制粒岗位SOP

XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程

1 目的：建立制粒岗位标准操作规程。

2 范围：适用于制粒岗位标准操作。

3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

6 操作程序：

6.1 岗前要求

6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。

6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。

6.2 现场文件、记录确认

6.2.1 检查是否有制粒岗位标准操作规程。

6.2.2 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机标准操作规程。

6.2.3 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机清洁标准操作规程。

6.2.4 检查是否有设备运行记录。

6.3 现场状态确认

6.3.1 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。

6.3.2 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。

6.4 生产前准备

6.4.1 工器具、计量器具确认

6.4.1.1 准备所需用工器具(不锈钢桶、不锈钢烘架、不锈钢勺、不锈钢灰刀、酒精计、圆搓、量杯、塑料桶)并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。

6.4.1.2 确认计量器具有“计量合格证”，并在有效期内。

6.4.2 操作人员根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“运行”标志，操作间换上“生产状态标识卡”。

6.5 操作步骤

6.5.1 准备工作

6.5.1.1 依据批生产指令进行领料。

6.5.1.2 确认是否有所生产品种、批次合格的中间体检验报告单，如有本品种合格的中间体检验报告单，方可领料；如没有中间体检验报告单，不得领料，并立即上报。

6.5.1.3 核对药料品名、批次、数量、生产日期，操作人。

6.5.1.4 依据生产指令单在物料暂存间领取所用辅料，并当面填写辅料领用记录。

6.5.1.5 将药料、辅料领运至称量配料间，依据称量配料岗位标准操作规程进行称量配料。

6.5.1.6 依据工艺要求配制所需一定数量、浓度的润湿剂、粘合剂溶液（如乙醇、水、药液等）。

6.5.1.7 将已配制的药料、辅料、润湿剂、粘合剂挂上“生产过程状态标识”运至操作间。

6.6 生产操作

6.6.1 空机运转

6.6.1.1 槽型混合

6.6.1.1.1 依据槽型混合机标准操作规程开启设备，空机运转。

6.6.1.1.2 设备运转如有卡滞、异常声音、控制面板操作不灵敏，停止运转，及时检查，如异常无法排除应立即上报。

6.6.1.1.3 对设备接触物料部位用75%酒精溶液消毒。

6.6.1.2 摇摆式制粒机

6.6.1.2.1 依据工艺要求选用一定规格、目数的不锈钢筛网，用75%酒精溶液消毒后安装筛网。

6.7 生产过程

6.7.1 混合制软材

6.7.1.1 复核已配制药料的“生产过程状态标识”的内容并核对药料与标识是否相符。

6.7.1.2 浸膏制软材：将称量好的蔗糖粉、糊精等辅料加入槽型混合机内密闭后启动设备,搅拌工艺给定的时间停机再按工艺规程要求加入规定量的浸膏和润湿剂，加盖，按工艺规定时间搅拌至制成软硬适合的软材。(加料量不得超过设备容积的2/3)

6.7.1.3 干粉制软材：将称量好的蔗糖粉、糊精、原料干粉加入槽型混合机中，加盖，按工艺要求混合，加入配置好的润湿剂，边加变搅拌，混合至制成软硬湿度的软材。

6.7.1.4 湿颗粒符合工艺质量标准，软材用手握之成团、触之即散时开始出料，盛装于洁净容器内。

6.7.2 制粒

6.7.2.1 摇摆式制粒：启动设备，将软材徐徐加入摇摆式制粒机加料斗内，依据摇摆式制粒机标准操作规程始制粒，并将盛装容器接于出料口处，每烘盘盛装颗粒2-3kg为宜。如湿粒有块状或抱团现象，则将其捏散，直至制粒完毕。

6.7.2.2 将装有湿粒的烘盘由上至下放置于烘车上，送至干燥岗位干燥

6.8 生产过程中应严格按照工艺要求生产直至生产结束。

6.9 生产操作过程中发现任何异常停止操作并立即上报。

6.10 上述操作结束后依据槽型混合机、摇摆式制粒机标准操作规程关闭设备，断开电源，生产操作结束。

7 本岗位产品质量要求

7.1 颗粒质量要求

7.1.1 颗粒色泽一致、颗粒均匀、粒度符合工艺质量标准。

7.1.2 颗粒溶化性、水分、微生物限度符合工艺质量标准。

7.2 软材质量要求:软材断面颜色均一，用手握之成团、触之即散，软硬度符合工艺要求。

8 清场

8.1 药料清洁

8.1.1 将生产剩余辅料准确称量后，挂“生产过程物料标识”并填写品名、批次、规格、数量、生产日期、操作人。

8.1.2 将剩余辅料送入物料暂存间，并当面交接签字确认。

8.2 操作间挂“待清洁”标识，依据岗位清洁标准操作规程进行清洁。

8.3 将所用容器具转入容器具洗涤间依据容器具洗涤、存放标准操作规程清洁、存放。

8.4 废弃物密闭后转出操作间。

8.5 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标识。

9 准确、及时填写设备运行记录、制粒生产记录。

10 检查水、电、压缩空气、蒸汽关闭后方可离开现场。

11 相关程序文件：

《槽型混合机清洁标准操作规程》

《摇摆式颗粒机清洁标准操作规程》

《槽型混合机标准操作及维护保养规程》

《摇摆式颗粒机标准操作与维护保养规程》

12 注意事项:槽型混合机/摇摆制粒机在运行过程中严禁将手伸入，以免

造成机械损伤。

13 相关记录：

《领料单》

《设备使用日志》

《设备清洁消毒记录》

《批生产记录》