药物临床试验工作总结 知识分享
药物临床试验工作总
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药物临床试验机构工作总结
根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下：
一、建立健全组织管理机构
我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。
二、制定规章制度、标准操作规程
机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。
三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠
积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：
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医院健康教育工作总结
医院健康教育工作总结 根据县卫生局和健康教育服务所工作的要求，为切实抓好职工的健康保健知识的宣传、教育，增强自我保健能力，提高职工的健康素质。我院认真开展了健康教育工作。通过努力，取得了一定的成绩，现将我院健康教育工作情况总结汇报如下： 一、我院领导特别重视健康教育工作，把此项工作列入了重要议事日程来抓，并将此项工作纳入了全院工作考核内容之一。根据健康教育有关文件的要求，制定了《健康教育工作计划》、《健康教育工作制度》等，调整了健康教育领导小组。 二、抓好职工的学习宣传教育。为提高职工对健康教育的认识，增强职工的卫生观念，普及卫生知识，我院定期召开职工大会，传达贯彻上级有关健康教育会议精神，组织学习健康教育有关文件。通过学习，职工们明确了健康教育的目的和意义以及重要性，增强了卫生保健意识，提高自我保健能力。 三、狠抓职工的教育培训。按照培训计划要求，医院要集中对职工培训四次。内容主要以专业知识、技能、技巧、方法等为题材。全院现有职工20人，参加培训20人，培训率己达100%以上。并设立科室健康教育宣传员，以科室为单位开展定期开展各种健康教育培训及活动，要求参加人员达100%，培训活动有资料、有记录。 四、积极搞好健康教育宣传工作。我们通过门诊、住院及病人问卷等形式，向病人及家属开展健康教育宣传，散发宣传资料。我们还利用举办讲座、宣传栏等形式广泛宣传健康教育的意义和作用。除卫生日上街宣传
外，还不定期上街宣传、咨询。全年共发放健康教育宣传资料2500余份，咨询达500余人。门诊和住院部全年出版宣传栏各四期。 五、为认真贯彻落实县政府颁布的《公共场所禁止吸烟的规定》，我们积极开展了控烟教育，制定了《医院禁烟制度》，设立了禁烟监督岗，配有控烟检查员，候诊区、病房等公共场所设有醒目的禁烟标志。 六、为将健康教育工作抓紧、抓扎实，圆满完成本年健康教育任务，年初，单位下发了考核奖惩办法，采取现场抽问、考试等办法。 总之，我们做了一些工作，但离要求还有差距，我们决心在来年的工作中，加大健康教育工作力度，使健康教育工作更上一层楼。 世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的
临床试验手册(4)——临床试验和注册基本知识
临床试验手册（4）——临床试验和注册基本知识 1. 药物的研发过程 2. 何谓GCP GCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。我国共颁布了三次GCP。我国现行的GCP是2003年开始执行的新GCP，上一版的是1999颁布的《药品临床试验管理规范》，第一版是98年由卫生部颁布的《药品临床试验管理规范》。此外，ICH-GCP在我国作为注册的参考标准。关于新和旧的GCP的区别，请参考“资料下载”中的相关内容。 3. 何谓SOP 即标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 4. 临床试验和临床研究 在ICH-GCP中，临床试验（clinical trial）和临床研究（clinical study）是同一个概念。在我国的GCP中，上述两个不是同一个概念。根据《药品注册管理办法》第24条，临床研究包括临床试验和生物等效性试验，而临床研究必须遵循GCP的规定。在2004年一次SFDA举办的高级监查员培训班的内容，也说明在国内两个概念不一样。因此，本网中文名采用“临床研究”。 5. CRA应具备的知识和能力 CRA即clinical research associate 的缩写，是一个职位的名称。在我国很多人就叫监查员（非检查员）。根据GCP中监查员的职责，以及科人团队数年的临床研究经验，CRA应该具备下列能力： ●具有耐心和细心的个性 ●具备相关的法规知识和医学知识（尽管在国外，CRA没有是医学背景的，但国内的情况不 一样，需要CRA有一定的专业背景）
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
临床试验研究实操问题解答
