生产技术标准和工艺操作规程的编制管理

生产技术标准和工艺操作规程的编制管理
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理

生产技术标准和工艺操作规程的编制管理

第一节主题内容与适用范围

一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。

二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。

第二节管理职能

为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况,保证整个生产过程的合理、安全,使最终产品达到高产、优质、低耗。

第三节编制、管理内容与要求

一、工艺操作规程编制

(一)操作规程的内容包括:岗位操作任务及管辖范围,与上、下岗位的联系,生产原理及工艺流程,设备简介及一览表,仪表位号一览表,设备开停及操作方法,安全注意事项,常见事故处理等。

(二)各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时,由车间提出修改意见,经生产技术部同意,工艺副总工程师同意后,生产技术部下达更改通知单后执行。

(三)工艺操作规程经多次修改,或有重大改变时,由生产技术部提出换版意见,报总工程师审批。经总工程师同意后,生产技术部下达重新编写任务,车间主任安排本车间工艺技术人员编写。

(四)各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。

(五)生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。

(六)总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准,签发执行。

(七)生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理,并将旧版工艺操作规程收回,按受控文件有关规定处理。

二、工艺指标制定

(一)工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。厂控指标是指在生产过程中,对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标;车间级控制指标是指除厂控指标外,其它生产中需控制的所有指标。

(二)车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定,并由车间进行日常管理。

(三)厂控工艺指标由生产技术部确定并制定,经总工程师审核批准后执行。由车间和生产技术部共同进行日常管理。

(四)工艺指标如不符合实际生产时,由所在车间提出,经生产技术部同意后更改执行。厂控工艺指标由车间或生产技术部提出更改意见,经生产技术部研究,总工程师审核批准后,由生产技术部下达更改通知单后执行。

(五)厂控工艺指标一般每年修订一次。

三、其它生产技术标准制定

(一)生产技术部根据生产及工艺要求提出各种生产用原材料、

包装材料及产品质量的生产技术标准。

(二)总工程师组织生产技术部、质量监督部、供应部讨论并通过由生产技术部提出的生产技术标准。

(三)经公司总工程师审批后,由人事企管部体系管理科印发到有关部门并负责管理,其中须制定企业标准的部分按标准格式印发和管理。

(四)如用户有特殊要求或公司内部因生产需要需变更某项生产技术标准时,通过会议评审确定或公司下达指令,生产技术部执行并制定具体生产技术标准,经总工程师审核批准后生产技术部下达更改通知单方可执行。

(五)如变更后指标长期执行,需修改企业标准时,由生产技术部起草,质量监督部及相关部门会签,最后经总工程师批准,由人事企管部体系管理科按企业标准下发、管理。

第四节管理

一、生产技术部负责工艺操作规程和有关生产技术标准的制定、发放、存档、管理。企业标准的发放、存档及管理则由人事企管部体系管理科负责。

二、各岗位所执行的工艺操作规程和生产技术标准必须是有效版本。

三、生产技术部负责对旧的工艺操作规程、生产技术标准进行“作废”处理。凡回收的旧文件,除作标识存档的外,一律作“作废”处理。

第五节要求

一、公司各级生产指挥人员、技术人员、操作人员必须严格执行工艺操作规程和生产技术标准。

二、各单位应经常组织有关的技术人员学习工艺操作规程和生产技术标准,做到熟练掌握,严格遵守,并经常对操作人员进行此方面的技术教育。对新职工进行培训,经考试合格才能上岗操作。

三、凡违反工艺操作规程和生产技术标准的单位和人员,按情节轻重,给予批评教育以至处分。

工艺管理规定.

工艺管理规定 第一章总则 第一条为了加强工艺管理,提高工艺技术水平,强化产品过程控制,严肃工艺纪律,确保产品质量,提高生产效率,根据工厂工艺管理实际情况,特制定本规定。 第二条本规定适用于厂属各单位的工艺管理。 第三条工艺管理内容 工艺文件、工艺设计、关键过程、工艺装备、工艺监督检查及考核等。 第四条工艺管理原则 工艺要求标准化,工艺设计科学合理,工艺纪律严格执行。 第二章组织机构与职责 第五条科技质量科是工厂工艺管理的归口部门,其职责为: (一)负责建立工厂工艺管理组织机构(见附录1)。 (二)负责组织相关单位进行新工艺的研究、试验和推广应用。 (三)负责指导监督厂属各单位的工艺管理工作。 (四)负责组织工厂工艺监督检查及考核。 第六条工厂相关部门按职责分工负责工艺管理的相关工作。 (一)销售部负责提供工艺设计所需要的相关信息,如产品订货技术条件等。 (二)制管分厂负责焊接工艺评定工作,焊接工艺试验室负责焊接工艺研究。

