输液器包装验证报告材料
1 包装材料的要求
据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
1.5 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。
2 包装完整性试验
2.1 一次性使用输液器(见附件1)
2.2 一次性使用注射器(见附件2)
附件1(1/13) 包装完整性试验
检测物品：一次性使用输液器产品包装
产号批号：050306
检测部门：质管科
检测日期：2005/03/08
盖章：
包装完整性试验报告
1 试验目的
对一次性使用输液器的包装系统，按照EN868-1：1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2 试验样品：一次性使用输液器产品包装(带低压包装袋)
3 产品批号：050306
4 试验依据：EN868-1：1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”
GB8368-1998“一次性使用输液器”
5 试验项目
a) 单包装袋初始污染菌；
b) 单包装阻菌性(不透气性)；
c) 单包装粘合封口后抗老化性；
d) 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性；
e) 外包装箱抗压强度；
f) 内外包装标签体系。
6 试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
7 验证和试验小组成员：*****、*****、*****、*****、*****、*****
8 试验日期：2005/03/08
9 记录保存：本试验全部原始资料均保存于本企业质管科档案室内。
10 附件
附件A 单包装袋初始污染菌试验报告；
附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；
附件C 单包装粘合封口后抗老化性试验报告；
附件D 环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告；
附件E 外包装箱抗压强度试验报告；
附件F 内外包装标签体系检测报告。
附件1(3/13) 附件A
单包装袋初始污染菌试验报告
A1 试验项目 单包装袋初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装袋的外包装物，取出单装袋10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。
A2.2 供试液制备
在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120cm 2，然后放在试管内充分振荡待用。
A2.3 试验方法
a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm 的培养皿内各1ml ，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml ，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h 。
b)
取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算
将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：
若每组平皿平均菌数＞10cfu ，则判供试品不合格。 A2.4 试验结果 每组平均数≤10cfu 。 A3 结论
在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
测试人：***** 日期：2005/03/08 复核人：***** 日期：2005/03/10 批准人：***** 日期：2005/03/10 A4 本试验方法参考文献
附件1（4/13）
a)EN868-1医疗器械灭菌包装
b) GB15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准
产品初始污染菌检测记录
编号：2005—03
检验人：*****复核人：*****
附件1（5/13）附录B
单包装阻菌性（不透气性）试验报告
B1 试验项目
单包装封口的阻菌性（不透气性）。
B2 试验方法
B2.1 样品试备
a) 取试验所需的低压单包装袋200只，分组编号，共10组，每组10只，按“包装完整性验证方案”中的封口工艺参数设置范围，对封口的温度、速度、压力进行灭菌前封口参数设定，如下表：
b) 按以上设定参数封口取同样样品10组进行灭菌，作灭菌前、后样品对照。
B2.2 供试液制备
取0.15%碱性桃红，0.15%十二烷基硫酸钠，5%正丙醇，94.5%水混匀即得，备用。
B2.3 试验方法
附件1（6/13）
a)测试仪器和工具：单刀片，乳胶手套，注射器。
b)将制备好的灭菌前样品取出，把供试样品从中间切开，取出内装物，然后开口折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入5滴试液，并确保整个封口完全湿透，持续15分钟，观察结果。
c)以同种方法将灭菌后的样品取出进行试验，观察结果。
d)灭菌前、后试验样品对照结果；
B3 结论
在本研究条件下，设定参数至温度为200℃－210℃，速度为3.5米/分，
热封压力为2.4kg/cm2条件下，供试品阻菌性（不透气性）试验合格。
测试人：***** 日期：2005/03/11
复核人：***** 日期：2005/03/11
批准人：***** 日期：2005/03/11
B4 本试验方法参考文献
