变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求
变更直接接触药品的包装材料或者容器技
术审评资料技术要求
1.目的
进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。
2.适用范围
适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。
适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。
3.依据
《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）
《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C）
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号）
《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号）
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）
《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号)
《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)
4.申报资料的项目及相关要求
4.1药品批准证明文件及其附件的复印件
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。
4.2 证明性文件
《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.3直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
4.3.1变更原因并详细描述变更的理由和依据
应具体描述变更情况及变更原因、说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性，提供拟使用包材在同给药途径/同剂型/同品种上市产品中已有使用的情况说明或依据。提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，说明变更后包材与原包材具有一致或更好的防止水分/氧气渗透能力，或者具有更好的避光功能等。变更后产品的稳定性不得下降。如果原包装具有防止儿童误打开等特性，变更包装材料不得改变此特性。
4.3.2提供拟使用包材的包材注册证、质量标准等证明文件
所提供的包材注册证应在有效期范围内，并提供包材所执行的质量标准及检验报告书。
4.4药学研究资料
4.4.1连续3个批号样品的检验报告书
需提供变更后连续3个批号样品的按现行质量标准检验的检验报告书。
4.4.2稳定性研究试验资料
4.4.2.1样品信息
应提供完整的试验用样品信息，包括品名、规格、包装规格、批号、批生产量、内包装材料或包装情况、原料药来源、生产时间、生产者、生产地点以及主要生产设备（名称、型号、生产能力范围）等。
试验用样品原则上要求连续三批上市生产规模的药品。如果有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验。
4.4.2.2变更前后包装材料相关特性的对比数据
应提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，如水分/氧气渗透能力，避光功能等，以表格等形式列出。
4.4.2.3稳定性研究的试验方法
（1）应提供稳定性研究方案，方案应包括稳定性考察条件（注明温度、湿度范围，或其他特殊条件）、考察项目和考察时间点的设置情况，试验开始时间、检验依据、检测分析方法及判定标准。
对于以下两种情形：（1）变更非无菌固体制剂（如片剂、胶囊、栓剂等），非无菌半固体制剂及液体制剂（如软膏、
乳膏、洗剂、口服溶液、混悬剂等，其中不得含有机溶剂）直接接触药品的包装材料或容器；（2）变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状，但包装材料不变且变更后药品包装数量未发生变化。以上情形可不进行药物和包装材料、容器之间相容性研究。
（2）长期试验一般应在温度25±2℃、相对湿度60%±5%或温度30±2℃、相对湿度65%±5%条件下进行试验。
对于直接接触药品包材为半渗透性容器的液体、半固体制剂，例如低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯药用滴眼剂瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用高密度聚乙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚酯瓶等，其稳定性研究应符合《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》和中国药典2010 年版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》等相关指导原则的要求，即长期试验应在温度25±2℃、相对湿度40%±5%，或温度30±2℃、相对湿度35%±5%的条件下进行，并考察水分或溶剂等损失情况。长期试验是在25℃±2℃/40%RH±5%RH或是在30℃±2℃/35%RH±5%RH条件下进行，由研究者自行决定。
（3）加速试验一般应在40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行试验，在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测。
如在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了“显著变化”，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，建议的考察时间为12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月）。如长期试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，则无需进行中间条件试验。
