验证工作管理规程
验证工作管理规程
目的
为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管理规程。
范围
本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案内容，验证原则，验证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。
责任
各有关部门负责人
内容
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1 组织机构及职责
1.1 验证委员会
1.1.1 组成
主任：质量总监
成员：生产总监、总经理助理、质量保证部部长、生产部部长、中心化验室主任、、工程部部长、物控部部长、综合部部长、生产部工艺员、中药饮片加工车间主任、提取车间主任、固体制剂车间主任、合剂车间主任、车间工艺员、质量保证部车间内、外质量监控员及相应岗位操作工。
1.1.2 职责（验证委员会）
1.1.
2.1 负责验证立项的审核及验证项目小组的确立工作。
1.1.
2.2 负责验证方案、验证报告审核工作。
1.1.
2.3 负责组织验证评价工作。
1.1.
2.4 负责验证的文档管理。
1.1.
2.5 负责公司有关的验证培训工作。
1.1.
2.6 质量保证部做为验证委员会下属常设办事机构负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。
1.2 验证项目小组：
1.2.1 组成：
验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围，组织设立验证项目小组。
1.2.2 职责（验证小组）
1.2.2.1 负责验证方案的起草工作
1.2.2.2 参与方案的讨论、确立工作
1.2.2.3 负责组织方案的实施工作
1.2.2.4 负责实施结果的报告工作
1.2.2.5 参与验证结果的评价工作
2 验证的原则
2.1 切合实际
2.2 符合有关规范管理的规定
3 验证的项目
3.1 过程验证：如生产工艺验证、清洁验证等
3.2 系统验证：纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。
3.3 设备验证：与药品直接接触影响药品质量的生产设备。
4 验证的方式
4.1 前验证
是正式投产前的质量活动，是一种工艺，一个过程，一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。
4.1.1 新设备使用前要进行验证
4.1.1.1 安装时设备适应性的确认
4.1.1.2 运转性能适应性的确认
4.1.1.3 实际生产规模的确认
4.1.2 使用原有设备生产新品种前要进行验证
4.1.2.1 运转性能适应性的确认
4.1.2.2 实际生产规模的确认
4.1.3 生产规模的验证
4.1.3.1 根据运转性能适应性的确认结果，设定生产条件，再进行实际生产规模的确认，并要对中间产品及产品的质量是否能达到预期要求的结果进行确认。
4.1.3.2 在每批产品数量上如无已知的可能影响产品质量的前提下，要按照预想的生产规模进行3批的全批量生产，并且3批必须达到全部所要求的结果，若有1批不合格时，经改善后追加3批进行再验证。
4.1.3.3 在取得生产许可前的实际生产规模的确认时，如每年生产不足3批时，可减少每批的生产数量进行3批的确认，当扩大生产批量时，需进行再验证。
4.1.4 前验证的先决条件
4.1.4.1 配方的设计、筛选及优选确已完成。
4.1.4.2 中试性生产已经完成，关键工艺及工艺变量已经确定，相应的参数的控制限已经摸清。
4.1.4.3 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括文字记载的产品稳定性考查资料。
4.1.4.4 至少完成一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有出现过明显“数据飘移”现象。
4.1.5 进行的前验证项目
4.1.
5.1空气净化系统验证
4.1.
5.2 纯化水系统验证
4.1.
5.3 压缩空气系统验证
4.1.
5.4 设备验证
4.1.
5.5 设备清洁验证
4.1.
