C认证中OEM和ODM的认证流程相关

C认证中OEM和ODM的认证流程相关
C认证中OEM和ODM的认证流程相关

C认证中O E M和O D M 的认证流程相关

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3C认证中OEM和ODM的区别

OEM与现代工业社会有着密切的关系。一些着名的品牌商品制造商,常常因为自己的厂房不能达到大批量生产的要求,又或者需要某些特定的零件,因此向其他厂商求助。这些伸出援手的厂商就被称为OEM(Original Equipment Manufacturer,原始设备生产商)。如将之引申到IT领域的话,则表示那些进行代工的生产商。例如CPU风扇,Intel或AMD公司本身并不产,它们通常会找像日本三洋公司这样的专业电机制造企业作为风扇OEM生产。

ODM是指某制造商设计出一种产品后,在某些情况下可能会被另外一些品牌的制造商看中,要求培上后者的品牌名称来进行生产,又或者稍作修改一些设计(如按键位置)来生产。这样做的最大好处是其他厂商减少了自己研发的时间。有些人也习惯性称这些产品是OEM,实际上应该称之为ODM(Original Design Manufacturer,原始设计制造商)。例如一些日本品牌的笔记本电脑实际上就是由台湾厂商代工生产的。事后,台湾笔记本电脑制造商只要修改某些设计细节或配件便可以以自己的品牌名称进行批量生产。原因在于它们为这些日本品牌作的是ODM而非OEM。当然,我们可以说它们都是从同一条生产线生产出来。

OEM和ODM两者最大的区别不单单是名称而已。OEM产品是为品牌厂商度身订造的,生产后也只能使用该品牌名称,绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产,只要没有企业公司的设计识别即可。

在工业社会中,OEM和ODM可谓司空见惯。因为出于制造成本,运输方便性,节省开发时间等方面的考虑,知名品牌企业一般都愿意找其他厂商OEM和ODM。在找别的企业进行OEM或ODM 时,知名品牌企业也要承担不少责任。毕竟产品冠的是自己的牌子,如果产品质量不佳的话,少则有受到顾客的投诉,重则可能闹上法庭。所以,品牌企业在委托加工期间肯定会进行严格的质量控制。但代工结束后,质量不敢保证。故此,当有的商家告诉你某件产品的生产商是某大品牌的OEM或ODM产品时,绝不要相信其质量就等同于该品牌。唯一能够相信的,是这家制造商有一定的生产能力。

什么是CCC认证的派生业务(OEM,ODM)

1,OEM厂情况:该厂仅是一个加工厂,不同的申请人/制造商利用OEM厂,根据制造商提供的设计及生产过程控制及检验要求,在OEM厂的体系下进行生产,使用不同制造商的商标,应按不同的申请人作为不同的工厂进行管理,3C认证工厂审查时体系要素不重复审查,但产品的生产过程控制及检验,产品的一致性审查不可免除。

2,ODM厂情况:不同的申请人/制造商利用同一设计,质量体系及生产过程控制及检验要求进行生产,使用不同制造商的商标。这种情况经认证机构审核确认,可以免除3C认证工厂审查。(在生产条件相同的条件下,对产品结构形式完全相同,仅商标或产品型号不同,经文件审核确认,可免于3C认证的型式试验《全项》,但可按实际进行确认检测的型式试验。)

3,目前类似手机类产品的组装生产方式:以CKD或SKD散件组装的形式生产,组装后进行部分检测,组装内容可能很窨。但贴标签及认证标志,铭牌生产产地为该工厂,则3C认证工厂应为该组装厂,但应严格审查工厂对供方的控制要求。

4,在A地生产,B地更换插头并贴标志:在A地进行生产并进行检测,但为进入中国市场,满足中国要求,在方便的另一场地B(可能是车间、维修站、库房等)更换插头并贴标志,则3C认证工厂应为A厂,但应审核A厂对B厂的控制,必要时可安排特殊访问B厂。

5,Ⅲ类电器工厂:该工厂仅生产Ⅲ类电器产品Ⅲ类电器产品,外购电源适配器,在Ⅲ类电器厂检测、装箱、出厂,管理工厂定位为该厂。认证机构应严格审查该厂对电源适配器供方的控制,必要时,对未单位获得认证的电源适配器供方可安排特殊访问。

6,整机在A厂生产,在B厂仅装一卡及软件,3C认证的工厂应针对A厂应对B厂的作业实施控制,生产场地和3C认证工厂审查对象应是A厂。

3C认证制度中:一般对OEM的不同申请人要进行多次审核,而对ODM的不同申请人却只审一次,余下的作文件审核。

1,OEM (original equipment manufacturer 按委托人提供的设计,生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂。就如A和B两个老板,分别给了张图纸要工厂做个电饭锅,这就是OEM)从定义看出,对不同的委托人有不同的产品设计与相关要求,所以认监委就要求对OEM的每个委托人都要进行现场审核。但其中的体系要素部分就可以省略了CCC认证。

2,ODM(original design manufacturer 利用同一质量体系,设计,生产过程控制及检验要求为委托人生产认证产品的工厂。就如A和B两个老板都看中了C厂的一款电饭锅,就让C厂给他们生产,并分别打上A和B的商标,除了这个贴的牌子和型号,产品本身并没有什么区别),这时仅要做文件审核就行了,认证机构只要求你做一次型式试验就行,工厂审核也仅是一次就行了。

ODM贴牌3C认证申请流程

1.申请单位填写ODM贴牌3C认证申请书,填写完成后随附申请单位营业执照和ODM贴牌3C证书复印件一起或发邮件mail至;

2.我方收到企业传真资料,确认符合ODM贴牌3C认证申请要求后,下发ODM贴牌3C认证证书所需提供资料的清单:

1)申请产品的总装图、电气原理图、线路图、结构图等“贴牌生产厂提供”

2)关键元器件和/或主要原材料清单“贴牌生产厂提供”

3)同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明“贴牌生产厂提供”

4)原3C产品认证证书复印件(需要3C证书有效)“贴牌生产厂提供”

5)原3C产品认证《中国强制性产品认证工厂审查报告》(合格、有效)“贴牌生产厂提供”

6)原3C产品《3C认证型式试验报告》复印件“贴牌生产厂提供”

7)3C认证证书申请单位的营业执照、组织结构代码证“申请单位提供”(3C证书申请单位、制造商和生产厂不是同一企业,还需要分别提供制造商和生产厂的营业执照、组织机构代码证)。

8)《ODM贴牌3C认证意向申请书》、3C认证正式申请书(申请单位递交《ODM贴牌3C认证意向申请书》后有认证机构提供正本,企业只需签字盖章即可)“申请单位提供”。

9)3C认证目录范围内的零配件已通过3C认证的证书复印件“贴牌生产厂提供”。

10)ODM贴牌加工协议原件“申请单位提供”。

11)ODM贴牌3C认证申请其他规定的文件

申请单位按传真清单要求备齐资料一式四份,并全部加盖正本公章邮寄至我方。(如预审申请不

符合ODM贴牌3C认证证书的要求,我方即电话或发电子邮件通知申请单位);

3.我方收到企业邮寄的ODM贴牌3C认证书面申请资料,确认完整无误后,下发《ODM贴牌3C

认证申请收费通知》通知申请单位付款,申请单位在款项汇出后将汇款凭证回传至我方。我方

确认款项到帐后,将资料送往指定的检测机构进行ODM贴牌3C认证申请资料核查。

4.检测机构收到申请资料后,有必要时,需要申请企业提供样品进行差异试验,出具3C认证产

品ODM贴牌3C认证型式试验报告(如需产品检测,则我方将《ODM贴牌3C认证申请送样通知

书》通知申请单位送样做检测。)

5.产品检验合格并经综合评审后。产品合格的申请单位将在指定工作日内收到所寄发的认证证

书。

6.我方为申请单位申请3C认证标志。

3C认证OEM/ODM申请指南

什么是3C认证的派生业务(OEM、ODM)

1.OEM厂情况:该厂仅是一个加工厂,不同的申请人/制造商利用OEM厂、根据制造商提供的设

计及生产过程控制及检验要求,在OEM厂的体系下进行生产,使用不同制造商的商标,应按不

同的申请人作为不同的工厂进行管理,3C认证工厂审查时体系要素不重复审查,但产品的生产

过程控制及检验、产品的一致性审查不可免除。

2.ODM厂情况:不同的申请人/制造商利用同一设计、质量体系及生产过程控制及检验要求进行

生产,使用不同制造商的商标。这种情况经认证机构文件审核确认,可以免除3C认证工厂审

查。(在生产条件相同的条件下,对产品结构型式完全相同,仅商标或产品型号不同,经文件审

核确认,可免于3C认证的型式试验(全项),但可按实际进行确认检测的型式试验。)

