IATF16949技术文件控制程序

技术文件控制程序

（IATF16949-2016/ISO9001-2015）

1.0目的

保证质量体系运行起重要作用的各个场所，使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。

2.0适用范围

适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。

3.0职责

3.1技术开发部负责所有技术文件的归口管理。

3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理，并负责成套文件的整理及归档。

3.3技术开发部档案员负责技术文件的档案管理，负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理，确保现场使用有效、正确的技术文件。

3.4各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管理和保存。

4.0定义

4.1顾客提供的技术文件：包括引进产品的产品图、顾客提供或确认的产品图、产品有关的传真文件、设计变更通知书、技术商谈会议纪要和电子档等。

4.2供应商提供的技术文件：由外协厂家根据我公司的要求而提供的产品设计图、技术条件、性能参数指标、质量保证计划等。

4.3技术协议：和产品有关的协议，包括试制、正式加工、产品设计变更的协议。

5.0工作程序

5.1公司内文件的管理(自行编制和批准)

5.1.1技术文件编制

技术文件按《技术文件完整性》要求进行编制，技术文件编号、格式和填写方法严格按照《技术文件编号方法》和《技术图样和文件格式及其填写方法》要求执行。

5.1.2审核和批准

技术文件的审核和批准由文件设计/编制人员组织进行，严格按《技术文件审批权限规定》执行。在审批技术文件时，同一人员不允许履行两种审批职责。新产品定型前使用的技术文件的审批，至少应进行编制和审核。

5.1.3归档

5.1.3.1技术文件归档登记，应同时填写“技术文件归档登记表”和更新电子档汇总帐，以利检索。

5.1.3.2审批合格的技术文件应由该产品主管人员及时负责收集、整理，并归档。归档时，由技术开发部档案员办理归档登记。

5.1.3.3档案员对接收的技术文件，按产品类型/日期进行分类记帐，并更新电子档汇总帐；按方便取阅和检索的原则进行存放。

5.1.4发放

5.1.4.1确定发放范围

技术文件的设计/编制人员按生产经营活动的需要于每一份技术文件的尾页编写“文件发放控制页”，“文件发放控制页”应履行审批手续，并与技术文件一并归档（“文件发放控制页”不随技术文件发放，不计入技术文件页数）。

临时性用途技术文件的发放，由需用部门/个人填写“技术文件领用申请单”，

经技术开发部部长审批后交档案员发放。

注：“技术文件领用申请单”应建帐管理，档案员应根据“技术文件领用申请单”的领用部门/人员和审批人更新“文件发放控制页”。

5.1.4.2发放管理

5.1.4.2.1档案员负责资料的复制、并编号，按技术文件发放控制页的规定发给文件使用部门。

5.1.4.2.2发放技术文件时应同时填写“技术文件发放、回收登记表”和更新电子档汇总帐（以利检索），并严格执行签收手续。

5.1.5使用要求

5.1.5.1使用部门对领用的文件要登记后方可使用，并做到分类存放保管。

5.1.5.2技术文件因长期使用而破旧时，使用部门可持旧文件到技术开发部更换新文件。

5.1.5.3任何部门或人员不允许在受控技术文件上随意标识或涂写，变更应按《工程变更控制程序》要求履行手续。

5.1.5.4使用部门应对技术文件的保密性负责。

5.1.6文件使用部门应随时反馈有关文件适用与否的信息，以利技术主管人员和技术开发部及时对文件进行更改和完善，信息反馈应按要求填写“信息反馈单”交技术开发部。

5.1.7更改控制

5.1.7.1文件和资料的更改由产品主管技术人员提出申请，并由审批该文件的原审批相应岗位的人员进行审批。若指定其他授权人员批准时，该部门应得到原审批所依据的所有背景资料，以确保审批的准确性、一致性。涉及产品特殊

特性的更改时，必须获得顾客批准方可进行。

5.1.7.2具体更改时，应严格按《工程变更控制程序》中的规定执行。

5.1.7.3文件和资料经一定次数的更改当影响其清晰和文本质量时，使用部门应持原文件到技术开发部更换，技术开发部在印发新文件时，旧文件应同时回收并作废。

5.1.8作废

5.1.8.1技术开发部档案员负责及时收回作废文件，确保各部门均持有有效受控文件。

5.1.8.2收回作废文件应严格执行签字手续。作废的底稿应加盖“作废”章，并长期保存。

5.1.8.3作废的发放文件（盖有发行章的文件）应立即进行有效销毁。

5.2外来标准资料管理

5.2.1外来标准资料的收集

各技术主管根据顾客提供信息、行业归口部门文件或国家新旧标准对照目录及时查阅和订购与产品相关的国家/行业技术标准。

5.2.2技术标准的建档

各技术主管接获技术标准后，应于技术开发部登记，并交技术开发部档案员保管。

5.2.3技术标准的确认和发行

技术标准（含新增标准或替代旧标准的新标准）在发行前需经技术开发部门部长批准，档案员在批准发行的标准上加盖发行确认章。

5.2.4技术标准的发放、使用、更改、作废和销毁按照5.1.4～5.1.8条规定执

行。

5.2.5未做确认标识的外来技术标准，视为未发行标准，仅起参考作用，严禁执行。

5.3顾客提供的技术文件

5.3.1各部门接收的顾客提供的技术文件应先到技术开发部档案员处登记。

5.3.2技术开发部档案员接收顾客技术文件后应先交产品主管会同有关责任人在规定时间内（从接受到评审不应超过5个有效工作日）进行评审、确认（盖章），并填写“处理意见表”经技术开发部部长批准后处理。处理意见应会同处理意见表一起归档保存。