5.6 新产品在批量生产前的工艺验证
4.2.1.3 对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握
4.2 同步验证，即以工艺实际运行过程中的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。
4.2.1 同步验证的先决条件
4.2.1.1 有完善的取样计划，生产及工艺条件的监控比较充分。
4.2.1.2 有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好。
4.2.2 同步验证的实施，要按照有关规定的方法，确定实施时间、项目、周期，此时可将生产记录等的GMP相关记录利用于验证资料。
4.3 回顾性验证：旨在证实正式生产工艺条件的适用性验证。
4.3.1 先决条件
4.3.1.1 有至少6批符合要求，有20批以上的数据更好，不合格率不得超过10%，如有1批不合格增加10个批次数据。
4.3.1.2 检验方法经过验证，检验结果可以用数据表示，可以进行统计学分析。
4.3.1.3 批记录符合GMP要求，记录中有明确的工艺条件。
4.3.1.4 有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准，洁净区级别分析方法，微生物控制等。
4.3.2 回顾性验证对象
4.3.2.1 已经得到生产许可的产品没有进行前验证的要对过去的试验检查数据及生产记录进行统计分析，做出生产管理和质量管理的实际情况判定。
4.3.2.2 如在重新许可前，现有的实际生产情况较少，不能进行统计和分析时，要使用类似处方的回顾性验证结果作代替，待积累的数据十分充足时，再进行回顾性验证。
4.4 再验证：系指一项工艺，一个过程，一个系统，一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4.4.1 变更时的再验证。
4.4.1.1 关键设备更换或大修
4.4.1.2 批次数量级的变更
4.4.1.3 趋势分析中发现有系统性偏差
4.4.1.4 生产作业有关规程的变更
4.4.1.5 程控设备经过一定时间运行
4.4.1.6 对产品有较大影响的原料、辅料，工艺制造程序及建筑结构变更时。
4.4.2 定期验证：有些关键工艺由于期限对产品的安全性起着决定性的作用，在设备及规程没有变更情况下也要求定期再验证。
4.4.2.1 计量仪器的定期验证：根据计量仪器校正要求，称量器、温度计、压力计、计时器、真空计等。
4.4.2.2 设备的定期验证
4.4.2.3 环境的定期验证
4.4.2.4纯化水系统的验证
4.4.2.5 通过同步验证或者回顾性验证发生异常时，需要检查定期验证项目，方法标准进行重新考虑，修改后进行再验证。
4.4.3 再验证的管理，执行“再验证工作管理规程”（编号：BW01-G6-01-02）
5 验证程序
5.1 验证项目的提出及验证项目小组成立：由各有关部门提出“验证立项申请表”（编号：BW01-G6-01-01），经主管部门及质量保证部签署意见后交验证委员会批准，组织设立验证项目小组，质量保证部备案。
5.2 起草验证方案
由验证项目小组长组织相关人员起草验证方案，经验证委员会审核、会
5.3 验证方案基本内容如下：
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等 动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生 产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
检验记录和检验报告管理规程
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
验证与确认控制管理规程
目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施 范围：本规程适用于本公司确认与验证工作管理。 职责：验证人员对本规程实施负责。 内容： 1．定义 1.1验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2适用范围：广义的系统，如工艺、检验方法 2.2确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，具体、针对的对象，如设备、方法 2．3校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 2.4合格标准：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 2.5验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 2.6验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、纯化水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 2.7验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 2.8验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
厂房与设施标准管理规程
厂房与设施标准管理规 程 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。
负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。
检验仪器设备管理制度
检验仪器设备管理制度 水泥厂化验室检验仪器设备管理制度 （一）分析天平 1称量前应首先检查天平位置是否水平，各部件是否正常，然后校正零点或进行必要调整。 2. 被称量物质质量绝不可超过天平所规定的负荷限度。扭动天平升降枢时，必须缓慢小心，防止天平大幅度摆动损伤刀口。 3. —定要使天平处于静止状态时，才能放上或取下被称物和砝码。在天平各门关闭后，方可放下升降枢，观察读数。 4. 被称物质的温度应与天平室的室温相平衡后，方可进行称量。吸湿性、挥发性或腐蚀性的物质，一定要放在容器内，将盖盖紧后再 称量。 5. 砝码只允许用天平镊子夹取，不得用手直接拿取，砝码用过后应放回砝码盒内原来的位置上。 6. 在进行同一项的分析过程中，只允许使用同一台天平和砝码。 7. 天平内要保持干燥清洁，经常更换干燥剂，用软毛刷拭去各部件的尘埃，并要定期进行校验，以保持其精度。 8分析天平室要与分析实验室隔开。 （二）银、镍器皿
1银器皿 (1) 银的熔点较低，使用温度一般以不超过 750C为宜。 (2) 刚从高温炉中取出的银坩埚不许立即用水冷却，以防裂纹。 (3) 应用过氧化钠熔剂时，只宜烧结，不宜熔融，所以要严格控制温度。 (4) 含硫化物高的物质不要在银坩埚中熔融 (5) 清洗银器皿时，可用微沸的稀盐酸(1+5)，但不宜将器皿放在酸内长时间加热。 2.镍坩埚 镍坩埚中宜使用碱性熔剂，如氢氧化钠，过氧化钠进行熔融，不 得应用焦硫酸钾、硫酸氢钾等酸性熔剂。使用温度不得高于700C, 否则带入溶液中的镍盐将大量增加。 2006-8-24 11:28 回复 质量道师 2位粉丝
(三) 高温炉及其温度控制器
确认与验证管理规程新版GMP
