可靠度实验室管理规范标准
1．目的
规范实验室的管理，确保实验室检测的方法、过程、设备、人员以及实验环境的管理更加规范合理。
2．适用范围
本公司实验室。
3.职责
3.1实验室管理人员职责
3.1.1 应熟悉仪器、设备的使用方法及特性。
3.1.2 爱护仪器设备，正确使用。做好设备仪器维护保养工作。定期对仪器、设备进行点
检并检测，发现故障及时安排维修，提高设备完好率。
3.1.3 严格遵守各项规章制度和工作流程，按照标准操作规程操作仪器和进行检测工作。
3.1.4 努力学习知识，提高技术水平。
3.1.5 认真负责做好检测工作，力求减少质量差错，杜绝质量事故，提高检验结果的准确
性和可靠性。
3.1.6 负责对进入实验室的申请作出安排调整。
3.1.7 指导使用者正确使用仪器。
3.1.8 保持实验室的整齐清洁、防火、防盗，保证仪器设备安全。
3.1.9 保持实验室的清洁卫生。实验室内不得任意堆放杂物，废物要及时清除，临时有用
的物品要堆放整齐。
3.1.10 做好仪器设备的管理工作，建立分类账，做到账物相符。
3.1.11 做好仪器设备的自检工作，保证按期检定。
3.2 实验室人员工作职责
3.2.1负责管理整个实验室，包括实验设备的日常点检、定期保养维护、异常的处理等；
3.2.2 负责公司产品例行抽样信赖性实验的组织和实施；
3.2.3负责例行实验产品信赖性初步分析与跟进；
3.2.4负责制订公司的信赖性实验规范；
4．定义
(无)
5．内容
5.1实验室安全制度
5.1.1 实验室由专人负责实验室设备及人身的安全。
5.1.2 加强四防（防火、防盗、防水、防事故）。
5.1.3 来实验室做实验的人员，必须有实验室工作人员在场。
5.1.4 实验前要全面检查安全，实验要有安全措施。若仪器设备在运行中，实验人员不得
离开现场。
5.1.5 易燃、易爆物品必须存放在安全处，严禁带电作业。
5.1.6 如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警（火警电话为119），
并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。
5.1.7 如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，不得隐瞒，应及时报告主管和
保卫部门，并保护好现场。
5.1.8 实验工作人员在检测前必须熟悉检测内容、操作步骤及各类仪器的性能，严格执
行操作规程，并作好必要的安全防护。
5.1.9 进行有毒、有害、有刺激性物质或有腐蚀性物质操作时，应戴好防护手套、防护
镜。
5.1.10 实验室内使用的空调设备、电热设备等的电源线，必须经常检查有否损坏，移动
实验设备时，必须先切断电源。电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源后，
方可进行检查。
5.1.11 实验室应配有各类灭火器，按保卫部门要求定期检查，实验室人员必须熟悉常用
灭火器材的使用。
5.1.12 实验室内不准吸烟和吃食物。
5.1.13 高压气体钢瓶的存放应满足实验环境条件的规定。
5.1.14 下班前，实验室人员必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、
气路，并确保关好。
5.1.15 与实验室无关的易燃、易爆物品不得随意带入实验室。
5.2 实验设备清单及实验室环境要求
5.2.1 可靠性实验室：
5.2.1.1实验设备清单：恒温恒湿实验箱、恒温实验箱、冷热冲击实验箱、FPC弯
折测试仪、ESD静电仪、盐雾实验机、手机软压测试机、振动实验台、辉
色度计BM-7、四点弯折测试仪等。
5.2.1.2环境要求：温度：18℃~28℃，湿度：40%~70%RH
5.2.2 精密分析实验室：
5.2.2.1实验设备清单：扫描电子显微镜、傅立叶变换红外光谱仪、超景深3D显
微镜。
5.2.2.2环境要求：温度：23±2℃，湿度：40～60%RH
5.2.3 实验室环境：保持清洁卫生，物品摆放整齐，地面干净，不得喧哗，保持安静。
5.3 实验室管理规定
5.3.1所有进入实验室的人员都必须遵守实验室有关的规章制度。
5.3.2 注意人身及设备的安全，做实验时要有安全措施。
5.3.3 原版仪器、设备随机资料、软件一律不外借。
5.3.4 实验室开放时间为上午8:30～12:30，下午13:30－17:30，加班可提前通知。临时
