欧洲药典 10.0 EP 10.0 长春西汀 中文翻译
01/2008:2139
修订：7.3
长春西汀
Vinpocetine
欧洲药典10.0
Ph.Eur. 10.0
EP 10.0
C22H26N2O2Mr 350.5
[42971-09-5]
定义
乙基(13as,13bs)13α-乙基-2, 3 ,5 ,6-13α 13b六氢-1H-吲哚3, 2, 1-d吡啶3, 2, 1-ij,l, 5-二痰杂萘-12-羧酸。（Ethyl (13aS,13bS)-13a-ethyl-2,3,5,6,13a,13b-hexahydro- 1H-indolo[3,2,1-de]pyrido[3,2,1-ij][1,5]naphthyridine-12-carboxylate.）
含量：98.5%- 101.5%（干品）。
特征
外观：白色或微黄色结晶性粉末。
溶解性：几乎不溶于水，可溶于二氯甲烷，微溶于无水乙醇。
鉴别
A.比旋度（见检测项）。
B.红外吸收光谱（2.2.24）。
对比：长春西汀CRS。
检测
比旋光度(2.2.7):+127到+134（干品）。
取0.25 g溶于二甲基甲酰胺R，并用相同的溶剂稀释至25.0 ml。
有关物质。液相色谱（2.2.29）.
供试溶液。取50.0mg供试品溶于流动相并用流动相稀释至50.0ml。
对照溶液(a).取1.0ml 供试品溶液用流动相稀释至50.0ml。
对照溶液(b).取5.0mg 长春西汀杂质B CRS，6.0mg长春西汀杂质A CRS，5.0mg 长春西汀杂质C CRS 5.0mg长春西汀杂质D CRS，溶于流动相，并用流动相稀释至50.0ml。
对照溶液(c).取1.0ml 对照溶液(a)和1.0 ml对照溶液(b)用流动相稀释至20.0ml。
色谱柱:
－尺寸：l = 0.25m, ? = 4.6mm
－固定相：色谱用末端封尾的十八烷基硅烷键和硅胶R(5μm)。
流动相：15.4g/l 的醋酸铵R溶液，乙腈R（45:55 V/V）。
流速：1.0ml/min。
检测器：分光光度计，280nm。
进样量：15 μl
运行时间：长春西汀保留时间的3倍。
相对保留时间，以长春西汀（保留时间=约16min）为参照：杂质A= 约0.4；杂质D=约0.68；杂质B= 约0.75；杂质C=约0.83。
系统适应性：对照品溶液(c):
－分离度：杂质Ｂ和Ｄ之间的分离度不得少于为2.0。
限度：
－杂质A：不得超过对照品溶液(c)色谱图中相应峰的峰面积（0.6%）；
－杂质B, D：每种杂质不得超过对照品溶液(c)色谱图中相应峰的峰面积（0.5%）；
－杂质C：不得超过对照品溶液(c)色谱图中相应峰的峰面积的0.6倍（0.3%）；
－不确定杂质：每种杂质，均不得超过对照品溶液(c)色谱图中长春西汀峰的峰面积（0.10%）；
－总量：不得超过对照品溶液(c)色谱图中长春西汀峰的峰面积的10倍（1.0%）；－忽略限：对照品溶液(c)色谱图中长春西汀峰的峰面积的0.5倍（0.05%）；
干燥失重(2.2.32):不得过为0.5%，用1.000g本品在真空干燥箱中于100℃干燥3小时。
硫酸灰分(2.4.14):不得过为0.1%，用1.0g测定。
含量测定
取本品0.300g溶于50 ml等体积的乙酸酐R和无水乙酸R的混合溶液中。用0.1M的高氯酸R滴定，用电位法测定终点（2.2.20）。
1ml 的0.1M的高氯酸R相当于35.05mg 的C22H26N2O2。
杂质：
确定的杂质:A,B,C,D.
A. ethyl (12S,13a S,13b S)-13a-ethyl-12-hydroxy-
2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahydro-1H-indolo[3,2,1-de]-
pyrido[3,2,1-ij][1,5]naphthyridine-12-carboxylate (ethyl vincaminate),
B. methyl (13a S,13b S)-13a-ethyl-2,3,5,6,13a,13b-hexahydro-
1H-indolo[3,2,1-de]pyrido[3,2,1-ij][1,5]naphthyridine-12-
carboxylate (apovincamine),
C. ethyl (13a S,13b S)-13a-ethyl-10-methoxy-2,3,5,6,13a,13b-
hexahydro-1H-indolo[3,2,1-de]pyrido[3,2,1-ij][1,5]- naphthyridine-12-carboxylate (methoxyvinpocetine),
D. ethyl (12RS,13a RS,13b RS)-13a-ethyl-2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahydro-1H-indolo [3,2,1-de]-pyrido[3,2,1-ij][1,5]naphthyridine-12-carboxylate(dihydrovinpocetine).
