医院被指违规独自进行医用耗材招标收取回扣

医院被指违规独自进行医用耗材招标收取回扣
医院被指违规独自进行医用耗材招标收取回扣

医院被指违规独自进行医用耗材招标收取回扣

来源:现代快报发布时间: 2010-12-19 点击率: 9 发表评论

连云港第一人民医院是徐淮东部地区规模最大的三级甲等综合医院

近日,快报收到一份题为《连云港一院“闭门造车”招标遵守的是何规则》的投诉材料。材料上直指连云港第一人民医院违反卫生部、江苏省卫生厅的文件规定,独自进行医用耗材招标采购,并让供应商返还销售产品金额10%—30%的耗材或现金作为回扣。此外还在招标采购中搞暗箱操作,让一些不符合条件的小公司蒙混过关。

情况到底如何?快报记者赶赴连云港进行了调查。医院方面称,“回扣”一事不存在,并将对是否有公司涉嫌造假介入调查。同时,院方还辩称,投诉材料上说的招标,其实是对定点配送(供应)商所进行的遴选。有律师则认为,医院此前已经发布了招标公告,而且附带全套的招标文件,尽管医院声称该活动是遴选,但实质上仍属于招标活动,此举涉嫌违反国家有关规定。

看不懂的遴选

“弱小的公司进去了,实力雄厚的公司却出局了,实在让人看不懂。”

11月18日,连云港第一人民医院举行了一场“2011年度医用耗材定点配送(供应)商遴选”活动。作为连云港第一人民医院一般耗材配送企业的负责人,张刚(化名)的内心一直忐忑不安。因为,他所在的公司是否能入围还是个未知数。遴选会后,结果很快公布。张刚注意到,在医院公布的评审结果中:骨科耗材确定了4名供应商,心脏及血管介入确定了2名供应商,检验试剂确定了6名供应商,其他一般医用耗材确定了10名供应商,专机专用确定了5名供应商。

张刚更关注的是一般医用耗材的入围企业名单。根据医院官方网站公布的消息,排在前10名的是连云港康缘医药商业有限公司、江苏省亘虹科技发展有限公司等10家供应商。

张刚的公司并不在名单中,而在此之前,张刚已经和连云港市第一人民医院有过多年的合作关系,每年的业务量都在好几百万元。张刚说,看到这个名单时,自己的脑袋一下子就蒙了!但在随后的调查中,张刚发现,此次公布的供应商中,除几家国有企业外,一些小公司涉嫌制作假标书骗取评委的高分。

张刚举例说,心脏及血管介入的前2名供应商是江苏省某有限公司和连云港某公司。而北京麦迪凯医疗器械有限公司和南京力茂科技有限公司在心脏及血管介入这方面实力雄厚、经验丰富。这两家公司与连云港一院已有多年的良好合作关系,连续六七年每年都供应七八百万元的医疗器材,且未出过任何大的安全事故,这次却双双落马,让人大跌眼镜。而入选的两家单位实力又如何呢?“前者经营面积仅100多平方米,公司只有几名员工。在骨科和心脏的领域销售没有什

么经验和服务能力;后者成立于2003年,经营面积仅40平方米,而在标书上却说自已有200多平方米的经营面积。”

王明光(化名)作为连云港本土的一家一般耗材供应商,他关注的焦点也在一般耗材的前10名供应商身上:“前10名供应商中,有8家是连云港本地的,除了连云港康缘医药商业有限公司、江苏苏云医疗器材有限公司和山东威高医用高分子制品股份有限公司这3家公司有较强的实力外,其他不少公司都难以服众,如连云港某公司,只做专业试剂,几乎没有做过耗材,但这样的公司却入围了,而且从170多家公司中脱颖而出,其中是不是有什么内幕交易?再比如说,上海一家公司已经和连云港第一人民医院合作七八年了,这一次却落选了,取而代之的是连云港的一家公司,这个公司是2009年12月份才开始做骨科。让这样的公司来供货,患者的安全如何保证?”王明光认为,此次所谓的遴选可谓迷雾重重。一家公司的老总则向记者直言:“此次所谓的遴选,其公平、公正、公开的原则没有体现出来,弱小的公司进去了,实力雄厚的公司却出局了,实在让人看不懂。”

被举报的招标

开标前夕,招标突然改名为遴选评审会,保证金也退了,原因是有人举报到了江苏省纪委。

在公布评审结果后,连云港市第一人民医院在官方网站上还公布了该院监察室的电话,公示期为三个工作日。王明光说:“我们当时就想打电话过去反映‘遴选’过程中存在的问题,但思忖再三还是没敢打这个电话!”张刚也持类似观点:“今年他不给我做,我们还寄希望于明年,如果翻脸了,对我们没好处!”由于

顾虑很多,在接受记者采访时,张刚和王明光一再要求记者对其相关个人信息进行保密。“我们是想反映其中存在的问题,但不想让自己暴露!”事实上,早在遴选会举行前夕,就有人向江苏省纪委进行了举报。举报称连云港市第一人民医院公然违背卫生部,省卫生厅的文件规定,规避集中采购,擅自举办招标采购。

据记者调查了解,今年10月22日到29日期间,张刚、王明光等人就收到了连云港第一人民医院的标书,医院称要进行2011年度医用耗材的集中招标采购。这份名为“连云港市第一人民医院医用耗材集中招标采购文件目录”的材料共有22页,共分6个部分。分别是:医用耗材招标采购公告,医用耗材投标采购项目投标须知,连云港市第一人民医院医用耗材需求表,填表要求,骨科、心内科高值耗材采购品牌及说明,集中采购医用耗材配送(供应)合同等。

