在线环境监测系统SOP
标准操作程序
S．O．P
部门：质控部题目：洁净室环境在线监测系统使用标准操作程序共页NO：SOP－QA－055－A 版本号： A 颁发部门：质量管理中心
起草人及日期：审核人及日期：审核人及日期：
批准人：批准日期：执行日期：
分发单位：质控部、冻干粉针车间、设备科
1．目的：建立一个洁净室环境在线监测系统使用的标准操作程序
2．范围：冻干粉针车间洁净室环境在线监测系统
3．责任人：
4.操作程序：
1.1 WINCC系统启动
1.1.1 手动启动
①WINDOWS系统启动；
②桌面→所有程序→SIMATIC→WINCC→WINCC Explorer；
③打开Wincc Explorer后点击按钮，系统会自动启动，等待2分钟左右会出现登录界面；
④弹出登录界面后输入正确用户名密码后，登录成功，根据登录用户的权限可进行相关的操作。
1.1.2 自动启动
①WINDOWS系统启动；
②桌面→所有程序→SIMATIC→WINCC→Tools→Autostart；
③按照如下设置，然后重新启动WINDOWS后，系统会自动启动；
④弹出登录界面后输入正确用户名密码后，登录成功，根据登录用户的权限可进行相关的操作。
1.2 用户登录
1.2.1 操作员站OS1用户组及用户列表
用户名设置为4-10个英文字母和/或阿拉伯数字的组合，密码设置为不少于6个英文字母和阿拉伯数字的组合，如下表：
人机界面安全组成员用户ID 密码
OS1 管理员Admin1 admin1工程师Eng1 eng111 操作员Oper1 oper11
操作员站OS1用户组权限列表：
访问权限管理员工程师操作员
浏览安全数据是否否
改变自己的密码是否否
改变自己期望的密码是否否
编辑用户数据组是否否
编辑用户组访问权限是否否
编辑安全设置是否否
趋势是是是
报警确认是是是
复位报警是是是
开关的手自动是否否
停止系统是是是
日期和时间是否否
手动控制数字、模拟输出是否否
参数输入是否否
审计表浏览是是是
画面浏览是是是
1.2.2 用户登录操作
①WINCC运行系统已经启动，步骤参见WINCC系统启动；
②弹出登录界面后输入正确用户名密码后，登录成功，根据登录用户的权限可进行相关的操作。
1.2.3 用户注销及更改密码操作
①WINCC运行系统会在用户停止操作鼠标和键盘半小时后自动注销登录用户；
②当用户想立即退出登录的话可点击WINCC界面功能区按钮，会弹出登录窗口后点击下图注销按钮即可；
③点击更改密码可更改当前用户密码。
1.2.4 用户退出WINCC系统
①管理员用户登录，点击画面系统功能区的按钮；
②退出WINCC系统到XP桌面。
1.3 传感器参数设置
传感器参数定义了传感器在运行过程中的条件的设定值，定义该值后系统会自动调用并进行自动的条件。
①系统登录后弹出以下界面；
②点击（以1#传感器为例，其他传感器或设备相同）弹出设置窗口；
③根据所需对其他传感器进行相关设置,点击相应的项输入数值后按回车键进行确定。
1.4 模拟量显示功能
显示图标描述
模拟量正常显示
模拟量预报警状态
预报警后显示值变黄色
模拟量报警状态
报警后显示值变红
●模拟量显示具有延时报警功能和报警使能的功能；
●当报警使能后模拟量值超出上下限值时间超过报警延时设定后，模拟量值显示会变
红直到模拟量值回到合理范围或报警使能取消后变为绿色。
1.5 真空泵控制功能
1.5.1 真空泵显示
显示图标描述
真空泵处于停止状态，就地（LCL）状态
现场变频控制柜未准备好，为现场手动控制，上位机自控系统不能控
制
真空泵运行
1.5.2 真空泵操作
点击画面真空泵处，弹出如下设置窗口
●启动：手动模式下，点击可启动；
●停止：手动模式下，点击可停止真空泵运行；
●泵的下边时间为泵的累计运行时间，可清零。
1.5.3 报表显示
①点击流程画面图标进入报表画面；
②会弹出报表窗口；
③点击时间范围按钮可弹出趋势时间设置窗口如下图；
④设定好起始和结束时间后点击确定，趋势图会自动出现选择的范围。
1.5.4 趋势显示
①点击流程画面图标进入趋势图画面；
②会弹出趋势窗口；
③趋势窗口各按键定义如下：
●趋势属性：点击该按键弹出趋势属性设置窗口；
●区域缩放：点击后在趋势窗口点击左键拉出矩形选择框，释放左键后矩形选择框内
曲线扩至全屏；
●启动停止：用来启动停止趋势记录，当停止趋势记录时刻显示历史数据；
●打印趋势：点击该按键可打印当前趋势窗口的曲线；
●导出趋势：点击该按键可将当去趋势窗口变量记录以*.CSV格式导出；
●标尺：点击表示可弹出标尺窗口；
●设置统计区域：点击该按钮后在趋势窗口可更改游标线位置确定统计区域时间范围；
●计算统计数据：点击该按钮，可计算当签时间范围内数据的最大、最小、平均、标
准偏差等数据。
④点击趋势窗口标尺按键弹出标尺窗口，标尺窗口可根据趋势游标位置显示当前值及时间；标尺窗口各按键定义如下：
●标尺属性
●统计区域
●统计计算
●数据导出
④点击趋势属性按钮可弹出趋势控件设置窗口如下图
?根据窗口提示可对趋势的属性、线条的颜色进行设定、显示、时间轴、数值轴等进行设定。
⑤点击时间范围按钮可弹出趋势时间设置窗口如下图：
?设定好起始和结束时间后点击确定，趋势图会自动出现选择的范围。
⑥点击趋势窗口数据导出可将趋势图中显示变量的记录数据一Excel格式文件导出，导出设置窗口如下：
1.6 报警显示功能
主要报警如下：
类型报警值延迟时间提示内容
悬浮粒子报警设定设定温度预报警设定设定温度高限报警
真空泵报警过流0秒真空泵电流过大流量报警设定设定低限报警
1.6.1 当前报警显示
①点击画面上方当前报警栏；
②弹出当前报警显示窗口；
菜单按钮定义如下图所示：
●报警窗口含有报警信息：
?日期：报警发生的日期
?时间：报警发生的时间
?事件：报警提示信息及报警变量显示
?状态：到达表示报警未消除，到达并离开表示报警发生过，并且现在已经离开?区域：表示该报警信息发生在那个机组
?报警类型：分为警告和报警两种，警告显示黄色，报警显示绿色
?优先级：报警优先级为0，警告优先级为1
③点击打印按键可将当前报警窗口打印，默认设置为A4横向打印历史报警显示；
1) 画面系统功能区下边
2) 转换图标后点击图标
3) 弹出历史报警记录窗口如下图所示
●报警窗口含有报警信息：
?日期：报警发生的日期
?时间：报警发生的时间
?事件：报警提示信息及报警变量显示
?状态：到达表示报警未消除，到达并离开表示报警发生过，并且现在已经离开?区域：表示该报警信息发生在那个机组
?报警类型：分为警告和报警两种，警告显示黄色，报警显示绿色
?优先级：报警优先级为0，警告优先级为1
④点击图标进入如下图标；
