医疗器械技术文档内容1模板.doc

医疗器械技术文档内容

1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI)

2 、产品概述（包括类型和预期用途）

◇ 产品的历史沿革

◇ 技术性能参数

◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇ 产品的图示与样品

◇ 产品所用原材料及供应商

3 、使用该产品的调和标准/或其它标准

4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）

5 、生产质量控制

◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

◇ 产品的灭菌方法和确认的描述

◇ 灭菌验证

◇ 产品质量控制措施

◇ 产品稳定性和效期的描述

6 、包装和标识

◇ 包装材料说明

◇ 标签

◇ 使用说明书

7 、技术评价

◇ 产品检验报告及相关文献

◇ 技术概要及权威观点

8 、潜在风险评价

◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献

◇ 潜在风险的概要及权威观点

9 、临床评价

◇ 产品临床测试报告及相关文献

◇ 临床使用概述及权威观点

附 1 、产品出厂检测报告

附 2 、产品型式检测报告

附 3 、基本要求检查表

1 产品简介：

1）产品名称：

2）产品的预期用途

3）产品分类等级

4）产品引用的标准和检测方法

5) 产品的主要原辅料清单

6) 主要生产设备清单

7) 产品作业流程

8) 产品工艺文件

9) 产品的批号规定

10）产品规格明细表

11）产品的包装的方法

12）产品的包装的材料

13）产品的标签、语言规定

14）产品的防护要求

2 产品主文档的索引：

A产品材料及规格

1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX

2、产品标准—《XXX产品标准》

3、用料规格—《采购物资明细表》

B生产过程规范说明

1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX

2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX

—《设备管理规定》XX/XX-XX-XX

—《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX

3、生产方法———《生产流程图》

4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX

5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX

—《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX

6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX

—《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX

3 质量管理与质量检验：

1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX

2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX

———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX

4 包装和标签规范：

1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX

2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX

要写技术文档按照以下目录编制:

1.产品标准

2.产品图纸

3.工艺流程图

4.工序流程卡

5.作业指导书

6.特殊过程确认、验证

7.检验文件

医疗器械电商平台行业分析

2013中国医疗器械市场销售规模分析过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长% 2013，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。全球医药和医疗器械的消费比例约为1：，而欧美日等发达国家已达到1∶，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。 2013中国医疗器械终端销售渠道分析在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。为便于统计，现按医院渠道、药店渠道和其它渠道三种方式进行统计。据统计，2013年，医疗器械通过医院销售的比例为%，通过药店销售的比例为%，通过其它渠道销售的比例为%。截止2013年10月底，国内取得互联网药品及医疗器械销售许可的企业共177家。2013年医疗器械通过电商渠道销售预计为25亿元，其增长前景看好。但当年医疗器械生产企业利润率约为22%，传统的医疗器械零售企业的利润率约26%，电商企业利润率约为2%-4%，为最低。主要原因是新模式扩展期间，各项推广费用较高、而网售价格又相对较低所致家用医疗器械处于发展初期，增量较快我国家用医疗器械市场还处在发展初期，具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，正吸引着越来越多的资本进入。家用医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。我国家用医疗器械企业数量多、规模小，各自为战，产品单一，难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域，先行企业已经获得了极大的成功。周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、利德治疗仪、安必信减肥按摩仪等等，其销售规模和利润率也让人艳羡。

公司技术文档格式规范

目录一、页边距设置 (3) （一）、装订 (3) （二）、不装订 (3) 二、页面布局设置 (3) 三、目录 (3) （一）、目录选择 (3) （二）、字体 (3) （三）、段落 (3) 四、标题 (4) （一）、“字体”设置 (4) 1、主标题 (4) 2、副标题 (4) （二）、“段落” (4) 五、结构编号 (4) （一）、形式 (4) （二）、字体、段落 (5) 1、一级编号 (5) （1）、“字体” (5) （2）、“段落” (5) 2、二级编号 (5) （1）、“字体” (5) （2）、“段落” (5) 3、三级编号 (6) （1）、“字体” (6) （2）、“段落” (6) 4、四级编号 (6) （1）、“字体” (6) （2）、“段落” (6) 六、正文 (7) （一）、字体 (7) （二）、段落 (7)

