医疗器械质量检查表模板

医疗器械质量检查

表

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表( 委托生产)

委托企业名称: 受托企业名称:

审核地点: 委托地址:

产品名称: 产品类别:

质量体系审核记录:

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门生产部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX，质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求

混凝土模板支撑工程检查表

附件1 混凝土模板支撑工程专项检查表工程名称工程地点建设单位监督编号监理单位施工单位工程规模施工进度基本情况是否有超过一定规模的混凝土模板支撑工程：□是□否；共处位置及超过条件：位置及超过条件：位置及超过条件：位置及超过条件：检查项目检查内容检查结果情况说明行为检查是否按规定编制专项施工方案□是□否超过一定规模的方案是否按规定经专家论证审查论证时间：年月日 □是□否模板支架材料、构配件是否按规定进行查验，钢管、扣件是否按规定送检 □是□否施工前是否按照要求进行安全技术交底□是□否是否按规定进行验收后，方进入下一步施工□是□否模板拆除时是否按规定进行申请，并经监理单位批准的□是□否模板拆除前混凝土强度是否符合要求□是□否监理单位是否将高大模板工程列入监理规划和监理实施细则，并按规定制定安全监理工作流程、方法和措施 □是□否监理单位是否按规定对高大模板工程进行定期和专项安全检查，是否按规定开展旁站、巡视（巡查） □是□否实体检查内容立柱材料是否符合要求、构配件材质是否符合要求；□是□否立柱的纵、横向间距是否按方案要求设置；水平杆步距是否按方案设置 □是□否立柱底部是否按规定设置垫木或底座；在立柱距地面200mm 高处，是否按规定设置纵横向扫地杆 □是□否立柱底部的可调支座外伸部分或立柱顶部的可调支托外伸部分是否符合要求 □是□否纵、横向水平支撑、水平方向剪刀撑、竖向剪刀撑是否按照施工方案要求设置 □是□否立柱、扫地杆、水平拉杆、剪刀撑等杆件连接是否符合要求□是□否模板施工高处作业或临边作业是否有防护措施□是□否是否存在其它安全隐患□是□否

模板工程质量检查标准

1.质量检查重点

1.1模板及其支架根据工程结构形式、荷载大小、地基土类别、施工设备和材料供应等条件进行设计，支模方案经监理甲方审定。模板及其支架应具有足够的承载能力、刚度和稳定性，能可靠的承受浇筑混凝土的重量、侧压力以及施工荷载。 1.2对清水混凝土工程及装饰混凝土工程，应使用能达到设计效果的模板，模板选定后须经甲方审批方可使用 1.3固定在模板上的预埋件、预留孔和预留洞均不得遗漏，且应安装牢固，偏差值均应在准许范围之内。现浇结构模板支模的偏差也应在准许范围之内。（见表1）注：检查中心线位置时，应沿纵、横两个方向测，并取其中最大值表1 1.4对跨度不小于4m的现浇钢筋混凝土梁、板，其模板应按设计要求起拱；当设计无具体要求时，起拱高度宜为跨度的1/1000—3/1000。

1.5拆模前应提供混凝土强度报告，经监理、甲方批准后方可拆模。严禁混凝土强度未达到要求提前拆模。侧模拆除时的混凝土强度应能保证其表面及棱角不受损伤。 1.6底模及其支架拆除时的混凝土强度应符合设计要求；当设计无具体要求时，混凝土强度应符合表3的要求。 2预控措施 2.1轴线偏位 2.1.1模板轴线放完后，要有专人进行技术复核，无误后才能支模。 2.1.2墙、柱模板根部和顶部必须设限位措施，如采用焊接钢件限位，以保证底部和顶部位置准确。 2.1.3支模时要拉水平、竖直通线，以保证模板水平、竖向位置准确。 2.1.4根据混凝土结构特点，对模板进行专门设计，以保证模板及其支架具有足够强度，刚度和稳定性。 2.1.5混凝土浇捣前，对模板轴线、支架、顶撑、螺栓进行认真检查、复核，发现问题及时进行处理。 2.1.6混凝土浇捣时，要均匀、对称下料，浇灌高度要控制在施工规范准许范围内。 2.2接缝不严 2.2.1严格控制木模板含水率，制作时拼缝要严密。 2.2.2木模板安装周期不宜过长，浇捣混凝土时，木模板要提前浇水湿润，使其涨开密缝。 2.3钢模板变形，特别是边框，要及时修整平直。 2.4钢模板间嵌缝措施要控制，不能用油毡、塑料布、水泥袋等去嵌缝堵漏。 2.5梁柱交接部位支撑要牢靠，拼缝严密，发生错位要校正好。 2.6模内清理不符合要求

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (14) 12、质量事故处理跟踪记录 (15) 13、员工健康档案表 (17) 14、员工健康检查汇总表 (18) 15、年度质量培训计划表 (19) 16、培训签到表 (20) 17、培训实施记录表 (21) 18、员工个人培训教育档案 (22) 19、设施设备台帐 (23) 20、设施设备运行维护使用记录 (24) 21、计量器具检定记录 (25) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26) 23、医疗器械质量信息反馈表 (27) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (28) 25、医疗器械召回记录 (29) 26、医疗器械追回记录 (30) 27、不合格医疗器械台帐 (32)