⑤点击编辑后进入如下界面；
?第一行为起始时间第二行写入结束时间点击确定后进入选择时间段内的报警记录。
⑥点击打印按键可将当前报警窗口打印，默认设置为A4横向打印。
1.6.2 操作记录显示
①点击画面系统功能区图标历史事件；
②弹出操作记录窗口窗口如下图所示；
●窗口含有操作信息：
?日期：报警发生的日期
?时间：报警发生的时间
?用户名：操作人的名称
?事件：包含操作人、新值、旧值
③点击打印按键可将当前报警窗口打印，默认设置为A4横向打印。
2. 历史数据备份
注意：本章节内容适宜维护人员学习，操作需有经验工程师来完成！
2.1 趋势数据备份
①管理员用户登录，点击画面系统功能区的按钮；
②退出WINCC系统到XP桌面；
③到下图所示路径；
④根据要归档文件的时间范围将*.ldf和*.mdf文件拷贝纸USB硬盘或刻录光盘保存。
2.2 报警数据备份
①退出WINCC到XP桌面（参见）；
②到下图所示路径；
③根据要归档文件的时间范围将*.ldf和*.mdf文件拷贝纸USB硬盘或刻录光盘保存。
2.3 Audit数据备份
①退出WINCC到XP桌面（参见）；
②到下图所示路径；
③根据要归档文件的时间范围将*.ldf和*.mdf文件拷贝至USB硬盘或刻录光盘保存。
2.4 报警数据处理及分析
2.4.1 悬浮粒子数据超标报警
●报警原因：洁净空气中悬浮粒子数据超标；
●报警连锁：超过行动线，系统监控界面及报警灯提示报警，并做数据记录报警
记录；
●报警处理：分析悬浮粒子超标原因，或优化洁净环境，或规范操作规程。
2.4.2真空泵故障报警
●报警原因：电路保护器过流保护；
●报警连锁：真空泵停止运行，系统提示泵故障报警；同时机柜报警灯闪亮；
●报警处理：检查电路是否存在安全隐患，安全无误后由维护人员对电路保护器
做复位操作，故障信号消失后再启动泵。
2.4.3流量报警
●报警原因：流量不符合设定值；
●报警连锁：系统提示报警；
●报警处理：查看管路是否有堵塞，检查真空泵运行状态。
2.4.4计数器断线报警
●报警原因：计数器的信号没有传递显示；
●报警连锁：系统提示断线报警；
●报警处理：查看对应计数器是否供电正常，检查信号线路是否正常。
2.5 设备管理
1) 仪器仪表定期检定应依据相应法规进行；
2) 设备清洁管理，定期对设备进行清洁维护：可进行设备表面擦拭，注意不要清洗避
免液体进入计数器内部；
3) 真空泵滤芯最好一年更换一次，泵的表面在断电安全的情况下可擦拭；
4) 工控机、触摸屏系统避免进行其他非监控工作，避免插拔U盘。
3. 灾难恢复
注意：本章节内容适宜维护人员学习，操作需有经验工程师来完成！
3.1 停电
突然停电时的控制方式：
停电恢复后，停电恢复时，需确认所有故障已排除，在确认所有故障已排除时，再次启动监测系统。
3.2 PLC程序恢复
①PLC程序备份：
运行Simatic Manager，在File菜单下选择Archive命令，输入相应路径后应完成PLC 程序备份。
②PLC程序恢复：
运行Simatic Manager，在File菜单下选择Retrieve命令，选择相应路径后应完成PLC 程序恢复。
3.3 WINCC程序恢复
①WinCC程序备份：
在程序组中选择WINCC\TOOLS\Project Duplicator命令后，选择源程序路径后按提示选择目标程序路径后实现程序备份
②WinCC程序恢复：
将备份的程序复制到要运行的路径后直接运行，MCP文件即可。
3.4 WINDOWS系统恢复
当系统不能启动或系统有中毒现象时可以使用操作系统恢复功能，其恢复步骤如下：
①首先将WIN PE光盘放入工控机光驱内，然后重新启动计算机，重启后，系统会自动从光盘启动，出现如下画面：
②点击1启动WINDOWS PE 系统，系统会自动进入windows系统操作界面（此系统是以光盘为支撑的）；
③双击桌面上的“Ghost32”,运行该软件，
④点击：“OK”
医院空气消毒技术规范
2012年《医院空气消毒技术规范》 1??范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 2??规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982??医院消毒卫生标准 GB 50333??医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范? ? 卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范? ? 卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范? ? 卫生部 3??术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 ??空气净化 air cleaning ? ?降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 ??洁净手术部(室) clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 ??自然通风??natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 ??集中空调通风系统??central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定
的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 ??空气净化消毒装置??air cleaning and disinfection device 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 4??管理及卫生学要求 ??空气净化管理要求 ??医院应根据空气净化与消毒相关法律、法规和标准的规定，结合医院实际情况，制定相应的空气净化管理制度，并组织实施。 ??医院应对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训，明确各自的职责和任务，确保空气净化设施的正常运行。 ??医院应根据临床科室的感染风险评估，采取适宜的空气净化措施，使其室内空气质量符合国家相应标准的要求。 ??医院应对全院有关临床科室的空气质量进行检查和指导。 ??空气净化卫生要求 ??洁净手术部(室)和其他洁净场所(如洁净骨髓移植病房)，新建与改建验收时、更换高效过滤器后、日常监测时，空气中的细菌菌落总数应符合GB 50333的要求。 ??非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、***病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤4cfu/(15min?直径9cm平皿)。 ??儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4CFu/(5min?直径9cm平皿)。 5??空气净化方法 ??通风 ??自然通风 应根据季节、室外风力和气温，适时进行通风。 ??机械通风 ??工作原理
