120044脉动真空灭菌柜再验证方案
XXXX室
脉动真空灭菌柜再验证方案
起草、审核与批准
姓名部门签名日期起草
审核
审核
批准
目录
1.适用范围 (4)
2.引用标准 (4)
3.参考文件 (4)
4.人员职责 (5)
5.概述/背景 (7)
5.1概述 (7)
5.2设备描述 (7)
5.3设备基本描述 (7)
6.再验证的原因及目的 (7)
6.1验证的原因 (7)
6.2验证的目的 (7)
7.再验证范围 (7)
8.再验证时间计划 (8)
9.再验证程序 (8)
9.1验证前的准备工作 (8)
9.2验证程序 (9)
9.3仪器与材料 (9)
9.4运行再确认 (9)
9.5性能再确认 (11)
10.术语和定义 (17)
11.再验证周期 (17)
11.1周期性再验证 (17)
11.2变更性再验证 (17)
12.变更控制 (17)
13.偏差处理 (17)
14.再验证完整性检查 (17)
15.附件清单 (19)
1.适用范围
1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。
1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。
2.引用标准：
2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
2.2《药品GMP指南》（2011版）
2.3《药品生产验证指南》（2003版）
2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）
3.参考文件：
序号文件名称文件编号
版本
号
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
表3-1 参考文件表
4.人员职责：
4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。
.
. . .
人员
职务
人员
部门
验证前的培训
验证方案的起草
验证方案的审核
验证方案的批准
验证的实施
检测项目实施及记录填写
原始检测记录审核
原始检测记录批准
组织监督验证工作的实施
验证报告的起草
验证报告的审核
验证报告的批准
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
√
√
表4-1 确认/验证小组人员与职责表
5.概述/背景：
5.1概述
脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的湿热消毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的液体、设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。
5.2设备描述
脉动真空灭菌柜采用计算机与PLC进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间等都可根据不同产品的要求设定，灭菌步骤：装箱、升温、保温（灭菌）、冷却等几个过程。
5.3 设备基本描述
5.3.1设备名称：脉动真空灭菌柜
5.3.2型号：XG1.DTL-4.0B
5.3.3生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司
5.3.4本所设备编号：120044
5.3.5安装位置：XXXX室D级灭菌间
5.3.6该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌（不可过热）。灭菌程序分为脉动（置换）、升温、灭菌、排汽、干燥、结束几个阶段。
5.3.9灭菌过程的温度和时间，用触摸屏显示并实时打印记录。
6.再验证的原因及目的：
6.1再验证的原因
XXXX室脉动真空灭菌柜为关键设备，于2012年04月14日完成首次验证，已运行满一年，期间无重大变更，现需进行再验证。
6.2再验证的目的
XXXX室脉动真空灭菌柜再验证目的在于通过检测确认脉动真空灭菌柜能有效的可重复的发挥作用，即证明设备的正确性能，其产品满足GMP标准及质量标准。
7.再验证范围：
本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜的验证。包括对该设备的运行确认和性能确认。
8.再验证时间计划：
本次再验证预计于2013年03月期间完成。具体检测项目时间计划如下：类别检测项目时间计划探头校验T型温度验证系统温度探头2013年03月
运行再确认
温度记录仪确认
2013年03月电源开关的功能确认
灭菌器密封门确认
门安全联锁确认
管路系统运行情况确认
触摸显示屏按钮确认
各阀件动作确认
性能再确认
保压测试确认
2013年03月博维-狄克实验
空载热分布确认
满载热分布确认
满载热穿透确认（织物/器械/液体模式）
生物指示剂试验（织物/器械/液体模式）
呼吸器评估
表8-1 检测/测试时间计划表
9.再验证程序：
9.1验证前的准备工作
9.1.1确认公共系统（空调系统、水系统）验证已完成。
9.1.2确认验证设备完好，已具备工作条件。
9.1.3《XXXX室湿热灭菌SOP》已起草并批准。
9.1.4验证前《XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案》已起草并批准，包括本方案中规定的检测方法、接受标准等等。
9.1.5确认所有参与验证实施人员都已接受本方案的培训。见记录1。
9.1.6确认验证过程中用到的测量仪表都已经过校准，并在有效期内。见记录2。
9.2 验证程序
9.2.1完成再验证前的准备工作。
9.2.2根据记录2～记录8实施运行再确认。在该清单中确认的每个项目都应检查，检查结果应记录，并由检查人员签名。
9.2.3根据记录9～记录17实施性能再确认。在该清单中确认的每个项目都应检查，检查
结果应记录，并由检查人员签名。
9.2.4完成运行和性能再确认，所有测试结果都应满足接受标准中规定的参数。