欧洲药典 10.0 EP 10.0 长春西汀 中文翻译
01/2008:2139 修订：7.3 长春西汀 Vinpocetine 欧洲药典10.0 Ph.Eur. 10.0 EP 10.0 C22H26N2O2Mr 350.5 [42971-09-5] 定义 乙基(13as,13bs)13α-乙基-2, 3 ,5 ,6-13α 13b六氢-1H-吲哚3, 2, 1-d吡啶3, 2, 1-ij,l, 5-二痰杂萘-12-羧酸。（Ethyl (13aS,13bS)-13a-ethyl-2,3,5,6,13a,13b-hexahydro- 1H-indolo[3,2,1-de]pyrido[3,2,1-ij][1,5]naphthyridine-12-carboxylate.） 含量：98.5%- 101.5%（干品）。 特征 外观：白色或微黄色结晶性粉末。 溶解性：几乎不溶于水，可溶于二氯甲烷，微溶于无水乙醇。 鉴别 A.比旋度（见检测项）。 B.红外吸收光谱（2.2.24）。 对比：长春西汀CRS。
检测 比旋光度(2.2.7):+127到+134（干品）。 取0.25 g溶于二甲基甲酰胺R，并用相同的溶剂稀释至25.0 ml。 有关物质。液相色谱（2.2.29）. 供试溶液。取50.0mg供试品溶于流动相并用流动相稀释至50.0ml。 对照溶液(a).取1.0ml 供试品溶液用流动相稀释至50.0ml。 对照溶液(b).取5.0mg 长春西汀杂质B CRS，6.0mg长春西汀杂质A CRS，5.0mg 长春西汀杂质C CRS 5.0mg长春西汀杂质D CRS，溶于流动相，并用流动相稀释至50.0ml。 对照溶液(c).取1.0ml 对照溶液(a)和1.0 ml对照溶液(b)用流动相稀释至20.0ml。 色谱柱: －尺寸：l = 0.25m, ? = 4.6mm －固定相：色谱用末端封尾的十八烷基硅烷键和硅胶R(5μm)。 流动相：15.4g/l 的醋酸铵R溶液，乙腈R（45:55 V/V）。 流速：1.0ml/min。 检测器：分光光度计，280nm。 进样量：15 μl 运行时间：长春西汀保留时间的3倍。 相对保留时间，以长春西汀（保留时间=约16min）为参照：杂质A= 约0.4；杂质D=约0.68；杂质B= 约0.75；杂质C=约0.83。 系统适应性：对照品溶液(c): －分离度：杂质Ｂ和Ｄ之间的分离度不得少于为2.0。 限度： －杂质A：不得超过对照品溶液(c)色谱图中相应峰的峰面积（0.6%）； －杂质B, D：每种杂质不得超过对照品溶液(c)色谱图中相应峰的峰面积（0.5%）； －杂质C：不得超过对照品溶液(c)色谱图中相应峰的峰面积的0.6倍（0.3%）；
长春西汀新说明书
长春西汀注射液说明书 【药品名称】 通用名：长春西汀注射液 商品名称：润坦 英文名：Vinpocetine Injection 汉语拼音： Changchunxiting Zhusheye 【成分】 本品主要成份为长春西汀，化学名称:乙基（13as，13bs）-13a-乙基-2，3，5，6-13a，13b六氢-1H-吲哚[3，2，1-de]吡啶[3，2，1-ij][1，5]一二氮杂萘-12-羧酸 化学结构式： 分子式：C22H26N2O2 分子量：350.46 辅料：维生素C、焦亚硫酸钠、酒石酸、山梨醇、苯甲醇、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。 【规格】（1）2ml:10mg；（2）2ml:20mg；（3）5ml:30mg； 【用法用量】 静脉滴注，开始剂量每天20mg,以后根据病情可增至每天30mg。可用本品20～30mg 加入0.9%氯化钠注射液500ml或5%葡萄糖注射液500ml内，缓慢滴注。(滴注速度不能超过
80滴/分钟)。配制好的输液须在3小时内使用。静滴治疗后，推荐口服长春西汀片继续治疗。肝、肾疾病患者不必进行剂量调整。 【不良反应】 1.过敏症：有时可出现皮疹，偶有寻麻疹、瘙痒等过敏症状，若出现此症状应停药。 2.精神神经系统：可能出现睡眠障碍（失眠、嗜睡）、头疼、眩晕，乏力和出汗，偶尔出现侧肢。 3.消化道：有时恶心、呕吐、胃灼热和口干，偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 4.循环系统：主要是血压下降，潮红，静脉炎。有时可出现头昏等症状。偶可出现ST段压低，QT间期延长、心动过速和期前收缩，由于它们的发生不定期，所以与本品治疗的关系仍未确证。 5.血液：有时可出现白细胞减少。 6.肝脏：有时可出现转氨酶升高，偶尔也出现碱性磷酸酶升高等。 7.肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。 【禁忌】 1.对本品任何成份过敏者禁用； 2.颅内出血急性期，颅内出血后尚未完全止血者禁用； 3.严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。 【注意事项】 1.本品不可肌肉注射，未经稀释不可静脉使用。 2.不可用含氨基酸的输液稀释。
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3.1.3. 聚烯烃 定义 聚烯烃是通过乙烯或丙烯的聚合而成，或是通过这些不超过25%的高同系物的物质或羧酸或酯的共聚作用获得。某些材料可能是聚烯烃的混合物。 成品 添加一定数量的添加剂到聚合物中是为了优化它们的化学性质，物理性质和机械性能，为了使它们适用于预定用途。所有的这些添加剂都是选自附件列表，并指出了每一种产品中的最大允许含量。产品中最多包含有三种抗氧化剂，一种或几种润滑剂或抗粘连剂以及当材料必须提供光照保护时，还要添加二氧化钛作为遮光剂。 – 二叔丁基对甲酚（增塑剂07）：限量：0.125% –四钛季戊四醇松香酸酯[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酸酯]（增塑剂09）：限量：0.3%–1,3,5-三羟甲基氨基甲烷(3,5-二叔丁基-4-邻羟苄基)- 三嗪-2,4,6(1H,3H,5H)-三酮, (增塑剂 13): 限量： 0.3% – 二乙烯[3,3-二[3-(1,1-dimethylethyl)-4-羟苯基]丁酸甲酯] (增塑剂08)：限量：0.3%– 二（十八烷基）二硫化物（增塑剂15）限量：0.3% 4,4′,4″-(2,4,6-三甲基苯-1,3,5-triyltrismethylene) –三羟甲基氨基甲烷[2,6-二(1,1-dimethylethyl)苯酚]（增塑剂10）限量：0.3% 2,2′-二(octadecyloxy)-5,5′-spirobi[1,3,2-dioxaphosphinane](增塑剂 14): 限量：0.3 %; – didodecyl 3,3′-硫代二丙酸（增塑剂16): 限量： 0.3 %; – dioctadecyl3,3′-硫代二丙酸(增塑剂 17): 限量：0.3 %; – 三羟甲基氨基甲烷[2,4-二(1,1-dimethylethyl)苯基] 亚磷酸盐 (增塑剂 12): 限量：0.3 %; – 增塑剂 18: 限量： 0.1%; –琥珀酸二甲酯和 (4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-yl)乙醇的共聚物 (增塑剂 22): 限量：0.3% 上面列出的抗氧化添加剂总含量不超过0.3%。 –铝碳酸镁：限量：0.5%； –烷基酰胺：限量：0.5%； –烯烃酰胺：限量：0.5%； –硅铝酸钠：限量：0.5%；
长春西汀注射液
长春西汀注射液 适应症为改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。加入0.9%氯化钠注射液500ml或5%葡萄糖注射液500ml 内，缓慢滴注(滴注速度不能超过80滴/分钟). 奥拉西坦注射液 适应症为用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中 小牛血清去蛋白注射液 改善脑部血液循环和营养障碍性疾病(缺血性损害、颅脑外伤)所引起的神经功能缺损。 2.末稍动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。 3.皮肤移植术；皮肤烧伤、烫伤、糜烂；愈合伤口(创伤、褥疮)；放射所致的皮肤、粘膜损伤。300ml5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液中静脉滴注 灯盏花素注射 活血化瘀，通脉止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。葡萄糖注射液 血塞通注射液 活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络证；动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见淤血阻络证者。葡萄糖注射液 天麻素注射液
用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛等症（如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等）亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等。5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液 葛根素注射液 可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋。5%葡萄糖注射液 丹参川芎嗪注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。葡萄糖注射液. 胞二磷胆碱注射液 用于治疗急性颅脑外伤和脑部手术后的意识障碍。对脑中风所致的偏瘫可逐渐恢复四肢的功能，亦可用于其他中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍。葡萄糖注射液 注射用盐酸吡硫醇本品适用于脑外伤后遗症、脑炎及脑膜炎后遗症等的头晕胀痛、失眠、记忆力减退、注意力不集中、情绪变化的改善；亦用于脑动脉硬化、老年痴呆性精神症状。 苦碟子注射液功能活血止痛、清热祛瘀。用于瘀血闭阻的胸痹，证见：胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述病状者。亦可用于脑梗塞者。葡萄糖或0.9%氯化钠注射 甲钴胺注射液适应症为用于周围神经病。因缺乏维生素B12引起的巨
ICH领域专业术语-欧盟GMP附录术语-FDA有关术语
ICH领域专业术语表（质量、安全性） 序号英文中文 1 absorption 吸收 2 acceptable daily intake 可接受的日摄入量 3 accelerated test 加速试验 4 acceptance criteia 认可标准 5 accuracy 准确性 6 accelerated/stress stability studies 加速/强力破坏稳定性研究 7 action limits 内控限值 8 active ingredient 活性组分 9 active metabolite 活性代谢产物 10 additional test 附加实验 11 additions 添加剂 12 adduct 加合物 13 adequate exposure 充分暴露 14 adjuvant 佐剂 15 administration period 给药期 16 adventitious agents 外源性因子 17 adventitious contaminants 外来污染物 18 adventitious viruses 外源病毒 19 adverse reaction 不良反应 20 aerobic microorganisms 需氧微生物 21 affinity 亲和力 22 affinity chromatography 亲和层析 23 affinity column 亲和柱 24 agar and broth 琼脂和肉汤 25 aggregation 聚集 26 altered growth 生长改变 27 ambient condition 自然条件 28 amino acid sequence 氨基酸顺序 29 amino acids 氨基酸 30 amino sugars 氨基糖 31 analytical method 分析方法 32 antibiotics 抗生素 33 antibody 抗体 34 antibody production tests 抗体产生试验 35 antigenic specificity 抗原特异性 36 applicant 申报者 37 art and ethical standards 技术和伦理标准 38 assessment of genotoxicity 遗传毒性评价 39 attainment of full sexual function 达到性成熟 40 avidity 亲和性 41 background 背景 42 bacteria 细菌 43 base pairs 碱基对
