者的特殊类型导管伴有相当大的风险（如带导管导引器的肺动脉导管）。在紧急情况下，需要重复放置导管，而且常常需要长时间放置。对于我科患者，90%以上患者都有留置中心静脉置管，现在患者比较多，感染风险也随之增加，希望通过此次学习加强中心静脉置管的管理，降低导管相关血流感染率。 xxx主治医师：对于指南中提到的独立的危险因素，其中：长期住院、长时间放置导管、颈内静脉置管、中性粒细胞减少症、全肠外营养，这些患者我科常见。对于不合格的导管护理，可以通过培训和学习来避免此类事件的发生。指南中提到的风险降低的相关因素，包括性别因素、抗生素的使用及米诺环素- 利福平涂层的导管。其中涂层导管我们也正在开展使用，对于高风险的患者可以选用此类导管。对于不必要的中心静脉置管尽早拔除。对于必要的中心静脉导管，插入时要遵守操作规范，并要求操作医生能够熟练操作，操作过程中严格执行无菌操作。在进行CVC 插入时，应该有其他具有相应资质的医生，护士或其他医疗卫生工作人员在旁指导，以确保操作的无菌。上述操作中，医护人员如果观察到违反无菌原则的操作，有权终止操作。 xxx护士长：在导管插入之前，操作人员要进行手部清洁。用无水酒精产品或抗菌肥皂和水。使用手套并不能忽略手部卫生。条件允许条件下，肥胖患者应避免采用股静脉中心静脉通路作为导管放置点。虽然指南中说ICU 患者经外周静脉置入中心静脉导管出现感染的风险等同于锁骨下静脉或颈内静脉。但是我科患者PICC的感染率确实比其他导管低，可能与护理操作更加细致有关。其实说明我们在中心静脉置管护理方面仍然有提升的可能。指南中说使用含酒精的洗必泰消毒皮肤。但我院没有此类消毒剂，我们现在应用酒精及碘伏对穿刺部位进行消毒，目前需要强调的是要等到消毒液挥发干净后再进行皮肤穿刺。尽量做到护士相对固定，在换药及操作过程中按照操作规范进行消毒。撤去不必要的导管。 xxx副主任医师：我们目前可以应用超声引导进行中心静脉置管，超声引导下颈内静脉穿刺置管术减少了CLABSI 以及CVC 非感染性并发症的发生。指南要求在CVC 插入过程中，使用最大限度的消毒隔离防护措施。包括所有医疗人员在导管插入过程中都应穿戴面具，帽子，无菌手术衣，无菌手套。病人应该在导管插入过程中全身覆盖无菌洞巾。 xxx主任医师总结:对于患者自身的疾病导致的高风险我们不能控制，但是对于可以控制的风险，我们必须严格进行防控。比如操作前消毒范围要尽量大，操作要尽量做到的最大无菌防护措施，拔除不必要的中心静脉导管，撤除不必要的连接管，不常规换管等。护士操作要遵守无菌操作流程，尽量减少护士的流动，对于特殊患者护士长要做好安排，避免人为的失误而造成的感染的发生。

医疗质量管理委员会会议记录

医疗质量管理委员会会议记录 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

2015年第四季度医疗质量管理委员会会议记录 12月7日下午，在会议室召开了医疗质量管理委员会会议，会有由主任解建强主持，成员梁辰做出了发言，医疗质量管理委员会成员：王红梅、袁淑辰、石瑞平、张静茹、贾爱平参加了此次会议。成员梁辰做出了发言：医疗安全贯穿在我们整个的医疗工作之中，卫生部“医疗质量万里行”的主题就是“持续改进质量，保障医疗安全”，科主任要进一步提升自己的医疗质量意识和风险防范意识，承担起管理的职责，从管理的概念上来提高我们的管理水平和风险防范能力。科室管理不能是粗放型的，要精细化管理。作为科主任，对科内哪些病人会有风险要做到心中有数，对危重病人、有基础性疾病的病人、老幼病人、有过敏史的病人等要加倍警惕。要健全预警机制，对存在的问题要敏感，发现问题必须及时报告，决不可隐瞒。结合本次抗菌药物专项整治活动，进一步加强合理用药的管理，把医疗安全管理工作落到实处。一、医务工作各有关人员在具体工作中一定要有法规意识，要熟练掌握院的有关规章制度，要注重协同配合，共同将医疗安全工作做到位，营造和谐发展的良好环境；二、强化制度落实，认真执行各项医疗制度，尤其是医疗