(三)生产科负责工厂的工艺装备管理工作。 第七条科技质量科负责工厂的工艺管理工作,其具体职责为:(一)负责建立完善工厂工艺管理组织机构。 (二)开展新工艺的研究和应用,组织编制岗位操作规程(工艺规程)、制造过程规范(MPS)、检验和试验计划(ITP)等工艺文件。 (三)负责组织工厂的工艺设计工作。 (四)对工厂的关键过程进行管理。 (五)组织工厂的工艺监督检查及考核。 第三章工艺文件管理 第八条工艺文件的分类 工艺文件根据类别不同,分为以下三种: (一)工艺管理类文件,包括工艺管理规定、岗位操作规程(工艺规程)等。 (二)工艺设计类文件,包括工艺设计计划书、设计输入、设计输出(生产、检验工艺卡等)、设计评审、设计验证(焊接工艺评定等)、设计确认(首批检验报告等)等文件。 (三)过程控制类工艺文件,包括制造过程规范(MPS)、检验和试验计划(ITP)等。 第九条工艺文件的编制和审批 工艺文件应由技术人员编制,并报相关领导审批(必要时经用户或用户代表审批)后方可发布实施。 第十条工艺文件的编号

工艺规程管理制度4

l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工 艺规程的贯彻执行。 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。 3责任 3.1生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行。 3.2公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期。 4定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量, 艺条件、操 以及工作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件;是对产品设计、处 方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述;是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。 5内容 5.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产。 5.2编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织

编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产 安 全。 5.3产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行 日 期。 5.4产品在试产前,应根据科研设计资料(包括引进技术)及现在情况编制试行 工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 5.5当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序。 5.6编制、修订工艺规程的若干规定 561各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位。 5.6.2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 5.6.3原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名。 5.6.4产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数。 5.7工艺规程的贯彻执行 5.7.1工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 5.7.2工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自 改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示, 车间和工序操作人员应拒绝执行。 5.7.3各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统(电力、蒸汽、冷 冻、真空、压空、生产用水等)及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条

生产工艺文件编制指导书--范文

生产工艺文件编制指导书—范文 1. 目的 对产品制造工艺文件编制的全过程进行规范和控制,确保编制的产品制造工艺满足产品图纸的设计要求。 2. 范围 本文规定了编制工艺文件的基本要求、依据和程序。 本文适用于浙江金港汽车有限公司产品工艺文件的编制、审批。 3. 编制工艺文件的主要依据 3.1产品图样及技术文件; 3.2产品生产纲领、计划、质量计划; 3.3相关的法规、标准; 3.4产品生产性质和公司现有生产条件; 3.5工业卫生和环境控制要求; 3.6国内外同类产品的有关先进工艺技术资料。 4. 编制工艺文件的基本要求 4.1工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件,应做到正确、完整、统一、清晰; 4.2在充分利用公司现有生产条件的基础上尽可能采用国内外先进工艺技术; 4.3在保证产品质量的前提下,尽量提高生产率和降低消耗; 4.4编制工艺文件应考虑安全和工业卫生措施; 4.5各专业工艺文件在编制过程中应协调一致,不得相互矛盾; 4.6工艺文件中所用术语、符号、代号及计量单位应符合有关标准、法规规定,字体应端正,文字符合国家标准简化字; 4.7在工艺文件编制中,应以文字、图示等方式明确规定工艺评定标准。不宜用方案、图示表达清楚时,可在工艺文件上标明样品评定。

5.工艺文件的编制程序 5.1产品工艺方案的设计程序 5.1.1产品工艺方案由产品开发部主管工艺工程师根据设计依据中规定的资料提出几种方案; 5.1.2产品开发部项目负责人组织各专业项目责任人讨论确定最佳方案,一般方案由产品开发部经理审核,报至技术中心总监批准; 5.1.3重大项目由技术总监审核。 5.2产品工艺路线设计程序 产品工艺路线由产品开发部主管工艺人员根据设计依据中规定的资料及产品工艺方案,原则上要提出两个以上的方案,经过分析、优化、对比选择最佳方案,报产品开发部经理审批。 5.3专用工艺规程编制程序 5.3.1熟悉编制工艺规程的所需资料; 5.3.2选择原材料形式和制造方法; 5.3.3选择工序中各工步的加工内容和顺序; 5.3.4选择或计算有关工艺参数; 5.3.5选择设备或工艺装备,提出设计明细表、专用工艺装备明细表、外购工具明细表; 5.3.6工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等; 5.3.7编制工艺定额; 5.3.8编制作业指导书等指导性工艺文件。 5.4典型工艺规程编制程序 5.4.1熟悉编制工艺所需的资料; 5.4.2分析产品零部件并将其分组; 5.4.3确定每组零部件的代表件; 5.4.4根据每组零部件的生产批量,设计其代表件的工艺规程。 5.5关键工序和特殊工序(过程)工艺文件的编制程序 5.5.1关键工序的确定依据 a)产品主要质量特性; b)对产品质量有重大影响的工序;

