古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）
一、申报资料项目
（一）综述资料
1. 药品名称
2. 证明性文件
3. 沟通交流及研究者信息
4. 研究结果综述
5. 药品说明书样稿及起草说明
6. 包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
7. 药学研究综述
8. 药材
9. 饮片
10. 对应实物
11. 经典名方制剂
12. 药品标准
13. 稳定性
14. 检验报告
15. 其他资料
16. 参考文献
（三）非临床安全性研究资料
二、申报资料正文及撰写要求
（一）综述资料
1. 药品名称
古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。
2. 证明性文件
证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。
3. 沟通交流及研究者信息
3.1 沟通交流信息
申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。
3.2 研究者信息
提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述
对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。
5. 药品说明书样稿及起草说明
5.1 说明书样稿
提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。
5.2 起草说明
提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。
6. 包装、标签设计样稿
应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7. 药学研究综述
总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。
总结对应实物的研究结果，说明其质量符合经典名方物质基准的情况。
总结经典名方制剂的研究结果。明确饮片炮制、制剂生产工艺、药用辅料、关键设备及拟定生产批量等。明确直接接触药品的包装材料和容器、经典名方制剂的有效期及贮藏条件。简述拟定药品标准的主要内容及确定的依据。总结药材、饮片、对应实物、制剂中间体（如浓缩液、干浸膏等）及经典名方制剂之间的质量相关性。说明保证经典名方制剂不同批次产品质量相对稳定的措施。
简述所建立质量风险管理、质量保证和质量追溯体系的情况。
8. 药材
8.1 基本信息
明确药材来源的追溯信息，包括生产商、供应商等。
说明制剂用药材的基原、药用部位等与经典名方物质基准的一致性。提供所用药材的产地、采收期、产地初加工和国家药品标准等信息。多基原的药材一般应固定一种基原，如使用多基原的应提供充分依据。
如为易混淆或中国药典未收载的品种，应说明保证药材基原准确的措施。
列表示例如下。
表1药材基本信息
注*1：产地范围一般应明确到县。
*2：说明基原、药用部位及质量要求等信息与经典名方物质基准是否一致。
8.2 药材生产
提供制剂用药材产地研究资料并固定生产所用药材的产地。如需使用多个产地的药材，应提供合理依据。鼓励使用道地药材为原料。
说明药材的产地初加工方法、主要参数及确定依据。
明确所用药材是人工种（植）、养（殖）或野生。如为人工种（植）、养（殖），建议参照《中药材生产质量管理规范》要求进行生产和管理，明确种子种苗的基原和种质，重点关注种（植）、养（殖）过程中农业投入品（尤其是农药，包括生长素、抗生素等）的应用情况。如为野生，应说明药材的采集、产地初加工和质量控制的方法和措施，保证药材质量的相对稳定。
提供资料说明药材生产质量追溯体系建设情况。如有相关规范性管理文件，可在“15. 其他资料”中提交。
明确药材的包装、储存条件和复验期，并提供确定的依据。
注*：人工种养药材是否参照G AP进行生产和管理。
8.3 资源评估
参照《中药资源评估技术指导原则》，提供处方中药材的资源评估资料，重点关注野生药材来源的稳定和资源的可持续利用，说明保障药材来源的稳定和资源可持续利用的措施。
8.4 质量研究
提供生产所用药材质量研究的试验资料及文献资料。根据药材所含成份特征，结合药材、饮片、对应实物、制剂中间体、经典名方制剂的相关性研究结果，完善药材的关键质量属性和药材标准的质控指标。药材的质量评价指标通常包含性状、鉴别、检查（如水分、杂质等，必要时列入农残、有害元素、真菌毒素等外源性污染物检查）、浸出物、含量测定（有效/指标成份）、指纹图谱或特征图谱等。
提供多批药材的质量分析结果，明确相应批次药材的产地、采收期、产地初加工、野生/人工种养等信息，并说明药材产地对药材质量的影响。
列表示例如下：
注*：质量评价指标不仅限于2个，可根据实际情况合理确定。
9.3 饮片标准
提供饮片标准，并根据经典名方物质基准相关信息和研究结果，研究完善饮片标准。如有不同于药材标准的内容应详细描述。简述炮制用辅料的质量标准，并提供检验报告。
10. 对应实物
10.1 基本信息