记者注意到,材料中对投标供应商设置了门槛:须具备医疗器械生产(经营)及其代理等相关资质的独立法人资质、注册资本不低于100万元、与市一院业务量不低于以下标准(以院方实际办理入库数据为准):单独投检验试剂标段:2009年度不低于10万元且2010上半年不低于5万元。单独投眼科、口腔科耗材标段:由院集中招标采购办另行制定业务量标准。其他标段:2009年度不低于50万元且2010上半年不低于30万元。骨科、心内科投标公司必须在2010年3月医院选择供货商之列,否则不得参与骨科、心内科耗材投标;2010年度连云港市耗材招投标的入围中标供应商。

按照材料显示,标书的发售时间确系2010年10月22日至29日,投标截止日期是2010年11月15日下午5时,书面投标地点是连云港市第一人民医院医疗设备处,开标时间是2010年11月18日8时30分。据介绍,此次招标共分五

类,每类投标文件的售价是300元。此外,还对投标人的投标书应具备的内容进行要求:公司简况、公司医疗器械注册证、生产(经营)许可证、法人代码证等。

张刚对记者说,按照要求,每家投标企业须给医院交纳保证金20万元,如分别单独投试剂、口腔、眼科耗材标段的,则需交纳投标保证金10万元。但在开标前夕,事情突然发生了变化。11月17日,王明光说他接到了连云港市第一人民医院的通知,医院方面称有些情况需要更改。“此前的招标改名字了,现在叫2011年医用耗材定点配送(供应)商遴选评审会。20万元的保证金以及标书的费用随后被退。”

这一细节在记者的调查中,得到了多家医用耗材供应商的证实。南京一家供应商称:“保证金确实退了,但具体什么原因我们也不清楚!”王明光说,“后来我们得知,原来在这段时间,有人举报到了江苏省纪委,说连云港第一人民医院违规招标。”

被自愿的让利

供应商给医院“自愿让利”的区间在10%-30%之间,如果不让利,可能就会出局。

王明光表示,虽然11月17日电话通知将“招标”改成了“遴选”,但实际上还是在招标,只不过换了个名字而已。“有的公司参与了好几个标段,据我所知,整个保证金加标书的费用,医院一共退还了供应商746万元。”

王明光说,以往在和连云港第一人民医院合作的过程中,还确实存在着一个

“自愿”让利的问题。“比如我2008年卖给了医院价值300万元的一般耗材,我也给医院开具了300万元的发票,但医院实际支付给我的却只有270万元,其中的10%就被医院扣掉了,公司会计打电话到医院去问,医院回答说,那叫让利。”

“我公司的账目和医院的账目对不上号,医院财务的账目我去看过,对被扣的部分资金,显示为‘死账核算’。”王明光称,这个就是行业内所谓的潜规则。根据我的了解,供应商给医院“自愿让利”的区间在10%-30%之间。一般而言,一般耗材为10%;如骨科、心内科的耗材由于利润大,让利幅度也大,一般是发票额的30%。

医用耗材现在是卫生部、省卫生厅有关部门集中采购,医院的进价也应该是卫生部、省卫生厅集中采购确定的价格。那供应商怎么还会甘心在此价格上作出让利呢?面对记者的疑问,王明光称,现在在连云港第一人民医院从事医用耗材的就有170多家公司,几乎每家都有几个品牌在手,竞争非常激烈。作为供应商,即使让出一定的利益,利润空间还是可以的,尤其骨科的耗材,利润更大,如果不让利的话,可能就会被淘汰出局。

让利后虽然供应商可能利益受损,但患者可以得到实惠吗?王明光说:“患者得实惠是不可能的事情,我们虽然给医院让利了,但医院还是按照省里公布的中标价销售耗材给患者的,那部分的让利,其实成了医院的囊中之物!说白了,就是二次议价。”

三大焦点

根据连云港第一人民医院的官网资料显示,该医院始建于1951年10月。辐

射人口700多万。资产总值7亿元。年诊疗总量85万人次,年出院人数3.7万人次,年总收入5.6亿元。现已发展成为徐淮东部地区规模最大,集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救等于一体的三级甲等综合医院。“为规范各种物资的采购和管理,尤其从程序的角度加以理顺,具体这方面的事情确实是我在负责,医院并没有设立招标办这样的部门。”12月17日上午,连云港第一医院财务处处长李明星接受了记者的采访,并对举报材料中提及的相关焦点问题进行了回应。

1 是招标还是遴选?

举报:连云港一院对江苏省中标耗材进行二次议价和投标,自行招标选配送商进行供货,是公然违背国家政策。

回应:我们对配送(供应)商进行遴选,从中选出有实力、抗风险能力强、配送能力强的公司,刚开始发布的标书实质也是遴选。

据了解,2007年6月21日卫生部发布的卫规财发[2007]208号《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》中规定,医疗器械(包括医疗设备和医用耗材)实行集中采购的方式。集中采购按属地化管理原则,以政府为主导,分中央、省和地市三级,以省级为主组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构,均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。2008年,江苏省卫生厅发布了《关于开展全省医疗机构部分医用耗材网上集中采购工作的通知》。通知说,根据国家有关规定,卫生厅拟对部分医用耗材实施以省为单位的集中采购工作。通知称卫生厅将开展普外科、心胸外科、

脑外科、眼科、血液净化和麻醉等六类医用耗材的全省集中采购,各地不再进行上述品种的集中采购工作。此外,通知还称,卫生厅决定成立江苏省卫生厅医用材料集中采购管理办公室,负责全省医用耗材集中采购日常管理和组织实施工作……全省二级以上医疗机构必须在集中采购的候选品种中选择采购品种,并在网络平台上如实反映医用耗材的采购订单、厂商响应、配送、验收等采购信息和工作情况。