XXXX医院 临床试验研究实操问题解答 问：某项目发生了SAE后，受试者的相关治疗费用需由申办方报销支付，CRA表示保险公司需要研究者提供受试者的身份证号码、银行账号等有效信息，受试者的隐私是否可以提供给CRA？ 答：不允许向申办方泄露受试者的隐私，本案例中涉及保险公司出于核对受试者信息的真实、有效性的理赔流程，申办方可以请保险公司与研究者进行对接，告知涉及到理赔的相关信息。 【法规依据】 ICH-GCP E6(R2) 2.11：确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应当得到保护，根据相应的保密规定。 问：PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，但没有本院的医生执业证书，该博士研究生是否可以被授权为研究者？ 答：没有本院执业证书不能被授权为研究者。 【法规依据】 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第五章第十九条规定：负责临床试验的研究者应具备的条件包括：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。 2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：
经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。 问：研究中心是否必须保存研究人员授权表原件？ 答：现行法规中未明确要求研究人员授权表必须作为原件保存在研究中心，具体结合临床试验机构SOP及申办者SOP而定。 问：某高血压项目，多个受试者因不可控因素无法返回研究中心领取血压计，可以由申办者邮寄给受试者吗？ 答：不可以。因为受试者的姓名、地址等均属于受试者的隐私，研究者需要保护受试者的隐私。不可以将受试者的相关信息提供给申办方。 【法规依据】 《世界医学大会赫尔辛基宣言》二、医学研究的基本原则：10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私。 2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第二十四条：知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。 问：某项目申办者为外资企业，研究方案从V2.0版更新至V3.0版，
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
医院健康教育工作总结
医院健康教育工作总结 一、健康宣教阵地建设慨况 目前我院有宣传栏2处，黑板报2处。 二、健康宣教主要作法 我院充分利用卫生网络和责任医师队伍对辖区内的居名、学校、群众、患者通过健康讲座，面对面个人健康咨询、播放健康教育光盘、黑板报、宣传栏、分发健康宣教资料等多种形式，开展针对性的健康宣教活动。 1、加强健康宣教队伍的建设 组建了一支由4人组成的多媒体健康宣教讲团，深入农村开展面对面的多媒体健康宣教。 2、加大健康宣教专项经费投入。 为了今年的健康宣教工作真正起到能为辖区居民增强各种卫生知识加深印象。健康教育处方20余种，健康教育光盘一套。其他针对性的宣传单18种。 3、积极开展健康宣教活动。 一是重点开展慢性病健康宣教。针对慢性病专门制作了高血压、糖尿病、肿瘤、妇女病、肺结核、防治宣传资料。20XX年在针对65岁以上老人、慢性病管理人员及其他人群，开展慢性病、常见病防治及科学防病等多媒体健康讲座12次，责任医生在平时下村慢性病随访中，播放健康教育光盘并在各村张贴宣传画、出黑板报，通过户外
展板，分发健康宣传资料，面对面健康干预等多种形式开展健康宣教活动。二是重视对学校的健康宣教。针对学校的宣教专门制作了宣传单1000份，分别对中小学通过分发宣教资料和健康讲座的形式开展学生良好个人卫生、学习、生活习惯及校园常见病、传染病防治宣教和针对中学生的青春期健康宣教工作。 三是有效开展大型室外主题健康宣教。20XX年共开展大型室外主题健康宣教活动36次。宣教内容包括：“4.25预防接种日宣传、5.31无烟日宣传、春季呼吸道传染病和肠道传染病防治、高血压日宣传、世界精神卫生日宣传、滥用抗生素宣教等。截止20XX年12月10日为止，共计发放“手足口病宣传资料”、一卡通宣传资料、城乡居民医疗保险宣传治资料、健康教育画报、传染病防治知识、流行性乙型脑炎宣传册、全民健康生活方式行动书，共计发出3000余份，受益人数达3000人次。 三、社区健康宣教成效显著 20XX年度出黑板报、宣传栏24期，分发健康宣教处方更是多种多样。其中宣传控烟、健康教育等资料2800份，对农村开展24次健康讲座，健康宣教活动12次。20XX年12月共印制基本卫生知识宣传单600份。 20XX年的工作依然繁重。我们将在卫生局的领导下努力奋斗，克服困难，把已取得的成绩巩固和提高，再上新的台阶，与时俱进，再创新发展，跟上医疗改革的步伐，为红光垦殖场卫生服务建设再创新辉煌。一切发展都离不开政府的支持和投入，希望在新的一年里能
药物临床试验知识培训手册
药物临床试验知识培训手册
目录 第一部分药物临床试验基础知识 (2) 第二部分伦理委员会相关内容 (6) 第三部分化学药品注册分类及临床试验要求 (15) 第四部分药物临床试验相关内容 (18) 问题思考 (32) 中英文对照 (33) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 (35) 世界医学会《赫尔辛基宣言》 (53) 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） (60)