明确制备对应实物所用药材的产地、质量状况、批次等。详细说明对应实物的批次、批量、制备方法及工艺参数。提供质量研究
11.2 工艺研究
以颗粒剂为例，可按下述项目提供生产工艺研究资料。其他工艺可具体情况具体分析，实际研究如不涉及，可保留资料项目及编号并注明“不适用”。
11.2.1 工艺描述和流程图
简要描述经典名方制剂生产的前处理、制备工序及关键工艺参数、关键生产设备和操作过程。明确经典名方制剂的制备方法与古代医籍记载的一致性。
提供经典名方制剂的工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤（包括包装步骤），标明主要工艺参数和所用溶媒等。
11.2.2 前处理
描述前处理方法、批量、工艺参数及生产设备等信息。
提供前处理工艺及参数确定的研究资料，并说明前处理制备过程的质量控制方法。如需粉碎的，应说明具体方法、粉碎的粒度以及确定的依据；需进行干燥处理的，应提供干燥方式（加热原理）、干燥终点指标及热不稳定成份的研究资料；确需灭菌的，应提供灭菌方法、工艺参数、灭菌效果及饮片质量的研究资料。
11.2.3 提取、固液分离、浓缩及干燥
详细描述提取、固液分离、浓缩、干燥等工序的制备方法、主要工艺参数及范围、生产设备（包括加热原理、关键参数）等信息。提供制备方法及主要工艺参数的确定依据（如试验方法、考察指标、验证试验等）。提供保证生产用饮片质量均一稳定的投料方法（如采用多批饮片均化处理后投料等）及研究资料。
应列表说明饮片投料量，提取液的得量，浓缩液及干燥后制剂中间体的得量（得率）、相对密度及水分等参数的上下限。
11.2.4 制剂成型
提供浓缩浸膏、干膏粉、颗粒等制剂中间体的特性研究资料（如水分、粒度、堆密度、流动性、溶化性、吸湿性、粘附性、酸碱性等）。
提供详细的处方筛选研究资料。
详细描述制剂成型的制备方法、主要工艺参数及范围、生产设备等情况，并提供制剂成型工艺的研究资料，说明确定的依据。
11.2.5 关键步骤和中间体质控
结合生产工艺研究数据，说明各工序受热程度对经典名方制剂质量的影响，明确关键生产步骤的工艺参数控制范围，汇总描述煎煮液、浓缩液、浸膏、干膏粉、颗粒等制剂中间体的得率、相对密度或水分等指标的上下限。
根据关键质量属性和相关性研究结果，结合不同制剂中间体的特性，拟定多个质量控制指标和上下限，建立必要的制剂中间体质量标准。汇总说明制剂中间体的质量标准，包括项目、方法和上下限，必要时应提供方法学验证资料。明确制剂中间体的存放条件和期限，提供确定的依据。
11.3 工艺放大及工艺验证
11.3.1 工艺放大
注：*1关键质量评价指标不仅限于2个，可根据实际情况合理确定。
*2 结合前处理及提取工艺，注明投料用饮片规格及煎煮要求等信息，如薄片、颗粒、粉末，明确先煎、后下以及是否包煎等。详细说明工艺验证中的工艺步骤、工艺参数和范围，说明验证批次生产工艺与拟定制备工艺的一致性。提供所用主要生产设备的信息，如设备型号、生产厂、设备原理及关键工艺参数等。
提供至少连续3批工艺验证样品的生产数据，包括批号、原辅料投料量、浸膏得率、半成品量、成品量、成品率、指标成份的含量数据及转移率等。分析说明生产工艺的稳定性及大生产可行性，明确工艺验证样品的质量与经典名方物质基准的符合程度。提供工艺验证样品的成品自检结果。
11.4 中药生产现场检查用生产工艺
参照“中药生产现场检查用生产工艺”的相关要求，提供工艺验证后拟定的“中药生产现场检查用生产工艺”。所拟定的药材标准、饮片标准、炮制用辅料标准、制剂辅料标准、包材标准以及关键中间体内控质量标准等详细内容应作为“中药生产现场检查用生产工艺”附件提交。
12. 药品标准
12.1 质量研究
12.1.1 化学成份及关键质量属性研究
应结合经典名方研究进展，根据需要在经典名方物质基准的基础上开展关键质量属性研究，完善经典名方制剂的药品标准，并提供必要的化学成份及关键质量属性研究资料。
12.1.2药材、饮片、对应实物、制剂中间体与经典名方制剂的相关性研究
提供药材、饮片、对应实物、制剂中间体与经典名方制剂间质量相关性的系统研究资料，以浸出物、含量测定、指纹图谱或特征
注*1：检测项目应根据产品的特点及经典名方物质基准的情况合理确定。
*2：说明与经典名方物质基准的差异。
*3：含量测定指标不仅限于1个，可根据实际情况合理确定。
注*：含量测定指标不仅限于1个，可根据实际情况合理确定。
12.2标准正文及起草说明
12.2.1标准正文
提供拟定经典名方制剂药品标准正文的详细内容。制剂药品标准应在经典名方物质基准的基础上，结合相关质量研究结果进行必要的完善，增加与制剂质量相关的检测项目，其质控水平应高于确定的经典名方物质基准的要求，如含量限度范围应较经典名方物质基准小。
12.2.2 起草说明
说明经典名方制剂药品标准中检测项目确定的理由和质量要求确定的依据。标准中的含量测定、指纹图谱等项目应制定合理的上下限。标准中如有与经典名方物质基准项目或要求不同的内容，应详细说明，并提供依据。
13. 稳定性
13.1 稳定性研究资料
提供经典名方制剂的稳定性研究资料，总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，并明确拟定的贮存条件和有效期。
