质量管理体系考试题库

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一、判断题(10分题)

1、没有抱怨与投诉就表明顾客满意了。(×)

2、文件的作用之一就是实现可追溯性。(√)

3、过程方法就是将输入转化为输出的活动系统。(×)

4、质量目标必须就是定量的。(×)

5、关键设备采购可以不按7、4采购的要求来控制。(×)

6、所有的生产都需要作业指导书。(×)

7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√)

8、审核计划应提前交给受审核方。(√)

9、管理评审可以不形成记录。(×)

10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×)

11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√)

12、在有可追溯性要求时,公司应控制与记录产品的唯一性标识。(√)

13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×)

14、顾客财产就就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×)

15、内部审核的结果就是管理评审的输入之一。(√)

16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√)

17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×)

18、顾客满意与不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×)

19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进。(√)

20、内部与外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√)

21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。 (√)

22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以就是卡片、表格、图表,也可以就是拷贝、U盘等。(√)

23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√)

24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。 (√)

25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲就是指质量策划、质量控制与质量改进(√)

26、一个组织应在所有职能与层次上建立质量目标(√)

27、所有的监视与测量设备必须进行校准与验证(√)

28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)

29、PDCA的方法可适用于所有的过程(√)

30、通过培训,要使每一有关职能与层次的人员,都能意识到偏离规定的运行程序的潜在后果(√)

31、内部审核员不能审核自己的工作(√)

32、数据分析主要用来监控过程的能力(√)

33、固有特性就是内在特性,也包括了人们所赋予的特性(×)

34、组织应在产品实现的全过程中,针对监视与测量要求识别产品的状态(√)

35、组织机构稳定、加上工作很忙,管理者可提出当年的管理评审延期至明年进行(×)

38、写不合格报告时,尽可能不要写上有关当事人的姓名。(√)

36、管理者代表的职责就就是副总经理的职责。(×)

37、合同评审工作就是在合同签订后执行。(×)

38、内部沟通指上级与下级就管理体系的过程及有效性的沟通。(×)

39、采购的产品如果供方已经验证合格,公司可以不再重复进行验证。(×)

40、内部审核的结果就是管理评审的输入之一。(√)

二、选择题(10分题)

1、公司建立《记录控制程序》,其控制要求包括( D )

A、记录的标识、记录的贮存

B、记录的保护、记录的检索

C、记录的保留、记录的处置

D、以上全部

2、管理评审活动中,以下不属于总经理职责的就是( C )。

A、主持管理评审活动

B、批准管理评审计划

C、提出的相应的纠正、预防与改进措施

D、批准管理评审报告

3、PDCA循环中D就是指( D )

A、检查

B、计划

C、处置

D、执行

4、最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足,这体现了质量管理八大原则中的( C )的管理原则。

A、系统管理

B、持续改进

C、以顾客为关注焦点

D、领导作用

5、ISO就是( C )

A、国际组织

B、国际标准

C、国际标准化组织

D、标准化

6、危害分析的信息来源可以就是( D )

A.观察的结果

B.来源于有关科学刊物的研究结果与法规性要求

C.实验数据与专家经验

D.以上全部

7、公司建立( B ),规定进货、过程及最终产品的检验。

A、《采购控制程序》

B、《产品的监视与测量控制程序》

C、《监视与测量设备控制程序》

D、《标识与可追溯性控制程序》

8、检验合格的进货材料下发合格证,检验不合格的按( B )处理。

A、《产品的监视与测量控制程序》

B、《不合格品控制程序》

C、《采购控制程序》

D、《生产提供控制程序》

9、为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别与相互作用及其管理,称为( C )

A、PDCA的方法

B、管理的系统方法

C、过程方法

D、质量管理方法

10、组织采取纠正措施就是为了( C )。

A、消除不合格,防止不合格的再发生

B、解决存在的不合格

C、消除不合格的原因,防止不合格的再发生

D、确保不合格不再发生

11、顾客满意就是指( C )

A、顾客未提出申诉

B、未发生顾客退货情况

C、顾客对满足自身要求的程度的感受

D、顾客没有抱怨

12、对特定产品的质量管理体系过程与资源作出规定的文件就是( C )

A、程序文件

B、产品开发设计

C、质量计划

D、质量手册

13、在八项质量管理原则中提出( C ),就就是体现各级人员都就是组织之本,只有她们的充分参与,才能使她们的才干为组织带来收益的思想。

A.以顾客为关注焦点

B.领导作用

C.全员参与

D.过程方法

14、质量管理体系评价的活动方式有(D)。

A、管理评审

B、内部审核

C、自我评价

D、以上全部

15、资源可包括( D )