3.目前类似手机类产品的组装生产方式:以CKD或SKD散件组装的形式生产,组装后进行部分检

测,组装内容可能很窨,但贴标签及认证标志,铭牌生产产地为该工厂,则3C认证工厂应为该

组装厂,但应严格审查工厂对供方的控制要求。

4.在A地生产,B地更换插头并贴标志:在A地进行生产并进行检测,但为进入中国市场,满足

中国要求,在方便的另一场地B(可能是车间、维修站、库房等)更换插头并贴标志,则3C认证

工厂应为A厂,但应审核A厂对B厂的控制,必要时可安排特殊访问B厂。

5.Ⅲ类电器工厂:该工厂仅生产Ⅲ类电器产品Ⅲ类电器产品,外购电源适配器,在Ⅲ类电器厂检

测、装箱、出厂,管理工厂定位为该厂。认证机构应严格审查该厂对电源适配器供方的控制,

必要时,对未单位获得认证的电源适配器供方可安排特殊访问。

6.整机在A厂生产,在B厂仅装一卡及软件,3C认证的工厂应针对A厂应对B厂的作业实施控

制,生产场地和3C认证工厂审查对象应是A厂。

关于ODM贴牌协议内容要求的通知

发布时间: 2007-11-28 来源:访问次数:8608

各有关申请人、检测实验室:

根据国家认监委强制性产品认证技术专家认证技术组(TC01)2007年3月会议纪要,申请人在提交ODM申请时,应提交ODM协议,其内容要求如下:

1.利用已获证证书贴牌的ODM申请,其协议内容至少应包括:

(1)相关各方的安全质量责任;

(2)原持证人及相关方同意申请人/制造商利用其认证结果的承诺;

(3)以ODM方式申请的产品与原获证产品的具体型号规格对照表;

(4)合作的期限(也可用产品数量表示);

(5)所有相关方对此协议的确认签章;

(6)注册商标的使用授权;

(7)生产厂要声明为ODM持证人/制造商生产的产品的各项条件(包括但不限于产品设计、关键原材料/元器件的供应商及型号规格、质量管理体系、生产过程控制、工艺流程、检验试验等)与自己的获证条件完全一致;

(8)关键原材料/元器件清单;

(9)相关各方在与认证工作有关方面的责任。

2.未利用获证证书贴牌的ODM全新申请,其协议内容至少应包括1中第(1)、(4)、(5)和(6)条。

特此通知。

企业有ODM贴牌产品该如何申请3C认证

1.ODM贴牌属于3C认证.

2.ODM贴牌3C认证属于3C证书派生的范围.

3.ODM贴牌3C认证不需要做3C认证新申请.

4.ODM贴牌3C认证()和3C认证申请()的区别:

(1) ODM贴牌3C认证不需要工厂审查.

(2) ODM贴牌3C认证不需要改变原3C认证产品总装图、电气原理图、线路图等.

(3) ODM贴牌3C认证不需要改变原3C认证产品关键元器件和主要原材料清单.

注:ODM贴牌3C认证如需要有商标则需注册证明.

1.OEM厂情况:该厂仅是一个加工厂,不同的申请人/制造商利用OEM厂、根据制造商提供的设计及生产过程控制及检验要求,在OEM厂的体系下进行生产,使用不同制造商的商标,应按不同的申请人作为不同的工厂进行管理,3C认证工厂审查时体系要素不重复审查,但产品的生产过程控制及检验、产品的一致性审查不可免除。

2.ODM厂情况:不同的申请人/制造商利用同一设计、质量体系及生产过程控制及检验要求进行生产,使用不同制造商的商标。这种情况经认证机构文件审核确认,可以免除3C认证工厂审查。(在生产条件相同的条件下,对产品结构型式完全相同,仅商标或产品型号不同,经文件审核确认,可免于3C认证的型式试验(全项),但可按实际进行确认检测的型式试验。)

3.目前类似手机类产品的组装生产方式:以CKD或SKD散件组装的形式生产,组装后进行部分检测,组装内容可能很窨,但贴标签及认证标志,铭牌生产产地为该工厂,则3C认证工厂应为该组装厂,但应严格审查工厂对供方的控制要求。

4.在A地生产,B地更换插头并贴标志:在A地进行生产并进行检测,但为进入中国市场,满足中国要求,在方便的另一场地B(可能是车间、维修站、库房等)更换插头并贴标志,则3C认证工厂应为A厂,但应审核A厂对B厂的控制,必要时可安排特殊访问B厂。

5.Ⅲ类电器工厂:该工厂仅生产Ⅲ类电器产品Ⅲ类电器产品,外购电源适配器,在Ⅲ类电器厂检测、装箱、出厂,管理工厂定位为该厂。认证机构应严格审查该厂对电源适配器供方的控制,必要时,对未单位获得认证的电源适配器供方可安排特殊访问。

6.整机在A厂生产,在B厂仅装一卡及软件,3C认证的工厂应针对A厂应对B厂的作业实施控制,生产场地和3C认证工厂审查对象应是A厂。

ODM申请在产品3C认证中的规定

为规范和明确强制性产品认证(以下简称CCC认证)ODM申请开展认证活动中的有关事项和要求,加强对ODM申请强制性产品认证实施过程和结果的控制,确保强制性产品认证有效性,制定本规定。

一、适用范围及定义

本规定适用于ODM申请强制性产品认证(不包括安防、消防类产品)的实施及管理。ODM 申请相关定义如下:

ODM 生产厂:利用同一质量保证能力要求、同一产品设计、生产过程控制及检验要求等,为一个或多个制造商设计、加工、生产相同产品的工厂。

ODM初始认证证书持证人:持有ODM产品初次获得CCC认证证书的组织。

ODM申请:ODM生产厂依据与制造商的相关协议等文件,为制造商设计、加工、生产产品的委托生产制造模式。

二、职责

各强制性产品认证指定认证机构(以下简称指定认证机构)依据本规定,具体负责ODM申请CCC认证过程的认证受理、初始工厂检查、认证结果评价与批准、证后监督等相关工作。

认证委托人/相关方应履行本规定要求的认证相关责任和义务。

三、ODM申请认证申请及受理

以ODM申请方式申请CCC认证证书应提交以下资料:

1)ODM初始认证证书持证人和生产厂与ODM制造商的ODM协议。

2)ODM生产厂与ODM制造商关于认证与产品质量安全责任的相关协议。

3)ODM产品铭牌(外部标识)、说明书。

4) ODM初始认证产品认证证书及型式试验报告复印件。

5)其它必要资料。

指定认证机构对认证委托人提交的资料按相关程序进行受理并核查其真实性,根据相关规定核查合格后颁发认证证书。指定认证机构应确保ODM认证证书及认证结果的真实性和可追溯性。

四、ODM认证证书的变更

4.1以ODM认证方式获得认证证书的持有人,不得将认证结果作为其它生产厂申请认证的依据。

4.2 ODM认证产品变更申请须由ODM初始认证证书持证人提出,经认证机构按相关程序批准后,其它ODM认证证书持证人须在一个月内提交认证变更申请。

五、ODM生产厂的认证管理要求

5.1 ODM 生产厂应保留与ODM制造商关于ODM产品认证及生产的相关记录,具体如下:

1)生产厂与制造商之间的相关ODM协议。

2)生产厂为其制造商生产ODM认证产品的相关记录。包括:生产日期、生产数量等。

3)制造商产品质量反馈记录(必要时)。

4)生产厂对ODM制造商生产产品的出厂检验记录。

5)生产厂接受ODM制造商产品的记录,适用时包括:CCC认证标志、包装、铭牌等。

5.2当ODM生产厂连续12个月未批量生产协议制造商的ODM认证产品,ODM生产厂应在1个月内向指定认证机构备案。

5.3 ODM生产厂有义务确保ODM制造商、持证人接受认证机构的证后监督检查。

六、ODM制造商/持证人的认证管理要求

6.1 ODM制造商/持证人有义务遵守认证相关法律、法规及认证规则的要求。

6.2 ODM制造商/持证人有义务维护认证证书有效性,并保证CCC标志的正确使用和管理。

6.3 ODM制造商/持证人应保留与ODM生产厂之间的相关ODM协议。

6.4 ODM制造商/持证人在名称变更、地址搬迁,产品名称变更等认证证书相关信息变化时,未经指定认证机构批准不得使用CCC证书及标志。

6.5 ODM制造商/持证人有义务接受指定认证机构的证后监督检查。

6.6 ODM制造商有义务承担产品质量法律责任并应具备对ODM认证产品安全质量进行有效控制的能力。

6.7 ODM制造商应保留ODM生产厂认证产品接收记录。

七、认证证书的暂停、恢复、撤销、注销

7.1对不满足本规定要求的ODM生产厂及制造商,指定认证机构应根据相关规定采取通知其整改、暂停或撤销认证证书的措施。

7.2当ODM生产厂或任一ODM制造商由于ODM产品或工厂检查不合格认证证书被暂停或撤销时,指定认证机构应同时暂停或撤销所有相关的ODM认证证书,并通知认证证书持证人。