工艺规程编写管理规程

工艺规程编写管理规程 1、目的:本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法,明确工艺规程编制及管理的内容及要求,使产品生产工艺规程规范化,标准化。 2、依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

3、范围:本规程适用于经过正式批准和验证,投入批量生产的产品的工艺规程。 4、责任:生产部、质量管理部 5、正文 5.1 定义:工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量,以及加工工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程控制的一整套文件。是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述;是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。 5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。 5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。 5.4工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 5.5工艺规程的内容至少应当包括: 5.5.1 产品特性(产品特性描述); 5.5.1.1产品名称和产品代码; 5.5.1.2 药材来源; 5.5.1.3制法; 5.5.1.4性状; 5.5.1.5功能主治; 5.5.1.6用法与用量; 5.5.1.7贮藏: 5.5.1.8包装规格。 5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期 5.5.1.10版本号、页数 5.5.2 工艺流程图。要求参数准确,术语科学、规范、明确、精炼。 5.5.3生产过程及工艺条件。 5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等); 5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明 5.5.3.2.1生产步骤 (1)物料的核对;

工艺规程的编制与管理规程

工艺规程的编制与管理规程 目的: 建立工艺规程的编制和管理规程,明确工艺规程编制的内容要求及管理程序,使其规范化、标准化、程序化。 范围: 每个正式批准,投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任: 生产部负责制订; 质保部负责审核; 主管生产的副总经理批准; 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容: 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法,是把人、机、料、环四大因素,在特定条件下结合起来,把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性,是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来,就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料,经过验证,对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述,用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件,为计划、组织和控制生产,制定生产指令、包装指令、批记录提供依据,也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准(即中华人民和国药典、部颁标准)和对产品批准的注册文件(批文)为依据。由生产部试制和工艺验证结束后,会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据,采取先进的技术,确保产品优质,指标先进,生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定,采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名,适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明

2020年生产工艺流程管理制度

生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则: 1、工艺是产品生产方法的指南,是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应,工艺装备和设备等工作的技术依据,是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责,应建立严格的管理制度和责任制,工艺人员要坚持科学态度,不断提高工艺水平,为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化,通用化的原则。 二、制度: 1、工艺工作必须完善工艺手段,保证产品质量和降低成本,工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。

3、生产人员必须严格执行工艺,任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容,如有某种原因无法按工艺生产时,应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错,应由生产技术部负责,凡属不按工艺文件而出现的差错,应由操作者负责,追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育,严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写,个性等项工作由生产技术部负责,并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改,除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕,各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核

9.1为了使工艺管理能够有效运行,不流于形式,对违犯工艺管理规定的责任人,将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定,不按工艺操作规程严格操作,导致工艺控制指标超标的,检查发现后责令整改并通报批评,按每一超标指标30-50元的标准,对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格,并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚,否则,则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象,通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的,丢失一本罚款100元,私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工,月末加罚50元,并下岗培训一周,经培训后仍继续出现指标超标的,再加罚50元后,调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格,系统降负荷、停车等严重后果的,依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素,经过经理办公会研究讨论,对第一责任人、当班班长、

操作规程管理规定(修订)

工艺操作规程管理规定 1 目的和适用范围 工艺操作规程是规范工艺操作人员生产运行操作的重要技术性文件和规范要求,为规范操作规程的管理,提高操作规程的科学性和可操作性,推进操作受控,促进安全生产,特制定本规定。 本规定适用于山西润锦化工有限公司生产装置操作规程的编制与管理。 2 管理职责 公司主管技术副总经理是负责操作规程编制与管理工作的主要领导,负责组织操作规程制(修)订、审批。 公司生产技术部是操作规程的归口管理部门,负责组织操作规程制(修)订、审核、上报与发布,负责组织操作规程的年度评审。 公司生产运行事业部负责组织操作规程的执行。 公司设备管理部、安全环保部等部门负责组织操作规程相关专业内容的制(修)订,并进行专业审核及执行过程中的监督检查。 车间(工段)负责操作规程的编制、审查、上报及日常管理,负责审批后操作规程的执行。 3 操作规程的编写方式、原则 各车间成立操作规程(方案)编写小组,车间主任具体组织并审核,编写小组应包括管理、技术、操作三个层次的人员。

操作规程编制过程中,必须坚持集体讨论,在讨论过程中不断修改,最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验,保证操作规程正确和可操作。 操作规程的编写应遵循以下原则。 2.3.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据,确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理; 2.3.2 操作规程必须总结长期生产实践的操作经验,保证同一操作的统一性,成为人人严格遵守的操作行为指南,有利于生产安全;2.3.3 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化,有利于车间设备的可靠运行; 2.3.4 操作规程必须与优化操作、节能降耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来,有利于提高装置生产效率; 2.3.5 操作规程必须与岗位责任制(各车间另行制定)相结合,做到分工明确、协调一致; 2.3.6 操作规程必须在生产实践中及时修订、补充和不断完善,实现从实践到理论的不断提高。在装置采用新技术、新工艺、新设备、新材料时必须及时以补充规定形式进行修改。 3 编写格式和内容 操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案等章节,编写格式和内容以生产技术部编制的《山西润锦化工有限公司工艺技术操作规程编写模板及内容(试行)》(参见附件一)为蓝本进行,力求内容全面,叙述精练、层次清晰、数据准

