万级无尘净化车间装修
无尘净化车间设计范围:
1、净化车间装饰部分（净化区域内装饰工程及非净化区的墙板和吊顶）
2、空调系统（净化区域的空调及主机机房系统）
3、强弱电系统（净化区内照明、插座以及空调系统自控部分、非净化区的照明及插座）设计说明
、空调设计说明一）、设计参数及说明
1、室外设计参数：夏季：室外空调计算干球温度：34.2℃室外空调计算湿球温度：26.8℃冬季：室外空调计算干球温度：-9.2℃室外空调计算相对湿度：62%
2、室内设计温度及参数净化空调：按照洁净厂房设计规范设计为18-26℃，相对湿度范围为45-75%换气次数：15-18次/小时。甲方若有工艺及特殊要求，应提出要求，由图纸深化完成。
净化车间装修方案设计：净化区域：
净化区域内的拟采用2台组合式净化空调机组处理。一层净化区域一台，机组采用一次回风系统。自取新风新风比例不低于15%，满足人员需求及室内正压需要。新风不采用机组单独处理，空调机组内设置表冷加热器，满足净化区内冷热的需求。根据实际的工艺要求，考虑是否需要单独加设除湿设备，我方本次方案暂不考虑。气流组织方式为上送下回。采用顶棚设置高效送风口，下部侧墙布置回风口，回风口下边距地距离不小于10CM。回风口均带有阻尼层，为可拆卸风口。跨度大于6m的房间考虑双侧回风，不准四角回风。具体的送回风口位置根据工艺平面确定。空调系统设置送风、值班、消毒等模式。消毒采用臭氧发生器，需排风的区域采用中效排风机箱独立排风，风机箱带初、中效过滤器。初步拟定空调系统分区：AHU1-1净化区域：车间一层内包间、外包间、待检区、及其辅助用房。其系统送回风的主管道引至一层土建墙室外上翻接至三层空调机房内机组预留位置。AHU1-2净化区域：二层、三层、四层净化间及其辅助用房，其中四层7-8轴交A-B轴区域只加净化彩钢板围护结构，无净化空调。其中四层系统送、回风主管道下穿楼板接至三层空调机房内机组预留位置，二层系统送、回风主管道上穿楼板接至三层空调机房内机组预留位置。净化空调机组自取新风，新风设置电动调节阀，满足室内正压及排风需要。我方考虑新风量的设置，及空调机组风量的平衡。以上空调分区为暂定，总体的设计风量供参考，以实际设计图纸为准。净化区内清洗、消毒间需要考虑排风，排风口均考虑下排的方式，排风底边距离地面不低于10cm，排风采用可拆卸式单层百叶风口，设置阻尼网。排风口的设置也考虑气流组织，房间宽度超过6m的全排风房间，要考虑双侧布置，避免造成紊流严重，大颗粒尘埃不容易排出。
无尘车间设计规范要求(最全)
无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。
湖南洁净车间装修材料详解
湖南洁净车间装修材料详解 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净车间将被我们越来越重视，因为洁净车间不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。供应洁净车间装修深圳市金利净化科技有限公司专业洁净车间装修洁净车间设计装修洁净车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。洁净车间也叫洁净厂房、洁净车间(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统；动力及照明系统；工作环境参数的监测报警消防和通讯系统；人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。洁净车间建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统；动力及照明系统；工作环境参数的监测报警消防和通讯系统；人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。 一、洁净车间装修要求 洁净车间装修施工项目: 1、隔墙板：包括窗户、门,材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。 2、天花吊顶：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板。 3、照明器具：采用无尘专用灯具。 4、洁净车间制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。 5、地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。 6、空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。 洁净车间电气工程施工要求: 1、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。 2、网线、墙上设备电源利用原有线路，配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。 3、洁净车间应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。 4、每个单独区域照明灯开关应单独控制。 5、灯具安装应易于清洁。 6、室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。 洁净车间电气工程施工要求: 1、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。 2、网线、墙上设备电源利用原有线路，配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。 3、洁净车间应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。 4、每个单独区域照明灯开关应单独控制。 5、灯具安装应易于清洁。
无尘车间施工方案大揭密