a) EN868-1 医疗器械灭菌包装；
b) EN550 医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制。
附件1(7/13)
附录C
单包装粘合封口后抗老化性试验报告
C1 试验项目
单包装封口后抗老化性。
C2 试验方法
C2.1 样品制备
取试验所需的低压单包装500只，在参数为封品机温度200℃，封品速度3.5米/分，热封口压力2.4kg/cm2的条件下，将样品进行粘合封口，灭菌前后各5组，每组试样50只，待用。
C2.2 试验用仪器
老化箱、电冰箱，注射器（5ml），单刀片，乳胶手套。
C2.3 试液制备
取0.15%碱性桃红，0.15%十二烷基硫酸钠，5%正丙醇，94.7%水混匀即得，备用。
C2.4 试验方法
a) 样品试验的温度和时间参数设定；
温度：-10℃、40℃、50℃、60℃、70℃。
时间：4h、12h、36h、48h、60h
b) 灭菌前试验
将所需样品悬挂在老化箱或电冰箱内，每个试样之间距离不得小于5mm，试样与箱壁之间距离不得小于7mm，在不同的温度下，不同的时间点，将试样取出后，常温下，用单刀片将试样从中间切开，取出内装物，开口部位折叠朝上，每一样品用注射器加入5滴试液，并确定整个封口完全湿透，持续15分钟，观察结果。
c) 灭菌后试验
按以上设定参数封口，以同种样品5组进行灭菌，作灭菌前、后样品对照。
e)试验结果（见下页）
C3 结论
附件1（8/13）
在本研究条件下，包装袋在不同温度、不同时间内抗老化性能测试合格。
测试人：***** 日期：2005/03/12
复核人：***** 日期：2005/03/16
批准人：***** 日期：2005/03/16
C4 本试验方法参考文献
a) EN868-1 医疗器械灭菌包装；
b) GB3512-83 橡塑热空气老化试验方法
c) 相关的抗老化性试验方法文献
附件1（9/13）
附录D
环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性试验报告
D1 试验项目
a)灭菌后包装完好性；
b)包装材料和体系对灭菌剂有足够的透气性。
D2 试验方法
D2.1 样品制备试验所需低压包装袋10只，在灭菌条件下，将10片生物指示菌片，（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为200℃，速度为3.5米/分，热封压力为2.4Kg/cm2条件下，粘合封口待用。
D2.2 灭菌参数设定
a) 灭菌温度：50℃±3℃
b) 灭菌湿度：45～85%RH
c) EO剂量：≥6.5Kg
d) 真空压力：-0.2Kpa
e) 作用时间：8h
D2.3 试验方法
将封口后的包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。
D2.4 试验结果
a) 灭菌后取出包装袋，表面完好无损，无破损现象。
b) 用无菌技术包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养汤内，在37℃±1℃的恒温箱中培养7天，观察后无菌生长，证明EO气体能透过包装袋，环氧乙烷残留量检测，符合标准规定。
D3 结论
在本研究条件下，供试样品的环氧乙烷灭菌包装后材料适宜性试验合格。
测试人：***** 日期：2005/03/13
复核人：***** 日期：2005/03/21
批准人：***** 日期：2005/03/21
D4 本试验方法参考文献
a) EN868-1 医疗器械灭菌包装；
附件1（10/13）表：灭菌效果检验原始记录
产品名称：一次性使用输液器低压包装袋检验日期：2005/03/13
紫外线消毒时间：8时30分至9时0分
灭菌批号：050307 报告日期：2005/03/21
抽样地点：待检区
检验人：***** 复核人：*****
环氧乙烷残留量试验记录
检验人：***** 复核人：*****
附件1(11/13)
附录E
外包装箱抗压强度试验报告
E1 检验项目 a) 箱承压强度
b) 耐冲击强度 E2 检验方法 E2.1 样品制备
随机抽取输液器外包箱5只，待用。 E2.2 试验参数设置
a) 箱承压强度：100Kg ～240Kg ；
b) 耐冲击强度：自由跌落高度H ≥2.5m ； c) 跌落次数：不少于5次。 E2.3 检验方法：
a) 包装箱抗压试验，将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果：
式中：P=抗压强度值(kgf/cm 2
) 强度系数K 值
k=强度系数 贮存期小于30天 K=1.6 G=瓦楞纸箱所装袋货物重量(kg) 贮存期30天～100天 K=1.65 H=堆码高度cm
贮存期100天以上 K=2 h=箱高 cm S=箱底面积cm
2
b) 包培箱耐冲击强度：在装箱条件下，自由落体，跌落高度≥2.5m 时，连续5次跌落试验，内装物无撒漏。
E2.4 检验结果：
a) 装箱抗压强度最高为250Kg 时，样箱无损坏现象。
b) 自由落体高度为3m,连续跌落7次后，包装箱无破损，内装物无撒漏。 E3 结果
根据上述结果输液器外箱抗压强度试验合格： 测试人：***** 日期：2005/03/13
复核人：***** 日期：2005/03/13
附件1(12/13)
E4 本检验方法参考文献：
a) GB6543-86 瓦楞纸箱
c)SN/T1262-93 出口商品运输包装瓦楞纸箱检验规程
附件1(13/13) 附录F
内外包装标签体系检测报告
F1 检验项目
a)装表面的印刷
b)标签语言及符号
c)警示说明及符号
F2 检验方法
F2.1 样品准备
取输液器内外包装箱各5只，以目力观察检察。
F2.2 检验结果
a) 装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误；