5.3.3处理意见应通知到各有关责任人执行或者实施更改。

5.3.4需实施更改时，由产品主管人员按照处理意见发“工程变更通知书”通知有关单位对所有相关文件实施更改,更改方法按《工程变更控制程序》执行。

5.3.5如更改影响到PPAP文件（控制计划、FMEAs等）时，技术开发部必须及时更新顾客的生产件批准记录。

5.4供应商提供的技术文件管理

5.4.1供应商提供的技术文件由各产品主管人员负责接受、并交技术开发部档案员登记。

5.4.2技术开发部档案员接收顾客技术文件后应先交产品主管会同有关责任人进行评审、确认（盖章），并填写“处理意见表”经技术开发部部长批准后处理。处理意见应会同处理意见一起归档保存。

5.4.3处理意见应通知到供应商或各有关部门。

5.4.4需实施更改时，由产品主管人员按照处理意见发“技术更改通知”通知

有关单位对所有相关文件实施更改,更改方法按《工程变更控制程序》执行。

6.0相关文件

6.1《技术文件完整性》

6.2《技术文件编号方法》

6.3《技术文件审批权限规定》

6.4《技术图样和文件格式及其填写方法》

6.5《工程变更控制程序》

7.0质量记录

7.1技术文件归档登记表（含电子档）

7.2技术文件发放、回收登记表（含电子档）

7.3技术文件发放控制页

7.4技术文件领用申请单

7.5信息反馈单

7.6技术文件更改控制页

工厂品质控制文件工作程序 - 制度大全

工厂品质控制文件工作程序-制度大全工厂品质控制文件工作程序之相关制度和职责，工厂品质控制文件程序1、目的对质量、环境和职业健康安全管理体系文件进行有效管理和控制,防止文件和资料的丢失、误用、损坏及不规范,确保文件在各相关场所使用文件的充分性和适宜性。... 工厂品质控制文件程序 1、目的对质量、环境和职业健康安全管理体系文件进行有效管理和控制,防止文件和资料的丢失、误用、损坏及不规范,确保文件在各相关场所使用文件的充分性和适宜性。 2、范围适用于与质量、环境和职业健康安全管理体系相关文件的控制管理。 3、职责 3.1 品质部是该程序的主管部门,负责组织管理体系文件的制定、修改、管理并监督本程序的实施。 3.2各部门应设专人负责本部门所有与管理体系有关文件的控制管理,确保管理体系文件的有效控制。 4、工作程序 4.1文件的分类 4.1.1 体系文件:管理手册、程序文件和支持性文件。 4.1.2 管理文件:与管理体系有关的行政管理文件。 4.1.3 专业文件:各专业系统中与管理体系有关的文件和资料等。 4.1.4 内部文件:本公司内上级下发和部门间互助协作的与管理体系有关的文件等。 4.1.5 外来文件:国家和地方颁布的法律法规、行业标准、规范、规程、图纸类文件、上级下发的与管理体系有关的文件等。 4.1.6 对外文件:本公司根据法律法规、行业标准、规范、规程、图纸类文件、工作需要、上级要求的与管理体系有关的协调、答复及申请文件等。 4.2 文件的编号及格式 4.2 文件编号公司品质管理部门对评审合格的各过程的体系文件进行编号,编号方法如下: 4.2.1程序文件、指导书、表格: XX-XX-XXX-X 序号文件类型代码项目名称过程名称其中:过程名称及项目名称用中文表示,若文件为公司通用则取消项目名称; 文件类型代码:C代表程序文件,Z代表指导书,B代表表格; 序号:按01,02……顺序依次类推。举例:体系-C01表示综合体系管理过程的第一个程序文件; 保安-燕清源-Z03表示方安项目保安管理过程的第三个指导书;