张刚告诉记者,江苏省卫生厅的206号文件指明各地不得再进行中标品种的招标,应执行省卫生厅的网上配送,而连云港一院对省卫生厅耗材中标的品种网上配送一直没有执行到位。该医院现已发展成为徐淮东部地区规模最大,集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救等于一体的三级甲等综合医院,对江苏省中标耗材进行二次议价和投标,自行招标选配送商进行供货,是公然违背卫生部的政策。

连云港第一医院财务处处长李明星称,关于医用耗材的招标,中央、省、市三级都在组织集中招标采购,涉及的品种和规格很多,厂家也很多。“我记得是在2009年七八月份的时候,由省卫生厅组织实力强的公司统一搞配送,将一些实力弱小的公司都刷掉了。现在仅在连云港第一人民医院,从事医用耗材的供应商和配送商就有170多家,这些企业鱼龙混杂,良莠不齐。今年,我们借鉴省卫生厅的做法,对配送(供应商)进行遴选,从中选出有实力、抗风险能力强、配送能力强的公司。刚开始发布的标书,其实质也是遴选,但有人举报到了省纪委,我们一个分管院长了解到,原来有一个厂家打电话给省纪委,说我们把本地的一些小公司弄进来了,却把外地的一些大公司排除在了外面。这实际上是瞎说。我

们的评审结果都在网上公布的,其中有不少都是外地的企业,本地入围的企业,在当地也有相当不错的实力。”

李明星表示,按照国家有关规定,医院确实不能对医院耗材进行再次招标。“我们一开始做的就是寻找实力强的厂家,但后来考虑到有些厂家社会关系非同一般,为防止有些厂家干扰我们正常的遴选,我们就将情况向市纪委、市卫生局、市检察院等部门汇报。为了保证选出实力强的企业,开始的时候确实收了20万元的保证金,但后来市卫生局等部门的意见是:既然你一开始就是遴选,保证金就不一定要收了,否则就有招标的嫌疑,所以保证金就退了。在11月18日举行的评审中,医院还特地邀请了卫生局、检察院等单位参与。这是一个敏感的事情,涉及到利益的调整。在评审中,肯定有些企业要被挤出来,他们心里肯定不舒服。出现被举报的情况,也在我们的意料之中。”

李明星说,之所以说是遴选不是招标,主要有三点:第一,此次遴选涉及到的医用耗材范围都在国家、省、市卫生部门确定的范围之内;第二不涉及到价格;第三,供应商也是国家、省、市有关部门确定范围内的供应商。

2 材料有无造假?

举报:此次入选的供应商中,一些小公司存在申报材料造假的问题,一些实力强的大公司却落选了。

回应:目前尚没接到关于材料造假的相关举报,谁入选、谁落选都是现场集体评审的结果。

在调查中,一些供应商和配送公司的负责人称,此次入选的供应商中,除少数国有企业外,一些小公司存在申报材料造假的问题。

李明星称,此次评审,市检察院、卫生局等相关部门的负责人都是参与的,相关人员都在现场督察。在18日的评审中,所有的评委都是从医院的专家库中现场抽取的。按照要求,评委必须在评审现场打分,评审结束后当场公布结果。当时连我们的一把手也没有汇报,现场是怎么样就怎么样。”

李明星介绍,具体参与评审的专家都是本院临床一线的专家。东西好不好用,能不能用,他们有这个能力作出选择。至于对申报材料的真实性如何把关,李明星称,医院对申报材料设置了很多具体的条件。“我们要求参加遴选的企业要提供相关的工商注册登记资料,相关的东西我们要求供应商提供图片。”如何从照片中确定对方的厂房面积呢?李称:“如果在申报材料中存在弄虚作假的问题,我们一旦查实,可以取消其供应资格。因此,对于供应商而言,作假的成本比较高!”

在记者拿到的举报材料中,还指名道姓地提到了一些具体的公司。对于这些问题,李明星也作出了回应。他说,对于北京一家公司落选的情况,据自己了解,该公司实力确实比较强,但此次的竞争对手有的更强。而且北京这家公司的重视程度也不够,医院虽然为该公司落选感到惋惜,但是没有办法,这是集体评审的结果。而南京的那家公司落选,在李明星看来则属正常。“这几年,南京那家公司在我们医院做的业务越来越少,现在被淘汰掉,很正常。”

针对举报材料中提及的几家连云港当地的公司在申报材料中弄虚作假的问

题,李明星称,在记者来之前,他们并未接到相关的举报。因此,对相关情况并不清楚。他称:“将由医院监察部门牵头,对具体的企业进行调查,看是否存在材料作假的问题,相关结果将向记者通报。”

3 潜规则是否存在?

举报:几位配送(供应)商称,都曾在连云港第一人民医院遭遇过自愿让利10%-30%的潜规则。

回应:“不可能存在这样的事!所谓的让利情况不具有可操作性。”

在连云港期间,记者接触的几位配送(供应)商对记者称,他们都曾在连云港第一人民医院遭遇过自愿让利10%-30%的潜规则。有一位供货商甚至称,在医院强行扣除让利后,被扣除的部分钱款还被要求写过“自愿捐款书”。他们反映的情况是否属实?对此,李明星断然否认。“不可能存在这样的事情。按照集中采购的原则。供应商将医用耗材供应过来后,我们没有任何的环节能够制约得了他,所谓的让利情况不具有可操作性。”

但对此,王明光称,《焦点访谈》不是曝光过徐州一些医院二次议价的事情吗?徐州那些涉及到的医院,都是要求供应商在集中采购的价格上再次对药品进行让利的。“让利确实导致我们的利益受到了损失。但是,让出来的部分并不是让给了患者,而是被医院拿走了。作为供应商,我们也是有办法找回损失的,反正羊毛出在羊身上,最终最大的受害者还是患者,我们做生意的人,是不会做亏本的买卖的。”王明光对记者说,作为供应商,他们在和医院合作的过程中,医院对他们的制约也很多。现在供应商这么多,你不就范,不让利,你就出局。比

如这一次所谓的遴选,不就是医院的制约之策吗?