9.2.5完成运行和性能再确认后，由验证实施小组组长负责将所有文件整理成验证报告移交验证管理小组审批。
9.3 仪器与材料
9.3.1T型温度验证系统：包括T型温度验证仪一台、湿热传感器（探头）16个；温度计量炉（干井）一台；其它附属物件。
9.3.2生产厂家：深圳市研工科技有限公司、美国FLUKE。
9.3.3设备型号：T型温度验证仪T32-16；温度计量炉（干井）MODEL9143。
9.3.4验证仪器校正报告见记录22。
9.4 运行再确认
9.4.1温度记录仪确认
目的：确认温度记录仪能正确显示灭菌室腔内温度。
测试方法：比较标准温度探头显示值和温度记录仪显示值。
接受标准：与标准温度探头显示值之间的误差≤±0.5℃。
记录：将检查结果记录在记录2中。
9.4.2电源开关功能确认
目的：确认电源开关运行正常。
测试方法：打开/关闭总电源开关，检查机器工作状态
接受标准：开启电源开关，设备出现操作界面；关闭电源后，机器退出操作界面，并停止所有动作。
记录：将检查结果记录在记录3中。
9.4.3灭菌器密封门确认
目的：确认灭菌器密封门运行正常，密封性好。
测试方法：在后门关闭状态下，手触“开/关前门”键，检查前门开/关状态；在前门关闭状态下，手触“开/关后门”键，检查后门开/关状态。
接受标准：门密封圈无损伤；密封门运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50mm。
记录：将检查结果记录在记录4中。
9.4.4门安全联锁确认
目的：确认门安全联锁正常。
测试方法：当密封门处于工作位置，启动程序并运行或内室压力超出零压设定范围，检查前、后密封门是否将被锁定。
接受标准：前、后密封门均被锁定不能开启。
记录：将检查结果记录在记录5中。
9.4.5管路系统运行情况确认
目的：确认设备的泵，各种管路，排水运行情况。
测试方法：启动程序，检查泵运行情况，听泵是否发出异常响声；检查蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路是否泄漏；检查排水、疏水管路有无堵塞。
接受标准：泵运行正常，噪音小；蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路无泄漏现象；排水、疏水管路通畅无堵塞现象。
记录：将检查结果记录在记录6中。
9.4.6触摸显示屏按钮确认
目的：确认触摸显示屏各按钮指示与实际操作是否符合。
测试方法：随机挑选20%触摸显示屏上按钮，检查触摸后设备出现的实际动作。
接受标准：按钮指示与设备实际动作相符。
记录：将检查结果记录在记录7中。
9.4.7各阀件动作确认
目的：确认各阀件动作是否正常。
测试方法：在手动操作状态，逐个打开各个气动阀，检查各气动阀的红色显示头是否伸出。接受标准：各个气动阀的红色显示头伸出。
记录：将检查结果记录在记录8中。
9.5 性能再确认
9.5.1保压测试确认
目的：确认设备保压功能正常。
测试方法：在灭菌器内室空载的前提下，进入设备的保压程序，先进行参数设置，真空保压限度：-95Kpa；真空泄露限度：≤2Kpa；真空保压时间：15分钟。参数设置完成后按压“启动”按钮，真空泵B、抽空阀F3、泵水阀F6打开，对内室进行抽真空，当内室压力下降到保压限度时开始保压计时，时间到后系统自动比较泄漏限度与内室压力和保压限度差值的大小。
接受标准：真空泄露限度：≤2Kpa
记录：将检查结果记录在记录9中。
9.5.2博维-狄克实验
目的：检查高真空多孔物品本身及其灭菌器腔室内的空气是否成功排除。
材料：BD测试包
测试条件：134℃，3.5min
测试方法：将BD测试包放置在灭菌腔内，空载进行灭菌，不需要干燥。实验结束后查看灭菌测试包中指示卡。
测试原理：测试包对残留空气具有很强的敏感性，能够在一定压力蒸汽的温度、湿度的作用下、一定时间内变色，使测试包成为灭菌器内残留空气的聚焦点，因此可以显示测试包中有无残留空气存在。
接受标准：蒸汽如快速平稳地渗入测试包中，则测试包内部指示卡色条呈现均匀变色，符合要求。
记录：将检查结果记录在记录10中。
9.5.3空载热分布试验
目的：确认在空载状态下设备的热分布情况
测试方法：将通过校正的T型温度验证系统温度探头穿过引线器，放置入灭菌设备中。探头按图9-2分布图摆放，其中一支探头放置于灭菌柜底部排水口处。所有探头均应悬空放置，不能接触腔室内壁。按SOP-05-21-1005《XXXX室湿热灭菌SOP》对脉动真空灭菌柜进行操作，验证选择灭菌模式为织物模式，脉动次数为3次，灭菌温度设置为121℃，灭菌时间设置为30分钟，灭菌压力设置为110kpa。按《T型温度验证系统使用SOP》启动T型温度验证仪进行数据收集，数据记录间隔时间设置为30s。确认需至少进行三次。
接受标准：灭菌阶段中灭菌室内各测温点的温度下限为灭菌温度121℃，上限不超过灭菌温度+3℃。
记录：将试验结果记录在记录11中。
图9-1 脉动真空灭菌柜截面分布图
探头号 探头位置 探头号 探头位置 T1 1-E-a T9 7-E-e T2 1-A-a T10 5-C-c T3 1-A-e T11 9-E-a T4 1-E-e T12 9-A-a T5 1-C-c T13 9-A-e T6 3-E-a T14 9-E-e T7 7-A-a T15 9-C-c
T8
3-A-e
Y16
8-E-c(排水口处)
1
a
b c d e
A
B C D E
2
3
456789
前
上
图9-2T型温度验证系统温度探头分布图
9.5.4满载热分布试验
目的：检查并确认灭菌器在满载运行时，灭菌室内的温度均匀性符合GMP规范要求，确认其装载方式对温度均匀性的影响程度。
测试方法：在搁物小车上放置四个不锈钢箱子如图9-3所示，打开通气孔，盖好盖子。将通过校正的T型温度验证系统温度探头穿过引线器，放置入灭菌设备中。探头按图9-2分布图摆放，其中一支探头放置于灭菌柜底部排水口处。所有探头均应悬空放置，不能接触腔室内壁或搁物架或不锈钢箱子。按SOP-05-21-1005《XXXX室湿热灭菌SOP》对脉动真空灭菌柜进行操作，验证选择灭菌模式为织物模式，脉动次数为3次，灭菌温度设置为121℃，灭菌时间设置为30分钟，灭菌压力设置为110kpa。按《T型温度验证系统使用SOP》启动T型温度验证仪进行数据收集，数据记录间隔时间设置为30s。确认需至少进行三次。