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度,确保生产条件(人员、环境、设备、物料等)满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部:负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源;编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单,在规定的工艺要求和质量要求下,组织安排生产,并对生产过程进行控制。 3.3仓库:负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部:负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1)计划调度员考虑库存情况,结合车间的生产能力,制订《生产计划》,经经理批准后,发放至相关部门作为采购和生产依据。 2)在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达,生产车间根据生产计划制定生产指令,生产前由车间负责人下达批生产指令,包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3)生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》,车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位,并对每日计划执行情况进行跟踪。 4)各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作,一切有影响计划实施的因素或异常现象产生,车间主管需做有效的记录,每周统一汇总,报备生产部。 1)各相关责任人员根据生产需要,确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源,保障生产设备的正常运转。

工艺规程和岗位操作规程的标准管理规程SMP

工艺规程和岗位操作规程的标准管理规程SMP 一、目的:为了规定工艺规程和岗位操作规程的编制、修订、解释权及教育等内容,特制定本规程。 二、适用范围:适用于工艺规程管理。 三、责任者:生产人员。 四、工艺规程管理: 1 工艺规程是技术管理的基础,是全公司各部门必须遵守的准则,是组织 与指导生产的主要依据。 2凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守,严格执行,任何人不得擅自改动。 3正式生产的每种产品都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法,否则不准生产。新增品种必须制订暂行工艺规程和岗位技术安全操作法,生 产正常后编制正式工艺规程。 4工艺规程由车间主人组织有关人员编写。生产部部长组织有关人员进行专业审查,生产部负责定稿。总经理批准后颁发执行。 5 工艺规程应有生产部部长和总经理签名,并注明批准与执行日期。 6 新增产品工艺规程应由开发研制负责人组织有关人员编写。 7 岗位技术安全操作法由车间班组长组织编写,车间主任及生产部审查,报品质管理部备案,总经理批准后执行。 8 岗位技术安全操作法应有车间主管和班组长签字,生产部经理批准后执行,并注明批准与执行日期。 9 工艺规程的修订一般不超过五年,岗位技术安全操作法的修订不超过二 年,修订程序相同。 10 在工艺规程使用期间,工艺规程如果需修改,必须由与品种生产有关的车间提出申请并附依据技术资料,由生产部通知有关部门,按上述审批权限和程序审批修改内容,并在规程附页中填写详细记录。 11 新工艺规程颁布后,车间应对全体操作工进行工艺规程和工艺控制点的教育,组织考试,考试合格者方可上岗。 12 工艺规程的解释权属生产部,岗位技术安全操作法的解释权属车间主 管。 13 工艺规程是内部资料,必须按保密级妥善管理,严防失密。 五、工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更 1 工艺规程的制定:工艺规程由生产部部长和车间主任组织编写,在制定

工艺规程编制及管理程序

工艺规程编制及管理规程 1.目的:制订工艺规程的编制规定,明确工艺规程的内容与要求以及 编制、审核、批准、修订的程序,使其规范化、标准化,保 证工艺规程编制的准确性和完整性,并进行严格控制和管理. 2.范围:本规程适用于所有正式批准,并经过验证、投入正式生产的 产品的工艺规程的编制和管理。 3.责任: 3.1.生产部负责产品工艺规程的起草,修订;同时对产品工艺规程的 执行严格负责。 3.2.产品工艺规程由生产部部长审核,质量部部长批准。 3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行 生产、管理和控制。 4.定义: 工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程 中控制的一个或一套文件。 5.规程: 5.1.产品工艺规程的内容: ─品名; ─生产工艺流程:包括从原料加工到成品的全过程; ─操作工艺的操作要求; —按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件; ─物料平衡计算 —各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法; ─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数; ─成品容器、包装材料的要求;

─成品、半成品、物料的储存注意事项; 5.2.编制工艺规程的若干规定: 5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。 5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位,应均按国家规 定采用国际计量单位。 5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。 5.2.4.原辅料名一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名。 5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取 两位数。 5.3.相关说明:由于制剂的剂型和品种繁多,可按剂型编制有关工艺 操作的通则,阐明生产过程中的共性规定,再按每个品种的技 术要求编制产品工艺规程; 5.4.产品生产工艺规程执行时,相关部门必须对相应的生产质量文件 进行核对,如批生产记录,生产过程控制等,以保证文件规定 与工艺操作相一致。 5.5.一般每5年修订一次。当生产工艺变更时必须修订产品工艺规 程,以保证工艺规程与现行生产工艺相一致;

