保健食品说明书标签管理规定
第一条为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。
第三条本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。
保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。
第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。
第五条保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。
第六条国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。
进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。
第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写：
（一）产品名称
（二）引言
（三）原辅料
（四）功效成分或者标志性成分及含量
（五）保健功能
（六）适宜人群
（七）不适宜人群
（八）食用方法及食用量
（九）规格
（十）保质期
（十一）贮藏方法
（十二）注意事项
（十三）生产企业名称
（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）
食品标识管理实施办法
食品标识管理实施办法 第一章总则 第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产(含分装)、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。 第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。 县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。 第二章食品标识的标注内容 第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。 食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。 第六条食品标识应当标注食品名称。 食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求：
(一)国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称; (二)国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名; (三)标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条(一)、(二)项规定的一个名称或者分类(类属)名称; (四)由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类(类属)名称; (五)以动、植物食物为原料，采用特定的加工工艺制作，用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品，应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样，并标注该食品真实属性的分类(类属)名称。 第七条食品标识应当标注食品的产地。 食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域。 第八条食品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。 有下列情形之一的，按照下列规定相应予以标注： (一)依法独立承担法律责任的公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址; (二)依法不能独立承担法律责任的公司分公司或者公司的生产基地，应当标注公司和分公司或者生产基地的名称、地址，或者仅标注公司的名称、地址; (三)受委托生产加工食品且不负责对外销售的，应当标注委托企业的名称和地址;对于实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其
《保健食品标识规定》
保健食品标识规定 卫生监发[1996]第38号 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。 第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。 第三条本规定所用定义如下： 保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。 最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。 保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。 第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。 计量单位必须采用国家法定的计量单位。 第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。 第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
保健食品标识与产品说明书标示的内容及要求
保健食品标识与产品说明书标示的内容及要求 保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求: 1.保健食品名称 1.1必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。 1.2在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。 1.3在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称”还可同时使用按1.2规定所采用的保健食品作用名称。 1.4当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。 1.5不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。 1.6保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。 2.保健食品标志与保健食品批准文号 2.1当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米； 2.2保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字( )第号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。 2.3由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方； 3.净含量及固形物含量 3.1按以下计量单位标明食品的净含量: 液态食品:用体积。单位为:毫升、升，或ml、L； 固态与半固态食品:用质量，单位为:克、千克，或g、Kg； 3.2销售包装中含有固、液两相物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。 3.3同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示力最小容器的数量乘以(×)最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以(×)单一形态的保健食品净含量； 3.4净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相
药品说明书和标签管理规定试题
《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
保健食品说明书标签管理规定12月1日施行
保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿） 第一条为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 第三条本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。 保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 第五条保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。 第六条国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。 进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。 第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写： （一）产品名称 （二）引言 （三）原辅料 （四）功效成分或者标志性成分及含量
（五）保健功能 （六）适宜人群 （七）不适宜人群 （八）食用方法及食用量 （九）规格 （十）保质期 （十一）贮藏方法 （十二）注意事项 （十三）生产企业名称 （十四）生产许可证编号（进口保健食品除外） （十五）生产企业地址、电话、邮政编码 第八条保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。 一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。 进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式第九条最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注
农药标签和说明书管理办法(2017)
农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号 【发布部门】农业部 【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2017年第7号） 《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017年6月21日 农药标签和说明书管理办法
第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；
食品标签标识禁止性规定汇总 (一般食品)
（一）包装设计与材质： GB 4806.6-2016 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂 GB 4806.7-2016 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB 4806.8-2016 食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品 GB 9685-2016 食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准 GB 11676-2012 食品安全国家标准有机硅防粘涂料 GBT 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 QBT 1014-2010 食品包装纸 GB 23350-2009 限制商品过度包装要求食品和化妆品 包装用原纸、材料不得使用回收废纸、回收塑料、酚醛树脂，不得使用工业级石蜡，食品包装上油墨、颜料不得印刷在接触食品面。 《限制商品过度包装要求食品和化妆品》要求食品不得过度包装。例如：粮食初级加工品的包装空隙率不得大于10%，包装不得超过3层，除初始包装的外包装成本总和不得大于食品售价的20%。 （二）不得标示与驰名商标商品和知名商品商标、名称、包装、装潢相同或相近似的商标、名称、包装、装潢。 《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国商标法实施条例》规定： 不得假冒他人的注册商标； 不得在不同或相同相近似商品上擅自使用驰名商标商品、知名商品特有的商标、名称、包装、装潢或者相近似的商标、名称、包装、装潢； 不得在同一种商品或者类似商品上使用与其它注册商标相同或者近似的商标； 不得未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场（反向假冒）； 不得在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的标志作为商品名称或者商品装潢使用，误导公众； 不得将“中国驰名商标”用于商品、商品包装或者容器上，或者用于广告宣传、展览以及其他商业活动中。 （三）标示内容不得模糊不清。 GB 7718-2011 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 28050-2011 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则
保健食品标识规定[1996]38号文件