7.3当某一ODM制造商因连续12个月未批量委托ODM生产厂生产认证产品而造成不能满足证后年度监督检查要求时,指定认证机构应暂停标有该ODM制造商的产品认证证书,并通知认证证书持证人。

7.4当ODM初始认证证书由于其它原因(非产品检测或工厂检查不合格)而被暂停/注销/撤销时,指定认证机构应同时暂停/注销/撤销所有相关的ODM认证证书,并通知认证证书持证人。

7.5当与认证产品相关的ODM初始认证证书发生变更,其它ODM认证证书持证人未按5.2条款要求申请认证变更并获得批准的,指定认证机构应暂停相关ODM认证证书,并通知认证证书持证人。

7.6对于因产品或工厂检查不合格而被暂停的ODM认证证书的恢复申请,须由ODM初始认证证书持证人提出。在指定认证机构按相关程序批准恢复ODM初始认证证书后,其它ODM认证证书持证人方可提交证书恢复申请。

八、ODM申请认证模式的现场检查

8.1必要时,指定认证机构可对ODM制造商进行现场检查及监督检查。核查人日数不应超过0.5人日。

8.2指定认证机构在对ODM生产厂监督检查时应对所有相关ODM产品的生产质量控制及相关记录进行核查,并出具各ODM制造商的核查报告。对ODM工厂监督检查时,可根据ODM制造商数量适当增加核查人日数,每个制造商不应超过0.25人日,总增加数不超过1人日。

九、证书要求

以ODM申请获得的产品认证证书的有效期为ODM协议规定的有效期,但不能超过5年。

十、其它事项

10.1 ODM认证实施活动原则上应在同一认证机构进行。

代工工厂ODM贴牌3C认证申请时应提交的文件

1)申请ODM贴牌3C认证3C产品的总装图、电气原理图、线路图、结构图等“ODM贴牌3C认证贴牌代工工厂提供”;

2)关键元器件和/或主要原材料清单“ODM贴牌3C认证贴牌代工工厂提供”;

3)同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明“ODM贴牌3C认证贴牌代工工厂提供”;

4)原3C产品认证证书复印件(需要3C证书有效)“ODM贴牌3C认证贴牌代工工厂提供”;

5)原ODM贴牌3C认证产品《中国强制性产品认证工厂审查报告》(合格、有效)“ODM贴牌3C 认证贴牌代工工厂提供”;

6)ODM贴牌3C认证申请人的营业执照、组织结构代码证“如申请人、制造商、生产厂不同,须分别提供”

7)《3C认证ODM贴牌意向申请书》ODM贴牌3C认证正式申请书(申请人递交意向申请书后有认证机构提供正本,企业只需签字盖章即可)“申请人提供”;

8)3C认证目录范围内的零配件已通过3C认证的证书复印件(需要3C证书有效)“贴牌代工工厂提供”;

9)ODM贴牌3C认证产品委托加工合同“ODM贴牌3C认证申请人提供”;

10)其他ODM贴牌3C认证规定的文件

以上文件都需加盖ODM贴牌3C认证申请人的公章和起缝章。

ODM贴牌3C认证工厂贴牌、代工模式申请3C认证处理措施指南

1.目的

规范ODM贴牌3C认证活动,维护合法ODM贴牌3C认证申请人的利益,最大限度地控制非法利用ODM贴牌3C认证的方式获得3C认证结果,减小3C认证风险,提高3C认证有效性。2.ODM贴牌3C认证的概念

生产厂负责设计加工和控制产品的制造、检验全过程,为一个或多个制造商生产产品。3.ODM贴牌3C认证的现状

由于原生产厂作为持证人/制造商获得3C认证后,其他制造商利用生产厂的3C认证结果,不需要通过产品检测和工厂检查等3C认证环节,仅经过ODM贴牌3C认证申请()及文件审核就可获得证书,成为3C认证证书的持证人及制造商。目前,以ODM贴牌3C认证的模式存在以下几种情况:

(1)正常的商务合作,制造商通过合作协议等方式委托生产厂贴牌生产;

(2)生产厂在异地注册一个新公司,从事产品的销售,而在注册地没有办公场所和工作人员,由于产品包装上印有制造商的名字,因此其目的就是利用制造商注册地的市场影响来从事产品销售活动;

(3)3C认证申请人/制造商为了节省3C认证费用,利用生产厂的3C认证结果而获得自己的证书,但实际上制造商是自行生产3C认证产品。

4.目前ODM贴牌3C认证的管理中存在的漏洞

制造商利用ODM贴牌3C认证的生产厂3C认证结果获得3C认证证书,而ODM贴牌3C认证的生产厂无相关法律责任。3C认证管理过程中对于ODM贴牌3C认证的生产厂无相关控制要求,造成ODM贴牌3C认证的生产厂从转让3C认证结果中获利,而不承担3C认证风险和法律责任。当前,对ODM贴牌3C认证的生产厂为其本身以外的制造商/持证人的3C认证管理要求缺位。3C 认证机构不了解ODM贴牌3C认证的厂为其本身以外的制造商/持证人制造产品的实际情况。

在3C认证具体操作层面上,建议采取如下5-10条的3C认证管理措施。

5.有关受理及资料审核的要求

(1)ODM贴牌3C认证的申请有两种方式:

A.申证产品与原获证产品完全一致(规格、结构、关键原材料/元器件及其供应商不变,仅申请人或制造商或商标或型号命名改变);

B.申证产品与原获证产品基本一致(仅外观改变,不影响安全及电磁兼容性能)。

如不属于上述两种情况,则不能按ODM贴牌3C认证的方式受理。

(2)申请人在提交申请时应提交原获证产品的型式试验报告。该报告须是全项检测的完整报告,否则按新申请处理。

(3)申请人在提交申请时,应提交ODM贴牌3C认证的协议及相关文件。其内容至少应包括如下内容:

A.相关各方的安全质量责任,包括原持证人及相关方同意申请人/制造商利用其3C认证结果的承诺;

B.合作的期限(也可用产品数量表示);

C.所有相关方对此协议的确认签章;

D.注册商标的使用授权;

E.以ODM贴牌3C认证的方式申请的产品与原获证产品的具体型号规格对照表;

F.关键原材料/元器件清单;

G.生产厂要声明为ODM贴牌3C认证的贴牌3C认证的持证人/制造商生产的产品的各项条件(包括但不限于产品设计、关键原材料/元器件的供应商及型号规格、质量管理体系、生产过程控制、工艺流程、检验试验等)与自己的获证条件完全一致。

6.有关产品检测要求

(1)必要时可以要求申请人提供ODM贴牌3C认证的样品,进行一致性核查,并出具报告。

(2)ODM贴牌3C认证的产品的检测报告至少应当包括样品描述,铭牌,差异说明(包括与原获证型号之间的差异说明,以及本次申证的各个型号之间的差异说明),必要的照片(对于外观有变化等),关键原材料/元器件清单,原获证产品的信息(证书编号,检测报告编号等)。

7.有关工厂检查(现场核查)的要求

针对一些高危产品或有足够证据怀疑其ODM贴牌3C认证的产品质量的企业,增加对ODM贴牌3C认证的产品申请3C认证时实施工厂检查(现场核查)、飞行检查及封样的要求。

(1)对ODM贴牌3C认证的贴牌3C认证的生产厂进行工厂检查(现场核查)的要求:

A.核查ODM贴牌3C认证的合作协议及其执行情况;

B.对ODM贴牌3C认证的产品进行一致性检查;

C.检查ODM贴牌3C认证的生产厂供货情况及供货产品质量反馈情况。

(2)对ODM贴牌3C认证的产品实施封样的要求(有以下两种方案):