工艺生产管理制度

生产工艺管理制度 1 范围 本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术开发等内容。 本标准适用于工厂生产中的工艺管理。 2 组织职责 2.1 全厂工艺管理由厂技术科管理,其他各部门配合,技术厂长主管。 2.2 生产车间严格执行工艺纪律,严格按操作规程操作,车间工艺员对车间工艺管理负责。 2.3 对生产中工艺异常问题,由技术科和车间共同进行分析,提出改进意见,车间进行实施,鼓励车间为提高产品质量,降低消耗所进行的QC等活动。 2.4 技术科负责全厂工艺备品备件计划的审核,对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1 本厂各工段都应有工艺规程和生产操作规程,操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准,由项目负责人或主管人员组织编写试行稿,由技术科审核,主管厂长批准实施。 3.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由技术科组织,车间工艺人员配合进行。 3.4 技术科对工艺规程和操作规程的实施进行监控,对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 4.1 工艺变更范围包括: 生产能力变更,管线的改动,主要操作方法改变,工艺参数改变,指标测试手段改变,阀门的增减,控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 4.2 工艺变更程序 4.2.1进行工艺变更时,需由车间技术负责人(工艺员或车间主任)提出详细工艺方案,(必要时须有物料衡算和工艺流程图),以书面形式报技术科,并填写工艺变更审批单。 4.2.2技术科接到工艺变更报告后,组织车间进行可行性分析和验证,并根据验证报告报技术厂长审批。 4.2.3工艺变更后,由技术科负责对有关技术标准及时进行修订。 4.2.4对重大工艺变更,直接由厂技术科制定技术方案,并由工厂技术审定委员会论证,报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 5.1 技术科为不合格品的归口管理部门。 5.2 生产车间对生产过程进行管理,对生产中出现的不合格品时由技术科负责评审处置办法,并发放产品质量跟踪单,由生产车间对不合格半成品或成品进行标识控制与跟踪。 5.3 对生产中的不合格品,车间应查明原因,并制订有效纠正和预防措施,技术科为纠正和预防措施的管理部门。 5.4 关键过程管理 5.4.1关键过程是指对产品质量有重大影响或不稳定的过程。 5.4.2质量不稳定或重要的产品在必要时由厂技术科设置关键过程,由车间对工艺参数实行连续监控,车间定期对过程能力进行综合评价,技术科定期检查。 5.4.3关键过程的能力达不到要求时,由技术科和生产车间组织人员查明原因,及时建立纠正措施提高过程能力;短期查不出原因的应组织人员进行技术攻关,确保过程能力处于受控

工艺规程管理规程

1.目的: 建立生产工艺规程管理规程,明确工艺规程编制的内容及要求,使其规范化、标准化, 确保整个生产全过程始终贯穿于质量中,各个环节符合质量规定。 2.范围: 每个研究开发成功拟投入商业化生产的产品。 3.职责: 品保部、生产部和研发部对本规程负责。 4.内容: 4.1工艺规程是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基 准性技术标准文件。制定后一般需要进行验证。 4.2工艺规程是制定批记录、批生产指令(包括批包装指令)的重要依据。 4.3主要项目及说明: 4.3.1产品名称、规格: 注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名); 4.3.2批准生产日期和注册证号; 4.3.3编制依据:一般上是设计开发的输出文件及产品注册标准; 4.3.4生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分: 4.3.4.1工艺流程图编制基本符号; 4.3.5各中间品或半成品的配制方法。 4.3.6操作过程及工艺条件: 4.3.6.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确,术语科学、规范、明确、 精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。 4.3.6.2详细叙述工艺条件。

4.3.6.3产品生产的净化的级别。 4.3.6.4工艺条件及质量监控: 详细阐明关键工序和特殊工序质量监控点、监控频次, 监控方法及监控标准(可用图表表示),并说明监控执行的标准操作规程名称。 4.3.6.5注明应当形成记录的生产工序。 4.3.7工艺卫生和环境卫生:(包括对净化级别要求) 4.3.7.1执行的卫生管理规程名称; 4.3.7.2清洁规程名称。 4.3.8本产品工艺过程中所需的标准操作规程的名称。 4.3.9原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项。 4.3.9.1原料质量标准; 4.3.9.2辅料验收标准; 4.3.9.3包装材料验收标准; 4.3.9.4成品、中间产品质量标准。 4.3.10超纯水的制备和质量控制。 4.3.11中间产品的检查方法及控制。 4.3.12包装材料、标签、说明书质量验收标准和验收方法。 4.3.13需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求。 4.3.14包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期。 4.3.15原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指 标的计算方法。 4.3.16设备一览表、主要设备生产能力: 4.3.16.1设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。 4.3.16.2各设备标准操作规程的名称。 4.3.17技术安全及劳动保护: 4.3.17.1生产过程的特殊岗位及工艺过程。 4.3.17.2安全防护及劳保措施。 4.3.18劳动组织、岗位定员与产品生产周期。 4.3.19综合利用和三废处理(环境保护与无害化处理方法)。 4.3.20附录:记录本工艺规程复审或修订的时间,内容、经办人、审核人、批准人等, 有关沿革事宜。 5.相关文件: 5.1产品注册标准 6.记录: 6.1《批生产记录》 6.2《批包装记录》