申请试验不得超过19:00（国家法定节假日期间，申请部门必须在假前提出，实验
室不接受临时电话沟通申请，避免工作安排不到位等情况）。
5.3.5 实验室的设备昂贵，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关或使用实验室的任何
设备。
5.3.6 因有些仪器设备必须有规定的预热时间，故需使用设备的人员必须提前2小时通
知，否则实验人员将不能保证做实验的时间。
5.3.7 不允许将与实验无关人员带入实验室。
5.3.8 由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。
5.4 实验室人员管理
5.4.1 内部人员管理
5.4.1.1 新进实验员，建立个人《检查员认定培训策划考核记录表》，按《检查员
认定培训策划考核记录表》项目进行培训，培训考核合格后颁发上岗证，
须持证上岗；后续相关培训均记录在此表上，直至该员工离职。
5.4.1.2 实验员需根据《检查员定期考核策划及记录表》每季度进行一次再次认证
考核。
5.4.1.3 新进工程师，上岗前需经过公司文化、流程、客户标准及特殊仪器操作等
的相关培训；上岗后每季度需接受公司流程更新等培训。
5.4.1.4新进实验设备，提供相关的操作指导书、测试方法等资料进行学习，考核
合格后，再进行操作；
5.4.2 外部人员管理
5.4.2.1非实验室工作人员，未经允许，禁止进入实验室；
5.4.2.2进入实验室人员，未经实验室人员同意严禁对所有设备和仪器进行操作使
用，经实验室人员同意后，需在实验室人员指导下使用相关设备和仪器；
5.4.2.3未经允许，禁止带大功率仪器设备进入实验室操作。
5.5 实验室温湿度控制及设备校准、点检、异常处理、保养：
5.5.1实验室温湿度控制由实验技术员每天记录《XXX实验室温湿度控制记录表》；
5.5.2实验设备的校准方法,仪校员依据《仪器校正作业规范》执行；
5.5.3实验设备的日常点检由实验员依据《XXX点检表》进行并进行记录；
5.5.4实验设备异常后，实验室技术员即刻停止实验，并通知设备负责人进行处理，同时
对正在进行实验的样品进行检测并记录检测结果；
5.5.5 实验设备定期保养维护依据《XXX设备保养卡》进行保养维护。
5.6 实验室卫生制度
5.6.1 实验人员上岗操作时，要佩戴好手套、手指套等。
5.6.2 工作结束后，废物要放入纸篓或废物箱内，保持工作台整洁。
5.6.3 实验室产生的工作废液，应妥善处理。属剧毒或易燃物质，必须与行政部取得联系
并统一处理，其他废液(如：酒精、强酸或强碱废液)应按有关规定处理。
5.6.4 实验室禁止任何人在工作场所内吃东西，保持干净卫生。
5.7 实验室方针：真实、准确、及时地提供实验数据。
5.8被测样品的管理
5.8.1被测样品或校正仪器在最终资料完成前,仍需保存以便与原始数据之核对追溯.
5.8.2当检测发现不合格时，依照《不合格品控制程序》执行，并由实验人员通知与相关
部门及协助制造部门进行改善。
5.8.3 被测样品需注明日期与型号并予以保留，其保存期限为直到该产品取消或更改后；
若次批有同样型号实验样品时，旧样品可予以清除但至少需保留6个月。
5.8.4 实验样品借料，还料，库存管理流程。
5.8.4.1 量产型号常规实验：QC部门根据实验计划向生产单位借出实验样品，借出
前需要登记样品名称、数量、目的等，生产单位经核实后方允许借出。QC
将样品送至实验室，实验室人员要做好样品型号、数量等核实，并做好记
录台账和填写库存信息单。每月底盘点时，由QC部门到实验室将完成的
样品领走并在实验室记录台账上登记，然后归还生产单位销账。每月生产
单位、QC部门、实验室对产品借还料、库存状况进行核对，如有异常需
立即核查并针对性调整改善。
5.8.4.2 研发试产实验及临时验证实验：由实验申请单位提出实验申请并完成送
样，样品要在实验室登记记录台账，当实验完成后，由实验室通知申请人
领走并记录。
5.8.4.3 实验样品需保存留样实验：QC部门根据需要填写领料申请单，经核准后
完成领料，样品送至实验室后登记记录，实验完成后，实验室打包留样并
填写库存信息单，当样品留样到期后，交还给QC部门填写缴库单，入库
报废。
5.9 实验申请单的管理
5．9．1 申请部门提出试验申请,试验申请单须注明型号、数量、对应客户、样品性质、试验目的、试验项目和条件、特别测试要求等（实验目的：填写要体现此批实验项目
的验证事项）.