（三）、落款、日期、签名规定 (7) （四）、图片 (7) （五）、附件 (9) 七、表格 (10) （一）、Excel电子表格。 (10) 1、页边距 (10) 2、标题 (10) 3、内容 (10) （1）、表头 (10) （2）、内容 (10) 4、列宽 (10) （二）、Word表格 (10) 八、页眉页脚 (11) （一）、格式 (11) （二）、内容 (11) 1、页眉 (11) 2、页脚 (12)

公司技术文档格式规范一、页边距设置（一）、装订纵向：上3cm，下2.5cm，左2.7cm，右2.5cm。横向：上3cm,下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm。（二）、不装订纵向：上3cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm。横向：上3cm,下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm。二、页面布局设置布局——页面设置——文档网格选择“指定文档网格”，设置行数为每页40行。三、目录（一）、目录选择使用引文目录，自动目录1. （二）、字体 “目录”两字：字体，宋体；字形，加粗；字号，四号。居中目录内容：字体，宋体；字形，不加粗；字号，五号。（三）、段落自定义目录选项下修改目录段落格式。

案例6分析：医疗器械公司分析思路

本量利分析案例——医疗器械公司分析思路公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表：表1 水动升降仪的单位成本单位：美元单位制造成本：变动材料550 变动人工825 可变间接费用420 固定间接费用660 单位制造成本小计 2 455 单位销售成本：变动成本275 固定成本770 单位销售成本小计 1 045 单位成本合计 3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少？ 2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行？其对每月销售量、成本、收入有何影响？ 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向VA医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响？ 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少？ 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少？ 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供应商提供的1 000台产品的影响将下降20%（降至$220/件）。公司厂房设备的使用水平将为原来的2/3，且总的固定生产成本将下降30%（降至$1 386 000）。与供应商的开价相比，公司内部的产品单位成本应为多少？若以$2 475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？ 7．承第6题的条件，若闲置设备被利用于每月生产800台手术室用的水动升降仪，这种改造后的仪器可以4950美元的价格出售，其单位变动生产成本为$3025，单位营销成本为$550，固定营销成本及生产成本不发生变动。请问：这时公司愿意给供应商的最高单价是多少？若以$2475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？分析思路（摘要）：问题1：固定成本总额= 正常销量×单位固定成本 = 正常销量×单位固定生产成本+销量×单位固定销售成本）

技术设计方案文档模板V1.0

《基于智能手机设计（短信功能）的设计》技术设计方案

文档修订记录

一、项目名称《基于智能手机设计（短信功能）的设计》二、设计要求及性能指标设计一个基于单片机及虚拟键盘控制的可实现发送和接收短信的3G模块。选用STC15W4K48S4单片机作为主控芯片进行设计和实现。具体任务包括编写单片机程序和通过触摸屏上的虚拟键盘，控制3G模块实现发送和接收短信功能、显示发信人的号码等。具体要求如下： 1．LC6311(+)3G 模块AT 指令中短信发送指令介绍。 2．通过AT 指令控制3G 模块实现短信收发功能。三、项目总体方案设计 1、系统总体方案（分析项目要求和指标，给出总的设计方案，画出项目设计的方框图，详细分析设计方案及其工作原理。）根据课程设计的要求，系统设计方案如下：以STC15W4K48S4单片机作为主控芯片，采用触摸屏实现虚拟键盘，及3G模块连接天线、安装移动sim卡组成智能手机硬件部分，（以7805稳压管构成电源电路）。图一、智能手机（短信功能）系统结构框图