欧洲药典附录
欧洲药典附录 Prepared on 22 November 2020
第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取硫酸肼溶于水，加水稀释至，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以水溶解乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。
附录2 溶液颜色检查 按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。 如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B 9 ，则可判定溶液A为无色。 方法I 用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。 方法Ⅱ 用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。 贮备液 黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含 FeCl 3﹒6H 2 O。避光保存。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入黄色液，15ml 水，5ml浓盐酸和4g碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置15分钟，再加100ml 水。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加淀粉试液作指示剂。 1ml 的硫代硫酸钠标准溶液相当于 FeCl 3﹒6H 2 O。 红色液称取60克氯化钴，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含 CoCl 2﹒6H 2 O。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入红色液，5ml稀过氧化氢溶液和10ml 300g/l的氢氧化钠溶液，缓慢煮沸10分钟，冷却后，加60ml稀硫酸和2g碘化钾，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀溶解完全。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加入淀粉试液作为指示剂。溶液变成粉红色时到达滴定终点。 的硫代硫酸钠标准溶液相当于 CoCl 2﹒6H 2 O。 蓝色液称取63克硫酸铜加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使蓝色液每毫升含 CuSO 4﹒5H 2 O。
欧洲药典附录译文
第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 (2) 附录2 溶液颜色检查 (3) 附录3 旋光度 (6) 附录4 铵盐检查法 (8) 附录5 氯化物检查法 (9) 附录6 硫酸盐灰分 (10) 附录7 铁 (11) 附录8 重金属 (12) 附录9 干燥失重 (15) 附录10 硫酸盐检查法 (16) 附录11 红外吸收分光光度法 (17) 附录12 pH测定 (20) 附录13 滴定 (22) 附录14 氯化物鉴别反应 (23) 附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (24)
在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静臵4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。混合，静臵24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。
EN 868-5中文翻译版
EN 868-5：1999 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法 引言 本系列欧洲标准的第1部分规定了预期用作医疗器械包装的包装材料和系统的通用要求和试验方法。这些医疗器械最终在其包装内灭菌。 1 范围 EN 868的本部分规定了用符合EN 868-3规定的纸和符合本部分第4章规定的塑料膜制造的热封和自封袋的专用要求和试验方法。 4.2至4.7中的专用要求可用以证实符合第1部分的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本标准规定的热封和自封袋和卷适用于包装最终灭菌的医疗器械。热封和自封袋和卷用作初包装能使使用者用前方便地无菌观察内装物，这一点非常重要。 2 规范性引用文件 EN 285 灭菌蒸汽灭菌大型灭菌器 EN 867-2 灭菌器中使用的非生物学系统第2部分：过程批示物（A级） EN 868-1待灭菌医疗器械包装材料和系统第1部分：通用要求和试验方法 EN 868-3待灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分：袋（EN868-4所规定的）袋和卷（EN868-5所规定的）生产用纸要求和试验方法 EN 1422 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法 EN 28601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO 8601：1988和技术修改单1：1991） GB/T 7408-1994数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法EQV ISO 8601-88 EQV ISO 8601-88 ASTM D 882：1995 塑料膜抗张性能试验方法 3定义 EN868-1的定义适用于本部分。 4 要求 4.1 总则 EN868-1的要求适用。 注：下列专用要求和试验方法可用于证实EN868-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 4.2 材料 4.2.1 纸 纸应符合EN 868-3的要求。 4.2.2 塑料膜 4.4.2.1 塑料膜应是由两层或多层复合而成。按附录A试验时，塑料结合层（interplybond）应不发生分离或发白。 4.4.2.2 塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。 在相应的欧洲标准或国际标准发布前，可执行相关的国家法规。 4.2.2.3 按附录B试验时，塑料膜应无针孔。 4.2.2.4在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无