b) 各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；
c) 警示说明及相关符合要求；
d)符合欧盟成员国语言要求。
F3 结论：
根据上述检验结果，输液器内外包装的标签体系检测合格：
测试人：***** 日期：2005/03/13
复核人：***** 日期：2005/03/13
批准人：***** 日期：2005/03/13
F4 本试验方法参与文献
a) YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存；
c)欧盟相关协调标准要求。
附件2(1/13)
包装完整性试验
检测物品：一次性使用注射器产品包装
产品批号：050308
检测部门：质管科
检测日期：2005/03/10
盖章：
附件2(2/13)
包装完整性试验报告
1 试验目的
对一次性使用注射器的包装系统，按照EN868-1：1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2 试验样品：一次性使用注射器产品包装(带低压包装袋)
3 产品批号：050308
4 试验依据：ISO7886-1：1993“一次性使用无菌注射器第一部分：手动注射器”
EN868-1：1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”
GB15810-2001“一次性使用无菌注射器”
5 试验项目
a) 单包装袋初始污染菌
b) 单包装阻菌性(不透气性)
c) 单包装粘合封合后抗老化性
d) 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性
e) 外包装箱抗压强度
f) 内外包装标签体系
6 试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
7 验证和试验小组成员：*****、*****、*****、*****、*****、*****
8 试验日期：2005/03/10
9 记录保存：本试验全部原始资料均保存于本企业质管部档案室内。
10 附件
附件A 单包装袋初始污染菌试验报告；
附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；
附件C 单包装粘合封口后抗老化性试验报告；
附件D 环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告；
附件E 外包装箱抗压强度试验报告；
附件2(3/13) 附件A
单包装袋初始污染菌试验报告
A1 试验项目 单包装袋初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装袋的外包装物，取出单装袋10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。
A2.2 供试液制备
在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120cm 2，然后放在试管内充分振荡待用。
A2.3 试验方法
a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm 的培养皿内各1ml ，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml ，混匀，待凝固后，在
37℃的恒温箱中，放置培养48h 。
b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算
将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：
若每组平皿平均菌数＞10cfu ，则判供试品不合格。 A2.4 试验结果 每组平均数≤10cfu 。 A3 结论
在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
测试人：***** 日期：2005/03/10 复核人：***** 日期：2005/03/12
批准人：*****日期：2005/03/12
附件2（4/13）
a)EN868-1医疗器械灭菌包装
b) GB15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准
产品初始污染菌检测记录
编号：2003—04
检验人：*****复核人：*****
附件2（5/13）附录B
单包装阻菌性（不透气性）试验报告
B1 试验项目
单包装封口的阻菌性（不透气性）。
B2 试验方法
B2.1 样品试备
a) 取试验所需的低压单包装袋200只，分组编号，共10组，每组10只，按“包装完整性验证方案”中的封口工艺参数设置范围，对封口的温度、速度、压力进行灭菌前封口参数设定，如下表：
b) 按以上设定参数封口取同样样品10组进行灭菌，作灭菌前、后样品对照。
B2.2 供试液制备
取0.15%碱性桃红，0.15%十二烷基硫酸钠，5%正丙醇，94.5%水混匀即得，备用。
工艺验证方案
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
包装材料实验报告
西南林业大学材料工程学院包装工程专业实验报告 课程：包装材料学 姓名：李天卓 学号：20131052046 班级：包装工程2013级 任课教师: 解林坤 时间：2015.11.06
