质量体系封面

江苏新宏大集团有限公司

质量管理体系

文件汇编

2017年5月20日

质量管理体系

支持性文件汇编

版本：C/1

受控状态：

编制年月日

审核年月日

批准年月日2017年5月25日颁布2017年5月26日实施

质量管理体系

程序文件汇编

版本：C/1

受控状态：

编制年月日

审核年月日

批准年月日2017年5月25日颁布2017年5月26日实施

质量管理体系

质量手册

版本：C/1

受控状态：

编制年月日

审核年月日

批准年月日2017年5月25日颁布2017年5月26日实施

总目录JNHD/SC质量手册JNHD/ CX程序文件JNHD/ GL支持性文件

质量管理手册封面

质量管理手册 2002-09-01发布 2002-10-01实施 xxxxxxx有限公司发布

目录 0.1颁布令--------------------------------------------1 0.2质量方针、目标------------------------------------2 0.3组织机构图----------------------------------------3 0.4职能分配表----------------------------------------4 1文件和资料管理办法---------------------------------01 2岗位质量责任制-------------------------------------02 3 设备管理制度---------------------------------------03 4 员工培训管理制度-----------------------------------04 5 生产管理制度---------------------------------------05 6 安全文明生产制度-----------------------------------06 7 工艺管理制度---------------------------------------07 8 质量管理制度---------------------------------------08 9 质量信息管理制度-----------------------------------09 10检验仪器设备管理办法-------------------------------10 11质量检验管理制度-----------------------------------11 12供销管理制度---------------------------------------12 13产品售后服务管理制度-------------------------------13 14仓库管理制度---------------------------------------14 15质量考核奖惩办法-----------------------------------15

iso质量管理体系认证详解

iso质量管理体系认证详解文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮

2017质量体系程序文件完整版

********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件第一版文件编号：受控状态：

****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表

1.1目的为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件

质量管理体系文件编制规定(doc 7页)

质量管理体系文件编制规定 1目的确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份同层次文件顺序号层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式

6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页眉。 6.2 页眉格式为文件名称中国建筑标准设计研究所质量管理体系文件 X X X X 文件编号：批准人：修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录中国建筑标准设计研究所质量管理体系文件质量管理体系文件编制规定文件编号：QSC-01-2002 批准人：修改码： 0 / A

注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号章条条条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。中国建筑标准设计研究所质量管理体系文件质量管理体系文件编制规定文件编号：QSC-01-2002 批准人：修改码： 0 / A ???2.21.2

什么是ISO质量管理体系

什么是I S O质量管理体系 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，当时来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，以促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。 ——ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。 ——ISO技术工作是高度分散的，分别由2700多个技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个ISO成员团体(诸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与ISO 有联系的国际组织、政府或非政府组织都可参与工作。 ——国际标准由技术委员会(TC)和分技术委员会(SC)经过六个阶段形成：第一阶段：申请阶段；第二阶段：预备阶段；第三阶段：委员会阶段；第四阶段：审查阶段；第五阶段：批准阶段；第六阶段：发布阶段。由上可以理解，ISO质量管理体系就是由国际标准化组织为促进国际间的合作和工业标准的统一，按照一定程序发布的一系列工业标准的总称国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，当时来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，以促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。 ——ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。 ——ISO技术工作是高度分散的，分别由2700多个技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个ISO成员团体(诸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与ISO 有联系的国际组织、政府或非政府组织都可参与工作。

人力资源控制程序(质量体系文件)