对于直接接触药品包材为半渗透性容器的液体、半固体制剂，例如低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯药用滴眼剂瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用高密度聚乙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚酯瓶等，其稳定性研究应符合《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》和中国药典2010 年版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》等相关指导原则的要求，即加速试验应在40℃±2℃/不超过（NMT）25%RH条件下进行。如果在25℃±2℃/40%RH±5%RH条件下进行长期试验，而在加速放置条件下6个月期间的任何时间点发生了除失水外的质量显著变化，则应进行中间条件试验，中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，建议的考察时间为12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月），以评估30℃温度对质量的影响。如果在加速试验放
置条件下，仅失水一项发生了显著变化，则不必进行中间条件试验；但应有数据证明制剂在建议的有效期内贮藏于25℃/40%RH条件下无明显失水。
如果以30℃±2℃/35%RH±5%RH为长期试验条件，则无需进行中间条件试验。
对采用不可透过性包装的液体制剂，如合剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。
对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。
对温度敏感药物（需在4-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。对拟在-20℃以下贮藏的制剂，可参考冷冻保存（-20℃±5℃）的制剂，酌情进行加速试验。
（4）考察时间点按《中国药典》所附指导原则进行设置，长期试验时间点一般应为0、3、6、9、12、18、24、36个月等，加速试验一般为0、1、2、3、6个月等。
（5）考察项目应根据质量标准和《中国药典》所附指导原则设置。一般应选择在产品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，所选取的项目应能较全面、客观地反映产品的稳定性。主要包括物理、
化学、生物学和微生物学等方面的指标，以及稳定剂的含量（如，抗氧剂、抑菌剂）和制剂功能性测试(如，定量给药系统)等。对于微生物学指标（无菌、细菌内毒素、微生物限度等），可在起始点、终点考察。另外，还应根据高湿或高温/低湿等试验条件，增加吸湿增重或失水等项目。
原料药的考察项目通常包括：性状（外观、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、杂质（工艺杂质、降解产物等）、对映异构体、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外，还应根据品种的具体情况，有针对性地设置考察项目，如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等。
制剂的考察项目通常包括：性状（外观）、杂质（降解产物等）、水分和含量等。另外，还应根据剂型的特点设置能够反映其质量特性的指标，如固体口服制剂的溶出度，缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度，吸入制剂的雾滴（粒）分布，脂质体的包封率及泄漏率等。
（6）所用分析方法应经过充分的验证，并能指示制剂的稳定性特征。增加质量标准以外的考察项目或采用非质量标准的检测方法，应按照《药品质量标准分析方法验证指导原则》及《中药质量标准分析方法验证指导原则》要求提供方法学验证资料。
（7）应当注明稳定性试验所用主要仪器设备（名称、
型号、生产能力范围）、数据采集处理所用工作站及版本。不建议使用N2000、Easy3000等未通过体系认证的液相工作站。
（8）应当注明稳定性试验所用对照品的来源、批号、含量；采用工作对照品的，应提供完整的标定记录。
（9）应当注明稳定性试验是否按照药品上市注册时批准的稳定性试验方案进行，如不一致，如检查项目和实验方法发生变化，需按照药品注册标准变化等有关技术要求进行相应的研究工作。
4.4.2.4药物和包装材料、容器之间相容性研究
对于以下情形：（1）对于无菌制剂，任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变，例如：将玻璃安瓿变更为带有丁基胶塞的玻璃瓶；从其他包装系统变更为预填充系统；从单剂量包装变更为多剂量包装；包装容器的大小和形状发生改变等；（2）去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。（3）包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化，例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统。（4）变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过，如新批准的包装材料，以及外用软膏制剂已批准的聚合物材料，在眼用软膏制剂中未曾使用过等。（5）除4.4.2.3中提及的两种情
形之外的直接接触药品的包装材料改变，如口服制剂由瓶装改为泡罩包装，大输液由玻璃瓶包装改为聚乙烯输液瓶/输液袋等，以上情形在稳定性研究中，除根据药品特点进行的各项检查外，还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用，如包材中是否有成份渗出或迁移至产品内，或者产品是否存在重量减少的情况等，并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。具体研究按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》、《已上市中药变更研究技术指导原则》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关指导原则开展研究。
4.4.2.5提供稳定性试验结果
以数据汇总表形式提供稳定性试验结果。一般应提供变更前后6个月加速和12个月以上长期的稳定性对比数据。汇总表应包括批号、规格、考察时间（包括具体试验日期）、考察项目及限度要求、考察结果（有具体测试数值的项目应提供具体数值，不能以符合规定描述）及与0月检测结果进行比较的变化率等信息。同时，应与原包装产品的稳定性情况进行比较。
