软式内镜清洗消毒技术要求规范

软式内镜清洗消毒技术规范

1 范围

本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。

本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注时期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB 5749 生活饮用水卫生标准

WS/T 311 医院隔离技术规范

WS/T 313 医务人员手卫生规范

GB 内镜清洗消毒机（2012发布）

GB 医用清洗剂标准（2012发布）

GB 消毒技术规范（2012发布）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 软式内镜flexible endoscope

用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。

3.2 清洗cleaning

使用含有医用清洗剂的清洗用水，去除附着于软式内镜的污染物的过程。

3.3 漂洗rinsing

用流动水冲洗清洗后软式内镜上残留物的过程。

3.4 终末漂洗final rinsing

对消毒后的软式内镜进行最终漂洗的过程。

3.5 内镜清洗消毒机automatic endoscope reprocessor, AER

用于内镜复用处理，具有清洗与消毒功能的机器。

3.6 医用清洗剂medical cleaning agent

用于医疗器械清洗，增强水的去污能力的化学制剂。

4 管理要求

4.1 医疗机构的管理要求

4.1.1 开展内镜诊疗工作的医疗机构，宜按专业群分别建立集中的内镜诊疗中心（室）。4.1.2 医疗机构应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并认真落实，加强监测。

4.1.3 医院感染管理部门、医务部门、护理部门等相关部门应遵循本标准，负责对本医疗机构内镜使用和清洗消毒质量的监督管理，包括内镜中心（室）建筑布局与工作流程审核、日常巡查、内镜消毒灭菌效果监测等，发现问题及时处理。

4.2 内镜中心（室）的管理要求

4.2.1 内镜中心（室）应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。

4.2.2 应遵循标准预防的原则，将所有用于患者诊疗操作后的软式内镜均视为具有感染性，应立即进行清洗消毒处理，并进行人员防护。

4.2.3 工作员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和《WS/T 311 医院隔离技术规范》的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品，如工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。

4.2.4 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行。

4.2.5 软式内镜清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。

4.2.6 应具备适用于软式内镜清洗消毒的设备与物品，并进行严格管理。

4.2.7 诊疗工作结束后，应对诊疗环境进行清洁和消毒处理。

4.3 质量控制要求

4.3.1 监测与记录

4.3.1.1 内镜室应做好内镜清洗消毒的登记工作，登记内容应包括，就诊病人姓名、就诊时间、使用内镜的编号、清洗消毒时间以及操作人员姓名等事项。

4.3.1.2 对连续使用的消毒剂、灭菌剂遵循附录A要求进行浓度监测，并登记。

4.3.1.3 内镜清洗消毒机的管理包括如下内容：

a)新安装的内镜清洗消毒机应监测验证，并记录；对其清洗、消毒效果产生疑虑时，应重新检验装置，处理情况应予以记录。

b)应正确使用配套的部件及其消耗品，如更换清洗用水、消毒剂、清洗剂时应进行监测验证，并记录。

c)应遵循产品使用说明定期维护，并记录。

4.3.1.4 内镜消毒灭菌效果监测包括如下内容：

a)消毒内镜应每季度进行生物学监测，灭菌内镜应每月进行生物学监测。

b)监测数量：内镜数量少于等于5条的，每次全部监测；多于5条的，每次监测数量不低于5条。

当内镜室负责清洗、消毒的工作人员变动时应增加内镜监测的比例和次数。

c)监测方法和结果判定遵循附录B进行。

4.3.2 可追溯性要求

4.3.2.1 消毒、灭菌质量监测资料的保留期应≥3年。

4.3.2.2 标识的要求如下：

a)软式内镜编号应具唯一性。

b)已消毒的内镜应有明确的标识。

5 基本条件

5.1 人员

5.1.1 医疗机构应配备专门的清洗消毒工作人员，其数量与本单位软式内镜诊疗工作量相适应。

5.1.2 医疗机构应定期组织对清洗消毒工作人员进行培训及考核，内容包括内镜及附件的清洗消毒程序、内镜构造及保养知识、高水平消毒剂和灭菌剂的使用、标准预防措施、个人防护知识等。