一厚度的测定 一、实验原理 厚度是指纸和纸板等材料在两侧压板间规定压力下直接测量的结果，单位是mm或μm。厚度是影响纸和纸板技术性能的一项关键指标，要求一批产品各张纸或纸板之间的厚度应趋于一致，同一张纸或纸板不同部位之间厚度也应一致。对于具有特殊用途要求的产品如标准纸板还应进行更为严格的全幅校验。在测量时可根据纸的厚薄采用多层测量或单层测量，最后以单层测量的结果表示纸的厚度。 二、测试仪器： 测定纸和纸板厚度的主要仪器是厚度测定仪，有手动、电动之分，以手动为例，其基本结构如图1所示，测定时将纸或纸板放在两受压面之间进行测量。测量过程中受压面间的压力为100 kPa±10 kPa，测厚时，受压测量面积为200 mm2。 图1 厚度测定仪 1—拨杆；2一指针；3一重锤；4一测量杆； 5一测量头；6一量砧；7一底座 三、试验步骤 （1）把测微计放置在无震动的水平面上，调好零点，按标准规定采取试样，以每张纸样上切取100 mm×100 mm的试样至少5张。 （2）按下拨杆，抬起测量头至足以放人纸样的高度(若为电动仪器，则由仪器自动控制高度)，置纸样于测量头与测量砧之间。
（3）缓慢放松拨杆，使测量头以低于3 mm/S的速度将测量面轻轻压到试样上(若为电动测厚仪，则自动下降接触纸样)，注意避免产生任何冲击作用，待指示值稳定后2～5 s内读数，避免人为对测微计施加任何压力。 （4）对每个试样进行一次测定，测定点离任何一端不小于20 mm或在试样的中心点。宽度在100 mm以下的盘纸，应按全宽切取5条长300 mm的纸条，在每条不同位置测量其厚度，至少两处。 四、结果表示： 以所有测定值的算术平均值表示结果，并报出最大值和最小值。 厚度小于0.05mm的纸，准确至0.001 mm； 厚度小于0.2 mm的纸，准确至0.005mm； 厚度大于0.2mm的纸，准确至0.01 mm。 实验结果：0.33×0.01mm=0.0033mm 二纸和纸板耐折度的测定 一、实验原理 耐折度是指试样在一定张力下，抗往复折叠的能力，以折叠次数表示。耐折度受纤维的长度、纤维本身的强度和纤维间的结合状况影响。凡纤维长度大纤维的强度高和纤维结合力大者，其耐折度就高。耐折度也受纸张水分含量的影响，水分含量低纸张发脆，耐折度低，适当增加含水量，纸张的柔性提高，耐折度随之增大，但水分含量超过一定限度耐折度开始下降。另外，耐折度受打浆程度的影响，在一定程度内，耐折度随打浆度的增加而增加，继续提高打浆度到一定程度，由于纤维的平均长度下降，纤维交织紧密，纸质变脆，则使耐折度下降。因此，在实际生产上控制好影响因素，对保证纸张有较好的耐折强度甚为重要。 许多纸和纸板如白纸板和箱纸板等在加工和使用过程中要经受多次折叠，而耐折度则能较好地反映出纸张抗反复折叠的能力，因此，耐折度的检测被广泛采用。 常用的耐折度仪有两种，一种为卧式的，称作肖伯尔（Schopper）式和立式，称作MIT式，二者的主要区别在于对试样的折叠角度不同，肖伯尔式的折叠角度为180°，MIT式的折叠角度为135°。
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0681.1 YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造
厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：
产品包装验证报告
—品包装材料k验证报告 拟制日期年月曰 审核日期年月曰 批准日期年月曰 生效日期年月E 版号
有限公司 产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/、YY/T0313. YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包
装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开
3. 2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定 的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。 、包装完整性试验报告
工艺验证方案
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
食品包装实验报告
食品包装实验报告 一、实验目的 利用所学食品包装的基础知识，通过实验加深对食品包装的原理及应用的认识。 二、实验要求： 通过市场调查分析，及所学内容设计适合液体乳制品包装的形式，满足特定食品的包装要求。 三、实验内容： 1. 液体奶的种类 1.1乳制品 以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。 1.2生鲜乳 从符合国家要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。产犊后七天的初乳以及应用抗生素期间和休药期间的乳汁及变质乳不得用作生鲜乳。 1.3巴氏杀菌乳 仅以生鲜牛乳或羊乳为原料，经巴氏杀菌等工序制得的液体产品。 1.4超高温灭菌乳 仅以生鲜牛（羊）乳为原料，在连续流动的状态下，加热到至少132oC并保持很短时间的灭菌，再经无菌灌装等工序制成的液体产品。 1.5保持灭菌乳 以生鲜牛（羊）乳为主要原料，添加或不添加辅料，无论是否经过预热处理，在灌装并密封之后经灭菌等工序制成的产品。 1.6调制乳 以不低于80%的生鲜牛（羊）乳或复原乳为主要原料，添加其他原料，添加或不添加食品添加剂、食品营养强化剂，可采用高于巴氏杀菌或超高温灭菌、保持灭菌条件等工艺过程制成的液体产品，包括调味乳和营养强化乳。 1.7发酵乳 以生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发酵后PH值降低制成的产品。 1.8调制发酵乳 以80%以上的生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它原料，经杀菌、发酵后PH值降低，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。