律师说法

名为遴选实质上属招标

据一些供应商对记者称,此前他们已经就连云港第一人民医院擅自举行招标,二次议价,招标存在弄虚作假等问题向江苏省卫生厅反映,但至今没有答复。12月17日下午,记者连续多次拨打江苏省卫生厅医用材料集中采购管理办公室的电话,但一直无法接通。

中国法学会会员、江苏茂通律师事务所主任刘茂通律师表示,医院在进行医用耗材招标采购的过程中,应当遵守有关的法律法规以及卫生行政主管部门的规范性文件的精神。连云港第一人民医院已经发布了招标公告,而且还附带全套的招标文件。后来尽管改名称为“遴选”,事后医院也主张称此次活动为遴选,但整个过程实质上仍然属于招标活动。

“作为医院,他们对投标公司的资质以及相关的资料有审查的义务,应当确保他们是符合投标条件的。如果把关不严格,让一些不合格的公司进入,患者的安全和健康则无法保证。”刘茂通律师对记者称,按照法律规定,招标过程中严禁收受回扣,收受回扣实质上就是一种受贿行为,符合刑法规定条件的,将被追究刑事责任。如果是通过支付回扣、提供虚假投标材料等手段而中标的,则是无效的中标行为。有利害关系的其他投标单位(供应商)有权利提出异议和举报,并且可以提供相应的证据,要求重新进行有关的招、投标活动。招标单位(医院)经过调查属实后,应当废除有问题的中标结果,重新组织招投标活动。

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医用耗材招标工作总结 一、集思广益,尝试探索,初步建立招标方法。 医用耗材及检验试剂集中招标采购工作是一项全新的工作,全国各地尚未成熟方法、经验可以参考借鉴,我们开展这项工作,就只有摸着石头过河了,在充分参考药品招标的经验同时,结合医用耗材及检验试剂采购的具体实际情况,实地了解医疗机构在采购过程中的实际操作和要求,走访相关专家、主任,通过开征询会,座谈会等,征询各方意见和建议,为制订方法打好基础。我们走访了市一医院、市中医院、保健院、市二医院等多家规模大,有代表性的医疗机构,向相关的采购人员、临床使用人员、专家、主任了解实际情况,取得第一手资料。通过综合考虑,在公平、公正、公开的原则下,在保证质量、维持稳定、降低价格、简化操作的前提下,建立医用耗材招标平台,建立医用耗材和检验试剂数据库,经过两个多月的筹备,制订出第一个试行的招标方案和评标方案,并经市招标采购监督指导委员会审核通过,在去年正式招标。 第一次招标包括医用高分子及注射用穿刺类耗材、用量较大的检验试剂、心脏起搏器、人工晶体四大类,招标采用了评标与议价结合的方式,以标准化评标为主,结合专家评

委评选意见,综合参考,确定中标。其特点是操作简单,客观实际,合理竞争,降低价格,提高质量。 二、认真落实,全面实施,招标工作初见成效。 自6月1日起,全面执行医用耗材及检验试剂集中招标采购中标结果,实行网上采购。各医疗机构能做到1、政策上领导重视,措施落实,责任到人。医院领导把耗材和检验试剂招标采购作为进一步落实廉政建设,纠正行业不正之风工作来抓,从实践“三个代表“的角度,组织落实相关规定,根据中标结果和中标合同相关规定,调整采购模式,建立相关审核采购制度,规范或改进采购流程,为执行中标结果打好良好基础;2、采购中标品种能及时调整,适应转变,网上采购。各医疗机构能及时配备响应的网上采购设备,如电脑,上网设备等,积极xx上采购操作,尽快适应网上采购的操作模式,至今全市所有参加招标的医疗卫生单位均实行网上采购.订购总金额达4360多万元. 三、总结经验,开拓进取,进一步扩大招标范围。 由于医用耗材及检验试剂集中招标工作在我市来说,是一个新生的事物,我们根据第一次招标操作取得的经验,并在交易实施过程中,通过走访医院,召开座谈会,参加相关学术会议等,及时了解最新情况,归纳分析总结,为今后进一步扩大招标范围做好准备。

广东省医用耗材挂网交易系统企业用户手册

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目录 目录 (2) 一、如何使用手册 (3) 1.1约定 (3) 1.2遇到更多问题 (3) 二、系统基本操作 (3) 2.2登录 (3) 2.3退出 (5) 三、基本信息 (6) 3.1企业用户管理 (6) 3.2企业基本信息 (6) 3.3用户基本信息 (7) 3.4查看企业信息 (8) 3.5企业信息修改 (9) 3.6用户密码修改 (10) 四、器械管理 (11) 4.1维护生产企业 (11) 4.2企业资质管理 (16) 4.3注册证管理 (18) 4.4产品管理 (22) 4.5产品资质管理 (24) 4.6自定义分类 (28) 五、交易管理 (31) 5.1合同管理 (31) 5.2廉洁合同 (34) 5.3订单查看 (35) 5.4退货查看 (36) 5.5选择配送 (37) 六、交易统计 (39) 6.1配送商统计 (39) 6.2交易商品统计 (40)