第一部分药物临床试验基础知识 1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。 2.临床试验依据哪些法律法规？ 1)《药品管理法》（2001年12月实施） 2)《药品注册管理办法》（2007年10月实施） 3)《药物临床试验质量管理规范》2003 4)《赫尔辛基宣言》（2013年最新版） 3.什么是GCP？GCP的目的和依据是什么？ 1)《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验 全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结 和报告。 2)共十三章七十条 3)目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 4)依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 5)核心：伦理性与科学性。 6)适用范围：药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)。 7)GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行。
药事管理的简答题
1、药事管理的重要性： 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。 2、药事管理学科的性质：是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、药品的质量特性：①有效性②安全性③稳定性④均一性 4、药品的商品特征：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限 5、药品监督管理的作用：①保证药品的质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力 ④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证 6、国家药品标准包括：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、其他药品标准和地方药品标准。 7、《中国药典》内容：①凡例②正文③附录（主要记载制剂通则、通用检测方法和指导原则） 8、国家基本药物目录的遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备 9、甲类乙类非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。 10、国家食品药品监督管理局主要职责包括：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。②通报全国药品不良反应报告和监测情况。③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 11、专业机构主要职责：①承担全国药品不良反应资料的收集、管理、反馈、上报工作、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导②承办国家食品药品不良反应监测信息网络的建设、转运和维护工作③组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物④组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作⑤组织药品不良反应监测方法的研究。 12、执业药师的职责、权利和义务：①执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。②执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告和制止、拒绝执行或像上级报告。③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。 13、药学职业道德规范：主要是调节医药人员与患者之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；也是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概况，也是评价药徳水平的标准。 14、药品管理法的立法目的和宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益 15、假药情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 劣药情形：①未标明有效期或者更改有效期的。②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 16、生产销售假药劣药承担法律责任：假药：①没收假药和违法所得。②并处罚款：药品货值金额2-5倍。③撤销药品批准证明文件。④并责令停产、停业整顿⑤情节严重的吊销许可证。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
2012医院健康教育工作总结
xxxxxx医院 2012年度医院健康教育工作总结 xxxx一医院2012年度健康教育工作，在医院党政组织的高度重视下，全院职工齐心协力按照双创医院健康教育工作要求，以提高医护人员健康教育知识知晓率，健康行为形成率，和患者家属相关知识知晓率健康行为形成率，为重点积极开展了多种形式的健康教育与健康促进活动，取得了显著成绩。医院在控制其竭力保障双创健康教育经费开支，以其他项目经费增长情况下开设健康教育室和心理咨询室控烟咨询健康教育配套设施，现将我院健康教育工作情况总结汇报如下： 一、健全组织强化制度 我院将健康教育工作列入医院重要议事工程，首先完善院科、病室三级健康教育网络，成立健康教育领导小组，院长xxx担任组长，副书记xxx担任副组长，各职能科室负责人为组织成员成立健康教育科配备健康教育专干、科主任护士长是科室健康教育负责人，科室指定健康教育专干负责本科室健康教育工作。