A.现场核查时,对符合一致性要求的ODM贴牌3C认证的产品现场签封,交ODM贴牌3C认证的生产厂保存,以备需要时以此签封样品为比对的样本;

B.要求申请人将ODM贴牌3C认证的产品的样品送指定实验室进行一致性核查,指定实验室将符合一致性要求的样品签封,送交ODM贴牌3C认证的生产厂保存。

8.有关年度监督检查的要求

3C认证机构应在ODM贴牌3C认证的工厂监督检查中增加对ODM贴牌3C认证的生产厂的核查内容,包括ODM贴牌3C认证的合作协议的执行情况、3C认证标志管理、顾客产品管理、生产销售管理、ODM贴牌3C认证的生产厂为其他制造商生产3C认证产品的实际情况等。

在进行一致性检查时应特别关注ODM贴牌3C认证的产品的一致性。

9.有关变更及扩展的要求

原获证产品的关键项目发生变更(如规格、结构、关键原材料/元器件及其供应商变更)时,以此产品为基础的ODM贴牌3C认证的产品也应随之变更并办理变更手续()。

原获证产品关键项目未发生变更(如规格、结构、关键原材料/元器件及其供应商变更未变更),以此产品为基础的ODM贴牌3C认证的产品的相同关键项目也不应变更。但不涉及安全和电磁兼容内容(如仅申请人或制造商或商标或型号命名方式等变更)的除外。

若ODM贴牌3C认证的申请的产品在原获证产品(有全项检测的完整报告)的基础上发生变更(如规格、结构、关键原材料/元器件及其供应商等变更),此时ODM贴牌3C认证的申请的产品与原获证产品已不是ODM贴牌3C认证的关系,不能按ODM贴牌3C认证的方式处理3C认证申请。不允许以ODM贴牌3C认证的方式生产的获证产品为基础进行扩展申请。扩展申请须在有全项检测的完整报告的获证产品的基础上扩展,并按相关规定办理。

10.有关证书及证书暂停、注销、撤销的要求

当原获证产品或ODM贴牌3C认证的获证产品的其中之一因产品不符合3C认证要求的检测不符合标准要求原因,证书被暂停、注销、撤消时,原获证产品证书和ODM贴牌3C认证的获证产品证书应采取同样处理方式。

当由于其他原因,原获证产品或ODM贴牌3C认证的获证产品的其中之一证书被暂停、注销、撤消时,原获证产品证书和ODM贴牌3C认证的获证产品证书可采取同样处理方式。(注:本款内容仅作为参考,具体情况需具体分析)

当持证人/制造商1年内未委托ODM贴牌3C认证的厂生产3C认证产品,应暂停ODM贴牌3C认证的持证人/制造商3C认证证书。

11.其他控制措施

(1)各指定3C认证机构可对ODM贴牌3C认证的产品的变更次数和ODM贴牌3C认证的的数量做出规定。

(2)各指定3C认证机构应成立ODM贴牌3C认证的模式管理办法研究工作小组,研究制定ODM贴牌3C认证的模式具体管理措施及控制要求。

(3)国家相关行政机构可结合3C执法检查,组织对ODM贴牌3C认证的工厂的专项调查,以使下一步制定ODM贴牌3C认证的产品3C认证的政策更准确和有针对性。

CCC强制性产品认证检查员考试复习要点

第一章产品认证基础知识 本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个基本的了解。 一、产品认证概述 1.产品认证的起源 ●产品认证的雏形; ●产品认证的第一个标志。 2.产品认证的国际化趋势 3.产品认证的意义 ●贯彻有关安全法规的有效措施 ●减少人身伤害和财产损失,保护环境(减少产品的责任风险) ●指导消费者购买安全可靠的产品(转移产品的责任风险——即使购买的带有认证 标志的产品出了问题,认证机构也会依据国家法规和本身职责,受理消费者的 申诉,负责解决产品质量争议,保护消费者的利益) ●提高产品在市场的竞争能力(提高企业/产品的诚信度) ●消除贸易技术壁垒的有效手段(利用IECEE推出的CB体系,获得CB检测报告/ 证书,获得成员国的国家级认证) 二、产品认证的基本概念 1.产品认证的定义(ISO/IEC 导则2-1996); ●认证的要点: a.规定的要求; b.公正的第三方实施; c.通过鉴定活动予以证实; d.颁发认证证书和/或认证标志。

●体系认证/产品认证: a.对象不同:组织/产品; b.依据不同:ISO标准或质量文件/标准、技术规范和合格评定程序 ●认证与认可的区别:(ISO/IEC GUIDE2) a.Certification -- A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements. b.Accreditation -- A procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.(认可对象分为:实验室,认证注册机构和检查机构) 2.产品认证8种形式; ●出自ISO/IEC出版物《认证的原则与实践》; ●上述八种类型的质量认证形式所提供的信任程度不同,认证机构承担的成本和风 险不一样。第五种认证形式是各国普遍采用的,也是ISO向各国推荐的认证制; ●ISO和IEC发布的所有有关认证工作的国际指南,多以第五、第六种认证形式为 基础的。 3.典型的产品认证形式(第五种认证形式)的四个基本要素 ●型式试验 ●质量体系评定 ●监督检验 ●监督检查 三、第三方产品认证的构架(以第五种认证制度为例) 1.产品认证的依据 ●法律、法规、规章

进项发票网上认证步骤流程图

1.发票认证 发票认证主要功能包括:上传文件认证、认证结果下载、认证结果通知书下载、认证结果查询。具体使用流程: 1.用户首先使用“网上认证”上传其待认证文件,确认传成功后。 2.用户其次使用“认证查询”可以查询其认证结果。 3.用户查询到已经有认证结果,可以使用“认证下载”下载认证结果和认证结果通知书。 发票认证主界面如下: (注:按页面上所有的按钮,都会关闭当前页面) 1.1网上认证 用户使用发票扫描软件和电子申报系统生成待认证文件后(后缀为DAT文件格式),即可上传文件进行网上认证。该认证过程为非实时处理,上传后不能立刻见到结果,需要用户查询查看其认证结果。 (1)点击报盘认证区内的按钮.进入以下页面。

(2)点击按钮.系统弹出“选择文件”对话框。在对话框中选中需要上传的文件(文件后缀为*.DAT格式,该文件经过私钥加密而成),然后点击按钮 (3)可以看到文件路径自动显示在输入框中,点击按钮。进行文件上传。 (4)系统提示文件已被税务机关接受。如下图:按按钮,则关闭当前页面。

【注】:系统可能给出的几种提示信息: 1.如果用户上传的文件不是DAT文件类型,则系统弹出对话框提示用户:请上传DAT文件。 2.如果用户上传的DAT文件大小超出限制,则系统提示:上传失败,请检查文件大小是否超 出限制。 1.2认证结果下载 用户可按所属年月下载发票认证通过的结果数据。下载文件导入到增值税发票电子申报软件中可进行后续处理。 (1)点击认证结果下载区的按钮。出现以下页面: (2)在“所属年月”输入框中输入要下载年月的认证通过结果数据,例如:输入200605则 可下载2006年05月份的数据。按按钮,则出现 (3)点击链接,可将认证结果以zip文件格式下载保存在本机。(用户可将该zip文件导入电子申报系统中。) 【注】:系统可能给出的几种提示信息:如果系统没有查询到认证通过结果数据,系统如下图:

工艺验证方案

文件编号:******* 版本号:00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1:称量情况确认表 附件2:制粒生产过程记录表 附件3:压片生产过程记录表 附件4:包装质量检查记录表 其他附件:合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称:*** 1.1.2产品剂型:片剂 1.1.3产品规格:***

1.1.4药品批准文号:国药准字*** 1.1.5制剂批量:*** 1.1.6内包装:**** 1.1.7产品有效期:*** 1.1.8制剂生产工艺流程图: 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种,制剂生产工艺于***年进行了再验证,验证结果判定为合格。***年月因生产需要,*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求,应对*****制剂生产工艺进行再验证,以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