接受标准：灭菌阶段中灭菌室内各测温点的温度下限为灭菌温度121℃，上限不超过灭菌温度+3℃。
记录：将试验结果记录在记录12中
图9-3 器具摆放方式图
9.5.5满载热穿透试验
目的：检查并确认灭菌箱在按照既定模式装载且满载运行时，灭菌箱内的温度穿透性符合灭菌要求。
测试方法：1）织物器械模式
在搁物小车上放置四个不锈钢箱子如图9-3所示，上层两个箱子里各装洁净服六套。下层两个箱子装载相同（关闭系统、不锈钢罩子，无纤维抹布）。1~4号探头插入到上层左边不锈钢箱子里的洁净服中。5~8号探头插入到上层右边不锈钢箱子里的洁净服中。9~12号探头放置到下层左边不锈钢箱子里的器具旁边，13~16号探头放置到下层右边不锈钢箱子里的器具旁边。按SOP-05-21-1005《XXXX室湿热灭菌SOP》对脉动真空灭菌柜进行操作，验证选择灭菌模式为织物模式，脉动次数为3次，灭菌温度设置为121℃，灭菌时间设置为30分钟，灭菌压力设置为110kpa。按《T型温度验证系统使用SOP》启动T型温度验证仪进行数据收集，数据记录间隔时间设置为30s。确认需至少进行三次。
接受标准：织物模式各探头在灭菌时间段内F0值≥12。
记录：将试验结果记录在记录13中
测试方法：2）液体模式（121o C）
在搁物小车上放置12个装载最大刻度装量的大立瓶（10L），如图9-4所示。将1号和14号探头留在腔体内悬空放置，其余探头放置在大立瓶的液体内，探头要求完全侵入液体内并且不得与瓶壁接触。探头分布方式如图9-5所示。按SOP-05-21-1005《XXXX室湿热灭菌SOP》对脉动真空灭菌柜进行操作，验证选择灭菌模式为液体模式，灭菌温度设置为121℃，灭菌时间设置为30分钟，灭菌压力设置为110kpa。按《T型温度验证系统使用SOP》启动T型温度验证仪进行数据收集，数据记录间隔时间设置为30s。确认需至少进行三次。
接受标准：液体模式各探头在灭菌时间段内F0值≥12。
记录：将试验结果记录在记录15中。
图9-4 液体摆放方式图
图9-5 液体模式探头分布图
9.5.6微生物指示剂试验
目的：确认设置的灭菌要求能够达到灭菌效果。
材料：嗜热脂肪芽孢杆菌（F 0≥12，含菌量达到1.6×106/支） 测试方法：
1） 织物器械模式：芽胞菌样品（F 0≥12）放置于探头旁边，灭菌完毕后，取出生物指
示剂，放置56℃培养箱内进行培养，同时设1支对照菌管，一起培养。48小时后观察结果。
2）液体模式（121o C ）：芽胞菌样品（F 0≥12）放置于液体内，每瓶放两个，灭菌完毕
后，取出生物指示剂，放置56℃培养箱内进行培养，同时设1支对照菌管，一起培养。48小时后观察结果。
接受标准：试验灭菌管如果不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如果变色（呈黄色）表示生物指示剂试验失败。对照管应为阳性（呈黄色），否则整个生物指示剂试验判断为失效。
记录：将试验结果记录在记录14和记录16中 9.5.7呼吸器评估
目的：保证呼吸器能正常发挥其过滤空气中细菌的功能，冷却干燥过程中灭菌负载不会被空气二次污染。
测试方法：呼吸器采用0.2um 除菌呼吸器，运行一次完整的灭菌程序，程序结束后将呼吸器从灭菌柜上拆卸下来，将呼吸器和膜完整性测试仪连接，按SOP-05-21-1036《XXXX 室呼吸器操作SOP 》进行完整性测试，测试应重复三次。
接受标准：测试膜是完整，打印单上若出现test passed 则试验通过。
2 3 4 5 6
7、15
8、16 9 10 11
12
13
记录：测试结果记录在记录17中。
10. 术语和定义：
专业术语： N/A。
11.再验证周期：
验证小组负责根据运行情况，拟定设备的验证周期报质量保证部验证负责人审批。
11.1周期性再验证
定期再验证：XXXX室脉动真空灭菌柜用于器具灭菌，在没有变更性再验证的情况下应对脉动真空灭菌柜进行定期再验证，验证频率为一年定期验证一次。
回顾性再验证：对脉动真空灭菌柜的关键参数、维护、校准、工作日志、偏差、变更等情况进行年度回顾，确保设备的确认状态。在没有发生重大变更的情况下，可视为回顾性再验证。
11.2变更性再验证
11.2.1设备在进行大修、更换可能影响灭菌效果零部件时需进行再验证。
11.2.2灭菌物品在灭菌腔室内放置位置发生变化时需进行再验证。
11.2.3增加灭菌物品或灭菌物品的材质发生较大变化时需进行再验证。
11.2.4变更灭菌程序（如：灭菌时间，灭菌温度，脉动次数，灭菌压力）时需进行再验证。
12.变更控制：
在再验证过程中发生变更，必须进行变更控制并完成相应记录，变更控制按照SOP-03-12-5003《变更控制SOP》执行。
本方案中列出确认/再验证过程中发生的变更及相关记录文件，变更控制情况见记录18。
13.偏差处理：
在再验证过程中出现偏差，如不合格数据等，必须进行处理并完成相应记录，偏差处理按照SOP-03-12-5004《偏差处理SOP》及SOP-03-12-5005《CAPA（纠正措施和预防措施）实施SOP》执行。
本方案中列出再验证过程中产生的偏差及相关记录文件，偏差处理情况及整改行动情况见记录19。
14.再验证完整性检查：
本次再验证中各再验证项目完成后，验证人员对再验证过程及记录对照方案进行检测，确认本次再验证中各项检查均已完成并记录，确保本次再验证的完整性。
验证完整性检查结果见记录20。
15.记录清单：
序号名称
1 再验证方案培训确认
2 仪器与校准确认
3 总电源开关的功能确认
4 灭菌器密封门确认
5 门安全联锁确认
6 管路系统运行情况确认
7 触摸显示屏按钮确认
8 各阀件动作确认
9 保压测试确认
10 博维--狄克实验结果
11 空载热分布确认
12 满载热分布确认
13 满载热穿透确认（织物/器械模式）