A、人力资源

B、基础设施

C、工作环境

D、以上全部

16、ISO9001:2008的全称就是( A )

A、质量管理体系要求

B、质量管理

C、质量要求

D、体系要求

17、质量就是一组固有特性满足( C )的程度。

A、产品

B、质量

C、要求

D、顾客

18、采取预防措施的主要目的就是( C )

A、对不合格加以分析处理

B、消除不合格的原因

C、消除潜在不合格的原因

D、对纠正措施的有效性加以验证

19、由组织的相关方对组织进行的审核就是( B )。

A、第一方审核 B.第二方审核 C、第三方审核 D、管理评审

20、IS09001标准7、3“设计与开发”指的就是( A )。

A、产品的设计与开发

B、过程的设计与开发

C、工艺的设计与开发

D、体系的设计与开发

21、IS09001标准中要求必须编制的形成文件的程序就是( B )

A、管理评审程序

B、文件控制程序

C、采购控制程序

D、培训控制程序

22、与产品有关的要求应包括( D )。

A、顾客规定的要求

B、有关法律法规规定的要求

C、组织识别或附加的要求

D、以上全部

23、确保产品能满足规定的使用要求或己知的预期用途要求而开展的活动就是(D)。

A、设计评审

B、设计验证

C、设计确认

D、设计与开发的策划

24、八项管理原则就是GB/T19001-2008标准的( C )。

A、附加条件

B、中心要求

C、理论基础

D、核心内容

25、阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为( B )。

A、程序文件

B、记录

C、质量计划

D、质量手册

26、在八项质量管理原则中提出( C ),就就是体现各级人员都就是组织之本,只有她们的充分参与,才能使她们的才干为组织带来收益的思想。

A.以顾客为关注焦点

B.领导作用

C.全员参与

D.过程方法

27、审核发现就是指( B )

A、审核中观察到的事实

B、审核中的事实与审核准则相比较的评价结果

C、审核过程中发现的新的线索

D、审核中的观察项

28、公司规定顾客满意度低于多少时必须进行专项分析与改进?( B )。

A、75%

B、80%

C、85%

D、90%

29、对产品有关的要求进行评审应在( A )进行

质量管理体系新版标准培训题及答案

《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于(D) A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是(B) A)应对所有产品作好标识,以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程,应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是(D) A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括(D) A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时,应获取的形成文件的信息包括(D) A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是(D) A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权

7. 防护涉及的对象是(D) A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是(B) A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须(B) A)委托专业机构检验 B)进行验证,如:检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是(D) A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定(D) A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括(C) A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是(B) A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行

质量管理体系试题及答案

ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2=40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )

A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

ISO质量管理体系标准表格

ISO质量管理体系标准表格ISO质量管理体系标准表格汇总目录: 一、质量记录清单 二、不符合项报告 三、内部质量管理体系审核报告(可另附纸叙述) 四、顾客财产问题通知单 五、产品质量信息反馈单 六、内部质量损失统计台帐 七、收文处理情况登记表 八、检验原始记录 九、口头订单登记台帐 十、设施(工、模、卡具)管理台帐 十一、质量信息反馈统计台帐 十二、原材料、外协外购件入库验收统计台帐 十三、产品质量统计台帐 十四、产品售后服务登记表 十五、文件回收情况登记表 十六、计量周期校准计划 十七、计量器具报废申请单 十八、零(台)件质量抽查记录 十九、经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表 二十、有限公司设备日常点检卡 二十一、技术文件发放登记表 二十二、年月生产物资计划单 二十三、采购计划 二十四、外协、外购件检验通知单 二十五、生产计划 二十六、年月份销售产值、销售产品产量指标计划表 二十七、有限公司产品质量征求意见书 二十八、年月份原材料购销存月报表 二十九、文件发放登记表 三十、产品报价单 三十一、设备检修计划 三十二、设施报废单 三十三、模卡具技术状态记录 三十四、培训审批单 三十五、培训记录表 三十六、管理评审通知单 三十七、管理评审报告 三十八、定单确认表 三十九、合同更改通知单 四十、设施验收单