医院环境清洁消毒SOP
医院环境表面清洁与消毒SOP 一、医疗设备仪器的清洁消毒 1.穿戴好个人防护装备（帽子、口罩、清洁手套）。 2.每天工作结束后对医疗仪器设备表面进行湿式擦拭，可以使用可兼容的消毒湿巾。。 3.精密仪器设备表面进行清洁与消毒时，应参考仪器设备说明书。 4.一般的低危医疗仪器（如听诊器、血压计、仪器按钮和把手等）日常首先进行清洁，之后可以使用低效或中效消毒剂，如75%的乙醇。 5. 对高频接触、易污染、难清洁与消毒的表面（如计算机键盘、口腔科工作台），建议采取屏障保护措施，用于屏障保护的覆盖物（如塑料薄膜等）实行一用一更换。 6.清洁的抹布应做到每清洁一个单元物品一清洗，不得一块抹布连续擦抹两个不同的医疗仪器表面。不同区域的抹布应做到专区专用。 二、医疗卫生表面的清洁消毒 1.医疗卫生表面分为两大类：一是低频接触表面，如天花板、地面、墙面、窗台、柜顶；二是高频接触表面，如桌面、门把手、床栏杆、灯开关、病房厕所的墙面、门帘窗帘的边缘等。 2.进行医疗卫生表面清洁时，穿戴好个人防护装备。 3.医疗卫生表面每日进行常规的清洁和除尘工作。采用湿式打扫，必要时可采用清洁剂；日常不需要对卫生表面进行高水平消毒剂消毒。但患者出院时，对于整个清洁单元均应进行终末消毒。 4.洗拖把和抹布的水池应以不同水池加以区分，不应将使用后或污染的擦拭布巾或地巾重复浸泡至清洁用水、使用中清洁剂和消毒剂内。不同区域的拖把和抹布应做到专区专用，并用颜色加以标记；用后清洁消毒，悬挂晾干，备用。
5.根据医疗卫生表面的分类，清洁频率视患者接触程度进行调整，在诊疗过程中发生患者体液、血液等污染时，应随时进行污点清洁与消毒。 6.下列情况应强化清洁与消毒： 1.）发生感染暴发时，如不动杆菌属、艰难梭菌、诺如病毒等感染暴发； 2.）环境表面检出多重耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA)、产超广谱|3-内酰胺酶 (ESBLs)细菌以及耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE)等耐药菌。 强化清洁与消毒时，应增加清洁与消毒频率，选择1000mg/L含氯消毒剂擦拭消毒。 三、对于血液或体液溅污的物表或地面的清洁消毒 1.少量（＜10ml）血液或体液溅污的物表或地面，工作人员戴手套，先用一块含500mg/l含氯消毒剂的一次性抹布、消毒湿巾或乙醇棉球擦去表面的血液或体液。使用后扔入黄色垃圾袋中。更换一块新的在消毒液中泡过的抹布或消毒湿巾擦拭物体表面，30分钟后用清水擦拭，清除残留消毒剂。 2.大量（＞10ml）血液或体液溅污及呕吐物、排泄物污染的物表或地面，先用含2000mg/L含氯消毒剂的一次性抹布覆盖包裹污物并扔进黄色垃圾袋中。脱去污染手套，洗手，再次戴上手套，更换新的含2000mg/L含氯消毒剂的抹布或消毒湿巾擦拭物表，作用时间不少于10分钟。30分钟后再清水擦拭，清除残留消毒剂。 3.清洁时做到“一巾一物”，使用后的污染抹布放入污物桶中，不得在清水、消毒剂溶液中重复清洗。 四、床单位的终末消毒 病人出院后，用含500㎎/L有效氯的含氯消毒剂溶液的布巾或一次性消毒湿巾将病人用过的床头柜里外、床表面、栏杆、床腿、衣橱等擦拭，每个科室配备一台床单位消毒机，床单位用床单位臭氧消毒机消毒。 2017-6-12修订
空气消毒效果监测
一、空气消毒效果监测 1. 采用沉降法：室内面积≤30m2，设内、中、外对角线三点，内、外点应距墙壁1m 处；室内面积＞30 m2 ，设四角及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1m 处。将普通营养琼脂平皿（Φ90mm）放置各采样点，采样高度为距地面0.8m～1.5m；采样时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露规定时间后盖上平皿盖及时送检。 2.结果计算：沉降法按平均每皿的菌落数报告：CFU/（皿·暴露时间） 非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤4CFU/ （15min ·直径9cm 平皿）。 儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4CFU/（5min ·直径9cm 平皿）。 3.注意事项：采样前，关闭门、窗，在无人走动的情况下，静止10min 后采样 二、手卫生的消毒效果监测 1.采样时间：在接触患者、进行诊疗活动前采样 2.采样方法：被检者五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液浸湿的棉拭子在双手指曲面从指跟到指端往返涂擦 2 次，一只手涂擦面积约 30 ㎝，涂擦过程中同时转动棉拭子;将棉拭子接触操作者的部分接种于灭菌平皿，每一样样本接种2个平皿及时送检。 3.细菌菌落数总数计算方法：细菌菌落总数（cfu/cm2） =平板上菌落数×稀释倍数/采样面积（cm2） 手消毒效果应达到如下相应要求： a）卫生手清毒，监测的细菌菌落总数应≤10cfu/㎝ 2 ）外科手消毒，监测的细菌菌落总数应≤5cfu/㎝2 三、物体表面的消毒效果监测 1..采样时间：在清洁或消毒处理后进行采样。 2.采样面积：被采样本表面积＜100cm2 取全部表面；被采样本表面积≥ 100cm2，取 100cm2（即 5cm×5cm 规格板，采 4 个不同部位） (3).采样方法：用 5cm×5cm 标准灭菌规格板，放在被检物体表面，采样面积≥100cm2，连续采样 4 个。用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子 1 支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各 5 次，并随之转动棉拭子，连续采样 4个点，将棉试子将棉拭子接触物表的部分接种于灭菌平皿，每一样样本接种2个平皿及时送检。