短信收发就是能够实现给已入网的手机发送短信，同时能接收短信及显示发信人的号码的功能。为了实现这样的功能，就需要触摸屏模块，这类似于手机上的显示屏和模拟键盘，而接收和发送信息都需要经过有信息处理功能的微处理器和实现收发信息功能的3G模块。此外还需要电源模块来提供能量。系统的基本原理： 1.短信的发送：触摸屏将要发送的信息给微处理器处理后通过3G模块发送出去。 2.短信的接收：3G模块将接收到的信息传送给微处理器来处理，然后将处理结果送到触摸屏执行。 2、关键技术、设计难点及其解决方案（项目中的关键技术是什么？可能会遇到哪些设计难点？你的解决方案是什么？）难点：触摸区域和要显示文字的区域难以确定解决方案：通过画圆或矩形来确定要显示的区域，再使用函数实现触摸区域的准确或保证显示要出现的内容，最后删除画圆或矩形的函数。以实现要达到的目的。四、项目详细方案设计 1、核心器件选型（分析核心器件有哪些？选型的依据和原则是什么？有哪些可以选择的器件？为什么要选择最终的那个器件？) 单片机STC15W4K48S4：宏晶科技STC15系列单片机STC15W4K48S4，是单时钟周期/机器周期（1T）的单片机，是宽电压/高速度/高可靠/低功耗/超强抗干扰的新一代8051单片机，指令代码完全兼容传统8051，但速度快8~12倍。内部集成高精度R/C时钟，8路10位PWM，8路10位A/D转换（30万次/秒），内置4K字节大容量SRAM，4组独立的高速异步串行通信端口（UART1/ UART2/ UART3/ UART4），1组高速同步串行通信端口SPI。（1）增强型8051CPU，单时钟/机器周期1T ，速度比普通8051快8-12倍（2）内部高精度R/C时钟，ISP编程时内部时钟从5MHz~35MHz可设，本项目选用33.1776 MHz

医疗器械企业SWOT分析内容全

基于SWOT-PEST范式的分析探索医改环境下我国中低端医疗器械产业的战略发展方向 ——以鱼跃医疗股份有限公司为例一、选题背景新医改是中共中央、国务院在党的十七大上向社会公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》的内容中，除了其主线改革方向为促进“医药分开”、缓解当前医院“以药养医”的病态局面，同时，在我国医疗产业其他方面的发展也有促进作用。《意见》中有两处提到医疗器械：其一是要求加强器械流通和价格管控，另一处是作为推进医药卫生科技进步的一个内容，提出“要开发适合我国国情的医疗器械”。虽医改意见着墨不多，但实际上国家加大医药卫生领域的投入，积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设，首先受益的就是生产基础设施的器械企业。此外，新医改的主要宗旨是解决民众看病难和看病贵问题，为了实现这一目的，除了扩大城乡医疗保障覆盖面，加大大病医保报销额度以外，提高医院服务水平和诊治能力是关键，因此进一步向城乡推广一线医院的管理和治疗理念和中高端医疗器械势在必行。新医改方案明确提出加强基层医疗卫生机构建设，以农村基层和城镇社区医疗机构为核心的基层医疗卫生体系建设正成为新医改的重点。具体来说，新医改对医疗器械市场的推动作用主要来自于以下两个方面： ①“医改”投资帮助医疗器械更新换代。全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。据前瞻产业研究院分析，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并

技术文档模板

天境世纪服务器运维应急预案内部文件：[1.0] 颁布时间：[2011.7.11]

目录文件版本说明 (2) 参考资料 (2) 手册目的 (2) 声明 (2) 名词定义和缩略语说明 (2) 1 [输入第一章标题] (3) 1.1 [输入第一章第一节标题] (3) 1.1.1 [输入第一章第一节第一小节标题] (3) 1.1.2 [输入第一章第一节第二小节标题] (3) 1.2 [输入第一章第二节标题] (3) 2 [输入第二章标题] (4) 2.1 [输入第一章第一节标题] (4) 2.2 [输入第一章第二节标题] (5) 表格表 1-1 [输入表格标题] (3) 表 1-2 [输入表格标题] (3) 图表图1-1 [输入图片名称] (4) 图2-1 [输入图片名称] (4)

文件版本说明表 1 版本说明参考资料 1.[列出参考资料名称] 2.[列出参考资料名称，需增加参考资料项，请在行末回车] 手册目的 [请对撰写本手册目的进行适当描述] 声明 [对本文档内容进行声明] 名词定义和缩略语说明表 2 名词定义及缩略语说明

1[输入第一章标题] [输入正文] 1.1 [输入第一章第一节标题] [输入正文] 1.1.1[输入第一章第一节第一小节标题] [输入正文] 表 1-2 [输入表格标题] 1.1.2[输入第一章第一节第二小节标题] [输入正文] 1.2 [输入第一章第二节标题] [输入正文]

图1-1 [输入图片名称] 2[输入第二章标题] [输入正文] 2.1 [输入第一章第一节标题] [输入正文] 图2-1 [输入图片名称]

非标设备通用技术要求文件模板(可编辑修改word版)