1.目的为实现人力资源的合理配置，在岗人员均能达到岗位能力要求，为质量管理体系的良好运行提供保障，特制定本程序。 2.适用范围本程序适用于公司范围内的人力资源管理，包括人员招聘、人员配置、人员经历、教育程度、技能和能力的考核及培训管理。 3.职责 3.1.人力资源部职责为： a)负责组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》； b)负责人员的招聘，人力资源的计划及配置； c)负责员工教育培训计划的制订、组织、管理和考核； d)依据对员工的培训、考核结果，负责按本程序对达到资格条件的员工，组织上岗认证工作。 3.2.综合办公室、生产设备、技术质量、销售等部门有义务支持和配合人力资源部实施教育培训和人力资源配置计划。 4.程序 4.1.人力资源部组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》，以规定各岗位人员的最低任职资格和岗位职责，作为本公司招聘工作的依据。 4.2.人力需求提出、批准 4.2.1.各职能部门根据公司总的目标计划，结合本部门分目标计划，以及本部门工作内容和最新的人员配置情况，确定本部门人力资源需求计划，向人力资源部提交《用员申请表》，人力资源部根据各职能部门上报的详细资料，结合公司实际情况，审核通过后实施招聘。 4.3.招聘、录用实施 4.3.1.人力资源部根据人员需求，通过以下方式，面向社会公开招聘，进行统一筛选。 a)委托各人才职业介绍所推荐； b)联系中、高等院校，适当输送应届毕业生或中、高等专业人才； c)联系参加现场招聘会； d)委托社会媒介发布招聘信息（报纸、网站、人才市场、职介所等）。 4.3.2.人力资源部自行或组织专业管理人员实施招聘。 4.3.3.招聘时，按照各岗位任职资格对应聘人员综合考察，有以下情形者，不予考虑： a)未满16周岁的童工； b)有精神病者或吸食毒品者； c)被依法追究刑事责任者； d)提供虚假简历、资质证者。 4.3.4.人力资源部初步面试 a)应聘人员交验相关证件（身份证、学历证、职称证、上岗证等），验证合格后填写《入职登记表》； b)对应聘者的个性特征进行考察，包括谈吐形象、心理特征、个人能力等方面，确定应聘者是否适合本公司的企业文化。 4.3. 5.用人部门复试

ISO质量管理体系版标准新

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进附录 A 质量管理原则文献

1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包

含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

ISO质量管理体系文件

采购管理程序

编制: 文件类别: 程序文件生效日期: 2004/01/01 审查: 文件号: QP-74-01 持有人: 核准: 版次: 2.2 管制状态:

1.目的：本程序规定了采购合同资料编制、审批以及采购产品的验证安排，以保证采购产品满足采购合同所规定的质量要求。 2.范围：本程序适用于本公司产品采购资料的编制和采购产品验证的控制。 3.定义：无。 4.流程：作业流程权责单位相关说明使用表单采购部采购部门依据《供应商管理程序》对供应商进行评估，挑选出合格供应商登入名录采购部采购部接到物控开出的[请购单]后，从合格的供应商中挑选合适生产商，下采购订单；若涉及调用我司模具，则需签署[模具借用单]。采购订单签订后的修改，需订立采购订单修订单或重下采购订单采购订单 [采购订单修订单] 模具借出单物控部采购部供应商用我公司格式的进货单填单，仓管员收货后在[进货单]上签收，并交采购员确认。进货单采购部物控部 1、仓管员对货物贴检验标识卡，填质检/入库单交品管检验，并跟催进度。品管检验完成后留下品管联 2、货物办理入库后，由仓管员分发质检/入库单的财务联和采购联。 3、有质量问题的单据应交物控部，由物控员协调、总经理决定最终的处理办法。质检/入库单采购部当出现质量问题，需扣取工时损失费、进行折让等与供应商交涉事宜，应填报异常联络单，及时与供应商达成共识。采购异常联络单物控部采购部退货由物控填退货单，交采购联络供应商退货。退货单填写需特别留意将退货类别填写清楚。退货单采购部每月月结时间到后5天内，由采购经办人员以进货单和质检/入库单为依据，将当月各供应商的供货清单列出，与供应商对帐，吻合后交财务审核，审核无误则双方签字，作为当月的结算单。采购结算单 5.内容： 5.1.选择合格供应商 5.1.2采购部依《供应商评审管理程序》对各供应商进行评估，选择出合格的供应商登入名册。合格供应商请购单采购单模具借出单进货单质检/入库单采购异常联络单退货单月供货对帐单

如何编写质量管理体系文件

一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。

二.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。五.文件的通用容

a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。

六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述封面：质量手册封面参考格式见附录A。

1质量管理体系文件程序

质量管理文件管理程序文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录：起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的：目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。责任：质量管理人员对本程序的实施负责。内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号