5．9．2 特殊实验条件要求在申请单上详细写明实验条件、参数、数量等（如有线别区分的或投入试验拍照等，需申请人在实验申请单上写明特殊事项）。
5.9．3 申请试验品与申请单填写内容不符合，申请部门需要重新申请，且申请单经工程
师审核合格后，再由QA经理或主管批准投入试验。
5．10 加急试验品投入管理
5．10．1 试验申请单需经部门总监级或以上管理人员签核，申请人并在申请单上注明加急原因及相关事项说明。
5．10．2试验设备能力不能满足加急试验时，请申请部门责任人出面协调，实验室根据协调结果可优先安排加急实验;未经协商同意，任何人不能私自调整实验计划。 5．10．3 加急投入试验品的试验申请单须注明型号、数量、对应客户、样品性质、试验目的、试验项目和条件、特别测试要求等等事项，未经申请与交接的加急试验
产品、测试治具等禁止摆放在实验门口，如丢失或损坏的均由申请部门自行负责。
5．11 实验室使用设备寿命管理
保证实验设备的性能、精度及最大限度的使用寿命以及试验品结果准确度，实验箱开
关频率规定每日低于2次以下（上午10:30、下午3:30各开箱1次），其它时间不允许
随意随时打开实验箱。
5 .12 试验完成品取走时间管理
试验完成后实验人员以邮件形式发出实验完成品试验相关数据及测试报告，并通知申
请部门在2H内取走试验品，实验室禁止堆放试验完成品。专项实验产品仓库设立实
验品存储区域。
5．13 实验过程中测架故障处理
5.13．1出现常规性故障的测试架，实验人员通知申请人在2小时内维修完成给到实验室
进行产品试验。
5.13．2非常规性故障的测试架维修需1小时以上，请申请人提出维修进度，保证试验品
投入试验不影响进度。
5.14 实验变更或终止
任何试验进行过程中，申请人需要试验条件变更或终止，请申请人正式邮件，有必要时
提交联络书形式通知实验室。实验室不接受任何口头形式的实验变更或终止要求。6. 相关文件及表单
6.1 相关文件（无）
6.2 相关表单
6.1.1 MSP-M-022-001-F001 《XXX日常点检表》
6.1.2 MSP-M-022-001-F002 《XXX设备保养卡》
6.1.3 MSP-M-022-001-F003 《XXX实验室温湿度控制记录表》
6.1.4 MSP-M-022-001-F004《实验室能力范围清单》
6.1.5 MSP-M-005-018-F005 《检查员认定培训策划考核记录表》
6.1.6 MSP-M-005-018-F004 《检查员定期考核策划及记录表》
7. 流程图
7．1 试验流程（新样品&试产&新物料认证阶段）
7．2 试验流程(量产监控）
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第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
实验室仪器自校规程及记录
实验室仪器自校规程及记录 2016年 华庄建材
砂浆、混凝土三联试模的校验方法 1、概述 此类试模是用以制作水泥砂浆、水泥混凝土试件，以便测定其抗压、抗折强度的专用试模。 2、技术要求 试模为塑料一体试模，底部有气孔。 试模内部尺寸允许偏差：棱边长度不超过1mm，直角不超过°。 试模内部标准尺寸规定如下： 3、校验条件 校验用的计量器具 分度值为的游标卡尺。 分度值为的钢板尺。 校验用的计量器具经计量检定合格，并在检定周期内。 该仪器应在15~30℃的室温下校验，环境清洁，无腐蚀性气味。 4、校验项目和校验方法
用游标卡尺（钢板尺）测量试模的棱边长（内部尺寸），取两次平均值的偏差应在±1mm 范围内。 用直度尺测量直角的偏差范围应在±°范围内。 5、校验结果处理和校验周期 经校验，满足—条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。 校验周期为一年。可根据维修情况提前校验。 混凝土三联试模校验记录
砂浆三联试模校验记录
水泥胶砂试模校验方法 本方法适用于新购和使用中以及修理后的水泥胶砂试模的校验。 1、技术要求 产品应有铭牌，其中包括型号、规格、制造厂、出厂编号及出厂日期等。应有产品合格证和产品说明书。 试模的侧板和端板的有效尺寸应符合下表规定： 试模尺寸允许偏差表 试模的内表面应光滑平整，不平整度误差应不大于试模边长的%。 试模组装后，各相交平面应垂直，偏差不大于1°。 试模组装应紧密，在试件成型时不应出现漏浆现象。 2、校验项目和项目条件