工艺设计规程的编制

工艺规程的编制 在生产过程中,按本单位的实际情况,根据设计技术要求,需制订必要的工艺规程,以利于安排生产。零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。由于生产规模与具体情况的不同,对于同一零件的加工工序可能有很多方案,应当根据具体条件,采用其中最完善(从工艺上来说)和最经济的一个方案。 1.影响编制工艺规程的因素 a)生产规模是决定生产类型(单件、成批、大量)的主要因素,也是设备、 工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。 b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加 工过程中头几道工序的决定因素。 c)零件材料的性质(硬度、可加工性、热处理在工艺路线中排列的先后等) 是决定热处理工序和选用设备及切削用量的依据。 d)零件制造的精度,包括尺寸公差、形位公差以及零件图上所指定或技术 条件中所补充指定的要求。 e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因 素。 f)特殊的限制条件,例如工厂的设备和用具的条件等。 g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的 生产效果。 2.工艺规程的编制步骤 工艺规程的编制,可按下列步骤进行:

a)研究零件图及技术条件。如零件复杂、要求高,要先详细熟悉在机器中 所起的作用、加工材料及热处理方法、毛坯的类别与尺寸,并分析对零件制造精度的要求,然后选择毛基面,再选择零件重要表面加工所需的光基面。 b)加工的毛基面和光基面确定后,最初工序(由毛基面所决定的)和主要 表面的粗、精加工工序(在某种程度上由光基面决定)已很荆楚,也就能编制零件加工的顺序。 c)分析已加工表面的粗糙度,在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。 d)根据加工时的便利情况,确定并排列零件上下不重要表面加工所需的所 有其余工序(带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等)。这一类次要工序往往分配在已设计了的主要工序之间(或与之合并),也有时放在加工过程的末尾。这时必须考虑到,由于次要工序排列不当,在执行中会有损坏精密加工后的重要表面的可能性。 e)如果有限制加工工艺规程选择的特殊条件存在,通常要作补充说明,以 修正加工的顺序。 f)确定每一工序所需的机床和工具,填写工艺卡和工序卡。 g)详细拟定工艺规程时,必须进行全部加工时间的标定和单件加工时间的 结算,并计算每一工序所需的机床台数。但有时把已拟订好的工艺规程作某些修正(例如个别机床任务太少,则有必要把几个单独工序合并成一个工序)。

工艺管理制度范文

gz-scxb-15版本:a修改状态:0 XX年1月1日实施第一章总则第一条:为建立和健全工艺管理,加强生产责任制,严肃工艺纪律,以实现优质、高产、低耗、安全的目的,特制订本制度。第二条:工艺管理是生产技术管理的重要组成部份.其基本任务是:组织制定,执行各种产品的生产工艺技术规程及其它以此为中心的各项规程,督促、检查以生产工艺技术规程为中心的各项技术规程的执行情况,总结经验,改造生产技术,开展合理化建议的活动。并参与组织技术措施的实施;组织工艺查定和对工艺路线、工艺流程的技术经济评审,通过调查研究和生产实践,使各种规程制度不断得到修订和完善。第三条:工艺管理工作要同挖潜,革新、改造,以及新技术应用相结合,必须同提高产品质量,降低原材料消耗相结合;工艺管理还要与搞好环境保护,开展安全无事故活动相结合.第四条:工艺管理的日常工作:1、组织制订或修订产品或生产装置的工艺规程技术文件(并督促检查执行情况)。2、组织制订或修订各级工艺控制指标,操作指标,并督促检查执行情况。3、对现有的产品生产工艺,原材料消耗,以及中间控制进行定期的分析与评价,并提出改进意见和建议4、制订原始记录,工艺控制台帐、组织工艺技术分析5、开展合理化建议和技术改进活动。6、组织和参加工艺查定工作。7、配合技术情报,技术档案部门,收集和整理 国内外有关工艺技术资料。8、开展技术交流和协助开展技术教育活动。9、参加新产品技术鉴定工作。l0、参加制订和修订技术改造计划和长远规划工作。第二章工艺规程的编制和管理第五条:凡正式生产的产品和装置均需制订技术标准,工艺规程,岗位操作法和分析规程,均应该按规定的程序进行审查、批准,并给予受控编号后,方可贯彻执行.第六条:工艺规程是生产的法规,是各级生产指挥人员、生产技术管理人员开展工作的技术依据。工艺规程包括了产品的工艺路线和流程图,产品的质量,工艺和主要技经指标等基础资料。岗位操作法是按照工艺规程和生产实践经验组织编制的,是生产岗位操作人员必须共同遵守,执行的基本依据。工艺规程内容:一.产品概述1.产品名称、化学结构式、主要理化性质2.技术标准、产品质量规格、包装贮运方式3.主要用途、使用方法须知二.原辅材料1.原材料名称、规格及其主要指标检验方法2.辅助材料名称、规格及其主要指标检验方法3.其它材料名称、规格及其主要指标检验方法三.生产工艺过程1.工艺沿革(包括装置能力、技术进步等内容)2.化工工艺路线及其技术依据3.主要化学反应及副反应4.主要物料的平衡及流向5.工艺过程及流程图四.生产控制技术1.配方和配料(可列配方编号、配方另立)2.工艺控制点示意图3.各项工艺操作指标4.主要生产工序的控制方法5.中