3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文

质量管理体系程序文件

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受控状态分发号质量管理体系文件质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室评审各部门批准管理者代表版本号第A/0版

无锡市江达商品混凝土有限公司文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注

质量管理体系程序文件目录表序号ISO9001： 2000 标准条款号文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序

质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改文件控制程序第1页共5页 1．目的建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录：附录 1：生产工艺流程图

文件名称质量管理体系文件管理规定

文件名称质量管理体系文件管理规定文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）

1、目的：规范本店质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：本店负责人对本制度的实施负责。 5、内容：质量管理体系文件的分类。质量管理体系文件包括标准和记录。

标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：本店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。记录是用以表明本店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。质量管理体系文件的管理。质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。结合本店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。本店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。质量管理体系文件的检查和考核。本店质量负责人负责协助本店负责人每年至少一次对本店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件： 1、《质量体系文件管理程序》

质量安全管理体系程序文件

**食品有限公司编号**/CX—2011 质量安全管理体系程序文件发放编号：A02 持有部门（人）：品控部受控状态：□受控 2011年11月20日发布2011 年11月20日实施

**食品有限公司质量安全管理体系程序文件批准颁布令本质量安全管理体系程序文件是依据公司《食品安全质量管理手册》编制的，满足和符合GB/T19001-2000《质量管理体系——要求》和GB/T22000-2006《食品安全管理体系——食物链中各类组织的要求》的标准。它是贯彻安全质量方针，实现质量目标，满足质量安全体系要求的指导性文件，现予以批准发布。要求公司全体员工必须严格按本程序认真贯彻执行，以确保我公司质量安全管理体系持续有效运行。

管理代表者： 20 11 年11 月20 日程序文件目录

1 目的对现行文件进行控制，确保对质量管理体系运行起重要作用的各个厂所均能得到现行的有效文件。 2 范围本程序适用于本公司与质量体系的有关条件的控制，包括适当范围的外

来文件。 3 职责 3.1公司办公室是本程序的归口管理部门，负责质量管理体系的控制与管理。 3.2 生产技术部负责对作业指导书及三大规程的管理。 3.3 各部门负责各自所用文件的控制和管理。 4 程序 4.1文件的分类 4.1.1按质量管理体系文件分为：质量手册；程序文件；作业文件、规程和标准、规章制度、记录表格等。 4.1.2按受控情况分为：受控文件和非受控文件。 4.1.3按文件来源分为：内部文件、外部文件。 4.2文件的编制和批准 a）质量手册由公司办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准；b）程序文件由主管部门组织编写，管理者代表批准； c）作业指导书、规程由生产技术部门编写，部门负责人审核，生产副总经理批准； d）部门工作中形成的文件有部门负责人审核，主管副总经理批准。4.3文件的编号所有文件在发放前均应按以下编号方法进行编号：

ISO质量管理体系简介

I S O质量管理体系简介 It was last revised on January 2, 2021

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意功?能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）

质量管理体系文件全套程序文件 2015版

风险与机遇控制程序 1.目的: 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.3风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度x探测度。 4.职责 4.1总经理：负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 4.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各单位：负责本部门/车间的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

质量管理体系程序文件

XXXXXX科技股份有限公司企业标准质量管理体系程序文件版本号：分发编号：受控状态： 20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX 实施

XXXXXXX科技股份有限公司批准《质量管理体系程序文件》发布令根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》，结合公司发展和有效增强顾客满意的需要，组织修订了《质量管理体系程序文件》。本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责，描述了开展质量管理活动的准则，是公司开展质量管理方面的法规性文件。《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布，从XXXX年XX月XX日起实施。希望全体员工遵照执行。管理者代表： XXXX年XX月XX日

前言为使公司质量管理工作与国际标准接轨，落实规定的各项质量保证措施，实现公司的方针目标，保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务，积极参与市场竞争，永保企业信誉，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系，对原《质量管理体系程序文件》进行修订，共包括23个程序文件。《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分，是《质量手册》的支持性文件，明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做，是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现，因此要求广大员工必须认真执行，努力实施。由于时间紧迫，编写人员水平有限，本程序文件难免存在不足之处，诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见，以便适时进行修改和完善。公司地址：通讯地址：电话：传真：邮政编码：目录 Q/WS G15.01-2011 文件控制程序 (1) Q/WS G04.01-2011 质量记录控制程序 (10)