电子文件控制程序

电子文件控制程序 1．0目的为使公司的电脑软件以及电子文件的管理规范化，保障文件使用完整性。 2．0范围在本公司和产品及服务的电子形式存在的软件、资料与电子记录的资料。 3．0管理权责管理部电脑工程师负责定时对各作业部门的邮件和流动的电子技术资料进行归档到公司网盘中，并及时维护网络和网盘的有效性，各电子文件流向的关注；文控中心负责受控发行文件电子档和法律法规电子档的归档和保管。 4．0定义 4．1电子资料：指电脑程序运行所产生的资料，如：图纸、数模、技术文件等，无论是否以报表列印或复制等作业的结果。 4．2电子记录：指用户将文件内容通过电脑作业方式，将其存储在电脑媒体，并且可供查询，列印处理的电子资料。 4．3电脑用户：以下简釈［用户］，为透过公司系统网或使用其它应用软件执行相关作业人员、使用者 4．4一般公用型的应用软件（软件）：指一般的文字处理软件（例如：Ofce中的Word、Excel等），不限制使用权限，由网络管理员安装或授权安装使用。

4．5专用软件：指本公司所辖范围内使用的企业集成管理系统，本项目由管理部依其职责限定用户的［使用权限J（CAD／SPC／ProE）5．0使用权限 5．1每一个用户都由网管建立唯一识别码。 5．2每一个用户须设立密码，作为通行或进入［企业集成管理系巯］的验证。（1）对各电脑用户依其职责限使用作业范围。（2）作业范围包含： 1）资料输入、新增作业及保管。 2）资料删除和保存审批作业。 3）查询资料作业 4）资料修改或変更作业。 5）索引作业 6）其他电脑维护作业。 7）档案异动复制、删除、移动）作业 6.流程 6．1电脑软件管理流程：流程权责单位相关说明使用表单退软件新增修改申请［软件新增与修改各电用户各软件新增与修改内容记录件申请表］M 核各部门长各部门长审核是否执行 Y

公司文件控制程序规范

1 目的为对公司的文件进行操纵，确保其适用性、系统性、协调性和完整性，公司制定并执行《文件操纵程序》 2 范围： 2.1 本程序规定了治理体系文件的操纵原则和方法。 2.2 本程序适用于与质量/环境/职业健康安全有关的所有文件，其中有公司自己制定的，也有引用的国家或行业标准，以及顾客提供的各种资料。 3 职责 3.1 ISO小组是文件操纵的主管部门。 3.2 秘书科对文件进行治理。 3.3 三层文件由各主管部门进行操纵。 4 程序要求 4.1 文件的分类：本公司文件分为5类

4.1.1 手册文件类不代号：M（质量手册QM，环境手册EM，职业健康安全手册HM） 4.1.2 程序文件文件类不代号：P（共用程序P，质量程序QP，环境程序EP，职业健康安全程序HP） 4.1.3 作业性文件文件类不代号：O 4.1.4 记录文件类不代号：R 4.1.5 技术标准文件类不代号：S 4.2 文件的编号规定公司的文件进行统一编号，由4部分组成：公司代号；文件类不代号；公布部门代号；部门流水号。编号形式： JFQ.×（×）—×.×× a b c d

a、公司代号：JFQ b、文件类不代号：见4.1.1 ~ 4.1.5 c、部门代号：总务部A；营业部B；生产部C；工程部D；品质保证部E；薄片部F；技术协作部G；ISO小组O。 d、部门流水号：由各部门经理将编号分配给各科室，流水号自01起，各类文件（5 类）分不编号。流水号同意不连续。例：质量手册： JFQ.QM-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 合同评审操纵程序： JFQ.QP-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 化验室治理规定： JFQ.O-E.02 4.3 文件的编写格式及内容要点 4.3.1 针对公司内部的文件以中文编写，对外公布的文件可依照需要以中文、英文或日文编写。 4.3.2 一般地，文件公布时采纳书面形式，留档保存的文件可采纳磁盘硬拷贝。 4.3.3 同类文件采纳统一格式。

文件控制程序格式

文件控制程序格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

1.目的对质量文件进行有效的控制，以确保各有关场所均使用文件的有效版本。 2.适用范围适用于与本厂质量管理体系有关文件的控制和管理。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求《质量手册》章 4.定义无 5.职责 5.1厂长负责《质量手册》和《程序文件》的批准。 5.2管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》的组织编写和审核。 5.3相关部门负责作业文件、技术文件等的起草，相应部门负责人审核，厂长批准。 5.4厂办负责体系文件的发放。 5.5质检科负责技术文件的发放。 5.6各部门负责持有受控文件的管理。 6.程序内容 6.1文件的分类和编号、格式 6.1.1文件见“文件一览表”其分类如下： A质量手册；B 程序文件；

C 作业文件； D 技术文件； E 外来文件。 6.1.2 文件的编号 A．质量手册 HD-QM-XXXX 引用质量标准版本质量手册英文缩写华东彩印厂的缩写B．程序文件 HD-QP-X XX X 版次顺序号质量标准对应章节英文“程序”缩写 C．作业文件 HD-QW-XXX XX X 版次顺序号程序文件编号作业文件缩写D．技术文件 HD-JS-XX X 版次