校验项目 外观。 试模尺寸。 试模内表面平整度。 试模垂直度。 试模漏浆检查。 校验用器具 游标卡尺：量程300mm，分度值。 钢直尺：量程300mm，分度值。 塞尺：厚度~2mm。 万能角度尺：量程360°，分度值5′。 3、校验方法 按技术要求和条对试模的外观和资料进行检查。 用游标卡尺对试模的有效尺寸进行量测。 用钢板尺和塞尺对试模内表面、端板和底座进行平整度测量。 用万能角度尺对组装后的试模进行垂直度测量。 将装满水泥胶砂的试模按水泥胶砂强度检验方法的操作步骤在振动台上振30S，检查是否有漏浆现象。 4、校验结果处理和校验周期 经校验，满足~条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。 该仪器的校验周期为一年。 水泥胶砂试模校验记录 自校单位仪器编号
实验室安全管理规定
实验室安全环境管理办法 实验室是华世通公司安全环境重点防范部位，为了更好的贯彻落实公司各种安全环境规章制度，加强对重点防范部位的监控和管理，特制定本办法。 第一条实验室负责人应全面负责实验室的安全环境管理工作，组织实验室人员学习有关安全方面的文件、法规，制定有关安全防范措施，确保实验室的干净、整洁和安全。 第二条公司EHS管理人员要做好实验室的安全环境监督管理工作，检查实验室的安全环境情况，做好安全环境检查记录，及时消除事故隐患，对发现的问题要及时指出和纠正，对违章人员有权进行处罚。 第三条保证实验室环境整洁，设备器材摆放整齐，严禁占用走廊堆放杂物，确保安全通道的畅通。实验室负责人要做好实验室外来人员的参观接待工作，当有人员参观或审计时，一定要做好实验室的安全卫生工作，确保实验室的干净整洁，如果因为某实验室的安全卫生不达标而导致公司形象受损的，将对该实验室负责人进行问责。 第四条实验室设备须配备安全操作规程，并且要求操作者熟识，操作人员要掌握其性能和操作方法，严格按照操作规程进行操作。实验室实验设备和仪器要进行定位和标识，仪器在使用后要进行归位。 第五条实验室的化学品必需标识清楚清晰，有机溶剂，固体化学药品，酸、碱化合物需分开存放，化学品存放区要进行分类并标识，实验室经常使用的化学品要放在正确的存放区中，并且化学品要进行定位定置，标识清楚，化学品在使用后要求归位放置；非经常使用的化学品要求存入库房，并严格按照库房管理制度进行领用和存储。
第六条实验室人员进入实验室操作时，必须穿戴工作服，严禁穿短裤、短裙、拖鞋、凉鞋进入实验室；下班离开实验室时要关闭实验设备和照明电源，拔出插头，关闭门窗，清洁清扫整顿好实验室后方可离开。 第七条实验室尽量避免做过夜反应，特别是加热反应的过夜反应更应避免，如果必须要进行过夜反应，需要写明过夜反应卡，标明反应温度，每一个过夜反应必须要项目组长或者主管领导审批，同时确保实验台周围没有引燃物品和试剂。如果加热反应，必须用调压器加热系统，不容许用热电偶或者电热套加热，反应温度在120℃以下，超过120℃的反应需要有人看守。如果过夜反应需要用循环水，需把循环水尽量调小，防止半夜水压增大导致实验室淹水。 第八条实验室必须配备符合要求的消防报警装置，要配备足够数量的灭火器和消防栓，实验室要安装烟感报警器和监控摄像头。要组织对实验室人员进行消防培训，实验室人员要能正确使用灭火器，掌握必要的急救和逃生知识，每年组织一次实地或者桌面应急演练。公司要对实验室的灭火器和烟感报警器等定期进行检查，查看其是否处于可用状态。 第九条进行危害物质、挥发性有机溶剂、有毒有害化学品实验和研究时，必须穿戴必要的劳动防护用品（防护口罩，防护眼镜，防护手套等）。 第十条进行实验时，要把长发和松散衣服妥善固定，进行高温实验时要佩戴防高温手套，灼伤除了高温以外，液氮、强酸强碱、强氧化剂、溴、磷、钠、钾、苯酚等都会灼伤皮肤，要注意不要让皮肤与其直接接触，尤其防止溅入眼中。 第十一条做有危害性气体的实验必须在通风橱中进行，如果操作人员暂时离开操作台，要把通风橱的活动门拉到指示线以下。
实验室管理规定
实验室管理规定 实验室管理规定 总则 一、任何人不得随意变更实验室用途，将安排用于教学、科研的实验室场地改为生产或商业用途。未经学校主管部门批准，不准擅自改变实验室的功能，如要改变实验用房的功能，应向学校主管部门申请获准后才能实施。 二、未经学校主管部门的批准，任何人不得擅自出租、出借实验室给个人或外单位使用。私自出租出借的，一经发现，将追究实验室管理人员的责任，当年考核定为不称职。 三、本单位教学和科研使用实验室，其使用面积按照《广东工业大学实验室用房标准和使用办法》计算，并按照该文件的规定进行实验室内部分配。 四、为完成科研课题向本中心借用实验室或场地，应按照广东工业大学实验室用房管理的相关规定办理借用手续。项目完成后应按时归还，不得拖延或拒不归还。 五、不得擅自改变实验室内部或外部结构。不得擅自改变实验室间隔。 六、不得擅自拆、加装室内电源。不得超负荷用电。 七、大型或超重设备、有激烈振动或冲击产生的设备上楼必须核实、批准。 八、不得将家具、杂物或设备放置在走廊、通道、楼梯等场所或将公共场所改为实验室。实验室低值易耗品丢失损坏 实验室低值易耗品丢失损坏赔偿办法
