杭州生物医用材料项目申请报告

杭州生物医用材料项目

申请报告

规划设计/投资分析/产业运营

承诺书

申请人郑重承诺如下：

“杭州生物医用材料项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。

公司法人代表签字：

xxx实业发展公司（盖章）

xxx年xx月xx日

项目概要

生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱—生物技术和生

物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生

物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现

代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生

革命性的变革，并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织，进

一步，整个人体器官，打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在

我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物

材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，前瞻未来20-30年的世

界生物材料科学与产业，刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料

科学与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的

发展做出中国科学家的巨大贡献。

生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，因此产业高度集

中(垄断)，产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成，其中90%以上为

中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发，通过向大

公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本

上由大公司进行。不同于我国医疗器械企业“多、小、散”的局面，发达

国家医疗器械产业已形成“寡头”统治的局面，全球市场也呈现类似的格局。2009年，排名前50位的跨国大公司占有全球医疗器械市场的88%，其

中排名前25位的公司占有75%；2008年6家美、英公司：DePuy，Zimmer，Stryker，Biomet，Medtronic，SynthesMathys和Smith&Nephew占有全球

骨科材料和器械市场的≈75%，其中前4家美国公司和英国Smith&Nephew

公司占有人工关节市场的90%；6家大公司：Johnson&Johnson，Abbott，BostonScientific，Medtronic，CRBard(美国)，Terumo(日本)公司占有心

脑血管系统修复材料及植(介)入器械市场的80-90%；5家大公司：BaxterInternational(美国)，Fresenius(德国)，Gambro(瑞典)，Terumo

和AsahiMedia(日本)占有血液净化及体外循环系统材料和装置市场的80%；牙种植体和牙科材料市场基本上为Straumann(瑞士)，DentsplyInternational(美国)，NobelBiocare(德国)和Osstem(韩国)等大公司所垄断。为提高市场竞争力，保持优势，世界医疗器械行业的兼并和

整合一直在进行，仅1998-2009期间，美国行业年均兼并收购达200起，

行业集中度或垄断度不断提高是生物医用材料产业发展的一个重要趋势。

该生物医用材料项目计划总投资17523.55万元，其中：固定资产

投资14880.50万元，占项目总投资的84.92%；流动资金2643.05万元，占项目总投资的15.08%。

达产年营业收入19916.00万元，总成本费用15663.17万元，税金及附加276.98万元，利润总额4252.83万元，利税总额5116.41万元，税后净利润3189.62万元，达产年纳税总额1926.79万元；达产年投资利润率24.27%，投资利税率29.20%，投资回报率18.20%，全部投资回收期6.99年，提供就业职位293个。

本报告所涉及到的项目承办单位近几年来经营业绩指标，是以国家法定的会计师事务所出具的《财务审计报告》为准，其数据的真实性和合法性均由公司聘请的审计机构负责；公司财务部门相应人员负责提供近几年来既成的财务信息，确保财务数据必须同时具备真实性和合法性，如有弄虚作假等行为导致的后果，由公司财务部门相关人员承担直接法律责任；报告编制人员只是根据报告内容所需，对相关数据承做物理性参照引用，因此，不承担相应的法律责任。

报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财务评价等。

第一章项目承办单位基本情况

一、公司概况

公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，宾客至上服务理念，将一整套针对用户使用过程中完

善的服务方案。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场

的经营理念，秉承以人为本，宾客至上服务理念，将一整套针对用户

使用过程中完善的服务方案。公司将“以运营服务业带动制造业，以

制造业支持运营服务业”经营模式，树立起双向融合的新格局，全面

系统化扩展经营领域。公司为以适应本土化需求为导向，高度整合全

球供应链。

公司实行董事会领导下的总经理负责制，推行现代企业制度，建

立了科学灵活的经营机制，完善了行之有效的管理制度。项目承办单

位组织机构健全、管理完善，遵循社会主义市场经济运行机制，严格

按照《中华人民共和国公司法》依法独立核算、自主开展生产经营活动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项目承办单位全面建立和实施

