二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录 0

1、医疗器械质量管理人员的职责；

2、医疗器械质量管理的规定；

3、医疗器械采购、收货、验收的规定；

4、医疗器械供货者资格审核的规定；

5、医疗器械贮存、养护的规定；

6、医疗器械销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1

医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国

家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。二、依据企业质量方

针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 2

医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。三、企业质量管理的目标：1、确保企业经营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器

械产品安全有效；3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。3

医疗器械采购、验收的规定采购的管理规定一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。 4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：1．采购医疗器械应选择具有

合法资格的供货单位。 2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管

理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 4

3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： .医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；⑴ .附产品合格证；⑵ .包装符合有关规定和货物运输要求；⑶ .购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。⑷四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对

照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 5

（二）进口医疗器械验收，核对以下内容： 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写

‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械供货方资质审

核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关管理规定进行审核。首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器 6

械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印

章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。医疗器械仓储保管、养护的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录 7

表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制范围：常温库为0—30℃，阴凉库为温度0—20℃，湿度控制在40-80%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报

医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，

以防过期失效。四、做好货架的清洁卫生，做好

避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。五、在库医疗器械均应实行色标

管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合

格品区为绿色；不合格品区为红色。医

疗器械销售和售后服务的规定一、销售管理制度1、医疗器械的销售

必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、 8

《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、销售人员须经培训合格上岗。 3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。 4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。 6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。 7、医疗器械销售必须遵循先进先出、

近期先出的原则。出现下列情况不得售出，报有关部门处理：①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。②包装标识模糊不清或脱落；③已超出有效期。二、售后服务制度 1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。 3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见 9

正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。

不合格医疗器械管理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定

的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不

合格的医疗器械。 10

二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效

控制管理的专职人员，做好不合格医疗器械的管理工

作。三、不合格医疗器械的确认： 1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志； 3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；四、不合格品应按规定进行报损和销毁。 1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。 2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存。 11

医疗器械不良事件监测和报告规定一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记，按规定

认真如实上报。三、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处罚。四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良事件的发生。五、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

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医疗器械召回规定一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。四、如接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械，移至退货区，挂黄色标志，等待供应商前来取货。退货成功后填写进货退货单。 13

设施设备维护及验证和校

准的规定一、仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除

一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保

持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录。二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员

负责维护保养，出现故障立即排查修复，维护人员不能修复的一日内请

专业人员修理。三、空调、冰箱定期检查清洗，建立设施、设备档案，

使用维修及时记录。四、温湿度计每年定期检测校正，建立设施、设备

档案。 14

卫生和人员健康状况的规定

一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、营业场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水。每天一清扫，每周一大扫。

3、库房门窗结构紧密牢固，并有防虫、防鼠等设施。

4、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检。3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理

病休手续。应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 15

质量管理培训及考核的规定一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育。二、培训方法：企业内与企业外培训相结合，除积极参加药监部门组织的各种培训，还定期组织内部的培训，并进行考评和测试，以示培训效果。三、质量管理人员根据制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标，微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等。五、当调需要整而员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。16

质量投诉、事故调查和处理报告的规定一、本店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见。二、访问工作要根据不同用户情况，采用多种形式进行，可以通过电话、QQ及微信等各种方式回访进行。

三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即

给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真

处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。四、应备有顾客

意见簿或意见箱，收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。五、质量查询和顾客投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真处

理并做好记录，研究改进措施，提高服务水平。六、对质量查询和投

诉中的责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。17

质量管理制度执行情况考核的规定一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核。二、考核的方法是，将各项制度内容制定表格，先由各岗位自查整改，再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查，评估每项制度的执行情况，进行测评打分。三、测评的结果将作为奖金发放的依据。 18