智能工厂建设项目-生产执行管理系统MES解决方案
智能工厂建设项目
生产执行管理系统（MES）
解决方案
目录
1概述 (5)
1.1项目背景 (5)
1.2项目目标 (5)
1.3专业术语 (5)
2工厂生产业务流程分析 (7)
2.1流程图符定义 (7)
2.2生产业务流程 (7)
2.3生产工艺流程概览 (8)
2.4生产工艺流程分析 (9)
3MES解决方案 (10)
3.1总体需求 (10)
3.2系统功能概述 (11)
3.3非功能性概述 (13)
3.4需求分析与流程规划 (16)
3.4.1物料接收 (16)
3.4.2称重配料工序 (19)
3.4.3配液工序 (22)
3.4.4灌封/冻干工序 (26)
3.4.5灭菌/灯检工序 (29)
3.4.6包装工序 (32)
3.5方案图 (36)
3.5.1软件架构图 (36)
3.5.2应用概述图 (37)
3.5.3应用示意图 (38)
4技术实现和系统部署方案 (39)
4.1MES系统部署架构 (39)
4.2MES数据采集方案 (40)
4.3MES与自动化系统接口实现 (41)
4.4网络应用架构简述 (43)
4.4.1网络拓扑简图 (44)
4.4.2项目基础网络设备 (45)
4.5软件环境 (45)
4.5.1数据备份及恢复 (45)
4.5.2访问控制及安全 (45)
4.5.3审计追踪 (47)
4.6.1工控机/防爆工控机 (47)
4.6.2标签打印机 (48)
4.6.3扫描枪 (48)
4.6.4PDA (49)
5系统集成方案 (50)
6系统验证 (53)
6.1GAMP5介绍 (54)
6.1.1GAMP5的目的 (54)
6.1.2GAMP5的5个的关键概念 (54)
6.1.3计算机化系统定义和范围 (55)
6.2计算机化系统验证 (56)
6.2.1验证方法 (57)
6.2.2验证报告 (58)
6.2.3主验证计划 (58)
6.2.4用户需求规范 (58)
6.2.5功能需求规范 (59)
6.2.6设计规范 (59)
6.2.7确认草案 (60)
6.2.8确认草案的执行 (60)
6.2.9确认报告、测试结果、分析和验收 (60)
6.2.10注释与澄清 (60)
6.2.11验证文件 (62)
7系统实施 (63)
7.1信息化部门介绍 (63)
7.2系统实施步骤 (65)
7.3规划与评估 (66)
7.4方案设计 (67)
7.5开发测试 (68)
7.6部署上线 (68)
8系统培训、维护及服务 (70)
8.1系统培训 (70)
8.1.1培训概述 (70)
8.1.2培训目标 (70)
8.1.3培训内容 (70)
8.1.4培训策略 (71)
8.1.5培训方式 (71)
8.2系统维护 (71)
8.2.2硬件设备更换与安装 (72)
8.2.3操作系统与软件故障的诊断与解决 (72)
8.2.4系统优化 (72)
8.2.5系统升级 (72)
8.3售后服务 (72)
1概述
1.1项目背景
本方案书是为此项目提供的制药生产线的生产执行系统（MES）解决方案。方案中的背景信息是基于前期的交流记录，精确的数据和生产操作的细节还有待进一步详细落实，所以本方案的内容会依据通用概念做出一些假定和估计，软、硬件配置的数目和部署的方式可能会随着进一步的沟通而修订。
本方案包括生产执行系统（MES）的软硬件设计。
1.2项目目标
项目总体目标：
项目符合国家药品监督管理局的现行GMP 要求；
项目满足美国FDA 药品管理法实施条例的要求，包括21 CFR Part 11；
项目实施遵循ISPE GAMP 指南，提供整套计算机系统验证文档；
项目符合欧盟EU-GMP及附录规定(现行版)以及指南规定；
项目符合美国联邦法规；