一、如何使用手册 1.1约定 本系统所有列表信息均可进行条件查询、翻页、设置每页显示数量等操作。点击本系统所有列表的可链接表头,均可按其相应信息重新排列顺序。本系统主窗口状态栏,列出当前项目信息。 1.2遇到更多问题 在您使用本系统过程中遇到问题,我们强烈建议您首先查阅本手册,本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。如果通过查询本手册,您的问题依然没有得到有效解决,您可以通过电话或者通过电子邮件联系我们的专业技术支持人员。 二、系统基本操作 2.2登录 路径:企业数据管理平台IP或者网络地址。 功能说明:登录到企业数据管理平台。 操作步骤: 1.打开浏览器,输入企业数据管理平台网络地址。在(图2.1.1)所示的页面中输入用户名、密码,点击【登录】按钮。如果用户名、密码通过验证,则进入企业数据管理平台。

广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法

广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法 (试行)(征求意见稿) 第一章总则 第一条为改革和完善广东省医疗卫生机构医用耗材采购制度,转变政府职能,强化市场机制,进一步规范医疗卫生机构医用耗材采购行为,降低医用耗材虚高价格,根据国家有关法律法规和政策,结合本省实际,制定本办法。 第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技 术,通过全省集中的第三方药品电子交易平台(以下简称“交易平台”),开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动,实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。 第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构、医保定点的民营医疗机构医用耗材交易适用本办法,鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。 第四条我省现行医疗服务价格项目规定打包收费的医用耗材实行议价交易,其他医用耗材实行竞价交易。 第五条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。 第二章报名及审核 第六条实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。 第七条生产企业报名应符合下列条件: (一)依法取得《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器

械生产备案凭证)和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营(企业)许可证》(或第二类医疗器械经营备案凭证)及《营业执照》。 归属药品管理的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》,同生产企业同一品种已参加广东省药品交易的,不得参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 (二)企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 第八条凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求: (一)企业资料: 属于国产产品的,企业须提交《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)及《营业执照》(复印件)、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于进口产品的,医用耗材全国总代理须提交《医疗器械经营(企业)许可证》(或第二类医疗器械经营备案凭证)、《营业执照》、代理协议书(复印件)或由国(境)外生产企业出具的总代理证明、《报名品

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下,负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材(见附表)和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购,须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后,由采购办询价采购,并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材,向医院采购办提出申请, 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材,首先由科室提 出申请报采购办,经分管领导同意并经申请审批后,由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划,耗材库汇总后报采购办,采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划,编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质,按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》,医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用,不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救,需进行紧急采购的医用耗材,可在采购领导小组的指示下,由采购办紧急调拨, 调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后,严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材,由采购办通知申购科室领用,以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物,采购办要及时办理退换货的事宜。

医院药械及医用耗材采购管理规定

药品及卫生材料采购制度 为加强医院物资采购管理,规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序,加强药品招标采购工作,切实提高药品及卫生材料管理水平,建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度,特制定本规定。(一)、药品采购制度 一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下,负责全院的药品采购储存和供应工作,其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理,应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识,严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购,选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位,药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品,药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购,具体选用的品种由院药事委员会决定。 五、采购药品要根据临床所需,结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审,然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员,药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。 六、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》,

并加盖供货单位的印章,采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中,应坚持优质、价廉的原则,不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库,对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录,如实反映药品进出情况,严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况,每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。 (二)、药品采购程序: 一、采购药品必须根据本院用药目录,结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品,以保证患者用药安全、有效、经济。 二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况,对需采购药品进行登记,结合上月药品用量拟定药品采购计划。 三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量,若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。

广东省医疗机构医用耗材采购内部

广东省医疗机构医用耗材采购内部 管理工作指引(试行) 第一章总则 第一条为规范医疗机构医用耗材采购行为,提高医疗机构对于医用耗材采购的管理水平,预防腐败行为发生,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家药监总局令第18号)、《广东省医疗机构医用耗材交易的办法(试行)》(粤卫〔2016〕53号) 等规定,特制定本工作指引。 第二条本工作指引所称医用耗材是指国家或省级食品药品监管部门或卫生计生部门发证,归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。 第三条医疗机构医用耗材采购是指医疗机构确定产品、供应商(含生产企业和配送企业)及采购价格的过程,应当严格遵循国家相关管理规定执行,确保采购规范、入口统一、渠道合法、手 续齐全。 第四条医疗机构医用耗材采购管理是指医疗机构内部在医用耗材的遴选、准入、采购、入库、预算、结算、监管等各环节所开展的管理工作,包括过程中所使用的各种信息化手段,坚持“质量优先、价格合理”原则,符合“过程公开、程序规范、责任清晰、权力制衡、易于溯源”的要求。 第五条医疗机构要依据本工作指引制定并完善本单位的医用耗材采购管理制度,按属地报同级卫生计生行政主管部门备案,省属、部属医疗机构报省级卫生计生行政主管部门备案。 第二章机构与职责 第六条二级及以上公立医疗机构要设立医用耗材管理相关委员会,承担本单位医用耗材的管理责任;鼓励有条件的基层医疗卫生机构设立相关委员会,提高管理水平,预防腐败发生。 医疗机构要指定具体内设部门对医用耗材采购进行全面管理,并承担委员会的日常工作,主要职责包括医用耗材日常管理、品种和供应商遴选、组织招标或询价采购、采购价格调整、采购数据

高值耗材采购制度及流程

高值耗材采购制度及流 程 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

XXX〔2012〕XX号 XXXX关于印发高值耗材集中招标 采购制度及流程的通知 各科室: 高值耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械,是直接影响着广大人民群众的生命安全,根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购,请大家贯彻执行。 XXXXX医院 2013年2月11日 高值耗材集中招标采购制度 一、高值耗材指一次性使用医疗器械(一次性输液器、注射器、输血器、采血器等)、骨科植入物及充填材料(植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等)、心内植入医疗器械(人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等)。 二、根据医院实际工作需要,由医学保障部与审计处实施招标计划,签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书,必须具有下列有效证件: 1.企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。 2.加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华

人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验报告》复印件。 3.加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,明确授权范围。 4.销售员身份证复印件。 5.对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。 三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行,保证产品质量,因质量问题造成不良后果,一切由供货商负责。 高值耗材集中招标采购流程