四十一、设施管理台帐 四十二、设计开发输入清单 四十三、工艺设计开发鉴定报告 四十四、废品通知单 四十五、返修品通知单 四十六、年度培训计划 四十七、改进、预防、纠正措施报告 四十八、职工培训档案卡 四十九、生产设施配置申请单 五十、合格供方名录 五十一、供方业绩评定表 五十二、内审首(末)次会议签到表 五十三、不合格项分布表 五十四、内审检查表 五十五、特殊工种(工序)培训台帐 五十六、技术资料(兰、底图)存档登记 五十七、培训人员签到表 五十八、产品出入库日报表 五十九、进货统计台帐 六十、设计开发计划书 六十一、生产设施一览表 六十二、厂领料单 六十三、产品质量检查报告单 六十四、收发清单 六十五、三检卡 六十六、文件销毁申请 六十七、管理评审计划 六十八、设备事故报告单 六十九、产品要求评审表 七十、偏差件回用申请单 七十一、文件更改通知单 七十二、审核日程安排 七十三、供方评定记录表 七十四、年度内审计划 七十五、审核实施计划 七十六、内校记录表 七十七、产品出库单 七十八、改进计划 七十九、产品检验入库通知单 八十、设计开发输出清单 八十一、模具调整记录表 八十二、改进、纠正和预防措施实施情况一览表八十三、不合格品报告 八十四、顾客满意程度调查表

ISO9001质量管理体系简介

(一)基本信息 中文名称:ISO9001质量管理体系 创始者:国际标准化组织(ISO) 目????的:增进顾客满意 功????能:质量评价和监督 (二)概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者. (三)发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年,再次系统进行了改进,强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案(1版)

ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考

质量记录清单 名称编号保存期(年) 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 3 3 3

质量管理体系考试题库91593

一、判断题(10分题) 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。(×) 2、文件的作用之一是实现可追溯性。(√) 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。(×) 4、质量目标必须是定量的。(×) 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。(×) 6、所有的生产都需要作业指导书。(×) 7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√) 8、审核计划应提前交给受审核方。(√) 9、管理评审可以不形成记录。(×) 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×) 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√) 12、在有可追溯性要求时,公司应控制和记录产品的唯一性标识。(√) 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×) 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×) 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。(√) 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√) 17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×) 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×) 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。(√) 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√) 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。(√) 22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以是卡片、表格、图表,也可以是拷贝、U盘等。(√) 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√) 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。(√) 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进(√) 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标(√) 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证(√) 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述 (一)医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; ?支持或维持生命; ?妊娠控制; ?医疗器械的消毒; ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 (二)医疗器械的分类 1)有源医疗器械:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(能源的种类:电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等)2)植入性医疗器械:任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械: 全部或部分插入人体或自然腔口中;或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天,且只能通过内科或外科手段取出。3)有源植入医疗器械:任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4)无菌医疗器械:旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 (三)医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度,分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品,对不同

类别产品采取不同的监督管理办法,不能混淆。 第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注:管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准: YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 (一)ISO13485:2003(国内等同转换标准YY/T0287-2003)标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础,采用了ISO9000:2000标准的质量管理理念,引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式,包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准,在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 (二)与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准,遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法,并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求,因此两个标准有许多共同点;另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001:2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

ISO质量管理体系简介

I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

(一)基本信息 中文名称:ISO9001质量管理体系 创始者:国际标准化组织(ISO) 目?的:增进顾客满意 功?能:质量评价和监督 (二)概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念,是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方审核的依 据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业,在各项整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满 意,不诱导. (三)发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年,对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年,再次系统进行了改进,强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案(1版) 1999年02月CD2—委员会草案(2版)

质量管理体系简述理解

质量管理体系 质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合,以过程管理方法进行的系统管理,根据企业特点选用若干体系要素加以组合,一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成,可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求,一般以文件化的方式,成为组织内部质量管理工作的要求。 针对质量管理体系的要求,国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准,以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织,该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成,其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》,它提出的要求是对产品要求的补充,经过数次的改版。在此标准基础上,不同的行业又制定了相应的技术规范,如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。 2015版质量管理体系质量管理原则: (1)以顾客为关注焦点;(2)领导作用;(3)全员参与;(4)过程方法;(5)改进; (6)循证决策;(7)关系管理。 质量管理体系特性 1.符合性 要有效开展质量管理,必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责,对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性 质量管理体系的设计和建立,应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体,包括:①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书,是过程运行和进行活动的依据; ③过程——质量管理体系的有效实施,是通过其所需过程的有效运行来实现的;④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施,有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核,定期进行管理评审,以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程,从而完善体系。 7.持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化,组织应综合考虑利益、成本和风险,通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系特点 (一)它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点; (二)它是深入细致的质量文件的基础; (三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础; (四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