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历
厂房与设施档案管理规程(参考Word)
辽宁盛生医药集团有限公司制药分公司GMP文件 厂房与设施档案管理规程 分发部门： 质量部[√]生产部[ ]设备部[ √ ]物料供应 部 [ ] 人事部[ √ ]财务部[ ]销售部[ ]综合制剂车 间 [ √ ] 提取车间[ ]Q C室[ ]Q A室[ ]
1目的 本规程用于规范本公司工程设计施工的文件资料归档工作。 2范围 本规程适用于公司工程施工图纸及技术资料的档案管理。 3职责 本规程由设备部设备管理员起草和修订。 本规程由设备部部长负责审核。 本规程由质量负责人批准。 各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。 4内容 4.1归档内容 4.1.1建设项目可行性报告。 4.1.2初步设计文件。 4.1.3施工图纸及相关技术文件。 4.1.4设计和施工中的变更记录。 4.1.5建筑及安装设备供应商资料。 4.1.6建筑及安装设备的产品质量资料。 4.1.7与相关供应商的合同副本。 4.1.8与相关设计单位的合同。 4.1.9竣工验收资料。 4.1.10竣工图。 4.2归档程序 4.2.1在厂房设计施工过程中，基建部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集 和审核，指派一名资料员负责暂存工作。 4.2.2各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。 4.2.3工程文件下发后，由指定的主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登 记表。 4.2.4指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存于工程施工办公室。 4.2.5设计/施工某一阶段结束，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核 实无误，按类别时事归类，成册保管。 4.2.6工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核、签字，交档
设备验证管理制度.doc
设备验证管理制度4 目的：制订本制度，明确设备验证目的范围、内容及方法，以便设备验证工作规范，有序进行。 范围：适用于设备验证方案的编制。 职责：设备验证小组、生产部、质量部、人员和各部门人员 内容： 1概述：介绍设备的适用范围、性能、型号、生产厂家、安装地点等。 2验证目的：通过对该设备进行相关项目的验证确认、达到全面地了解，对设备有一个正确的评价，确保产品在使用设备时能符合产品的工艺要求。 3设备验证小组负责验证时间安排，包括验证开始时间、结束时间及各个时间节点的控制。4验证前准备工作： 4.1设备名称、规格、型号、设备简介、设备订购合同（包括单位地址、电话、传真、联系人、技术参数、维修服务等）。 4.2现场考察及评价，考察人及部门。 4.3设备、文件、资料、附件（列举）。 4.4评价及结论。 5安装确认： 5.1设备的规格是否符合设计要求，辅助设备名称规格。
5.2设备上计量仪表的准确性与精密度，制订校验计划。 5.3设备的安装地点，安装条件，安装过程和安装后的确认。 5.4设备所应备有的技术资料是否齐全。 5.5开箱验收内容、要求及记录。 5.6与配套的公用系统验证情况（如压缩空气、电及电的备用系统说明，给排水，通气，清洁用和集尘用真空，通风、净化、捕虫、防鼠、清洗）。 5.7起草SOP及记录（草案）：操作SOP 、清洁SOP。 5.8设备备品、备件清单产地。 5.9润滑剂品种型号。 5.10安装图。 6运行确认： 6.1具有要使用的标准操作规程草案； 6.2设备各部分用途说明； 6.3工艺过程详细描述； 6.4试验需用的检测仪器； 6.5检测仪器的校验（在验证前、后务必进行一次校验，可证实检测结果可信与否）； 6.6设备需试验的主要参数；
验证标准管理规程
明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施
——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。
厂房与设施标准管理规程
1、目的:建立厂房与设施标准管理规程,为药品生产提供良好的环境,防止厂房、设施污染与交叉污染,保证产品质量。 2、范围:公司厂房与设施的管理。 3、责任:项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4、内容: 4、1职责 4、1、1厂房与设施的管理部门的职责包括: 4、1、1、1建立厂房与设施管理的各项规程。 4、1、1、2负责厂房与设施的管理,包括设计、安装、运行、维护、维修等。 4、1、1、3协助质量管理部组织与厂房与设施有关的确认与验证工作。 4、1、1、4负责厂房与设施的档案管理。 4、1、2厂房与设施使用部门的职责: 4、1、2、1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 4、1、2、2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 4、1、3质量管理部门的职责: 4、1、3、1对厂房与设施管理工作就是否符合GMP的要求进行监督。 4、1、3、2负责对厂房的环境进行日常监测。
4、2厂房与设施管理的基本要求。 4、2、1厂房的选址、设计、布局、建造、改造与维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆与差错,便于清洁、操作与维护。 4、2、2厂房的分区与基本要求。 4、2、2、1室外区,就是厂区内部或外部无生产活动与更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 4、2、2、2一般区与保护区,也称非控制区,就是厂房内部产品外包装操作与其她不将产品或物料明显暴露操作的区域,如外包装区、QC试验区、原辅料与成品储存区等。 （1）一般区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品,如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 4、2、2、3洁净区,就是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备与内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离,则整个包装区域应归入此等级的区域。 4、2、3厂房的选址与布局 4、2、3、1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
验证工作管理规程