一、低值易耗品指玻璃器皿、实验器件200元以下的小型实验仪器、及实验所需的其它物品。 二、对丢失或因质量问题、学生操作不当及其它原因损坏的物品均须登记造册，作为下学期补充的依据。 三、凡丢失物品，均按物品的原值全额赔偿。 四、由于操作使用不当损坏的物品，按以下规定赔偿： 1.价值在50元以内的物品，损坏后全额赔偿; 2.价值在50元以上，100元以内的物品，损坏后按物品原值的50%赔偿; 3.价值在150元以上，200元以内的物品，损坏后按广东工业大学《低值耐用品管理制度》的有关条款执行(即按原值的60%-100%赔偿); 五、学生所赔金额均由实验指导教师负责收取，并由实验教师填表，学生签名,学期末统一交院教学管理处,用于低值易耗品的随机补充。 六、本办法自下发之日起执行。 实验室卫生守则 一、每一实验场所必须制订值日生轮流表，值日学生必须要对当天卫生负责。 二、值日生要求认真负责，每天要拖地一次，擦净工位及公用设备。 三、实验室每周五大扫除一次。四、实验室所卫生要求做到： 1、门、窗、墙壁、天花板、电扇、灯具无污迹，灰尘和蜘蛛网等。 2、所有实验设备上无铁屑、灰尘废料、污迹等。 3、实验材料、废料、工件、设备摆放规范整齐。
车间生产质量管理规范
姓名：部门：成绩： GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应
血站实验室质量管理规范
卫医发〔2006〕183号《血站实验室质量管理规范》 血站实验室质量管理规范 卫医发〔2006〕183号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年五月九日 附件：血站实验室质量管理规范
1 总则 1.1为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 1.4血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2 实验室质量管理职责 2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 3 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术
高校实验室安全管理办法
高校实验室安全管理办法 第一章总则 第一条为进一步加强实验室安全管理，保障师生员工人身安全，维护教学、科研等工作的正常秩序，创建“平安校园”，根据《高等学校实验室工作规程》（原国家教委令第20 号）、《高等学校消防安全管理规定》（公安部令第28 号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344 号）等有关法规和规章，以及《安徽省高等学校实验室安全管理办法》（皖教秘科〔2014〕32 号）等文件精神，制定本办法。 第二条本办法中的“实验室”是指全校开展教学、科研活动的所有实验场所。实验室安全工作是学校安全稳定与综合治理工作的重要组成部分，包括实验室准入制度与项目安全审核制度建设、危险化学品的安全管理、生物安全管理、辐射安全管理、实验废弃物安全管理、仪器设备安全管理、水电安全管理、安全设施管理、实验室内务管理以及环境保护等多方面的工作。创建安全、卫生的实验室工作环境是各学院、科研平台、各级领导以及广大师生员工的共同责任和义务。 第三条校长是学校实验室安全责任人，全面负责学校实验室安全工作。学校贯彻“以人为本、安全第一、预防为主、综合治理”的方针，实行分管校长领导下的分工负责制；根据“谁使用、谁负责；谁主管，谁负责”的原则，落实分级负责制（以学校与各单位签订的《安全稳定工作目标责任书》为准）。 第四条各单位要定期组织开展实验室安全教育和宣传工作，丰富师生的安全知识，营造浓厚的实验室安全校园文化氛围，提高教职工、学生安全意识。 第五条实验室安全工作是各单位和教职工年度绩效考核、评奖评优的重要指标之一，并且实行“一票否决制”。 第二章实验室安全管理体系及职责 第六条学校成立实验室安全工作领导小组，负责全校实验室安全管理工作，由分管校领导担任组长，成员由教务处、科研处、保卫处、后勤服务集团、基建处等部门人员组成。领导小组下设办公室，办公室设在教务处，负责学校实验室安全日常管理工作。
