文件资料控制程序
文件资料控制程序
１．目的
明确本公司有关管理文件与资料之相关管理作业程序，使质量系统所使用之文
件迅速、正确流通，以确保各相关部门能适时获得适当且有效之最新文件。
２．范围
适用于与质量系统直接相关的文件和资料的控制。
３．权责
３．１品质管理部文管中心负责质量手册、程序文件、作业规范、产品图纸及外来文件等的编码、登录、发行、收回、销毁和管理工作。
３．２各相关部门应有文件管理员，负责本部门内的文件管理工作。
３．３品质管理部负责质量手册的制订。
３．４各相关部门负责各部门二、三、四级文件的制订与管理。
３．５管理代表负责审核质量手册和批准程序文件，监督工作指导书的实施状况，提出改进意见。
３．６总经理负责批准质量手册。
４．定义
４．１质量手册：是公司质量系统的纲领性文件，系统地规定了公司质量系统的构成内容及实施要求，是公司实施质量管理的基本规章。
４．２程序文件：根据公司质量手册中规定的要素编制的文件。
４．３工作指导性文件：即三阶文件，包括工程技术资料、图纸、包装资料、工作（作业）指导书、机器（仪器）操作指导书、检验指导书或规范及其它资料等。凡
在制程上须使用之文件均属之。
４．４受控文件：和质量系统直接相关的文件和资料，包括质量手册、程序文件、产品图纸、指导书类文件、各类质量记录报表以及外来文件等。受控文件在修订
或换版时均须收回相应变更的文件。受控文件始终反映现行要求。
４．５不受控文件：在分发时按书面规定控制但对修订或换版不作控制的质量文件。
不受控文件不能保证其完全反映现行要求。
４．６外来文件：指与质量系统有关的国际标准、国家或行业标准，法律法规或政府文件以及客户或供应商提供的检验标准、原器件或组件规格书、图纸、供应商
提供的机器、仪器设备使用维护说明书或手册以及技术资料文件（含软件及计
算机程序）等，此类外来文件须受控。其它外来文件不受控。
４．７以电子媒体方式存储的文件也应纳入受控范围,具体控制办法如下：
A.建立磁盘或光盘文件清单。
B．以磁盘或光盘方式存储的文件须进行定时备份,以防资料损坏或丢失,造成不必要的损失。
C．对于与质量有关的电子邮件须进行下载备份,必要时以书面打印留存。４．８表单记录：凡记录作业结果所用之文件均属之。
５．作业内容
５．１文件的分类
5.1.1 质量系统文件分为四级，如下图所示：
一阶文件（管理文件）
二阶文件（程序文件）
三阶文件（工作指导性文件）
四阶文件（各种表单及质量记录）
５．２文件的内容格式:
（以下为文件内容，宋体，小四号字，仅大标题为黑体）
1. 目的
ＸＸＸＸＸＸＸＸＸＸＸ
2.范围
２．１公司ＸＸＸＸＸＸＸＸＸ
２．２ＸＸＸＸＸＸＸＸＸ
3.权责
３．１ＸＸＸＸＸＸＸＸ
３．２技术发展中心ＸＸＸＸＸＸＸＸ
3.2.1 ＸＸＸＸＸＸＸ
3.2.2 ＸＸＸＸＸＸＸ
3.2.3 ＸＸＸＸＸＸＸ
４. 定义
4.1 ＸＸＸＸＸＸ
4.2 ＸＸＸＸＸＸＸ
4.3 ＸＸＸＸＸＸ
５．作业内容
5.1ＸＸＸＸＸＸＸ
5.2ＸＸＸＸＸＸＸ
5.2.1 ＸＸＸＸＸＸＸＸ
5.2.2 ＸＸＸＸＸＸＸＸ
5.2.2.1ＸＸＸＸＸＸＸ
５．３文件的编码
5.3.1各项文件制订、修订均应由文件管理中心以编码原则编码。各部门若需制订、修
改文件时必须向文件管理中心申请进行编号及登录。
5.3.2编码原则
5.3.2.2代码：
第一层:品质手册(QM)
第二层:程序文件(QP)
第三层:工作指导(GZ)&作业指导书&法律、法规及其它要求等外来文件.
