工厂验收测试(FAT)
F A C T O R Y A C C E P T A N C E T E S T
工厂验收测试
客户名称:
上海复宏汉霖生物制药有限公司
NO./合同编号：
ZZC150001
机组编号：
AHU-1-04
机组型号:
TBC2631CHW
供应商：
南京天加空调设备有限公司
NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.
组合式空调机组工厂验收测试方案
方案批准
方案批准(客户)
报告审批表
目录
1．目的 (2)
2．测试对象 (2)
3．职责 (2)
4．法规和指南 (3)
5．文件管理规范 (3)
6．确认数据填写 (4)
7．偏差处理 (4)
8．确认 (4)
9．FAT测试内容及测试记录 (5)
9.1.培训记录确认 (6)
9.2.文件检查 (7)
9.3.图纸检查 (8)
9.4.标志和包装 (8)
9.5.部件清单检查 (9)
9.6.泄漏率 (10)
9.7.风量风压 (11)
9.8.安全要求及风机启动与运转测试 (12)
9.9.机组输入功率 (13)
9.10.机组振动 (14)
9.11.机组噪声 (15)
9.12.电气安全测试 (16)
10．附录列表 (17)
11．FAT总结报告 (17)
1．目的
组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能逐项进行测试，以证明组合式空调机组符合空调系统用户需求标准，符合中国新版GMP要求和欧盟cGMP要求，符合我国关于空调机组施工的各项规范和ISPE所颁布的制药工程设备标准。
同时JK-21组合式空调机组符合设计要求。
2．测试对象
测试对象为AHU-1-04组合式空调机组
3．职责
下面介绍了有关组合式空调机组的FAT的起草和执行职责。
南京天加的职责：
A、FAT方案的起草
B、方案执行和资料收集
C、最终报告的完成
客户职责：
A、审核和批准此方案
B、审核和批准方案的测试报告
4．法规和指南
5．文件管理规范
记录用笔：
- 使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录
签名：
- 被授权的人员才能签署文件
- 应签全名，除非文件另有规定
- 签名应该是可辨认的
- 签名应始终一致
填写栏目：
- 所有栏目必须填写
- 填写内容与上面栏目相同应重新填写
- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。
- 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。
更改错误：
-
文件刚完成，立即更改的
在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可
识别
如：2010.01.01 签字，日期
事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可
能的影响。
记录日期：
- 年用4位数表示，日和月用2位数表示
For example: 2009.09.01
如：2009.09.01
书面语及名称：
- 使用规范的书面语及名称
- 文件前后名称要一致
6．确认数据填写
?验收标准在每一项测试项目中均有明确规定，需要纪录数值的，应配有数据表，填写实际数据及“合
格”或“不合格”。
?如果满足验收标准要求，则填写“合格”，否则填写“不合格”和“偏差编号”，然后填写偏差报告。
?注释：用于填写说明或其他相关信息
?测试、复核人及日期必须填写完整
7．偏差处理
?如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT测试的偏差报告，每次测试可能不止一份偏差报告，
则在测试表上必须填好所有偏差编号。
?收集FAT中发生的所有偏差并记录在附录1-偏差清单中。
?FAT中发现的偏差均应记录在附录2-偏差报告中，南京天加需提出解决方法，由客户审核、批准
解决方案。
?对于每一个偏差应该有编号，并且编号是唯一的。编号原则如下：D- 2.1-1。D表示偏差，2.1表
示该文件中的测试报告号，1表示2.1中的第一个偏差。
8．确认
FAT参与人员签名表：
所需测试设备：
9．FAT测试内容及测试记录
9.1.培训记录确认
9.2.文件检查
9.3.图纸检查
9.4.标志和包装
9.5.部件清单检查
9.6.泄漏率
9.7.风量风压
9.8.安全要求及风机启动与运转测试
9.9.机组输入功率
9.10.机组振动
9.11.机组噪声
9.12.电气安全测试
10．附录列表
11．FAT总结报告
以下签字确认系统符合合同要求，可以安排交付。
附录1-偏差清单
附录2-偏差报告
附录3-培训记录表