无尘车间施工方案大揭密 一、控制无尘车间污染 1、第一阶段：进入无尘车间须知 （1）进入无尘车间应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内； （2）室内不得吸烟、饮食和饮水; （3）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处； （4）施工材料堆放整齐； （5）室内严禁大小便； （6）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的资格。 2、第二阶段:要求较高的污染控制 这一阶段可界定为第一阶段之后、吹扫之前的作业过程,工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等，以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。管理规定： (1)凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽（准入证)入室； （2）进入该区域的人员，应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉： (3）带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内;（４）所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除；(5)无尘车间内不得吸烟、饮食和饮水;(6）无尘车间内每天由专职人员至少清扫一次；（7）室内防止堆积过多材料; (８)除必须的人流、物流门洞外，其他门洞应予以封堵；(9）室内严禁大小便; （10)有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的资格。第三阶段:要求极高的污染控制 这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。管理规定:
(1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的人员佩带施工证（准入证)入室; （2)只有必要的人员和用户代表，才能进入无尘车间，将人流控制在最低限度; (3）人流、物流入口应分开:一般只设一个人流入口,对物流入口要严加控制,要有专人值班,且入口不得常开; (4)进入无尘车间要先登记,然后按无尘车间的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽，洗手烘干后，通过气闸室进入洁净区; （５)进入洁净区的人员,不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件； (6）不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业；不得己要进行产生尘埃作业时，应事先经有关部门批准,并用真空吸尘器随时吸除尘埃;(7)在洁净区内使用的工具、设备，应做到每天清洗一次；(8）无尘车间内不得吸烟、饮食、饮水、大小便； （９)配备专职的洁净施工监督员,巡回检查、监督,对违规者应立即责令其离开无尘车间；对严重违规者,还应给予严厉处分。 无尘车间施工方案图纸
无尘净化车间的作用
无尘净化车间的作用及其结构简介 无尘净化车间最主要之作用是控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘净化车间。无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。 按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。 无尘净化车间的结构： 1、无尘净化车间工程，由中央空调和空气净化系统组成，它们就是净化系统的心脏。主要控制无尘净化车间空气灰尘微粒数，调节车间温度和温度。 2、风淋室、更衣室、净化间是洁净车间净化系统的三个基本组成部分。风淋室是进出洁净区的通道，利用喷出的高速洁净气流，可以有效并且迅速地清除人体所带的尘埃及细菌。净化间采用夹层彩钢板隔离空间以及墙壁，上部彩钢天花吊顶，地板用环氧树脂铺成。 随着科技不断的发展，人民的生活水平不断提高，大家对生活环境和产品质量要求也越来越高，洁净厂房洁净车间无尘室洁净室等被广泛适用于食品、电子、医药、电器、科研实验室等行业。洁净车间的出现满足了制造企业对产品生产环境的需求。昆山清阳净化工程分析的洁净车间的优点如下： 一、保湿性能好，强度高，隔热保温。 二、强度高：可作天花围护布局板材承重，抗弯抗压。 三、送风过滤设备：高、效送风口选用不锈钢结构，漂亮清洗，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，易清洗；送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温棉； 四、地上处置：地上通常选用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，如有防静电需求的，可选用防静电地板； 五、洁净性能好，不会吸附尘埃，十分适用于净化车间墙体，而且十分节能环保，表面漂亮，价钱实惠，用来建设车间或改造车间能大大的下降运用成本。 六、施工便利，重量轻，净化厂房隔墙、顶板通常多选用50mm 厚的夹板；而且彩钢板设备灵敏便利：施工周期短，洁净车间能够依据出产需求进行调整，运用彩钢板墙体， 车间改造施工愈加便利。 洁净车间属高科技术，洁净车间设计施工的好坏影响到后期产品的制作，而产品制作的好坏也直接关系到我们的健康生活。
(完整版)无尘车间装修施工注意事项及要求(20201019144612)
无尘车间装修施工注意事项及要求 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，无尘车间将被我们越来越重视，因为无尘车间不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。下面美克威尔就针对无尘车间装修施工的要求以及注意事项为大家简单的介绍下，希望对各位有所帮助！ 无尘车间装修施工项目: 1 、隔墙板：包括窗户、门, 材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。 2 、天花吊顶：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板。 3 、照明器具：采用无尘专用灯具。 4 、无尘车间制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。 5、地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。 6、空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。 