提供稳定性试验样品的相关信息（如规格、批号、批量、包装材料、生产日期、生产地点、试验时间等）以及稳定性研究的具体研究内容和研究结果。
13.2 直接接触药品的包装材料和容器
说明直接接触药品包装材料的选择依据。基于风险开展必要的研究。提供包材的基本信息（包括包材类型、生产商、注册证或登记号等）、质量标准和检验报告等资料。包材类型应按照最新的直接接触药品的包装材料和容器国家标准，写明结构材料、规格等。
14. 检验报告
提供研究涉及的药材、饮片、经典名方制剂的检验报告。
15. 其他资料
如有其他药学相关研究资料，如药材生产管理文件等，可列于本部分。
16. 参考文献
提供引用文献的出处及原文复印件。
（三）非临床安全性研究资料
经典名方制剂的非临床安全性研究应参照现行中药复方制剂非临床安全性研究的技术要求，在通过《药物非临床研究质量管理规范》（G LP）认证的机构进行，应严格执行G LP规范要求。应对所进行的非临床安全性研究进行综合分析和评价。出现毒性时应结合处方组成、临床应用经验、相关文献资料、功能主治、应用人群等进行详细分析，并将非临床安全性评价结果作为上市后风险控制计划和上市后临床安全性评价的参考信息。
此外，应提供非临床安全性试验用样品的批生产记录（包括所用药材、饮片信息、详细工艺等）及检验报告。
根据所进行的毒理研究资料撰写说明书【药理毒理】项毒理研究内容，为临床应用提供非临床安全性信息参考。
三、申报资料说明
（一）关于生产用药材
经典名方制剂的药材研究与经典名方物质基准有所不同。经典名方物质基准的药材研究主要是通过本草考证和质量研究，确定药材的基原、药用部位、产地、产地初加工及优质药材的质量要求。而经典名方制剂用药材研究的重点是规模化生产用药材的产地、内控药材标准及保证药材质量稳定和可追溯的方法。
制剂所用药材应尽可能以道地产区或主产区具有代表性的药材为原料。应尽可能采取措施保证不同批次药材质量相对稳定。以栽培药材为原料的，建议参照《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求进行生产和管理。为加强质控水平，应建立质量追溯体系。考虑到农残、真菌毒素等检查的特殊性，应根据情况将农残、真菌毒素等检查项列入内控质量标准，并按规定抽检。经典名方物质基准及经典名方制剂质量标准检测项中均无法体现质控信息的饮片，应制定完善的饮片标准，通过质控前移提高经典名方制剂的质量可控性。
（二）关于对应实物
申请人应根据确定的经典名方物质基准，采用制剂用原料开展对应实物的验证性研究。所得对应实物的质量应符合经典名方物质基准要求，且质量波动范围应较经典名方物质基准小。
（三）关于制备工艺
制剂的制备工艺应以保证所得产品的质量与对应实物基本一致、符合经典名方物质基准要求为目标，提取工艺原则上应根据传统用药方式研究确定。为保证制剂批间质量的均一稳定，应制定饮
片的内控标准，规定定量指标的上下限。可采用多批合格饮片经均化处理，符合饮片内控标准要求后投料生产，并说明饮片的追溯信息、投料规格（粉碎粒度）、实际投料量，明确质量评价的指标及均化处理的方法，提供相关研究资料。由于工业生产与对应实物批量差异较大，建议考虑逐步放大工艺规模。
（四）关于药品标准
药品标准的研究应符合《中国药典》中药标准研究制定的有关技术要求等相关规定。一般应研究建立所用药材、饮片和经典名方制剂的药品标准，并建立关键制剂中间体的内控标准。
中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求
附件2 中药经典名方复方制剂标准煎液的 申报资料要求 （征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述 7.1 主要研究结果总结 7.2 分析与评价 8. 药材 8.1 来源 8.2 资源评估 8.3 质量评价
8.4 参考文献 9. 饮片炮制 9.1 炮制方法及参数的确定 9.2 质量评价 9.3 参考文献 10. “标准煎液”的制备 10.1 工艺研究 10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系 10.3 参考文献 11. “标准煎液”的质量控制 11.1 基本要求 11.2 化学成分及关键质量属性研究 11.3 质量研究 11.4 标准正文 11.5 样品检验报告书 11.6 参考文献 二、申报资料撰写说明 （一）综述 1. 药品名称 药品名称包括： ①中文名； ②汉语拼音名； ③命名依据。 —2 —
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括： ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号； ③其他证明文件。 3. 处方来源及历史沿革 应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。 应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。 应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。 4. 方义衍变 应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。 —3 —