顺序号技术文件缩写 6.1.3 体系文件的格式 6.1.3.1 正文部分 1．目的简要说明文件要解决的问题和要达到的效果 2. 适用范围规定文件实施的领域和/或适用的部门、人员。 3. 引用文件列出本文件中引用的上一级文件。如无本条时，可写无。 4. 定义给出特定名词的含义，如无本条时，可写无。 5. 职责规定出实施该文件的主要部门及相关部门职责、权限。 6. 工作流程或内容按活动的逻辑顺序描述活动的细节。规定工作的内容、步骤和具体要求，包括应完成的工作量和应达到的质量，写出作什么、何时、何地、谁来做，应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录。 7. 质量记录列出执行本文件需要的质量记录。 8. 相关/支持性文件列出与本文件相关或支持性文件。正文部分的内容可根据需要自行剪裁。 6.1.3.2 刊头格式包括企业名称、文件名称、文件编号、生效日期、页号、受控号、版本 6.1.3.2 刊尾格式第一页格式：包括拟稿、审核、批准；其他页无刊尾 6.1.4 部门受控号生产办—06；仓库—07 。 6.2文件的编写

公司质量体系控制程序--文件控制程序

文件控制程序版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册

数据分析控制程序通过FDA、NMPA和CE审核

文件编号: XXX XXX医疗有限公司数据分析控制程序制定：日期：审查：日期：核准：日期：生效日期: XXX 版本/次:A/1

文件封面修订页

1目的界定要分析的数据及分析的方法，及时发现问题,以便挖掘改善机会,促进产品质量和质量管理体系的改进和提高。 2适用范围适用于自测量和监视活动及其它相关来源的数据统计与分析。 3定义和缩写数据：数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4职责与权限 4.1品质部: 负责质量相关数据统计；负责数据统计与数据分析方法的确定和推广工作；负责公司各相关部门数据统计与分析应用效果的检查和评定工作。 4.2工程部: 负责数据统计提报后的分析与纠正、改善及预防工作。 4.3各部门: 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置；负责本部门统计技术的具体选择与应用。 5工作程序 5.1适用数据的确定作为数据分析，适用的数据应包括如下几个方面的内容： 1)顾客满意\顾客反馈信息。 2)与产品要求的符合性。 3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。 4)供方。 5)审核。 6)适当时，服务报告。 5.2数据的收集与统计 5.2.1销售部收集整理顾客满意程度(或公司是否满足顾客要求)、顾客反馈方面的数据，客户的满意度等。 5.2.2生产部收集整理与制造过程有关的数据，如过程异常的数据、不良率等。 5.2.3品质部收集整理与检验试验过程有关的数据，如成品QA抽检一次性合格率，巡检不合格，IQC进料检验合格率等。负责提供审核的相关数据，包括第二方、第三方、公告机构及政府监管审核。不良事故等。 5.2.4采购部收集整理与供应商有关的数据，如供方的服务态度、采购成本与质量水准等；收集整理与供应商后期供应合作有关的数据，如配合态度、来料检验合格率等。 5.2.5工程部门收集新产品型式检验通过率等。 5.2.6其它各部门应规定本部门的具体数据收集方法,并落实专人负责。 5.2.7数据的统计技术及其应用范围和程度应适当地考虑。

公司文件控制管理程序范本

俊杰 1.目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：

4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。

公司研发生产文件控制程序

1.目地对公司所有受控文件和质量记录的编号规则进行控制，做到可追溯性。 2.适用范围适用于公司所有受控文件及证明质量管理体系是否得到有效运行的所有质量记录。 3.职责文控中心：负责一、二、三、四级文件的受控分发、保存（正本）、回收和作废，确保使用场所的文件为最新、有效的文件。各部门：由各部门指定人专门负责本部门文件的登记、使用、回收和保存。 4.程序 4.1质量体系文件分类：为了便于使用、控制和管理，将质量管理体系文件分为如下几类: （1）《质量手册》:包括质量方针和质量目标，属于公司的一级文件; （2）《程序文件》:属于公司的二级文件; （3）《质量计划》：是质量策划的结果之一，是质量管理、质量保证工作的操作案例文件，属于公司的三级文件。（4）《规范》：规范是指提出要求的文件，包括质量管理体系运行控制过程中必须的准则、制度、指标等，属于公司的三级文件。（5）《作业指导书》：秒速工作步骤或方法的文件，例如生产工艺，属于公司的三级文件。（6）《质量记录》：属于公司的四级文件。 4.2质量管理体系文件的标识 4.2.1状态标识公司的质量管理体系文件的状态分为“受控”、“非受控”、“作废”、”临时“、”外来文件“五种状态，以加盖相应字样的印章作为其状态标识，但已填写的质量记录不按此要求执行。 4.2.2文件编号（1）质量手册、程序文件的编号规则如下：