14 生物指示剂试验（织物/器械模式）
15 满载热穿透确认（液体模式121o C）
16 生物指示剂试验（液体模式121o C）
17 呼吸器膜完整性测试
18 变更控制确认
19 偏差处理及其整改确认
20 脉动真空灭菌柜再验证完整性检查
21 T 型温度验证系统温度探头校验报告
22 总结报告
脉动高压真空灭菌锅说明书
一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌， 不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行 灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶 爆裂，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同 时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程 度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面， 可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使 得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地 进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入 蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完
全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实 施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要 求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设 备的稳定性和可靠性。 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 二、技术参数 1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 6.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa； 7.压力控制器设置：上切换值0.23MPa，下切换值0.21MPa；（用于夹套压 力控制） 8.水源：压力0.15～0.3MPa的软化水； 压缩空气：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 注：带﹡号参数为双路进蒸汽配置。
脉动真空灭菌器验证方案
方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证 型脉动真空 灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月
目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)
1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训 确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析
5、设计确认 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
湿热灭菌柜确认
目录 1、概述 (2) 2、设备基本情况 (2) 3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页 4、确认范围 (3) 5、验证小组与职责 (3) 6、验证培训 (4) 7、确认依据 (4) 8、确认对象 (4) 9、风险评估 (5) 10、确认内容 (6) 11、确认报告 (13) 12、再确认周期及条件 (14) 13、批准 (14)
1.概述 我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。 该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。 为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。 2.设备基本情况： 2.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：中成药灭菌柜确认方案 型号：DZG-1.2 出厂编号： 制造商：江苏神农灭菌设备股份有限公司 地址：常熟市南郊 电话：0 传真：6 2.2主要技术参数 3.确认目的
3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求； 3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证； 3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求； 3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。 4.确认范围 本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。 5.验证小组及职责 5.1验证小组 5.2职责： 5.2.1组长：负责验证方案与报告的批准，及实施的总体协调。 5.2.2动力车间主管负责协调生产车间操作人员参与设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。
电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 开机前检查