第四层:记录表格
部门代码：PZB：品质 XS：销售 WK：生产 XZ：行政 CW：财务 PMC：采购 CM：项目 CK：仓管 SH：售后
5.3.2.3文件编码方式：
一阶文件：SM-QM-XXX 管理文件
二阶文件：SM-QP-XXX 程序文件
三阶文件：SM-部门代码-三级代码-XXX 工作指导性文件
四阶文件：SM-部门代码-XXX 各种表单和质量记录
XXX为流水序号001~999，版本则自A版开始，有更改就改成B→C→D…..Z→A→B……版
5.3.2.4 通知文件编码：
（部门简称）第[年份]XX号发布红头文件
例：品质第[2018]30号为品质部发布管理通告
5.3.2.5标准及工作指导书：文件编号按《三阶文件编码管理办法》执行，版本则自A
版开始，有更改就改成B→C→D….. Z→A→B……版。
5.3.2.6表单：以文件之编码后面再加二码流水号，例如在程序书QP-001所产生的第
一张表单，其编号为QP-001-01，第二张表单其编码为QP-001-02；版本则自
A版开始，有更改就改成B→C→D….. Z→A→B……版。
5.3.2.7各项的编码不得有重复使用之现象。
5.3.2.8文件作局部修改时只更改相应版次，修改若超过9次，则更换版本，凡更换版
本号按“B→C→D……”，以此类推。例如，新文件第一次局部更改后，其版
本为“A/1”版。
5.3.3 需受控外来文件的编码原则
5.3.3.1 外来文件的编码形式
XXXXXX XXX
三位数字，表示流水号。
六位数字，即年月日各用两位数字
表示。
５．４文件的命名
一级文件以《质量手册》《管理手册》等命名，二级全部文件以《XXXX程序》
命名，三级文件可以有以下几种命名：《XXX指导书》、《XXX办法》、《XXX流程》、《XXX规范》、《XXX规格书》等等。
５．５文件的制作（修改、废止）、审核与核准
5.5.1 文管中心在正式发行前负责审核文件的版本及格式，若符合要求则登录发行，
若不符合要求，则退还文件制作责任部门修改。文件制作完成后经审核、核准
后才可发行。
5.5.2 文件须经过核准后才有效。
5.5.3 文件的审核与核准权视文件属性的不同而不同，详见下表：
文件类型制作/修改/废止人审核人核准人
一级文件品质部总经理助理总经理
二级文件相关人员部门经理总经理助理
三级文件相关人员部门主管部门经理
四级文件相关人员相关人员部门经理或主管
5.5.4 工程图纸由责任部门按统一规定格式绘制后交文管中心发行。
５．６文件的会签
5.6.1文件制作完成后，在核准之前须经过会签程序，即填写《文件制作/修改/废止申
请单》幷与文件一起交相关部门会签审核，相关部门负责人会签后须在《文件
制作/修改/废止申请单》上“会签栏内”签字或签署审核意见或建议，相关部
门全部会签完成后，若须对文件进行修改，则应对文件进行修改后才可进行核
准生效。
5.6.2 文件会签时，相关需求部门应在《文件制作/修改/废止申请单》上“分发部门”
栏内注明该文件的需求数量。
5.6.3 《文件制作/修改/废止申请单》与相应已核准生效的文件原件一起交给文管中
心登录、发行。
5.6.4 优先选用以公司内网为载体的电子会签方式。
５．７文件的修改
5.7.1 公司内任何部门发现任何文件存在不完善之处时，均有权提出修改申请，由该
部门相关人员填写《文件制作/修改/废止申请单》，经会签核准后交原制订部门
按规定程序执行修改。
5.7.2 凡文件修改，必须在文件封面后页的《文件变更记录表》中填写修改内容，《文
件变更记录表》不随版本变更而改换，须永远随该文件保存。
５．８工程图纸的制订、修改或废止按《图面与技术资料管理程序》操作。
５．９文件的发行
5.9.1 文件由制订部门在《文件制作/修改/废止申请单》上确定分发部门，由文管中
心登录分发。
5.9.2 受控文件发行时，应在文件每一页加盖红色“受控文件”印章，要求使用部门
相关人员在《文件分发签收登记表》上签收。
5.9.3 外来文件由责权部门填写《外来文件分发申请表》，明确发行部门和数量，幷由
责权部门负责人在外来文件上签字确认其正确完整性后，将外来文件原件与《外
来文件分发申请表》一幷交给文管中心。外来文件发行时应在文件每一页加盖
红色“外来文件”印章，要求使用部门相关人员在《文件分发签收登记表》上
签收。
5.9.4 对外文件分发应由公司相关对外部门签收,分发时应加盖蓝色“对外发行”章，
文件失效或作废时不予以回收。
5.9.5 临时文件的发行
5.9.5.1 发行时机：客户或供应商暂定之要求，或因急需而文件局部内容暂时未得
到确认但对使用部门的操作不会造成影响，或因急需而暂时更改相关标准
时,或因须紧急使用而来不及会签时。
5.9.5.2 临时文件由文件制作部门制作完成并核准后直接发行给使用单位，但须于
文件上注明“临时发行”字样及有效期间，相关责任人应签字，逾期则文
件自动失效，不予回收。文件制作部门应及时将临时文件最终完成后交文
管部门正式发行。
５．１０旧版文件的处理
5.10.1 凡发行新版文件的同时，必须收回旧版文件。
5.10.2 文管文员从使用部门收回旧版文件后应加盖蓝色”作废”章，文管文员填写《文
件销毁申请表》，经管理代表核准后将收回的旧版文件销毁。
5.10.3 旧版文件原件由文管文员加盖蓝色“旧版文件”章，幷另行归档保存。
5.10.4 依法及或为知识或经验保留目的而保存的旧版文件须加盖蓝色”作废”章，且应
