医疗器械质量管理文件操作规程

医疗器械质量管理文件操作规程

一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

三、职责：

1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；

3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责

管理，并按规定期限归档；

4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

四、内容：质量记录应符合以下要求：

1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；

2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：

3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存；

4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；

6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

五、记录编码：

1、质量记录由质管部统一编码。

2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00，即公司代码—文件类别—文件序列号；

六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

1、各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；

2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；

3、到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；

4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；

5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；

七、应对以下质量记录进行重点控制管理；

1、年度内部审核与实施考核记录

2、质量文件发放回收与更改记录

3、购进记录

4、供方评定记录

5、合格供货方名单

6、首营企业与首营品种审批记录

7、质量验收记录

8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录 10、库存医疗器械养护记录