生产工艺管理制度

1 目的 建立工艺质量控制的管理规定,使生产过程质量控制规范化。 2 范围 适用于生产工艺质量控制。 3 责任 3.1质检部负责本制度的制订、修改。 4 内容 4.1生产部的班组长应每天进行工艺查证,并作好记录。 4.2每一生产工艺应有“工艺规程”,内容如有修改,应按文件系统管理标准程序执行。 4.3批记录是该批化妆品生产全过程的完整记录,由生产部技术人员根据原始记录汇总,由质检部审核,经生产部主管校对并签字。 4.4有质量事故管理制度。 4.5有生产车间考核管理条例,经常对生产车间的生产人员进行考核。 4.6对新进生产人员或调入新岗位的操作人员进行技术培训,考核合格方可独立操作,有培训考核记录。对各级生产人员进行定期教育、考核,并有记录。 4.7有更换产品的清场管理制度。清场结果由班组长自查、QA人员检查,检查合格后发给“清场合格证”。 4.8有车间班组长和QA人员进行生产过程的质量监控。 4.9各工艺使用的衡器、仪器、仪表应定期检验并贴有合格证,有专人负

责保管。 4.10盛装原辅材料、半成品的容器、桶、盖一致,有明显标记,桶、盖上不得有其他物品的标签。 4.11生产原始记录应按“记录填写标准”的要求填写。 4.12工艺流程的布局合理,无制品的交叉污染、混杂。 4.13设备、管道无跑、冒、滴、漏。 4.14主要设备必须实行定期检修。设备应由专人维护、保养。有检修、维修、清洁记录,交接验收有记录。 4.15每一工序投料前必须仔细校对品名、规格、数量,有班组长复核签字,检查每件原料及半成品是否贴有合格证。 4.16每一工序有质量标准,出工序的半成品每件贴有合格证。 4.17只有符合工艺规程要求的产品,才可进行包装贴签。 4.18标签和说明书由车间专人领取、计数,发给操作人员,并做好记录。 4.19包装结束后,应该核对标签的领取数、实用数、损失数和剩余数。 4.20在一定生产周期,经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组化妆品定为一个批量;一个批量的化妆品编号为一个批号。根据批号应能查明该批化妆品的生产日期和生产记录。批号的划分一定要具有质量的代表性。 5记录 无

工艺规程编制规范

目的 制定工艺规程的编制规范,明确工艺规程的内容及要求,使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量,以及工艺加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型:法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治(作用用途)或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格:指药品单位制剂药量(含生药量或相当于生药量及主要成份)或最小单位重量规格(如片重、粒重等)。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写,内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大,处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程,按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼,详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。

2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次,及监控标准,并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准(可只注明相应文件编号) 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量,对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施,主要包括:工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等(可只注明相应文件编号)。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全:系指在生产过程中,为了保护操作人员,防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护:主要指生产过程中为保护职工的健康,采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织:内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员:指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额:指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额:生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=(使用量+结存量+损耗量)/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=(使用量+结存量+损耗量+破损量)/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则:生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。

生产工艺变更管理规定守则

生产工艺变更管理规定守 则 Jenny was compiled in January 2021

生产工艺变更管理制度 1.目的: 为了对生产工艺、技术创新及公用工程和设备设施、场所改变涉及到工艺变化等永久性或暂时性的变化及时进行控制,消除和减少因变更带来的潜在隐患,规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和管控,防止因变更因素而引发事故,特制定本制度。 2.适用范围: 本制度适用于对龙宇煤化工公司装置生产能力,原辅材料(包括助剂、添加剂、催化剂等)和介质(包括成分比例的变化),工艺路线、流程及操作条件,工艺操作规程或操作方法,工艺控制参数,仪表控制系统(包括安全报警和联锁整定值的改变),水、电、汽、风等公用工程方面变更的适时性动态管理。 3.变更管理的内容 3.1工艺、技术变更主要包括以下内容: 4.职责和权限: 4.1生产技术部负责审查工艺条件(还包括材料、材质、压力等级)和工艺规程的变更申请(包括生产设施的新建)、组织工艺变更危险源的辨识,进行风险评价,并采取管理措施,达到审查及时、准确,了解分析生产技术的数据和状态,确保设备变更,符合国家相关标准或规范,保证生产工艺的稳定。 4.2机动部负责分管生产工艺变更时涉及的设备(包括特种设备、动力设备)及其附属变更申请的批复(包括生产设施的新建),组织设备变更,危险源的辨识,并进行风险评价和采取管理措施,确保设备变更符合国家相关标准可规范,保证设备及其附属设施变更后的安全运行。