另外加盖“存档”特别标识和管理。
５．１１文件的废止处理
公司内任何部门发现任何文件已失去效用，均有权提出废止申请，由该部门相
关人员填写《文件制作/修改/废止申请单》，经会签同意幷由管理代表核准后
交文管中心按规定程序执行；若会签不同意则仍维持该份文件。
５．１２文件的补发
5.12.1 文件补发的前提条件：
a. 使用部门不够用；
b. 原有文件已严重脏污或损伤；
c. 遗失；
d. 客户或供应商需求（不需盖“受控文件”章，应加盖蓝色“对外发行”章）。
5.12.2 申请补发文件之部门须填写《文件补发申请表》，经本部门经理审核，管理代
表核准后方可补发。
５．１３文件的管理
5.13.1各部门之文件均应分类建立《部门文件一览表》。
5.13.2文管中心建立《文件分发签收登记表》，以显示每份文件发行及回收状况，
确保旧版文件已被回收。
5.13.3在内部质量文件发行之前，文管中心应审核其内容格式及编码是否正确。
5.13.4受控文件未经文管中心盖红色“受控文件”或“外来文件”印章，不具有使
用效力。
5.13.5 文件保存
5.13.5.1文件保管部门：内部文件原稿一律由文件管理中心保存，分发之文件由各
部门自行保存。
5.13.5.2对外文件：由对外接洽负责，原则上对外文件不予以做分发回收之动作。
5.13.5.3旧版文件于回收时，文件管理中心须注明回收情形，各部门不得保留旧版，
但文件管理中心对历次旧版之原件须予以保存，并加盖蓝色“旧版文件”
章以做区别，避免误用。
5.13.5.4文管中心所保存的文件应最齐全。
5.13.7外来文件的管理
5.13.7.1 由相关部门接收的外来文件原件（已编号、盖章）或由文管中心发行的外
来文件，由各部门自行管理、保存并建立《外来文件一览表》。
5.13.7.2 各文管部门应对各自负责的外来文件进行统一列管,并分别建立《外来文
件一览表》。
5.13.7.3 外来文件作废时，按相关规定执行。
5.13.8 向文管中心借阅文件须填写《文件借阅申请表》，幷经管理代表核准。
5.13.9文件使用者不可随意涂改文件内容，不可在正式文件上加以标记或书写任何
文字、图形及符号等，不可自行影印正式文件，应在良好的环境下保存文件，
以免文件损坏或遗失。
5.13.10文管中心有权要求经常损坏或丢失文件的部门采取矫正与预防措施，以防问
题再次出现。
6.相关文件
6.1 《图面与技术资料管理程序》
6.2 《质量记录管理程序》
6.3 《计算机资料管理程序》
6.4 《三阶文件编码管理办法》
７．使用表单
7.1 《文件制作/修改/废止申请单》
7.2《文件分发签收登记表》
7.3《外来文件分发申请表》
7.4《文件销毁申请表》
7.5《文件控制总表》
7.6《文件借阅申请表》
7.7《部门文件一览表》
7.8《外来文件一览表》
7.9《文件补发申请表》
7.10《文件变更记录表》
文件管理控制程序
文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
化工企业文件控制程序
1.目的 为有效地控制质量管理体系所要求的文件，确保公司质量管理体系运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本，特制定本程序。 2.范围 本程序规定了文件的审批、发布、发放、更改、保管、处理（包括防止使用失效作废的文件）等内容和要求，适用于对体系文件、技术文件和外来文件的控制。 3.职责 3.1管理者代表负责组织相关人员编制并审核质量手册、程序文件。 3.2总经理负责批准发布质量手册、程序文件。 3.3各部门负责相关文件的编制、收集、整理、使用和保管。 3.4办公室负责文件的发放、管理及更改控制。 4、程序 4.1文件的控制范围 a质量手册（含程序文件），第三层次质量活动作业指导书。 b、法律、法规和其他外来文件。 C、质量记录、表格。 4.2文件的编号a、质量手册 公司名称代号/手册名称代号一版本号 如：YTHG/QM-A b、程序文件 公司名称代号/程序文件名称代号-版本号-程序文件顺序号 如: YTHG/QP-A-01 C、作业指导书如: d外来文件：外来文件代号/ （文件名称或代号）—流水号如WL/ （合同法）— 01
e质量记录：QR为质量记录代号，其后为手册中的章节号，01、02、03……为 质量记录序号，例如：《受控文件清单》为QR-01。 4.3修改状态 文件在第一次制订时状态为0,修改第一次定为1,第二次定为2,依次类推。 4.4版本规定 手册或文件第一次制订时版本号为A,当修改状态由0成为9时，版本号就升级为B，修改状态为0，依次类推。 4.5文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是有效的，适宜的。 a质量手册、程序文件由管理者代表组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准发布，办公室负责登记发放。 b、各部门负责相关文件的编制，经主管审核后报管理者代表批准使用，各部门 负责登记发放。 c应确保文件使用的各场所得到相关文件的适用版本，文件发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.6文件的控制状态 文件分为“受控”和“非受控”两类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件虽受控，所有受控文件必须在该文件封面上加盖受控印章，并注明分发号。 4.7文件的更改 a文件的更改一般由原编制部门进行，填写《文件更改申请》后由原审批者进行审批，并由文件保管部门保留文件更改的记录。 b、若指定其他部门进行文件更改时，被指定部门/人员应获得审批所必需时背景材料。 c所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 d文件更改内容由相应主管部门以书面形式通知文件持有人员。 4.8文件的领用 a文件持有人必须在《文件发放、回收记录》签收后方可领用文件。