4.4.2.6提供稳定性研究实验图谱
需目视检查的项目（如薄层色谱、显微鉴别等）应提供相应的彩色照片，照片应按试验时间整理，注明试验条件、试验日期、样品编号等信息，并由实验操作者签名确认，并由质量负责人签名复核。
IR、UV、HPLC、GC等需提供原始实验图谱的复印件，根据考察项目、批号等按试验时间顺序分类整理、编号，并建立图谱索引目录，说明图谱的试验内容。图谱上应有带存盘路径的原始数据文件名、数据采集时间、全部色谱峰的参数（保留时间、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论塔板数、拖尾因子、分离度等）等详细试验信息，并由实验操作者签名确认，并由质量负责人签名复核。有关物质图谱应按质量标准规定的比例打印。
4.4.2.7稳定性研究结果评价
对试验结果进行分析评价并得出初步的结论。比如采用图表进行趋势分析，判断各考察时间点的所有项目是否全部合格，各考察项目随时间的变化情况及趋势，是否有变化异常的数据及引起变化的原因，如果稳定性数据表明试验样品的降解与批次间的变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的有效期是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。如果稳定性数据显
示试验样品有降解趋势，且批次间有一定的变异，则应通过统计分析的方法进行分析。
4.4.3变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）的补充申请
此类申请除了按照以上申报资料要求外，根据《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）要求，还需提供：（1）制剂企业的包材入厂和包材厂家出厂的连续三批包装材料的全检报告，其检验结果应符合121℃颗粒法耐水性1级和内表面耐水性HC1级标准。（2）按照《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）、《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》（YBB00252003）、《121℃内表面耐水性测定法和分级》（YBB00242003）等相关技术要求进行研究并提供资料。
4.5修订的药品说明书样稿、药品标签样稿及其详细修订说明
应提供修订的药品说明书样稿、药品标签样稿及其详细修订说明。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
常见药品的包装形式
常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。
药品技术转让模板
药品技术转让模板 Drug technology transfer template 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01
药品技术转让模板 前言：转让合同是指产权交易双方在交易中心主持下通过洽谈、协商以协议成交的交易方式。本文档根据转让合同内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 甲方（受让方）： 乙方（转让方）： 签订地点： 签订日期： 2011 年月日 本合同由乙方将（以下简称该技术）转让给甲方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 第一条技术转让方式及所有权约定; 1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。 2.转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。 3.该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。
第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下： 1.该技术。 2.该技术。 3.该技术。 4.不低于 g的该技术，并对所有 技术材料负有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的 各步收率和质量，终产物符合要求。 5.其他协作事项： 第三条技术转让期限及交接方式： 1.乙方应在本合同生效后 3 日内向甲方移交所有相关小试、中试及制剂完整工艺资料等技术资料; 2.乙方应在本合同生效后日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准; 3.乙方应在本合同生效后日内向甲方提供产品主要杂质的结构确认资料和少量样品;
药品包装规格质量标准的编制与管理规
包装材料规格质量规范的编制与经管规程 目的： 建立包装材料(包括标签、说明书)质量规范编制与经管规范，使包装材料质量规范编制规范化、规范化、程序化。 范围： 用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。 责任： 质保部负责组织制定； 质保部部长审核； 主管质量的副总经理批准； 包装材料质量规范的编制与经管人员执行。 内容： 1.编制依据 1.1《药品经管法》、《药品广告审查办法》。 1.2 国家规范（GB系列）、行业规范（YY系列）和协议规范。 1.3 药品质量规范。 2.包装材料分类 2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。 2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。 2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要 求，应符合相应的医药包装规范及专业规范的要求。 2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。 2.2.1范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品经管法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家规范及专业规范的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。 3.内、外包装材料质量规范的主要内容 3.1包装材料名称。 3.2企业内控规范：企业内控规范应依据法定规范及行业规范对包装材料制订企业内控规范。无法定规范及行业规范的，应结合实际情况制定企业的内控规范。 3.3材质：指包装材料的性能。 3.3.1规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。 ①外观要求。