4.3电仪厂配合质检中心、生产技术部负责各类电气仪表、计量器具及其附属设施变更申请的批复(包括生产设施的新建),组织变更危险源的辨识,进行风险评价和采取管理措施,确保电气仪表、计量器具及其附属设施的变更符合国家相关标准或规范,保证电气、仪表和计量器具变更后的安全运行。 4.4各生产单位负责本辖区各项变更项目的申请、初步风险分析和危险源辨识、项目的实施、调试及运行后的验收。同时各生产单位要明确兼职变更登记管理员,负责做好每项变更登记。项目变更后要向所有相关员工风险告之和操作培训。 5.工作要求: 5.1总体程序要求 5.1.2需要变更发生时,由所在部门提出申请,经过本部门安全风险分析,部门领导签字后上报公司生产技术部。 5.2变更分类及程序 5.2.1技术革新类:技术革新项目由所在单位申请、经生产技术部组织初步论证、可行性研究、公司审核审批,然后设计单位提供出相关资料、涉及到的特种设备、动力设备及仪表等要提供有质量证明、校验报告或使用说明书等,最后由技术革新项目所在单位负责施工实施、试运行及操作准标的编制和相关人员培训。以上资料要由变更登记人员做好存档。 5.2.2五小成果小改小革项目,要经过分厂初步风险评估、技术人员讨论、形成技术方案、上报技改申请、生产技术部审核、公司级分管生产领导批准后进行实施。试运后及时编制操作标准并向员工培训。以上资料要由变更登记人员做好存档。 工艺操作规程管理制度》,岗位操作规程的修改和补充,应由所在分厂提出申请,生产技术部会审,经生产副总或总工批准后方可执行。 《工艺指标管理制度》。工艺指标的变更必须填写《工艺指标变更审批单》,经生产副总或总工批准后方可执行。

XX生物科技公司 生产控制文件的编制、验证、审批、更改管理规程

1.目的: 建立生产控制文件编制、验证、审批、更改管理规程,规范生产控制文件管理。 2.范围: 所有生产控制文件(包括产品工艺规程、各个生产岗位标准操作规程等)。 3.职责: 3.1生产部负责生产控制文件的编制、验证、审核、更改,并负责其实施。 3.2管理者代表负责生产控制文件的审批。 4.内容: 4.1生产部各工序负责人根据设计与开发的输出文件制定每个产品的生产工序流程、工艺 规程文件和生产岗位标准操作规程,制定产品的工艺流程图和工艺流程说明,书面明确规定关键工序或特殊工序,确定质量控制点,质量控制标准、质量控制方法,并在产品的生产工艺规程中规定应当形成记录的主要工序的生产记录。具体参见产品的批生产记录、批包装记录。 4.2生产控制文件的编制:生产部工序负责人根据设计输出文件编制生产控制文件,由部 门负责人审核后交管理者代表批准。生产控制文件格式参照《文件编写格式管理规程》。 4.3生产控制文件的验证和更改:生产部和品保部人员对编制的生产控制文件进行复核试 验,验证生产控制文件的有效性。对于经过生产验证或者小试(试样)验证不符合生产工艺实际的文件,应填写《文件更改申请单》交研发部,按《设计与验证控制程序》。 进行设计与开发变更,以确认是否变更生产控制文件。 4.4对于的反应原理变更或重大工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时,如: 变更主要原料、变更检测条件、参考值; 变更产品有效期; 变更产品说明书中包装规格、增加适用机型、增加临床适应症; 变更注册产品标准中的所设定的项目、指标、试验方法等 应按照《体外诊断试剂注册管理办法》许可事项变更规定要求准备资料申报变更,获得批准后,按公司《文件控制程序》对变更的生产控制文件进行修订。 4.5生产控制文件的审批:管理者代表对经过验证的生产控制文件进行审批。 4.6生产控制文件的撤销、保管、销毁等操作,执行《文件控制程序》。 5.相关文件: 5.1工艺流程图 5.2《文件控制程序》FSD-QP-01 5.3《文件编写格式管理规程》FSD-WI-FM-005 6.记录: 6.1《批生产记录》 6.2《批包装记录》

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