有机认证流程图模板

有机认证流程图

有机认证流程图

认证流程 认证申请 1.申请组织向WIT客户中心提出认证申请, 填写”有机产品认证申请书”,交纳申请费200元; 2.WIT客户中心受理认证申请, 向申请组织提供《有机认证基本要求》、《有机生产和加工认证规范》、《相关标准目录》 等公开文件, 以及《有机认证农场调查表》、《有机认证加工 调查表》、《有机认证贸易调查表》等表单和材料; 3.申请组织按要求向WIT客户中心返回有关调查表, 并提供相关资料, 包括公司简介\营业执照复印件、农场地块分布图、农户 造册表( 如果是小农户农场认证) 、加工厂平面图等; 4.WIT客户中心进行评审, 并提供认证报价; 5.双方确认认证费用后, 协商签订认证协议。 认证准备 1.WIT与申请组织商定现场检查时间, 并明确认证要求, 即申请组织已按认证标准要求对产品实施了控制; 2.申请组织应在现场检查前1个月提交相关文件; 3.WIT审核中心组建检查组, 并与申请组织确认检查组成员和检 查时间。 文件检查 检查组将依据标准要求对相关文件进行检查, 经过文件检查, 编制检查计划, 确定检查重点, 同时确定申请组织认证产品检测适用标准 及需检测的项目, 传递至申请组织要求其进行委托检测, 由申请组织

在WIT公开的合格分包实验室中选定检测机构。申请之日前12个月内由省级以上权威机构认可的相关实验室相关的检测报告( 如CNAL 认可的实验室或带CMA标志的检测报告) , WIT一般予以认可。 现场检查 检查组依照检查计划对申请组织进行现场检查, 验证产品与认证依据及相关的法律法规的符合性。WIT为申请组织提供管理及 产品持续改进之机会。 检查结论 检查组以客观、公正的态度收集客观证据, 对于发现的不符合事实, 出具书面不符合项报告。检查组根据现场检查情况作出风险 判断, 作出是否推荐进行不通知检查的建议。 跟踪检查 1.现场检查后, 申请组织应对不符合项采取有效的纠正措施, 并向WIT提交纠正措施及整改之证明材料; 2.申请组织的纠正措施应在检查结束后三个月内完成, 否则不予 推荐; 3.检查组对申请组织进行书面或现场跟踪检查后, 纠正措施的有效性经验证符合要求后作出是否推荐注册的检查结论, 上报 WIT审核中心。 注册发证 1.申请组织的检查材料经WIT技术委员会合格评定人员评定认可后, 由WIT副总经理批准并报WIT总经理签发认证证书。 2.WIT将在媒体上定期公布获证组织的认证信息。

工艺验证规程

工艺验证规程 1 适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2 工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施,考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质 量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3 职责 生产车间:负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 综合部:负责协助新工艺验证方案的起草。 QA现场监控员:协助验证方案的组织实施。 质量部QC:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助工艺验证方案的起草,组织协调验证工作, 并总结验证结果,起草验证报告。 质量部经理:负责工艺验证方案及报告的审核。 质量总监:负责工艺验证方案及报告的批准。 4 内容 4.1 验证小组成员 综合部工艺研究人员、生产部技术人员、QC主管、QC检验员、生产部技术管理人员、 QA验证管理员。

4.2 验证步骤 4.2.1 制订验证计划 4.2.1.1 由验证小组成员(通常是验证管理员)首先起草该项目的验证总计划,然后将 验证总计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2 验证总计划包括: , 简介:简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 , 验证小组成员。 , 验证工作日程安排表(包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期)。 4.2.2 准备验证方案: 4.2.2.1 验证方案的内容原则上包括: ——适用范围 , 概述:简要说明验证产品信息,如处方、工艺规程、生产历史等,同时说明验证目 的及验证方法。 , 产品及生产质量管理文件。 , 工艺流程图:依据工艺规程绘制简要工艺流程图,为制定验证内容提供依据。 , 主要原材料:包括主要原材料名称、规格、生产厂家及质量标准。 , 主要生产设备:包括设备名称、规格型号、生产厂家。 , 日常生产控制:依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 , 验证内容确定:说明验证的内容,验证条件的设计(模拟实际生产状态和允许的最差条件)及确认的依据及原因。 4.2.2.2 验证方法:

3C认证基本流程-CQC篇

CCC 玩具玩具认证基本流程认证基本流程认证基本流程((CQC 篇) CVC 威凯检测 国家质检总局规定六大类玩具(童车类产品、电玩具类产品、塑胶玩具类产品、金属玩具类产品、弹射玩具类产品、娃娃玩具类产品)必须经过认证,并标注认证标志后,方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。如果您选择申请中国质量认证中心(CQC )的CCC 证书,基本流程有如下几步: 一:企业在网上(https://www.360docs.net/doc/2914136716.html, )注册后,通过用户名和密码登录填写申请,并上传“营业执照”,“组 织机构代码证”和“照片”; 备注:注册界面上有注册演示文件 二:受理人员受理网上申请,并在网上填写“提交给cqc 的文件清单”(即企业需要提交的资料),并向企 业发送文件模板,包括: 1, 正式申请书(企业必须在网上直接打印并签字盖章签字盖章 签字盖章,不能以word 格式打印); 2, 符合性声明(针对玩具)或一致性声明(针对童车),签字盖章签字盖章签字盖章; 3, 送(抽)样单,签字盖章签字盖章签字盖章; 4, 产品描述,里面的内容需要工厂配合填写里面的内容需要工厂配合填写里面的内容需要工厂配合填写,,签字盖章签字盖章; 5, 照片;(所有申请型号的产品均需要提供) 6, 如果是OEM 或ODM 厂,则要提供OEM/ODM 协议((签字盖章签字盖章)): OEM 厂情况:该厂仅是一个加工厂,不同的申请人/制造商利用OEM 厂、根据制造商提供的 设计及生产过程控制及检验要求,在OEM 厂的体系下进行生产,使用不同制造商的商标。 ODM 厂情况:不同的申请人/制造商利用同一设计、质量体系及生产过程控制及检验要求进 行生产,使用不同制造商的商标。 7, “营业执照”和“组织机构代码证”复印件,并且要有最新的年检章最新的年检章 最新的年检章(首次申请企业提供); 8, 工厂调查表(工厂从来没有做过3C 才提供):其中所有信息都要详细填写,并以附件形式提供质 量手册目录,程序文件目录,组织机构图,生产流程图和检验文件清单。 备注:上述资料除“正式申请书”必须为网上直接打印外,其他资料模板将由网上受理人员提供给申请企业, 企业填妥后交回给受理人员(其中“正式申请书”、“产品描述”以及“营业执照复印件”需要另外打印一份 随样品交给检测实验室)。 三:企业提供资料给cqc 后,受理人员在网上下检测任务告诉企业送样给实验室,实验室检测完毕后把

国家强制性产品认证工厂检查员培训教材

国家强制性产品认证工厂检查员培训教材国家强制性产品认证 工厂检查员培训教材 (通用部分) 教学指导书 中国质量认证中心 (CQC)

教员应向学员讲明以下要求: 出席率必须在90%以上; 考试及格分数为70分; 考试时刻为2小时,除《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》外不得携带其他资料进入考场; 承诺补考一次(一年内); 本课程总学时为12小时; 学员应具备ISO 9000标准的知识和有关产品专业的差不多知识。 注:教员在使用本指导书时,需参考: 《国家强制性产品认证工厂检查员培训教材》; ISO9000、ISO9001和ISO9004标准; ISO10011标准(鼓舞随时跟踪19011标准); ISO/IEC导则65 《产品认证机构认可通用要求》; ISO/IEC 导则17020 《产品认证检查机构认可通用要求》; ISO/IEC 导则28 《第三方产品认证制度模式通则》; ISO/IEC 导则53 《第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》; ISO/IEC 导则23 《第三方产品认证制度表示标准符合性的方法》。

第一章产品认证基础知识 (本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个差不多的了解。) 一、产品认证概述 二、产品认证的差不多概念 三、第三方产品认证的构架(以第五种认证制度为例) 第二章中国国家强制性产品认证制度 (本章的目的是使工厂检查员了解中国国家强制性产品认证制度的情形。) 一、法律法规 二、机构和职责 三、认证程序 第三章工厂质量保证能力要求与判定 (本章的目的是使工厂检查员正确明白得工厂质量保证能力要求的各个要素。在具体条款的讲解时,应结合案例讲解。) 一、差不多术语 二、要素明白得(具体讲解10条要求) 三、判定准则 第四章初始工厂审查 (本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。) 一、审查预备 二、现场审查 (一)现场审查的要紧内容 (二)现场审查要紧工作流程 (三)现场审查的要求