文件控制管理程序之令狐文艳创作
1.目的 对质量体系有关的文件，进行控制管理，确保有关场所使用的文件，均为有效版本。 2.范围 适用于本公司与质量体系有关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。 3.相关文件 无 4.职责 4.1总经理负责质量手册的批准和发布。 4.2管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布。 4.3各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核。 4.4各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计。并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录。 4.5行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。 5.工作程序 5.1行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施。 5.2文件控制的流程。
动应遵循的途径和方法。 5.3.3其他管理性和技术性文件（第三层次文件）---如管理性的有：规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有：产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等。 5.3.4外来文件等---国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。 5.4文件的编写导则 5.4.1本公司的各类文件都必须有：标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效。文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单。外来文件被采用必须要有提供部门领导的认可签名。 4-1-1 文件控制管理程序版本：A 第3页共14页 5.4.2质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由相关部门经理审核、管理者代表批准。 5.4.3研发部门负责编写技术文件，包括产品标准、技术
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
文件管理控制程序之令狐文艳创作
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
ISO9001必需的六个程序文件范本
文件控制程序 1.0 目的和范围 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作 废的文件。 2.0 适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责 总经理室负责文件归口管理。 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序 文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)； ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。 文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必
要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控” 版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放 时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由 总经理室收回。 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作 废。 (5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。 文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改 或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应 注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审 批时，应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作 好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。 文件的评审 每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，