28、不合格医疗器械报损审批表 (33) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (36) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (36) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (36) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (36) 42、医疗器械质量复查报告单 (36) 43、医疗器械停售通知单 (36) 44、医疗器械解除停售通知单 (36) 45、医疗器械拒收通知单 (36) 46、合格供货方档案表 (36) 47、储存作业区来访人员登记表 (36) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (36) 50、全体人员情况表 (36) 51、供货企业质量体系评定表 (36) 52、质量保证体系调查表 (36) 53、医疗器械质量档案表 (36) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告章节条款内容检查结果判定机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 —4—

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 —5—

高大模板工程专项检查表

附件4 南海区高大模板工程专项检查表工程名称工程地点支撑结构形式□扣件式、□碗扣式、 □盘扣式、□其他规模进度建设单位项目负责人施工单位项目经理监理单位项目总监序号项目检查内容检查情况 1 专项施工方案编制、审查、专家论证情况按相关规定编制专项施工方案。□符合 □不符合 2 是否已组织专家对方案进行论证审查。□符合 □不符合 3 施工单位技术负责人、总监理工程师对专项施工方案签字批准。 □符合 □不符合 4 各方责任主体行为各方责任主体负责人及施工单位技术负责人应参加高大模板工程验收，并在验收记录上签字。 □符合 □不符合 5 混凝土浇灌前，应告知项目监督员浇灌时间。□符合 □不符合 6 施工单位就有关的安全施工技术向施工作业班组、作业人员作详细的安全技术交底，并双方签字确认。 □符合 □基本符合 □不符合 7 应及时有效地对支撑体系进行监测，并作详细记录。□符合 □基本符合 □不符合 8 施工单位应编制安全生产事故应急救援预案，并组织演练。 □符合 □基本符合 □不符合 9 应把高大支模工程作为本工程的重大危险源在工地明显位置进行公示。 □符合 □不符合 10 监理单位应根据工程实际编写监理规划和实施细则。□符合 □基本符合 □不符合 11 项目监理机构应巡视检查高大模板专项施工方案实施情况。发现未按专项施工方案实施时，应签发监理通知书，要求施工单位按专项施工方案实施。 □符合 □基本符合 □不符合

12 项目监理机构应建立整改台账，对签发的监理通知书，要求施工单位整改，及时跟进闭合整改情况。施工单位拒不整改或不停止施工时，应及时向有关部门报送监理报告。 □符合 □基本符合 □不符合 13 工程出现险情或发生安全事故时，监理单位应下达暂时停止通知，并向建设单位及主管部门等报告。 □符合 □不符合 14 现场实施情况架体按方案要求设置剪刀撑、扫地杆、水平拉杆、抱柱、撑梁等情况。 □符合 □基本符合 □不符合 15 立杆底部基土、垫板应满足设计要求。□符合 □基本符合 □不符合 16 架体顶托螺杆伸出长度应符合规定。□符合 □基本符合 □不符合 17 架体主立杆、横杆间距应满足方案要求。□符合 □基本符合 □不符合 18 应按方案和有关要求做好浇灌作业层的临边防护、安全网等措施。 □符合 □基本符合 □不符合 19 外脚手架搭设应跟上作业层高度。□符合 □基本符合 □不符合处理情况: 检查人员：年月日建设单位项目负责人（签名、盖项目机构章）: 年月日施工单位项目经理（签名、盖项目机构章）: 年月日监理单位总监理工程师（签名、盖项目机构章）: 年月日

医疗器械质量方针目标检查表

WORD格式山东XXXX器械有限公司质量方针与目标检查记录 (2014年) 内容 1.质量方针目标展开表 2.质量方针目标检查表 3.2014年部门分解质量目标

山东xx器械有限公司公司质量方针目标展开表质量方针：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。日期：年月日序责任部门分项目标目标值主要保证措施完成进度要求检查人号或责任人 1.严格审核首营企业、首营品种、主营品建立完整的器械购进记录种相关的合法资质。营销科 2.采购计划需经质管部审核。 1100% 3.购进合同或质量保证协议认真审核，严保证公司器械质量管理的证的合法企业取得格按规定执行。可控。 4.认真做好器械的购进记录。 1.严格按法定标准和公司规定的制度及在工作中，不断完善个人的质保协议对购进和销后退回器械进行逐业务水平，建立完整及完善按规定程序验收器械，批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。的质量验收记录，做为公司 2100% 2.做好准确、完整的器械购进记录。的重要资料，保证对入库器保证入库器械合格率械的质量能进行有效的溯源。

序门分项目标主要保完成进度要求检查人号或责任人 1. 对入库器械严格按照要求合。2. 不断加强自素质的在库器械实行色标管理。学习和提高预防为按规定储存养护器械， 3.对在库器械根据流转情况定期进行养护和检查，并做完整、准确的养护检查主，建立起内容完整、准确的养护档案和养护检查记 3 发现质量缺陷≤3次记录。录，有效地防止在库器械质时理,每季度 4.对近效期器械按月填报表销。5. 量变异，确保器械的储存质在养护检查中，发现质的器械，量。暂停销售，报质量处理。 1.严格执行客户进入资质序，依据1.对建立的客户资质档案有关规定，将器械销售给具有合法资质严格按要求审核，确保经营的单位。2.对建立的客户资质档进行为的合法性和规范性。 4 销售器械给具有合法资格的单位 100% 行审核，确保经营行为的合法性和规范性。 2.建立内容完整、准确的销售记录，加强对器械的监管，对售出器械进行质量追踪，做到可追溯性。