先进单位申报材料模板
先进单位申报材料模板 一年来，在xx公司党委的正确领导下，在xx公司领导的关怀和各部门的大力支持下，各项工作均取得了可喜的成绩。这里是一篇，让我们一起来看看具体内容吧! xx公司是由原xx实业总公司和xxxx公司通过改制而成，改制后的xx公司全称为“xxxxxxxxxxx工程有限责任公司”。下属单位有：xx一公司、xx二公司、xx三公司、综合服务中心、xx化工厂、xx涂料厂以及租赁厂点xxx大酒店、xx加油站、xx精细化工厂和xxx演义广场。 全公司在册职工xxx人，其中全民xx人，集体xx人，市场化就业xx人。男职工xx人，女职工xx 人。全公司有党员xx人，总支委员会由x人组成，下设xx支部和xx支部共两个支部。 一年来，在xx公司党委的正确领导下，在xx公司领导的关怀和各部门的大力支持下，各项工作均取得了可喜的成绩。上半年实现产值xxxx万元，利润xxx万元，6至12月份实现产值xxxx万元，利润xxx 万元。 今年6月，新班子组成后，为了彻底摸清xx公司的经营管理状况，班子成员放弃休息时间深入各厂点摸情况，搞调研，确定了基本经营管理思路，在此基础上，主要做了以下工作：
(一)、完成了公司的改制工作。xx公司的改制工作从xxxx年开始运作，但一直未完成注册。今年x月中旬，在xx公司领导班子和有关部门的大力支持下，改制工作进入了最后的攻坚阶段，在xx公司的主持下和xx公司全体员工的参与下，选举产生的董事会和监事会加班加点地工作，密切配合，清资产，完善评估以及各种资料，从xx主管部门到市相关部门，一个单位一个单位地跑，一件事一件事地办，集思广义，反复研究，到x月中旬，注册工作完成，为规范经营创造了条件。 (二)、对所属机构和单位进行了组织结构调整。一是精减机关人员，成立“两部一室”，即综合管理部、财务资产部和办公室，对原机关部室的职能进行调整合并，工作指导和生产协调进一步到位。二是成立综合服务中心，车辆实行集中管理，物资材料在严格审批的条件下规范采购，集中管理，堵塞了管理上的漏洞。三是生产管理上管理不到位情况，对原xx公司一分为三，成立xx一公司、xx二公司、xx三公司，改组后的三个xx公司在管理上克服了原来管理过程中的顾此失彼和消极被动的现象，出现了相互竞争的可喜局面。 (三)完善各种制度，规范经营管理行为。新班子组成后，在调查研究的基础上，相继制定各种规章制度17项，仅财务管理制度就11项。各种制度的实施和落实为规范经营管
中药新药申报资料要求
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
高新技术企业申报材料模板参考
高新技术企业认定申请材料 （封面） 企业名称（盖章）：×××××公司 通信地址：昆山市××××× 企业法人代表：××× 年度：2012年
目录 一、企业承诺书·······································································页码范围 二、高新技术企业认定申请书（由网络生成后打印）··········页码范围 三、企业营业执照副本、税务登记证书（复印件）··············页码范围 四、企业职工人员情况说明························································页码范围 1、企业参保职工证明····························································页码范围 2、职工花名册········································································页码范围 3、大学专科以上学历的科技人员名单································页码范围 4、研发人员名单····································································页码范围 五、企业近三个会计年度研究开发费用专项审计报告········页码范围 六、2011年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告·····页码范围 1、2011年高新技术产品（服务）专项审计情况表·····页码范围 七、企业近三个会计年度财务审计报告································页码范围 1、2009年度财务审计报告···············································页码范围
传统中医经典名方解析汇总
传统中医经典名方解析 2006年11月04日10:20:58 来源：健康VIP网 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散
【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品，不宜久煎。华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者.