保健食品的包装文字要求 按照保健食品注册管理办法上面的要求提供，下面是具体内容： 产品说明书 本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。 [主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。） [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。） [保健功能]（按申报的保健功能名称书写。） [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。） [规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量： （1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。 （2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。 （3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 [保质期]（以月为单位计） [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项。） 应该是有规定的： 保健食品标识规定 （1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起施行） 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。 第三条本规定所用定义如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符合以及说明物、借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。 最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。 保健食品专用名称：表明保健食品的的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。 保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。 应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。 应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。 第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。 各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个信息版面不够时，可标于第二个“信息版面”。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读、背景和底色应采用对比色。
标签、说明书管理制度
标签、说明书管理制度 一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。 二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。 四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。
3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
通用版保健食品标识规定
通用版保健食品标识规定General provisions on the marking of health food
通用版保健食品标识规定 前言：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的 总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督 管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。 第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保 健食品。 第三条本规定所用定义如下： 保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜 于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。 功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的 文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。
最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。 保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。 保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：
说明书、标签和包装标识管理规定
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
进出口预包装食品标签检验监督管理规定通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD896 进出口预包装食品标签检验监督管理 规定通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
进出口预包装食品标签检验监督管 理规定通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 第一章总则 第一条为加强进出口预包装食品标签的检验监督管理，保障进出口预包装食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《进出口食品安全管理办法》等相关法律、行政法规、规章，制定本规定。 第二条本规定适用于进出口预包装食品标签（含说明书）的检验和监督管理工作。 第三条进口预包装食品标签应当符合我国相关法律法规和食品安全国家标准的要求。 出口预包装食品标签应符合进口国（地区）相关法律法规、标准或者合同要求，进口国（地区）无要求的，应符合我国相关法律法规及食品安全国家标准的要求。 第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口预包装食品标签检验监督管理工
保健食品标签的管理规定
保健食品标签的管 理规定 1
保健食品标签和企业标准 一、划清保健食品的界限 一般食品、保健(功能)食品、特殊膳食用食品、药品的共性 2
和区别 (一)一般食品 国家标准GB／T 15091－94<食品工业基本术语>第 2.1条将”一般食品”定义为:”可供人类食用或饮用的物质,包括加工食品、半成品和未加工食品,不包括烟草或只作药品用的物质。” 国际食品标准委员会(CAC)CODEX STAN 1－1985<预包装准>将”一般食品”定义为:”指供人类食用的,不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质,包括饮料、胶姆糖,以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质;但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质”。 3
国家标准和国际标准的定义虽文字表示方式不同,但涵义是一致的,概括起来就是:供人类食用的所有物质。 (二)保健(功能)食品 GB 16740<保健(功能)食品通用标准>第3.1条将保健(功能)食品定义为:”保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群,但不以治疗疾病为目的。” 4
(三)特殊膳食用食品 GB13432－<预包装特殊膳食用食品标签通则>将特殊膳食用食品定义为:”为满足某些特殊人群的生理需要,或某些疾病患者营养需要,按特殊配方而专门加工的食品,包括婴幼儿食品等。这类食品的成分或成分含量,应与可类比的普通食品有显著不同。”如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品,都属于这类食品。 (四)保健(功能)食品与一般食品的共性、区别 共性—— 5
保健(功能)食品和一般食品都能提供人体生存必须的基本营养物质(食品的第一功能);都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。 区别—— 1.保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物质),能调节人体的机能,具有特定的功能(食品的第三功能);而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。 2.保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群);而一般食品无特定的食用范围。 在一般食品中也含有生理活性物质,由于含量较低,在人体内无法达到调节机能的浓度,不能实现功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物质是经过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了食品的第三功能。 6
食品标识管理规定(修订版)
【发布单位】质检总局 【发布文号】总局2009年第123号令 【发布日期】 2009-10-22（修订） 【生效日期】 2008-09-01 【效力】 【备注】国家质量监督检验检疫总局关于修改＜食品标识管理规定＞的决定（总局2009年第123号令）第123号《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》已经2009年8月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二〇〇九年十月二十二日 （2007年8月27日国家质量监督检验检疫总局令第102号公布根据2009年10月22日《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》修订） 第一章总则 第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。 第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。
县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。 第二章食品标识的标注内容 第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。 食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。 第六条食品标识应当标注食品名称。 食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求： （一）国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称；（二）国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名； （三）标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条（一）、（二）项规定的一个名称或者分类（类属）名称； （四）由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类（类属）名称；
保健食品标签说明书管理规定
保健食品标签说明书管理规定 （征求意见稿） 第一条为加强对保健食品的监督管理，规范保健食品标签和说明书，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其标签和说明书应当符合本规定要求。 第三条本规定所称保健食品标签是指保健食品包装 上印有或者贴有的内容。 说明书是指对产品名称、保健功能、保存条件与保质期、适宜人群与食用方法、生产者等相关信息的介绍。 第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。 第五条标签和说明书的内容，应当符合法律、法规、标准的规定。 第六条保健食品批准证明文件持有者对产品标签和说明书内容的真实性负责。 第七条保健食品标签和说明书中应当标注产品名称、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、
贮藏方法、注意事项、生产企业名称、地址、生产许可证号、联系方式。 进口保健食品还应当标明生产国（地区）和经营企业的名称、地址。 保健食品标签还应当标注保健食品标志及保健食品批 准文号、生产日期、批号、净含量等。 第八条保健食品标签和说明书不得标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用或以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号以及其他法律、法规和标准禁止标注的内容。 第九条保健食品标签和说明书应当符合以下要求: （一）文字应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、科学合法。字体和背景、底色应采用对比色。 （二）保健食品标签和说明书的标注涉及保健食品批准证书内容的，应当与保健食品批准证书内容和顺序一致。 （三）应当使用规范的汉字，进口保健食品应当有中文标签和说明书。 （四）计量单位采用国家法定的计量单位。 （五）不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 （六）标签不得与包装物（容器）分离。不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)上传
医疗器械说明书和标签管理规定试题（A卷） 姓名: 部门: 分数: 一、填空题（4分/题，共20分） 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、 调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条 的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。 二、判断题（5分/题，共50分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。（） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（） 7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标 签的相关内容。（） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（） 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（） 三、选择题（10分/题，共30分） 1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令 停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：( ) A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚 假、夸大、误导性的内容； H、法律、法规规定禁止的其他内容。