公司文件控制管理程序范本
俊杰 1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：
4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回 收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经 原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。
《文件和控制程序》
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
文件管理控制程序69106
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
技术文件和资料管理控制程序
技术文件和资料管理控制程序 1.目的： 对与本公司产品生产运行有关的技术文件和资料进行控制，确保现场使用文件为现行有效。 2.范围： 适用于本公司产品生产运行中所有技术文件和资料的控制 3.职责： 3.1工程部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归档管理。 3.2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。 4.工作程序： 4.1技术文件及资料（以下简称文件和资料）的分类及编号 4.1.1文件和资料的分类 4.1.1.1文件分为内部文件和外部文件: a.内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等； b.外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。 4.1.2文件和资料的编号: 文件和资料的编号由工程部统一规定，编号应层次分明，条理清楚，做到一物一号，既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。 4.1.3文件和资料分为受控和非受控两种，产品标准（包括国家标准、企业标准）、产品图样、工艺文件（工艺单）、工装图样、技术文件更改通知单等为受控文件；其余文件和资料为非受控文件。受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。
4.2文件的编号及审批 4.2.1为提高产品质量，增加竞争能力，企业标准可高于国家标准。企业产品标准由总经理批准。 4.2.2产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等技术文件由工程部有相应技术资格的人员进行编制、校对、审查，总工程师审核、总经理批准。审查内容为产品结构、尺寸、编号方法等。 4.3文件的发放与接收 4.3.1在文件批准后，按技术文件发放范围发放，不得多发或漏发，文件领用人在文件收／发登记表上签名，受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。 4.3.2当文件严重破损影响使用时，应到工程部办理更换手续，交回破损文件，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"更换"字样，由总工程师审批后，换发新文件。当使用部门将文件丢失时，由使用部门向工程部提出书面申请，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"重发"字样，经总工程师审批后补发丢失的文件，在文件上注明"重发"字样，并在"重发"字样上加盖红色"受控"及"归档部门代号"印章和"使用部门"印章。若原文件重新找到，应将原文件送回工程部，统一销毁，以防误用。 4.3.3工程部列出技术文件清单，接收部门收到文件后，在技术文件清单上做好记录。 4.4 文件的更改 4.4.1各部门在执行文件过程中，对文件的不适用处可向编制部门
(完整word版)文件管理控制程序
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
文件管理控制程序文件
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
汽车企业文件控制程序