非标设备通用技术要求文件模板 1、关于本文件 2、厂家资力 3、投标方义务 4、对投标商前期技术文件要求 5、工艺总体要求 6、设备通用技术要求 7.备件选型 8.安装调试 9、验收 10、保全准备 11．售后服务 1、关于本文件 1.1目的为控制厂家及其设备、工装产品的基本准入门槛，采购优良品质的设备，使公司采购的设备以最高的综合效率运行，特编制本文件。 1.2在厂商资源可选择的前提下，设备供货商及其产品必须满足本标准对供货商的要求，方可参加轿车公司项目的投标。 1.3本文件也用于轿车公司设备采购技术协议编制参考，除非设备差异性限制，原则按照本文件限定条件执行。 1.4设备采购必须首先满足本标准。

1.4.1在满足： 1）工艺条件； 2）设备的基本可靠性、安全性、可用性； 3）综合成本最低；的基础上进行厂商和产品选择。 1.4.2所谓的综合成本最低是指： 1）一次性采购成本；2）综合保养、维护成本；3）使用人工成本； 4）设备品质不良造成的生产间接损失，包括效率损失和产品质量损失；等各类因设备直接或间接产生的成本的总和最低。 1.5本文件适用于生产直接或间接相关的设备、工装、夹具采购。 1.6本文件为技术标准，不包含商务标准，商务条件遵守公司现行采购流程。 1.7本文件相应技术标准将根据设备技术发展，定期进行更新。 2、厂家资力 2.1基本条件 2.1.1投标方应具备国家法定管理部门核准营业的所有相关资格文件。 2.1.2特种设备，凡国家限定必须取得特定资力证明方能制造的，供货方需取得相关证明。 2.1.3近3 年内，设备供应商必须具备至少两套（含两套）以上同

常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)

医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。实例第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属二类） 12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 13.手术、诊疗用床、台

（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 14.手术灯（无影灯属二类） 15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 17.压舌板遮眼板额戴反光镜 18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 22.医用透视荧光屏影像板 23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类 24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 25.声、光、电、磁刺激器针灸针 26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

通用技术文件模版

××××××××技术文件密级：秘密编号：××-×××-△△×-×××版次：A 民机复材机翼项目 ××××××××××× 江苏省“轻型通用航空飞行器技术”协同创新中心

目次 1范围 (1) 2规范性引用文件 (1) 3××××× (1) 3.1×××××× (1) 3.2×××××× (1) 3.3×××××× (2) 附录 A （规范性附录）附录名称 (3) A1×××××× (3) A1.1××××××× (3) A1.2××××××× (3) A2××××××× (3) A2.1××××××× (3) A2.2××××××× (3) A2.3××××××× (3)

××××××××××××× 1 范围 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 ×××××××。 2 规范性引用文件 3 ××××× 3.1 ×××××× 3.1.1 ×××××× 3.1.1.1 ×××××× 3.1.1.1.1 ××××× 3.1.1.1.1.1 ×××××× ×××××1）××××2）×: a)×××××××××××××××××××××××××××××××××× ×××××××××××××××××； b)×××××××××××: 1)×××××××××××××××××××××××××××××××× ×××××××××××××××××； 2)×××××××××××××××××××××××××××××××× ××××××××××××××。 ××××××××。 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 3.2 ×××××× ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××× 1）×××××××。 2）×××××××。

[实用参考]技术文档模板.doc

输入文档名称内部文件：[输入文件版本号] 颁布时间：[输入颁布时间]

目录文件版本说明 (2) 参考资料 (2) 手册目的 (2) 声明 (2) 名词定义和缩略语说明 (2) 1[输入第一章标题] (3) 1.1[输入第一章第一节标题] (3) 1.1.1[输入第一章第一节第一小节标题] (3) 1.1.2[输入第一章第一节第二小节标题] (3) 1.2[输入第一章第二节标题] (3) 2[输入第二章标题] (4) 2.1[输入第一章第一节标题] (4) 2.2[输入第一章第二节标题] (5) 表格表 1-1 [输入表格标题] (3) 表 1-2 [输入表格标题] (3) 图表图1-1 [输入图片名称] (4) 图2-1 [输入图片名称] (4)

文件版本说明表1版本说明参考资料 1.[列出参考资料名称] 2.[列出参考资料名称，需增加参考资料项，请在行末回车] 手册目的 [请对撰写本手册目的进行适当描述] 声明 [对本文档内容进行声明] 名词定义和缩略语说明表2名词定义及缩略语说明