计算机信息网络系统，建立起从产品开发、设计、生产、销售、核算、库存到售后服务的物流电子网络管理系统，使项目承办单位与全国各

销售区域形成信息互通，有效提高工作效率，及时反馈市场信息，为

项目承办单位的战略决策提供有利的支撑。公司自成立以来，在整合

产业服务资源的基础上，积累用户需求实现技术创新，专注为客户创

造价值。

贯彻落实创新驱动发展战略，坚持问题导向，面向未来发展，服

务公司战略，制定科技创新规划及年度实施计划，进行核心工艺和关

键技术攻关，建立了包括项目立项审批、实施监督、效果评价、成果

奖励等方面的技术创新管理机制。公司将继续坚持以客户需求为导向，以产品开发与服务创新为根本，以持续研发投入为保障，以规范管理

为基础，继续在细分领域内稳步发展，做大做强，不断推出符合客户

需求的产品和服务，保持企业行业领先地位和较快速发展势头。

二、所属行业基本情况

据统计，2010年我国生物医用材料市场销售额已近100亿美元，复合

增长率为30%。保守估计2020年年销售额将达到1355亿美元，10年内将

成长为世界第二大生物医用材料市场。在2015年，我国工信部发布的《新

材料产业“十二五”发展规划》就明确提出，预计2015年全国需要人工关

节50万套/年、血管支架120万个/年，眼内人工晶体100万个/年，医用

高分子材料、生物陶瓷和医用金属等材料的需求将大幅增加。从国家政策

层面来看，不管是从国务院发布的《生物产业发展规划》还是到今年发布的，“十三五”发展规划，都明确指出要大力推动医用新材料产业。

生物医用材料(BiomedicalMaterials)，是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。作为一种研究人工器官和医疗器械的基础，生物医用材料现在已经成为了当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已经成为了各国科学家竞相进行研究和开发的热点，近几年来，有关医用材料以及医用材料在高新医疗技术领域应用研究相关报道层出不穷。

三、公司经济效益分析

上一年度，xxx（集团）有限公司实现营业收入15123.10万元，同比增长13.08%（1749.14万元）。其中，主营业业务生物医用材料生产及销售收入为13317.59万元，占营业总收入的88.06%。

上年度主要经济指标

根据初步统计测算，公司实现利润总额2988.24万元，较去年同期相比增长456.02万元，增长率18.01%；实现净利润2241.18万元，较去年同期相比增长480.20万元，增长率27.27%。

上年度主要经济指标

第二章项目技术工艺特点及优势

一、技术方案

（一）技术方案选用方向

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行

稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型

控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质

量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组

织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和

良好的服务。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积

极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，

稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞

争能力。

3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所

制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等

设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。

4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。

5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。

6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。

（三）工艺技术方案选用原则

1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。

（四）工艺技术方案要求

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。

2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低

故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

二、项目工艺技术设计方案

（一）技术来源及先进性说明

项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。

（二）项目技术优势分析

本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生

产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密

集型，该技术具备以下优势：

1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量

水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、

功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证

产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技

术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺

路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。

3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。

第三章背景及必要性

一、生物医用材料项目背景分析

生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱—生物技术和生

物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生

物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现

代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生

革命性的变革，并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织，进

一步，整个人体器官，打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在

我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物

材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，未来20-30年的世界生

物材料科学与产业，刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料科学

与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的发展

做出中国科学家的巨大贡献。

生物医学材料的应用虽已取得极大成功，

但是，长期临床应用亦暴露出不少的问题，突出表现在功能性、免疫性、

服役寿命等不能很好地满足临床应用的要求。如人心瓣膜植入12年后死亡

率达58%，血管支架植入后血管再狭窄率达≈10%，人工关节有效期老年组

为12-15年，中青年组仅≈5年等，根本原因是材料或植入体基本上以异物

存在体内。当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或

器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治疗等方向发展，传统

的生物医学材料已难于满足临床要求。赋予材料生物结构和生物功能，充

分调动人体自我康复的能力，再生和重建被损坏的人体组织或器官，或恢

复和增进其生物功能，实现被损坏的组织或器官的永久康复，已成为当代

生物医学材料的发展方向。主要前沿领域集中于：可诱导被损坏的组织或

器官再生的材料和植入器械(包括组织工程化产品)；以及用于治疗难治愈

疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质(疫苗、蛋白、基因等)靶向控释载体和系统等。生物医学材料及植入器械的前沿研究正在

不断取得重大进展，美国FDA已批准7个组织工程化产品上市，中国SFDA

已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤上市，并颁布了七

个组织工程化产品标准，一大批可再生组织的植入器械正在国内外临床试

验中。前沿研究已面临实现重大突破的边缘—设计和制造有生命的人体组织，进一步整个人体器官。其发展和应用已催生一个新的学科—再生医学，预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产业，未来20年内其市