4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
双扉脉动真空灭菌柜操作程序
目的：为脉动真空灭菌柜操作程序之用 范围：用于脉动真空灭菌柜操作 责任人：脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义 无 2.材料与设备 无 3.相关文件 无 4.内容 4.1 准备工作：接通电源，详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常，查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门：在关门状态下，按触摸屏上的“→”，进入操作界面，按触摸屏上的“门操作”，进入“门操作界面”，在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒；在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定：按“设定参数”键，进入“参数设定”界面；在“参数设定”上按“#”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门：在“操作界面”上进入“门操作界面”；在“门操作”界面上按“关前门”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面；在“自控界面”，按下启动键。
自动程序过程： 4.6.1预热：夹层近汽，对夹层进行预热。 4.6.2升温：蒸汽进入内层，内层温度升高，直到灭菌开始。 4.6.3灭菌：使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥：真空后向内层补入洁净的空气，经过一段时间后，进入下一步。 4.6.5结束：柜内补入空气，压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。 4.8 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开；按“开后门”后门自动开启，到位后将门拉开。 4.9 卸载：将灭菌后的物品取出。 4.10关后门：检查并清洗柜壁，除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位，并用手将门按住；按“关后门”，后门自动关闭，到位后将手拿开。 4.11 结束：关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁，并做好灭菌记录。
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
脉动真空灭菌器操作规程精编WORD版
脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处
理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
中成药灭菌器验证方案
类别：验证方案编号：YZ-1-004-00 部门：动力设备部页码：共14页，第1页 PSZQ1.2中成药灭菌器 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日 审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日 生效日期：年月日 一片药业
目录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件
1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型，设备表面、托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源，；根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌，从而达到灭菌的目的。 该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时，需将待灭菌物料置于托盘中，托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后，将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中，拉出推车。 1.1.3 使用部门：口服固体制剂车间。 1.1.4 技术参数： 工作压力：0.14～0.15Mpa 工作温度：100～126℃ 蒸汽源供给：0.3～0.6 Mpa 灭菌室容积：1500×760×1060mm 该设备主要用于药粉的灭菌，其灭菌的时间、温度控制由操作工控制，根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作，并确认灭菌室不同位置的热分布状况。 1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔冷点的药品标准灭菌值的要求。 1.3 适用围：适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。 1.4 偏差分析要求 按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使
干热灭菌烘箱验证方案