1[输入第一章标题] [输入正文] 1.1 [输入第一章第一节标题] [输入正文] 1.1.1[输入第一章第一节第一小节标题] [输入正文] 1.1.2[输入第一章第一节第二小节标题] [输入正文] 1.2 [输入第一章第二节标题] [输入正文] 图1-1[输入图片名称]

2[输入第二章标题] [输入正文] 2.1 [输入第一章第一节标题] [输入正文] 图2-1[输入图片名称] 2.2 [输入第一章第二节标题] [输入正文] (Thisisthelastpage)

IT技术研发文档模板(2个doc)1

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第一部分前言在第一次研发中心内部（技术二部）的广泛讨论与征求意见的基础上，经过总结，形成“技术文档规范EY2003-11-V0.20”。改动部分大体有以下几个方面：（1）“配置编号”编制规则；（2）“需求分析说明书/报告”，模板部分（3）在需求部分以附件的形式增加“最新需求确定”模板，由技术研发中心苏正华负责起草（4）统一文档原创者身份为“作者” （5）文档模板中统一一项内容“产品名称” （6）“需求/功能变更说明书”模板中增加“负责人签字”项（7）“数据库设计报告（S）”模板增加“主键”项，“关联关系描述”项，存储过程项，触发器项（8）产品测试报告（SP1）与（SP2）合并为一套模板，并在测试项遗留问题项中有多处变动，新增新问题项（9）以附件形式增加“测试方案”模板，由由技术研发中心苏正华负责起草（10）在 V0.10 的“第三部分内容”第一项“版本控制规则”中版本号增为4位数字（11）在 V0.10 的“第三部分内容”第七项“详细设计”中有关代码文件的说明部分增加注释改动内容项在本版中，将不再有V0.10中解释与说明的部分，缺少的必要部分将补充到本版中。第一部分变动内容说明一﹑版本控制规则（1）版本状态：Alfa ，Beta，Deta/内部测试版，Release/对外正式发布版，Changing/内部变更状态（2）版本号：版本号以四位数字表示，格式为i.jk.l（i=0，1，2，...，n；jkl=001， (999) a.Alfa版，i=0 b.第一次正式发布的Release版，1.00 c.用Changing来表示内部测试版或Release版本的内部修改或升级状态 d.小的改动或升级i，jk保持不变，只增加l值即可，l的升值幅度为修改或升级处的数目，当l值达到或增加至9时， l=l+1，l=0 e.比较大的改动如，一次修改或升级处的数目>10，功能性的增加或改变，则i.j保持不变，增加k值。如果是功能性的修改或变动，每有一项k+1；如果是>10的非功能性的修改，每9处修改，k+1，个数部分用l来表示 f.重大变动，j值增加 g.在Alfa版状态下，如果变动累计超出999次，则Alfa版升级到Beta版，依次类推

医疗器械可行性研究报告案例

******公司*****项目可行性研究报告 *****有限公司二○xx年*月

目录第一章总论 (3) 第二章项目建设背景和必要性 (8) 第三章市场分析 (17) 第四章项目选址及建设条件 (27) 第五章生产规模与产品方案 (30) 第六章技术方案、设备方案和工程方案 (32) 第七章原材料、燃料动力供应 (37) 第八章总图运输与公用辅助工程 (39) 第九章节能、节水 (41) 第十章劳动安全卫生与消防 (42) 第十一章环境保护 (44) 第十二章项目组织机构与劳动定员 (48) 第十三章项目建设进度安排 (51) 第十四章投资估算及资金筹措 (53) 第十五章项目经济效益 (50) 第十六章风险分析 (62) 第十七章结论 (64)

附表： 1、建设投资估算表(概算法) 2、项目总投资使用计划与资金筹措表 3、流动资金估算表 4、营业收入、营业税金及附加和增值税估算表 5、外购原材料费估算表 6、外购燃料和动力费估算表 7、工资及福利费估算表 8、固定资产折旧估算表 9、无形资产和其它资产摊销估算表 10、总成本费用估算表(生产要素法) 11、利润与利润分配表 12、项目投资现金流量表附件： 1、企业法人营业执照附图： 1、厂区平面布置图