安全核心制度的落实，巩固基础医疗质量；三、医院“二甲”评审工作迫在眉睫，由医务科科长主抓医疗安全工作的开展；四、继续医院管理年工作的深入开展；五、将质控工作常态化，医疗质量督查组定期对全院医疗质量进行质控检查，建立初步的质控体系，尽量做到公正、公平。积极主动地为临床一线服务，查找医疗隐患、加强安全意识、提高医疗质量；七、加强对临床一线医务人员的业务培训，提高医务人员整体素质；八、质量就是稳定，管理就是沟通，希望各科室在工作中要注意沟通，提高工作效率医务科 2015年12月7日

医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制

东南大学附属中大医院医学工程部设备管理制度与岗位职责考核办法为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。一、考核范围东南大学附属中大医院医学工程部管理制度及人员岗位职责执行情况。二、考核周期定期考核：每季度进行一次。不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。三、考核方法根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对医学工程部考核工作由医学工程管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。五、改进措施

医学工程部应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责考核细则考核标考核项考核内医学工程部科长职是否履行科长职责，违反一次是否履行工程技术人员职责，违反一次工程技术人员职是否履行档案管理员职责，违反一次档案管理员职计量管理员职是否履行计量管理员职责，违反一次验收管理员职是否履行验收管理员职责职责，违反一次岗位职是否履行库房保管员职责职责，违反一次库房保管员职高压氧舱维修人员职是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次中心吸引人员职是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次中心供氧人员职是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次电话维修人员职是否履行电话维修人员职责职责，违反一次违反医学装备管理制度，发现一次医学装备管理制违反计划购置制度，发现一次计划购置制更新制违反更新制度，发现一次验收制违反验收制度，发现一次使用人员岗位考核及再培训制违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次违反使用维护保养制，发现一次使用维护保养制维修管理制违反维修管理制度，发现一次档案管理制违反档案管理制度，发现一次违反应用分析与使用评价制度，发现一次应用分析与使用评价制违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次安全控制与风险监测管理制管理制安全保障制违反安全保障制度，发现一次不良事件监测与报告制违反不良事件监测与报告制度，发现一次报废管理制违反报废管理制度，发现一次安全管理制违反安全管理制度，发现一次违反医用耗材管理制度，发现一次医用耗材管理制违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次一次性使用无菌器械管理制医用耗材验收储存管理制违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次医用耗材溯源管理制违反医用耗材溯源管理制度，发现一次医用耗材档案管理制违反医用耗材档案管理制度，发现一次库房保管制违反库房保管制度，发现一次违反计量器具管理制度，发现一次计量器具管理制周期内培训内培训考全科培训后笔试，不及格每人次扣东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责季度

医学装备管理制度考核及考核记录汇编

医学装备三级管理制度医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。二、设备科设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。 3、不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备科技术人员，严禁带故障和超负荷使用。

医疗质量会议记录1

XXXX年XX月XX日，为了进一步加强医疗质量，规范医疗行为，消除安全隐患，保障患者就医安全，我院根据“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医院管理年活动的要求，严格每一项医疗操作，我院以医疗质量委员会第X次会议在X楼X会议室召开，会议由医疗质量委员会主任李映江主持，医疗质量委员会成员全部参加。虽然在全院职工的共同努力下，XXXX年我院各项工作均取得了较好的成绩，没有出现一起医疗纠纷及医疗事故，但在医疗安全上还存在一定的隐患问题，需要我们持续改进。存在问题：一、病员反映服务态度欠佳的情况 1、对门诊挂号收费处人员的服务效率和服务态度表示欠满意; 2、药房工作人员的告知说明方面欠详细; 3、门诊医技科(检验科及B超室)工作人员态度生、冷、硬等。二、主管医生及责任护士查看病人次数不够 1、个别病员反映主管医生每天查房次数不一，有时只有一次，病员想咨询问题或了解情况较难; 2、其它医生的协作精神不够，不是自己只管的病员就不愿意管及回答;