③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。 ④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。 ⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。 3.3.2卫生学规范：系指包装材料微生物限度。 3.3.3包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。 4.标签及说明书文字编写要求 4.1基本要求 4.1.1药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督经管局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。 4.1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 4.1.3药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 4.1.4提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 4.1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊经管的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志，对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。 4.1.6药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如“一次×片，一日×次”、“一次×丸、一日×次、“一次×袋”、“一日×次”等，以正确指导用药。 4.2标签 4.2.1应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容。 4.2.2标签上有效期具体表述形式为：有效期至╳年╳月。 4.2.3由于尺寸原因，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 4.3说明书 4.3.1药品每个销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 4.3.2药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。内容必须与国家药品监督局批准的说明书一致。印刷说明书，必须按照统一格式。如某一工程尚不明确应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。说明书应注明注册商标。 ——化学药品与生物制品说明书格式 ╳╳╳×××说明书
药品包装盒材料的选择
现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。
2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速
药品技术转让协议样本
药品技术转让协议样本 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 协议范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-063517
药品技术转让协议样本 项目名称：_______________________________________ 受让人(甲方)：___________________________________ 让与人(乙方)：___________________________________ 签订地点：________省________市(县) 签订日期：____年____月____日 有效期限：____年____月____日至____年____月____日 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。 一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度： 二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式： 乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：
三、本项目技术秘密、范围和保密期限： 四、使用非专利技术的范围： 甲方： 乙方： 五、验收标准和方法： 甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。 六、经费及其支付方式： (一)成交总额：______元。 其中技术交易额(技术使用费)：______元。 (二)支付方式(采用以下第____种方式)： ①一次总付：______元，时间：______ ②分期支付：______元，时间：______ ______元，时间：______ ③按利润______%支付，期限：______
药品的包装材料的选择
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9
国内外药品包装体系及其包材相应试验
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
原辅料与包装材料供应商的选择规程