第一章总论一、项目概况 (一)项目名称 ******** (二)建设单位 1.公司概况公司名称：******** 法定地址：******** 注册资本：********万元法定代表人：******** 公司类型：有限公司主营范围：******** 2.公司简介 ********限公司由********大学海外归国留学人员与国内精英联合创建，公司致力于以非侵入手段（********技术）治疗包括精神疾病（精神抑郁、精神分裂症为主)、神经疾病及脑卒中康复在内的脑部疾患；公司凭借国外先进理念的引进、结合独特的“光学立体导航定位”、“小型头部核磁成像”等高科技技术生产出填补国内空白和世界领先的产品系列，结合强大的后期研发能力和国内外丰富的市场资源，力争在5年内成为业内领先的国际化集团公司，并通过资本运作上市。

软件工程相关技术文档模板

目录 1项目可行性研究报告 (11) 1.1引言 (11) 1.1.1目的 (11) 1.1.2背景 (11) 1.1.3定义 (11) 1.1.4参考资料 (11) 1.2可行性研究的前提 (11) 1.2.1要求 (11) 1.2.2目标 (12) 1.3对现有系统的分析 (13) 1.3.1处理流程和数据流程 (13) 1.3.2工作负荷 (13) 1.3.3费用开支 (13) 1.3.4人员 (13) 1.3.5设备 (13) 1.3.6局限性 (13) 1.4建议的系统 (13) 1.4.1对建议系统的说明 (14) 1.4.2处理流程和数据流程 (14) 1.4.3改进之处 (14) 1.4.4影响 (14) 1.4.5局限性 (15) 1.4.6技术条件方面的可行性 (15) 1.5可选择的其他系统方案 (15) 1.6投资及效益分析 (15) 1.7社会因素方面的可行性 (15) 1.7.1法律方面的可行性 (15) 1.7.2使用方面的可行性 (15)

1.8结论 (15) 2项目开发计划 (16) 2.1引言 (16) 2.1.1目的 (16) 2.1.2背景 (16) 2.1.3定义 (16) 2.1.4参考资料 (16) 2.2项目概述 (16) 2.2.1工作内容 (16) 2.2.2主要参加人员 (16) 2.2.3产品 (17) 2.2.4验收标准 (17) 2.2.5完成项目的最迟期限 (17) 2.2.6本计划的批准者和批准日期 (17) 2.3实施计划 (17) 2.3.1工作任务的分解与人员分工 (17) 2.3.2协调人员 (18) 2.3.3进度 (18) 2.3.4预算 (18) 2.3.5关键问题 (18) 2.4支持条件 (18) 2.4.1计算机系统支持 (18) 2.4.2用户支持 (18) 2.4.3其他单位的支持 (19) 2.5专题计划要点 (19) 3需求说明书 (20) 3.1引言 (20) 3.1.1目的 (20) 3.1.2背景 (20) 3.1.3定义 (20)

案例分析超范围经营医疗器械如何处罚

超范围经营医疗器械案【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。” 第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何不同，一般认为单从字面很难区分。因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监

管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据《办法》第三十五条的规定进行处罚。

市政项目投标技术文件说明(模板一)

目录技术方案 ...................................................................................................................................... ２一、设计方案 ............................................................................................................................. ２ 1.1 设计概要 ............................................................................................................................. ２1.2 采用的设计规范................................................................................................................ ２1.3 建设条件 ............................................................................................................................. ４1.4 总体设计方案 .................................................................................................................... ４2设计质量及进度保证措施................................................................................................... ５ 2.1设计质量保证措施 ............................................................................................................ ５ 2.2设计进度保证措施 ............................................................................................................ ７ 3 工程投资控制及保证措施.................................................................................................. ８3.1 工程造价控制措施........................................................................................................... ８ 3.2 工程造价质量保证措施.................................................................................................. ９ 4 提供优质服务的保证措施.............................................................................................. １１4.1后续服务的安排............................................................................................................. １１ 4.2后续服务的保证措施.................................................................................................... １２ 5 对本工程提出的合理化建议 ......................................................................................... １４6其它........................................................................................................................................ １４