中医传统名方之金匮肾气丸
中医传统名方之金匮肾气丸 中医传统名方之金匮肾气丸 70、金匮肾气丸 金匮肾气丸又名八味地黄丸或桂附地黄丸。方剂是由六味地黄丸中的熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮与桂枝、附子等八味中药配伍组成。金匮肾气丸作用功效分析如下： 金匮肾气丸，以附子、桂枝为主药，各取少量，取“少火生气”之意，意在微微补火以鼓舞亏虚的肾中阳气，补命门之火，引火归源；再辅以地黄等六味药物滋补肾阴，促生阴液；如此配伍组方是本着阴阳互根的原理，阴阳并补，使得“阳得阴助，而生化无穷”，补阳效果更稳固、更持久。为进一步治疗肾阳虚水肿，本药还配伍了牛膝、车前子以清热利尿、渗湿通淋、引血下行，治疗水肿涨满、小便不利、腰膝酸软等肾阳虚水肿症状。十种药物精当配伍，使其具有温补下元，壮肾益阳，化气利水，消肿止渴，引火归源的功效。 金匮肾气丸临床上常用于治疗肾阳虚所致的病症，如腰膝酸冷、咳嗽、阳痿、早泄、慢性肾炎、糖尿病醛固酮增多症、肾性水肿，肾上腺皮质机能减退症、甲状腺功能低下、慢性支气管哮喘、更年期综合征等所表现的腰痛腿软、身体
怕冷，小腹拘急、小便清长、舌淡体胖、脉细无力等症。
经临床实践与研究证实，金匮肾气丸作用还有抗衰老、增强免疫力、改善脂肪和糖代谢等。 1、可治疗慢性腰腿痛：有人用金匮肾气丸治疗慢性腰腿痛，施治61例，经用药2～3个疗程后，治愈52例，见效6例，无效3例，总有效率为95.1％。服用此药的方法是：每次口服9克，每日服3次，3周为一个疗程。 2、可治疗前列腺增生：中医认为，前列腺增生属于“癃闭”的范畴。由肺、脾、肾三脏气化失司所致。有人用金匮肾气丸治疗前列腺增生，施治35例，治愈27例，见效3例，无效５例，总有效率为85.7％。服用此药的方法是：每次服18克，早、中、晚各服一次，10天为一个疗程，一般用药1～3个疗程即可使病情得到缓解或治愈。 3、可治疗老年性阴道炎：该病是由于女性绝经后，其卵巢功能减退，雌激素水平降低，阴道壁萎缩，使阴道局部的抵抗力下降，导致细菌入侵所引起的阴道炎症。有人采用金匮肾气丸治疗此症，施治45例，好转３例，无效2例，总有效率为95.6％。服用此药的方法是：每次服18克，每日服3次，7天为一个疗程，一般用药3个疗程后即可使病情得到缓解或治愈。 4、可治疗老年性尿失禁：有人用金匮肾气丸治疗老年性尿失禁，施治36例，经服药3～5个疗程后，治愈28例，见效7例，无效1例，总有效率为97.2％。服用此药的方法
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。
高新技术企业认定申报材料目录模板超全
国家级高新技术企业认定的申报材料目录（仅供参考）第一部分高新技术企业承诺书 第二部分企业资质证明材料（必须提供） 2.1 营业执照副本 2.2 税务登记证副本 第三部分高新技术企业认定申请书 3.1 企业注册登记表 3.2 高新技术企业认定申请书 第四部分企业人员情况 4.1企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明材料 4.2 大专以上学历科技人员名单及学历证明 第五部分近三年财务审计报告和纳税申报表 5.1 第一年度财务审计报告 5.2 第二年度财务审计报告 5.3 第三年度财务审计报告 5.4 第一年度纳税申报表 5.5 第二年度纳税申报表 5.6 第三年度纳税申报表 第六部分专项审计报告 6.1 中介机构承诺书 6.2 近三年度研发费用专项审计报告 6.3 企业上年度高新技术产品收入专项审计报告 6.4 研发费用台账和凭证 第七部分研究开发活动证明材料 7.1省级以上立项： 1、国家科技部XX项目立项（或合同）书 2、省科技厅XX项目立项（或合同）书。 7.2市级及企业立项 1、XX---市科技项目立项合同
2、企业XX项目……立项任务书 7.3 横向立项 1、XX项目产学研合作合同 2、XX项目合作开发合同。 7.4 产品试制试验报告 7.5 产品质量检验报告 第八部分知识产权资料（必须提供） 8.1 近三年内获得的自主知识产权汇总表 8.2 自主知识产权情况审核表 8.3 近三年内获得专利证书 第九部分科技成果转化资料 9.1 近三年科技成果转化汇总表（必须提供） 9.2 企业研究开发项目鉴定表 9.2科技成果鉴定证书、项目验收报告 9.2科技成果转化证明材料 1、什么水平的成果（新产品证书/查新报告/新产品检测报告/新产品新技术鉴定验收证书） 2、是否已经转化（销售合同、或发票） 3、样机或样品（照片） 4、客户使用情况 第十部分研究开发组织管理水平资料（必须提供） 10.1 企业关于科研项目管理制度 10.2 企业关于研发投入核算财务管理制度 10.3 开展产学研活动材料证明：与研究院所的合作框架合同或协议 10.4 研究开发机构及设施： 1、公司组织以及研发机构框图 2、技术部中试车间一角（照片） 3、研发设备清单 10.5 研究开发人员考核奖励制度： 1、技术部绩效考评制度 2、科研奖励发放文件
传统九大名方
中医药两千年的沉淀——传统九大名方 发布时间:2010-12-29 8:39:32 中医组方主要来源于对实践的总结，并在实践中不断得到充实和发展。中医组方一般按照和、温、通、补四原则，进行相应的君、臣、佐、使配伍。 所谓“和”，即是用调和的办法祛除病邪。《黄帝内经》云：“气血失和，百病乃变化而生”。气血和，则身强体壮，气血失和，则体弱多病。 所谓“温”，就是通过温中、祛寒、回阳、固本等治疗脏腑经络寒邪之病。 所谓“通”，就是通过消坚散结、通气健络的方法通全身经脉、祛病强身。 所谓“补”，是指通过滋养、补益人体脏腑虚弱、气血阴阳的办法，达到人体整体功能增强、祛除疾病的目的。 在中医药两千多年的积淀中，形成了传统九大名方：八珍汤、生脉散、四物汤、大秦艽汤、当归补血汤、六味地黄丸、四君子汤、八仙长寿丸、玉屏风散，此九方是古代名方之集大成者。 六味地黄汤 以熟地、泽泻、山药、丹皮、茯苓、山茱萸等组方。本方补中有泻，而以补阴为主。用熟地黄滋阴补肾益精髓而生血；山茱萸温补肝肾、收涩精气；山药健脾兼调理遗精、遗尿，是本方三补。丹皮凉血清热而泻肝肾之火；泽泻、茯苓利水渗湿，是本方三泻。肾主臧精，又主利水，故以三补以填其精，茯苓、泽泻以利其水；阴虚则火旺，故用丹皮以泻火。三补补其正，三泻泻其邪，凡肾阴不足之症均可应用。