5.2 建筑

5.2.1 内镜中心（室）基本布局

5.2.1.1 建筑面积应与内镜诊疗工作量相匹配

5.2.1.2 应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、配件与敷料库等。

5.2.2 内镜诊疗室

5.2.2.1应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。

5.2.2.2 每个诊疗单位应包括诊疗床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等基本设施。

5.2.2.3 配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。

5.2.2.4 灭菌内镜的诊疗环境应达到普通手术室的要求。

5.2.3 清洗消毒室

5.2.3.1 应独立设置，面积应与清洗消毒工作量相适应。

5.2.3.2 应遵循工作流程分为清洗区、消毒区、干燥区等。

5.2.3.3 不同部位内镜的清洗槽宜分开设置和使用。

5.2.3.4 应保持通风良好，应根据使用的消毒剂在适当的位置设置强制排气口。

5.3 设施、设备与物品

5.3.1 软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相适应。

5.3.2 应采用全浸泡式内镜。

5.3.3 宜配备内镜清洗消毒机，其要求如下：

a) 应取得卫生部卫生许可批件。

b) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。

c) 宜具备持续测漏、水过滤、乙醇冲洗和压力送气干燥、数据打印等功能。

5.3.4 应配备以下基本清洗消毒设备与物品：

a) 专用流动水清洗槽、消毒槽、全管道灌流装置（宜采用自动灌流器）、一次性注射器。

b) 各种内镜专用毛刷、

c) 压力水枪、压力气枪、负压吸引器。

d) 超声清洗器。

e) 计时器。

f) 内镜及附件运送装置。

g) 干燥用品：宜采用不掉屑且质地柔软的擦拭布；清洗用纱布应一次性使用；复用的干燥用品应每次使用后清洗、消毒，干燥后备用；配备75%乙醇或异丙醇；配备垫巾等。

5.3.5 灭菌设备：低温等离子灭菌器等灭菌设备应取得卫生部卫生许可批件。

5.3.6 清洗用水：应有冷、热水源，其微生物学指标应符合GB 5749的要求。根据需要配备灭菌水或过滤水（使用过滤装置的，应定期更换滤器）。

5.3.7 医用清洗剂：应选择适用于软式内镜清洗的医用清洗剂。

5.3.8 消毒剂：应选用适用于软式内镜的合法、有效的消毒剂。消毒剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限。不同消毒剂的使用方法和风险评估详见附录A。

5.3.9 润滑剂：物理灭菌的器械与配件，所使用的器械润滑剂应为非油脂水溶性成分，与人体组织有较好的兼容性，不应破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。

5.3.110镜柜或镜库：内表面应光滑、无缝隙、便于清洁和消毒，镜库应通风良好，保持干燥。

6 清洗消毒操作规程

6.1 基本原则

6.1.1 软式内镜及其附件、诊疗用品应遵循Spaulding医疗用品分类法进行分类消毒处理，原则如下：

a) 对皮肤粘膜造成损伤或进入无菌组织器官的软式内镜（如ESD、POEM食道手术、胆道镜手术所用内镜）及活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等附件，应进行灭菌。

b) 与粘膜及不完整皮肤接触的软式内镜及注水瓶及连接管、非一次性使用的口圈、运送容器等附属物品、器具，应进行高水平消毒。

c) 与完整皮肤接触的用品（如听诊器）及床架、内镜运送车等物品应低水平消毒或清洁。

6.1.2 不应改变清洗消毒流程或者省略清洗消毒步骤，不应缩短清洗消毒时间。软式内镜清洗消毒流程见图1。

图1 软式内镜清洗消毒流程

注：1．机器具备测漏功能的不作手工测漏。手工清洗消毒，或使用无测漏功能清洗消毒机

的，应每天于工作结束时对当天使用的软式内镜测漏一次；条件允许时，宜每次清洗前测漏。2．清洗消毒机无干燥功能的应进行手工干燥。

6.1.3 消毒灭菌前应进行清洗。

6.1.4 应使用流动水对内镜进行漂洗。

6.1.5 在清洗、漂洗、消毒等处理后，均应使用压力气枪将残留液体去除。

6.1.6 软式内镜应采用的正确方法进行干燥和储存。

6.1.7 内镜及附件的清洗、消毒或者灭菌时间应计时控制。

6.2 手工清洗消毒操作流程

6.2.1 预处理的操作流程如下：

a) 内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有医用清洗剂的湿纸巾或湿纱布擦去外表面污物（擦洗用品应用后丢弃）；

