工厂验收测试

F A C T O R Y A C C E P T A N C E T E S T

工厂验收测试

客户名称:

上海复宏汉霖生物制药有限公司

NO./合同编号：

ZZC150001

机组编号：

AHU-1-04

机组型号:

TBC2631CHW

供应商：

南京天加空调设备有限公司

NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.

组合式空调机组工厂验收测试方案

方案批准

方案批准(客户)

报告审批表

1．目的

组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能逐项进行测试，以证明组合式空调机组符合空调系统用户需求标准，符合中国新版GMP要求和欧盟cGMP要求，符合我国关于空调机组施工的各项规范和ISPE所颁布的制药工程设备标准。

同时JK-21组合式空调机组符合设计要求。

2．测试对象

测试对象为AHU-1-04组合式空调机组

3．职责

下面介绍了有关组合式空调机组的FAT的起草和执行职责。

南京天加的职责：

A、FAT方案的起草

B、方案执行和资料收集

C、最终报告的完成

客户职责：

A、审核和批准此方案

B、审核和批准方案的测试报告

4．法规和指南

5．文件管理规范

记录用笔：

- 使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录

签名：

- 被授权的人员才能签署文件

- 应签全名，除非文件另有规定

- 签名应该是可辨认的

- 签名应始终一致

填写栏目：

- 所有栏目必须填写

- 填写内容与上面栏目相同应重新填写

- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。

- 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。

更改错误：

文件刚完成，立即更改的

在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可

识别

如：签字，日期

事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可

能的影响。

记录日期：

- 年用4位数表示，日和月用2位数表示

如：200

书面语及名称：

- 使用规范的书面语及名称

- 文件前后名称要一致

6．确认数据填写

?验收标准在每一项测试项目中均有明确规定，需要纪录数值的，应配有数据表，填写实际数据及“合

格”或“不合格”。

?如果满足验收标准要求，则填写“合格”，否则填写“不合格”和“偏差编号”，然后填写偏差报告。

?注释：用于填写说明或其他相关信息

?测试、复核人及日期必须填写完整

7．偏差处理

?如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT测试的偏差报告，每次测试可能不止一份偏差报告，

则在测试表上必须填好所有偏差编号。

?收集FAT中发生的所有偏差并记录在附录1-偏差清单中。

?FAT中发现的偏差均应记录在附录2-偏差报告中，南京天加需提出解决方法，由客户审核、批准

解决方案。

?对于每一个偏差应该有编号，并且编号是唯一的。编号原则如下：D- 2.1-1。D表示偏差，2.1表

示该文件中的测试报告号，1表示2.1中的第一个偏差。

8．确认

所需测试设备：

9．FAT测试内容及测试记录

9.1.培训记录确认

9.2.文件检查

9.3.图纸检查

9.4.标志和包装

9.5.部件清单检查

9.6.泄漏率

9.7.风量风压

9.8.安全要求及风机启动与运转测试

9.9.机组输入功率

9.10.机组振动

9.11.机组噪声

9.12.电气安全测试

10．附录列表

11．FAT总结报告

以下签字确认系统符合合同要求，可以安排交付。

附录1-偏差清单

附录2-偏差报告

附录3-培训记录表

附录4-其他