药品不良反应基础知识

药品不良反应基础知识

一、药品不良反应定义：（Adverse drug reactions）。英

文缩写：ADR ）

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。

注：判断ADR必须满足三个条件。一是药品必须合格，使用假冒伪劣药品及其他不合格药品出现的反应，不属于药品不良反应的范畴；二是用药必须符合药品说明书明示的规定，在正常的使用范围内。任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”不是药品不良反应；三是出现了与用药目的无关的或意外的有害反应，具有非预期性和有害性。

例如：卡托普利片，主要成份是卡托普利，用药主要目的治疗高血压和心力衰竭，在正常用药用量的情况下，有的人会出现干咳、眩晕、头痛、心律加快等有害的不良反应。

二、药品不良反应分类

（一）按药理作用关系:可分为A型、B型、C型三种；

（二）按不良反应等级:可分为一般、严重、新的；

（一）按药理作用关系分类

A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。

例如：阿司匹林片，它的主要成份是阿司匹林（乙酰水杨酸），主要功效是解热镇痛，普遍用于感冒引起的发热，也用于缓解头痛、关节痛、偏头痛、牙痛等，按要求一般解热用药不超过3天，止痛用药不超过5天，超过上述规定患者就会出现恶心、呕吐、等胃肠道反应，—A型不良反应。

B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。

例如：注射用青霉素钠，它的主要成份是青霉素钠，主要功效是抗菌消炎，适用于敏感细菌所致各种感染，如肺炎、扁桃体炎等，患者在使用过程中虽然进行了过敏皮试，但也会出现一些皮疹、荨麻疹较常见的不良反应，重者会出现过敏性休克。—B型不良反应。

C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。

例如：四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的乳牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的牙齿与骨骼发育障碍均与长期服用四环素有关。—C型不良反应。

（二）按不良反应等级分类

1、严重的不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；

（4）对器官功能产生永久损伤；

（5）导致住院或住院时间延长。

例如：（1）大家看这张照片，他的上肢是畸形的，沙利度胺事件：反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲、北美、拉丁美洲等17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。

（2）千手观音启示。

2、一般不良反应:是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应。

例如：阿昔洛韦片，在使用过程中出现头晕、头痛症状。

3、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

例如：双黄连注射液，主要成份为金银花、黄芩、连翘，为纯中药制剂，具有清热解毒作用，在临床上主要用于治疗外感风热引起的发热、咳嗽等，适用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎等，效果较好。该药品在说明书中没有注明不良反应情况。但近年来在临床上有些患者使用双黄连注射液后出现皮疹、过敏性休克等过敏反应，特别是今年年初黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液在广州出现死亡报告。

三、药品不良反应发生的原因

1、药物因素：药物本身的作用就可发生不良反应，如一种药有两种以上作用时，其中—种作用可能成为副作用；有些药物作用本身对人体某些组织器官就有伤害；药物的纯度不够，含杂质较多易发生过敏反应；在生产和保管过程中药物被污染也会引起不良反应。

2、机体因素：由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，只不过有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是另一种反应。

3、给药方法：给药的途径不同，药物吸收的多少、快慢不一样，如静脉注射作用快、强，也易引起不良反应；长

期用药可因体内蓄积而中毒；同时使用多种药物，由于药物相互作用可增加不良反应。另外，有些不合理的用药也会引起不良反应。

4、其他因素：例如大家在服用头孢时，正常情况下可能不会出现不良反应，但在服用后喝酒，就非常危险了，可能会出现呼吸困难、过敏性休克等不良反应。

四、哪些人容易出现药品不良反应

1、儿童：对于儿童而言，国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素可能损害儿童的听神经，引起耳聋；胃复安能引起一些儿童的脑损伤；四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；感冒通能引起儿童血尿等。因此，儿童用药的选择应特别慎重。

2、孕妇：孕妇和哺乳期妇女用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可能损害孩子的生长发育。

3、老年人：老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，也容易发生药品不良反应。

4、过敏性体质的人。

5、有肝脏、肾脏方面疾病的人。

五、出现药品不良反应后该怎么办

1、停止用药，改用其它药品。

2、咨询医生，积极进行治疗。

3、建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构) 。

六、对药品不良反应认识上的几个误区

误区一：假劣药品才会引起不良反应。

许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，在一部分人身上也会出现不良反应。

误区二：药品使用说明书里不良反应少的就是好药。

这是一种错误的认识。目前，我国对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

误区三：非处方药不会引起严重不良反应。

非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

误区四：中药的不良反应比西药少。

现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。例如前面讲的双黄连注射液，还有香丹注射液、鱼腥草注射液等。

误区五：新药比老药的不良反应少。

新药不良反应多少，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要重视。

总体上说，药品不良反应是药品的基本属性，任何药品都有药品不良反应。

ADR≠药品质量问题(伪劣药品)

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠药物滥用(吸毒)

ADR≠超量误用