（2）三级文件的编号规则如下：类别包括：WI表示作业指导书类；GB表示管理办法、方法类；GZ表示规章制度类；GY表示工艺文件类；JB表示检测标准类；ZW表示职务说明类；LC表示图标流程类；QT表示其它类。部门代码包括：MT表示市场部；RD表示研发部；PD表示生产部；QC表示品质部；PM表示PMC部；HR表示行政人事部；（3）记录表格的编号规则如下： (4) 4.2.3版本为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效。（1）质量手册、程序文件及作业指导书等文件类文件的版次用X0、X1、X2…….表示，其中X表示版本用A、B、C……表示；0、1、2……表示此文件的修改次数。当文件有修改时，需更新版本及重新审核和批准，并受控分发新版本文件，回收旧版文件；换版后的文件应与其它文件相协调，不应与其它文件相矛盾。（2）文件升版的规定： A．当某文件修改版次修改10次，如A9，再修改是，正分文件统一升为B版。 B．当质量管理体系有重大变更时，需升版。 C．每份文件中超过一半以上的页数已经修改时，需升版。（3）记录表格的版次采用阿拉伯数字如00、01、02……。

CE警戒系统控制程序

9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：事故的类型；是否与公司生产的任何医疗器械有关；事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：

建筑公司体系文件控制工作程序 - 制度大全

建筑公司体系文件控制工作程序-制度大全建筑公司体系文件控制工作程序之相关制度和职责，建筑公司体系文件控制程序1目的保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全... 建筑公司体系文件控制程序 1 目的保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全和环境管理体系正常、有效运行。 2 范围适用于公司质量、职业健康安全和环境管理体系文件和资料,包括相应外来文件的控制。 3 职责 3.1 综合管理部负责制订、修改和组织实施本程序,并负责管理体系文件的出版、发放等日常管理工作,并负责监督公司各部门对管理体系文件的管理与控制。 3.2 综合管理部负责转发政府主管部门、上级单位和本公司发布的文件以及人力资源文件资料的管理。 3.3 综合管理部负责内部审核管理方案的文件和归档管理。 3.4 工程部负责应急预案的文件和工程图纸资料的归档管理。 3.5 工程部负责工程施工组织设计、重要施工方案、职业健康安全和环境控制措施等文件的审核以及相关文件的归口管理。 3.6 计划部负责合同文件、工程劳务招标文件及其相关文件的归口管理。 3.7 物资部负责设备、物资招标、采购及相关文件的归口管理。 3.8 生产准备部负责生产准备、试运行规程、规范等相关作业文件的归口管理。 3.9 各有关部门负责本职能管理范围内相关文件的获取、编制、审批、发放、接收、评审、更改和保管等各环节的管理工作,并负责制定文件现行状态的清单。 3.10 各部门应设置专人负责质量、职业健康安全和环境管理体系文件、资料的收发、登记、标识、复制等工作。 4 管理内容与方法 4.1 文件的分类 --管理方针和管理目标; --质量、职业健康安全和环境管理手册; --质量、职业健康安全和环境体系程序文件; --为确保体系的有效策划、运行和控制所需的作业性文件,包括技术性文件、管理标准、制度、规定、工作标准以及记录表示等; --质量、职业健康安全和环境记录。 4.2 文件的编制文件由承担其管理职能的部门组织编制。 4.3 文件的审批和发布 4.3.1 质量、职业健康安全和环境手册由管理者代表审核,总经理批准发布。

文件控制程序文件

1.范围适用于本公司管理管理体系和与技术有关的文件和资料，以及外来标准、图纸等的控制。为了对管理体系等有关文件和资料进行控制，确保有关部门使用文件的有效版本。 2.职责： 2.1公司办公室负责公司行政文件、外来文件的编制、发放、更改、控制和管理。2.2质检室负责有关质量文件的编制、发放、更改、控制和管理，并负责对各部门与质量体系有关的文件的管理进行监督。 2. 4.销售科、财务科、设备科负责对相关文件的编制、发放、更改、控制和管理。 2. 5.各有关部门负责本部门专用文件的编制、发放、更改和保管。 3、管理内容与控制要求 3.1.文件的分类 3. 1. 1方针 3. 1. 2. 手册 3. 1. 3. 程序文件 3. 1. 4. 作业文件 3. 1. 5. 记录文件 3. 2.文件的编制、会签、审批及发布 3. 2. 1.管理手册由质检室编制，各部门负责人会签，公司经理审核批准后发布实施 3. 2. 2.程序文件由各相关部门编制，相关部门负责人会签，厂部领导批准后发布实施 3. 2. 3.其它各种与管理管理体系要求有关的文件和记录表由归口部门负责编制，相关部门负责人审核，厂部领导批准后发布实施。 3. 2. 4.外来文件在采用前必须经主管领导确认其适用性。

3. 2. 5.文件审核的内容 a.适用性（包括可行性、可操作性、可检查性）； b.现行状态（包括版本、编号）； c.与所依据的管理管理体系标准及管理手册的符合性； d.与其它管理文件的协调性，接口的合理性。 3. 3.文件的编号规则 Q表示企业标准；ZR表示中瑞；J表示技术标准；G表示管理标准；Z表示工作标准。 3.3.1技术标准为： a.外来技术标准可以直接引用原标准编号。 b.内部技术标准编号为： Q/LHJ — YY — ZZ — WW-**** J-代表技术文件 YY-代表分厂代码 ZZ—代表文件起草部门 W—代表该部门形成的文件序号 **** —代表年代号例：Q/ZRJ-HF-ZJ-01-2006 J―― 技术文件代码 SY塑业公司代码 ZJ――质检室起草（注：最初制订技术文件部门） 01 质检室形成文件的序列号

