产品质量回顾分析及评价操作规程

质量分析会议管理规程

1、目的 本标准规定了本公司产品技术质量分析会标准管理规程，以使产品质量问题能够定期进行分析、总结。 2 、适用范围 本标准适用于产品质量问题、质量管理活动和技术质量提高改进活动。 3 、责任人 质量受权人、质量负责人、生产负责人、质量部部长、QC主管、QA主管、生产部部长、车间主任、车间技术员、工程部部长等技术管理人员。 4 、内容 4.1.为了及时掌握产品质量升降情况，不断提高产品质量，本公司定期进行三级质量分 析活动。 4.2.车间每月召开一次质量分析会： 4.2.1.会议由车间班组长以上人员参加，邀请质量部及其他有关人员列席。 4.2.2.针对用户投诉重点分析生产中出现的质量问题。 4.2.3.总结本月工作，提出生产及管理过程中存在的问题。 4.2.4.认真分析造成问题的原因，针对情况提出切实可行的解决办法，完善有关管理制度。 4.2. 5.总结推广生产中的改进措施，并在月统计报表时，一同报质量部。 4.3.公司每季度开一次全公司有关部门质量分析会。 4.3.1.质量部、生产部、物料部、销售部等相关人员参加会议。

4.3.2.质量部负责汇报全公司产品当月、当季质量指标考核完成情况及质量升降原因的分析。 4.3.3.会议应对质量下降的品种提出改进措施。 4.3.4.公司GMP 实施情况。 4.4.全年进行一次综合质量分析会。 4.4.1.质量部、生产部、物料部、销售部、工程部等相关人员参加会议。 4.4.2.质量部总结产品质量指标和分析质量升降原因。 4.4.3.质量部总结产品质量稳定性考察情况。 4.4.4.质量部总结新版本标准执行情况。 4.4. 5.销售部、质量部总结和分析用户投诉及投诉退货等情况。 4.4. 6.生产部、质量部总结全年质量事故，分析原因等。 4.4. 7. 工程部汇报和总结当年硬件改造和使用情况等。 4.5.以上会议均应做好会议记录，以便分工落实及检查。 4.6.检查会后各项措施的落实情况，写出结果评价和修订內容报告质量负责人批准后，修订执行文件变更程序见《文件管理规程》，并交档案室归档保存。 4.7.对质量稳定性较差的产品及常出现的质量问题，应报质量部以便及时改进，制定措施，求得改正。应做到小差错不出班组，事故不出车间，问题找准，措施定得合理，改正迅速。 5、相关附件或记录

产品质量回顾操作规程.

1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;

3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;

生产现场质量管理要求

第一节生产现场质量管理要求 一、班组质量管理的任务 实现产品的符合性质量，使加工制造对象达到标准及图纸、工艺的要求。 使生产现场影响产品质量的主导因素处于受控状态，最大限度地减少不良品的发生。 将生产制造过程中的质量问题及时反馈，为，设计、工艺的改进提供依据。 二、班组质量管理责任 班组的质量责任制使质量管理制度的核心，它是对班组每一个成员在质量工作中的具体任务、责任、权利所作的规定。班组的质量责任制，分为班组长的质量责任制和员工的质量责任制两类。 1、班组长的质量管理责任 坚持“质量第一”的方针，对本班组成员进行质量管理教育，认真贯彻执行质量制度和各项技术规定。 组织好自检、互检活动，严禁弄虚作假行为，开好班组质量分析会，充分发挥班组质量管理的作用。 严格执行工艺和技术操作规程，建立员工的质量责任制，重点抓好影响产品质量关键岗位的工作质量，保证质量指标的完成。 组织有序的文明生产，保证质量指标的完成。 组织本班组参加技术学习，针对影响质量关键因素，开展革新和合理化建议活动，积极推广新工艺、新技术交流和技术协作，帮助员工练好基本功，提高技术水平和质量管理。 组织班组成员对质量事故进行分析，找出原因，提出改进办法。 2、班组成员的质量责任 要牢固树立“质量第一”的管理思想，精益求精，做到好中求多，好中求快，好中求省。 要积极参加技术学习，做到四懂：懂产品质量要求、懂工艺技术、懂设备性能、懂检验方法。 严格遵守操作规程，对本单位的设备、仪器、仪表做到合理使用，精心使用，精心维护，经常保持良好状态。 认真做好自检与互检，勤检查，及时发现问题，及时通知下一个岗位，做到人人把好质量关。 三、影响班组产品质量的主要原因 生产的连续性，决定了某一个班组不可能独立完成产品的全部生产过程，而只能完成其中一部分质量指标或是为了达到某一个质量指标而进行的指标控制，这种对部分或某个质量技术指标控制的好坏，将直接影响到下道工序或整个产品质量的优劣，这就说明班组的工作质量是产品质量的基础。因此，班组产品质量的主要环节和存在的问题，也集中反映在工作质量上，即操作波动和质量检测。 1、操作波动 生产波动一般分为正常波动和异常波动，正常波动一般由原材料质量、设备磨损、操作调节的微小变化，工艺指标控制范围的正常变动等因素引起，对产品质量影响不大；异常波动一般由操作不按规程、工艺监控不严、设备带病运转、温控测速不准、原材料不合格等因素引起，对产品质量影响较大。 影响生产异常波动的主要原因是操作波动，操作波动是指操作过程中发生的各种异常操作因素，影响班组生产质量的主要因素是人、设备、材料、工艺、环境。切实有效地把这五个因素控制起来，及时消除异常波动，就能生产出优质的产品。而五个因素中最主要的是人的因素，因为生产是靠人监控的，监控者的工作质量直接影响产品质量的最终结果。 2、质量分析检查 质量分析检查不严也是影响产品质量的主要原因之一，质量检查是严把质量关，指导生产的“眼睛”。产品质量分析大致分为： 对生产过程分析把关，指导操作。 对半成品、成品分析检测，把好产品出厂关； 通过分析检测，收集整理数据，发现关键所在，进行因果分析，为进一步提高质量采取技术组织措施，确保生产始终保持最佳状态。 四、提高产品质量的对策 1、强化质量意识教育 2、严抓平稳操作――抓好班组（工序）交接、严格执行操作规程、练精兵，提高技术素质。 3、开展QC小组活动。 4、完善岗位质量责任制――质量责任制执行情况要与经济利益挂钩，做到奖优罚劣，实现对产品质量自我控制、自我检查、自我保证，从而实现优质高产，提高经济效益，加速企业发展。