当归补血汤 源出《内外伤辨惑论》，组方为黄芪、当归。本方证为劳倦内伤，血虚气弱，阳气浮越所致。血虚气弱，阴不维阳，故肌热面赤、烦渴引饮，此种烦渴，常时烦时止，渴喜热饮；脉洪大而虚、重按无力，是血虚气弱，阳气浮越之象，是血虚发热的辨证关键。治宜补气生血，使气旺血生，虚热自止。方中重用黄芪，其用量五倍于当归，其义有二：本方证为阴血亏虚，以致阳气欲浮越散亡，此时，恐一时滋阴补血固里不及，阳气外亡，故重用黄芪补气而专固肌表，即“有形之血不能速生，无形之气所当急固”之理，此其一；有形之血生于无形之气，故用黄芪大补脾肺之气，以资化源，使气旺血生，此其二。配以少量当归养血和营，则浮阳秘敛，阳生阴长，气旺血生，而虚热自退。 至于妇人经期、产后血虚发热头痛，取其益气养血而退热。疮疡溃后，久不愈合，用本方补气养血，扶正托毒，有利于生肌收口。 《内外伤辨惑论》说：“血虚发热，证象白虎。”故本方应与白虎汤加以区别。白虎汤证是因于外感，热盛于内，病情属实；当归补血汤证由于内伤，为血虚气弱，病情属虚。因此，白虎汤证大渴而喜冷饮，身大热而大汗出，脉洪大而有力；当归补血汤证口渴则喜温饮，身虽热而无汗，脉大而虚，重按无力。所以《内外伤辨惑论》强调：“惟脉不长实，有辨耳，误服白虎汤必死。” 衍生成药：当归补血颗粒 袪风之剂——大秦艽汤
药品注册申报资料模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音：
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
传统中医经典名方解
传统中医经典名方解 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品，不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g，杏仁9g，炙甘草6g，生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄，清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 沟通交流及研究者信息 4. 研究结果综述 5. 药品说明书样稿及起草说明 6. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 8. 药材 9. 饮片 10. 对应实物 11. 经典名方制剂 12. 药品标准 13. 稳定性 14. 检验报告 15. 其他资料 16. 参考文献
（三）非临床安全性研究资料 二、申报资料正文及撰写要求 （一）综述资料 1. 药品名称 古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。 3. 沟通交流及研究者信息 3.1 沟通交流信息 申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。 3.2 研究者信息 提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述 对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。 5. 药品说明书样稿及起草说明 5.1 说明书样稿 提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。 5.2 起草说明 提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。 6. 包装、标签设计样稿 应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。
申报材料要求及模板
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
中药制剂申报资料8年前模板-8号资料
药材来源及鉴定依据 1丹参Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：主产四川、山西、河北、江苏、安徽。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 2没药Moyao MYRRHA 基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。 主产地：广西、广东、海南。 鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。 3鸡血藤Jixueteng CAULIS SPATHOLOBI 基源：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。 主产地：广西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。 4血竭Xuejie SANGUIS DRACONIS 基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 主产地：广东、台湾。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。 5延胡索Yanhusuo RHIZOMA CORYDALIS