目的： 1 建立质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。 2 将中药原辅料、包装材料的生产供应商的管理纳入中成药的生产质量管理之中。 适用范围：所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。 责任人：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长。 内容： 1 、物料供应商考察责任部门及人员： 1.1 责任部门：物资供应部、质量保证部、监审部 1.2 责任人员：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长 2、物料供应商选择原则、物料供应商分类、考察内容、认可标准： 2.1 选择原则： （1）供应商必须证照齐全； （2）关键岗位人员、技术人员相对稳定，学历、从业年限及能力适应岗位要求； （3）质量保证体系完善，有规范的质量管理制度； （4）有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备； （5）有与生产能力相适应的厂房和生产设备； （6）有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力； （7）供货及时、价格适中、售后服务良好； （8）其他用户对其信誉反映良好； （9）所用原料符合标准； （10）有一定的生产能力。 2.2 物料供应商的分类： 根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别： 直接影响药品质量的物料为原料（中药材或饮片），维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等，经风险评估后定位A级。 对药品质量有一定影响的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶，经风险分析后定为B 级。风险较大的辅料空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄
药品应统一规格
同一剂型的药品应统一规格 作者：周海东赤峰市第二医院药剂科 [摘要]目的：使用药品通用名称，统一同一剂型的药品规格，保障患者用药安全，经济、有效。 [关键词]药品监管通用名称统一药品规格最小包装 目前，药品名称混乱的现象非常严重，同一成分且疗效相同的药，经过不同厂家的生产，竟然出现了几十种商品名称且规格不统一。据统计，同一个通用名的药品，商品名在10个及以上的品种就达到155个。在2010年内蒙古网上药品招标采购平台中，奥美拉唑有129种其中冻干粉针49种，肠溶片15种，肠溶胶囊55种，其它10种；肠溶胶囊有如下规格： 同一通用名称的药品有十几个剂型，有十几个规格，有几十个生产厂家。药品剂型和规格如此混乱，其结果可能是导致医生重复开药、患者重复购药、用药，药品招标困难，危害了患者的用药安全和身体健康，同时也不利于我国医药经济的发展。 我国现在药品基本使用了药品通用名称，药品剂型是不能统一的，但药品规格是能统一的，为此，我建议： 一、加强药品通用名监管。同一个通用名称的药品，商品名是不同生产厂家的代表，这是不能统一的；药品剂型是不能统一的。通用名称的管理是医生了解药品的基本，有了它，即使有再多的商品名称，再多的剂型，也能知道它的药品属性。 二、同一种剂型的药品，其药品规格和包装规格必须统一。药品生产厂家为追求高额利润，往往是通过老药翻新、改变剂量、增减辅料、翻新包装等措施把老药重新上市，以提高药品的价格。为进一步加强药品质量、价格、用药等方面的管理，防止厂家利用规格等因素牟取高额利润，政府应出台药品相关法律，规范药品规格，或者限制药品规格的数量。对生产同一药品的，应限制该药品的药品规格和包装规格。即同一药品生产企业生产同一药品时，要严格按照使用疗程和经济、方便的原则，科学、合理的生产有效成份含量相同、包装数量相等的药品，以确保消费者安全、有效、经济、方便的用药。[1] 三、限制药品的规格，即同一通用名称的药品，同一剂型的药品，限制最小包装规格在2至3种，如奥美拉唑肠溶胶囊保留10mg*14s，20mg*14s两种规格也就足够用了，避免重复浪费，也便于监管。也就说生产厂家生产一种药品，一种剂型的同一药品只能生产2至3个国家规定规格的药品，不能想用什么规格就用什么规格的，随心所欲。 结论：规范使用药品通用名称，统一药品包装规格，是事在必行，也是刻不容缓的 参考文献： [1]魏娟，统一药品名称及规格刻不容缓-----人民政协报。
药品包装材料综述
药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）
药品技术转让注册管理规定[2009]518号
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 国食药监注[2009]518号 2009年08月19日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局： 为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。 由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行： 一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月十九日 药品技术转让注册管理规定 第一章总则 第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
包装材料的选用
包装材料的选用 淘宝、京东商城等等各式各样的网上店面越来越多，网上店面和实体店面差不多了，什么商品都有的买，对于网店商品的质量价格固然重要，但包装也很重要，这可以展示一个店的服务和品牌，像衣服皮包液体，还有一些易碎的商品包装是不一样的，比如像衣服之类的我们要选用牛皮纸胶带，这样可以防止它的磨损，什么样的商品配什么样的包装材料，下面就祥细介绍一下。 一）易变形、易碎的产品 这一类产品包括瓷器、玻璃饰品、CD、茶具、字画、工艺笔等。 对于这类产品，包装时要多用些报纸、泡沫塑料或者泡绵、泡沫网，这些东西重量轻，而且可以缓和撞击。另外，一般易碎怕压的东西四周都应用填充物充分地填充，这些填充物也比较容易收集，比如包水果的小塑料袋，平时购物带回来的方便袋，苹果、梨子外面的泡沫软包装，还有一些买电器带回来的泡沫等。 尽量多用聚乙烯的材料而少用纸壳、纸团，因为纸要重一些，而那些塑料的东西膨胀效果好，自身又轻。 （二）首饰类产品 首饰产品一般都需要附送首饰袋或首饰盒，通过以下方法可以让你的服务显得更贴心。 (1)一定要用纸箱包装。对于首饰来说，3层的1 2号纸箱就够用了。为了节约成本，你可以到网上去购买纸箱，一个12号的5层纸箱，在邮局可能要卖到3元钱，而在网上0.50元甚至更便宜就可以买到。 (2)一定要以报纸或泡沫等其他填充物填充，以便让首饰盒或首饰袋在纸盒里不晃动。 (3)纸箱四个角一定要用胶带包好。因为邮寄的时候有很多不确定因素，比如在递送过程中另有一件有液体的货品和你的货品在同一个包装袋里，一旦这个液体货品的包装不严密，出现泄露，你的货品就会被浸泡。所以，纸箱的四角一定要用宽胶带包好，这样也可以更好地防止撞击。 (4)附送一张产品说明卡，这样显得比较专业。 （三）衣服、皮包、鞋子类产品