技术文档说明书的模板

XXXX系统2013年3月25日

第一章前言..................................................... - 3 - 1.系统名称............................................... - 3 - 2.需求提出单位........................................... - 3 - 3.内容简介............................................... - 3 - 4.参考资料............................................... - 3 -第二章程序总体介绍............................................. - 4 -第三章模块清单列表............................................. - 5 -第四章模块开发技术文档......................................... - 6 - 1.XX模块名称............................................ - 6 - 1.1. 模块功能........................................... - 6 - 1.2. 输入输出信息....................................... - 6 - 1.3. 使用文件和表格..................................... - 6 - 1.4. 模块间接口......................................... - 7 - 1.5. 模块结构图或流程图................................. - 7 - 1.6. 处理描述........................................... - 7 - 1.7. 有关事项（根据具体情况决定有无此节）............... - 7 - 1.8. 测试说明........................................... - 7 - 1.9. 复审的结论......................................... - 8 - 2.XX模块名称............................................ - 8 -

软件开发技术设计文档模板

1.引言 1.1设计背景在快节奏的大学日常生活中，社交软件已经成为大家日常必不可少的一部分，普通大学生的朋友圈和QQ 空间等社交软件平台上，经常能够看到有人发送寻物启事、或是拾到他人丢失物品的拾主找寻丢失它的失主的某些消息。大学日常生活中，大部分人都会有曾经丢过东西的经历，无论大小。那如果一旦丢失了一些对我们比较重要的东西呢？譬如带有重要资料的 U 盘、随身携带的耳机、出入图书馆会用到的校园卡、身份证、夹着银行卡的钱包等等，无论是马虎大意还是因为焦急匆忙，那些“求扩！”、“急寻！”、“大家帮帮忙！”的字眼都着实能够让人感受到失主的焦急与无奈。但是，由于好友人数的限制或是群人数的限制，大家往往会通过转发多个群或者请求好友扩散的方式来散播讯息。这种方法有着很大的弊端，首先是可见的人群少，只能自己的好友可见或者群内可见，这会使消息传递的比较缓慢，对于急于找到的东西造成了一定的时间浪费。其二，这还会浪费网络资源，也会把相对重要的信息顶替，对社交平台这个娱乐的环境造成一定的干扰，在如此环境下，本团队希望开发一个能够方便同学们生活的校园app ，本 app 暂时基于 Android 系统，用于帮助同学发布与接收失物的讯息。 1.2 编写目的基于我们学校非常普遍的丢失物品现象，我们团队想要去一个平台能够帮助大家快速将信息集合起来，尽最大可能地使大家快速寻找到自己在校园内丢失的物品，并且能够将捡到的东西及时还给失主。 2.软件支持类型软件浏览器应用服务器Tomcat 8.0 开发工具Android Studio 7.0 Myeclipse 2017 Navicat for MySQL10 Java 版本JAVA 8 Database MySQL 配置管理工具 Bug 管理框架组件Hirbernate Volley MVC 3.总体功能概述 3.1 功能总体需求 3.2 应用技术以 tomcat8.0 搭建服务器， Mysql 作为数据库支持， Android 开发的 APP 界面作为交互界面，使用前后端完全分离开发的框架MVC，在 controller控制器部分，使用Java 语言作为后端开发语言，使用sevlet搭建控制层的数据传输流，利用Hirbernate框架实现数据库的增删该查功能，其中图片上传的

医疗器械公司分析思路(含案例)

医疗器械公司分析思路（含案例）公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表：表1 水动升降仪的单位成本单位：美元单位制造成本：变动材料550 变动人工825 可变间接费用420 固定间接费用660 单位制造成本小计 2 455 单位销售成本：变动成本275 固定成本770 单位销售成本小计 1 045 单位成本合计 3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少？ 2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行？其对每月销售量、成本、收入有何影响？ 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向V A医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响？ 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少？ 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少？ 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供应商提供的1 000台产品的影响将下降20%（降至$220/件）。公司厂房设备的使用水平将为原来的2/3，且总的固定生产成本将下降30%（降至$1 386 000）。与供应商的开价相比，公司内部的产品单位成本应为多少？若以$2 475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？ 7．承第6题的条件，若闲置设备被利用于每月生产800台手术室用的水动升降仪，这种改造后的仪器可以4950美元的价格出售，其单位变动生产成本为$3025，单位营销成本为$550，固定营销成本及生产成本不发生变动。请问：这时公司愿意给供应商的最高单价是多少？若以$2475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？