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
2016年消毒灭菌效果监测方案
2016年消毒灭菌效果监测方案
2016年消毒灭菌效果监测方案 为进一步规范我院的环境卫生学监测工作，有效预防医院感染，根据《医疗机构消毒技术规范（WST 367-2012）》、《医院消毒卫生标准（GB 15982-2012）》、《医疗机构空气净化规范(WST 368-2012)》、《医院洁净手术部建筑技术规范（GB 50333-2013）》《医务人员手卫生规范》和《血液透析相关治疗用水》等规范的要求，结合我院实际，特制定本方案。本方案自2016年1月1日起实施。 一、监测标准 （一）采样和检查原则 1．采样后应尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过4 h；若样品保存于O℃～4℃时，送检时间不得超过24 h。 2．常规监督检查可不进行致病性微生物检测，涉及疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标微生物的检测。 3． I类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。Ⅱ类环境为非洁净手术部（室）；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等。Ⅲ类环境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心（室）；其他普通住院病区等。Ⅳ类环境为普通门（急）诊及其检查、治疗室；感染性疾病科门诊和病区。 （二）诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测 1．手术器械：每月随机抽取消毒供应中心机械清洗、手工清洗的手术器械；将器械分为平面类、关节类、管腔类、结构复杂类四种类型，每类器械随机抽取5个清洗后样本进行ATP检测。 1.1采样时间：手术器械清洗后。 1.2采样部位：手术器械全表面。 1.3手术器械检测方法： 1.3.1采样：对器械的全部表面进行采样。 1.3.2激活/震荡：将采样棒蓝色末端彻底按压进入管腔内液体中，激活反应水平窄幅震荡5秒钟。 1.3.3测量：将采样棒放入荧光检测仪中读取数值。 2．内镜：将内镜分为灭菌内镜、高水平消毒内镜两种类型分别抽样检测；每季度抽取
洁净区臭氧消毒验证方案
类别：验证方案文件编码： 部门：生产部总页数：共23页 洁净区空气消毒 验证方案 名称洁净区空气消毒 起草_________ 年月日 审阅会签_________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 批准_________ 年月日 分发部门：综合部、生产部、质量部 ***********
目录 1、概述 (1) 2、验证目的 (1) 3、验证参考文件 (1) 4、验证范围 (2) 5.验证小组成员及职责 (2) 6、验证前提条件与时间 (2) 7、验证内容 (3) 预确认 (3) 安装确认 (9) 运行确认 (9) 性能确认 (10) 8、结果分析及总评价 (11) 9、验证周期 (12) 10、文件归档 (12) 11、附表 (12) 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极
强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到10ppm以上。 系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。 设备名称：臭氧发生器 设备型号：JCF-K120、JCF-K120 设备编号： 生产厂家：*****臭氧有限公司 出厂日期：2017年01月23日 安装地点：空调机房 2.验证目的 根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3、参考文件
环境物品清洁消毒SOP
环境物品清洁消毒S O P 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
浙江大学医学院附属儿童医院 环境、物品清洁消毒SOP 一、空气消毒 可采用以下方法之一，并符合相应的技术要求： 1、医疗区域定时开窗通风，每日通风2-3次，每次不少于30分钟。 2、安装具备空气净化消毒装置的集中空调通风系统。 3、空气洁净技术:应做好空气洁净设备的维护与监测，保持洁净设备的有效性。 4、空气消毒器:应符合《消毒管理办法》要求。使用者应按照产品说明书正确使用并定期维护，保证空气消毒器的消毒效果。 5、紫外线灯照射消毒：紫外线灯消毒时，人不得在室内；每周用酒精擦拭一 次，保持灯管表面清洁；每半年测强度一次。 6、能够使空气达到卫生标准值要求的合法有效的其他空气消毒产品。 监测标准： I类（洁净场所，如层流手术室|血液科层流病房|供应室层流无菌物品存放间）: <=4cfu/皿.30min II类（NICU|PICU|SICU|门诊手术室|导管室|血液科|新生儿|烧伤病房）： <=4cfu/皿.15min III类（普通病室|门诊诊间|发热门诊|肠道门诊|治疗室|注射室|换药室|输血科|消毒供应中心|急诊室|化验室）：<=4cfu/皿.5min 二、物体表面 1、物体表面应保持清洁，被患者血液、体液、排泄物、分泌物等污染时，应随 时清洁并消毒； 2、医疗区域的物体表面应每天清洁消毒1-2次，可采用一次性消毒湿巾或 500mg/L含氯消毒液等擦拭消毒；清洁消毒应有序进行，由上而下，由里到外，由轻度污染到重度污染，有多名患者共同居住的病房，应遵循清洁单元化操作。
化学消毒剂消毒效果验证方案汇总
类别：验证方案编号：YZ/XD/00100 部门：化学消毒验证小组页码：共页， 第1页 化学消毒剂消毒效果 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人：年月日 审批会签： (验证小组) 批准人：年月日 生效日期：年月日
目录 一、概述 (3) 二、验证目的 (3) 三、职责 (4) 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、化学消毒验证小组 (4) 3、设备工程部 (4) 4、生产制造部 (4) 5、质量保证QA (4) 6、质量检验QC (4) 四、验证内
