黄芪(扁中片)工艺规程
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL544101 黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：
品名：黄芪
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
11.2 岗位定员
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。
黄芪生产工艺规程
1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。 2.范围适用于黄芪饮片的生产。 3.责任生产管理部、质量管理部。 4.内容 .产品概述。 产品名称黄芪。 性味与归经甘，微温。归肺、脾经。 功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。 用法与用量 9～30g。 产品规格饮片。 . 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 . 工艺流程
. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。 净选 按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。 洗润 . 洗药 将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 . 浸润 将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。 切制 润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。 干燥 取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。 筛分 取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。 包装 半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。 . 原辅包、中间产品、成品质量标准
舒乐安定片说明书
舒乐安定片说明书 【通用名】艾司唑仑片 曾用名舒乐安定片 英文名ESTAZOLAM TABLETS 拼音名AISIZUOLUN PIAN 【主要成分】 艾司唑仑 化学名6-苯基-8-氯-4H-〔1,2,4〕-三氮唑〔4,3-α(1,4)苯并二氮杂卓 分子式C16H11ClN4 分子量294.74 【规格】（1）1mg （2）2mg 【药品类别】镇静催眠药 【性状】本品为白色片。 【药理毒理】本品为苯二氮卓类抗焦虑药。可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。1.具有抗焦虑、镇静催眠作用，作用于苯二氮卓受体，加强中枢神经内GABA受体作用，影响边缘系统功能而抗焦虑。可明显缩短或取消NREM睡眠第四期，阻滞对网状结构的激活，对人有镇静催眠作用。2.抗惊厥作用：能抑制中枢内癫癎病灶异常放电的扩散但不能阻止其异常放电。3.骨骼肌松弛作用：小剂量可抑制或减少网状结构对脊髓运动神经元的易化作用、较大剂量可促进脊髓中的突触前抑制，抑制多突触反射。4.遗忘作用：在治疗剂量时可能干扰记忆通路的建立，一过性影响近事记忆。 5.可通过胎盘，可分泌入乳汁。6.有成瘾性，少数患者可引起过敏。 【药代动力学】口服吸收较快，口服后3小时血药浓度达峰值，2~3天血药浓度达稳态。T1/2为10~24小时，血浆蛋白结合率约为93%。经肝脏代谢，经肾排泄，排泄较慢。
适应症主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫癎和抗惊厥。 【用法用量】成人常用量镇静，一次1~2mg，一日3次。催眠，1~2mg，睡前服。抗癫癎、抗惊厥，一次2~4mg，一日3次。 【不良反应】1.常见的不良反应：口干、嗜睡、头昏、乏力等，大剂量可有共济失调、震颤。2.罕见的有皮疹、白细胞减少，3.个别病人发生兴奋，多语，睡眠障碍，甚至幻觉。停药后，上述症状很快消失，4.有依赖性，但较轻，长期应用后，停药可能发生撤药症状，表现为激动或忧郁。 【禁忌症】慎用者：1.中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒。2.肝肾功能损害。3.重症肌无力。4.急性或易于发生的闭角型青光眼发作。5.严重慢性阻塞性肺部病变。 【注意事项】1.用药期间不宜饮酒。2.对其它苯二氮卓药物过敏者，可能对本药过敏。 3.肝肾功能损害者能延长本药消除半衰期。4.癫癎患者突然停药可导致发作。5.严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向，应采取预防措施。6.避免长期大量使用而成瘾，如长期使用应逐渐减量，不易骤停。7.出现呼吸抑制或低血压常提示超量。8. 对本类药耐受量小的患者初用量易小，逐渐增加剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠三个月内，本药有增加胎儿致畸的危险。孕妇长期服用可成瘾，使新生儿呈现撤药症状，妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动。分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱，应慎用。哺乳期妇女应慎用。 【儿童用药】18岁以下儿童，用量尚未确定。 【老年患者用药】老年人对本药较敏感，抗焦虑时开始用小剂量。注意调整剂量。 【药物相互作用】1.与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用。2.与易成瘾和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。3.与酒及全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可彼此增效，应调整用量。4.与抗高血压药和利尿降压药合用，可使降压作用增强。5.与西咪替丁、普奈洛尔合用本药清除减慢，血浆半衰期延长。6.与扑米酮合用由于减慢后者代谢，需调整扑米酮的用量。7.与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。8.与利福平合用，增加本品的消除，血药浓度降低。9.异烟肼抑制本品的消除，致血药浓度增高。10.与地高辛合用，可增加地高辛血药浓度而致中毒。 【药物过量】过量可出现持续的精神紊乱、嗜睡深沉、震颤、持续的说话不清、站立不稳、心动过缓、呼吸短促或困难、严重的肌无力。超量或中毒宜及早对症处理，包括催吐或洗胃以及呼吸.循环系统的支持疗法。如有兴奋异常，不能用巴比妥类药。苯二氮卓受