医院在控制其他项目经费增长的情况下，竭力保障双创健康教育经费开支，以完善健康教育配套设施，投入健康教育宣传阵地和健康教育宣传资料，制定健康教育计划和实施方案、从而保障了医院健康教育工作顺利开展。 二、完善措施狠抓落实 (一)医院制定了健康教育与健康促进工作制度、年度计划实施方案，及奖惩制度。各科室有健康教育、控烟工作计划，并按照计划实施开展良好，每月健康教育科按照工作计划到各科室检查健康教育开展情况，按照奖惩制度进行奖罚，进行通报。 （二）完善全院各种指引标示牌、就诊检查流程、检查注意事项方便患者就诊、医院院容院貌和医务人员精神风貌有明显提升。 （三）医院开展各种方式健康教育 1、健康教有宣传阵地 (1)健康教育宣传栏：门诊健康教育宣传栏每2月更换一次，合计本年度6次，各病区健康教育宣传栏每季度更换一次。开辟医院门诊健康教育长廊、主要介绍健康教育知识，心理健康知识，控烟知识，急救常识，安全知识、医院设备、科室、专家简介，指导患者就诊。 (2)门诊和住院大厅和各科室均放置健康教育资料架供来院患者免费取阅健康教育资料。门诊各诊室配置健康教育资料架，放置健康教育处方和健康教育资料，培训各科室门诊医生正确使用健康教育处方，提高就诊患者相关疾病的健康知识。
《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12
D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品 的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是 确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件
临床试验疑难问题解答
临床研究实操进阶500问 第一期： 01 临床试验中，出现妊娠事件应该怎样处理？ 【回答】 妊娠事件本身不属于SAE，但是如方案或SOP要求快速报告，应按照快速报告的要求执行。若该试验以妊娠为目的，受试者进入随访期，若该试验不以妊娠为目的，该事件应作为妊娠事件报告相关部门，但是妊娠的过程或结局可能出现符合SAE的情况，比如因为并发症住院、流产、早产、死产死胎、婴儿出生有先天缺陷等等。如符合SAE标准，则应作为SAE进行报告和处理。具体可参考：药物临床试验安全性评价-广东共识(2018)7.5妊娠报告的收集与处理。 02 伦理审查会议律师必须参会吗？ 【回答】 现行法律法规未对此做出具体规定，伦理委员会的组成需符合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规章要求，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。综上所述，伦理审查会议需满足以上要求，但律师不是必须参加人员。 03 SAE发生时间该怎么确定?案例：10月18日，受试者有头痛、流涕症状；10月20日，发烧，自服退烧药；10月22日，门诊输液治疗；10月30日，CT显示肺部大面积感染；11月05日，住院治疗；11月30日，死亡。 【回答】 不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。在研究开始前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准。有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更为多见。从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
2018年度医院健康教育工作总结
2018年健康教育工作总结 在医院领导的高度重视下，全院职工齐心协力按照医院健康教育工作要求，以提高医护人员健康教育知识知晓率，健康行为形成率，和患者家属相关知识知晓率为重点积极开展了多种形式的健康教育与健康促进活动，取得了显著成绩。医院开设了健康教育和控烟咨询健康教育，现将我院健康教育工作情况总结汇报如下： 一、健全组织强化制度 我院将健康教育工作列入医院重要议事工程，首先完善院、科、病区三级健康教育，调整了健康促进医院领导小组委员会，由院长任组长，医务科、护理部、宣传科为委员会成员、医务科科室人员负责本科室健康教育工作。医院在控制其他项目经费增长的情况下，竭力保障健康教育经费开支，以完善健康教育配套设施，投入健康教育宣传阵地和健康教育宣传资料，制定健康教育计划和实施方案、从而保障了医院健康教育工作顺利开展。 二、完善措施狠抓落实 (一)医院制定了健康教育与健康促进工作制度、年度计划实施方案，及奖惩制度。各科室有健康教育、控烟工作计划，并按照计划实施开展良好，每月护理部组织检查健康教育开展情况，按照奖惩制度进行奖罚，进行通报。 （二）完善全院各种指引标示牌、就诊检查流程、检查注意事项方便患者就诊、医院院容院貌和医务人员精神风貌有明显提升。 （三）医院开展各种方式健康教育 1、健康教育宣传栏：门诊健康教育宣传栏按时更换宣