ISO9001质量管理体系简介

ISO9001质量管理 体系简介 1

ISO9001: -6-5 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作一般由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作与ISO保持密切合作关系。由技术委员会经过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO9001: 是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三部分(1997版本)制定。 对第二版作了技术性修订的第三版一经出版,将取代第二版(ISO9001:1994)。 ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合并到本国际标准中,ISO9001: 一经出版,将取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。已经使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式,来使用本标准。 本版ISO9001对条款标题进行了更改,不再包括质量保证条款。 2

这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况,即不但提出合格产品和/或服务的质量保证,而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。本版ISO9001已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分,另一部分为ISO9004: 质量管理体系-执行改进指南。这两个标准已被设计成一起使用,但同时又可作为单独的文本使用。为容易使用,这两个国际标准结构类似,范围不同。ISO9001阐述了质量管理体系要求,能够保证合格产品和/或服务的方式使用,也可作为认证目的来使用。ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南,以改进组织全面的质量行为。 ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别(如硬件、软件、过程和服务),同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。本标准引用了建立术语和定义的ISO9000: 质量管理体系-基本原则和术语。为了使用者的利益,本标准的制定已和ISO/TC207/SC1环境管理技术委员会环境管理体系分会进行了协调,以使其和ISO14001环境管理体系-使用指南说明兼容。 本标准的附录A仅供参考。 0 引言 3

ISO 国际质量管理体系简介

ISO9000国际质量管理体系简介 一、ISO9000系列标准发展简介 ISO9000族标准是由国际标准化组织(ISO—International Organization for Standardization)的质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)制定 的所有标准统称为ISO族标准。ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个 标准,而是一族标准的统称。是国际标准化组织(ISO)颁布的第一套具有管理 性质的国际标准。 ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系 标准为依据进行的第三方认证活动,以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平 及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下: ●1980年,“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导 致一些行业标准与国家标准的产生,而由于跨国贸易的逐渐形成,跨行业、跨国 度的新标准也呼之欲出。 ●1987年,国际标准化组织(ISO)成立TC176技术委员会,联系53个国家,致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。 ●1992年,中国等同采用ISO9000系列标准,形成GB/T19000系列标准。 欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系,美国把此 作为“进入全球质量运动会的规则”。 ●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000 :1994系列标准。世界各 大企业如:德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证, 并要求他们的分供方通过ISO9000认证。 ●1996年,我国政府部门如:电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000 认证作为政府采购的条件之一,从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000:2000系列标准,更适应新时期 各行业质量管理的需求。 随着全球经济的发展和国际竞争的加剧,导致顾客对质量的要求越来越高,是否拥有ISO9000证书,已成为衡量一个企业是否持续生产满足客户要求的产品,是否具有与国际管理行为接轨能力的重要标志,因而ISO9000族标准已成为

公司质量管理体系介绍

公司质量管理体系 质量体系 总则 依据:《安全防范工程技术规范》(GB50348,2004)和《质量管理体系标准》(GB/T19001,2000)及国家和河南省有关法律法规、相关管理规定、技术文件、产品管理文件等。 最高管理者责任制原则:企业法人或最高管理者对工程项目的策划、资金筹措、设计施工、维修保养、债务偿还和资产的保值增值,实行全过程负责。 保密性原则:安防工程企业应遵守国家有关保密和安全等法律法规,应对参与安防设计、施工的人员进行保密性教育,并做出承诺:对建设单位有关安防系统的资料和数据进行保密。 分则 1 采购 安防工程企业采购前应了解安防产品的相关规定和3C中国国家强制性产品认证目录及市场情况。安全防范系统中使用的设备必须符合国家规定和现行相关标准的要求,并经检验或认证合格。 2 工程设计与开发 设计与开发原则:安全防范工程的设计与开发应遵循下列原则: (1) 系统的防护级别与被防护对象的风险等级相适应。 (2) 技防、物防、人防相结合,探测、延迟、反应相协调。 (3) 满足防护的纵深性、均衡性、抗易损性要求。 (4) 满足系统的安全性、电磁兼容性要求。 (5) 满足系统的可靠性、维修性与维护保障性要求。