CCC认证测试项目及CCC认证流程

CCC认证测试项目及CCC认证流程 CCC认证测试项目 CCC认证需测试的项目由实验室根据各产品的标准来进行测试 CCC认证简介 CCC认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称China Compulsory Certification,英文缩写“CCC“,简称”3C“。作为国家安全认证(CCEE)进口安全质量许可制度(CCIB),中国电磁兼容(EMC)三合一的”CCC“权威认证,是中国质检总局和国家认监委与国际接轨的一个先进标志,有着不可替代的重要性。对列入《实施强制性产品认证的产品目录》中的产品实施强制性的型式试验和工厂检查。凡列入强制性产品认证目录内的产品,没有获得指定认证机构颁发的认证证书,没有按规定加施认证标志,一律不得出厂,销售,进口或者在其他经营活动中使用。 中国自愿性产品认证,又称为:CQC标志认证,是中国质量认证中心开展的自愿性产品认证业务,采用国际国内先进标准,覆盖产品安全,节能,环保,食品安全等方面技术特性,认证范围涉及51大类400多种产品,旨在保护消费者人身和财产安全,维护消费者利益;促进提高产品质量,增强国内企业的国际竞争力。 CCC认证含义 3C认证就是中国强制性产品认证的简称。对强制性产品认证的法律依据、实施强制性产品认证的产品范围、强制性产品认证标志的使用、强制性产品认证的监督管理等作了统一的规定。主要内容概括起来有以下几个方面: 1)按照世贸有关协议和国际通行规则,国家依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和

工艺流程图现场验证记录

工艺流程图现场验证记录 验证目的:现场验证工艺流程图,检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽,无遗漏,并完善工艺流程图。 验证人员:食品安全小组成员(***、***、***、***、***) 验证地点:仓库、备料间、生产车间 验证流程: 1、图面分析验证: 食品安全小组成员通过观察流程图;分析目前各品种产品的生产具体情况下,如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难,确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述,且可适当地了解关于产品安全作业的控制。 食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述: 1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程; 2) 重要的运输管线、配送阀等; 3) 重要的返工及回收的线路; 4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒(包括加工的清洁)准备; 5)重要的开工/停工/紧急停产等准备; 6)产品如需要在客户处验收,应注明重要的验收细节。 改进建议: 1)工艺名称的描述不规范,如有的为“检验?”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验?”来描述检验流程 2)“内印”描述不严密,因实际生产时内印有油墨内印和激光内印,建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”,因该过程未用油墨,而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证 食品安全小组成员进入生产车间,按照流程图走向逐步验证每一个流程,从原材料领用开始,跟踪产品生产的全过程。对过程输入(包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等)可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物(包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品)可能交叉污染的地点等也进行了验证。 改进建议: 1)“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程,而非压盖过程,建议标在螺杆挤出过程 2)“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程,建议添加进去。 3)“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程,建议添加进去。 验证结论: 小组成员一致认为:按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。该工艺流程图是适当的、详尽的。 验证人员签字: 二零一九年七月二十五日

收藏 史上最全海关410证书(3C免证)申请流程,附流程图

收藏| 史上最全海关410证书(3C免证)申请流程,附流程图 当海关报关提示410证书(免于办理强制性产品认证证书)时的正确申报方式是这样 说到机电产品进口,不,这是个伪命题,因为涉及强制性产品认证(3C认证)的不仅仅是机电产品,都是在职报关人员应知应会的内容,可惜在取消报检员考试之后,普遍暴露出检验检疫知识欠缺的问题。这不,在小编写完《当海关报关提示411证书(强制性产品认证证书)时的正确申报方式是这样》之后,就在等待,等着什么呢?看谁有更多疑问…… 果然,除了一位朋友之外,似乎更多的网友没有发现我漏掉了一些内容。其实,我是故意的,否则今天的内容就没那么丰富啦。 01 强制性产品认证(3C)认证的工作分类 要想从另外一个角度了解强制性产品认证工作,就要看下面这张图,具体操作流程图就请点这里。

从我们岸谷关务的果子做的这张图中,我们可以很清晰的看出来,符合强制性产品认证目录内的产品,在办理清关时需要根据不同情况分为以下三类: 1、强制性产品认证 2、无需办理强制性产品认证 3、免于办理强制性产品认证 重要提醒:“无需”和“免于”是两个完全不同的含义和范围,不要划等号。 02 无需办理强制性产品认证 所谓无需办理强制性产品认证,是根据《无需办理强制性产品认证或可免于办理强制性产品认证的条件》(国家认监委2005年第3号公告)第二条的有关规定进行解释。简单来说,是虽属于强制性产品认证目录,但因特殊用途而无需申请强制性产品认证证书,也无需加施认证标志。

主要有四种进境物品: 1.外国驻华使馆、领事馆和国际组织驻华机构及其外交人员自用的物品; 2.香港、澳门特区政府驻内地官方机构及其工作人员自用的物品; 3.入境人员随身从境外带入境内的自用物品; 4.政府间援助、赠送的物品。 除此之外,还有四种进境货物: 5.ATA单证册项下的商品 6.出口后退运入境的货物 7.保税区内企业从境外进入保税区内的仓储物流货物以及自用的办公用品、出口加工所需原材料、零部件。 具体办理时: a.第3项在符合入境物品有关限定的基础上无需提供任何证明和取得任何证明; b.第1、2、4项需提供相关指定机构正式公函或证明材料并取得《无需办理强制性产品认证文件认定报告》后办理报关; c.第5、6、7、8项需根据具体需要提供有关资料后取得《无需办理强制性产品认证文件认定报告》后办理报关。 03 免于办理强制性产品认证

工艺验证程序

工艺验证程序 内部编号:(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)

…………公司体系文件 工艺验证程序 TW/LG 02.7.17-2012 1目的和范围 本程序规定了工艺验证工作职责和要求,通过工艺验证保证工艺文件和工艺装备的正确性、合理性和适应性。以保证批量生产中产品质量稳定,提高生产效率、降低材料消耗,并符合安全和环境保护要求。 本程序适用于新产品和工艺更改或改进(含数控设备加工工艺程序)的常规产品的工艺验证和特殊过程的工艺验证。 2引用标准和术语 2.1引用标准 GB/T 24737.8 工艺管理导则第8部分:工艺验证 QJ/LG 0402 工艺文件编号方法 2.2术语 数控设备加工工艺程序——采用数控加工类设备,加工产品零部件时使用的程序。 3职责 3.1产品事业部的工艺部门负责编制工艺验证计划,提供验证所需的工艺文 件,处理工艺验证中的技术问题,参与工艺验证。 3.2产品事业部的生产部门负责组织、实施工艺验证。

3.3产品事业部的质量部和承担过程检验的部门负责工艺验证的检验与检测工 作。 3.4产品事业部的设备管理部门负责确定纳入工艺验证的设备满足工艺要求。 3.5技术改造部参与重大投资项目的工艺验证。 3.6产品事业部安全环保部门负责对工艺验证内容提出安全环保、职业健康的 要求,并对验证结果进行评价。 4活动程序

4.1工艺验证流程图 单 位 阶段 产品事业部 技术 改造 部 健康 安全 环保 部 相关文 件 输出文 件工艺部门 质量部 门 生产部 门 设备 管理 部门 安全 环保 部门 一 般 工 艺 验 证 《记录 控制程 序》 验证通 知 检验记 录 《工艺 验证 书》 重 点 工 艺 验 证 《工艺 验证计 划》 检验记 录 《工艺 验证 书》4.2流程说明 验证组 验证结 验证通 验证实施 制定验 证计划 验证实施 验证总结及结论 验证组

3C认证就是中国强制性产品认证的简称

3认证相关知要 3C认证就是中国强制性产品认证的简称。 “CCC”认证标志分为四类 当前的“CCC”认证标志分为四类,分别为: 1.CCC+S 安全认证标志; 2.CCC+EMC 电磁兼容类认证标志; 3.CCC+S&E 安全与电磁兼容认证标志; 4.CCC+F 消防认证标志; CCC认证资料提供清单 一.初次申请或相关信息变更时需提供的文件资料 1.强制性产品认证申请书; 2.申请人的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件(初次申请或变更时提供); 3.生产厂的组织结构图(初次申请或变更时提供); 4.申请认证产品工艺流程图(初次申请或变更时提供); 5.例行检验用关键仪器设备(见认证实施规则工厂质量控制检测要求)清单(初次申请 或变更时提供); 6.产品总装图、电气原理图; 7.申请认证产品中文铭牌和警告标记(一式两份); 8.申请认证产品中文使用说明书; 9.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明; 10.同一申请单元内各型号产品外观照片(一式两份); 11.需要时所要求提供的其它有关资料(如有CB测试报告请提供)。 二.同类产品再次申请时需提供的文件资料

