安全风险分析报告(电动病床)
医用病床安全风险分析报告
30
是否使用报报警系统
无
31
可能以什么方式被故意地误用
不按说明书提供的正确的方式安装。
32
是否持有患者护理的关键数据
无
33
是否预期为机动式或可携带式
移动式设备
34
是否依赖于基本性能
否
安全风险分析NO：01
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
能量危害和形成因素
序号
可能危害
可能的原因
2
是否预期植入
无
3
接触病人或其他人
与病人身体表面接触。
4
所用的材料/部件
由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。
5
能量给予/源于病人
无
6
物质给予/源于病人
无
7
生物材料是否由器械处理以便随后再用
无
8
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制
不灭菌。
9
常规清洁和消毒
每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进行消毒。
相邻部件间隙过小可能导致病人夹伤。
3
2
2
12
在产品设计中关注这点，在产品显眼处贴相关警告标识。
3
2
1
6
可接受
4
电离辐射
无
5
非电离辐射
无
6
运动部件
运动部件失控引起误动作
2
2
1
4
可接受
7
非预期
的运动
运动部件失控引起误动作
2
2
1
4
可接受
8
悬挂质量
输液架在悬挂输液瓶时，可能因刚性不够而产生歪斜或跌落。
安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016
安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。
2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局 4 号令的要求和YY/T0316-2016 附录中表 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
风险分析人员按照计划的要求和标准 YY/T0316-2016 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表13、危害的判定参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2 和附录 H.2.4）。
a)标准附录 E.2 对可能危害的判定，表 E.1 危害示例如下列于表 2：表2b)依据标准附录 H.2.4 对可能危害的判定，判定已知和可能预见的危害（源）如下列于表 3：表 3 判定已知和可能预见的危害674、估计每个危害处境的风险4.1.3风险可接受准则4.2 风险评价表5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告我公司严格对原材料把关，物料周转过程中保证其不受污染，严格控制一性次检查手套产品生产过程，并在贮运过程中保证产品不受到损害。
产品使用说明书明确了产品详细信息、预期用途和使用方法。
对电动病床机械危险防护的探索与研究
对电动病床机械危险防护的探索与研究作者：张娇娇刘海燕刘学林曹相军李若瑄张伟来源：《中国新技术新产品》2018年第20期摘要：该文介绍了医用电动病床的安全专用标准YY0571—2013，结合电动病床注册检验和监督抽验中常见的问题，对电动病床机械危险防护的相关条款进行了深入的分析，并提出了相应的整改建议，为检验人员的检验工作和生产厂家的设计生产提供参考依据。
关键词：电动病床；机械危险；检验中图分类号：U227 文献标志码：A病床作为住院病人必须治疗的设备，是最基础的医疗设施。
随着科技的进步，专业化、多功能化成为医用病床的发展方向。
电动病床作为一种新型的医用病床，因其操作方便、灵活度高逐渐代替传统医用病床，在医院中得到广泛的应用。
相比于传统的医用病床，电动病床对产品的安全性有着更高的要求。
为了确保产品安全，国家食品药品管理总局发布了针对电动病床的安全专用标准YY0571—2013《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》。
标准YY0571—2013对电动病床的标识、环境条件、电击的防护、机械危险的防护、液体的防护、不正常的运行和故障状态等安全问题做了详细的要求。
在标准YY0571—2013执行的过程中，“对机械危险的防护”相关条款的不符合率最高。
而电动病床潜在的机械危险可能对患者造成巨大的伤害，因此对于机械危险的防护必须引起电动病床生产厂家的重视。
本文结合YY0571—2013中的条款，对“机械危险的防护”相关问题总结如下：1 暴露的挤压和剪切点22.2.101标准要求：对于在床垫支承台下面的可移动部件会构成安全方面危险的暴露的挤压和剪切点，如果从床垫支承台最外缘的硬边（向内）到其距离大于等于200mm，则是允许的。
电动病床暴露的挤压和剪切点不合格项集中在挤压点到床垫支撑台侧边边缘的距离不符合要求，如图1所示；挤压点到床垫支撑台头、尾端边缘的距离不符合要求，如图2所示；床垫支撑台下方运动部件产生的剪切点到床垫支撑台边缘的距离不符合要求，如图3所示。
电动病床风险报告
电动病床风险报告1. 引言电动病床作为一种为患者提供舒适和便利的床型产品，在医疗行业得到广泛应用。
然而，随着电动病床的使用和需求增加，相应的风险也在逐渐显现。
本报告旨在对电动病床的风险进行评估和分析，帮助医疗机构和相关从业人员更好地理解电动病床的潜在风险，并提供相应的风险管理措施。
2. 电动病床的工作原理和构成电动病床主要由床架、电动驱动系统、控制系统和附件组成。
电动驱动系统包括电机、减速器和传动机构，用于实现病床的升降和倾斜功能。
控制系统用于监控和控制病床的各项功能，通常由电动控制箱和手控器组成。
3. 电动病床的潜在风险尽管电动病床在提高患者护理效率和舒适度方面具有明显优势，但也存在一些潜在的风险。
以下是常见的电动病床风险：3.1 电动系统故障电动病床的核心部件是电动系统，一旦电动系统发生故障，可能导致病床的不稳定或无法正常使用。
例如，电动系统的电机故障可能导致病床无法升降或倾斜，从而影响患者的舒适度和护理效果。
3.2 操作不当由于电动病床具有复杂的控制系统，操作人员在使用过程中可能存在操作不当的风险。
例如，操作人员可能错误操作手控器，导致病床运动过快或过慢，从而造成患者受伤的风险。