总结表格 2.1以灭菌纯牛乳为例，主要的工艺流程和工艺描述见下表。 灭菌纯牛乳(UHT纯牛乳)的工艺流程及工艺描述
(完整word版)包装材料检验验收流程
包装材料检验验收规程 1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。 2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。 3.在辅料进厂时，由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员，进行取样、检验； 4.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验，并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。 5.技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续。
瓦楞纸箱检验验收规程 1.目的： 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱 3.职责 3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。 3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取 3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1 材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重（g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008. 4.2外观、尺寸。 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整。 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象、无错位、无重影。图案、文字边缘齐整、无毛刺。 4.2.3印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合剂牢固，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6表层粘合要求无透胶、气泡现象。瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应符合合同或订单要求，允许偏差：（单瓦楞：±3mm），（双瓦楞：±5mm） 双瓦楞5层包装箱：570mm*360mm*198mm 单瓦楞3层包装箱：565mm*355mm*192mm 天盖纸箱：575mm*375mm*168mm
验证报告总结归纳包装
验证报告总结归纳包装 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 目录 第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认
三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析 式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
第二部分试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员： 于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。 （4）验证步骤： a）泡罩包装机。 b）过程控制参数的评价。 c）过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： a）监控关键参数的能力。 b）所有仪表的校准。 c）密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：泡罩包装机 温度范围：100-125℃ 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证） c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包 装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
工艺验证方案
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
包装用缓冲材料动态压缩实验~实验报告
运输包装实验报告 （二）包装缓冲材料动态压缩试验 天津科技大学110611 一、 实验目的 通过缓冲材料动态冲击实验掌握材料动态冲击的实验过程与方法，学习实验设备的构成、实验的操作方法；掌握s m G σ-曲线的绘制及动态缓冲曲线的使用。 二、 实验设备及材料 1. 包装冲击试验机DY-2 2. 电子分析天平 PB203-N 3. 实验纪录仪器与装置 4. 发泡缓冲材料EPE 三、 试验样品 试验样品的数量：5 厚度（压缩之前）的测量： A1组： mm A2组： A3组: A4组： A5组： A6组：
A7组： 以 A4组详述：测量标准的已知参量： d0= d1= d2= 四角的厚度分别为： d1= d2= d3= d4= d均=（+++）/4= 压缩前试样的厚度为： T=++ 压缩之后测量标准的已知参量： d0= d1= d2= 四、试验方法 1.实验室的温湿度条件 实验室的温度：21摄氏度 实验室的湿度：35% 2.实验样品的预处理 将实验材料放置在试验温湿度条件下24小时以上 3.实验步骤 （1）将试验样品放置在式烟机的底座上，并使其中心与重锤的中心在同一垂线上。适当