验证工作管理规程 目的 为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管理规程。 范围 本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案内容，验证原则，验证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。 责任 各有关部门负责人 内容 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1 组织机构及职责 1.1 验证委员会 1.1.1 组成 主任：质量总监 成员：生产总监、总经理助理、质量保证部部长、生产部部长、中心化验室主任、、工程部部长、物控部部长、综合部部长、生产部工艺员、中药饮片加工车间主任、提取车间主任、固体制剂车间主任、合剂车间主任、车间工艺员、质量保证部车间内、外质量监控员及相应岗位操作工。 1.1.2 职责（验证委员会） 1.1. 2.1 负责验证立项的审核及验证项目小组的确立工作。 1.1. 2.2 负责验证方案、验证报告审核工作。 1.1. 2.3 负责组织验证评价工作。 1.1. 2.4 负责验证的文档管理。 1.1. 2.5 负责公司有关的验证培训工作。
1.1. 2.6 质量保证部做为验证委员会下属常设办事机构负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。 1.2 验证项目小组： 1.2.1 组成： 验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围，组织设立验证项目小组。 1.2.2 职责（验证小组） 1.2.2.1 负责验证方案的起草工作 1.2.2.2 参与方案的讨论、确立工作 1.2.2.3 负责组织方案的实施工作 1.2.2.4 负责实施结果的报告工作 1.2.2.5 参与验证结果的评价工作 2 验证的原则 2.1 切合实际 2.2 符合有关规范管理的规定 3 验证的项目 3.1 过程验证：如生产工艺验证、清洁验证等 3.2 系统验证：纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。 3.3 设备验证：与药品直接接触影响药品质量的生产设备。 4 验证的方式 4.1 前验证 是正式投产前的质量活动，是一种工艺，一个过程，一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。 4.1.1 新设备使用前要进行验证 4.1.1.1 安装时设备适应性的确认 4.1.1.2 运转性能适应性的确认 4.1.1.3 实际生产规模的确认
检验科设备管理制度
检验科设备管理制度 1. 目的 对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。 2. 范围 适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。 3. 定义 设备管理是以设备为研究对象，追求设备综合效率，应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程(从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废)的科学型管理。 4. 职责 4.1技术负责人提出设备的配置需求; 4.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维 护。 4.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。 4.4设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。 4.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。 5. 工作程序 5.1 设备的采购和验收 5.1.1设备的申购由科室提出，并到设备填写《医疗设备仪器购置申请表》， 在申请表上简述购置该设备在诊断、治疗上的意义， 及经济效益等，并 标明需要国产还是进口设备。 5.1.2严格执行《医疗设备验收制度》。 5.2设备档案管理
5.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括: a)设备标识; b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别; c)制造商的联系 人、电话; d)设备到货日期和投入运行日期; e)当前的位置; f)接受时的状态(例如新品，使用过，修复过); g)制造商的说明书或其存放处; h)证实设备可以使用的设备性能记录; i)已执行及计划进行的维护; j)设备的损坏、故障、改动或修理; k)预计更换日期; h)各项中提到的性能记录应包括所有校准和/验证报告/证明的复印件。内容应 包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适 当时，还应有在两次修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说 明来确立可接受准则、程序和进维护验证和/或校准的频次(适当时)，以满足本要 求的全部或部分内容。 5.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。 5.2.3设备的唯一性标识:内容包括设备名称、型号、编号、责任人。 5.2.4对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 a) 合格证(绿色):用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。 b) 准用证(黄色):用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而其他功能或量 程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的设备。 c) 停用证(红色):用于检定或自校准不合格、损坏待修或报废的设备、停用的 设备。 5.3设备的使用
验证标准管理规程
目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。 应用范围：厂房验证、设施验证、设备仪器验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。 责任人：公司验证领导小组和项目验证小组成员。 内容： 1 定义 1.1 验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1.2 前验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 1.3 同步验证 指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 1.4 回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 1.5 再验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 1.6 设计确认（预确认）/ DQ 通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 1.7 安装确认 / IQ