传知识，本年度合计共12期。开辟医院门诊、病区健康教育长廊、主要介绍健康教育知识，心理健康知识，控烟知识，急救常识，安全知识、医院设备、科室、专家简介，指导患者就诊等。门诊设立健康教育咨询台对候诊患者进行口头健康教育指导和咨询，介绍医院环境，解答患者提问，发放健康教育资料。门诊候诊大厅资料架放置健康教育资料供就诊患者免费取阅。接诊医生做随诊健康教育，针对病情指导患者检查、用药健康指导或发放健康教育处方。 2、门诊和住院大厅和各科室均放置健康教育资料架供来院患者免费取阅健康教育资料。门诊各诊室配置健康教育资料架，放置健康教育处方和健康教育资料，各科室门诊医生正确使用健康教育处方，提高就诊患者相关疾病的健康知识。 3、急诊科、门诊大厅电视屏、多媒体等播放健康教育知识。 4、各临床科室采用发放健康教育处方、宣传栏和责任护士对所管病人进行宣教，护理部和质控小组每月不定期对住院病人进行抽查，知晓率达81.72％。 5、积极参加卫生局组织的“服务百姓、健康行”义诊周活动；“科普宣传日”、“母乳喂养周”、“世界血友病日”、爱眼日、爱眼日等宣传活动。 6、共下乡帮扶卫生院，为乡镇健康宣教作了大量的工作。 7、病区每个月召开公休座谈会，和健康教育健康促进、控烟活动会议，组织患者及家属参加，学习健康教育知识，征求患者及家属意见，让住院病人及家属在提供自身健康知识的同时也改进了我们工作中的不足。要求培训活动有资料、有记录。病人健康教育测试，测试内容包括控烟、专科
GCP基本知识点应知应会
GCP培训应知应会知识点 1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法 和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件 2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床 与非临床数据汇编 3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和 检查负责的公司、机构或组织 4、受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人， 可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。 5、监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员， 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一 名受试者在试验过程中的数据 7、总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、 结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医 学事件，但与治疗并不一定有因果关系 9、SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过
程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的 性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。 11、药品不良反应:合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用 药目的无关的或有害的反应。 12、弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有 能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。 13、视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、 记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 14、CRO，即合作研究组织：一种学术性或商业性的科学机构。申 办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务15、利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所 审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。 委员中参加该项试验的委员在伦理委员会讨论会上，不能参加投
2018最新版GCP20180717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)
药物临床试验质量管理规范 （修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。 第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。 第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。 第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。 第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。 第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。 第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。 第二章术语及其定义 第十一条本规范下列用语的含义是： （一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 （二）临床试验的依从性（Compliance in relation to