的固定试验样品，固定时应不使实验样品 产生变形。 （2）使试验机的重锤从预定的跌落高度（760mm）冲击实验样品，连续冲击五次， 每次冲击脉冲的间隔不小于一分钟。记录 每次冲击加速度-时间历程。实验过程中， 若未达到5次冲击时就已确认实验样品发 生损坏或丧失缓冲能力时则中断实验。4.冲击试验结束3分钟后，按原来方法测量试验样品的厚度作为材料动态压缩实验后的厚度 T d 实验步骤 （1）将试验样品放置在式烟机的底座上，并使其中心与重锤的中心在同一垂线上。适当 的固定试验样品，固定时应不使实验样品 产生变形。 （2）使试验机的重锤从预定的跌落高度（760mm）冲击实验样品，连续冲击五次， 每次冲击脉冲的间隔不小于一分钟。记录
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案 设备编号： 模具编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 部门会签
1 目的 本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。 验证依据：ISO11607-1.-2:2006 2 范围 2.1 设备 本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。 2.2 材料 本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 吸塑膜：制造厂商，；型号规格。 透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。 2.3 重新确认条件 2.3.1 会影响过程参数的原材料改变 2.3.2 安装新的设备部件 2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4 灭菌过程改变 2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作； 2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程 公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3 依据文件 3.1 压力泵企业标准 3.2包装验证控制程序
3.3 设备维修保养管理制度 3.4 吸塑包装工艺守则 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 包装封口机操作规程 4 确认小组成员 5 IQ 5.1接受标准 当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。 表1吸塑包装机安装确认表 设备编号：DP-SC-05
工艺验证报告模板
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签
包装测试实验报告
包装测试实验报告 纸张撕裂度的测定 姓名：组号3 小组成员： 指导老师：
纸张撕裂度的测定 参考：ＧＢ／Ｔ４５５－２００２ 一、实验内容 1 理解纸张撕裂度纸材料性能的定义及相关国家标准。 2 掌握纸张撕裂度测量方法和步骤，并能进行仪器的调节和校准； 3 了解相关仪器的结构和工作原理，并能正确操作。 二、实验目的 1.掌握爱利门道夫撕裂度仪的原理与使用方法； 2.分析影响纸和纸板撕裂强度的因素； 3.掌握国家标准 GB455-2002 所要求的测试方法，收集试验数据及进行数据处理。 三、实验原理及实验步骤 1、实验原理 具有规定预切口的一叠试样，用一垂直于试样面的移动平面摆施加撕力，使纸撕开一个固定距离。用摆的势能损失来测量在撕裂试样的过程中所做的功。平均撕裂力由摆上的刻度来指示或由数字来显示，纸张撕裂度由平均撕裂力和试样层数来确定。 2、实验步骤 （1）制样：试样尺寸 （2）试样处理 按ＧＢ／Ｔ１０７３９进行温湿处理。 （3）实验仪器校准 1.水平调整： 在水准器气泡居中时放扇形体，让其自动的停止，这时，扇形体下方的红色刻线必须对准摆限制器的左端面，如果没有对准，可以调节左边的水平调节螺钉(14)。 2.零点调整： 如同正式做测试一样，支起扇形体并将它释放，任其自由摆动了次，观察指针是否指在零点，如果没有指在零点，调节指针限制器(4)，并反复试验，直到指针指到零点为止。 3.摆轴的摩擦阻力： 作好测试的一切准备，按住按钮(6)任其自由摆动，如果在摆动35个全振幅以后，其摆幅的减少量不大于25mm时，表示合格，否则轴承必须卸下清洗、加油或换用新的。4.指针的摩擦： 将指针放在零点，重新支起扇形体：并将它释放，如果指针被打出刻度标尺的双线外，表示指针的摩擦力过大，这时须将指针对称的手柄和套环卸下，用清洁纱布擦试R环沟，适当加一滴钟表油，或调整手柄中的弹簧张力，再重新调节零点，反复试验至合格。 5.刀的调整：
包装材料实验报告