容 (5) 1、验证条件 (5) （1）验证所需文件资料 (5) （2）验证所需的试验条件 (5) 2、验证步骤 (6) （1）消毒前的准备 (6) （2）化学消毒剂消毒 (7) （3）消毒效果确认 (8) 3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序 (8) 4、证结果评定及结 论 (8) 五、附件 (9)
一、概述 消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。 本厂批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。 对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定： 1. 消毒剂的浓度及配制方法 2. 消毒剂使用的条件 3. 消毒使用的设备、设施 4. 消毒操作的详细步骤 5. 消毒周期 6. 消毒效果的监测方法 制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
医院消毒灭菌效果监测标准操作规程
医院消毒灭菌效果监测标准操作规程 医院消毒就是预防医院内感染的重要措施之一,消毒效果的监测就是评价其消毒设备运转就是否正常、消毒药剂就是否有效、消毒方法就是否合理、消毒效果就是否达标的唯一手段。为规范消毒效果监测,特制定医院消毒灭菌效果监测的标准操作规程。 一、空气消毒效果的监测 1、监测频次:每季进行。 2、采样 ⑴采样时间:空气消毒后4小时内、手术操作前。 ⑵平板暴露法:暴露前先检查平板就是否污染,就是否有气泡及霉点。将普通营养琼脂平板(直径为 9cm)放在室内各采样点处,采样高度为距地面 1、5m,采样时将平板盖打开,斜扣放于平板旁,暴露5min,在放置、收取平皿时,手不能在暴露平皿的正上方移动。 ⑶布点方法:室内面积≤30m2,设内、中、外对角线上的3点,内、外点布点部位距墙1M处;室内面积＞30m2,设 4 角及中央共 5 点,4 角的布点部位距墙壁 1m 处。 图1 室内面积≤30m2布点图图2 室内面积＞30m2的布点图 3、注意事项 ⑴采样前,关好门、窗,在无人走动的情况下,静止10min 进行采样。 ⑵平板摆放如取一条对角线,避免离门近的一条。 ⑶工作人员不要靠近自动门,以免影响监测结果。 4、结果判定 ⑴非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤４cfu／15min·直径9cm平皿。 ⑵儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/5min·直径9cm平皿。
洁净区(间)空气消毒效果及周期验证
目录 1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证方案制定的依据 (1) 5验证人员职责分工 (1) 6验证仪器设备 (2) 6.1验证所需仪器设备仪表 (2) 6.2仪器仪表校验记录确认 (2) 7验证材料 (2) 7.1材料的选取 (2) 7.2材料的用量 (2) 7.3材料的主要用途 (2) 7.4材料的确认 (2) 8验证方法 (2) 8.1熏蒸消毒方法 (2) 8.2熏蒸参数 (3) 8.3熏蒸时间周期 (3) 8.4生物指示剂试验方法 (3) 8.5物体表面菌试验方法 (4) 8.6沉降菌试验方法 (4) 9验证环境 (4) 9.1无菌实验室检测环境确认 (4) 9.2洁净车间环境确认 (5) 9.3洁净车间的清洁 (5) 10验证检测 (5) 10.1生物指示剂检测 (5) 10.2物体表面菌检测 (5) 10.3沉降菌检测 (5) 10.4 验证标准 (6) 11验证结果的综合评价 (6) 12 再验证周期 (6)
目录附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录 附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书
消毒灭菌效果监测制度
消毒灭菌效果监测制度 （一）对使用中的消毒剂、灭菌剂进行染菌量和浓度检测 1.染菌量监测 消毒剂每季度1次，其细菌含量必须<100，不得检出致病性微生物。灭菌剂每月检测1次，不得检出任何微生物。 2.浓度检测 应根据消毒、灭菌剂的性能定期检测、如含氯消毒剂、过氧乙酸等应现用现配，每次配制后都应测试浓度，对戊二醛的监测应每周不少于2次，腔镜中心要每日监测。 （二）消毒灭菌物品进行消毒灭菌效果监测 1.消毒物品每季度监测1次，不得检出致病性微生物。 2.灭菌物品每月检测1次，不得检出任何微生物。 3.消毒后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜），细菌总数≤20件，并未检出致病菌为合格。 4.灭菌后内镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜）未检出任何微生物为合格。 （三）紫外线消毒：应进行照射强度检测和生物检测。 1.照射强度检测 各科室应做好每支灯管应用时间、累计时间和使用人、监督人签名的登记。检测灯管照射强度，新灯管的照射强度50≧?2，使用中的灯管照射强度≧70?2。 2.生物检测 必要时进行 （四）环境卫生学检测 1.各科室按照要求每季度对本科重点区域的空气、物体表面及医护人员的手进行消毒灭菌效果监测。 2.医院感染管理科应每季度对重点科室及病房等进行环境卫生学检测，并做好检测统计分析。
3.判定标准：医院内感染检测监控目标 ①医院感染发病率（现患率）≤10%。 ②医院感染现患率实查率≧96%。 ③医院感染漏报率≤20%。 ④抗菌药物使用率≤60%。 ⑤清洁手术切口感染率≤0.5%。 ⑥医疗器械消毒灭菌合格率100%。 ⑦卫生手消毒后医务人员手表面菌落数应≤102；外科手消毒后医务人员手表面菌落数应≤52 ⑧Ⅰ、Ⅱ类环境科室物体表面细菌总数≤52；Ⅲ、Ⅳ类环境科室物体表面细菌总数≤102。 ⑨Ⅰ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（30），Ⅱ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（15），Ⅲ、Ⅳ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（5）。 ⑩消毒后内镜细菌总数20件，并未检出致病菌。 ?使用中的灭菌用消毒液为无菌生长；使用中的皮肤粘膜消毒液染菌量≤10 ，其他使用中消毒液染菌量≤100吗，不得检出致病性微生物。 母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的工作人员手上不得检出沙门氏菌、大肠埃希菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌。母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的物体表面不得检出沙门菌。