电气工程施工要求: 1 、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。 2 、网线、墙上设备电源利用原有线路，配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。 3 、洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。 4 、每个单独区域照明灯开关应单独控制。 5 、灯具安装应易于清洁。 6 、室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。 无尘车间净化装修施工要求: 1、地面处理做自流平地面处理，铺设2mm厚PVC地板。 2、根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。 3 、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 4 、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 5、根据GMF认证检查标准，室内装修要符合下列要求： a. 应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 b. 墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清 洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm勺圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
净化装修工程施工
二、工程概况： 该设计有手术室共七间。其中Ⅰ级手术室一间，Ⅲ级手术室一间，普通手术室5间（其中1间为正负压切换手术室），洁净走廊、辅房等。 施工内容： 扩建病房楼三层手术部净化区包括七间洁净手术室（其中Ⅰ级手术室一间、Ⅲ级手术室一间、普通手术室5间）、Ⅲ级洁净走廊及配套的洁净辅房的装饰装修、净化空调系统、医用气体、配电系统、自动控制系统、呼叫、摄像监控、公共广播、电话、网络系统和手术室配套设备（柜、池等）安装及系统调试工程。施工面积约为570平方。 施工范围不包括电梯厅及其前室、楼梯间、各种管井及公共卫生间等区域，不包括外墙及向外的部分、外墙双层气密窗、各种办公用具等均不在本次施工范围内。 手术层总配电箱由院方提供，总配电箱含双路自动切换功能，并且将总电源线缆引入到手术层及空调机房总配电箱内，其后的部分在我方的施工范围内。 手术部医用气体的各种气源部分由院方统一安排专业的施工单位完成，并将各种气体的总管道分别引入三层的气体管道井内，并预设总管阀门；其后的管道和设施在我方施工范围内。 招标范围内的给排水管道不在我方报价范围内，由建设方负责配合落实到位。 另外由于施工资质的限制，在该项目内涉及到的消防系统的项目包括：（1）消防报警；（2）防火隔断；（3）防火门；（4）消防排烟；（5）消防喷淋；（6）消防烟感；（7）疏散标志、应急灯的设计安装我方无法实施，不在我方报价范围内，由院方安排消防专业公司施工，我方配合。 三、建筑装饰及配置说明： 按院方提供的设计图纸，淮北市中医院扩建病房楼净化手术室及普通手术室及相关配套洁净辅房的建筑装饰装修工程，内容包括：手术部各手术室、洁净走
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号 设备编号 生效日期： 规格型号 制定审查 审核批准 项目（设备）名称
******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点
9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、 防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录
1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
净化车间洁净度级别地要求
净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部
洁净车间设计装修方案
洁净车间设计装修方案 一、工程概述： 本工程为一洁净车间的净化空调安装及装修工程，十万级无尘车间面积约为400m2，其中包括更衣间等辅助车间。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7.业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：十万级 ⑵.洁净车间温度：24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：2.5m ⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。
五、设计说明： 1、空调系统： （1）空调主机系统： 本设计万级洁净车间采用一台制冷量45匹的水冷恒温恒湿洁净式空调机组，其制冷量为：140Kw，以满足洁净车间的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于空调机房内，冷却塔及冷却水泵可根据现场实际设置于室外。 （2）净化通风系统： 本工程万级洁净车间净化系统采用一台45匹水冷恒温恒湿洁净式空调机组，对洁净车间内进行冷却、除湿、初中效过滤及加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。 2、净化系统： (1) 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机 组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 (2) 各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99%。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）； 4、结构装修： ⑴. 洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯 加芯彩钢板，吊顶高度为2.5米。 ⑵. 洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。 ⑶. 人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑷. 洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