工厂生产管理流程和制度全

工厂生产管理流程及制度工厂生产管理流程及制度（从原材料进厂（检测）—生产---检测—出厂—技术指导—维修抢修）一、原材料进厂检验制度 1、原材料进厂后，仓库保管人员应及时把取样通知单及质量证明书，一起送交理化室，通知取样鉴定。 2、理化室接到取样通知后，应立即进行取样鉴定，在付款期内得出鉴定结果。 3、原材料的检查标准，一律按国家标准，以本厂的技术规定和鉴定的合同为依据。 4、材料鉴定后，符合有关标准或合同条文，理化室要根据本厂制定的原材料使用技术标准，确定投用项目，填写材料历史卡，并将鉴定结果通知供销仓库。 5、原材料经检查不符合国家标准及有关合同条文，理化室要及时上报，由品管部和技术部商定处理意见，同时书面通知财务部，拒绝付款。如果经厂有关部门协商可以代用，并不影响质量的可以入库，但必须办理手续，经使用车间同意并签写材料代用单，送交技术部，品管部研究，总经理批准，否则一律不准代用或入库。 6、原材料进厂，有些检验项目由于条件限制不能检查，可以到外单位或有关部门解决，但其结果必须经品管部、技术部签字生效。 7、材料必须专料专用，如需代用，需经有关部门分析、研究，同意后由技术部和品管部联合通知有关部门方可投入生产。二、生产管理制度生产管理是公司经营管理重点，是企业经营目标实现的重要途径，生产管理包括物流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。为合理利用公司人力、物力、财力资源，进一步规范公司管理，使公司生产持续发展，

不断提高企业竞争力，特指定本制度。本制度是公司生产管理的依据，是生产管理的最高准则。 1、生产过程管理是公司各级管理员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。公司各级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作，时刻树立效率意识、质量意识、安全意识。 2、生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而不化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。 3、生产管理人员在接到客户订单后要仔细分析订单，看清客户的每一点要求，防止盲目生产。 4、生产管理人员明确客户要求后，应立即通知准备生产资源（包括材料、工具、模具） 5、生产部门根据客户交期的急缓程度安排领料，暂时不急的产品先不领料，保证生产车间物流流畅，避免生产资源积压在车间影响车间生产，交期急迫的要马上组织人员立即投入生产。 6、车间主管每天必须如实编写《生产日报表》，记录当天实际完成的生产任务，以书面形式向厂长汇报。 7、产品经检验合格后要及时送入仓库，以便及时组织发货。 8、车间管理员要及时关注车间物流状况（物料标示状况、物料供应状况、通道是否顺畅）、机器运转状况（机器或模具运转效率）、员工工作状况（员工精神状态、工作熟练程度），随时指导员工解决生产过程中出现的问题，对于个人不能解决的问题要及时向班组长，再由班组长逐级反映。 9、生产过程中出现任何问题可能影响交期的都要及时向领导汇报，并采取紧急措施

CE技术文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)资料

产品技术文档推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1符合性评估程序；总则关键词：设计档案，技术文档，技术档案 1.介绍对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实质要求的哪里是被该标准覆盖的。注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械指令的实际实施的经验需要修正。 2.目的一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方面提供指导。备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。 3.技术资料 3.1综述主题指导（ⅰ）技术文档内容（ⅱ）其他该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说法。指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分的，而确保他的医疗器械符合相关指令。这在不同的情况有明显的不用，取决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期。比如，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是不可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富的经验，这些资料都应用于验证方面。技术文档应包括 3.2-3.5部分所阐述的资料

集团公司文件发放及行文管理流程

文件发放及行文管理流程(20 版) 1.编制目的为规范企业经营管理，确保企业的政令畅通，有效提升工作效率和团队执行力，特制定本制度。 2.适用范围金锡机械公司所属各部门的文件提交、收发及管理。 3.内容文件拟制要求公司各部门在拟定文件时，必须注意上、下行文的规范化，具体要求如下：专题专用，内容明确；文字表述准确、简练、通顺、标点使用正确；符合行文格式要求，题目、内容书写要符合规范。行文工作流程由其它部门拟定将要以公司名义发出的文件，先由部门承办人认真领会领导的要求，按照行文规范拟稿。经部门经理审阅后由承办人在文件左下角“拟制”一栏签署自己的姓名，由拟稿部门的经理在文件下方偏左的“审核”一栏签署自己的姓名后送办公室核稿，由办公室主任在核对无误后在文件下方偏右的“复核”一栏签署自己的姓名，然后由办公室主任依据文件的重要级别按顺序转呈总经理审阅后由总经理在文件的右下角“批准”一栏签发或拒签；由办公室拟制的将以公司名义发出的内部文件直接由办公室主任在“审核”一栏签字后报总经理审批；凡是被总经理拒签的文件通常情况下交由办公室进行回复并说明原因；特殊情况下，在总经理认为必要时，将由办公室或总经理本人通知或约定意见交换时间。