3.3 输电线路故障电动病床的电源线路是其正常工作的基础，但输电线路故障可能导致电动病床无法正常供电，从而影响其功能的正常使用。
输电线路的故障可能包括线路断开、短路等，需要及时检修和维护。
3.4 设备维护不当对电动病床的定期维护是确保其安全运行的关键。
设备维护不当可能导致病床部件磨损和老化，进而增加故障发生的概率。
例如，未及时清洁和润滑病床的传动机构可能导致噪音增加和运动阻力增加，降低了病床的使用寿命。
4. 电动病床的风险管理措施为了降低电动病床的风险，以下是一些风险管理措施的建议：4.1 定期维护和检修定期维护和检修电动病床是确保其安全运行的重要步骤。
应制定详细的维护计划，并按照计划进行定期维护和检修。
维护和检修包括清洁和润滑传动机构、检查电动系统的工作状态、检查输电线路的连接状态等。
电动病床市场分析报告
电动病床市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分内容：电动病床市场分析报告旨在深入研究电动病床市场的现状、需求分析以及竞争格局，为相关企业和投资者提供市场参考和决策依据。
随着人口老龄化和医疗设备技术不断发展，电动病床市场正逐渐成为医疗设备市场的热点之一。
本报告将对市场的发展趋势、潜在风险以及总结与建议进行分析，希望能够为相关行业提供有益的参考和指导。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括对整篇文章的章节划分和内容概述。
可以简要介绍文章的每个章节将要讨论的内容，并说明各个章节之间的逻辑关系和连贯性。
例如，可以描述正文部分将重点分析电动病床市场现状、需求分析和竞争格局，结合引言中的目的，为读者提供一个清晰的大纲和对整篇文章的整体把握。
1.3 目的本报告的主要目的是对电动病床市场进行全面分析，以便为行业从业者和投资者提供有价值的市场信息和发展趋势。
通过对市场现状、需求分析和竞争格局的深入研究，可以为相关企业提供决策支持，帮助它们制定有效的营销策略和产品规划。
另外，我们还将展望市场发展趋势，并提出潜在风险的预警，为行业发展提供建议和参考。
通过本报告的分析，旨在为电动病床市场的健康发展提供有益的参考和指导。
1.4 总结总结部分:在本次电动病床市场分析报告中，我们对市场现状、需求分析和竞争格局进行了深入探讨。
我们发现，电动病床市场具有巨大的发展潜力，随着人们对更加舒适和便利医疗设备的需求不断增长，电动病床市场将迎来更大的发展空间。
然而，我们也发现了一些潜在的风险和挑战，包括市场竞争激烈、产品技术更新换代迅速等问题。
因此，为了更好地抓住市场机遇，企业需要不断加强技术创新、提高产品质量，同时关注市场反馈，及时调整营销策略。
总之，电动病床市场在未来将会持续快速增长，但也需要企业在产品研发和市场营销方面不断努力，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
2.正文2.1 电动病床市场现状电动病床市场现状电动病床市场是医疗设备市场中的重要分支之一，随着人口老龄化程度的不断加剧，对医疗设备的需求也在逐渐增加，其中包括了对电动病床的需求。
风险分析报告模板(电动病床)
8.1产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第 4. 2 条的要求及附录 A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出该产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题并判定如下：A．2. 1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：用于医院病房，供病人躺卧使用，方便病人检查、诊断、监护。
外伤病人、骨科病人、手术后康复病人及其他重症病人、卧床不起行动不便的病人或老人等。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A. 2. 2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
使用时与患者表面皮肤长期接触，建议隔一件衣服为佳。
A.2. 3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2. 4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无A.2. 5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2. 6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2. 7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？——否。
A.2. 8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A. 2. 9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2. 10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2. 11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2. 12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2. 13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A. 2. 14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告名称：＊***仪1、目的本报告用于判定——-*＊＊*仪,可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于--—*＊**仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3。
1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1—2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3。
2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件.4、风险管理的对象4。