3、护士查看病员时不仔细，只管询问一下“你有啥不舒服的没有?”，随后就走掉了，同时做事马虎，敷衍了事。三、上级医生查房记录不详细 1、较多病历住院记录中对有鉴别诊断意义的阴性症状欠缺或不够; 2、首次病程记录对诊断依据的记录或描述不够规范，部分缺少鉴别诊断内容; 3、主治医师及以上查房记录流于形式，缺乏对病人个体诊治方案等的针对性分析，缺乏指导意义; 4、部分危重急疑难病人缺少抢救或讨论记录等。四、抗生素使用不合理 1、住院病人使用抗生素时间较长; 2、由于我院系专科医院，抗生素的品种有限，故使用中有些受局限及欠合理性; 3、围手术期用药欠合理及规范。五、医患沟通有待进一步落实

医学装备管理规定考核及考核记录

医学装备管理规定考核及考核记录 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。

医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题答案

医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题（填空题，保证全对；判断题自己做的，不一定全对）一、填空题 1、医学装备三级管理制度的三级是指（院领导）、（医学装备管理部门）、（使用部门）。 2、医学装备管理部门的职责是（医学装备管理制度的落实监督）、（年度采购计划的制定与实施）、（医学装备人员的相关法规学习）、（医学装备的定期计量监测工作的监督）、（医学装备使用人员的业务培训和考核）、（医学装备管理制度的制定）、（医学装备管理人员岗位职责的制定）、（医学装备购置、安装验收以及维修报废管理）、（医学装备安全使用科室的巡查、监督）及（医疗器械设备、材料的监督管理）工作。 3、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（可行性论证）。 4、凡有医疗设备的科室，要逐级建立（使用管理）责任制。指定（专（兼）人）管理，严格适用登记。 5、新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责（验收）、（调试）、（安装）。 6、仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、（说明书）和（操作规程）进行操作。 7、医学装备管理委员会负责对本院的（医学装备发展规划）、（年度装备计划）、（采购实施计划）等重大事项进行（评估）、（论证）和咨询，确保科学决策和民主决策。 8、医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（管理）体系，制定相关（工作制度细则），对其进行（审核）和（评价），监督（纠正措施）的执行。 9、医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院（三级计量管理网络）网络，督促开展对医学装备的定期（计量检测）工作。一、判断题（×）1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。（×）2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。（√）3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。（√）4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。（×）5、使用科室在仪器运转异常时，操作人员需要立即打开机器，将其排除故障修好。（×）6、仪器设备损坏不能使用时，应即刻将其丢弃，重新购买。（√）7、使用科室不可以随意的调用和借用医疗设备。（√）8、仪器用完后、应由管理人员检查后，按照操作规程关机放好。

医疗质量管理会议记录

×××××××××××医院医疗质量管理会议记录会议时间：××年××月××日16:00 会议地点：×× 主持人：医务科主任参加人员：副院长医务科主任、院感办主任、医保办主任、财务科科长各临床科主任、护士长、病案室科员会议主题一：××月份医疗综合目标考核通报医务科主任××发言：二甲刚评审完，各科医疗综合考核均较好，××月份平均分均在85分以上。但病历检查情况仍存在问题：普遍为病历书写不及时，缺病程记录；中医辨证分型不正规，应以中华中医药学会印发的《中医常见病诊疗指南》为准；医患沟通记录、病程记录签字不及时，医师自我保护意识不强。科室台账检查时，存在完成不及时情况。医保办主任××发言：××月份医保质量考核通报已发至医院工作群。医保建立大数据，重点检查住院情况，要求医院医生严格依照住院指针收治，规范诊疗，如实书写病历，不允许出现挂床现在，违规医务人员将予以处罚。院感办主任××××发言：①传染病报告经培训以能及时上报，××月份无漏报、迟报现象。但报告卡填写不规范，有缺项漏项；字迹潦草，难以辨识，要求必须字迹整洁。②即将进行××年下半

年全院院感知识三基考试，要求45岁以下人员闭卷，45岁以上人员开卷。医技科主任××××发言：①临床科室加强病原学检查，规范临床抗生素药品的使用。②医生如果要求陪检，要与患者提前沟通定好时间，以免患者在医技科室长时间等候。医务科主任××××发言：要求于××月××日前各临床科室将质量考核反馈发至医务科。本月工作重点为病历质量检查，检查过程中如发现存在无大病历、无首程或病历缺2个以上病程记录者，处罚主管医师200元/份。会议主题二：关于规范医院病案管理会议主题三：关于加强医院药品管理相关规定会议主题四：中医院医务人员外出进修学习管理规定副院长××××总结发言：①关于加强病案管理：要求科室人员从病案室借阅病历必须要依照规定执行，填写病案借阅卡，不允许私自借阅。结算处人员禁止外借病历，病历登记结算完全部在病案室归档。病案室做好病历借阅登记工作。②关于加强药品管理：要求科室依照规定借用药品，填写借药卡，不允许个人借药后以药抵药。 ③关于外出进修学习管理：短期学习等，医务人员必须由院领导审批，医务科登记后方可去。长期培训人员，必须签订进修协议。 ④各科室要从思想上加强对医疗质量的认识。强调加强法律法规的学习，加强督查力度，同时加强各类质量管理制度的学习，提高医疗质量，做到诊断有标准，治疗有依据，从而减少乙级病历的产生。