b) 反复送气与送水至少10s。

c) 将内镜的前端置入装有医用清洗液的容器中，启动吸引功能，抽取清洗液至吸引器罐见到清洗液流入为止。

d) 将内镜从光源装置上取下时，连接着镜子的线路及吸引管应经过擦拭后拔下。

e) 盖好防水盖，放入运送容器，送至清洗消毒室。

6.2.2 漏水测试的操作流程如下：

a) 将内镜放入盛有适量清洗用水的清洗槽内；

b) 先取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮；

c) 连接好测漏装置，并注入压力；

d) 将内镜先端浸入水中，同时向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；

e) 如有渗漏，应及时保修送检。

f) 测漏情况应有记录。

6.2.3 清洗的操作流程及注意事项如下：

a)遵循医用清洗剂产品说明书配置适量使用浓度的清洗液置于清洗槽及超声清洗器中。

b)将内镜全部浸没于清洗液中，用纱布反复擦洗镜身，前端和操作部应重点擦洗。

c)用清洁毛刷彻底刷洗活检管道和导光软管的吸引器管道，刷洗时必须两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见的碎屑及组织为止（毛刷进入和抽出时宜采用旋转的方式）；再次清洗刷头。

d)安装全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用清洗液反复清洗内镜的每个腔道。如采用手工操作，应先用注射器抽吸清洗剂100 ml，清洗送气送水管道，再用吸引器将清洗剂吸入活检管道，使管道内充满清洗液进行浸泡。使用酸化水消毒的，清洗时间适当延长。十二指肠镜抬钳器管道用50ml注射器反复冲洗。

e)将取下的活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按扭等部件在超声清洗器内使用清洗液清洗。

f)以上清洗液浸泡、清洗的操作应遵循相应的医用清洗剂产品说明所要求的浓度、时间、温度执行。

g)清洗液应每清洗一条内镜后更换。

6.2.4 漂洗的操作流程如下：

a)将清洗后的内镜及部件、附件等置于带流动水的漂洗槽内。

b)用全管道灌流装置(或高压水枪、注射器)彻底冲洗内镜各管道至少10s，并用流动水充分冲洗内镜的外表面、部件及附件。

c)用全管道灌流装置(或高压气枪、注射器)向各管道充气，排出管道内的水分。

d)擦干内镜外表面、部件及附件。

6.2.5 消毒（灭菌）的操作流程如下：

a)采用化学消毒（灭菌）剂进行高水平消毒或者灭菌时，应将擦干后的内镜及取下的部件置于消毒槽并全部浸没于消毒液中，各管道用灌流装置或注射器灌满消毒液，作用至消毒剂规定的时间。

b) 软式内镜高水平消毒可选用邻苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化电位水、过氧乙酸等；软式内镜灭菌可选用戊二醛、过氧乙酸等。使用方法和注意事项参见附录A。

选用的其它消毒剂应适用于软式内镜消毒灭菌，并应取得卫生许可批件。

d)使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书操作。

6.2.6 终末漂洗的操作流程如下：

a)高水平消毒后，清洗消毒人员应更换手套将内镜从消毒槽取出，置入漂洗槽。

b)用全管道灌流装置(或压力气枪、注射器)向各管道充气，排出管道内的消毒液。

c)用全管道灌流装置(或压力水枪、注射器)用无菌水或过滤水反复冲洗内镜各管道至少10s，并充分冲洗内镜的外表面、部件及附件。

6.2.7 干燥的操作流程如下：

a)将终末漂洗干净的内镜置于铺设无菌巾的专用干燥台，无菌巾至少4h内更换。

b)用75%乙醇或异丙醇冲洗所有管道，至另一端能看到乙醇或异丙醇流出。

c)用压力气枪、洁净压缩空气向所有管道充气，至其完全干燥。

d)用无菌纱布擦干内镜外表面及各部件。

e)取下清洗消毒时的各种专用管道和按钮，换上诊疗用的各种部件和附件，用于下一患者的诊疗。

6.3 内镜清洗消毒机工作流程

6.3.1使用内镜清洗消毒机时应遵循产品说明操作使用。

6.3.2在使用内镜清洗消毒机进行清洗消毒之前，应先遵循6.2.1、6.2.3的规定对内镜进行预处理和手工清洗。

6.3.3 如果清洗消毒机无测漏功能，应先遵循6.2.2的规定进行手工测漏。

6.3.4将内镜置入内镜清洗消毒机内，并用专用的连接器将内镜各个管道与洗消机连接；关闭舱门，启动洗消程序进行工作。十二指肠镜的抬钳器管道很细，有些清洗消毒机不能产生推动液体通过管道所需的足够压力，此时应手工清洗此管道。