黄芪质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：黄芪 1.2 汉语拼音：Huangqi 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 004-2018） 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。 7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏
提取器。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察 7.4.2照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10 ：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色荧光主斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分不得过10.0%（附录15第二法）。 7.5.2总灰分：照（附录17）测定。 7.5.3酸不溶性灰分：照（附录17）测定。
怎么减轻安定片的毒副作用
怎么减轻安定片的毒副作用 功能主治： 焦虑症及各种神经官能症。失眠。抗癫痫：与其他抗癫痫药合用，治疗癫痫小发作和大发作。静注安定是控制癫痫持续状态的首选药物。治疗各种原因引起的肌肉痉挛现象。曾试用于室性心律失常（静注10-20mg），约2分钟后即使室性异位搏动和颤动恢复为窦性心律。 用法 成人常用量：抗焦虑，一次2.5~10mg，一日2~4次；镇静，一次2.5~5mg，一日3次；催眠，5~10mg睡前服；急性酒精戒断，第一日一次10mg，一日3~4次，以后按需要减少到一次5mg，每日3~4次。小儿常用量：6个月以下不用，6个月以上，一次1~2.5mg或按体重40~200μg/kg或按体表面积1.17~6mg/m2，每日3~4次，用量根据情况酌量增减。最大剂量不超过10mg。 安定片 - 不良反应 本品为中枢神经抑制药，可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随用量的加大，临床表现可自轻度镇静催眠甚至昏迷、抗焦虑和抗惊厥药，用于焦虑恐惧失眠，肌肉痉挛。 怎么减轻安定片的毒副作用 我以前吃一片舒乐安定能睡三个多小时，但副作用太大不敢再吃了，后来就听朋友介绍用中药，这两种药先共同吃段时间，当睡眠达到七个小时，睡眠质量满意后，再将舒乐安定一次停1/4片，半个月为一个周期逐渐减停，很轻松的就把吃了三年多的舒乐安定停掉了，现在晚上十多分种就能入睡，基本一觉到天亮。
不良反应 常见的为嗜睡、头昏乏力等，大剂量可有共济失调震颤。安定片中毒病人有头晕、头痛、嗜睡、乏力、步态不稳、行走困难、言语含糊不清、反应迟钝、意识模糊、精神错乱等症状，还可有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、流涎、视物模糊、尿闭或尿失控等表现。过大剂量中毒病人有血压降低、心跳减慢或心跳停止、呼吸抑制、呼吸不规则甚至窒息、青紫、瞳孔散大、昏迷、抽搐等最后发生呼吸、循环衰竭，还可引起粒细胞减少。
黄芪和饮片2010药典质量标准
黄芪 Huangqi RADIX ASTRAGALI 本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch. ) Bge．var．mongholicus (Bge．) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch．) Bge．的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。 【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙l纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维，射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 (2)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成
苯巴比妥钠粉针
神经内科 镇静催眠类 苯巴比妥钠粉针（鲁米那）0.1g/瓶 0.1 im/iv （用于镇静催眠、抗惊厥、癫痫大发作和部分性发作、新生儿高胆红素血症、麻醉前给药） 地西泮片（安定） 2.5mg/片 2.5mg qn 地西泮针（安定） 10mg/支 10mg im st 氯硝西泮（氯硝安定） 2mg/片 2mg qn 艾司唑仑（舒乐安定） 1mg/片 1mg qn 阿普唑仑（佳静安定） 0.4mg/片 0.2mg bid/tid 唑吡坦片（思诺思） 10mg/片 10mg qn 盐酸异丙嗪（非那根） 25mg:1ml/支 25mg im st 苯妥因钠 0.1/片 治癫痫开始0.1 bid，1-3周内加至0.1 tid，抗心律失常 0.1 qd-tid 止痛类 吗啡控释片（美施康定） 10mg/片 30mg/片 10-30mg q12h 吗啡片剂 5mg/片 5-10mg tid bid 吗啡注射液 10mg:1ml/支 5-10mg im/iv st 羟考酮控释片（奥施康定） 10mg/片 20mg/片 10-20mg q12h 哌替啶注射液（杜冷丁） 50mg/支 100mg/支 50-100mg im st 芬太尼透皮贴剂（多瑞吉） 4.2mg/帖 8.4mg/帖外用 3天一次 曲马多缓释片（奇曼丁） 0.1g/粒 0.1 q12h 曲马多针（马伯龙） 100mg/支 50-100mg iv/im/ih st 非甾体类解热镇痛药 萘普生缓释胶囊（适洛特） 0.25g/粒 0.5 qd 双氯芬酸二乙胺乳胶（扶他林乳胶） 20g/支外用 bid 双氯芬酸钠肠溶片（扶他林片） 25mg/片 25mg bid/tid
黄芪质量标准