主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 1.8 运行确认 / OQ 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 1.9 性能确认 / PQ 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。 1.10 产品验证 / PV 指在特定监控条件下的试生产。 1.11 工艺验证 指与加工产品有关的工艺过程的验证。 1.12 在线清洗 / CIP 指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 2 验证方法的分类及实施条件 根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类： 2.1 前验证 2.1.1 适用范围 适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。通过前验证，考察工艺的重现性和可靠性。 2.1.2 实施条件 验证开始前，以下内容须得到证实： 配方的设计、筛选及优选确已完成； 中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清； 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。 2.1.3 验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。 2.1.4 前验证至少需批文才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。 2.2 同步验证 2.2.1 适用范围 适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺
确认与验证管理规程
1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组 织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一） 图一验证组织机构图
4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 4.3 验证总计划 4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。
厂房设施安全管理制度(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 厂房设施安全管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
厂房设施安全管理制度(新版) 1、目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP 要求，保障生产顺利进行。 2、范围 厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。 3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。
5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。
设备验证管理规程
1 目的 规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理，使设备验证管理工作贯穿于整个流程，保证设备购置符合管理规范，最大限度的减少差错。 2 适用范围 本规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、工程动力部、质量部、公司领导等整个流程的执行和审批的相关人员、验证文件制定和审批的相关人员按照其规定执行。 3 发放范围 制造一部、制造二部、制造三部、技术部、工程动力部、质量部、质量负责人、生产负责人、副总经理、总经理。 4 职责 4.1 生产部门、设备需求部门、工程动力部负责及设备验证技术文件的编写； 4.2 工程动力部、质量部负责整个验证文件的审批； 4.3 公司领导负责设备调研和合同文件和的审查、审批。 5 程序 一、设备验证主要指与药品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。 二、本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含—用户需求、—功能规格、—设计规格、—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。 三、验证模型 验证模型
四、设备前验证 （一）购置前的设计确认 1．设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。 2．设备购置部门编制《变更申请审批表》报验证委员会审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。 3．设计确认方案的内容及要求 3.1用户需求标准 3.1.1用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。 3.1.2用户需求标准主要内容包括： 3.1.2.1介绍总体要求; 3.1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 3.1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 3.1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 3.1.2.5设备材质及结构要求；
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证1.目的 为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用范围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机系统（PCI/S定义）： 计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备
运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： 第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) 第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) 第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) 第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： 第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）? ?第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。 6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。