洁净室净化空调设计方案
洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日 目录 一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)
恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)
一、设计依据 项目地点及气象参数 使用地点：上海市； ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料； 其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2，吊顶以下高度为3m；
○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。
二、系统分析及参数计算 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调 系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图
最全无尘车间标准要求
无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控 环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um ～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um ～0.5um ）、超微粒子（＜0.1um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 粒径、数值 无尘车间洁净度级 别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1,000级 35,000 200 50 10,000级 350,000 2,000 100 100,000级 3,500,000 20,000 500 300,000级 10,500,000 60,000 5
净化车间装修工程施工方案
净化车间装修工程施工方案 一、控制无尘车间污染 进入无尘车间须知： （1）进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内； （2）室内不得吸烟、饮食和饮水； （3）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处； （4）施工材料堆放整齐； （5）室内严禁大小便； （6）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的资格。 二、确保洁净达标的保证措施 1、宗旨 (1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。 (2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。 (3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
2、装修施工要点 （1）根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。 （2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 （3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 （4）根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求: a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。 c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。 （5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。 （6）在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。 （7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。 3、空调施工要点 （1）风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。 （2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。 （3）高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器。（4）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。 4、照明施工安装要点 （1）根据药品GMP规范，洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。 （2）灯具安装应易于清洁。 （3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。
万级无尘净化车间装修