1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片,最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应,随后用水冲去残留染液,再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成.4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4。
4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90％；大气压力：70。
0kPa～106.0kPa;环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5。
4风险评价5.4。
1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5。
4.2 发生概率分级:按事件发生的概率（次/台）5。
4。
3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
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安全风险分析报告(电动病床)安全风险分析报告产品名称:电动病床(ICU)风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级) 编制: 日期:批准: 日期:1、编制依据1.1、相关标准1.1.1、YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用1.1.2、GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求1.1.3、IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统1.1.4、产品标准及其他1.2、产品的有关资料1.2.1、使用说明书1.2.2、医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等1.2.3、专业文献中的文章和其他信息2、目的和适用范围本文是对电动病床进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于电动病床产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3、产品描述本风险管理的对象是电动病床，产品概述、机理、用途适应症:外伤病人、骨科病人、手术后康复病人及其他重症病人、卧床不起行动不便的病人或老人等。
禁忌症:无设备由以下部分组成:床板(包括背板、腿板、大腿板、座板)、底座、床头板、床尾板和边栏所。
4、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1、产品的预期用途、预期目的是什么,如何使用,预期用途及目的:用于医院病房，供病人躺卧使用，方便病人检查、诊断、监护。
外伤病人、骨科病人、手术后康复病人及其他重症病人、卧床不起行动不便的病人或老人等。
如何使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
4.2、医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短,是:病床的表面与患者的病患区表面皮肤接触，建议使用时应注意碰到伤口。
4.3、在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触,包含有下列材料:电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
4.4、是否有能量给予患者或从患者身上获取,有:由产品的应用部分将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
4.5、提供给患者或从患者身上提取, 无4.6、处理生物材料然后再次使用,否4.7、医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌,是4.8、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒,是:由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
4.9、医疗器械是否预期改善患者的环境,是4.10、医疗器械是否进行测量,否4.11、医疗器械是否进行分析处理,否4.12、医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用,否4.13、是否有不希望的能量或物质输出,否4.14、医疗器械是否对环境敏感,否4.15、医疗器械是否影响环境,否4.16、医疗器械是否有基本消耗品或附件,有4.17、是否需要维护和校准,需要维护和校准:用户在使用中应经常检查电源线、电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。
如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。
4.18、医疗器械是否有软件,否4.19、医疗器械是否有储存寿命限制,否4.20、是否有延迟和(或)长期使用效应,否4.21、医疗器械承受何种机械力,有:能承受压力、推力、摩擦力等。
4.22、是什么决定医疗器械的寿命, 电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。
4.23、医疗器械是否预期一次性使用,否4.24、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置,否4.25、医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训,是4.26、是否需要建立或引入新的生产过程,否4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口,否4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件,有。
理疗带通过连接电缆和插头与病床控制部分相连接。