药品质量回顾分析管理规程

药品质量回顾分析管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2.0范围 适用于本公司生产的所有药品。 3.0责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。4.0内容 4.1 定义 4.1.1 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2 产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。 4.1.3 产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4 关键因素

4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5 关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保内容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期内产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。 ※不合格率：指在一个回顾周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）

20XX版GMP《产品质量回顾分析管理规程》-图文

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理规程，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。范围：公司所有产品内容：1.产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。2.公司每年12月份对公司产品进行质量回顾分析。 3.产品质量回顾分析由质量保证部发起并组织，公司其他部门积极配合，提供相应总结性资料的书面材料交质量保证部存档。质量保证部对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。 4.产品质量回顾分析内容4.1所用原辅料的使用情况及其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料：4.1.1变更是否按照公司相关管理规程进行，变更申请审批手续是否符合现行管理规程。4.1.2变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。4.1.3将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。4.1.4确认产品供应商档案的完整性，对新供应商是否按照供应商评估与批准管理规程进行了评估批准。产品质量回顾性分析管理规程生效日期：原登记号：新建页次：2/3登记号：4.1.5确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。 4.1.6确认原辅料储存条件是否发生变更，并评价其对原辅料及可能

保健品GMP管理文件 质量分析会议规程

一、目的：建立质量分析会议规程，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题再发生，保证产品质量。 二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。 三、责任者：总经理、品控部、生产部。 四、正文： 1 质量分析会议建议由公司与产品质量相关员工提出。 2 需要开质量会议的情况有： 2.1 长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解 决不了的质量问题； 2.2 原因不明的退货事故； 2.3 产品保存期不满一年的品种； 2.4 留样观察不稳定的产品； 2.5 提高质量赶超国内外先进水平的产品和力争创优质名牌产品 的品种； 2.6 用户投诉提出质量问题的品种； 2.7 检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。 3 质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属

部门领导审核并作如下处理： 3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因； 3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交品控部； 3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至品控部，由品控部安 排处理。 4 品控部收到各部门转来的质量分析会议建议，审核后视情况应 作如下处理： 4.1 如建议不合理，写明原因退回； 4.2 如建议合理，对一般性质量问题由品控部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题则报请总经理召开公司质量分析会议。 5 公司质量分析会议由总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成日期，并作好质量分析会议记录。 6 对提出的整改措施要定期检查，逐项落实。

质量回顾分析管理规程(

1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。

质量统计报告管理规程

质量统计报告管理规程 质量统计报告管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共2 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-016-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部 一、目的：明确产品质量统计报告的具体内容和要求。 二、适用范围：适用于本公司生产的所有产品质量的统计。 三、职责者：各部门统计员、QA、QC 四、内容：1 产品质量统计内容 1、1 QA统计以下内容 1、1、1 汇总每种产品生产总批次和产品放行情况。 1、1、2 员工培训的统计及员工培训效果评价。 1、1、3 起始物料、生产过程偏差、异常情况统计与分析。 1、1、4 不合格起始物料、中间产品、成品的统计与分析。 1、1、5 退回产品统计及分析（包括退回数量、原因、处理结果）。 1、1、6 客户投诉统计及分析（包括投诉数量、原因、处理结果）。 1、1、7 产品年度质量回顾的统计与分析。