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理 国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminiumfoilspackagingformedicine 囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。 图1 【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 图2 【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。 【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长 4mg。 500ml）℃维持30min 1ml，煮沸3）滴 国药典 0.9%2 1分钟， J）测定。 氯化钠注射液 药典2000年版二部附录XI C）,应符合规定。 【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件：检验规则外观检验每卷取2米。 表1规格尺寸允许偏差 注：
变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
药品技术转让应注意的几个法律问题
药品技术转让应注意的几个法律问题 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。 把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。 为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。 一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查 通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。 第一阶段：签订《药品技术转让意向书》 该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。 第二阶段：签订《药品技术转让协议》 该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。 1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地
初包装材料选择与要求汇总
质量管理体系文件 初包装材料的选择与要求At the beginning of the choice of packaging materials and requirements 受控印章： 案卷题名：受控文件 档号： AP-QMS 001-010
1 概述 本公司生产的注药泵配用液袋，是一次性使用无菌医疗器械。医疗器械是一种特殊的商品，特别是无菌医疗器械产品，其质量和由包装材料引起的安全性隐患不容忽视，所以对无菌医疗器械产品的直接接触的包装材料和包装袋的选择，要考虑包装材料是否能满足无菌产品应能达到的无菌保证水平的要求，确保其安全性。 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前无菌水平并能无菌使用。包装材料的选择是最终灭菌器械适宜的无菌包装开发的关键步骤。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。在选择包装材料时至少应考虑：微生物屏障、包装材料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学特性、与成型或密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性、与被包装的器械的相容性、与标签系统的适应性、灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度等。 根据欧州标准 EN868《待灭菌医疗器械的包装材料的系统》、国际标准ISO EN 11607 《最终灭菌医疗器械的包装》及中华人民共和国国家标准GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》等的要求，作为无菌包装材料必须满足包装工艺、灭菌工艺以及临床使用等多方面的要求。主要包括：阻菌性能，即阻止细菌通过的能力，防止灭菌包被重新污染；灭菌的适应性，需要能够达到灭菌的要求；安全性、包装材质强度等。 2 常用包装材料 2.1 用于手工装填的医疗器械包装的袋子种类繁多，目前常用包装材料有： a) 用于医院重复使用的器械灭菌的卷袋、自封袋、单袋、全纸袋等 b) 纸塑袋,包括： PET/CPP+自粘纸 PET/PE+自粘纸 PET/PE＋涂胶纸 涂塑纸＋涂胶纸 涂塑纸＋自粘纸 c) 顶头袋 d) 复合袋（夹透气纸条） e) 复合袋（不透气） f) PE 袋 g) PE 窗口袋 h) PP 袋 i) 铝薄袋 2.2 包转材料的性能要求 材料一般性能要求应满足：在规定的条件下无可溶出物，无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响；无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部厚薄不均；重量与规定值一致；具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平；满足确立的最低物理性能( 如抗张强度、厚度差异、撕裂度、透气性和耐破度) ；满足确立的最低化学性能( 如pH 值，氯化物和硫酸盐含量)；使用条件下，材料在灭菌前、中、后不释放引起健康危害的毒性物质。在规定的灭菌前、中、后，材料及组成( 涂层、印墨、化学指示物) 不应与器械发
新药研发生产技术转移指导原则