洁净区(间)空气消毒效果及周期验证
—验证文件— 工艺验证 文件名称: 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证 文件编号: SX/YZ6.4-06 版本号: 2013版本 编制: 日期：年月日 审核: 日期：年月日 批准: 日期：年月日
实用标准文案 目录 1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证方案制定的依据 (1) 5验证人员职责分工 (1) 6验证仪器设备 (2) 6.1验证所需仪器设备仪表 (2) 6.2仪器仪表校验记录确认 (2) 7验证材料 (2) 7.1材料的选取 (2) 7.2材料的用量 (2) 7.3材料的主要用途 (2) 7.4材料的确认 (2) 8验证方法 (2) 8.1熏蒸消毒方法 (2) 8.2熏蒸参数 (3) 8.3熏蒸时间周期 (3) 8.4生物指示剂试验方法 (3) 8.5物体表面菌试验方法 (4) 8.6沉降菌试验方法 (4) 9验证环境 (4) 9.1无菌实验室检测环境确认 (4)
9.2洁净车间环境确认 (5) 9.3洁净车间的清洁 (5) 10验证检测 (5) 10.1生物指示剂检测 (5) 10.2物体表面菌检测 (5) 10.3沉降菌检测 (5) 10.4 验证标准 (6) 11验证结果的综合评价 (6) 12 再验证周期 (6) 目录 附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录
附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书
院感监测SOP
院感监测操作规程 一、目的： 为了预防和控制医院感染，提高医疗质量，确保医疗安全，需定期对院内感染相关的各项目进行监测，并及时发现院内感染薄弱环节及存在问题，为采取控制感染措施提供依据。 二、内容： 根据本院实际情况，需做院感监测的项目包括空气培养，手卫生，一次性物品细菌培养，无菌物品培养，高压锅灭菌效果生物监测，物体表面细菌培养，紫外线灭菌效果监测。 三、操作规程 1、层流手术室定义 不同级别的层流手术室，其空气洁净度标准不同 1）. 百级层流手术室的标准：每立方尺空气中≥的尘粒数≤100颗（或每升空气中≤颗）。可做关节置换、器官移植、脑外科、心脏外科、眼科等手术。（本院无） 2）. 千级层流手术室的标准：每立方尺空气中≥的尘粒数≤1000颗（或每升空气中≤35颗）。本院有1间手术室，作为Ⅰ类切口无菌手术，如整形外科、胸外科肝胆胰外科等手术。 3）. 万级层流手术室的标准：每立方尺空气中≥的尘粒数≤10000颗（或每升空气中≤350颗）。本院有7间手术室，作为Ⅱ类切口，如单睑、鞍鼻等手术。4）. 十万级层流手术室的标准：每立方尺空气中≥的尘粒数≤100000颗（或每升空气中≤3500颗）。本院有5间手术室，作为Ⅲ类切口手术。
5）. 洁净辅助用房：本院为万级和10万级。 2、洁净手术室、洁净辅助用房要求 表1. 洁净手术室的等级标准 注：本院手术室等级为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级。 表2. 洁净辅助用房的等级标准
2、层流手术室静态空气净化效果的监测： 1）设备材料：90mm培养皿，普通培养基，37℃温箱. 2)采样时间：洁净手术室房间清洁并搽拭消毒后状态，然后进行测试，室内应无工作人员。 3)监测人员要求：穿洁净服，戴口罩，手卫生。动作要轻，避免产生二次污染。 4)布点顺序： 原则：放置培养皿从总平面中最靠里的房间开始布置，依次向外，最后人员撤出。 每间房间都是从房间最靠里的点开始布置，最后布置门附近的点，然后人员撤出。 收取培养皿的顺序相反，从最外边的房间开始收，每间房间从门附近的培养皿开始收，最先布置的培养皿最后收，沉降时间略有差别。 5).布点高度：室内地面至高度的任意高度，若有固定设备、仪器、手术床等，可放置在设备上。 6).布点位置及数量：测试皿、对照皿在洁净间内均匀布置即可。 具体布点数量及位置[2] 洁净度局部千级设置9个点（●）洁净度局部万级设置7个点（●）洁净度十万级设置5个点
空气消毒效果验证报告
湖南斯奇生物制药有限公司 空气消毒效果验证报告 报告编号：V-GS-007-05-01 起草人：王旭 起草日期：2012年12月24日
报告目录 一、验证报告的审批 (2) 二、系统描述 (4) 三、相关的验证文件 (4) 四、实施验证的人员及职责 (5) 五、验证合格标准 (5) 六、验证内容 (6) 6.1、安装确认 (6) 6.1.1 验证试验项目： (6) 6.1.2 验证实施过程： (6) 6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6) 6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6) 6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7) 6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8) 6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8) 6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8) 6.2 运行确认 (8) 6.2.1 验证试验项目： (8) 6.2.2 验证实施过程： (9) 6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9) 6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9) 6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10) 6.2.4 运行确认结果 (10) 6.3性能确认 (10) 6.3.1 验证试验项目： (10) 6.3.2 验证实施过程： (10) 6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10) 6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13) 6.3.2.3 消毒周期测试： (15) 6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16) 6.3.4性能确认结果 (16) 七、验证变更审批表 (17) 八、再验证注意事项 (18) 九、验证评价、建议 (18) 十、验证总结报告 (19)