公司体系文件管理规定

公司体系文件管理规定 3.文件分类： 3.1质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、岗位职责、质量记录表格汇编。 3.2临时文件：新增或因更改需试运行的文件（如：ISO9000质量管理体系中有的文件申请作废后，必须立即启用临时文件；新增工作流程，原ISO9000文件无规定）。 3.3内部文件：属于公司保密性文件或不具有共性（如仅本部门使用）、不宜纳入质量管理体系文件或临时文件的类别。 3.4临时、季节性或阶段性的活动方案、通知、通报、报告、决定、培训资料等一般不属于本范畴。 4.3.1行政部对文件进行排版、编号： 1）文件编号方法：质量手册：RB（HZ）–QM 程序文件：RB（HZ）－QP--XX 质量手册代号流水号惠州天虹缩写程序文件代号惠州天虹缩写作业指导书：RB（HZ）-WI-XX-YY 岗位职责：RB（HZ）-WI-ZZ-XX 流水号流水号部门缩写岗位职责代码作业指导书代码作业指导书代码惠州天虹缩写惠州天虹缩写质量记录表格：RB（HZ）-QR-XX-YY 流水号部门缩写质量记录代码惠州天虹缩写 2）部门缩写：为该部门汉语拼音缩写，如： XZ---行政 RS---人事 QH---企划PG---品管 CW---财务 TP---统配中心 SC---商场 3）文件修改状态的标识方法： 0—未修改；1－第１次修改；2 —第２次修改；……Ｎ－第Ｎ次修。 4）文件版本状态的标识方法：Ａ—第一次版本Ｂ—第二次版本Ｃ—第三次版本Ｄ—第四次版本……

5）文件的批准日期为文件的实施日期。 4.3.2文件的审核、批准： 1）审核：质量手册由管理者代表审核；程序文件、作业指导书及质量记录表格由部门经理审核，重大情况由总经理审核。 2）批准：质量手册由总经理批准；程序文件、作业指导书及质量记录表格由管理者代表批准，重大情况由总经理批准。 4.4文件发放： 4.4.1行政管理部负责质量管理体系的文件的发放： 3)发放文件应制作文件封面：封面内容应包括文件类型、文件版本号、发放编号、批准时间等，并应加盖“受控”印章。 4)作废文件由行政管理部以〈发放说明〉通知销毁，行政管理部保存前一次作废文件，加盖“作废”印章（或注明“作废”字样）。 4.5文件保管、使用： 4.5.1文件保管： 1）行政管理部记录文件发放情况：包括文件发放编号、发放部门、发放时间、文件管理员；各部门文件管理员如有变动，应及时通知行政管理部。 2）各部门文件管理员按上述要求记录本部门文件保管使用情况；各部门文件管理员如有变动，应及时通知行政管理部文件管理员。 3）文件管理员负责相关文件的归档、保管，确保使用文件版本的有效。 4）文件破损严重时，使用部门应到行政管理部办理更换，文件的编号仍沿用原文件编号，行政管理部应将回收的破损文件销毁。 5）文件不慎丢失时，使用人必须做出书面说明（必要时应做出检讨）方能补领文件。 4.5.2文件使用： 1）各部门应建立〈借阅登记本〉，员工借阅文件时，应作好记录。 2）不得使用未受控的文件：当文件使用人未领到需要日常工作使用的文件时，应向发放部门申请，不得借用文件复印；一经发现，由行政部管理收回销毁。 4.6评价文件适用性：运行中文件规定不能满足实际工作需要时，应提出修改申请。 4.6.1日常工作中，由使用部门提出申请，说明更改原因和内容（通过〈更改/ 换版申请单〉或“9-异地店ISO9000文件会签流程”流程）；如变化情况仅涉及本部门，可以经部门经理或主管总经理批准试运行3-6个月后，根据情况提出对ISO9000文件的修改。 5.4.1文件管理员对文件进行排版、编号： 1）文件编号：临时文件编号为：LS（HZ）- XX- YY 流水号部门缩写

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