1、1、8 卫生行政部门抽检质量情况及统计。 1、1、9 计量器具校验统计。 1、1、10 文件变更情况的统计。 1、1、11 验证工作的总结与分析。 1、2 QC统计以下内容 1、2、1 检验数据统计与分析（性状、含量、崩解度、水分、重量差异、微生物限度检查等）。 1、2、2 产品检验异常情况的统计与分析。 1、2、3 产品留样观察的统计与分析。 1、2、4 产品（起始物料、中间体、成品）一次合格率的统计与分析。 1、2、5 实验室检验偏差的统计与分析。 1、2、6 洁净室的环境卫生及员工个人卫生检查情况统计。 1、2、7 纯化水、饮用水检验统计与分析。 文件名称质量统计报告管理规程 第2 页共2 页文件编码 ZL-SMP-016-012 质量指标的制定、数据搜集、整理 2、1 质量指标的制定质量部QA根据上一年产品质量情况，生产工艺的稳定性，产品质量改进情况等制定下一年度的各种质量考核指标，分管总经理助理批准后执行。 2、2 各部门统计员统计各部门指标完成情况，以及必要的文字分析于次月5日前交质量部QA。

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

质量投诉管理规程

目录 1质量投诉的受理 (2) 2投诉的调查处理 (2) 3相关文件 (4) 4相关记录 (4) 5流程图 (4)

【目的】为持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规范质量投诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。 【范围】适用于所有用户的质量投诉。 【制定依据】ICH-Q7a、ISO9000、GMP、HACCP、ISO/IEC 17025:2005 【职责】 1.市场部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。 2.质量部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行验证。 3.生产计划部负责质量投诉的协助调查分析。 4.生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。 【内容】 1质量投诉的受理

1.1公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，于二日内送交市场部； 1.2市场部在收到该信息后，应明确投诉内容，尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写《用户投诉处理单》，交质量部调查处理。 2投诉的调查处理 2.1对于涉及产品质量的投诉，质量部应立即组织生产、采购、装备部门、生产车间进行调查；调查要有针对性，如检测同批次及同期生产的其它批次留样、调查生产和流通过程中的各个环节、检查该批产品的批生产记录和批检验记录等。 2.2对于涉及实验室的投诉，须由质量部QC技术负责人或指定人员进行调查；可从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节进行调查。 2.3投诉调查结果记录于《投诉产品质量分析记录》和《投诉产品质量认定表》，上报 质量部经理。 2.4质量部针对投诉组织相关责任部门召开专题质量分析会进行原因分析、制定纠正（预防）措施，并圆满答复。

产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板

药品生产企业年度质量回顾 一、分析报告撰写指南 1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。 2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。 4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。

设备产品质量回顾分析方案计划

产品质量回顾分析方案 年月

方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准

目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要： 自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用

药品年度质量回顾管理规程

药品质量回顾审核管理规程 目的：通过药品质量回顾。便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。 范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。 内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。 质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。 药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。保存期限按相关记录的管理规程执行。 药品质量回顾审核内容应包含以下内容： 1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。⑸确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，尤其应对供应商合成或生产路线是否存在变化进行调查（如：由提取变更为合成或者一种植物提取变成另一种植物提取）并评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。若发生变化的，应仔细分析可能产生的新杂质及其他变化，评估对产品直来质量及其安全性的影响。⑹确认原辅料贮存条件是否变更，并评价其对原辅料及其可能引发产品质量的影响。⑺评价其他变更可能对产品质量形成或潜在的影响，比如：检验取样方式及取样量变更、检验方法变更、主要检测设备变更、生产过程暂存形式变更等。 2、关键中间控制点及成品，例如半成品PH值、含量控制、色泽、检查方法、有关物质等。主要应对于如下几方面进行总结审核：⑴应采用适宜的方法对关键控制点控制数据进行分析，分析其控制结果对于该工序加工的中间产品质量的影响，并评价其对最终成品质量的影响。⑵结合中间控制使用设备、仪器等验证或校验结果进行总结性分析，评价中间控制所用设备、仪器的性能及其现行管理制度等对于中间控制结果的影响，并评价由此对于最终产品质量的影响。⑶关键控制点控制方法及其控制使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于控制点控制效果的影响，并分析其对最终成品质量的影向。对于产品过程中对产品成品质量有关键影响设备的变更是否获得相应管理部门的审批。⑷应对同一个产品的成品的每一个检验项目进行纵向对比分析，分析其是否出现有规律的变化或者异常波动等，并分析其出现的原因。⑸对某一个剂型的产品进行对比分析，观察其是否出现相同质量检查项目的同一趋势变化或特殊事件并分析原因。⑹对某一产品上市后其不良反应、市场抽检及来访情况进行统计分析，观察其是否存在时间性、区域性规律或特殊事件，观察其是否存在某一趋势，并分析原因。⑺对成品生产、贮存、运输、控制及其使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于产品质量的影响，并分析其对最终成品质量的影向。 3、所有不符合质量标准的批次及其调查，评价调查结果，并对采取措施的落实情况及其对后续产品

产品质量回顾分析

产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 ?