汽车企业文件控制程序 1 目的 对文件的制定、批准、修订、发放、保存、回收和作废等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本，防止误用失效或作废文件。 2 适用范围 本程序适用于xxxxxxxxxxx汽车有限公司质量管理体系所要求的所有文件的控制，包括管理文件、技术文件、外来文件的控制。 3 职责 3.1管理者代表负责组织实施质量体系手册的制定和修订，总经理批准。 3.2 相关部门负责组织实施质量体系程序文件的制定和修订，部门负责人进行审核，管理者代表批准。 3.3 相关部门负责组织实施作业指导书的制定和修订，部门负责人审批。 3.4 综合管理部为本程序的归口管理部门,负责文件的编号、登记、分发、收回和旧版/作废文件的销毁。 4 定义 4.1 受控文件 受控文件：是在使用过程中随时保持是最新和有效的文件。具有制定、修订和分发的记录，其失效和废止的文件由文件的归口管理部
门依规定收回和销毁，并随时保持最新版本。文件的每一页加盖有红色的“受控文件”印章。 4.2 非受控文件 非受控文件指分发时是最新版本，但修订时不再另行分发，废止时无须收回及销毁。文件上不需加盖“受控文件”印章。 4.3 质量体系手册 质量体系手册是公司建立的和运行符合GB/T19001要求的质量体系，是落实质量方针和质量目标的指导性纲要,是质量体系文件的第一层次文件。 4.4 质量体系程序文件 质量体系程序文件是质量体系手册中所描述的管理重点的延伸 和引用。是质量体系文件和第二层次文件，是描述质量管理中各项重要的作业内容的输入、输出及横向接口的运作文件。这一类的作业通常为跨部门的作业。 4.5 作业指导书 作业指导书是质量体系程序文件中的作业内容的延伸和引用,是质量体系文件的第三层次文件,是描述各职能部门内部的某项作业的具体步骤和细节的运作文件。这一类的作业通常为单一部门性质的作业。 4.6 表单 表单是指质量体系程序文件和作业指导书所引用的记录表格和 表单，是质量体系的第四层次文件。包括各类记录格式、表格和图表，
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
QP423文件控制管理程序(总3页)
Q P423文件控制管理程序(总 3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理； 其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 文件分类 质量管理体系文件包括： a.质量管理手册、程序文件、管理制度等； b.质量管理体系运行过程中所涉及的质量记录表格。 技术文件包括： a.产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）； b.产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等； c.设备操作指导书等。 质量管理体系文件的编号 a.质量管理手册 手册代号—01，手册中各章以章节号区分； 如：QMS—01，表示公司质量管理手册编号。 b.程序文件 程序文件代号/标准条款号—加序号； 如：QP423—01，表示ISO9001标准条款的第一个程序文件。 c.支持文件 支持文件代号WI+部门名称代号+流水号； a）技术图样编号：产品代号+序号或按相应规范
b）各类作业文件（包括管理标准、工作标准、技术标准等）编号：支持文件代号WI+编制部门代号+文件序号（两码 部门代号为：行政部XZ；质检部ZJ；生产部SC；业务部YW；资材部ZC；工程部GC；……。 如质检部编制文件为：WIZL01（02/03……）…… d.质量记录 公司名称代号/质量记录代号—质量记录流水号； 如：LC/QR-01，表示第一个质量记录。 文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 文件的更改 质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》,经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 文件版本/版次的管理 体系文件的初始版本/版次为0，第一次换版为版，以后依次类推为版、版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
化工企业文件控制程序
1.目的 为有效地操纵质量治理体系所要求的文件，确保公司质量治理体系运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本，特制定本程序。 2.范畴 本程序规定了文件的审批、公布、发放、更换、保管、处理（包括防止使用失效作废的文件）等内容和要求，适用于对体系文件、技术文件和外来文件的操纵。 3.职责 3.1治理者代表负责组织相关人员编制并审核质量手册、程序文件。 3.2总经理负责批准公布质量手册、程序文件。 3.3各部门负责相关文件的编制、收集、整理、使用和保管。 3.4办公室负责文件的发放、治理及更换操纵。 4、程序 4.1文件的操纵范畴 a、质量手册（含程序文件），第三层次质量活动作业指导书。 b、法律、法规和其他外来文件。 c、质量记录、表格。 4.2文件的编号 a、质量手册 公司名称代号/手册名称代号—版本号 如：YTHG/QM-A b、程序文件 公司名称代号/程序文件名称代号-版本号-程序文件顺序号 如：YTHG/QP-A-01 c、作业指导书如： d、外来文件：外来文件代号/（文件名称或代号）－流水号如WL/（合同法）－ 01 e、质量记录：QR为质量记录代号，其后为手册中的章节号，01、02、03……为