1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的 质量。 2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。 3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。 4.内容： 4.1基本信息 4.1.1物料名称 品名：黄芪 汉语拼音：Huangqi 拉丁名：ASTRAGALI RADIX 4.1.2物料代码：Z06 4.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部 通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、0512 4.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单 4.2取样及检验操作规程编号 物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 黄芪检验标准操作规程 2S-311706 4.3定性和定量的限度要求 4.3.1法定质量标准 【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。 【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径
1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 （2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40%甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。 （3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH 值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
黄芪(切制)质量标准
黄芪（切制）质量标准 文件编号：LT0307600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的： 1.目的：建立切黄芪的质量标准，以确保质量。 2.范围：本公司所购进的切黄芪。 3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。 4.引用标准：《中华人民共和国药典》 xx 版 第一部。 5.切黄芪的质量标准 5.1 性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。 5.2 鉴别 (1)
取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120 目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2 次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇一水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热 至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置 上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。(2)取本品粉末2g，加乙醇30m1，加热回流20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.3％氢氧化钠溶液 l ml 使溶 解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至5～6，文件编号： LT0307600部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第2 页共2 页用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干。置氨蒸气中熏后，置紫外光灯
黄芪多糖注射液质量标准
黄芪多糖注射液质量标准 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪提取液的灭菌溶液，含黄芪多糖以葡萄糖（C6H12O4）计，应为标适量的90.0—110.0%。 【性状】本品为黄色或黄褐色液体；长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品约5ml，加2%a-萘酚乙醇3滴，摇匀后，沿试管壁缓慢加硫酸0.5ml，在两液面交界处显棕色环。 (2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即产生红色沉淀。 【检查】pH值应为5.0—7.0（附录29页） 生物活性取体重18—20g的健康小鼠,随机分成两组，每组8—10只，给药组每鼠腹腔注射供试品，对照组每鼠腹腔注射生理盐水，连续注射7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≥1。 脾指数=脾重（mg）/体重（mg）平均脾指数=组内脾指数总和/组内动物数 异常毒性取本品依法检查（附录49页），按腹腔注射法给药，应符合规定。 【含量测定】对照品溶液的制备在105℃干燥至恒重的无水葡萄糖0.1g.精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备精密量取本品50ml（如有沉淀，需先加热试溶解，放冷），置250ml 量瓶中，加30%硫酸锌溶液5ml，在水浴中加热5分钟后，在振摇下立即加亚铁氰化钾试液5ml，冷却后加水至刻度，摇匀，滤过，弃取初滤液，取续滤液25ml，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得. 测定法精密量取对照品溶液浴供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，各加2%苯酚溶液0.5ml，硫酸5ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录16页），在490nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】本品能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成。用于鸡传染性法氏囊等病毒性疾病。 【用法与用量】肌内、皮下注射一次量鸡每1kg体重2ml 一日1次连用2天 【规格】100ml：1.0g 【贮藏】密闭保存
黄芪多糖注射液质量标准2015