无尘净化车间设计范围: 1、净化车间装饰部分（净化区域内装饰工程及非净化区的墙板和吊顶） 2、空调系统（净化区域的空调及主机机房系统） 3、强弱电系统（净化区内照明、插座以及空调系统自控部分、非净化区的照明及插座）设计说明 、空调设计说明一）、设计参数及说明 1、室外设计参数：夏季：室外空调计算干球温度：34.2℃室外空调计算湿球温度：26.8℃冬季：室外空调计算干球温度：-9.2℃室外空调计算相对湿度：62% 2、室内设计温度及参数净化空调：按照洁净厂房设计规范设计为18-26℃，相对湿度范围为45-75%换气次数：15-18次/小时。甲方若有工艺及特殊要求，应提出要求，由图纸深化完成。 净化车间装修方案设计：净化区域： 净化区域内的拟采用2台组合式净化空调机组处理。一层净化区域一台，机组采用一次回风系统。自取新风新风比例不低于15%，满足人员需求及室内正压需要。新风不采用机组单独处理，空调机组内设置表冷加热器，满足净化区内冷热的需求。根据实际的工艺要求，考虑是否需要单独加设除湿设备，我方本次方案暂不考虑。气流组织方式为上送下回。采用顶棚设置高效送风口，下部侧墙布置回风口，回风口下边距地距离不小于10CM。回风口均带有阻尼层，为可拆卸风口。跨度大于6m的房间考虑双侧回风，不准四角回风。具体的送回风口位置根据工艺平面确定。空调系统设置送风、值班、消毒等模式。消毒采用臭氧发生器，需排风的区域采用中效排风机箱独立排风，风机箱带初、中效过滤器。初步拟定空调系统分区：AHU1-1净化区域：车间一层内包间、外包间、待检区、及其辅助用房。其系统送回风的主管道引至一层土建墙室外上翻接至三层空调机房内机组预留位置。AHU1-2净化区域：二层、三层、四层净化间及其辅助用房，其中四层7-8轴交A-B轴区域只加净化彩钢板围护结构，无净化空调。其中四层系统送、回风主管道下穿楼板接至三层空调机房内机组预留位置，二层系统送、回风主管道上穿楼板接至三层空调机房内机组预留位置。净化空调机组自取新风，新风设置电动调节阀，满足室内正压及排风需要。我方考虑新风量的设置，及空调机组风量的平衡。以上空调分区为暂定，总体的设计风量供参考，以实际设计图纸为准。净化区内清洗、消毒间需要考虑排风，排风口均考虑下排的方式，排风底边距离地面不低于10cm，排风采用可拆卸式单层百叶风口，设置阻尼网。排风口的设置也考虑气流组织，房间宽度超过6m的全排风房间，要考虑双侧布置，避免造成紊流严重，大颗粒尘埃不容易排出。
无尘室净化车间具体的实施方案
无尘室净化车间具体的实施方案随着工业的高速发展，无尘室净化车间的要求也越来越高，如何能够生产出更好的产品，如何保证无尘室净化车间的洁净要求达标，这些无疑都成了厂家需要迫切解决的问题，在这里，安诺净化来分析一下无尘室净化车间的具体实施方案。 1.首要目标是控制污染源，减少污染发生量，尽量采用产生污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施，防止生产工艺产生的污染物向周围扩散；减少人员及物料带入室内的净化车间污染物质。 2.阻止室外的污染物侵入室内，要考虑空气洁净处理的方法、室内的压力控制等。根据房间不同的洁净度要求，用不同方式送入数量不等的清洁空气，同时排走室内产生的所有脏空气，使室内空气维持在净化车间要求的洁净度水平。洁净度等级越小，其换气净化车间次数越多，对于室内正压的控制，工业洁净室和一般生物洁净室采用净化车间正压措施。 3.迅速有效地排除室内已经发生的污染。合理的气流组织，即通过送风口及回风口位置、大小、形式的精净化车间心设计，使室内气体沿一定方向流动，以防止死角及造成二净化车间次污染。不同的气流组织均直接影响施工的难度及工程造价。
4.流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度，才能防止其他因素（如热流）净化车间的扰乱，但又不能太大，流速太大将使室内积尘飞扬，造成污染。 5.系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好，对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严，防止渗漏。一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。 6.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。在生产工艺或操作过程中，利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染，就净化车间必须采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。只有在洁净室内，才能有效地控制微粒污染。可见，空气洁净技术与洁净室密不可分。
无尘洁净厂房工程设计方案
无尘洁净厂房工程设计方案
五、各功能间饮用水、纯化水、动力电、蒸汽情况说明： 1、动力电主要根据设备功率及设备数量来确定配备，未注明设备选型的，综合生产需要及经验，预留出动力电； 2、照明电根据房间面积大小，主要工作间照度满足300勒克斯，一般工作区照度满足150—100勒克斯； 3、自来水、纯化水及蒸汽管道根据生产需要尽可能安装到达该功能区且安装在设备接入点或使用点附近； 4、非特别注明外，各功能区可选择配1—2个220V普通插座； 六、建筑装修 1、车间部隔断采用白色夹心彩钢板，按需要开设视窗，视窗底边高度为1.0m，视窗均采用固定式并保证良好的气密性； 2、洁净区吊顶高度为2.6m，吊顶材料采用白色夹心彩钢板； 3、车间部采用洁净车间水磨石地面； 4、洁净区部吊顶与墙面、地面及各建筑设施间夹角采用R50mm弧形连接。 5、气闸为双门连锁且密封良好；安全门采用无锁外推式，用塑料膜保证其密封性。 6、洁净区部采用吸顶式洁净灯具；灯具安装固定于吊顶并密封，易于保养维护；洁净区部主要作业室照度大于300Lux；各辅助间及通道照度为 150Lux；一般区照度不低于100Lux。光源采用节能型白色荧光灯。 7、车间部各照明线路均穿保护套管敷设于技术夹层，照明器开关设于洁净室外，走廊镶嵌式安装。 8、各设备动力线路采用电缆由配电室引出，穿保护套管布置于技术夹层，就近使用点垂直引入作业区，进入洁净室部分套管做表面光洁处理。 七、空调净化系统 1、口服液生产车间及其辅助功能间洁净度等级为十万级，固体剂生产车间及其辅助功能间洁净度等级为三十万级；
2、净化系统气流组织采用顶部送风，下侧面回风形式；回风采用回风夹道或竖立井两种形式，不采用走道回风。工艺上有排风要求的生产间，应通过排风口向车间外直排； 3、高效送风口采用高效过滤器，各送风口扩散罩采用不锈钢散流板； 4、车间部洁净区与室外大气的静压差应大于10帕的静压差，重点控制岗位安装微压差表； 5、空调送风系统根据车间送、回风、排风数据选择送入适量的新风，但最低不能少于总风量的10%； 6、送、回风管道采用1.0mm以下的镀锌钢板制作，并在风管系统中设置适当的清扫口。送、回风管道外包20mm橡塑保温材料； 八、工艺用水管道与给排水管道 1、生产使用、设备清洗、瓶子精洗用纯水供应由纯化水间通过循环管路输送到各用水岗位，循环管路不能有死角及盲管；管道材质采用不锈钢材质，各阀门采用无积滞点的不锈钢材质球阀； 2、各工序的供水、蒸汽等管路均布置于技术夹层，就近使用点垂直引入使用岗位，蒸汽管道需做表面保温保护，选用无微粒脱落的包覆材料，并做好表面包覆处理； 3、各个管路均按规定涂色标明容物料名称，并设置醒目的流向标识； 4、排水管路均埋地暗铺，在水磨石地面开工前设置完成； 5、洁净区的洁净地漏根据工艺需要设置于洗涤池或清洗出水口附近； 九、消毒 1、洗衣间工作服清洗，应按不同级别采用专用洗涤设备或分批清洗。工作服的晾干及整理环境，应保证环境洁净； 2、车间洁净间不再设置独立的紫外线消毒灯或臭氧消毒器，业主可选择在空调系统中配套臭氧发生器，在车间无人状态下定期消毒，消毒停机后2小时方能进入车间生产； 十、电气 电器控制箱、空调系统的总开关统一设置于配电控制室，便于集中控制；其余的控制开关设置于洁净室。 十一、安全消防