长春西汀注射液处方与关键工艺研究
长春西汀注射液处方与关键工艺研究 发表时间：2017-11-09T14:33:07.573Z 来源：《医药前沿》2017年11月第32期作者：廖军 [导读] 长春西汀注射液是在长春花中提出长春胺，并通过化学降解工艺的技术处理。 （海南皇隆制药股份有限公司海南海口 570311） 【摘要】对长春西汀注射液制药工艺进行了系统性的分析，总结了长春西汀注射液药物处方，认识到了制药工艺，核心目的是通过关键工艺项目的研究，保证制药工艺的科学性，从而为药物制备提供有效支持。 【关键词】长春西汀注射；制药工艺；关键技术 【中图分类号】R969.4 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）32-0361-02 长春西汀注射液是在长春花中提出长春胺，并通过化学降解工艺的技术处理，降低长春胺中的毒副作用，全面增强药理的整体活性。并在最终程度上形成长春西汀，其作为一种植物源性单分子化合物，可以改善患者大脑血液循环，并促进大脑的能量代谢问题。通过该种药物的研制，可以预防并治疗脑动脉硬化症状以及脑出血后遗症等，同时，也具有抗衰老、改善老年患者听觉及视觉功能的作用。在现阶段临床医学中具有较为良好的发展前景。但是，在现阶段制药工艺中，由于长春西汀不与水相溶，只有通过酸碱的调节，才可以实现水解。因此，文章在研究中，对长春西汀注射液的制药工艺进行了分析，旨在保证注射剂质量的稳定性。 1.长春西汀注射液药物处方及药理作用 1.1 长春西汀注射液药物处方 长春西汀注射液的药物处方主要包括了长春西汀5g、焦亚硫酸钠1g、维生素C1g、10%枸橼酸适量以及1mol·L-1的氢氧化钠适量以及山梨醇80g。采用注射用水定容，使溶液总量达到1000ml，并采用终端灭菌方式。通过该种药物的运用，可以有效改善患者脑梗塞后遗症，降低脑出血后遗症以及脑动脉硬化等症状出现的概率。同时，在该药理背景下，可以增强患者的代谢、保护神经系统的功能，实现对患者血液循环的有效改善[1]。 1.2 长春西汀药理作用 1.2.1增强患者代谢功能在长春西汀药理分析中，可以有效改善患者的脑组织代谢以及能量代谢，而且也可以增加脑动脉的血流量以及携氧量，改善患者脑组织的代谢状态，同时，在该种背景下，也可以促进患者的脑组织摄取以及葡萄糖的利用率，实现ATP的有效生成。 1.2.2改善血液的循环而且在选择性抑制PDE1内容，改善血管的扩张力，从而降低血管中的阻力。同时在该种治疗背景下，也可以有效增强并改变红细胞的变形功能，从而使其顺利通过痉挛毛细血管，为组织提供血液及氧份。在血液快速稀释中，需要降低血液粘稠度。患者在运用长春西汀3～5天之后，其血液的循环系统会呈现出明显的变化。 1.2.3药理作用分析中，可以合理保护患者的神经系统，通过对患者直接保护以及修复受损元的分析，提升药理的核心价值。与此同时，在长春西汀药物使用中，可以抑制电压依赖性中的Na+通道以及Ca2+通道，有效避免脑组织在缺血、缺氧状态下继续损伤现象的发生。 2.长春西汀注射液的制药工艺 2.1 质量评价指标及方法确定 PH值的测定。在测定方式分析中，其药物测量的核定需要进行精密度取量的科学问题，加入0.01mol/L的盐酸甲醇溶液稀释成1mL含长春西汀20μg的溶液，并通过紫外光照分析其可见度。同时利用精密性较强的仪器进行长春西汀药品的适量选择，充分保证试剂制作的科学性及合理性[2]。 2.2 实现对有关物质的合理测定 在长春西汀精密度分析中，需要进行精密量取本的适合性，在溶液试剂分析中，需要加入0.01mol/L盐酸溶液进行稀释处理，而且需要制作成为1ml溶液中含有1.0mg的试剂，将其作为试品溶液。同时，需要合理选取长春胺酸乙酯以及长春胺对照品，在加入乙腈将其分别制作成1.0mg的溶液，并将其作为实验分析中的对照组，实现对溶液物质检测的科学性及合理性。而且在精密量取对照液的过程中需要及时调节仪器中灵敏度，使试剂中的主成分的峰高达到10%的状态。通常状态下，需要按照长春胺酸乙酯、阿朴长春胺和长春西汀的顺序进行药物的配置，从而为药物的制药工艺分析提供有效支持。在精密度量取的过程中，需要相关人员按照各个溶液的特点，分别选择溶液20μL 的分量，将其注入到液相色谱仪器之中，实现对色谱分峰保留的稳定控制。同时，在对供试品溶液色谱图分析中，需要将分峰时间保持在0.2以外的峰外，并在此基础上按照量取以及对照液的成分进行物质的合理测定，保证计量技术的科学性及合理性[3] 。 2.3 长春西汀注射液的制药工艺 在长春西汀制药的过程中需要认识到以下几种工艺形式：（1）选择新鲜、适量以及冷却的注射用水，分别加入处方量维生素C以及枸橼酸，在搅拌到完全澄清的状态时，再加入长春西汀进行搅拌，至到完全溶解的状态，然后在缓慢的加入氢氧化钠进行溶解，将溶液的PH 值调节到3.5左右的状态。（2）在溶液中加入处方量焦亚硫酸钠与山梨醇溶解。然后进行搅拌，在溶解之后加入0.05%的针用活性炭，室温搅拌，大约搅拌30min，然后将溶液中的活性炭过滤掉，准确测定长春西汀的含量。（3）通过对长春西汀含量的测定，补全注射用水，使用0.22μm过滤膜进行过滤处理，然后按照每瓶溶液2ml的容量进行灌装，充氮封口。在封口结束之后将其放在121℃的环境下，进行热压灭菌15min，保证溶液制药工艺的合理性[4]。 3.结束语 总而言之，在现阶段长春西汀药物工艺分析中，需要将其药物处方方式、药物制药工艺以及药物制药评价指标进行综合分析，完善药物治疗的基本方式，保证长春西汀制药的科学性及合理性，从而为药物处方及关键工艺的分析提供来良好支持。 【参考文献】 [1]李冉冉，徐鸿华.长春西汀注射液治疗后循环缺血性眩晕的临床疗效[J].中国现代应用药学，2015，（01）：104-107. [2]项连女.长春西汀注射液致严重不良反应1例[J].中国药师，2015，（02）：286-287.