黄芪多糖注射液 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄 芪多糖以葡萄糖（C 6H 12 O 6 ）计，应为标示量的90.0%-110.0%。 【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置， 离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥， 得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加 2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产 生氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。 单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。 方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品 溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别 加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、 鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐 酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉 伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。 方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置 10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80% 乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附 录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱 或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品 色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其 峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照 品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药 组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射 7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。 脾重（mg）组内脾指数总和 脾指数= ----------- ；平均脾指数= -------------- 体重（g）组内动物数
安定片引起共济失调1例报告
安定片引起共济失调1例报告 发表时间：2019-08-13T16:37:04.363Z 来源：《中国医学人文》2019年4月4期作者：韦桂宁[导读] 安定片又称为地西泮片，为中枢抑制药。常用于治疗精神病、抽搐、镇静催眠。儿科常见于高热抽搐、小儿机械检查时不配合的镇静安眠。 韦桂宁 （广西河池市人民医院；广西河池547000） 安定片又称为地西泮片，为中枢抑制药。常用于治疗精神病、抽搐、镇静催眠。儿科常见于高热抽搐、小儿机械检查时不配合的镇静安眠。现服用安定片引起共济失调1例报告如下。 患儿，男，1岁10个月，体重13kg，因咳嗽，喉响1个月，无发热，无吐泻。于当地治疗无明显好转而到我院门诊检查。体温正常，神清，呼吸稍急促，咽红，扁桃体无肿大，两肺呼吸音粗，可闻及干湿性罗音及痰鸣音，心律齐，无杂音，腹平软，肝脾未触及。因咳嗽时间长，治疗效果不佳，排除支气管异物，支气管肺炎，肺不张等，行胸部CT检查，因小儿不配合，给予安定片2.5mg口服，服药半小时后小儿烦躁哭闹，步态不稳，讲话不清，约1小时后入睡，行胸部CT检查，约2小时后患儿清醒，但步态仍不稳，讲话不清。查体：体温正常，神清，表情淡漠，双侧瞳孔等大等圆，φ3mm，对光反射正常，膝反射减弱。予静脉用50%葡萄糖40ml+5%葡萄糖250ml，观察体温，心率变化，约8小时后步态平稳，但讲话仍不流畅，吞咽正常，后上述症状逐渐消失。 讨论 安定片又称地西泮片，属于苯二氮卓类药物。该药物作用非常多。主要用于抗焦虑，镇静催眠，还可以用于抗癫痫和抗惊厥，还用于缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛症，还用于惊恐症。副作用为：一般反应，一般剂量或较大剂量常有嗜睡、疲乏，头晕及共济失调，头痛，语言不清，震颤，心动过缓，低血压，视物模糊及复视等。小儿剂量一次1至2.5mg或体重40-200μg/kg，该小儿13kg，服用2.5mg，剂量在正常范围，但因个体差异，出现明显反应及持续时间长。因此用量时掌握好剂量，先从小剂量开始，如果镇静效果不佳时再加量，以免发生副作用。处理上予50%的葡萄40ml加5%糖250ml静脉用，促进药物的排出，观察病人，要有大人看护，步态不稳时不能给小儿自行行走，以免发生跌伤，如果不能完全清醒，暂不进食，以免引起窒息。
黄芪质量标准
岷县顺兴和中药材有限责任公司 1. 目的 建立黄芪原料、中间品、成品的质量标准。 2.范围 本公司生产所用黄芪原料、中间品、成品的质量标准。 3.责任人 质量部部长、生产技术部部长、质控员、质监员 4.内容：黄芪原料 4.1 名称 4.1.1中文名：黄芪 4.1.2汉语拼音名：Huangqi 4.1.3拉丁名：RADIX ASTRAGALI 4.2 来源 本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus
(Fisch.)Bge.Var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。 4.3性状: 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30-90cm，直径0.6-3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易 折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状 纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜， 嚼之微有豆腥味。 4.4 鉴别: （1）本品横切面:木栓细胞多列。栓内层为3-5列厚角细胞。韧皮部 射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群 交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个 散在或2-3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2-4个成群 的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8-30μm。壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管 无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状 不规则，壁较厚。 （2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加 于中性氧化铝柱（100-120目，5g，内径10-15mm）上，用40％甲醇100ml
黄芪质量标准
黄芪 质量标准 制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期: 生效日期: 黄芪 Huangqi RADIX ASTRAGALI 本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。 [性状]本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理
及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 [鉴别]（1）本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 （2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g,内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录25页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下，显相同的橙黄色荧光斑点。 [检查] 总灰分不得过5.0%（附录45页）。 酸不溶性灰分不得过1.0%（附录45页）。 有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得中千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（附录53页）。 [浸出物]照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录44页）测定，不得少于17.0%。
舒乐安定片助眠效果及药物依赖情况分析
舒乐安定片助眠效果及药物依赖情况分析 发表时间：2018-08-08T12:09:15.507Z 来源：《心理医生》2018年7月20期作者：杨章文[导读] 对舒乐安定片助眠效果以及药物依赖状况进行分析和讨论 杨章文 （四川省德阳市公安局强制隔离戒毒所医务室四川德阳 618000）【摘要】目的：对舒乐安定片助眠效果以及药物依赖状况进行分析和讨论。方法：将市公安局戒毒所失眠患者50例纳入至本次研究中，根据不同治疗方法将其平均分为两组，每组25例，对照组患者接受阿米替林治疗，研究组则采用舒乐安定片治疗，对两组治疗效果以及药物依赖状况进行对比。结果：对照组与研究组患者治疗有效率分别是68%和92%，研究组较对照组更高，差异有统计学意义（P<0.05）；在药物依赖率方面，研究组是48%，对照组是28%，研究组显著高于对照组，差异统计学存在意义（P<0.05）。结论：在治疗失眠患者的过程中，应用舒乐安定片可有效使患者的睡眠质量得到改善，但是在药物依赖方面存在一定不足。 【关键词】药物依赖；助眠；舒乐安定片 【中图分类号】R971.3 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）20-0182-01 失眠指的是患者某段时间内无法入睡、睡后容易清洗以及难以入睡等，短时间内不会严重影响患者身体，但是长时间失眠将会对患者精神健康以及身体质量造成影响[1]。本次研究主要针对舒乐安定治疗失眠的效果进行分析，现将探究内容以如下报告形式呈现。 1.研究资料与方法 1.1 研究资料 本次50例研究对象为本市公安局戒毒所失眠患者，按照不同治疗方法完成平均分组，分别是25例，研究组中，男性患者与女性患者的比例是13:12，最大年龄值是56岁，最小年龄值是27岁，均龄值数是（46.41±3.56）岁；研究组中，男性患者与女性患者的比例是14:11，最大年龄值是54岁，最小年龄值是25岁，均龄值数（43.69±3.52）岁，组间基础资料差异较小，统计学无意义（P>0.05）。 1.2 方法 两组患者在睡觉之前严禁患者使用辛辣以及刺激性食物，在此基础上，对照组患者接受阿米替林（国药准字H43020561；生产厂家：湖南洞庭药业股份有限公司）治疗方案，每次1～2mg，每日1次，结合为其2个星期的治疗，在其期间，严禁患者吸烟、饮酒。研究组患者接受舒乐安定片（批准文号：国药准字H44021098；生产厂家：广东台城制药股份有限公司）治疗方案，每次1～2mg，每天1次。 1.3 观察指标 对两组患者治疗效果以药物依赖状况进行分析，并记录具体数值。疗效判定：（1）经过治疗之后，患者睡眠质量恢复正常，并且患者对自身睡眠非常满意为良好；（2）结束治疗后，患者睡眠质量较治疗前有所好转为较好；（3）结束治疗后，患者身体质量睡眠质量未改善或者病情严重为无效。 1.4 统计学方法 应用统计学软件SPSS20.0整理和分析本次研究数据，计数资料应用[n(%)]表示，检验值为χ2，结果存在显著差异，表明统计学存在意义（P<0.05）。 2.结果 2.1 分析两组患者治疗效果 对照组与研究组治疗有效率分别是68%和92%，研究组较对照组更高，差异有统计学意义（P<0.05），详情如表1。 2.2 分析两组患者药物依赖状况 对照组中，产生药物依赖性的患者有7例，药物依赖率为28%；研究组中，产生药物依赖性的患者有12例，药物依赖率为48%，研究组显著高于对照组，差异呈统计学意义（P<0.05）。 3.讨论 由于诸多吸毒患者滥用安定等药物，在脱毒之后，通常伴有失眠现象，而这一现象对患者的身体健康造成了严重影响。现阶段，通常采用阿米替林治疗神经类疾病，但是该类药物只能够在短时间内改善患者临床症状，使患者睡眠治疗得到改善，但是长时间治疗效果不明显。而舒乐安定在改善紧张、焦虑以及恐惧方面具有良好的治疗效果[2]，舒乐安定又被称为三唑氯安定，经过口服之后，其可以在2～3h后达到最大的药物浓度，由此可见，该类药物具有起效快等特点。