新药研发生产技术转移指导原则 1概述 在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。 新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进行评估，必要时，有些内容可能需要修改。 应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着重控制。 新药生产技术转移是一个比较大的项目，不是一朝一夕就能完成的，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移，是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。 本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。 2人员及职责 新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 研究开发部门（转移方） 生产部门（接收方） 质量部门（接收方） 工程部（如适用）（接收方） 2.1项目负责人 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：
2020年绿色物流系统中包装材料选择研究
绿色物流系统中的包装材料选择研究摘要近年来，我们国家的电子商务髙速发展，促使快递物流业也呈现出高增长的发展态势。但我国人口基数大，随着快递疋进千家万户，其背后的快递包装弃置物的问题更成为了社会各界关注的焦点。这些快递包装不仅重复利用率低，并且还存在着污染环境等问题。所以，无论是从石约资源的角度，还是从环境保护的角度，快递的包装都应该在提髙资源利用率的同时，也不能对环境造成严重的破坏，否则就会对整个物流行业未来的可持续发展、以及人类赖以生存的生态环境造成影响。本文从绿色物流作为切入点，分析国外内有关此领域的相关研究文献，并对其进行整理归纳。通过引入绿色物流的概念及其特征，对传统的物流包装与新型的绿色物流包装效果进行比较，发现传统的物流包装效果存在保护功能不足、包装过度、包装尺寸不规范、循环利用率低等弊端，最后通过对绿色物流共享快递盒的SWOT分析，得出苴优劣势，以及当前而临的威胁以及机遇，相信这些总结能够为我们未来的绿色物流系统包装的发展提供一沱的参考意义。 关键词电子商务； 绿色物流： 共享快递盒Abstract In recent years, with the rapid development of e-commerce in our country, express logistics industry has also shown a high growth trend? However, China has a large population base? With the express delivery coming into millions of households, the problem of discarded express packaging has become the focus of attention from all walks of life? These express packages not only have low reuse rate, but also pollute the environment ?Therefore, whether from the perspective of resource conservation or environmental protection, express packaging should not cause serious damage to the environment while improving the utilization rate of resources, otherwise it will affect the sustainable development of the whole logistics industry in the future, as well as the ecological environment on which human beings depend?In this paper, green logistics as a starting point, analysis of relevant research literature in this field at home and abroad, and its collation and induction. By introducing the concept and characteristics of green logistics, this paper compares the effect of traditional logistics packaging with that of new green logistics packaging, and finds that the traditional logistics packaging has some disadvantages, such as insufficient protection function, excessive packaging, non-standard packaging size, low recycling efficiency, etc?Finally, through SWOT analysis of green logistics shared express box, its advantages and disadvantages are obtained, as well as the current facing?Threats and opportunities, I believe these summaries can provide some reference for the future development of green logistics system packaging?Key words: E-commerce; Green Logistics; Shared Express Box 目录 1 绪论1 1选题及研究的背景和意义1 1论题研究的背景1 2研究的目的和意义1 2研究现状1 1绿色物流的研究现状1 2绿色包装的研究现状2 3研究方法2 2绿色物流3 1绿色物流的相关理论31绿色物流的概念32绿色物流的特征33绿色物流包装与传统物流包装比较5 1传统物流包装效果与绿色物流包装效果的对比5 1保护功能不足5 2包装过度5 3包装尺寸的规范5 4循环利用率低6 5包装设计的空白6 2绿色物流共享快递盒与传统物流包装对比6 1降解型的塑料包装材料6 2共享快递盒PP材料6 4绿色物流共享快递盒SWOT分析8 1绿色物流共享快递盒的优势8 2绿色物流共享快递盒的劣势8 3 绿色物流共享快递盒的威胁81成本之困亟待解决84绿色物流共享快递盒的机遇95结论10参看文献11 1 绪论1选题及研究的背景和意义1论题研究的背景在科技水平日益发达的今天，社会经济也