文件签发时，由办公室统一编发文号。文件签发后，办公室应将文件签收记录与原件一起存档。收文工作流程主管部门发来的文件、各部门参加会议带回来的文件均属收文范畴。属于公司领导亲收的收文，由办公室签收登记并交收件人亲自拆封。收到文件后应于当日在收文本上登记，写明文件编号、收件日期、份数、内容提要、来文单位等。填写文件传阅单，附在文件上并将文件放入传阅夹交办公室主任；办公室主任审阅后，在文件传阅单上写明自己的建议，再请领导批阅；急件或重要文件，须在第一时间送办公室交请领导批阅；密级文件只交公司高层管理人员传阅并做好记录，该文件不得携离办公室；文件返回后行政文员要翻阅每份文件传阅单，检查高层领导是否有批示并及时报告办公室主任；无批示的文件按类别归档。 3.3.8办公室在接到有批示的文件后，在按照批示要求涉及的部门或人员按批示办理的同时，根据文件的级别按照“督办原则”进行催办；文件传阅须做到传阅及时，催办有效，防止积压误事。文件传阅单上必须注明处理结果及日期；上级主管部门要求回收的文件必须在指定时间内交回并办理相关手续。发文工作流程以公司名义上报下发的文件范畴包括公司高层发出的信函；以公司名义发出的（包括通知、通报、决定、人事任免等）各类文件，统一由办公室执行；将以部门名义发出的文件按的要求报办公室审核签字后，依据提交文件部门注明的缓急程度依次序转呈总经理审批；公司或发文部门将须发出的文件在发文登记本上登记，注明时间、发往单位、内容提要及份数；文件经总经理签发后依据缓急程度，必须在半个工作日到一个半工作日内完成文件的发放；

新产品技术转移控制程序文件.

编著:日期:审核:日期:批准:日期:修改履历:

发放范围 : 1目的: 为了使新产品技术从研发到量产阶段顺利的交接,完整的将相关的技术资料转移到各相关部门 2适用范围: 适用于本公司所有新产品技术的转移控制 3 职责 3.1技术部负责对新产品开发完成后,对新产品技术资料的整理和制作,召集相关部门,发布新产品技术转移会议,并将整理好的产品技术资料转交给相关部门。 3.2 PMC部负责 BOM 资料的收集保管,为以后的生产而产生相应的(采购单,发料单等单据3.3 生产部负责相关生产技术资料和工艺文件的接收并确定相应的技术负责人 3.4 品质部负责产品相关测试技术资料的接收及保管

4定义新产品:是指公司以前未生产过的新功能产品,不是在原产品上做小的修改,称之为新产品。 5. 作业程序 5.1技术资料整理技术部项目开发工程师在正式生产前需制定整理相关技术资料 (BOM单,生产技术资料工艺文件,说明书,测试技术资料,图纸 ; 5.2召集技术转移会议技术部整理完资料正式下发前需召集生产, PMC ,采购,品质开技术转移会议,确定各部门所需的资料。 5.3技术讲解技术部对新产品的技术方面的问题、生产注意事项等进行讲解,对其它部门的疑问进行解答。 5.4产品技术资料转移技术部将 BOM 转移到 PMC 部、品质部,生产技术资料转移到生产部,产品测试技术参数标准资料转移到品质部,所有正式资料均需在生产前按照《文件和资料控制程序》的要求转移完毕。

6. 支持文件 6.1《文件和资料控制程序》 7. 质量记录无 8. 附件技术资料转移流程图

建筑公司文件控制程序

文件控制程序 LYJS/CX07－2017 1 目的为确保对公司质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行所需文件的控制，防止文件的丢失、误用，确保公司各个场所及时得到适用文件的有效版本，特制定本程序。 2 适用范围本程序适用于公司与质量、环境、职业健康安全管理体系有关文件的控制。 3 术语本程序采用ISO9000:2015 idt GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》、ISO14001:2015 idt GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》、OHSAS18001:2007 idt GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》及GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》、的相关术语。本程序所使用的术语“文件”与ISO9000:2015 idt GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》、ISO14001:2015 idt GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》标准中所列术语“成文信息”和“文件化信息”同义，但不包括“记录”。 4职责 4.1行政部（1）负责本程序的制定、修订、监督实施和归口管理。（2）负责公司总部行政管理类文件和外来文件的登记、传递的控制。（3）所属档案室负责文件的归档与保管工作。 4.2 企管部负责公司质量、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、管理制度等文件的控制。 4.3工程技术部负责公司技术标准、规范、施工技术文件等的控制。 4.4 经营部负责市场经营、专业分包管理等相关文件的控制。