6.3.5使用无干燥功能的清洗消毒机之后，应遵循6.2.7的规定进行干燥。

6.4 内镜附件的清洗消毒与灭菌

6.4.1应灭菌的附件包括活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等。重复使用的上述附件用后应清洗、灭菌，方法如下：

a) 使用后应立即浸泡在清洗液里，防止污染物干燥，同时要向管道内注入清洗液。

b) 将上述附件在流动水下，用小毛刷刷洗钳瓣内面和关节处，仔细冲洗附件的腔道，直至无可见的碎屑、组织止，擦干。

c) 使用清洗液在超声清洗器内清洗，作用时间遵循清洗剂产品说明执行。清洗后用流动水漂洗干净。部分附件清洗后应遵循相关要求涂抹润滑剂。

d) 某些难以清洗消毒的附件如注射针、切开刀等，因其管腔细，易残留血液或有机物，宜使用一次性产品。

e) 附件首选的灭菌方法是压力蒸汽灭菌，或者选用符合要求的灭菌剂、灭菌器械进行灭菌，具体操作方法遵照使用说明。灭菌时或灭菌后的包装应符合无菌储存规定。

6.4.2 应高水平消毒的附件处理方法如下：

a) 重复使用的口圈可采用高水平化学消毒剂消毒或灭菌，消毒可用有效氯含量为500 mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L的过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min。消毒后，用水彻底冲净残留消毒液，干燥备用。

b) 注水瓶及连接管应每天清洗并高水平消毒，消毒后用无菌水冲净，干燥备用；连接管应进行充气操作达到干燥。注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。

c) 吸引瓶、吸引管经清洗后，用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L的过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min，刷洗干净，干燥备用。宜使用一次性吸引管。

6.5 附属设备的清洗消毒

6.5.1 每日诊疗及清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等充分刷洗，用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L过氧乙酸等消毒剂擦拭消毒，选用其它消毒剂时遵循使用说明书操作。

6.5.2 消毒槽在更换消毒剂时必须彻底刷洗。

6.6 储存

6.6.1 每日诊疗工作结束，将干燥后的内镜储存于专用洁净镜柜或镜库内，插入部和连接部均应垂直悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将所有活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮取下。

6.6.2 清洗消毒后24h内使用的软式内镜可不进行重复清洗消毒。

6.6.3 灭菌后的内镜、附件及相关物品应当遵循无菌物品储存要求进行储存。

6.6.4 镜柜或镜库房每周清洁消毒一次，污染时随时消毒。

附录 A （规范性附录）软式内镜常用化学消毒剂使用方法

消毒(灭菌)剂高水平消毒及灭菌剂量[注] 使用期限与监测[注] 作用方式注意事项

过氧乙酸

(PAA) 浓度：

原液：0.2% -0.35%(W/V)

使用中≥0.15%

时间：

消毒≥5min

灭菌≥10min（0.35%）连续使用7天。

参考次数：500ml原液可消毒20－25条内镜。使用专用试纸，消毒15条内镜后每次消毒前监测机械：

自动冲洗浸泡。1．消毒效果好，即使在有机物中消毒效果也不降低。

2．能消除内镜管道上因使用戊二醛而形成的硬化物质。

3．对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性。

4．对金属腐蚀性强，应加防锈剂，严格控制时间，使用后应立即彻底漂洗。

5．应使用专用于内镜的PAA，不应使用普通的PAA。

邻苯二甲醛

(OPA) 浓度：

原液：0.55%（0.5%-0.6%）

使用中≥0.3%

时间：

消毒≥5min

重复使用14天。

每天使用专用试纸测试浓度1．手工：浸泡，应注满各管道；宜采用自动灌流器流动浸泡。

2．机械：自动冲洗浸泡。1．消毒效果优于戊二醛(包括结核杆菌)。

2．刺激气味小，对皮肤粘膜刺激较少。

3．与材料具有良好的兼容性。

4．对细菌芽胞杀灭速度缓慢。

5．能使蛋白质凝固，消毒前清洗应彻底。

6．易染色，接触该试剂可使衣服、皮肤、仪器等染色。

7．接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛；有关安全接触浓度和长期接触的危险需进一步评估。戊二醛