药物成分中，大约85%的有效成分能够与血浆蛋白相结合，但是在排泄方面存在一定不足，平均半衰期时间超过20h。所以在治疗的过程中，可以长时间服用舒乐安定，每天1次即可。服用药物4天之后，药物将以尿液以及粪便的方式排出体内，而且体内不会聚集大量药物，所以，无明显的毒副作用。通过本次研究结果可知，对照组治疗有效率是68%，研究组是92%，研究组明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；研究组药物依赖率是48%，对照组是28%，研究组要比对照组高出许多，差异统计学意义成立（P<0.05）。由此可见，应用舒乐安定药物治疗后，可以在短期内使患者入眠，促进患者睡眠质量的提高，延长患者睡眠时间。但是经过药理学分析后可知，在药物依赖方面舒乐安定片存在一定不足。从医学角度来讲，长时间服用某种药物后产生的愉快感，经过长期服用之后，心理以及生理方面将会出现较强的依赖性，停药之后，生理功能出现紊乱即为药物依赖。据有关资料显示[3]，安定类药物存在较强的依赖性，而且长时间服用将会成瘾，停药之后，将会对患者的心理以及心理造成严重影响。相关研究表明，将舒乐安定片联合其他药物治疗，将会产生一定的副作用，同酮康唑联合使用，将会提高血药浓度，引发口齿不清、迟钝以及乏力等症状，对患者的身体健康造成严重影响。
黄芪原料质量标准
目的：建立黄芪原料质量标准，确保黄芪原料的质量。 范围：适用于黄芪原料质量检验。 责任：QA人员、QC人员、采购员。 依据：《中国药典》2015年版 内容： 1.品名:黄芪物料代码：YL*** 2.拉丁名:ASTRAGALI RADIX 3.来源:本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus （Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。 4.质量标准 【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 （2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另
兽药处方药目录(印刷)
凭执业兽医开具的兽药处方 销售、购买、使用下列兽药 一、抗微生物药 （一）抗生素类 1.β-内酰胺类：注射用青霉素钠、注射用青霉素钾、氨苄西林混悬注射液、氨苄西林可溶性粉、注射用氨苄西林钠、注射用氯唑西林钠、阿莫西林注射液、注射用阿莫西林钠、阿莫西林片、阿莫西林可溶性粉、阿莫西林克拉维酸钾注射液、阿莫西林硫酸黏菌素注射液、注射用苯唑西林钠、注射用普鲁卡因青霉素、普鲁卡因青霉素注射液、注射用苄星青霉素。 2.头孢菌素类：注射用头孢噻呋、盐酸头孢噻呋注射液、注射用头孢噻呋钠、头孢氨苄注射液、硫酸头孢喹肟注射液。 3.氨基糖苷类：注射用硫酸链霉素、注射用硫酸双氢链霉素、硫酸双氢链霉素注射液、硫酸卡那霉素注射液、注射用硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素注射液、硫酸安普霉素注射液、硫酸安普霉素可溶性粉、硫酸安普霉素预混剂、硫酸新霉素溶液、硫酸新霉素粉（水产用）、硫酸新霉素预混剂、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素可溶性粉、盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉。 4.四环素类：土霉素注射液、长效土霉素注射液、盐酸土霉素注射液、注射用盐酸土霉素、长效盐酸土霉素注射液、四环素片、注射用盐酸四环素、盐酸多西环素粉（水产用）、盐酸多西环素可溶性粉、盐酸多西环素片、盐酸多西环素注射液。 5.大环内酯类：红霉素片、注射用乳糖酸红霉素、硫氰酸红霉素可溶性粉、泰乐菌素注射液、注射用酒石酸泰乐菌素、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉、磷酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶预混剂、替米考星注射液、替米考星可溶性粉、替米考星预混剂、替米考星溶液、磷酸替米考星预混剂、酒石酸吉他霉素可溶性粉。 6.酰胺醇类：氟苯尼考粉、氟苯尼考粉（水产用）、氟苯尼考注射液、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考预混
黄芪内控质量标准
制药GMP管理文件 一、目的：制定黄芪的内控标准，规范公司黄芪的采购与使用。 二、适用范围：适用于黄芪的采购与验收。 三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员 四、正文： 黄芪 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，春秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。 【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30-90cm，直径1-3.5cm，表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之偶有豆腥味。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3-5列厚角细胞，韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2-3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2-4个成群
的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8-30um，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密，石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 （2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应色位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯下，显相同的橙黄色荧光斑点。 （3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节PH值至5-6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸汽中熏后置紫外