4.27.2医疗器械是否有控制接口,否4.27.3医疗器械是否显示信息,否4.27.4医疗器械是否由菜单控制,有:病床自身携带有线控制器4.28、医疗器械是否预期为移动式或便携式,是:为移动式5、危害判定(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。
)危害列表清单危害序危害形成因素分类号A1 电能产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。
A2 热能无A3 机械力棱角A4 电离辐射无A5 非电离辐射无能量A6 运动部件无危害A7 非预期的运动无A8 悬挂质量病床中的挂件突然掉落。
A9 患者支持器械失效无A10 声压无A11 振动产品变换姿势和移动时会产生一定的振动A12 磁场无B1 生物污染无B2 生物不相容性无B3 不正确的配方无B4 毒性无B5 变态性反应无生B6 突变性无物学B7 致畸性无危B8 致癌性无害B9 再感染和(或)交叉感无染B10 热源无B11 不能保持卫生安全性无B12 降解无C1 电磁场无C2 对电磁干扰的敏感性无C3 电磁干扰的发射无C4 不适当的能量供应无C5 不适当的冷却剂供应无环C6 储存或运行偏离预定境无危的环境条件害C7 和其他预期使用的医无疗器械的不相容性C8 意外的机械破坏无C9 由于废物和(或)医疗无器械处置的污染由于不D1 电能无正确的D2 辐射无能量和D3 音量无物质输D4 压力无出所产D5 医疗气体的供应无生的危D6 麻醉剂的供应无害E1 不适当的标记无E2 不适当的操作说明附件不规范、使用前检查不规范、操作说明书过于复杂、服务和维护不规范与医疗器械使E3 由不熟练、未经培训的无用有关人员使用的危害 E4 合理可预见的误用无E5 对副作用的警告不充无分E6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的无危害警告不适当E7 对不正确的测量和其无他计量方面的问题E8 与消耗品、附件、其他无医疗器械的不相容性E9 锐边或锐角无F1 错误或判断错误无F2 失误和认知检索错误无F3 疏忽和出错无F4 违反或缩减说明书、程无序等F5 复杂或混淆的控制系不适无统当、不合适或F6 含糊的或不清晰的医无过于复疗器械状态杂的使F7 设置、测量或其他信息用者接的含糊或不清晰的显无口(人、示机交F8 结果的错误再显示无流) F9 视觉、听觉或触觉的不无充分F10 动作控制或实际状态无信息显示的图像不清F11 与现有设备相比，引起无争议的模式或图像G1 错误的数据转换无G2 维护规范缺少或不适无当功能性G3 对医疗器械寿命中止无失效、缺少适当的决定维护和G4 电气、机械整合的丧失无老化引G5 不适当的包装无起的危G6 再次使用和(或)不适害无当的再次使用G7 由重复使用造成的功无能恶化6、风险评价6.1、评价准则(与风险管理计划中相同)6.1.1 严重度分级:按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度举例说明1 轻度的棱角2 严重的病床中的挂件突然掉落。
3 致命的产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。
4 灾难的6.1.2 发生概率分级:按事件发生的概率(次/年)分概率等级发生概率举例说明-61 极少发生(10) 产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。
-4-62 非常少发生(10,10) 病床中的挂件突然掉落。
-2-43 很少发生(10,10)-1-24 偶尔发生(10,10) 棱角-15 有时发生(1,10)6 经常发生(>1)6.1.3风险可接受准则风险 ,严重等级× 概率等级风险大小可接受性(缩写代号)0,6 广泛可接受(ACC)7,11 合理可行(ALARP)12,24 不容许(NACC)6.2、风险评价表危害严重概率风险风险可后果序号等级等级大小接受性 A1 患者会遭受电击或触电 3 1 3 ACC病床中的挂件突然掉落。
A2 2 2 4 ACC A3 棱角 1 4 4 ACC A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 B1 B2 B3 B4B5 B6 B7 B8 B9 B10 B11 B12 C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 D1 D2 D3 D4 D5 D6 E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 E8 E9 F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8 F9 F10 F11G1 G2 G3 G4 G5 G6 G77、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险……(列举危害的序号)无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
严重等级概率等级风险大小信息来源措措措措措措降低风险采取的相应措施(设须进行(临施施施施施施计评审、设计验证(需有评审风险控床经实实实实实实或验证过程的证据)、说明书告制的危验、生施施施施施施知、检验控制、注册标准、包害序号产、检前后前后前后装标识) 验记录、)1)电动病床驱动电压设计在特低安全电压下，即使外套破损或受潮也无电击危险;A1 2)电源变压器选用符合3 1 1 1 3 1GB9706.1标准的医用变压器，并设计有全面保护电路;3)剩余风险在使用.技术说明书中指明A2 2 1 2 1 4 18、剩余风险评价采取降低风险的措施后，电能等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可接受的程度。
(还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制)若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险表3 采取控制措施以后风险水平严重度 1 2 3 4 概率6543 4 32 10 5 319、生产后信息由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制 10、结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。