1.强制性产品认证申请书; 2.产品总装图、电气原理图; 3.申请认证产品中文铭牌和警告标记(一式两份); 4.申请认证产品中文使用说明书; 5.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明; 6.同一申请单元内各型号产品外观照片(一式两份); 7.需要时所要求提供的其它有关资料(如有CB测试报告请提供)。 3C强制认证产品检测提供文件清单 1.送样登记表; https://www.360docs.net/doc/2914136716.html,C申请详细资料; 3.产品说明书; 4.产品规格书; 5.产品维修手册; 6.产品电路图(包括原理图和印制刷线路版图); 7.同一申请单元中主送型号产品与覆盖型号产品的差异说明; 8.产品与安全有关的关键元部件明细表和对电磁兼容性能有影响的主要零部件明细表; 9.产品关键安全元件认证证书复印件; 10.产品的CB测试证书和报告(如有); 11.产品的商标使用授权书(如有); CCC工厂检查基本要求 第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。 第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认 合格的样品一致的认证产品。 第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。

CVC强制性产品认证流程图

实施细则相关条款: 3.1 可选择的认证模式 模式1:型式试验+获证后监督。 模式2:型式试验+初始工厂检查+获证后监督。 获证后监督是指获证后的跟踪检查、生产现场抽取样品检测或者检查、市场抽样检测或者检查三种方式之一或组合。 3.2认证模式的选择(家电类产品) 对于空调器、电动机一压缩机类产品生产企业: Ⅰ类、Ⅱ类生产企业:可采用模式1实施认证; Ⅲ类、Ⅳ类生产企业:应采用模式2实施认证。 对于家用电冰箱和食品冷冻箱、电风扇、家用电动洗衣机、电热水器-储水式热水器、电热水器-快热式热水器、室内加热器、真空吸尘器、皮肤和毛发护理器具、电熨斗、电磁灶、电烤箱(便携式烤架、面包片烘烤器及类似烹调器具)、电动食品加工器具(食品加工机(厨房机械))、微波炉、电灶、灶台、烤炉和类似器具(驻立式电烤箱、固定式烤架及类似烹调器具)、吸油烟机、液体加热器、冷热饮水机、电饭锅产品生产企业:Ⅰ类生产企业:可采用模式1实施认证; Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类生产企业:应采用模式2实施认证。 对于适用于模式1的企业,也可自由选择模式2实施认证。 生产企业分类具体见实施细则附件1。 3.2认证模式的选择(电器附件类、小功率电机类产品) Ⅰ类生产企业:可采用模式1实施认证; Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类生产企业:应采用模式2实施认证。 对于适用于模式1的企业,也可自由选择模式2实施认证。 生产企业分类具体见实施细则附件1。

7.4 获证后监督的频次和时间(家电类产品) 获证后监督方式包括:获证后跟踪检查、生产现场抽取样品检测或者检查、市场抽样检测或者检查,结合生产企业分类结果和实际情况,获证后监督为其中一种或多种方式的组合。 对于采用模式1获得认证的企业,原则上,在获证后3个月内实施初次工厂检查。 7.4 获证后监督的频次和时间(电器附件类、小功率电机类产品) 对于采用模式1获得认证的企业,原则上,在获证后3个月内实施初次工厂检查。

(生产管理知识)生产工艺验证方案

***生产工艺验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 验证小组成员责任 1.2 概述 1.3 生产工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据 1.6 采用文件 2 验证项目、评价方法及标准 2.1 人员(培训、健康检查) 2.2 生产环境 2.3 公用介质 2.4 原辅料、包装材料 2.5 设备 2.6 工艺文件 2.7 净料灭菌生产工艺确认 2.8 粉碎生产工艺确认 2.9混合生产工艺确认 2.10散剂分装工艺确认 2.11包装生产工艺确认 3 异常情况处理程序 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评价与建议 6 附件

7 再验证

1 引言 为评价 ***生产工艺规程(草案)的可行性和重现性,以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素,特根据GMP要求制定本验证方案,对其整个生产过程进行验证,以保证在正常的生产条件下,生产出质量合格、均一、稳定的***。 验证过程严格按本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参苓白术散剂的生产,当上述条件改变时,应重新验证。 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 验证小组成员责任 验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草,生产工艺验证方案实施全过程的组织工作和写出验证报告,负责验证协调工作,以保证

本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点的确认,负责收集各项验证记录,最终完成生产工艺验证方案的实施工作。 1.2 概述 1.2.1 本公司于年月完成了***生产用厂房、设施、主要生产设备的验证工作,空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产设备均符合设计要求及生产工艺的要求。 1.2.2 剂型: 1.2.3 性状: 1.2.4 作用类别: 1.2.5 功能主治: 1.2.6 用法用量: 1.2.7 贮藏: 1.2.8 包装规格: 1.2.9 处方依据: 1.2.10 批准文号: 1.2.11 有效期: 1.2.12 处方与制法 1.2.12.1 法定处方 1.2.12.2 制法: 1.3 生产工艺流程图 1.4 验证目的 1.4.1 生产工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证,以证明产品符合预定的质量标准。 1.4.2 通过对***连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验证,确认按生产工艺规程(初稿)、岗位标准操作规程、批生产指令

强制性产品认证都包括什么产品

强制性产品认证都包括什么产品? 第一批实施强制性认证的产品目录共有19 大类、132 种产品, 涉及电子电器、电信、汽车与摩托车、安全玻璃、消防、安防、农机、乳胶制品、轮胎9 个行业。2004 年, 国家质检总局和国家认监委联合发布公告, 对溶剂型木器涂料、瓷质砖、混凝土防冻剂等装饰装修产品以及入侵探测器、防盗报警控制器、汽车防盗报警系统和防盗保险柜(箱)等安全技术防范产品实施强制性产品认证。2005 年, 国家质检总局和国家认监委联合发布公告, 对机动车灯具产品、机动车回复反射器、汽车行驶记录仪、车身反光标志、汽车制动软管、机动车后视镜、机动车喇叭、汽车油箱、门锁及门较链、内饰材料、座椅及头枕 11 类机动车零部件产品实施强制认证。此外, 童车、电玩具、塑胶玩具、金属玩具、弹射玩具、娃娃玩具等玩具产品也被列入了强制性产品认证的目录。 ●申请认证企业应提供哪些资料? 1.关键元器件和主要原材料清单 2.同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明 3.CB证书及报告 强制性认证产品包括哪些环节 1.认证申请和受理 2.型式试验 3.工厂审查

4.抽样检测 5.认证结果评价和批准 6.获得认证后的监督。 ●CCC认证资料提供清单 一.初次申请或相关信息变更时需提供的文件资料 强制性产品认证申请书; 申请人的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件(初次申请或变更时提供); 生产厂的组织结构图(初次申请或变更时提供); 申请认证产品工艺流程图(初次申请或变更时提供); 例行检验用关键仪器设备(见认证实施规则工厂质量控制检测要求)清单(初次申请或变更时提供); 产品总装图、电气原理图; 申请认证产品中文铭牌和警告标记(一式两份); 申请认证产品中文使用说明书; 同一申请单元内各型号产品之间的差异说明; 同一申请单元内各型号产品外观照片(一式两份); 需要时所要求提供的其它有关资料(如有CB测试报告请提供)。二.同类产品再次申请时需提供的文件资料 1.强制性产品认证申请书; 2.产品总装图、电气原理图; 3.申请认证产品中文铭牌和警告标记(一式两份);

质量管理体系认证流程图

管理体系认证实施程序 认证实施程序如下图所示: 认证机构 企业申请方要求时否 是 是 否 是否 介绍认证信息询问 受理申请 签定合同文件审查 符合?提交质量管理体系文件提出申请 现场审核准备现场审核 推荐认证认证决定与发证注册 采取纠正措施所有不合格 关闭?发现不合 格? 监督审核 复评 预审核申请方确认

一、认证的申请与受理 1.申请质量管理体系认证的基本条件: ●具有独立的法人地位; ●产品生产/服务符合国家法规的规定; ●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。 2.申请方应填写《管理体系认证申请表》,认证机构在收到申请之后,做出受理与否的书面答复。 3.在接受申请后,双方签定认证合同,同时,由申请方签署《受审核方反馈信息单》。 二、审核准备 1.在安排审核前,申请方应确保: ●建立了文件化的质量管理体系; ●质量管理体系运行三个月以上; ●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款。 2.申请方应向认证机构提供 ●质量手册及程序文件一套; 3.认证机构将对上报文件进行审查,并将文件审查报告反馈给企业。需要时,申请方对质量手册作适当修改后,再次报送认证机构复审。文件审查合格后,才能安排现场审核。 三、预审核(委托方需要时) 预审核的目的在于: ●确定受审核方的质量管理体系是否就位,能够迎接认证审核; ●使受审核方取得对认证机构审核程序与方法及审核气氛的感性认识; 认证机构对预审核做以下控制: ●对同一受审核方的预审核次数不超过一次; ●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%; ●不因预审核而减少正式审核的人日数。

