新版GMP洁净度等级标准完整版

新版G M P洁净度等级

标准

HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

新版GMP洁净度等级标准（收藏版）

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s

高效过滤器的检漏大于%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18－26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

ABCD级洁净等级