*******车间04线 GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案 1.概述 ******车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。 该设备的上次验证时间为2011年11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。 本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标
准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。 2．验证目的 通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。 4.验证依据 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版） 4.3《药品生产验证指南》（2003年版） 4.4《中国药典》（2010年版二部） 4.5设备说明书及其验证资料 5.前提条件 有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。 6. 验证小组成员及其工作职责 2 2 2
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程 一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。
5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
湿热灭菌柜验证
湿热灭菌柜验证
————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：
目录1概述 2验证目的 ３验证组织 4验证进度安排 5．验证方法的及步骤 5．1安装确认 5.2运行确认 ５.３性能确认 5.3.１明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 ５．3.3确定可接受标准 ５.3．４验证操作 5.3.4.1准备验证所需仪器和材料 5.3.4．2验证前的检查确认 5.３.４．3空载热分布试验 5.3.4．4满载热分布试验 5.３.４．5热穿透试验 5.３.4.6产品的灭菌效果的确认
LＺZ-1.2型湿热灭菌柜验证方案 一、概述： LZZ-1.2型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌,灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。 该设备在公司２004年GMP认证时已对其进行验证,验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认，其验证文件保存在公司质量保证部。 该设备于20０６年１月停止使用至今已有2年多时间，其间没有进行养护,现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌，为保证灭菌效果，有必要对其进行验证。 二、验证目的:通过对设备的热分布试验和热穿透试验,证实该蒸汽灭菌柜的运行能满足规定要求；并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查，证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件（11５℃,45分钟)下，对灭菌产品内活微生物的灭菌效果能达到产品质量要求。 三、验证组织 灭菌柜验证小组组成及职责如下： 组长:彭云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施； 成员:张福生负责实施验证方案; 唐汉阳负责实施灭菌柜操作,协助取样; 郑玲负责现场监测、取样、检验的协调工作; 徐燕华负责现场监督及取样工作； 梁文梅负责样品的检验工作; 四、验证进度安排 验证小组于20０8年4月～9月完成灭菌柜验证工作。 五、验证方法及步骤 (一)、安装确认 1、目的:对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供汽进行确认,确保技术资料的完整性,确保设备的完整性。 ２、确认方法： 安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到公司档案室对设备的档案资料进行清理,如资料已遗失，与设备厂家联系尽可能要索要相关技术资料,完善设备档案。到车间设备安装现场对设备的配置及供汽情况逐一机修确认,将确认的结果按附表１进行记录。 （二)、运行确认 1、目的：确保设备能正常运行,为设备性能确认奠定基础。 2、确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按灭菌柜操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表２ (三)、性能确认 目的：确认灭菌柜的灭菌效果。 1、明确灭菌操作程序 装载→升温（排水）→保温→排汽、降压→降温→下载
干热灭菌柜验证方案设计验证方案设计
XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)
120044脉动真空灭菌柜再验证方案
XXXX室 脉动真空灭菌柜再验证方案 起草、审核与批准 姓名部门签名日期起草 审核 审核 批准
目录 1.适用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.参考文件 (4) 4.人员职责 (5) 5.概述/背景 (7) 5.1概述 (7) 5.2设备描述 (7) 5.3设备基本描述 (7) 6.再验证的原因及目的 (7) 6.1验证的原因 (7) 6.2验证的目的 (7) 7.再验证范围 (7) 8.再验证时间计划 (8) 9.再验证程序 (8) 9.1验证前的准备工作 (8) 9.2验证程序 (9) 9.3仪器与材料 (9) 9.4运行再确认 (9) 9.5性能再确认 (11) 10.术语和定义 (17) 11.再验证周期 (17) 11.1周期性再验证 (17) 11.2变更性再验证 (17) 12.变更控制 (17) 13.偏差处理 (17) 14.再验证完整性检查 (17) 15.附件清单 (19)