包装材料实验报告 实验一塑料薄膜的透明度与雾度 ．实验内容一 测定塑料薄膜的雾度与透明度 ．实验目的二 熟悉仪器的原理及使用方法；．a掌握国家标准所要求的测试方法学习收集试验数据及进行数据处理；．，b了解和分析试验误差。．c．实验原理三。透过试样的通光量和射到试样上的光通量之比称透光率。透过试样而偏离入射光方向的散射光与透射光通量比称为雾度．仪器校准与实验步骤四；仪器校准a. ：实验步骤b. 。（）按透光率雾度测定仪的试样要求裁切所测薄膜样品①50mm350mm，，，，不久就在显示屏上显示出透在仪器校准后装上样品指示灯转为红色按测试按钮②。光率数值及雾度数值，，，然后取其算术平均值③需要进行复测时重按测试按钮可得到多次测数可不拿下样品，。以提高测量准确度作为测量结果应先按测试按钮测空白指示灯转红色然后仪器将显示“p100.0”，，，更换样品批号后④及“h0.00”结果指示灯显示绿色一般每测完一组样品应测空白一次注意测空白后应，。，，，、，。仪器发出呼叫后再测下一组样品再按测试按钮等到准备灯发绿光．实验仪器五／雾度测定仪透光率．实验数据处理六空气雾度：％％：：透光率0.00100雾度：％％：：透光率0.0891.9bopp 雾度：％：％：透光率0.8091.2hdpe ．思考题七薄膜透明度的决定参数是什么？．1即通过试样的光通量于射到试样上的光通量之比:是透光率答。。 ．八误差分析仪器误差．1空气的温湿度能够影响到测试的结果环境误差。．：2人为的错误操作人为误差。：．3． 试样本身也能导致误差(比如薄膜的厚薄不均匀)。．4实验二塑料薄膜透气率的测定 一实验内容掌握塑料薄膜的透气率的测定方法（）。：．2000—gb/t1038二实验目的熟悉仪器的原理及使用方法；：．．a掌握国家标准所要求的测试方法学习收集试验数据及进行数据处理；，．b了解和分析试验产生误差的原因。．c．实验原理及实验步骤三 实验原理与仪器结构：．1气体的透过量是在恒定温度和一个大气压差下稳定透过每平方米透过面积，24小时透过 单位是cm3/m22d2pa的气体量标准状态下）（，。 、单位厚度薄膜的透气气体透过系数是在恒定温度和一个大气压差下稳定透过单位面积 单位是cm2cm/cm2s2pa量标准状态下）（，。 ，，最终在薄膜的另一然后在薄膜中向低浓度处扩散其原理是气体分子先溶于固体薄膜中 。，，测量试样低压本仪器是在一定的温度和湿度下面蒸发使试样的两侧保持一定的气体压差，。它采用的是国际最先进的微压侧气体压力的变化从而计算出所测试样的透气量和透气系数测量技术利用电涡流原理使测试变得方便可行。，，32 实验步骤：．2⑴，，，注意观察系统监控灯是否以一定频先打开主机电源运行测试软件然后打开电脑，；率闪烁以检查系统是否工作正常然后顺时针调节输出压力阀至0.7mpa；⑵，逆时针旋转试验气体钢瓶总阀门⑶，，试样边缘应无裂然后在低倍放大镜下检查切口用专用取样器取出所需的试样三个，；试样表面平整无划伤无损坏缝及伤痕时间不少于4小时；，⑸⑷进行塑料薄膜的标准环境温湿度进行状态调节gb2918按，，，，旋紧手然后盖上测试腔上腔完全盖住测试腔表面将取好的试样放入测试腔台依次摆好；柄压紧试样：，绝不能让快速定量滤
(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 —、总则 1包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的
开封）。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/ 、YY/T0313。 4 试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合 格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告
工艺验证报告
* * * *制药厂
1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程
包装材料---检验标准
内包装材料验证 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 191《包装储运图示标志》 2、GB 12904《商品条码》 3、GB6543《瓦楞纸箱》 4、GB 7718《预包装食品标签通则》 三、质量和技术要求 <一> 纸箱 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜，小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。
包装验证方案&报告)
包装验证方案&报告 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------4 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------4 6 包装材料选择评价-------------------------------------------------------------------4 7 包装成型工艺确认-------------------------------------------------------------------6 7.1 设备及材料-------------------------------------------------------------------------6 7.2 安装确认----------------------------------------------------------------------------6 7.3 运行确认----------------------------------------------------------------------------8 7.4 性能确认----------------------------------------------------------------------------9 8 异常情况处理程序--------------------------------------------------------------------11 9 再确认----------------------------------------------------------------------------------12