欧洲药典附录
第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取硫酸肼溶于水，加水稀释至，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液?：在100ml容量平中，以水溶解乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。 表1-1
附录2 溶液颜色检查 按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。 如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B 9 ，则可判定溶液A为无色。 方法I 用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。 方法Ⅱ 用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。 贮备液 黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含 FeCl 3﹒6H 2 O。避光保存。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入黄色液，15ml 水，5ml 浓盐酸和4g碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置15分钟，再加100ml 水。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加淀粉试液作指示剂。 1ml 的硫代硫酸钠标准溶液相当于 FeCl 3﹒6H 2 O。 红色液称取60克氯化钴，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含 CoCl 2﹒6H 2 O。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入红色液，5ml稀过氧化氢溶液和10ml 300g/l的氢氧化钠溶液，缓慢煮沸10分钟，冷却后，加60ml稀硫酸和2g碘化钾，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀溶解完全。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加入淀粉试液作为指示剂。溶液变成粉红色时到达滴定终点。
长春西汀说明书
通用名：长春西汀氯化钠注射液 商品名：杰力纾 英文名称：Vinpocetine Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Changchunxiting Lü hua na Zhusheye 【成份】本品主要成份是长春西汀，其化学名称为乙基阿朴长春胺-22-醋酸乙酯。 【性状】 本品为无色的澄清液体。 【适应症 改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。 【规格】 100ml:长春西汀10mg与氯化钠0.9g。 【用法用量】 静脉滴注。开始剂量每天20mg，以后可根据病情可增至30mg。每日剂量可分一次或两次静脉缓慢滴注。【不良反应】 1.过敏症：有时可出现皮疹，偶有荨麻疹、瘙痒等过敏症状，若出现此症状应停药。 2.精神神经系统：有时头疼、眩晕、偶尔出现困倦感，侧肢的麻木感、脱力感加重。 3.消化道：有时恶心、呕吐、也偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 4.循环器官：有时可出现颜面潮红，头昏等症状。 5.血液：有时可出现白细胞减少。 6.肝脏：有时可出现转氨酶升高，偶尔也出现碱性磷酸升高和黄疸等。 7.肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。 【禁忌】 1.对本品过敏者禁用； 2.颅内出血急性期者禁用； 3.严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。 【注意事项】 1.本品应在医生指导下使用。 2.肝肾功能减退者应酌情减量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用。哺乳期妇女慎用，必须使用时应停止哺乳。 【儿童用药】 不推荐使用。 【老年用药】 肝肾功能减退者应酌情减量。 【药物相互作用】 尚不明确。
尚不明确。 【药理毒理】 药理作用：本品对大脑血管有选择性作用。通过增加脑血流量，改善大脑氧的供给。 毒理作用：尚未见注射给药的毒性资料。 重复给药：大鼠连续5周分别经口给予本品5、25、125、625mg/kg,两组高剂量使动物体重的增长受到抑制，动物摄水量增加，肝脏和肾脏重量增加，肾上腺皮质囊状带中微小脂质滴增多；在625mg/kg组，出现了可能由于本品代谢物所致的尿、粪便颜色变黑，甲状腺和肾上腺重量增加，甲状腺滤泡上皮肥大等。以上变化在停药后恢复。本试验的无毒性剂量为25mg/kg.大鼠连续26周每日经口给予本品5、20、80mg/kg,大剂量组动物出现了一过性体重增长的抑制和肝脏重量的增加，在雄性大鼠中还出现了肾小管上皮轻度肿大和变性，但血液生化学指标未见异常改变。犬连续6个月每日经口给予本品5、25mg/kg,未见动物死亡，血液生化学检查、组织学检查未见异常改变。 生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠后经口给予本品25～125mg/kg/日，未见到雌性大鼠繁殖能力和胎仔发育出现异常，但高剂量组的动物出现体重增长的抑制，肝脏、肾脏及肾上腺重量的增加。大鼠器官形成期，经口给予本品5、25、125mg/kg/日，大剂量组出现胎仔死亡增加和发育抑制；家兔器官形成期经口给予本品1、5、25、125mg/kg/日，5mg/kg/日剂量以上给药组动物出现流产。两种动物的活仔皆无异常。也未见致畸作用。大鼠试验结果表明，本品可通过乳汁分泌，若必须使用本品时，应终止哺乳。 【药代动力学】尚不明确 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处干燥处保存（0-20℃）。 【包装】玻璃输液瓶装；100ml×80瓶/箱。 【有效期】24个月。 【执行标准】WS-889（X-657）-2002 【批准文号】国药准字H20030075