3C强制认证基本知识

3C强制认证基本知识 一、基本知识: “公告”与“3C”认证均是国家对产品强制性措施,是市场“准入证”其中: “公告”是国家准许车辆生产企业组织生产和销售的依据,是消费者向国家法定车辆管理机关申请注册登记的依据; “3C”是公告中产品准许其出厂销售、进口和使用的证明标记。 1.关于公告: 从2001年1月1日起,国家经贸委以发布《车辆生产企业及产品公告》代替原来的《目录》,不再发布《目录》。原来的“目录”仅对车辆实施目录管理,各地交管部门依据目录作为注册登记的依据;公告较目录有许多优点,增加了许多内容,如企业名称、商标、产品型号、企业生产地、发动机型号、载重质量、轴距等,由文本和光盘两部分组成,同时使用统一的VIN编号。公告中车辆产品涵盖汽车、摩托车和农用运输车。 我公司针对此项工作有《福田公司产品公告管理办法》(2003),详细规定了申报公告业务流程。 试制品按方案自行试验整改(件及图纸) 样品试验(检测中心) 出具检测报告(检测中心) 申报材料准备(公司) 材料审核(发改委中国汽车技术研究中心) 公告 从申报到公告大致需要三个月周期。 准备材料中需要依国家标准申请VIN编码,可以与公告工作同时进行。 自2001年国家开始实行公告,原机械工业部《目录》可使用并转化,至2002年底全部转化成公告形式。 2.关于C C C认证: 认证标志的名称为“中国强制认证”(英文名称为“China Compulsory Certification”,英文缩写为“CCC”,也可简称为“3C”标志。),认证标志,目前已经公布了第一批实施强制性产品认证的产品目录(详见附件二) 3C是“国家对涉及人类健康和安全,动植物生命和健康,以及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度”。在具体操作中,部分地区并未作为消费者向国家法定车辆管理机关申请注册登记的依据(执行力度差)。 国家认证认可监督管理委员会(简称国家认监委)统一负责国家强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。对于国家实行强制认证的产品,由国家公布统一的目录,确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志,规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经国家指定的认证机构认证合格,取得相关证书并加施认证标志后,方能出厂销售、进口和在经营性活动中使用。 新的强制性产品认证制度于2002年5月1日起实施。为保证新、旧制度顺利过渡,原有的产品安全认证制度和进口安全质量许可制度自2003年5月1日起废止。 3.认证流程: 认证申请和受理(中国质量认证中心CQC) 样品试验(国家指定检测机构) 出具检测报告初始工厂审查(CQC) 认证结果评价(公告)和批准(国家发改委) 颁发认证证书(中国质量认证中心) 购买认证标识(唯一编号) 以光盘形式向全社会公告获得认证后的监督(CQC) 具体见流程图(附件一)

质量管理体系认证流程图

ZJQC-OD01:质量管理体系认证实施程序认证实施程序如下图所示: ZJQC 企业

一、认证的申请与受理 1. 申请质量管理体系认证的基本条件: ●具有独立的法人地位; ●产品生产/服务符合国家法规的规定; ●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。 2. 申请方应填写《管理体系认证申请表》,ZJQC在收到申请之后,做出受理与否的书面答复。 3. 在接受申请后,双方签定认证合同,同时,由申请方签署《受审核方反馈信息单》。 二、审核准备 1. 在安排审核前,申请方应确保: ●建立了文件化的质量管理体系; ●质量管理体系运行三个月以上; ●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款。 2. 申请方应向ZJQC提供 ●质量手册及程序文件一套; 3. ZJQC将对上报文件进行审查,并将文件审查报告反馈给企业。需要时,申请方对质量手册作适当修改后,再次报送ZJQC复审。文件审查合格后,才能安排现场审核。 三、预审核(委托方需要时) 预审核的目的在于: ●确定受审核方的质量管理体系是否就位,能够迎接认证审核; ●使受审核方取得对ZJQC审核程序与方法及审核气氛的感性认识; ZJQC对预审核做以下控制: ●对同一受审核方的预审核次数不超过一次; ●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%; ●不因预审核而减少正式审核的人日数。

ZJQC将根据预审核的情况,考虑安排正式审核的时间与审核组人选。 四、现场审核 1. ZJQC至少在审核开始的一周前将审核计划(包括审核员名单、审核日期和日程安排)书面通知受审核方,经受审核方确认后,按计划实施现场审核。 2. 审核范围涉及质量管理体系运行有关的部门、岗位、人员、活动及相关的文件与记录。 3. 审核采用抽样的方法,审核组通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方式,寻找受审核方质量管理体系符合认证标准及相关职能文件的证据。对于未能提供符合标准及质量管理体系文件证据的部门/岗位/人员/活动,审核组将开具不合格报告。 4.在现场审核末次会议前,审核组要与企业负责人沟通情况,在末次会议上要报告审核结论(推荐认证、推迟推荐认证注册和不推荐认证),并明确对不合格纠正措施的要求。 ●推荐认证:通过现场审核,没有或仅有少量一般不符合项; ●推迟推荐认证注册:存在三个以下严重不符合项和若干个一般不符合项,并在90个工作日内内采取有效纠正措施,个别或少数条款和部门需要重新审核; ●不推荐认证:存在三个以上(含三个)严重不符合项,造成系统失效,并在90个工作日内不能采取有效纠正措施,全部条款需要重新审核。 5. 对审核中发现的不合格项,受审核方要采取纠正措施,并经审核组验证,验证的方式有书面验证和现场验证两种。验证合格后,审核组方能将审核报告及相关资料报ZJQC,提交认证决定。 五、决定与发证注册 1.ZJQC对审核报告和相关资料进行审查后,做出是否准予认证注册的决定,并书面通知受审核方。 2. 凡通过注册的获证方由ZJQC颁发证书,并在公司网站(https://www.360docs.net/doc/2914136716.html,)和内部出版物《认证与管理》上予以公告。 3. 未被批准的受审核方要在通知中说明原因。如申请方再次提出申请,至少6

工艺验证流程关系

前言:2017年底的时候总结了一篇关于清洁验证的文章得到了很多人的认可,借着持续工艺确认流行的东风在2018年底制作了一张图片阐述下我眼中验证在质量管理中与其他板块的关系,本图绘制过程中感谢谭宏宇老师给出的修改意见及指导。 1、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态,图中用黑色虚线标准。 2、图中的首次验证和法规中的首次验证不完全是同一概念,这里的首次验证具体指的是变量不确定时开展的第一次验证,包括新品种首次生产的验证和工艺规程发生变更后的首次验证,红色实线代表着验证过程一切按照预期顺利进行的流程,当首次验证成功后就可以开展持续工艺确认; 3、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析,确认工艺验证处于受控状态。这就说明持续工艺确认实际上是产品质量回顾的部分数据分阶段开展,个人认为持续工艺确认应当包括产品的关键质量属性和关键工艺参数,如果需要个出处那就参考下注1,如图中最右侧用两个绿色虚线和持续工艺确认建立联系的鱼骨图部分,如下图; 4、图中右侧同时也用绿色虚线将产品质量回顾与持续工艺确认关联性做了标注,希望可以给大家带来帮助,如下图;

5、重点部分应该是图中红色虚线和粉色线体之间的较之关系,其中红色虚线代表当验证出现非预期情况时需要开展的工作与流程: 5.1当首次验证不成功时那我们需要进行偏差调查,提出有效的CAPA并实施,然后因发生变更重新开展验证,图中用红色虚线和粉色实线来标准本条的流程,如下图; 5.2当持续工艺确认出现问题时我们将其简单的分为两种情况即OOS和OOT; 5.2.1当出现OOS时我们需要启动偏差调查,提出有效的CAPA并实施,然后因发生变更重新开展验证,图中用红色虚线和粉色实线来标准本条的流程,如下图; 5.2.2当出现OOT时我们需要针对趋势提出有效的CAPA(前提是这是个有意义的趋势,当然这里边还涉及

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