新版GMP验证总计划(模板)

--

验证总计划起草

审核

批准

分发

目录

1.验证方针与本文件的目的 (4)

1.1验证方针 (4)

1.2本文件的目的 (4)

2.简介 (4)

2.1公司基本情况 (4)

2.2生产区域概述 (5)

2.3工艺概述 (6)

2.4产品目录 (6)

3.目的、范围、要求 (7)

3.1本验证总计划制定的目的 (7)

3.2验证范围 (8)

3.3验证基本要求 (8)

4.验证组织结构及人员职责 (9)

4.1组织结构图 (9)

4.2职责 (10)

5.验证文件 (12)

5.1文件范围 (12)

5.2验证方案 (12)

5.3验证报告 (13)

5.4验证记录 (13)

5.5验证报告 (13)

5.6验证文件编号 (14)

5.7验证文件归档 (14)

6.实施过程 (14)

6.1实施前的准备 (14)

6.2方法和可接受标准 (14)

6.3验证步骤 (15)

6.4确认 (16)

6.5验证 (17)

6.6偏差处理 (19)

6.7变更控制 (19)

7.验证状态维护 (20)

8.附录 (20)

1. 验证方针与本文件的目的

1.1 验证方针

GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP

管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：

●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

●当验证状态发生漂移时应进行再验证。

●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

●检验方法发生变化时应进行验证。

1.2 本文件的目的

本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。

本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。

2. 简介

2.1 公司基本情况

本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、

化验室、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中*******生产车间面积为********平方米，仓储面积为*******平方米。主要有**条生产线。生产品种有：********等23个品种42个文号。

附录1 ：公司总平面布局图

附录2 ：一车间设计布局图

附录3 ：二车间设计布局图

附录4 ：化验室布局图

2.2 生产区域概述

2.2.1 设施及人流、物流

我公司*****生产车间水、电、气供应良好，厂房周围下水道通畅，有备用电源；有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施；有防尘及捕尘设施、空调系统的排气经过净化处理。

车间洁净级别按工艺流程合理布局，厂房中人流和物流通道分别设置，厂房内的物料传递路线短, 有人员净化通道及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应。

附录5：一车间人流、物流示意图

附录6：二车间人流、物流示意图

2.2.2 设备及工艺说明

2.2.2.1 一车间公用系统主要设备：

2.2.2.2 （1号线）生产车间主要设备：

2.2.2.3 （2号线）生产车间主要设备

2.2.2.4 （3号线）生产车间主要设备：

2.2.2.5 二车间公用系统主要设备：

2.2.2.6 （4号线）生产车间主要设备：

2.2.2.7 （5号线）生产车间主要设备：

2.2.2.8 （6、7号线）生产车间主要设备：

2.2.2.9 其他车间

2.3 工艺概述

附件5：工艺流程图

2.4 产品目录

产品目录

3. 目的、范围、要求

3.1 本验证总计划制定的目的

验证总计划为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向及公司生产、设施系统和质量计划的总体情况，其目的包括：

为被定义范围的验证程序奠定基础。

保证验证方法的一致性和合理性

界定工艺、设备，使其处于受控状态。

为验证的有效实施提供保证。

3.2 验证范围

3.2.1 厂房及空气净化系统方面：

空调系统再验证

压缩空气系统再验证

取样车系统再验证

3.2.2 工艺用水系统

纯化水系统再验证

注射用水系统验证

3.2.3 产品生产工艺及其变更

应包括公司所有生产的品种及其原料厂家的变更

3.2.4 关键生产设备验证

3.2.5 设备清洁验证

3.2.6 检验仪器验证

3.2.7 计量器具校验

按《国家强制检定计量目录》执行。

3.3 验证基本要求

●依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案；

●验证方案应经过相关部门的审核和批准；

●在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备工作。

●验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。

●应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持持续稳定。

●在公用系统验证中，必须包括厂房的验证，对于洁净厂房，可将厂房和空调系统放在一起进行验证，重点验证是否能达到规定的洁净度要求。

●对于设备、设施的验证，必须包括IQ、OQ、PQ，重点是PQ。

●设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活性高、难清洗的产品先生产，以便先做清洁验证。

●当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。

●如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证方案及具体的实施过程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在的问题进行整改。上述情况无论是那一种，都应编写验证补充方案，按正常验证相同的程序对存在偏差或漏项的项目进行重新验证，将补充的验证文件与原验证文件一起归档保存。

●所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。

4. 验证组织结构及人员职责

4.1 组织结构图

4.1.1 验证委员会

本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为质量副总经理，由质量部经理、设备部经理、供应部经理、生产部经理、各车间主任做为委员组成验证委员会。（根据实际情况调整）

4.1.2 验证小组

验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的。组长、副组长一般由待验证的对象职能主管部门负责人担任（熟悉本项目验证要求的其他有资质的人员也可担任组长），小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定，但要求每个验证小组里必须有质量人员参加并参与验证的全过程。

生产部负责公用系统再验证、水系统再验证、在线清洗消毒的再验证、产品工艺验证再验证。

设备部负责生产所用设备再验证

中心化验室负责验证工作的检验工作。

4.2 职责

4.2.1 验证委员会职责