4.5工程部负责工程质量管理、环境管理、职业健康安全管理、机械设备管理、劳务分包管理等相关文件的控制。 4.6 其他部门负责职责范围内的管理活动相关文件的控制。 4.7分公司、项目经理部负责本单位所有与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制，并保证及时将有关文件传达到相关部门、岗位。 5 工作程序 5.1文件控制流程文件根据以下流程进行控制： 5.2 须控制文件的类别和载体 5.2.1公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行所须控制的文件包括： ——质量、环境、职业健康安全管理手册； ——程序文件、管理制度； ——作业指导书、操作规程、工作指南等； ——行政文件、技术文件、外来文件。其中：（1）行政文件是指公司与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的行政部门印发、控制的管理文件。如发展规划、合同协议、管理要求、工作计划、管理方案、考核责任书等。（2 ）技术文件是指与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的技术类文

研发系统文件管理规范

研发系统文件管理规范 1目的建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义无。 4职责与权限研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：

研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工作文件。 5.2技术文件产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中：机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；

生物公司文件控制程序示范文本

生物公司文件控制程序示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

生物公司文件控制程序示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、目的加强对安全标准化管理体系所要求的所有文件予以控制，确保在安全标准化管理体系运行中起重要作用的各个场所都可获得并使用适用文件的有关版木。 2、适用范围本程序适用于本公司对安全标准化管理体系所要求的所有文件进行控制。 3、职责 3.1、安全部科是安全文件控制的归口管理部门，负责分工的安全标准化管理体系文件的编制、审核，负责安全标准化管理体系文件的标识、发放、保管、更改、回收、作废管理。

3.2、安全部科负责分管管理文件的编制、审核，并负责外来文件适用性的审核和控制。 3.3、总经理负责安全标准化管理手册的批准和发布。 3.4、主管安全副经理负责程序文件和管理文件的批准。 3.5、各部门负责本部门与安全标准化管理体系有关的管理文件的编制、审核和本部门所有文件的管理和控制。 4、工作程序 4.1、文件的编号管理手册手册：GSTG（ANQ）-SC-2013 程序文件：GSTG（ANQ）-CX-XX 管理文件：GSTG（ANQ）-GL -XX 记录：GSTG（ANQ）-JL -XX 4.2、文件的编写、审核、批准、发放 4.2.1、文件发布前应由授权人批准，以确保文件是充

化工企业文件控制程序

1.目的为有效地操纵质量治理体系所要求的文件，确保公司质量治理体系运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本，特制定本程序。 2.范畴本程序规定了文件的审批、公布、发放、更换、保管、处理（包括防止使用失效作废的文件）等内容和要求，适用于对体系文件、技术文件和外来文件的操纵。 3.职责 3.1治理者代表负责组织相关人员编制并审核质量手册、程序文件。 3.2总经理负责批准公布质量手册、程序文件。 3.3各部门负责相关文件的编制、收集、整理、使用和保管。 3.4办公室负责文件的发放、治理及更换操纵。 4、程序 4.1文件的操纵范畴 a、质量手册（含程序文件），第三层次质量活动作业指导书。 b、法律、法规和其他外来文件。 c、质量记录、表格。 4.2文件的编号 a、质量手册公司名称代号/手册名称代号—版本号如：YTHG/QM-A b、程序文件公司名称代号/程序文件名称代号-版本号-程序文件顺序号如：YTHG/QP-A-01 c、作业指导书如： d、外来文件：外来文件代号/（文件名称或代号）－流水号如WL/（合同法）－ 01 e、质量记录：QR为质量记录代号，其后为手册中的章节号，01、02、03……为

质量记录序号，例如：《受控文件清单》为QR-01。 4.3修改状态 4.4版本规定 4.5文件的编写、审核、批准、发放文件公布前应得到批准，以确保文件是有效的，适宜的。 a、质量手册、程序文件由治理者代表组织相关人员编写，治理者代表审核，总经理批准公布，办公室负责登记发放。 b、各部门负责相关文件的编制，经主管审核后报治理者代表批准使用，各部门负责登记发放。 c、应确保文件使用的各场所得到相关文件的适用版本，文件发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.6文件的操纵状态文件分为“受控”和“非受控”两类，凡与质量治理体系运行紧密相关的文件虽受控，所有受控文件必须在该文件封面上加盖受控印章，并注明分发号。 4.7文件的更换 a、文件的更换一样由原编制部门进行，填写《文件更换申请》后由原审批者进行审批，并由文件保管部门保留文件更换的记录。 b、若指定其他部门进行文件更换时，被指定部门/人员应获得审批所必需时背景材料。 c、所有被更换的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯独性。 d、文件更换内容由相应主管部门以书面形式通知文件持有人员。 4.8文件的领用 a、文件持有人必须在《文件发放、回收记录》签收后方可领用文件。 b、因破旧而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，由文件发放部门作好相应发放签收记录。