空气消毒效果监测SOP
江苏盛泽医院 空气消毒效果监测 一、采样前准备 1、与微生物联系，领取消毒好的空气培养皿。空气培养皿大盖在下，小盖在上。 2、需采样的房间做好消毒或是自净，并关闭门、窗，挂指示牌，禁止人员进入。 3、科室专人负责，采样前做好手卫生，严格执行无菌操作。 二、采样时间 未采用洁净技术净化空气的房间在消毒或规定的通风换气后与从事医疗活动前采样；采用洁净技术净化空气的房间在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样；或怀疑与医院感染暴发有关时采样。 三、采样方法--平板暴露法 1、平皿放置要求 将普通营养琼脂平皿放置各采样点，采样高度为距地面 0.8m-1.5m；采样时空气培养皿小盖在下，大盖在上，将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露规定时间后盖上平皿及时送检。 2、布点图 （1）未采用洁净技术净化空气的房间 1）室内面积≤30m2，设内、中、外对角线三点，内、外应距墙壁1m 处； 2)室内面积＞30m2，设四角及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1m处。
（2）采用洁净技术净化空气的房间 1)手术区万级，周边十万级 周边区 手术区 手术床 2)手术区百级，周边区千级 周边区 手术区 手术床 四、送标本 1)标本运送专人负责，运送途中避免培养皿污染。 2)空气培养皿大盖在下，小盖在上。 五、结果计算（微生物室） 将送检平皿置36±1℃恒温箱培养48h，计数菌落数。若怀疑与医院感染暴发有关时，进行目标微生物的检测。
平板暴露法按照平均每皿的菌落数报告：cfu/皿·暴露时间 六、结果判定 环境级别 细菌菌落总数卫生标准 手术区周边区 Ⅰ级 （洁净手术室及其他洁净场场所）百级0.2/30min.平皿0.4/30min.平皿万级2/30min.平皿4/30min.平皿 Ⅱ级未非洁净手术部室；产房；导 管室；血液室病房、烧伤病区 等保护性隔离病区；重症监护 病区；新生儿室 ≦4cfu/15min.平皿 Ⅲ级消毒供应中心的检查包装灭 菌区和无菌物品存放区；血液 透析中心（室）；其他普通住 院病区等 ≦ 4cfu/5min.平皿 Ⅳ级普通门（急）诊及其检查、治 疗（注射、换药等）室；感染 性疾病科门诊和病区 ≦4cfu/5min.平皿
臭氧空气消毒,灭菌
臭氧空气消毒,灭菌 一臭氧设备选择方法 在食品生产工艺中，对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，以保证"无菌食品"生产所必需的相应洁净度环境。在这里，臭氧作为一种广谱杀菌的"绿色"消毒剂应为首选。下面介绍一下臭氧设备的选择方法：利用中央空调新风系统或其他管路系统进行集中投加时，臭氧发生器的选用采用下列方法。首先计算实际臭氧消毒体积，消毒体积由三部分组成： V=V1+V2+V3 V-总消毒体积 V1-洁净区体积 V2-管路体积 V3-循环风量(送风量)空气体积的损失 在实际计算过程中，由于V2较小，可忽略不计，V3实际上等于循环风量(送风量)乘以1.1%。根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧的投加量(g/h)，食品车间一般选用臭氧浓度为3～5ppm(6～10mg/m3)，那么臭氧发生器的产量： W=C·V/S=C·(V1+V3×1.1%)/S W-臭氧发生量 C-选用浓度 S-臭氧衰减系数0.4208 例如：某工厂为空气灭菌，洁净室需臭氧浓度为5ppm(10mg/m3)，消毒体积1000 m3，送风量2000m3/h，则所需臭氧产量为W = C·(V1+V3×1.1%)/S = 10×(1000+2000×1.1%)/0.4208 = 28992 mg/h = 28.992 g/h 由此，可选用一台30g/h臭氧发生器。 二GMP用臭氧发生器 我国GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有： ①对管道容器的灭菌； ②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌； ③对原辅助材料和工作器具的灭菌； ④对密闭空间的灭菌； ⑤对药厂用水和灭菌处理。 GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后，于1988年根据《药品管理法》规定，条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而，这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。最近，根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践，加上国际上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验，我国于1998年根据国务院指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了国家药品监督管理局。该局安全监督司又专门设立了药品生产监
《医院空气消毒技术规范》.doc