医用耗材集中采购实施方案

【最新资料,Word版,可自由编辑!】 辽宁省医疗机构高值医用耗材 集中采购实施方案 为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》(国办发〔2011〕10号)、《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》(国纠办发〔2011〕5号)和卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范(试行)>的通知》(卫规财发[2012]86号)等有关文件精神,规范辽宁省医疗机构高值医用耗材采购销行为,进一步降低高值医用耗材虚高价格,结合我省实际,制定本方案。 第一章总则 一、实现目标 (一)政府主导,全省统一平台采购,全程监管,规范高值医用耗材购销行为,实现高值医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。 (二)在保证质量的前提下,最大限度降低高值医用耗材价格,降低医疗成本,减轻患者的医疗费用负担。 二、遵循原则 (一)公平公正、公开透明; (二)质量优先、价格合理; (三)统一规范、高效便捷; (四)政府主导、部门联动; (五)分步实施、有序推进。 三、采购主体

全省县及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购活动。 四、适用范围 参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人,适用本方案。 五、采购方式 对纳入集中采购目录内的高值医用耗材,可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。 六、采购周期 从中标结果公布之日起,采购周期原则上不少于两年。 七、实施机构 辽宁省政府采购中心负责集中采购的具体实施和操作。 八、公告方式 辽宁省医疗机构网上高值医用耗材集中采购所有公告、信息,通过辽宁省高值医用耗材集中采购网发布(网址)。 第二章集中采购目录及分类 一、目录范围 高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种,主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等耗材。集中采购实行分类别、分批次逐步推开。 二、采购目录说明 (一)高值医用耗材集中采购目录由医疗机构提出,经专家论证、辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室(以下简称“省领导小组办公室”)审定后公布。

广东省医用耗材系统操作手册

广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0—企业操作手册

目录 目录 (1) 1.1约定 (2) 1.2遇到更多问题 (2) 二、系统基本操作 (2) 2.1登陆 (2) 2.2退出 (4) 三、公告 (4) 3.1公告通知 (4) 四、基本信息 (5) 4.1企业基本信息维护 (5) 4.2用户基本信息 (5) 4.3密码修改 (6) 五、器械管理 (7) 5.1维护生产企业 (7) 5.2管理企业资质 (12) 5.3注册证管理 (14) 5.4产品管理 (19) 5.5产品资质管理 (23)

一、如何使用手册 1.1约定 本系统所有列表信息均可进行条件查询、翻页、设置每页显示数量等操作。点击本系统所有列表的可链接表头,均可按其相应信息重新排列顺序。本系统主窗口状态栏,列出当前项目信息。 1.2遇到更多问题 在您使用本系统过程中遇到问题,我们建议您首先查阅本手册,本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。如果通过查询本手册,您的问题依然没有得到有效解决,您可以通过在线客服或者电话联系我们的专业技术支持人员。 二、系统基本操作 图2.1.1企业端登陆页 2.1登陆 路径:广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0或者网络地址。 功能说明:登录到广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0。 操作步骤: 1.打开浏览器(建议搜狗、ie9以上、谷歌浏览器),输入系统网络地址。在(图2.1.1)所示的页面中输入用户名、密码,点击【登录】按钮。如果用户名、密码通过验证,则进入系统。 如果用户名、密码错误,则在登陆输入框之前显示出(图2.1.2)提示信息,点击【确定】后可重新输入用户名、密码登录系统。

医用耗材的采购使用流程

如东县第三人民医院 医用耗材的采购使用流程 ( 一) 制度 1 、要求供货商每年提供有效期内资质证明的复印件并加盖公司公章, 包括: 经营范围包含医疗器械项目的《企业营业执照》: 国家药品食品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械经营许可证》。 2 、协议书包含销售商所供物品的名称、质量保证等相关问题。价格需由分管领导确认, 使之符合《江苏省统一医疗服务收费标准》。 ( 二) 根据临床需要对医用耗材制定采购计划 1 、每月医用耗材, 必须报周度计划申请表, 以便做资金预算。 2 、常用耗材为保障临床使用, 适当留有库存。 3 、正常情况下: 经销公司将所需医用耗材送到设备科材料仓库, 办理入库手续后, 由科室审批好的耗材领用手续后领取。 4 、特殊情况下: 如应急手术, 经销公司可将物品直接送到科室, 事后尽快到设备科材料仓库办理入库、领取手续。 ( 三) 验收 购入物品到货后, 立即对物品的产品名称、厂家、包装、数量、生产日期、有效期等进行认真验收, 验收合格后入库。对包装破损、有效期外等不符合要求的产品拒绝验收。 ( 四) 库房管理 1 、物品入库后, 应及时做好发放工作, 保证临床科室的需要。 2 、库房要求清洁、干燥、阴凉、通风。 3 、存放物品要分类码放整齐。 4 、对包装破损、超过有效期仍没使用的物品, 不能发给科室, 统一处理。 ( 五) 物品发放 医用耗材发放时, 需由使用科室主任或者其授权的医生或护士领取, 并在领物单上签字, 留底联,临时工不能签字领取医用耗材。 ( 六) 数据库备份 医用耗材数据的要求准确、安全, 应每天备份当天数据, 月底压缩刻盘保存。

医用耗材及其他耗材采购经过流程

医用耗材及其他耗材采购流程 流程编号:4 一、业务层面控制目标 二、适用范围(部门、采购对象,及明确不涉及具体临床业务管理控制) 适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。 三、内控制度制度及编号

四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工(全过程) 五、流程图说明

1、总述 (1)流程关键节点 ①建立健全耗材采购管理制度,包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。 ②合理设置耗材采购决策机构、工作机构,执行机构,明确耗材采购业务管理各机构的工作职责,确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。 ③采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密,对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。 (2)存在的风险 2、医用耗材及其他耗材采购目录建立