欧洲药典附录中文版
欧洲药典附录中文版
第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 (3) 附录2 溶液颜色检查 (4) 附录3 旋光度 (9) 附录4 铵盐检查法 (11) 附录5 氯化物检查法 (13) 附录6 硫酸盐灰分 (14) 附录7 铁 (16) 附录8 重金属 (18) 附录9 干燥失重 (23) 附录10 硫酸盐检查法 (24) 附录11 红外吸收分光光度法 (26) 附录12 pH测定 (31) 附录13 滴定 (37) 附录14 氯化物鉴别反应 (40) 附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (41)
附录1 溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。 表1-1
长春西汀注射液说明书
长春西汀注射液2ml:20mg说明书 【适应症】改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。 【用法用量】静脉滴注，开始剂量每天20mg,以后根据病情可增至每天30mg。可用本品20─30mg 加入500ml液体内，缓慢滴注。 【不良反应】 1.过敏症：有时可出现皮疹，偶有寻麻疹、瘙痒等过敏症状，若出现此症状应停药。 2.精神神经系统：有时头疼、眩晕，偶尔出现困倦感，侧肢的麻木感，脱力感加重。 3.消化道：有时恶心、呕吐、也偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 4.循环器官：有时可出现颜面潮红、头昏等症状。 5.血液：有时可出现白细胞减少。 6.肝脏：有时可出现转氨酶升高，偶尔也出现碱性磷酸酶升高等。 7.肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。 【禁忌】 1.对本品过敏者禁用； 2.颅内出血后尚未完全止血者禁用； 3.严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。 4.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 【注意事项】 1.本品不可静脉或肌内推注。 2.输液中长春西汀含量不得超过0.06mg/ml，否则有溶血的可能。 3.本品含山梨醇，糖尿病病人应用时注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用； 2.哺乳期妇女慎用，必须使用时应停止哺乳。 【药理作用】 药理作用：本品对大脑血管有选择性作用。通过增加脑血流量，改善大脑氧的供给。 生殖毒性：大鼠试验未见致畸作用。大鼠试验结果表明，本品可通过乳汁分泌，若必须使用本品时，应终止哺乳。 【药代动力学】 本品体内分布广泛，自血浆消除较快，可通过血脑屏障进入脑组织，脑脊液中浓度为血浓度的1/30；可进入胎盘。与人血浆蛋白结合率为66%。肝脏主要代谢产物为阿朴长春胺酸，由肾脏排泄，其药理作用与原形药相似，但药效较低。本品在体内无蓄积倾向。【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。
ICH残留溶剂指南(中文翻译)
5．4残留溶剂在活性物质、赋形剂和药品中残留溶剂的级别限度 International Conference on Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)已采用了关于残留溶剂的杂质指南，它规定了生产后允许残留在活性物质、赋形剂和药品中溶剂的含量限度。本指南（文本复制见下文）不包括已上市的产品。然而欧洲药典应用了存在的活性物质、赋形剂和药品指南中同样的原理，无论它们是否药典专论主题。所有物质和产品都需要测定可能存在于物质或产品中的残留溶剂的含量。 如果异类溶剂的使用已被证明其合理性也已授权，那么它会在各个专论的测试部分受限定。 通常，药典专论不包括单一二类溶剂的测试限度，因为该类溶剂随生产商的不同变化很大。因而生产工艺中使用该类溶剂时应通知主管当局。这个通知也应随用于证明欧洲药典的实用型的档案一同提交，并在证明中提及。 当生产工艺中只使用了三类溶剂，可应用干燥失重测试，该测试应在单一专论中叙述。如果三类溶剂的限度大于0.5%，并已经证明合理性和授权，那么还要求有该溶剂的指定的检测方法。在这种情况下，限度在单一专论中给出，因为定义指的是无水和无溶剂的物质。在所有情况下，应巴使用的溶剂通知主管当局。至于二类溶剂，该通知已在适用性证明中提及。 当使用了一类残留溶剂或二类残留溶剂（或三类残留溶剂超过0.5%），应尽可能使用在一般方法（2.4.24）中叙述的方法学。否则应使用经适当验证的方法。 _______________________
杂质：残留溶剂指南 （CPMP/ICH/283/95） 1.引言 2.指南的范围 3.一般原则 3.1.危险评估对溶剂的分类 3.2.规定暴露限度的方法 3.3.二类溶剂的限度叙述的选择 3.4.分析规程 3.5.残留溶剂的报告水平 4.残留溶剂的限度 4.1.避免使用的溶剂 4.2.规定限度的溶剂 4.3.低毒性潜能的溶剂 4.4.未发现充分毒性数据的溶剂 词汇表 附录1. 溶剂列表包括指南 附录2. 附加背景资料 附录2.1: 有机挥发性溶剂的环境规程 附录2.2: 药物中的残留溶剂 附录3. 规定暴露限度的方法 _______________________