净化车间装修工程承包合同
净化车间装修工程承包合同 建设单位：（以下简称甲方） 承建单位：（以下简称乙方） 按照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》等有关法律、法规。为了明确甲乙双方的权利和义务、促使双方相互创造条件，配合协作、保证施工任务的顺利完成，经甲乙双方充分协商，在双方平等自愿的基础上，特签订本合同。 一、工程名称： 二、工程地点： 三、工程内容：一层（彩钢板装饰工程、净化通风工程、电气动力照明工程，冷冻冷却水工程、给排水工程、纯化水工程、消防改造工程），二层：（给排水工程、纯化水工程、彩钢板装饰工程净化通风工程、空调机主、动力照明工程、消防改造工程(办公区及质检区)） 四、技术标准：净化级别为 D 级（十万级）和 C 级（万级） 五、合同总价及承包方式（施工总面积㎡,其中净化面积㎡）： 1、经双方协商优惠总价为：。 其中：净化装饰工程合同优惠价为：人民币（此报价结算方式：按实结算，单价不变）（详见预算表）总体价格下浮6% 消防改造工程预算价为：人民币（此报价结算方式：一次性总包方式）（详见预算表）。 2、合同以双方确认价格为准，实行净化装饰工程按实结算，在单价不变的基础上，下浮6%的承包方式和消防改造工程总承包方式。（按双方确认的施工图为准） 3、如工程出现变更，由双方代表另行协商。 六、工程工期： 本工程施工期为 110 天。以甲方通知的施工日期为准。 在组织施工中，如遇下列情况，顺延工期。双方应及时进行协商并确认
顺延日期及其他未尽事宜： 1、因自然灾害被迫停工。 2、非乙方造成的停电停水造成停工12小时以上，工期相应顺延。 3、因甲方在施工过程中提出更改图纸或未按合同提出变更计划,给整体施工进度造成较大影响的。 七、工程款项支付与结算方式： 1、本工程暂定总价为：人民币。 2、双方签定合同后，三天内甲方预付乙方定金为合同总价的 30% ，材料进场施工20天后再付合同总价的 20% ，在工程进度进行即将完成未验收前再支付合同总价的20%。工程完工调试合格并通过药监部门验收后再付合同总价的 20% ，其余部分作为质保金，质保期满且未发生质量事故后壹年内付清。 3、支付方式：以现金或银行汇款方式汇款至乙方指定账户。 八、双方的主要责任： 甲方工作： 1、开工前组织有关单位进行施工图纸会审、交底，在合同签订后将施工图交给乙方，按图施工。 2、甲方配合提供乙方施工所需要的电力、水源和加工生产之场所、安全物流通道、电梯等便利施工的条件。 3、施工期间，乙方就工程施工有关具体事项（墙体楼板开孔或噪声影响与责任的承担）与物业、当地环保、安全等政府部门的沟通，甲方给以必要配合。 乙方工作： 1、参加甲方组织的图纸培训及现场交底说明。拟定施工方案与工期计划，交甲方审定后，严格遵照实行。 2、乙方在施工前应组织相关人员学习和熟悉图纸及现场，负责编辑施工组织设计、安排施工总进度计划，报甲方备案。做好设备、材料的采购供应及加工等工作。
洁净厂房验收方案(026)资料
（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版） 一、总则 为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。 二、验收项目 1．安装质量验收 具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。 2．安装数量验收 具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。 3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收 按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。 4．消防安全方面验收 整个系统工程消防安全方面验收。
三、验收程序及细则 1．基本验收程序框图 基本验收程序框图 2．验收细则 ①风管系统部分 a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；b．风管接口是否符合要求； c．风管材料是否符合要求； e．风管包装是否符合要求； f．风管系统所用全部材料的数量；
g．风管系统试运转情况。 ②结构部分 a．结构部分构隔是否按照图纸施工； b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求； c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）； d．结构部分所用全部材料的数量及质量。 ③照明系统及空调配电部分 a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求； b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）； c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）； d．该部分试运转情况。 ④设备部分 a．设备部分安装是否符合图纸要求； b．设备管道连接是否符合规范要求； c．设备安装所用全部材料的数量及质量； d．设备试运转情况； ⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。 ⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认 对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。 四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房