质量记录序号，例如：《受控文件清单》为QR-01。 4.3修改状态 4.4版本规定 4.5文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是有效的，适宜的。 a、质量手册、程序文件由治理者代表组织相关人员编写，治理者代表审核，总经理批准公布，办公室负责登记发放。 b、各部门负责相关文件的编制，经主管审核后报治理者代表批准使用，各部门负责登记发放。 c、应确保文件使用的各场所得到相关文件的适用版本，文件发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.6文件的操纵状态 文件分为“受控”和“非受控”两类，凡与质量治理体系运行紧密相关的文件虽受控，所有受控文件必须在该文件封面上加盖受控印章，并注明分发号。 4.7文件的更换 a、文件的更换一样由原编制部门进行，填写《文件更换申请》后由原审批者进行审批，并由文件保管部门保留文件更换的记录。 b、若指定其他部门进行文件更换时，被指定部门/人员应获得审批所必需时背景材料。 c、所有被更换的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯独性。 d、文件更换内容由相应主管部门以书面形式通知文件持有人员。 4.8文件的领用 a、文件持有人必须在《文件发放、回收记录》签收后方可领用文件。 b、因破旧而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，由文件发放部门作好相应发放签收记录。
《文件和资料控制程序》
编号:06B001 B/1 1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的
编号:06B001 B/1 外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1 文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
文件控制管理制度
文件控制管理办法 1、目的：有效管理公司内部文件几记录表单等文件编号具有唯一性、统一性、识别性、控制性，达到信 息资料可追溯性、可延伸性的有效运转。 2、适用范围：适用于公司所有的内部管理文件几外部文件。 3、一级文件：M—质量手册 二级文件：P—程序文件，H—Haccp规范文件 三级文件：W—部门管理制度、作业指导书、工艺流程、技术文件、检验标准书、技术图纸等 四级文件：R—记录单、表单 其他文件：通知、公告、合同 4、管理职责： 1）一级文件和二级文件的制订/修改/废止由总经办负责，管控权限归总经办，行政人事部存档。 2）三级文件和四级文件的制订/修改/废止由相关部门负责，管控权限归总经办，其中部门管理制度归行政人事部管控。 3）通知公告类的制订/修改/废止由行政人事部负责，管控权限归行政人事部。 4）合同类文件的制订/修改/废止由相关部门负责，管控权限归总经办。 5、文件编码： 1）新文件的编码：所有编写单位需要根据文件编码规定对文件进行编号；必须准确描述文件的内容；文件必须有统一、唯一的编码。 2）一级和二级文件的文件编码: RT/**—**—****—*** 版本（版本号无需在文件名中体现） 年份如2018 流水号（填写01/02/03） M/P/H 瑞腾公司简称 3）三级文件的文件编码： RT/W—****—****—*** 版本（版本号无需在文件名中体现） 年份如2018 部门缩写代号+流水号
举例：公司行政人事部2018年编写的人事管理制度第A/0版本：即 RT/W—XZ01—2018 部门缩写，填写如下： 4）四级文件的文件编码： RT/R—****—*** 版本（版本号无需在文件名中体现） 部门缩写代号+流水号 举例：公司行政人事部的一张员工入职简历表第第A/0版本：即 RT/R—XZ01 部门缩写，填写如下： 5）文件的版本号：文件的版本号无需在问题中体现，版本变更以数字0、1、2顺序排列，版本A/0表示第一版，当版本变更3次后，若再做版本变更，则原文件编号为B/0开始。 6）页数：以数字1、2、3顺序排列，统一放在页面的右下角。 7）文件格式：文件每一页必须包括文件名称、文件编号、生效日期、版本号、页数，文件首页还必须包括编制、审核、核准及公司统一标识。 6、文件编写、修订、废止 1）文件编写：视实际需要由公司指定人员或部门负责人，以各类文件的标准格式依要求编写，经部门负责人核准后，依职责规定上交总经办核准后，由总经办发行及控制（三级文件中部门管 理制度交由行政部发行及控制）。 2）文件修订：文件若不适合于现状，需修改增订，由提议部门填写《文件修订、废止申请表》经部门经理核准后进行修改，修改后的文件，依职责规定上交总经办核准后，由总经办发行及控 制（三级文件中部门管理制度交由行政部发行及控制）。 3）文件废止：由提议部门填写《文件修订、废止申请表》依职责规定上报总经办核准后，回收各相关文件交由总经办废止（三级文件中部门管理制度交由行政部发行及控制）；需做保留的， 经职责规定核准后，在存档文件上加盖“保留”章方可保留。 7、文件的发放回收和标识： 1）文件的发放要求：由相应文件管控部门人员依需要填写《文件发放记录表》，经总经办批准后，按发放范围发放，文件发放人和领用人签字确认，《文件发放记录表》标明文件名称、编号、