注射用替考拉宁说明书
注射用替考拉宁说明书 他格适(替考拉宁)治疗革兰阳性菌感染。下面是小编整理的注射用替考拉宁说明书，欢迎阅读。 注射用替考拉宁商品介绍通用名：注射用替考拉宁 生产厂家: 意大利安万特医药 批准文号：注册证号H20120314 药品规格：200mg*1瓶 药品价格：￥359元 注射用替考拉宁说明书【药品名称】 通用名称：注射用替考拉宁 商品名称：他格适 英文名称：Targocid (Teicoplanin for Injection) 汉语拼音：Zhusheyong Tikaolaning 【主要成分】替考拉宁 【性状】他格适为类白色冻干块状粉物和粉末。 【适应症】 他格适可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。 他格适可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。
已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，他格适也可作预防用。 【用法用量】 他格适既可以静脉注射也可以肌肉注射。可以快速静脉注射，注射时间为3-5分种之间，或缓慢静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。一般每日给药一次，但第一天可以给药两次。 对敏感菌所致感染的大多数病人，给药后48-72小时会出现疗效反应，疗程长短则依据感染的类型、严重程度和病人的临床反应而定。 心内膜炎和骨髓炎的疗程则推荐为3周或更长时间。 严重感染和中性粒细胞减少的患儿，推荐剂量为10mg/kg，前三剂负荷剂量每12小时静脉注射一次，随后剂量为10mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。 对中度感染，推荐剂量为10mg/kg，前三剂负荷剂量每12小时静脉注射一次，随后维持剂量为6mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。 小于2个月的婴儿：婴儿第一天的推荐负荷剂量为16mg/kg，只用一剂，随后8mg/kg，每天一次。静脉滴注时间不少于30分钟。 【不良反应】 人们对他格适耐受性良好，不良反应一般轻微且短暂，很少需要
长春西汀注射液说明书
长春西汀注射液说明书 2007年06月18日 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：长春西汀注射液 商品名称：润坦 英文名称：Vinpocetine Injection 汉语拼音：Changchunxiting Zhusheye 【成份】本品主要成份为：长春西汀。 化学名称：乙基（13 as,13bs）─13a─乙基─2,3,5,6─13a,13b六氢─1H ─吲哚[3,2,1─de]吡啶[3,2,1─ij][1,5]─二氮杂萘─12─羧 酸 化学结构式: 分子式：C22H26N2O2 分子量：350.46 辅料为：抗坏血酸、焦亚硫酸钠、酒石酸、山梨醇、苯甲醇、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。【规格】5ml:30mg 【用法用量】静脉滴注，开始剂量每天20mg,以后根据病情可增至每天30mg。可用本品20─30mg 加入500ml液体内，缓慢滴注。 【不良反应】1.过敏症：有时可出现皮疹，偶有寻麻疹、瘙痒等过敏症状，若出现此症状应停药。 2.精神神经系统：有时头疼、眩晕，偶尔出现困倦感，侧肢的麻木感，脱力感加
重。 3.消化道：有时恶心、呕吐、也偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 4.循环器官：有时可出现颜面潮红、头昏等症状。 5.血液：有时可出现白细胞减少。 6.肝脏：有时可出现转氨酶升高，偶尔也出现碱性磷酸酶升高等。 7.肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。 【禁忌】1.对本品过敏者禁用； 2.颅内出血后尚未完全止血者禁用； 3.严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。 4.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 【注意事项】1.本品不可静脉或肌内推注。 2.输液中长春西汀含量不得超过0.06mg/ml，否则有溶血的可能。 3.本品含山梨醇，糖尿病病人应用时注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用； 2.哺乳期妇女慎用，必须使用时应停止哺乳。 【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】尚不明确。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】 药理作用：本品对大脑血管有选择性作用。通过增加脑血流量，改善大脑氧的供给。 毒理作用：尚未见注射给药的毒性资料。 重复给药：大鼠连续5周分别经口给予本品5、25、125、625mg/kg,两组高剂量使动物体重的增长受到抑制，动物摄水量增加，肝脏和肾脏重量增加，肾上腺皮质囊状带中微小脂质滴增多；在625mg/kg组，出现了可能由于本品代谢物所致的尿、粪便颜色变黑，甲状腺和肾上腺重量增加，甲状腺滤泡上皮肥大等。以上变化在停药后恢复。本试验的无毒性剂量为25mg/kg.大鼠连续26周每日经口给予本品5、20、80m g/kg,大剂量组动物出现了一过性体重增长的抑制和肝脏重量的增加，在雄性大鼠中