生产质量管理规范文件
生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序
1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。
3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理
实验室质量管理制度
实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
商砼实验室仪器设备自校规程
仪器设备自校规程 1. 水泥抗压夹具校验规程 1.1 上下压力板长宽度40±0.5mm。 1.2 上下压力板在方向40 mm对齐，偏移度≤0.5mm。 1.3 上下压力板回弹是否正常。 2. 水泥标准筛自校验规程。 2.1 筛无伤痕、脱焊，筛布无皱折、松弛或斜拉，不得粘有 其它杂物等。 2.2 筛框有效直径Ф150±1 mm，高50±1 mm。 3. 净浆标准稠度与凝结时间测定仪校验规程 3.1 试杆表面是否光滑平整，能靠自重自由下落，不得有紧 涩和旷动。 3.2 标尺刻度清晰，位置固定并挺直。 3.3 园模：上口Ф65±1 mm内径，下口内径Ф75±1 mm， 高40±1 mm。 4. 雷氏夹校验规程 4.1 表面清洁，无水泥浆。 4.2 两夹之间2X=17.5±2.5mm。 5. 雷氏夹测定仪校验规程 5.1 底座平稳，立柱垂直。 5.2 标尺清晰。 6. 标养室空调节器校验规程
6.1 应勤洗过滤网。 通用作业指导书文件代号 HBYS/QC01— 2012 第2 页共4 页 主题：仪器设备自校规程版次/修改1/0 发布日期：2012年2月18日 6.2 经常检查制冷（制热）效果是否正常。 7. 石子针片状规准仪校验规程 71 片状规准仪上相对应的孔宽（mm）3、5.2、7.29 、11.3、 14.3。其误差为±0.5mm。 7.2 针状规准仪上相对应的间距（mm）18、31.2、43.2 、 54、67.5、85.8。其误差为±0.5mm。 8. 石子压碎指标测定仪校验规程 8.1 圆模底板无损坏，圆筒无变形，圆盖无坏损。 8.2 圆柱模Ф150±1 mm，h=125±1 mm。 8.3 圆盖Ф148±1 mm。 9. 建筑用石子试验筛校验规程 9.1 目测检查筛板平整无毛剌、孔形不规则、孔距不一等明 显缺陷。 9.2 筛板上圆孔数多于20个时，沿夹角90°或60°的角两 边直线方向测量，每一直线的长度在100 mm以上，至少含有5个孔。
生物实验室安全管理规范
：①所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上岗证书；②在开始相关工作之前，应对所从事的病原微生物和其他危险物质以及相关操作进行危险评估，根据国家对于各种微生物操作的危险等级划分和防护要求以及危险评估的结果，制定全面、细致的标准操作规程和程序文件。对于关键的危险步骤设计出可行的防护措施并对这些细节了然于胸；③熟悉各级生物安全实验室运行的一般规则，掌握各种仪器、设备、装备的操作步骤和要点，进行正确的操作和使用，对于各种可能的危害应非常熟悉；④应掌握各种感染性物质和其他危险物质操作的一般准则和技术要点。实验室的生物安全技术规范，包括但不仅限于实验室运行的基本规范、仪器设备的使用规范、针对感染性材料、危险化学品、放射性核素等的操作规范以及个人防护用品的使用规范等。一、日常管理规范人员控制仪器设备搬入和移出防虫及防节肢动物措施清洁与消毒水电安全管理一）人员控制规范1、人员专业和安全培训、持证上岗2 、禁止独自进入实验室工作3 、有禁忌症的人员不得进入实验室工作4 、孕妇暂时离开实验岗5 、实习进修人员不得独自开展实验活动 6 、参观、检查人员须经管理部门审批、持证进入7 、后勤保障人员应经过相关培训、持证进入8 、厂商维修人员须持管理部门准入证进入。9 、严禁在实验室会客。二）设备搬入和移出、摆放规范1、实验室应为大型设备应进出留出通道（设备门）2 、实验室应有足够的电力供应设施3 、考虑设备的摆放空间4 、实验室考虑足够的承重水平5 、先前考虑设备的维修通道和位置6 、移出实验室的设备应经过前面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整
