SMP兽药二维码赋码管理规程

1.目的

建立兽药二维码赋码管理规程，规范兽药二维码的申请、赋码、采集、上传等管理程序，确保兽药产品追溯在整个实施过程的规范及安全有效。

2.责任

QA主管起草本规程，技术与质量部经理审核，厂长批准实施。

3.适用范围

本规程适用于兽药二维码实施的整个过程。

4.内容

4.1各部门职责

4.1.1 技术与质量部职责：负责兽药二维码体系的建立、实施及完善；负责国家兽药产品追溯平台信息的对接、二维码数据申请、下载、管理、分发、审核及上传；负责对兽药二维码实施过程的监控，废弃码销毁监控；负责对国家兽药产品追溯政策法规的宣贯；负责协助生产部解决二维码赋码过程中的技术问题。

4.1.2 生产管理部职责：负责产品赋码操作及数据采集设备（PDA）的使用、保管及日常维护保养。

4.1.3 采购与储运部职责：负责对赋有兽药二维码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的使用、保管及日常维护保养；负责对入库扫描数据进行初审和传送。

4.2定义

4. 2.1兽药二维码：即兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字，生成二维码的码制是QR码，字符编码采用UTF-8。追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。

4.2.1 赋码：就是给每个最小包装单元产品赋予唯一的标识（），每个最小包装单元的二维码具有唯一性。

4.2.1 二维码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的兽药二维码与包装上的兽药二维码建立的内在联系，称为二维码关联关系。

4.3规程

4.3.1二维码信息的管理

4.3.1.1 由技术与质量部QA人员负责国家兽药产品追溯系统信息的维护，二维码的申请、下载、管理、分发，并保证数据能及时、准确、完整的上传。

4.3.1.2 QA人员登录国家兽药产品追溯系统，根据生产品种和数量提交申请，系统自动排序生成二维码。二维码码段的申请、下载、审核、传送等工作按以下流程并通过OA办公系统相关人员进行审核把关。

4.3.1.3 兽药二维码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；二维码数据与信息不得外泄（包括未使用的、已经使用的、报废的等等）。

4.3.1.4 二维码委托印刷时需和承印企业签订保密协议，承印企业应对二维码数据建立保密措施和印刷残次品的销毁管理制度，不得随意丢弃，防止被他人利用进行造假。

4.3.1.5 二维码的承印企业要对印制二维码的质量负责，保证印制的二维码质量。要求二维码清晰，无脱墨、污点、断线、发毛、虚晕和弯曲现象。加标位置明显，保证扫描效果。对因为二维码不能扫描读取所造成的后果，责任由供应商承担。

4.3.1.6生产人员、仓库管理人员需按照《数据采集器操作及维护保养规程》等操作规程要求操作，对赋码产品在生产、贮存、运输等各环节应保护好产品包装上的二维码标识，若在上述环节中出现二维码破损而无法扫描时，需采取重新更换包装等措施。

4.4二维码入出库信息的采集、上传管理

4.4.1 兽药二维码入库信息采集：采集数据前，应仔细核对录入信息，包括产品名称、批次、生产日期等；每批应以最小销售包装为单位按《数据采集器操作及维护保养规程》逐一进行扫码操作，有二级码及以上的，必须依照关联关系逐级进行关联。若发现二维码采集出现乱码、重码、漏码等现象，应及时上报，并在QA的监督下及时销毁。

4.4.2仓库专员负责对出库成品按《数据采集器操作及维护保养规程》进行二维码出库信息扫码采集操作；采集数据前后需仔细核对录入信息，包括产品名称、批次、发货厂家等信息。

4.4.3扫码信息须确认无误后生成入、出库文件，入、出库文件分别由生产管理部、采购与储运部专人负责及时将该文件传给技术与质量部QA人员，QA人员通国家兽药产品追溯信息平台及时进行上传。若因信息平台的故障、维护等客观原因导致不能及时上传的，应随时关注信息平台状态，

待恢复正常后及时上传；若因自身原因导致二维码数据不能上传，QA应及时查明原因，确保数据成功上传。

4.4.4原则上要求产品二维码入、出库数据经国家兽药产品追溯信息平台审核通过后方能办理出库和发货手续。

4.4.5库管员对无码、不能正确识别、不完整、识别内容与产品实际信息有差异的成品一律不得出库；库管员只允许对追溯码符合规定的兽药产品发货出库。

4.5购进兽药产品二维码信息的管理

4.5.1采购人员只能采购有二维码标识的兽药原料药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。

4.5.2库管员对购进的兽药产品进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别和识别内容与标识有差异的产品，应立即通知采购人员和技术与质量管部，等待处理结果，在此期间该产品一律不得入库。