基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.的干燥块茎。 主产地：浙江磐安、东阳。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。 6当归Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS 基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv。）Diels的干燥根及根茎。 主产地：主产甘肃、云南、四川；多栽培。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。 7郁金Yujin RADIX CURCUMAE 基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。 主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。 8制何首乌Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM SUCCO GLUCINES SOTAE 基源：本品为何首乌的炮制加工品。 主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。 9桃仁Taoren RADIX ET RHIZOMA SALVIAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：山东。
(医疗药品)中药经典名方复方制剂的申报
附件3 中药经典名方复方制剂的申报 资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称 2.证明性文件 3.处方来源及历史沿革 4.方义衍变 5.临床应用 6.对主要研究结果的总结及评价 7.药品说明书样稿、起草说明及参考文献 8.包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 9.药学研究资料综述
9.1主要研究结果总结 9.2分析与评价 9.3“标准煎液”标准 10.药材 10.1处方药味 10.2药材资源评估 10.3药材的质量评价10.4药材的检验报告书 10.5参考文献 11.饮片炮制 11.1药材产地加工 11.2炮制方法及参数的确定11.3质量评价 11.4参考文献 12.工艺研究 12.1处方
12.2制法 12.3剂型及产品组成 12.4生产工艺研究资料12.5工艺验证 12.6参考文献 13.非临床安全性试验用样品 14.药品标准研究 14.1药品标准概述 14.2药品标准项目 14.3关注事项 14.4化学成分研究 14.5质量研究 14.6样品检验报告书 14.7参考文献 15.稳定性研究 15.1稳定性总结
15.2稳定性研究数据 15.3包装材料的选择 15.4上市后的稳定性研究 15.5参考文献 （三）非临床安全性研究资料 16.非临床安全性研究资料综述 17.安全药理学试验资料及文献资料 18.单次给药毒性试验资料及文献资料 19.重复给药毒性试验资料及文献资料 20.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 21.遗传毒性试验资料及文献资料 22.生殖毒性试验资料及文献资料 23.致癌试验资料及文献资料 24.依赖性试验资料及文献资料
中药制剂申报资料
生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 12.1 生产工艺：处方、制法、工艺流程 12.1.1 处方 丹参112.5g 没药(炒) 25.5g 鸡血藤112.5g 血竭25.5g 延胡索(醋制) 45g 当归45g 郁金45g 制何首乌75g 桃仁(炒) 30g 黄精(蒸) 75g 红花30g 粉葛112.5g 乳香(炒) 25.5g 冰片 4.5g 甜菊素10g 糊精适量 制成颗粒1000g 12.1.2 制法 以上十四味，冰片研细；粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索粉碎成细粉，过100目筛；其余丹参等七味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮 3 小时，第二次加8 倍量水煎煮 2 小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为 1.20 （60℃）的清膏，与上述粉葛等细粉混合，加入适量甜菊素、糊精制成颗粒，干燥，整粒，将冰片用适量乙醇溶解，喷入至上述颗粒，混匀，低温干燥，制成 1000g，即得。 12.1.3 工艺流程图