(GA) 浓度：

原液≥2%(碱性)

使用中≥1.8%

时间：

消毒≥10 min

灭菌≥10h 连续使用14天。

每天使用专用试纸测试浓度

1．手工：浸泡，应注满各管道；宜采用自动灌流器流动浸泡。

2．机械：自动冲洗浸泡。1．受有机物影响较小。

2．与材料具有良好的兼容性，腐蚀性较小。

3．对细菌芽胞和分枝杆菌的杀灭速度缓慢。

4．对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性，并能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘，对工作人员危害大。

5．漂洗不充分而残留的戊二醛会对病人产生不良影响。

6．具有固定性，易在内镜及清洗消毒设备上形成硬结物质。

7．尽可能在自动内镜清洗消毒机中使用，或将其装在带有密封盖的密闭容器中使用，并且设置专用的排气装置。

二氧化氯浓度：500mg/L

时间：消毒3－5min 配制后当天使用。

机械：

自动冲洗浸泡。1．杀菌快速高效。

2．有机物影响小。

3．活化率低时产生较大刺激性气味，宜在清洗消毒机中使用。

4．金属腐蚀性高，使用时加防锈剂，使用后立即彻底漂洗

酸性氧化电位水

(EOW) 主要指标：

有效氯60mg/L土10mg/L；

pH 值2.0~3.0；

氧化还原电位≥1100mV；

残留氯离子<1000mg/L。

时间：消毒3－5min 宜现制现用，用后即排。

每天监测相关指标。1．手工：应采用自动灌流器冲洗浸泡。

2．机械：

自动冲洗浸泡。1．使用中的溶液不刺激皮肤、眼睛和呼吸道。

2．在存在有机物质或生物膜的情况下杀菌效果会急剧下降，消毒前清洗应彻底。3．对内镜有一定腐蚀，使用后应彻底漂洗。

4．出液口应有自动监测显示，每天进行有效氯、ORP监测。

5．应采用流动浸泡方式消毒

6。处理后的内镜应充分干燥。

7．内镜变化后重新验证消毒效果。

注：1．表中标注的浓度与作用时间与卫生许可批件中标定的不一致时，应以后者为准。2．消毒剂达到使用有效期均应废弃处理，无论浓度是否达标。3．浓度试纸等应取得批件。4．酸性氧化电位水指标监测方法参见《WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》5．其他新产品应遵循产品说明使用。

附录 B

（规范性附录）

软式内镜消毒灭菌效果监测方法

B.1 采样时间

在软式内镜消毒或灭菌后、使用前进行采样。

B.2采样方法

B.2.1 有管道软式内镜的采样方法

采样部位为内镜的内腔面。用无菌注射器抽取10ml采样液（含相应中和剂的磷酸盐缓冲液），从被检内镜活检管道入口注入，用15ml无菌试管从活检管道出口收集，立即送检。

B.2.2 无管道软式内镜的采样方法

采样部位为内镜的外表面。用沾有采样液（成份同B.2.1）的棉拭子，涂擦被检内镜插入部的全部外表面2遍，剪去手接触部位，将棉拭子投入到含10ml采样液的采样管中，立即送检。

B.3 样品处理与结果计算

B.3.1 样品采集后应在2小时内处理。

B.3.2 将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80 次；用无菌吸管吸取1.0ml 待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿；平皿内加入已熔化的45℃～48℃的营养琼脂15ml～18ml，边倾注边摇匀；待琼脂凝固，置36℃±1℃温箱培养48h；计数菌落数。

B.3.3 结果计算：菌落数(CFU)/件=2个平皿菌落数平均值×10。

B.4 合格标准

B.4.1 消毒合格标准：细菌总数≤20cfu/件。

B.4.2 灭菌合格标准：未检出细菌（无菌检验合格）。

B.5 致病菌检测

B.5.1应在可疑经软式内镜诊疗操作导致感染时进行检测。

B.5.2 检测方法：在进行细菌总数检测的同时，取混匀的待检样品0.2ml，分别接种90mm 血平皿、中国蓝平皿和SS平皿，均匀涂布，置36℃±1℃温箱培养48h，观察有无致病菌生长，并进行感染菌株的鉴定。