药物临床试验基础知识
药物临床试验知识问答 目录 第一部分药物临床试验基础知识 (1) 第二部分伦理委员会相关内容 (5) 第三部分化学药品注册分类及药物临床试验分类 (10) 第四部分药物临床试验方案相关内容 (12) 第五部分现场考核常见问题 (21) 机构可能涉及的问题 (21) 专业负责人可能涉及的问题 (22) 专业组可能涉及的问题 (23) 专业护士可能涉及的问题 (28) 辅助科室可能涉及的问题 (28) 有关GCP概念的提问 (28) 伦理知识提问 (29) 药物临床试验过程的提问 (30) 中英文对照 (30) 第一部分药物临床试验基础知识 1.何为是GCP? 《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2.制定GCP的依据是什么? 1)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理 法实施条例》； 2)参照国际公认原则。 3.制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要 推行GCP? 1)为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；
2)保护受试者的权益并保障其安全。 4.GCP核心? GCP核心：伦理，科学。 5.GCP的适用范围? 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。 6.中国GCP历程? - 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。 7.GMP、GLP、GSP中文名称? GMP——药品生产质量管理规范。 GLP——药品非临床研究质量管理规范。 GSP——药品经营质量管理规范。 8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则? 伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。 9．何为SOP? 标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 10．制定SOP的目的是什么? 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。 11．制订SOP的原则是什么? 依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错、格式统一。写所要做的，做所写的，记录所做的 12．我院药物临床试验运行流程： 1)申办方递交材料 2)机构办受理立项 3)专业科室承接
医院健康教育工作总结精选5篇
医院健康教育工作总结精选5篇 医院健康教育工作总结【一】 xx县人民医院根据上级卫生行政部门对今年县健康宣教的精神，院领导高度重视，制定完善的工作计划，投入部分经费，成立公共卫生服务领导小组，由院长负总责，医务组长具体负责，布置任务，分工明确并利用责任医生和职工业务学习会议对医疗队伍进行培训学习，确定公卫科和疾控站为职能科室，对辖区内的各种人群开展针对性健康宣教活动，在今年的活动中，取得了较为满意的效果，为改善辖区居民生活环境，提高生活质量，增强防病意识，逐渐缩小城乡间卫生差距，促进农村经济发展做出巨大贡献。 一、健康宣教阵地建设慨况 目前我院有宣传栏2处，黑板报2处。 二、健康宣教主要作法 我院充分利用卫生网络和责任医师队伍对辖区内的居名、学校、群众、患者通过健康讲座，面对面个人健康咨询、播放健康教育光盘、黑板报、宣传栏、分发健康宣教资料等多种形式，开展针对性的健康宣教活动。 1、加强健康宣教队伍的建设 组建了一支由4人组成的多媒体健康宣教讲团，深入农村开展面对面的多媒体健康宣教。 2、加大健康宣教专项经费投入。
为了今年的健康宣教工作真正起到能为辖区居民增强各种卫生知识加深印象。健康教育处方20余种，健康教育光盘一套。其他针对性的宣传单18种。 3、积极开展健康宣教(三进)活动。 一是重点开展慢性病健康宣教。针对慢性病专门制作了高血压、糖尿病、肿瘤、妇女病、肺结核、防治宣传资料。20XX年在针对65岁以上老人、慢性病管理人员及其他人群，开展慢性病、常见病防治及科学防病等多媒体健康讲座12次，责任医生在平时下村慢性病随访中，播放健康教育光盘并在各村张贴宣传画、出黑板报，通过户外展板，分发健康宣传资料，面对面健康干预等多种形式开展健康宣教活动。二是重视对学校的健康宣教。针对学校的宣教专门制作了宣传单1000份，分别对中小学通过分发宣教资料和健康讲座的形式开展学生良好个人卫生、学习、生活习惯及校园常见病、传染病防治宣教和针对中学生的青春期健康宣教工作。 三是有效开展大型室外主题健康宣教。20XX年共开展大型室外主题健康宣教活动36次。宣教内容包括：“4.25预防接种日宣传、5.31无烟日宣传、春季呼吸道传染病和肠道传染病防治、高血压日宣传、世界精神卫生日宣传、滥用抗生素宣教等。截止20XX年12月10日为止，共计发放“手足口病宣传资料”、一卡通宣传资料、城乡居民医疗保险宣传治资料、健康教育画报、传染病防治知识、流行性乙型脑炎宣传册(单)、全民健康生活方式行动书，共计发出3000余份，受益人数达3000人次。 三、社区健康宣教成效显著