场销售额将突破US00亿元。再生医学产品主要由干细胞、以生物材料为支

架的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官所构成，生

物医用材料是其发展的基础。

据统计，生物医用材料在2000-2010年全

球市场复合增长率(CAGR)高达22%以上，2010年全球市场达US20亿元，预

计2009-2020年市场CAGR可保持15%左右，2015年世界市场可达US50余

亿元，2020年达US40余亿元，与此同时带动相关产业(不含医疗)新增产值约3倍，2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达4×US50亿元

≈US200余亿元，和US560余亿元。全球最大的医疗器械生产和消费国家是美国，2010年它占全球市场的40%左右，消费全球产品的37%，年增长率约8%；由于经济发达，社会医疗保障体系健全，欧盟成为全球第二大医疗器械市场，占有全球市场份额的29%；亚太地区是全球第三大市场，占有18%的市场份额，其中日本是亚-太地区医疗技术最先进且发展最快速的国家，是世界第三大医疗器械消费国，我国和印度则最具备成长潜力与空间，因拥有最多的人口，且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，东南亚国家的医疗保健系统也还有很大的改善空间，因此市场也将持续成长；拉丁美洲是另一个成长最迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向工业化国家发展，预估未来对医疗器械的需求也将会保持较大速度增长。

二、鼓励中小企业发展

加强对“专精特新”中小企业的培育和支持，引导中小企业专注核心业务，提高专业化生产、服务和协作配套的能力，为大企业、大项目和产业链提供零部件、元器件、配套产品和配套服务，走“专精特新”发展之路，发展一批专业化“小巨人”企业，不断提高专业化“小巨人”企业的数量和比重，有助于带动和促进中小企业走专业化

发展之路，提高中小企业的整体素质和发展水平，增强核心竞争力。2016年7月，工业和信息化部与发展改革委等11部门联合发布了《关于引导企业创新管理提质增效的指导意见》，并采取了一系列卓有成效的具体措施。认真贯彻落实十八届三中全会提出“鼓励有条件的私营企业建立现代企业制度”，会同发展改革委等有关部门，推动有条件的地区开展非公有制企业建立现代企业制度试点工作，引导企业树立现代企业经营管理理念，增强企业内在活力和创造力。开展管理咨询服务，建立中小企业管理咨询服务专家信息库，并在中国中小企业信息网和中国企业家联合会网站公布，供广大民营企业、中小企业选用，为各地开展管理咨询服务提供支撑；鼓励和支持管理咨询机构和志愿者开展管理诊断、管理咨询服务，帮助企业提升管理水平。实施企业经营管理人才素质提升工程和中小企业银河培训工程，全年完成对50万中小企业经营管理者和1000名中小企业领军人才的培训，推动企业提升管理水平。近年来，从中央到地方加快了经济体制改革和经济发展方式的转变，相继出台了一系列重大政策鼓励、支持和引导民营经济加快发展。民营经济已成为我省国民经济的重要支撑，财政收入的重要来源，扩大投资的重要主体，吸纳劳动力和安置就业的主

渠道，体制创新和机制创新的重要推动力，为我省经济社会又好又快

发展作出了积极贡献。

引导中小企业开拓市场，支持中小企业加强市场调研，顺应需求

升级要求，创新营销模式，深耕细分市场，拓展发展空间。鼓励中小

企业加强工贸结合、农贸结合和内外贸结合，利用电商平台等多种方

式开拓市场，提高市场拓展效率。推进连锁经营、特许经营、物流配

送等现代流通方式。

三、宏观经济形势分析

中央经济工作会议指出，要看到经济运行稳中有变、变中有忧，

外部环境复杂严峻，经济面临下行压力。会议同时强调，我国发展仍

处于并将长期处于重要战略机遇期。从国际看，世界面临百年未有之

大变局，各类风险叠加冲击世界经济稳定增长，国际货币基金组织等

机构近日均下调了明年世界经济增长预期。从国内看，我国经济正由

高速增长阶段转向高质量发展阶段，长期积累的矛盾与新问题新挑战

交织，经济下行压力有所加大。

四、生物医用材料项目建设必要性分析

生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，因此产业高度集

中(垄断)，产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。