1.适用范围 1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。 1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。 2.引用标准： 2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2.2《药品GMP指南》（2011版） 2.3《药品生产验证指南》（2003版） 2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版） 3.参考文件： 序号文件名称文件编号 版本 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表
4.人员职责： 4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。
立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明
机动门脉动真空灭菌器技术文件 一、产品概述 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操 作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温 度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组 态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭 菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量 效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区 的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠 性。 二、型号与命名 ＸＧ１．D □□－□.□□ 灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如：X或B) 代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级) 机动门灭菌器 湿热灭菌形式 消毒供应室
脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点 主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。 主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象 目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。 发生此现象的原因：(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24 V电源故障等； (2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。 解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降 发生此现象的原因：(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；(2)总水压过低 (＜0.1 MPa/cm2)；(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。 解决办法：(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开 发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行； (4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻 了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消 除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰
灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真 空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力，重复2～3次；或抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力后，进一次蒸汽（一个蒸汽脉冲），重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2脉动真空灭菌器特点 主要优点：（1）灭菌周期短；（2）不需要高的真空度；（3）空气滞留问题小；（4）小装量条件下仍有好的灭菌效 脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 于瑞丰于光荣 （哈药集团生物疫苗有限公司，黑龙江哈尔滨１５００６９） 摘要：阐述了脉动真空灭菌器的工作原理，分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法，从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素，详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。 关键词：脉动真空灭菌器；原理；常见问题；解决方法；验证 图1脉动真空灭菌器工作原理 图2脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线