(1)控制痕迹 《新增医疗器械申请表》、《医学装备(医疗器械)管理委员会会议记录》、万达系统耗材字典数据 (2)流程详述 新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消,医院采购目录中不存在的医疗器械。同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。 A1新增医疗器械申请表(见附件)由临床使用人员填写,必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后,方能向医院正式提交。 B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证,初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括:

高值耗材采购规章制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作,防止各种不良现象的发生,根据《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况,现制定如下: 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作,明确当事人的行为规范,依据有关法律法规,制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材,必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作,实行统一组织、统一平台和统一监管,开展集中采购的方式。 第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则,保证医用耗材生产经营企业平等参与,禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材,有下列情形之一的,可以不实行集中采购: (一)因自然灾害等,需进行紧急采购的; (二)发生重大疫情、重大事故等,需进行紧急采购的; (三)级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法,研究集中采购工作的重大问题,协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查,具体包括: (一)按照领导小组的要求,根据医疗需求情况,制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 (二)组织、协调集中采购工作; (三)组建并管理集中采购专家库; (四)指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序,公开、公平、公正地开展集中采购工作; (五)审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等;(六)组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查; (七)调查、处理相关投诉和举报;

医用耗材招标采购投标书.doc

附件一: 2011年度东莞市塘厦医院检验试剂或医用耗材招标采购投标书 文件编号:第册共册 投标类别:第包 投标单位(签章): 投标单位地址: ______________________________ 法人代表签字: 投标单位联系电话: __________________________ 投标单位传真: ______________________________ 授权代表人签字:_______________________________ 授权代表人联系电话:__________________________

日期: ______________________________________

2011年度东莞市塘厦医院部分检验试剂或医用耗材 招标采购质量及货源保证书 致:广东省东莞市塘厦医院: 作为生产/供货企业(企业名称) _________________________________ ,我单位根据投标人须知的规定,我单位直接参加本次采购,一旦成交并依法签订购销合同后,我单位保证:上述产品的生产标准达到产品执行标准;在交易采购期内,保证向采购人及时提供充足的货源。如有违反,依法承担违约责任。 我单位保证出具的质量及货源保证书真实、合法,并愿承担一切法律责任。 本保证书有效期限为: _______ 年_月_日至本次采购周期结束。 生产企业名称(盖章):_____________________ 授权代表人签字:_______________________ 日期: _____________ 年_________ 月________ 日

广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法

广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法 (试行) 第一章总则 第一条为改革和完善广东省医疗机构医用耗材集中采购制度,转变政府职能,强化市场机制,进一步规范医疗机构医用耗材采购行为,降低医用耗材虚高价格,根据国家有关法律法规和政策,结合本省实际,制定本办法。 第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术,通过全省集中的第三方药品电子交易平台(以下简称交易平台),开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动,实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。 第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构医用耗材交易适用本办法,鼓励其他医疗机构进入交易平台进行交易。 第四条本办法适用交易的医用耗材为国家或省级食品药品监管部门或卫生计生主管部门发证,归属医用耗材管理的医疗器械(以下简称医疗器械)、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。 - 1 -

第五条竞价采购目录的品种实行竞价交易;议价采购目录的品种实行议价交易。未纳入采购目录的品种实行直接挂网交易。 第六条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。 第七条医用耗材在交易平台交易,不收取交易费用。 第二章报名及审核 第八条实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理视同生产企业。 第九条生产企业报名条件: (一)提交以下资料: 医疗器械生产企业提交《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)和《营业执照》。 医疗器械生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理提交《医疗器械经营(企业)许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证且经营范围包含所经营品种(医疗器械注册人、备案人或生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械的,境外产品国内总代理报名第一类医疗器械产品的除外)及《营业执照》。 取得国药准字号的诊断试剂参加广东省医用耗材交易的,其生产企业提交《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 - 2 -

广东第二类医疗器械优先

广东省第二类医疗器械优先 审批程序(试行)(修订稿) 第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求,满足公众用械需求,推动我省医疗器械产业健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字〔2017〕42号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)等有关规定,制定本程序。 第二条省食品药品监督管理局(以下简称省局)对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批: (一)临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要; (二)省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械; (二)(三)诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;

(三)(四)诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械; (四)(五)列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械; (五)(六)广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械; (六)上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业; (七)其他应当优先审批的医疗器械。 第三条对于符合本程序第二条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项情形的,申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表(见附件1)、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。 符合本程序第二条第(一)项情形的,应提交:该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况;提供检索情况说明,证明目前省内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。 符合本程序第二条第(二)项情形的,应提交:简述当前突发公共卫生事件起因及进展,以及应急处置所需的医疗

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度
医院采购办在医院采购领导小组的领导下,负责医院医用耗材的 采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临 床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医 用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材(见附表)和 500 元以上医 用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购,须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后,由采购办询价采购,并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材,向医院采购办提出申请, 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材,首先由科室提

出申请报采购办,经分管领导同意并经申请审批后,由采购办询价采 购。
4、 使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划,耗材库汇总后 报采购办,采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划,编制月采 购计划并报分管领导审批后进行采购
三、采购办对医用耗材供货商及产品资质,按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器 械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》,医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关 证件复印件存档备查。
四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用,不得由供应商直 接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者 家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材,患者自 购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救,需进行紧急 采购的医用耗材,可在采购领导小组的指示下,由采购办紧急调拨, 调拨后 2-5 天内补齐相关手续。
六、订购的医用耗材到货后,严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材,由采购办通知申购科室领用,以保证诊疗活动 的顺利开展。对于验收不合格的货物,采购办要及时办理退换货的事 宜。