14医学装备管理细则

14医学装备管理细则 1．4．5．1；制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及；1．有应急物资和设备的储备计划；2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序；3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登；医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录；1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记；2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材；3．有主管职能部门监 1．4．5．1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。 1．有应急物资和设备的储备计划。 2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。 1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。 3．有主管职能部门监管记录。库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。 5．3．8．1

有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程 1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。 2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。现场检查制度与流程与人员掌握情况 1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。 2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。现场抽查5位护士的掌握程度 1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。 2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。查护理部督查记录，持续改进。 6．6．5．1 按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。 2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。 3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。 1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。 2、查看所有招标的完整相关资料。 3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。无相关违规违纪违法事件。询问相关部门，查看相关资料。 6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。

医学装备管理制度与岗位职责考核办法4.doc

医学装备管理制度与岗位职责考核办法4 设备科管理制度与岗位职责考核办法为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。一、考核范围医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况二、考核周期定期考核:每季度进行一次。不定期考核:可根据实际情况增加不定期考核。三、考核方法根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分(扣完为止)，具体考核评分表见附件二。四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对设备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。五、改进措施

设备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。中卫市人民医院设备科岗位职责及管理制度考核细则医学装备管理组人员岗位职责与工作制度1 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度为进一步规范医学装备合理配,要求《医疗卫生机构医学装备管理办法》根据卫生部充分发挥包,保障医学装备安全有效利用,强化医学装备计划、采购、使用和处置管理,置决定成立医学装备管理小组。,括医学耗材内的医学装备使用效益一、人员组成医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如 : 下李长友:组长

王曙梅:组员二、人员岗位职责和工作制度 : 医学装备管理组的具体职责任务包括负责落实医学装备管理委,建立完善本机构医学装备管理工作,根据国家有关规定1. ; 具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行,员会决策 ; 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作2. ; 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理3. ; 保障医学装备正常使用4. ; 提供决策参考依据,收集相关政策法规和医学装备信息5. ; 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训6. 完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。7. 三、监督管理医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、,疗卫生机构医学装备管理办法》

医疗质量会议记录1

医疗质量专题会议记录为了进一步加强医疗质量，规范医疗行为，消除安全隐患，保障患者就医安全，我院根据“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医院管理年活动的要求，严格每一项医疗操作，我院以医疗质量委员会在三楼小议室召开，会议由医疗质量委员会主任衣英强主持，医疗质量委员会成员全部参加。虽然在全院职工的共同努力下，2017年我院各项工作均取得了较好的成绩，没有出现一起医疗纠纷及医疗事故，但在医疗安全上还存在一定的隐患问题，需要我们持续改进。存在问题：一、病员反映服务态度欠佳的情况 1、对门诊挂号收费处人员的服务效率和服务态度表示欠满意; 2、药房工作人员的告知说明方面欠详细; 3、门诊医技科(检验科及B超室)工作人员态度生、冷、硬等。二、主管医生及责任护士查看病人次数不够 1、个别病员反映主管医生每天查房次数不一，有时只有一次，病员想咨询问题或了解情况较难; 2、其它医生的协作精神不够，不是自己只管的病员就不愿意管及回答;

《药物临床试验质量管理规范》考核

6.9.1.1医学装备三级管理制度、考核办法及考核记录

医学装备管理委员会会议记录

医学装备使用人员培训和考核制度

最新医疗质量与安全管理委员会会议记录资料

2017年医学装备管理及持续改进手册

科室医疗质量与安全管理工作会议记录.

医学装备管理培训考试

医疗质量与安全管理小组会议记录

医疗质量管理委员会会议记录

医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制

医学装备管理制度考核及考核记录汇编

医疗质量会议记录1

医学装备管理规定考核及考核记录

医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题答案

医疗质量管理会议记录

14医学装备管理细则

医学装备管理制度与岗位职责考核办法4.doc

医疗质量会议记录1