体熏蒸的措施，消毒方法不应损害设备的安全和使用性能。9 、摆放的位置应符合要求三）防虫及防节肢动物措施规范1、有自动闭门系统2 、有放昆虫和节肢动物的设施，如纱窗、挡板等3 、实验室门窗的密闭性能应符合要求 4 、实验室送、排风管道有安全措施，防止小型动物或昆虫从管道进入实验室；四）清洁与消毒规范1、实验室应保持整洁，定期进行消毒。2 、实验活动结束后及时清理实验台面，清理实验器具，并进行前面消毒。3 、实验室消毒方法与消毒程序应符合规定要求。4 、消毒剂应采用符合国家标准、质量合格的产品，不得使用未经验证和过期的消毒剂。5 、消毒时间应严格按照规定要求，不得随意缩短或改变。6 、消毒剂应现配现用，并在规定的时间内使用。7 、消毒和灭菌方法应根据消毒对象的具体情况进行选择。五）水、电安全管理规范1、实验室应加强对水、电的管理2 、避免常明灯、长流水等现象3 、禁止超负荷用电4 、设备使用后及时切断电源 5 、对需要连续通电的设备，要定期进行巡视，特别是节假日期间更应注意巡查。6 、使用电炉、灭菌器等设备时应做到全程有人监管。7 、实验室发生断电、停电、停水时应及时检查，切断电源或关闭水龙头，防止发生以外。8 、生物安全实验室应有可靠的电力供应，最好有双路供电或有备用电源，保证重要设备的正常运行和实验室的安全。二、实验室安全管理规范一）完善管理体系文件1 、制定相应的安全管理制度和规定 2 、制定实验设备的管理制度和操作程序3 、制定实验检测规程和标准操作程序4 、制定实验室人员准入和项目准入制度5 、制定实验室进、出程序6 、制定实验废弃
技术质量-生产质量管理规范要求
生产质量管理规范要求—自我检测 类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此
类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、
实验室仪器自校规程及记录
实验室仪器自校规程及 记录 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
实验室仪器自校规程及记录 2016年 华庄建材
砂浆、混凝土三联试模的校验方法 1、概述 此类试模是用以制作水泥砂浆、水泥混凝土试件，以便测定其抗压、抗折强度的专用试模。 2、技术要求 试模为塑料一体试模，底部有气孔。 试模内部尺寸允许偏差：棱边长度不超过1mm，直角不超过°。 3、校验条件 校验用的计量器具 分度值为的游标卡尺。 分度值为的钢板尺。 校验用的计量器具经计量检定合格，并在检定周期内。 该仪器应在15~30℃的室温下校验，环境清洁，无腐蚀性气味。 4、校验项目和校验方法 用游标卡尺（钢板尺）测量试模的棱边长（内部尺寸），取两次平均值的偏差应在±1mm范围内。 用直度尺测量直角的偏差范围应在±°范围内。 5、校验结果处理和校验周期 经校验，满足—条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。 校验周期为一年。可根据维修情况提前校验。
混凝土三联试模校验记录自校单位品种规格仪器编号
砂浆三联试模校验记录自校单位品种规格仪器编号
水泥胶砂试模校验方法 本方法适用于新购和使用中以及修理后的水泥胶砂试模的校验。 1、技术要求 产品应有铭牌，其中包括型号、规格、制造厂、出厂编号及出厂日期等。 应有产品合格证和产品说明书。 试模的侧板和端板的有效尺寸应符合下表规定： 试模尺寸允许偏差表 试模组装后，各相交平面应垂直，偏差不大于1°。 试模组装应紧密，在试件成型时不应出现漏浆现象。 2、校验项目和项目条件 校验项目 外观。 试模尺寸。 试模内表面平整度。 试模垂直度。 试模漏浆检查。 校验用器具 游标卡尺：量程300mm，分度值。 钢直尺：量程300mm，分度值。 塞尺：厚度~2mm。 万能角度尺：量程360°，分度值5′。 3、校验方法 按技术要求和条对试模的外观和资料进行检查。 用游标卡尺对试模的有效尺寸进行量测。 用钢板尺和塞尺对试模内表面、端板和底座进行平整度测量。 用万能角度尺对组装后的试模进行垂直度测量。 将装满水泥胶砂的试模按水泥胶砂强度检验方法的操作步骤在振动台上振30S，检查是否有漏浆现象。 4、校验结果处理和校验周期 经校验，满足~条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。 该仪器的校验周期为一年。
(完整word版)实验室管理规章制度
实验室管理规章制度 一、实验室管理制度 1、实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 2、进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3、实验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 4、实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 5、随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理。 6、试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 7、进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 8、严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液
等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 9、实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 10、离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 11、部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 二、检验员岗位职责 1、检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2、做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3、对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4、遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。
实验室质量控制规章制度
实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。
1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。
实验室安全管理规范
实验室安全管理规范公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
实验室安全管理规范 1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。
4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程，熟悉各仪器使用方法及注意事项。 5．3所有药品、试剂都有指定位置，药品、试剂使用和购买后要放入指定位置，各种药品、试剂要有正确清晰的标签,包括名称、浓度、规格等，按正确方法取用。
(完整版)消毒剂生产质量管理规范
消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿） 目录 第一章总则 第二章组织机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章原、辅料及包装材料 第六章卫生要求 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品标签与使用说明书 第十二章产品销售及服务 第十三章投诉与报告 第十四章附则 消毒剂生产质量管理规范（GMP） （草稿） 第一章总则 第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。 第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人
民共和国境内从事消毒剂生产企业。 第二章组织机构与人员 第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。 企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。 第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。 企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。 第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。 企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。 第三章厂房与设施