医用耗材采购管理制度

医用耗材采购管理制度 生效日期:2010年5月26日修订日期: 为进一步规范我院医用耗材管理,根据卫生部有关规定及《山东大学第二医院设备部采购管理工作制度》、《山东大学第二医院招标规程》、《山东大学第二医院财务会计内部控制规定(试行)》等文件,结合我院实际,制定本制度。 一、成立医用耗材委员会 医院成立医用耗材委员会,负责全院医用耗材计划的审核,监督医用耗材采购过程,下设办公室,设在设备部。 医用耗材委员会职责: (一)贯彻执行国家和山东省有关医用耗材集中招标采购工作的方针、政策及相关规定,结合医院实际,制定有关规范性措施。 (二)审定医院医用耗材集中招标采购工作计划、方案。 (三)明确招标、采购过程中各部门的工作职责,督促各参与部门认真履行职责,促进招标工作规范、有序进行。 (四)规范并监督医用耗材谈判招标以及日常采购过程中的各项活动。 医用耗材委员会人员组成: 主任:赵升田 副主任:关广聚 成员:李树丰孙强三张霞李彤冰 二、医用耗材采购管理 (一)常规医用耗材采购

临床科室使用常规医用耗材,即以往已经通过谈判招标,进入医院产品目录的医用耗材,由临床科室通过计算机物流软件系统向库管员提交申请,库管员根据库存实际情况,编制常规医用耗材采购计划,提交设备部主任审批通过,由采购员按照既定招标结果进行采购。 (二)新增医用耗材采购 科室由于业务需要或者其他原因,需要使用医院医用耗材数据库目录之外的医用耗材,须临床科室负责人填写《山东大学第二医院新增医用耗材申请表》,交由设备部汇总,设备部根据提供的计划,初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。 设备部定期组织相关职能部门对临床科室所提起所需新增医用耗材采购条目进行调研、论证,医务部审核技术准入情况、医院感染科审核该产品是否符合医院感染管理要求、计财部审核是否符合有关收费规定等。相关职能部门审核通过后,根据论证结果制定本月新增医用耗材采购目录,并送医院招标办进入招标采购程序。 本着购置性价比最优产品的原则,审计部负责监督询价,由招标办组织临床科室、设备部、审计

广东医用耗材系统操作介绍及说明

#* 广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0—企业操作手册

目录 目录 (1) 1.1约定 (2) 1.2遇到更多问题 (2) 二、系统基本操作 (2) 2.1登陆 (2) 2.2退出 (4) 三、公告 (4) 3.1公告通知 (4) 四、基本信息 (5) 4.1企业基本信息维护 (5) 4.2用户基本信息 (5) 4.3密码修改 (6) 五、器械管理 (7) 5.1维护生产企业 (7) 5.2管理企业资质 (12) 5.3注册证管理 (14) 5.4产品管理 (19) 5.5产品资质管理 (23)

一、如何使用手册 1.1约定 本系统所有列表信息均可进行条件查询、翻页、设置每页显示数量等操作。点击本系统所有列表的可链接表头,均可按其相应信息重新排列顺序。本系统主窗口状态栏,列出当前项目信息。 1.2遇到更多问题 在您使用本系统过程中遇到问题,我们建议您首先查阅本手册,本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。如果通过查询本手册,您的问题依然没有得到有效解决,您可以通过在线客服或者电话联系我们的专业技术支持人员。 二、系统基本操作 图2.1.1企业端登陆页 2.1登陆 路径:广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0或者网络地址。 功能说明:登录到广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0。 操作步骤: 1.打开浏览器(建议搜狗、ie9以上、谷歌浏览器),输入系统网络地址。在(图2.1.1)所示的页面中输入用户名、密码,点击【登录】按钮。如果用户名、密码通过验证,则进入系统。 如果用户名、密码错误,则在登陆输入框之前显示出(图2.1.2)提示信息,点击【确定】后可重新输入用户名、密码登录系统。

医用耗材招标采购投标书.doc

附件一: 2011年度东莞市塘厦医院检验试剂或医用耗材招标采购投标书 文件编号:第册共册 投标类别:第包 投标单位(签章): 投标单位地址: 法人代表签字: 投标单位联系电话: 投标单位传真: 授权代表人签字: 授权代表人联系电话: 日期:

2011年度东莞市塘厦医院部分检验试剂或医用耗材 招标采购质量及货源保证书 致:广东省东莞市塘厦医院: 作为生产/供货企业(企业名称),我单位根据投标人须知的规定,我单位直接参加本次采购,一旦成交并依法签订购销合同后,我单位保证:上述产品的生产标准达到产品执行标准;在交易采购期内,保证向采购人及时提供充足的货源。如有违反,依法承担违约责任。我单位保证出具的质量及货源保证书真实、合法,并愿承担一切法律责任。 本保证书有效期限为:年月日至本次采购周期结束。 生产企业名称(盖章): 授权代表人签字: 日期:年月日

2011年度东莞市塘厦医院部分检验试剂或 医用耗材招标采购配送承诺书 我单位(企业名称)是合法注册的(医用耗材或检验试剂)生产/经营企业。现在此承诺:凡我单位参加本次医用耗材及检验试剂集中采购所申报的产品承担配送工作。一旦成交,由我单位自行承担对本次集中采购采购人的配送和结算工作。 我方保证成交后,严格按照投标人须知及采购合同的规定,及时供货并提供全面、完善的服务。本承诺书有效期限为:__________年___月___日至本次采购周期结束。 成交确认合同规定的采购期限与本承诺书的有效期限应一致。若成交确认合同规定的采购期限延期,本承诺期限自动顺延到采购期限届满。 特此承诺。 供应商名称(盖章): 授权代表人签字: 日期:年月日

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