通过该平台可以快速访问实时的生产执行操作等信息，并具有标准的操作流程，提高操作员的生产效率和精确度；
通过计划工单管理及生产执行模块的应用，将生产、质量、人员、设备串联起来，使生产真正成为一个紧密的整体；
提供物料管理电子批记录，取代传统的纸质文件，从而免除昂贵而耗时的人工纸质管理。
有效整合企业中各信息化系统，完成系统的高度集成，实现企业整体的信息化。
1.3专业术语
表1.3-1 专业术语
2工厂生产业务流程分析
2.1流程图符定义
2.11-1流程图符定义表
2.2生产业务流程
药业的智能工厂建设项目的第一阶段主要包括富阳生产基地的7条注射剂生产线，其生产的产品主要为生物制品和化药。其中，7、8、9、13、15生产线产品为化药，11、12号线产品为生物制品。
2.3生产工艺流程概览
工艺段步骤
图2.3-1生产工艺流程框架概览
2.4生产工艺流程分析
表2.44-1生产工艺流程分析
3MES解决方案
MES解决方案可以覆盖生产线从车间生产领料、配液、灌装、冻干、灭菌、灯检、外包到成品入库的整个过程。
1)解决方案是解决生产过程中的物料领用、物料称量结束后的暂存与发放，生产前物料的复核等原辅
料在每一个生产环节中的控制。
2)降低产品在生产过程中因人为因素造成的投料错误。
3)减少生产过程的投料量误差，提高产品工艺生产水平。
4)系统管理生产设备，确保生产过程中使用的容器、设备符合质量要求。
5)系统读取生产设备工艺参数，保证数据的完整性和及时性。
6)系统自动生成生产台账，记录等不同格式的报表，提高生产分析和统计能力。
3.1总体需求
1)确保生产过程按SOP要求进行，符合操作规程的规范。
2)确保生产过程中的物料是质量部门放行的物料。
3)确保生产过程中的物料是正确的品名、规格、生产批次和数量。
4)确保所有物料通过条码标识，防止物料混淆。
5)确保使用的称量器具已校准、测试及设定。
6)确保生产使用的房间是清洁的。
7)确保生产使用的设备是清洁的。
8)确保生产工艺是可复用、升级和禁用的。
9)确保生产过程中的物料有准确的存储位置。
10)确保生产报表准确及时。
11)管理生产过程中的异常情况，由质量人员进行复核。
12)确保按照生产指令进行操作，防止出现差错。
13)生产完整的批生产记录。
3.2系统功能概述
3.3非功能性概述
3.4需求分析与流程规划
3.4.1物料接收
3.4.1.1工序描述
车间把物料从仓库接收到MES车间库中。
在外清间脱去物料外包装，录入物料信息到MES系统中（物料编号、名称、批次、数量等），打印条码标签贴在物料内包装上，将物料送进车间物料暂存间。
3.4.1.2需求分析
A.确保生产过程中的物料是质量部门放行的物料。
B.确保生产过程中的物料是正确的品名、规格、生产批次和数量。
C.确保所有物料通过条码标识，防止物料混淆。
D.接收过程严格按照SOP的要求进行操作和记录。
3.4.1.3规划功能
3.4.1.4硬件图示
图3.4.1.4-1硬件图示3.4.1.5流程说明
3.4.2称重配料工序
3.4.2.1工序描述
把物料从暂存间迁移到称量间按批或按亚批进行称重。
登录MES系统，按MES指令的要求和配方量进行称重备料，并把称好的物料按批，按批或亚批子批次进行条码标识。
3.4.2.2需求分析
A.确保生产过程中的物料是质量部门放行的物料。
B.确保生产过程中的物料是正确的品名、规格、生产批次和数量。
C.确保称量好的物料通过条码标识，防止物料使用混批。
D.确保物料称量时，按每个生产批次进行备料。
E.确保物料在称量时是正确的物料和准确的重量。
F.秤具应定期校验，检验合格并有正式校验记录。
G.称量器具的电子化管理，校准及设定。
H.称量过程严格按照SOP的要求进行操作和记录。
3.4.2.3规划功能
3.4.2.4硬件图示
图3.4.2.4-1硬件图示