20xx年《医院空气消毒技术规范》 1 范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化 air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部(室) clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 3.5 空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 4 管理及卫生学要求 4.1 空气净化管理要求 4.1.1 医院应根据空气净化与消毒相关法律、法规和标准的规定，结合医院实际情况，制定相应的空气净化管理制度，并组织实施。 4.1.2 医院应对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训，明确各自的职责和任务，确保空气净化设施的正常运行。 4.1.3 医院应根据临床科室的感染风险评估，采取适宜的空气净化措施，使其室内空气质量符合国家相应标准的要求。 4.1.4 医院应对全院有关临床科室的空气质量进行检查和指导。 4.2 空气净化卫生要求 4.2.1 洁净手术部(室)和其他洁净场所(如洁净骨髓移植病房)，新建与改建验收时、更换高效过滤器后、日常监测时，空气中的细菌菌落总数应符合GB 50333的要求。 4.2.2 非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、***病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤4cfu/(15min?直径9cm平皿)。 4.2.3 儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血
干热法用于灭菌和去热原的验证
干热法用于灭菌和去热原 的验证 Ting Bao was revised on January 6, 20021
干热法用于灭菌和去热原的验证 美国注射剂协会 前言 范围 对流加热 间歇（法） 连续（法） 传导加热 间歇（法） 连续（法） 辐射加热 辐射加热过程的各种因素 间歇（法） 连续（法） 生物学的验证 生物学的含义 实验室研究 工场研究 参考文献 附录A 附录B
前言 能耐受比较高温的却又不宜被蒸汽渗透或被湿热破坏的灭菌物件，干热法常是可选择的方法。干热经常用于些诸如粉末，油类，矿脂（凡士林），玻璃器皿，和不锈钢器具等的灭菌。由于在相同温度时干热对细菌致死率远远低于饱和蒸汽，因此干热灭菌法需要较高温度和/较长时间的暴露，但一般干热比蒸汽灭菌简单。然而蒸汽灭菌的一些基本概念和方法也可被干热灭菌所采用。例如，在比较干热法的相对灭菌能力时，可用相似于F0值的致死率单位。用相似于蒸汽灭菌的方法，时间与温度的条件改变可综合成170℃时的相当时间，（设定一个Z值为20℃），这称之谓F 值。 H 干热法的验证包括物理的和生物学的试验二个方面。方法顺序如下：设备安装的认证 基本设备特性的认证 关键传感，监测和控制设备的校验 单元的热力学性能的认证 工艺过程的工厂鉴定 工艺过程的微生物学验证 试验数据的整理检查 整套文件的最后认证 （注：虽然工作小组选择20℃的Z值，作为平均代表值，但应注意，报告中对干热，该值的范围为13～28℃，其中大部分在18～23℃）。 有些情况下，干热法只用于灭菌；但在某些情况下，则要求既灭菌，又使内毒素失活（去热原）。一个循环过程的目的是规定验证方法。干热法的验证有许多方法。本技术报告提出许多可行方法中的三种。 第一种方法，仅为灭菌设计的干热法，视商品带菌量和其耐热性质而建立灭菌周期参数。此周期设计得应保证微生物菌落可能生存的几率在一百万单位的商品中不大于一单位（未灭菌的几率为10-6），此方法用于对热极不稳定的材料。用高耐热微生物（生物指示剂）来证实本方法的适宜性。 第二种方法也仅用于灭菌目的：是一过度杀灭的方法。此方法用于经得住暴露于过热中的物质。过度杀灭的方法能保证超过10-6未灭菌几率被很好的灭
医院感染消毒灭菌效果监测取样指导
医院感染消毒灭菌效果监测取样指导根据《消毒技术规范》的要求，现将我院消毒灭菌效果监测、环境微生学监测的采样方法、结果判定、质控标准等规范如下：第一章环境卫生学监测 包括空气、物体表面、医务人员手的监测采样及检查原则：采样应具有一定数量和代表性，采样后必须尽快对样品按要求指标进行检测，送检时间不得﹥6小时，若样品保存在冰箱内送检时间不得﹥24小时。 一、空气监测： 1、采样时间：消毒处理后，操作前 2、采样方法：平板沉降法 （1）布点方法：室内面积≤30ｍ²，设内、中、外对角线3点，两端距墙1米；室内面积＞30ｍ²，设东、西、南、北4角及中央5点，其中东、西、南、北均距墙1米。 （2）采样方法：将直径为9cm普通营养琼脂平板在室内各采样点处，采样高度为距地面1.5米，采样时将平板盖打开，扣放于平板旁，暴露5分钟，盖好立即送检。 (3)计算公式： 空气细菌菌落总数（cfu/m³）=50000N/（A × T）式中A 为平板面积（cm2）；T为平板暴露时间（min）；N为平均菌落数（cfu）。 （4）注意事项：采样前，关好门、窗，在无人走动的情况下，静止
10min 进行采样。 (5)质控标准： Ⅰ类区域：细菌总数≤10cfu/m3(或0.2cfu/平板)，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格； Ⅱ类区域：细菌总数≤200cfu/m3(或4cfu/平板)，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格； Ⅲ类区域：细菌总数≤500cfu/m3(或10cfu/平板)，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格。 二、医务人员手的监测： 1、采样时间：在接触病人和从事医疗活动前进行采样或消毒后立即采样。 2、采样面积及方法：手的采样:被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约 30cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入 10ml 含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。 采样面积按平方厘米计算； 采样结果计算方法： 平板上菌落数×稀释倍数 细菌总数(cfu/cm2)＝────────────────采样面积(cm2) 3、质控标准：Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员：细菌总数≤5cfu/cm2，并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单孢菌为消毒合格。