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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………

产品质量回顾分析管理规程之令狐文艳创作

1目的 令狐文艳 产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。 ①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 ②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。 ③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。 ④寻找改进产品或降低成本的途径。 ⑤评估变更控制系统的有效性。。 2范围 产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。

3职责 参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下： 3.1 质量保证部的职责： ①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息；⑩其他有必要的数据。 3.2 QC的职责： ①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性； ⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。

质量分析会议制度

【最新资料Word版可自由编辑！！】 质量分析会议制度

目的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因, 采取 有效措施，防止问题的再发生，保证产品质量 二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。 三、责任者：总经理、生产副经理、质检部、生产部、供应部，销售部。 四、正文： 1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。 2、需如开质量会议的情况有（有限于此）： 2.1长期解决不了的质量问题； 2.2 原因不明的退货事故； 2.3 留样观察不稳定的产品； 2.4 凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌产品的品种； 2.5 用户投诉提出质量问题的产品； 2.6 检验时发现连续不合格或严重不合格的产品。 3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理： 3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因； 3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质检部。 3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至质检部，由质检部安排处理。 4、质检部收到各部门转来的“质量分析会议建议表” ，审核后视情况如

下处理： 4.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人； 4.2 如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请生产副总经理召开公司质量分析会议。 5、公司质量分析会议由生产副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。 6、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

产品质量回顾分析标准操作规程

1 目的：建立产品质量回顾分析标准操作规程，确保各部门按产品质量回顾分析标准操作规程进行回顾分析。 2 范围：适用于产品质量回顾分析的操作。 3 责任：质量管理部长、生产管理部长、工程部长、生产主管、工艺员、班组长、QA主管、QA、QC主管、QC。 4 内容： 4.1 产品质量回顾分析 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对分析结果进行评估，根据评估情况制定纠正和预防措施，并写出分析报告和处理意见。 4.2 回顾分析涵盖的内容 4.2.1 本年度产品的生产及质量情况概述。 4.2.1.1 原辅料的质量回顾 A: 所有原辅料是否从经批准的供应商处购入 B: 原辅料检验结果的回顾 C: 所有供应商的跟踪评估 D: 不合格项的发生率及评估 E：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料的回顾 4.2.1.2 关键中间控制点和成品的检验结果的回顾 A: 成品的检验结果的回顾，包括汇总、整理、分析 B：关键工艺参数的符合性的回顾 C: 关键工艺过程中间产品、待包装产品控制的检验结果的回顾 D：关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系 E：关键控制点不合格项的调查、处理及产品质量影响的评估 4.2.1.3 回顾所有偏差操作及相关调查

A: 生产过程中偏差情况的回顾 B：生产过程中所有偏差操作均被调查 C：生产过程中所有偏差的原因调查及评估的回顾 D: 生产过程中偏差产生的纠正和预防措施是否有效的回顾 E：检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾 4.2.1.4 所有异常、偏差、不合格品的回顾 A: 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总 B：所有异常、偏差的数据分析 C: 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况（报废、返工、重新加工） D：对不合格品所采取纠正和预防措施的评估 4.2.1.5 所有变更的回顾，特别是重大变更（包括原辅料、生产工艺、检验方法变更等）的回顾 A：变更的依据及合法性 B：变更的情况及再验证情况的回顾 C：变更前后产品质量影响的回顾及评估 D：变更后产品稳定性试验的回顾 E：分析方法变更对产品检验数据的影响评估 4.2.1.6 已批准或备案的药品注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾 A：现有文件和质量标准与注册文件符合性的回顾 B：所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾 4.1.1.7 稳定性考察的结果及任何不良趋势的回顾 A: 所有稳定性考察的样品是否在规定的贮存条件下保存 B：所有产品是否按要求做了稳定性考察 C: 产品稳定性考察的结果和不良趋势的分析及评估回顾 4.2.1.8 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回及调查的回顾 A：所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次 B：所有与产品质量相关的退货调查及处理记录的回顾 C：所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 D：所有召回产品的调查及处理的回顾 4.2.1.9 所有制药用水监测数据的回顾 A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾 B：出现不合格情况所采取措施的回顾 C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理