(6) 满足系统的先进性、兼容性、可扩展性要求。 (7) 满足系统的经济性、适用性要求。 3 工程施工及质量控制 (1) 安防工程企业内部设计人员和施工人员必须进行全面技术交底,须制定施工组织方案,施工进度表和人员配备表,一定要根据现场实际情况随时进行调整,既保证施工进度和工程质量,又没有造成浪费。重要施工事项要在施工日志中有明确记录。 (2) 必须严格执行GB50348,2004 强制性条款,即工程施工应按正式设计文件和施工图纸进行,不得随意更改。若确需局部调整和变更的,须填写“更改审核单”,或监理单位提供的更改单,经批准后方可施工。 (3) 必须严格执行GB50348,2004 强制性条款,施工中应做好隐蔽工程的随工验收。管线敷设时,建设单位或监理单位应会同设计、施工单位对管线敷设质量进行随工验收,并填写《隐蔽工程随工验收单》或监理单位提供的隐蔽工程随工验收单。 (4) 必须按合同技术文件和工程设计文件的要求,对设备、材料和软件进行进场验收,应有书面记录和参加人员签字。 (5) 安全防范系统的管线敷设应按GB50303《建筑电气工程施工质量 验收规范》相关内容执行,并保留记录。 (6) 对设备和系统进行自检,保留自检测试记录。 4 工程检验和验收 (1) 安防系统调试开通后必须试运行一个月,并填写《系统试运行记录表》。 (2) 所有安防工程竣工后必须由建设单位组织有关部门对工程进行验收,合格后出具初验报告,主要内容有:系统试运行概述;对照设计任务书要求,对系统功

最新质量体系记录表格(完整版)

最新质量体系记录表格(完整版) 目录 1.质量管理体系文件更改单(表CX4231) (5) 2.管理评审报告(表CX5611-1) (6) 3.评审组成员签字表(表5611-2) (7) 4.设备购置申请单(表CX6311-1) (8) 5.设备维修、三保验收单(表CX6311-2) (9) 6.工艺装备设计申请单表(CX6312-1) (10) 7.(工艺装备加工申请单表CX6312-2) (11) 8. 工艺装备验收单(表CX6312-3) (12) 9.工艺装备周期检验单(表CX6312-4) (13) 10.工艺装备返修单(表CX6312-5) (14) 11.工艺装备报废单(表CX6312-6) (15) 12.吊具周期检验单(表CX6312-7) (16) 13.过程(4M1E)监督检查记录(表CX6411-1) (17) 14.质量信息传递表(表CX6511-1) (18) 15.车间月质量考核报表(表CX6511-2) (19) 16.合同评审报告(表CX7211-1) (20) 17.合同更改记录(表CX7211-2) (21) 18.合同评审会签单(表CX7211-3) (22) 19.合同评审组成员签字表(表CX7211-4) (23) 20.首件鉴定目录表(表CX7382-1) (24) 21.首件生产总结(表CX7382-2) (25) 22.首件检验总结(表CX7382-3) (27) 23.首件鉴定证书(表CX7382-4) (29)

24.鉴定组成员签字表(表CX7382-5) (30) 25.采购产品检验请托单(表CX7411-1) (31) 26.紧急放行单(表CX7411-2) (32) 27.代料单(表CX7411-3) (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录(表CX7411-4) (34) 29.合格供方名录(表CX7411-5) (35) 30.产品交接清单(表CX7511-1) (36) 31.技术通知单(表CX7511-2) (38) 32.试件交接清单(表CX7511-3) (39) 33.技术问题处理单(表CX7511-4) (40) 34.工艺问题处理单(表CX7511-5) (41) 35.特殊过程确认表(表CX7511-6) (42) 36.试制和生产准备状态检查报告(表CX7512-1) (43) 37.工艺审查意见表(表CX7513-1) (48) 38.固体推进剂性能预示评审报告(表CX7514-1) (49) 39.转批单(表CX7531-1) (51) 40.质量复查报告单(表CX7571-1) (52) 41.产品质量复查报告(表CX7571-2) (53) 42.型号产品质量复查问题统计表(表CX7571-3) (57) 43.产品质量评审证书(表CX7572-1) (58) 44.评审组成员签字表(表CX7572-2) (59) 45.产品总装测试通知单(表CX7572-3) (60) 46.工艺评审计划表(表CX7381-1) (61) 47.国营红峡化工厂信息顾客反馈表(表CX7573-1) (62) 48.产品售后服务报告单(表CX7573-2) (63) 49.顾客反馈信息处理单(表CX7573-3) (64)

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