丹参、鸡血藤、红花、桃仁（炒）、 粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索当归、黄精（蒸）、制何首乌 加水煎煮两次，第一次加10 倍量水，煎煮 3 小时， 第二次加8 倍量水，煎煮 2 小时，合并煎液，滤过 滤液 浓缩至相对密度为 1.20（60℃）的清膏粉碎，过100 目筛稠膏 加入甜菊糖和糊精，制成 颗粒、干燥、整粒 颗粒 将冰片用适量乙醇溶解， 喷入，低温干燥 颗粒 包装 成品 12.2 制剂工艺研究的试验资料 12.2.1 剂型选择 “*** 颗粒”是由《部颁中药成方制剂》第十册中收载的品种“*** 片”改剂 型而来的，本品具有活血化瘀，行气止痛的功效。用于以胸部刺痛、固定不移、 入夜更甚、心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦为主症的冠心病，心绞痛，冠状动脉供 血不足。*** 片临床应用疗效较好，但其为糖衣片，部分患者不适合选择含糖药 物，且片剂不易吞服，患者在剂型选择的时候余地较小，在一定程度上限制了患
中医经典名方解析(一)
中医经典名方解析(一) 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。
3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为辛凉平剂，是治疗
外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。
高新技术企业申报材料模板(参考)
高新技术企业申报材料模板(参考)
高新技术企业认定申请材料 （封面） 企业名称（盖章）：×××××公司 通信地址：昆山市××××× 企业法人代表：××× 年度：2012年
目录 一、企业承诺书·······································································页码范围 二、高新技术企业认定申请书（由网络生成后打印）··········页码范围 三、企业营业执照副本、税务登记证书（复印件）··············页码范围 四、企业职工人员情况说明························································页码范围 1、企业参保职工证明····························································页码范围 2、职工花名册········································································页码范围 3、大学专科以上学历的科技人员名单································页码范围 4、研发人员名单····································································页码范围 五、企业近三个会计年度研究开发费用专项审计报告········页码范围 六、2011年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告·····页码范围 1、2011年高新技术产品（服务）专项审计情况表·····页码范围 七、企业近三个会计年度财务审计报告································页码范围 1、2009年度财务审计报告···············································页码范围
关于进一步明确医疗机构中药制剂注册申报资料减免项目的通知
冀食药监审﹝2011﹞72号 关于进一步明确医疗机构中药制剂注册 申报资料减免项目的通知 各市食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理局?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?和卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局?关于加强医疗机构中药制剂管理的意见?以及?河北省?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?实施细则?，为加强我省医疗机构中药制剂注册管理，确保医疗机构中药制剂安全有效，现将医疗机构中药制剂注册申报资料有关要求通知如下： 一、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的中药制剂，可免报药效学试验资料、急毒试验资料、长毒试
验资料和临床试验资料。 利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。 该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病历和临床观察总结。文字证明资料包括医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案、诊疗手册、成果申报、发表论文、专利申请受理等能够证实该组方绝大多数药味及用量的历史文字资料。相对完整的临床病历是指病情诊断正确，处方药味、用量相对稳定，能够反映用药安全、疗效确切，有一定阶段性的临床病历资料，原始病历资料及有关证明性材料应齐全、可核查。临床观察总结应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分。 二、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，处方中各味药材（饮片）符合规定，急毒试验未见明显毒性反应，且临床实际用药期为1周以内（药品说明书中规定明确，且符合临床治疗规律）”的中药制剂，可免报长毒试验资料。 处方中各味药材（饮片）符合规定是指：处方组成不含有法定标准中标识有毒性的药材；处方组成不含有现代毒理学证明有毒性的药材（申请免报长毒实验时，须提交权威部门近10年的文献检索报告。检索方式：毒性+药材A或药材B或药材